Flixotide Diskus

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Flixotide Diskus Pulver zur Herstellung einer Suspension für einen Vernebler 100 µg-do
  • Dosierung:
  • 100 µg-do
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Suspension für einen Vernebler
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Flixotide Diskus Pulver zur Herstellung einer Suspension für einen Vernebler 100 µg-do
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • inhalativen Kortikosteroiden

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE198764
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Version 81

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Flixotide Diskus 100, 250 und 500 Mikrogramm/Dosis

Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Fluticasonpropionat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Flixotide und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Flixotide beachten?

Wie ist Flixotide anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Flixotide aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Flixotide und wofür wird es angewendet?

Flixotide ist ein Corticosteroid (Cortisonderivat), das über den Mund inhaliert werden muss

(durch Einatmen). Es ist ein Arzneimittel zur Basisbehandlung von Asthma.

Es kann auch verschrieben werden, um Symptome schwererer Formen von chronisch-

obstruktiven Lungenkrankheit zu lindern (chronische, behindernde Erkrankung, die sich in

einer fortschreitenden Erschwerung der Atmung durch eine Entzündung der Bronchien

äußert) jedoch nur zusammen mit anderen Arzneimitteln, die langwirksame

Bronchodilatatoren genannt werden, wenn die Anwendung eines einzelnen Arzneimittels

nicht ausreicht.

Flixotide ist in folgenden Fällen angezeigt:

bei Patienten mit Asthma, die mindestens eine der unten genannten Bedingungen erfüllen:

- Exazerbationen mehr als 1 bis 2 mal wöchentlich;

- Exazerbationen, die die üblichen Aktivitäten und den Schlaf beeinträchtigen;

- nächtliche Asthmasymptome mehr als 2-mal monatlich;

- chronische Symptome, für die fast jeden Tag ein kurz wirksamer Beta-2-Agonist

verwendet werden muss (bronchienerweiternde Behandlung, die zur Behandlung von

Asthma verwendet wird);

- maximale Flussgeschwindigkeit (Peak flow): 60 - 80%;

- Variabilität des Peak flows 20 - 30%.

bei Asthmatikern, deren Asthma trotz prophylaktischer Therapie instabil ist. In diesem Fall

erspart Flixotide die Einnahme von Corticoiden.

bei Patienten, die mit Corticosteroiden zum Einnehmen behandelt werden.

bei Patienten, die unter einer chronisch-obstruktiven Lungenkrankheit leiden.

= V80 + visual disturbance PRAC recommendation

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Flixotide lindert akute Anfälle nicht (siehe auch Abschnitt „Flixotide darf nicht angewendet

werden“).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Flixotide beachten?

Flixotide darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Fluticasonpropionat (den Wirkstoff) oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Laktose oder Milcheiweiß sind.

wenn Sie unter aktiver oder ruhender Lungentuberkulose leiden.

wenn Sie unter einer Viruserkrankung leiden.

wenn Sie einen akuten Anfall haben: In diesem Fall müssen Sie einen Bronchodilatator

mit kurzer Wirkungsdauer und raschem Wirkungseintritt zur Linderung der Symptome

des akuten Anfalls verwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Flixotide anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

wenn Sie allergisch gegen ein Arzneimittel sind, mit dem Ihre Erkrankung behandelt

wird;

wenn Sie eine Behandlung gegen Tuberkulose erhalten oder kürzlich erhalten haben;

wenn Sie andere Corticoide zum Einnehmen oder Inhalieren angewendet haben;

wenn Sie unter Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden; In sehr seltenen Fällen kann die

Blutzuckereinstellung durch die Anwendung von Flixotide beeinflusst werden.

Flixotide linder akute Anfälle nicht und darf folglich bei diesen nicht angewendet

werden.

Um eine angemessene Asthmakontrolle zu erreichen, müssen Sie diese Behandlung

regelmäßig nach Anweisung Ihres Arztes anwenden und ihn bei Verschlimmerung Ihrer

Asthmasymptome informieren.

Befolgen Sie die Inhalationstechnik genau.

Atmen Sie gleichzeitig mit dem Inhalieren ein, um einen größtmöglichen Erfolg zu

erzielen.

Bei andauernden Beschwerden in Mund oder Rachen informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Verändern Sie die Behandlung nicht und brechen Sie sie nicht ab, ohne vorher mit Ihrem

Arzt gesprochen zu haben.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie verschwommenes Sehen oder andere

Sehstörungen feststellen, die durch Katarakt oder Glaukom verursacht werden können.

Besonderer Fall: Anwendung von Flixotide bei Patienten, die systemische (für den

gesamten Körper) Glucocorticoide erhalten

Beachten Sie bei der Umstellung von Glucocorticoiden (andere Cortisonderivate) auf

Flixotide die Anweisungen des Arztes.

Insbesondere:

wenn Sie kürzlich von einer Behandlung mit systemischen (für den gesamten Körper)

Glucocorticoiden auf Flixotide umgestellt wurden

oder wenn Sie zusätzlich zu Flixotide noch Glucocorticoide zum Einnehmen erhalten,

müssen Sie wissen,

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dass Sie in folgenden Fällen möglicherweise zusätzlich systemische (für den gesamten

Körper) Glucocorticoide benötigen: in Zeiten starker Belastung, bei Operationen,

Lungeninfektionen, Verschlimmerung eines Asthmaanfalls.

Die Dosis der Glucocorticoide wird nach Ende der Zeit starker Belastung auf eine

Erhaltungsdosis abgesenkt.

Sie erhalten eine geringe Menge Glucocorticoide zum Einnehmen und werden mit einer Karte

ausgestattet, in der steht, dass Sie möglicherweise in Zeiten von Belastung systemische (für

den gesamten Körper) Glucocorticoide benötigen.

Brechen Sie die Behandlung nicht plötzlich ab.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie

zutrifft oder früher auf Sie zugetroffen hat.

Kinder und Jugendliche

Flixotide Diskus darf Kindern unter 4 Jahren nicht verabreicht werden. Bitten Sie Ihren Arzt,

Ihnen für diese Altersgruppe eine andere Darreichungsform von Flixotide zu verschreiben.

Anwendung von Flixotide zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die

ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind, insbesondere:

Ritonavir und Cobicistat (Mittel gegen Viren, die zur Behandlung von AIDS verwendet

wird),

Ketoconazol (gegen Pilze).

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Flixotide verstärken und Ihr Arzt wird Sie

möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen

(einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt kann entscheiden, Ihnen diese Behandlung während der ersten 3 Monate Ihrer

Schwangerschaft oder während der Stillzeit nicht zu verschreiben. In bestimmten Fällen kann

er jedoch anders entscheiden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es ist wenig wahrscheinlich, dass Flixotide Auswirkungen auf die Fähigkeit hat, ein Fahrzeug

zu führen oder Maschinen zu bedienen.

Flixotide Diskus enthält Laktosemonohydrat :

Bitte wenden Sie Flixotide Diskus erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Flixotide anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Flixotide führt nicht zu einer sofortigen Linderung der Symptome. Die Wirkung tritt erst

nach 4- bis 7-tägiger Behandlung ein.

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Es ist wichtig, dass Sie diese Behandlung regelmäßig anwenden, um eine maximale Wirkung

zu erzielen, und dass Sie sie nicht ohne ärztlichen Rat abbrechen, selbst wenn Sie eine

Besserung bemerken.

Halten Sie die von Ihrem Arzt empfohlene Anzahl der Dosierungen und Häufigkeit der

Anwendung ein.

Wenn Sie nach 7 Tagen keine Besserung bemerken oder wenn die übliche Dosis Ihrer

Behandlung nicht die gewünschte Wirkung bringt: informieren Sie Ihren Arzt.

Die Dosierung erfolgt individuell und wird vom Arzt abhängig von Ihrem Gesundheitszustand

festgelegt.

Asthma:

Erwachsene

: zwischen 100 und 1000 Mikrogramm 2-mal täglich.

Die Höchstdosis beträgt 2000 Mikrogramm in 24 Stunden.

Kinder über 4 Jahren

: zwischen 50 und 200 Mikrogramm 2-mal täglich.

Die Höchstdosis beträgt 400 Mikrogramm in 24 Stunden.

Kinder unter 4 Jahren

: Flixotide Diskus darf Kindern unter 4 Jahren nicht verabreicht

werden. Bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen für diese Altersgruppe eine andere Darreichungsform

von Flixotide zu verschreiben

Chronisch-obstruktive Lungenkrankheit:

Erwachsene: Die empfohlene Dosis beträgt 500 Mikrogramm 2-mal täglich, gleichzeitig

eingenommen mit einem langwirksamen Bronchodilatator wie Salmeterol, einem

langwirksamen Beta-Agonisten (LABA).

Nur Flixotide Diskus 250 Mikrogramm und Flixotide Diskus 500 Mikrogramm eignen sich

für die Anwendung dieser Dosis.

Nur eine tägliche Anwendung von Flixotide kann zu einem optimalen Ergebnis führen. Der

Nutzen zeigt sich erst nach einigen Tagen bis einigen Monaten. Sollte jedoch nach 3 bis 6

Monaten keine Besserung eingetreten sein, muss die Behandlung erneut überprüft werden.

Art der Anwendung:

Flixotide wird ausschließlich über Inhalation durch den Mund angewendet (durch Einatmen

über einen Verteiler mit Mundstück).

Sollten Sie Schwierigkeiten haben, das Inhalationssystem zu verwenden , kann Ihr Arzt Ihnen

die Anwendung einer anderen Form von Flixotide empfehlen, insbesondere die

Druckgasinhalation, Suspension, die mit einer Inhalationskammer verwendet werden muss

(Behälter, der auf das Mundstück aufgesteckt wird und mit dem das Arzneimittel einfacher

inhaliert werden kann).

Es kann sinnvoll sein, sich nach jeder Anwendung den Mund mit Wasser auszuspülen, da es

scheint, als ob hierdurch das Auftreten von Candidosen (Entwicklung mikroskopisch kleiner

Pilze) und von Heiserkeit (heisere Stimme) verringert werden könnte.

Lesen Sie zur exakten Anwendung von Flixotide die folgenden Anweisungen aufmerksam

durch und befolgen Sie sie genau.

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Beschreibung des Diskus

Der Diskus enthält 28 oder 60 Dosen mit Pulver zur Inhalation.

Geschlossener Diskus:

Wenn Sie den Diskus aus seiner Packung entnehmen, ist er geschlossen.

Offener Diskus:

Ein Zähler zeigt an, wie viele Dosen noch verfügbar sind. Jede Dosis in Form von Pulver ist

separat verpackt.

Die Zahlen von 0 bis 5 erscheinen in rot, um Sie zu warnen, wenn nur noch wenige Dosen

übrig sind.

Wie funktioniert der Diskus?

Wenn der Hebel des Diskus betätigt wird, erscheint am Mundstück eine Öffnung und eine

Dosis wird zur Inhalation vorbereitet. Wenn Sie den Diskus schließen, geht der Hebel

automatisch in seine Ausgangsposition zurück und bei Bedarf kann die nächste Dosis

vorbereitet werden. Der Deckel schützt den Diskus, wenn er nicht verwendet wird.

Wenn Sie eine Dosis benötigen, müssen Sie die im Folgenden angegebenen 5 Schritte

durchlaufen:

1 – Öffnen :

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Um den Diskus zu öffnen, halten Sie mit

einer Hand das äußere Gehäuse fest und

drücken mit dem Daumen der anderen leicht

auf den hierfür bestimmten Teil, in die

Einkerbung. Drücken Sie vorsichtig den

beweglichen Teil so weit wie möglich weg,

bis Sie ein Klicken hören.

2 – Vorbeiten der Dosis :

Halten

Diskus

dass

Mundstück auf Sie zeigt.

Drücken Sie vorsichtig den Hebel so weit

wie möglich nach außen weg, bis Sie ein

Klicken hören.

Ihr Diskus ist jetzt gebrauchsfertig.

Jedes Mal, wenn der Hebel betätigt wird, ist

eine Dosis bereit zur Inhalation. Das ist am

Dosiszähler ersichtlich.

Betätigen Sie den Hebel nicht unnötig, da die

so freigesetzten Dosen verloren gehen.

3 – Anwendung der Dosis :

Halten Sie den Diskus weit von Ihrem

Mund entfernt. Atmen Sie tief ein und

aus, um die Lungen zu leeren. Atmen

Sie nie in den Diskus hinein.

Umschließen Sie das Mundstück des

Diskus mit den Lippen.

Atmen Sie rasch und so tief wie möglich

durch den Mund ein, nicht durch die

Nase.

Nehmen Sie den Diskus aus dem Mund.

Halten Sie einige Sekunden (etwa 10

Sekunden) die Luft an.

Atmen Sie langsam aus.

Schließen Sie den Diskus wieder.

4 – Schließen des Diskus :

Schließen

Diskus,

indem

Daumen an die hierfür bestimmte Stelle

legen und den beweglichen Teil so weit wie

möglich auf sich zu bewegen, um das

Mundstück zu schützen.

Wenn Sie den Diskus schließen, ist ein

Klicken zu hören.

Der Hebel gelangt automatisch in seine

Ausgangsposition zurück. Ihr Diskus ist

erneut gebrauchsfertig.

Wenn Sie 2 Inhalationen benötigen, müssen

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Sie den Diskus schließen und die Schritte 1

bis 4 erneut durchlaufen.

Lassen Sie den Diskus geschlossen, wenn

Sie ihn nicht benötigen. Sie dürfen den

Hebel erst betätigen, wenn Sie eine neue

Dosis benötigen.

5 – Spülen:

Spülen Sie Ihren Mund danach mit Wasser

und spucken Sie das Wasser wieder aus.

Wenn Sie eine größere Menge von Flixotide angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Flixotide angewendet oder eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend

mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem „Antigifcentrum“ (070/245.245) in Verbindung.

Wenn in kurzer Zeit mehr Flixotide-Dosen inhaliert werden als empfohlen wird, kann dies zu

einer zeitweiligen Suppression der Nebennierenfunktion führen.

Die übermäßige Verwendung von Flixotide über einen langen Zeitraum kann einen

Symptomkomplex hervorrufen (Kopfschmerzen, Übelkeit, Gelenk- oder Muskelschmerzen),

der auf eine Insuffizienz der Nebennieren zurückzuführen ist. In sehr seltenen Fällen wurden

bei Kindern, die über einen langen Zeitraum mit übermäßigen Dosen behandelt wurden, akute

Krisen gemeldet. Diese Krisen äußerten sich durch Episoden von Hypoglykämie (Abfall des

Blutzuckerspiegels), die zu einer Bewusstseinsminderung und/oder zu Krampfanfällen führen

können.

Wenn Sie die Anwendung von Flixotide vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, wenden Sie die nächste Dosis zum

vorgesehenen Zeitpunkt an.

Wenn Sie die Anwendung von Flixotide abbrechen

Wenden Sie sich immer an Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten. Brechen

Sie die Behandlung nicht plötzlich ab; dadurch könnte sich Ihre Erkrankung verschlimmern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen. Um das Risiko auf bestimmte Nebenwirkungen zu reduzieren,

wird Ihnen Ihr Arzt die niedrigste Dosis verschreiben, mit der Ihr Asthma oder Ihre

chronische obstruktive Lungenerkrankung kontrolliert werden kann.

Achten Sie dabei besonders auf folgende Symptome:

Pneumonie (Lungenentzündung) bei Patienten mit chronisch-obstruktiver

Lungenkrankheit (häufige Nebenwirkung)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Flixotide folgende

Beschwerden bemerken – dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:

Fieber oder Schüttelfrost

vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims

stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden.

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Paradoxer Bronchospasmus: Wenn Sie nach Einnahme Ihrer Behandlung zunehmend

außer Atem geraten und plötzliche pfeifende Atmung auftreten, wenden Sie sich

umgehend an Ihren Arzt.

Es kann sein, dass sich Ihr Zustand infolgedessen verschlechtert und Ihre Behandlung

angepasst werden muss. Ein paradoxer Bronchospasmus tritt sehr selten auf (betrifft

weniger als eine von 10.000 Personen).

Allergische Reaktionen: Sie können bemerken, dass Ihre Atmung plötzlich

schlechter wird, nachdem Sie Flixotide angewendet haben. Möglicherweise müssen

Sie sehr stark keuchen und husten. Sie können auch Jucken (Pruritus), Hautausschläge

oder Schwellungen bemerken (typischerweise des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder

des Rachens). Allergische Reaktionen auf Flixotide sind sehr selten (betrifft weniger als

eine von 10.000 Personen).

Probleme mit der Nebennierenfunktion: Bei Anwendung höherer Dosierungen von

Flixotide über einen längeren Zeitraum: Rundliches und angeschwollenes Gesicht

(Cushing-Syndrom oder cushingoide Erscheinungen), Verringerung der

Hormonproduktion in den Nebennieren, Wachstumsverzögerung bei Kindern und

Jugendlichen, Verringerung der Knochendichte und Augenprobleme (Katarakt, Glaukom).

Dieses Nebenwirkungen ist sehr selten (betrifft weniger als eine von 10.000 Personen).

Hyperglykämie (anormaler Blutzuckeranstieg). Wenn Sie Diabetiker sind, können eine

häufigere Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels und eine Anpassung Ihrer bisherigen

Diabetesbehandlung erforderlich sein. Eine Hyperglykämie unter Flixotide ist sehr selten

(betrifft weniger als eine von 10.000 Personen).

Wenn Sie diese Anzeichen bekommen oder sie unmittelbar nach der Anwendung von

Flixotide auftreten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Weitere Nebenwirkungen sind untenstehend aufgeführt.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:

Auftreten einer lokalen Hefepilzinfektion (kleine Pilze, die als Candida bezeichnet

werden) in Mund und Rachen einiger Patienten (Auftreten kleiner weißlicher cremiger

Erhebungen, die zu Flecken zusammenfließen). Patienten, die für diese Infektion anfällig

sind, sollten sich nach Anwendung von Flixotide den Mund mit Wasser ausspülen. Diese

Infektion kann mit einer geeigneten Behandlung geheilt werden, die Ihr Arzt Ihnen

verordnen wird, die Therapie mit Flixotide muss hierfür nicht unterbrochen werden.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

heisere Stimme oder Husten.

Kontusionen (blaue Flecken).

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Hautausschlag)

Seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:

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Auftreten einer lokalen Infektion mit Hefen (kleine Pilze, die Candida genannt

werden) in der Speiseröhre.

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 Person von 10.000 betreffen.

Angst, Schlafstörungen oder erhöhte Reizbarkeit (vor allem bei Kindern)

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist

(der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Depressionen und Aggressionen (vor allem bei Kindern).

Nasenbluten,

Verschwommenes Sehen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen :

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie

et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxemburg

Website:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5

Wie ist Flixotide aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Exp. angegebenen

Verfalldatum (Monat-Jahr) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern. Flixotide Diskus befindet sich in einer Hülle, die Sie erst bei der

ersten Anwendung des Produkts öffnen dürfen. Nach dem Öffnen ist die Hülle zu entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Flixotide enthält

Der Wirkstoff ist Fluticasonpropionat

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Der sonstige Bestandteil ist Laktosemonohydrat (kann Milcheiweiß enthalten). Siehe

Abschnitt 2. „Flixotide Diskus enthält Laktosemonohydrat“

Wie Flixotide aussieht und Inhalt der Packung

Jede Dosis befreit 100, 250 oder 500 Mikrogramm Fluticasonpropionat.

Das Pulver zur Inhalation befindet sich in einer Blisterpackung aus PVC/Alu/Polyamid mit

einer abnehmbaren laminierten Folie aus Alu/PET/Papier. Die Blisterpackung befindet sich in

einem muschelförmigen Gerät aus Kunststoff, dem Diskus.

Jeder Diskus enthält 28 oder 60 Dosen.

Flixotide Diskus ist eine andere Möglichkeit zur Inhalation über den Mund, die besonders für

Patienten empfohlen wird, die Schwierigkeiten damit haben, die Druckgasinhalation korrekt

anzuwenden.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a/ n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Hersteller:

GlaxoWellcome Production

Zone industrielle 2

23 Rue Lavoisier

F-27000 Evreux

Frankreich

Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummern:

Flixotide Diskus 100 Mikrogramm/Dosis : BE198746

Flixotide Diskus 250 Mikrogramm/Dosis : BE198755

Flixotide Diskus 500 Mikrogramm/Dosis : BE198764

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im …

Das Zulassungsdatum: 03/2018

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgien/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tel: + 32 (0)10 85 52 00

= V80 + visual disturbance PRAC recommendation

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Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.