Flixonase aquosum - Nasenspray

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Flixonase aquosum - Nasenspray
  • Einheiten im Paket:
  • 15 g (entsprechend mindestens 120 Sprühstößen), Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Flixonase aquosum  - Nasenspray
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Fluticason
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19708
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-06-1992
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Flixonase aquosum - Nasenspray

Wirkstoff: Fluticasonpropionat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Flixonase aquosum - Nasenspray und wofür wird er angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Flixonase aquosum - Nasenspray beachten?

Wie ist Flixonase aquosum - Nasenspray anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Flixonase aquosum - Nasenspray aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Flixonase Aquosum - Nasenspray und wofür wird er angewendet?

Flixonase aquosum – Nasenspray gehört zur Gruppe der Kortikosteroide. Fluticasonpropionat ist ein

entzündungshemmendes und auf die Nasenschleimhaut abschwellend wirkendes Kortikosteroid

(Hormon der Nebennierenrinde), welches gezielt nur am Ort der Anwendung seine antiallergische und

entzündungshemmende Wirksamkeit entfaltet.

Dies führt bei regelmäßiger Anwendung zu einer Abschwächung der allergischen Beschwerden, die

normalerweise bei Kontakt mit dem entsprechenden Allergen (Allergieauslöser) zu erwarten wären.

Weiters wird während der Behandlung mit Flixonase aquosum - Nasenspray eine Linderung von

Schmerzen in den Nasennebenhöhlen erzielt, der Druck rund um Nase und Augen wird weniger.

Flixonase aquosum - Nasenspray wird angewendet

zur Behandlung von jahreszeitlich bedingtem allergischem Schnupfen, einschließlich Heuschnupfen,

sowie unabhängig von der Jahreszeit auftretendem allergischem oder auch nicht allergischem

Schnupfen.

bei Patienten mit allergischem Schnupfen auch für die Behandlung von begleitenden Schmerzen und

Druckgefühl im Bereich der Nasennebenhöhlen.

Um eine Wirkung zu erzielen, ist eine Vorbehandlung über einige Tage vor Kontakt mit dem

Allergieauslöser (z.B. Beginn der Allergiesaison) erforderlich.

Flixonase aquosum - Nasenspray eignet sich daher nicht zur sofortigen Behandlung akut auftretender

Krankheitszeichen beim allergischen Schnupfen.

Flixonase aquosum – Nasenspray kann zur symptomatischen Behandlung von Nasenpolypen

angewendet werden

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Flixonase Aquosum –Nasenspray beachten?

Flixonase aquosum - Nasenspray darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Fluticasonpropionat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie vor kurzem an der Nase operiert worden sind (z.B. Nasenscheidewandoperation) oder eine

Nasenverletzung erlitten haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Flixonase aquosum - Nasenspray

anwenden.

Wenn Sie schon eine andere Kortikosteroidbehandlung in Tabletten oder Injektionsform erhalten

haben. Kontaktieren Sie in diesem Fall vor der Anwendung von Flixonase aquosum - Nasenspray

Ihren Arzt. Die Umstellung von anderen kortikosteroidhältigen Arzneimitteln auf Flixonase

aquosum - Nasenspray soll nur schrittweise erfolgen und darf nur durch einen Arzt vorgenommen

werden.

Bei Kindern kann es bei längerer Anwendung von Flixonase aquosum - Nasenspray zu einer

Wachstumsverzögerung kommen. Es wird daher empfohlen, die Körpergröße von Kindern während

einer Behandlung mit Flixonase aquosum - Nasenspray regelmäßig beim Kinderarzt überprüfen zu

lassen.

Fragen Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Flixonase aquosum - Nasenspray, wenn

in Ihrer Umgebung, Ihrer Familie oder in Ihrem Bekanntenkreis eine Person an Masern oder

Windpocken erkrankt ist oder wenn Sie selbst an Windpocken oder Masern erkranken. Einige

Viruskrankheiten wie z.B. Windpocken (Varizellen) und Masern können bei Personen, die mit

Kortikosteroiden behandelt werden, ernste Folgen haben.

Besondere Vorsicht sollte angewandt

werden, um einen Kontakt mit infizierten Personen zu vermeiden.

Im Falle einer Erkrankung ist eine

antivirale Behandlung möglich.

Sie an einer Tuberkulose der Atemwege leiden oder gelitten haben.

Sie im Bereich der Nase/Nasennebenhöhlen an einer Infektion leiden.

Sie jemals darüber informiert wurden, dass die Aktivität Ihrer Nebenniere vermindert ist (Addison-

Krankheit)

Sie Wunden an Ihrer Nasenschleimhaut aufweisen. In diesem Fall dürfen Sie Flixonase aquosum -

Nasenspray nur unter ständiger Kontrolle durch Ihren Arzt anwenden.

(bei Zustand nach frischer

Nasenverletzung bzw. chirurgischen Eingriffen an der Nase siehe 2. Flixonase aquosum -

Nasenspray darf nicht angewendet werden.)

Sie an einer sonstigen (z.B. viralen, bakteriellen, oder Pilz-) Infektion leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Flixonase aquosum - Nasenspray sollte nicht in die Augen oder auf Hautverletzungen gelangen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen

auftreten. Diese Beschwerden könnten durch Katarakt (grauer Star) oder Glaukom (grüner Star)

verursacht werden.

Anwendung von Flixonase aquosum - Nasenspray zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne

ärztliche Verschreibung erhältlich sind.

Da nach der Anwendung von Flixonase aquosum - Nasenspray nur eine geringe Menge des

Wirkstoffes den Blutkreislauf im Körper erreicht, sind Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

unwahrscheinlich.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Flixonase aquosum – Nasenspray beeinträchtigen oder

die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen. Diese Arzneimittel schließen ein:

Ritonavir

oder Cobicistat (zur Behandlung von HIV)

Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Erythromycin (Antibiotikum)

Steroide, die Sie über einen längeren Zeitraum angewendet haben, entweder als Injektion oder

oral (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Ihr

Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, da sie

die Nebenwirkungen von Flixonase verstärken können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat. Bei einer Anwendung von Flixonase aquosum – Nasenspray während der

Schwangerschaft wird Ihr Arzt den Nutzen für Sie und das Risiko für Ihr Baby prüfen.

Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Flixonase aquosum – Nasenspray in die Muttermilch

übergehen. Wenn Sie stillen, müssen Sie vor der Anwendung von Flixonase aquosum – Nasenspray

Ihren Arzt kontaktieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Fluticasonpropionat einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Flixonase aquosum - Nasenspray enthält Benzalkoniumchlorid

Dieses Arzneimittel enthält 0,02 mg Benzalkoniumchlorid pro Sprühstoß. Benzalkoniumchlorid kann

eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer

Anwendung.

Wenden Sie Flixonase aquosum - Nasenspray ausschließlich in der Nase an. Bei versehentlichem

Versprühen und Kontakt mit den Augen kann Benzalkoniumchlorid Reizungen auf der Haut bzw. am

Auge hervorrufen.

3.

Wie ist Flixonase aquosum - Nasenspray anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Erhöhen Sie

nicht die empfohlene Dosis. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Flixonase

aquosum - Nasenspray nicht anders

verordnet hat. Halten Sie sich an die Verordnung Ihres Arztes, ändern oder brechen Sie bitte

keinesfalls die Behandlung ab, ohne vorher Ihren Arzt zu Rate zu ziehen.

Zur Behandlung von allergischem Schnupfen

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Empfohlene Tagesdosis: 1 x täglich 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch, am besten morgens.

Bei schweren Krankheitsbildern kann es sein, dass Ihr Arzt die Dosis auf 2x täglich (also morgens

und abends) 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch erhöht.

Wenden Sie niemals mehr als 4 Sprühstöße in jedes Nasenloch pro Tag an!

Kinder von 4 bis 11 Jahren

Eine Behandlung mit Flixonase aquosum - Nasenspray sollte in dieser Altersgruppe erst nach

Rücksprache mit einem Arzt begonnen werden.

1x täglich 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch, am besten morgens.

In einigen Fällen kann auf ärztliche Verordnung sogar eine 2x tägliche Anwendung von 1

Sprühstoß in jedes Nasenloch erforderlich sein. Dies entspricht bereits der maximalen Tagesdosis,

die nicht überschritten werden sollte.

Kinder unter 4 Jahren

Flixonase aquosum – Nasenspray wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 4

Jahren.

Ältere Patienten

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Zur Erzielung eines Behandlungserfolges ist eine regelmäßige Anwendung erforderlich.

Die maximale

Wirkung stellt sich erst nach einer regelmäßigen Anwendung von 3-4 Tagen ein.

Sobald eine Kontrolle der Beschwerden erreicht ist, kann eine Erhaltungsdosis von täglich einem

Sprühstoß in jedes Nasenloch (100 Mikrogramm/Tag) angewendet werden. Bei Wiederauftreten der

Beschwerden kann Ihr Arzt die Dosis entsprechend erhöhen. Es wird hierbei die niedrigste Dosis, mit

der eine wirksame Kontrolle der Beschwerden beibehalten wird, angewendet.

Wenn nach einer regelmäßigen Anwendung von Flixonase aquosum - Nasenspray zur Behandlung von

allergischem Schnupfen innerhalb von 7 Tagen keine Besserung eintritt, informieren Sie bitte Ihren

Arzt.

Zur Behandlung von Nasenpolypen

Erwachsene

Die Anfangsdosis beträgt 2x täglich (morgens und abends) 2 Sprühstöße pro Nasenloch über 1-2

Monate, bis die Beschwerden unter Kontrolle sind. Wenden Sie niemals mehr als 4 Sprühstöße in

jedes Nasenloch pro Tag an!

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1 x täglich 2 Sprühstöße pro Nasenloch über 3 Monate

Kinder und Jugendliche von 4 bis 16 Jahren

Flixonase aquosum – Nasenspray wird auf Grund unzureichender Daten in der Indikation

Nasenpolypen nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis 16 Jahren.

Kinder unter 4 Jahren

Flixonase aquosum – Nasenspray wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 4

Jahren.

Ältere Patienten

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Zur Erzielung eines Behandlungserfolges ist eine regelmäßige Anwendung erforderlich. Die maximale

Wirkung stellt sich erst nach einer regelmäßigen Anwendung von einigen Wochen ein.

Wenn nach einer regelmäßigen Anwendung von Flixonase aquosum - Nasenspray zur Behandlung

von Nasenpolypen innerhalb von 4-8 Wochen keine Besserung eintritt, informieren Sie bitte Ihren

Arzt.

Art der Anwendung

Zur nasalen Anwendung.

Flixonase aquosum – Nasenspray wird als feiner Nebel in die Nase eingesprüht.

Bei erstmaliger Anwendung des Sprays müssen Sie ausprobieren, ob er fehlerfrei arbeitet.

Der Nasenspray hat eine Verschlusskappe, welche die Sprühdüse schützt und sauber hält. Denken Sie

daran, die Verschlusskappe vor dem Gebrauch zu entfernen. Ein neuer Nasenspray (oder einer, der

einige Tage nicht benutzt wurde) funktioniert möglicherweise beim ersten Mal nicht. Daher müssen

Sie den Nasenspray, wie unter der Anleitung „Vorbereitung des Nasensprays“ beschrieben,

vorbereiten.

Vorbereitung des Nasensprays

Sie müssen den Nasenspray vorbereiten

vor der ersten Verwendung

wenn Sie ihn für einige Tage nicht benützt haben

wenn Sie ihn, wie unter „Reinigung des Nasensprays“ beschrieben, gereinigt haben

Die Vorbereitung des Nasensprays hilft sicherzustellen, dass Sie immer die vollständige Dosis Ihres

Arzneimittels erhalten. Folgen Sie dazu diesen Schritten:

Den Nasenspray schütteln und die

Verschlusskappe entfernen (Abbildung

Den Nasenspray aufrecht halten und

die Düse von sich weg richten

Zeige- und Mittelfinger am Griffstück

beiderseits der Düse positionieren und

mit dem Daumen die Flasche von

unten halten (Abbildung 2).

Halten Sie Ihren Daumen ruhig und

drücken Sie mit beiden Fingern fest

das Griffstück hinunter, um einen

Sprühstoß in die Luft abzugeben

(Abbildung 2).

Der Nasenspray ist nun

gebrauchsfertig.

Wenn Sie annehmen, dass die

Sprühöffnung verstopft ist, verwenden

Sie keine Nadel oder etwas

Scharfkantiges zur Reinigung.

Versuchen Sie die Sprühöffnung, wie

unter „Reinigung des Nasensprays”

beschrieben, zu reinigen.

Abbildung 1

Abbildung 2

Gebrauch des Nasensprays

1.

Den Nasenspray schütteln und die

Verschlusskappe entfernen.

2.

Putzen Sie Ihre Nase, um die

Nasenlöcher zu reinigen.

3.

Ein Nasenloch mit einem Finger

zuhalten und die Sprühöffnung

vorsichtig in das andere Nasenloch

platzieren. Neigen Sie Ihren Kopf leicht

nach vorne und halten Sie den

Nasenspray nach oben gerichtet

(Abbildung 3a und 3b).

4.

Während Sie durch die Nase einatmen,

drücken Sie das Griffstück mit Ihren

Fingern hinunter (Abbildung 3a und 3b).

5.

Durch den Mund ausatmen.

6.

Wiederholen Sie Schritte 3 und 4 für Ihr

anderes Nasenloch.

7.

Nach Gebrauch des Sprays die Öffnung

vorsichtig mit einem sauberen Tuch oder

Taschentuch abwischen.

8.

Verschlusskappe aufsetzen.

Abbildung 3a

Abbildung 3b

Reinigung des Nasensprays

Sie müssen Ihren Nasenspray mindestens einmal pro Woche reinigen, um ein Verstopfen der

Sprühdüse zu verhindern.

Folgen Sie diesen Schritten:

Verschlusskappe entfernen.

Die Sprühdüse durch Abziehen des Griffstücks entfernen.

Weichen Sie die Sprühdüse und die Verschlusskappe einige Minuten lang im warmen Wasser ein.

Dann unter fließendem Wasser spülen.

Das überschüssige Wasser abschütteln und an einem warmen Ort trocknen lassen.

Die Sprühdüse wieder auf den Spray aufsetzen.

Bereiten Sie den Nasenspray wie in der Anleitung „Vorbereitung des Nasensprays” vor, sodass er

gebrauchsfertig ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Flixonase aquosum - Nasenspray angewendet haben, als Sie

sollten

Informieren Sie bitte einen Arzt oder Apotheker, wenn Sie zu viel angewendet haben. Wenn möglich,

zeigen Sie dem Arzt oder Apotheker die Flixonase aquosum – Nasenspray Packung. Es ist wichtig,

dass Sie die Dosierung so einhalten, wie in der Gebrauchsinformation angegeben oder vom Arzt

verordnet wurde. Sie sollten ausschließlich die Menge anwenden, die der Arzt empfiehlt; eine höhere

oder niedrigere Dosis kann Ihre Beschwerden verschlechtern.

Hinweise für das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation

Wenn Sie die Anwendung von Flixonase aquosum - Nasenspray vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben,

sondern setzen Sie die Anwendung wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Anwendung von Flixonase aquosum - Nasenspray abbrechen

Unterbrechen Sie die Behandlung nicht, wenn Sie sich besser fühlen. Beenden Sie die Behandlung nur

nach ärztlicher Anweisung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Worauf Sie achten sollten

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen): Diese sind sehr selten bei Patienten, die

Flixonase aquosum – Nasenspray anwenden. Anzeichen sind unter anderem:

Hautausschlag (Nesselsucht) oder Hautrötungen

Schwellungen im Bereich des Gesichts, des Mundes oder der Zunge, was

Schluckschwierigkeiten verursachen kann

Auftreten von starkem Keuchen, Husten oder Atemschwierigkeiten

plötzliches Gefühl von Schwäche oder Benommenheit (kann zu einem Kollaps oder zur

Bewusstlosigkeit führen).

Kontaktieren Sie sofort einen Arzt, wenn bei Ihnen eine dieser Beschwerden auftritt.

Beenden Sie die Anwendung von Flixonase aquosum – Nasenspray.

Sehr häufige Nebenwirkungen (Diese können mehr als 1 Person von 10 betreffen)

Nasenbluten

Häufige Nebenwirkungen (Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Trockenheit und Reizung (Irritationen) im Bereich der Nase und des Rachens.

Kopfschmerzen, unangenehmes Geschmacks- und Geruchsempfinden

Sehr seltene Nebenwirkungen (Diese können bis zu 1 Person von 10.000 betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)

Linsentrübung des Auges (Katarakt - Grauer Star); erhöhter Augeninnendruck, der

Sehprobleme verursacht (Glaukom - Grüner Star). Diese Augenprobleme traten bei Patienten

auf, die Flixonase aquosum – Nasenspray über einen langen Zeitraum angewendet hatten.

kleine Löcher (Perforationen) der Nasenscheidewand.

Kontaktdermatitis (allergische Hautreizung, Ekzem)

Geschwüre in der Nase

Informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich, wenn eine dieser Beschwerden auftritt.

Häufigkeit nicht bekannt, aber dennoch auftreten kann

verschwommenes Sehen

In sehr seltenen Fällen wurde eine Unterdrückung der Produktion körpereigener Kortikosteroide

beobachtet. Dies ist jedoch eher mit einer Langzeitanwendung höherer Dosen assoziiert, weswegen Ihr

Arzt die niedrigste, zur wirksamen Kontrolle Ihrer Beschwerden erforderliche Dosis wählen wird.

Sehr selten kommt es zu Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen oder zu

Nebenwirkungen, die den gesamten Körper beeinflussen (systemische Nebenwirkungen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at//

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Flixonase Aquosum - Nasenspray aufzubewahren?

Nicht über 25

°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Außenverpackung und dem Fläschchen angegebenen

Verfalldatum („Verw. bis“) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nach Anbruch 3 Monate verwendbar. Dieses Arzneimittel ist nach diesem Datum nicht mehr zu

verwenden!

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Flixonase aquosum - Nasenspray enthält

Der Wirkstoff ist: Fluticasonpropionat. 1 Sprühstoß (= 100 mg wässrige Suspension) enthält 50

Mikrogramm Fluticasonpropionat.

Die sonstigen Bestandteile sind: wasserfreie Glucose, mikrokristalline

Cellulose/Carboxymethylcellulose (Avicel RC 591), Phenylethylalkohol, Benzalkoniumchlorid,

Polysorbat 80, verdünnte Salzsäure sowie gereinigtes Wasser

Wie Flixonase aquosum - Nasenspray aussieht und Inhalt der Packung

Flixonase aquosum - Nasenspray wird als Suspension (Stoffgemisch) von mikronisiertem

Fluticasonpropionat in einem wässrigen Medium angeboten. Es handelt sich dabei um eine weiße,

opake Flüssigkeit ohne sichtbare Fremdpartikel, verpackt in einem bernsteinfarbenen Glasfläschchen

(Typ III) oder einem Polypropylenfläschchen mit einer Dosiersprühpumpe, einem Nasenstück und

einer Schutzkappe. Bei ordnungsgemäßer Anwendung setzt jedes Fläschchen mindestens 120

Sprühstöße frei.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien

Hersteller

Glaxo Wellcome S.A., Aranda, Spanien

Z.Nr.: 1-19708

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Es liegen keine Daten von Patienten vor über die Wirkung einer akuten oder chronischen

Überdosierung von intranasal angewendeten Fluticasonpropionat. Bei gesunden Freiwilligen hatte die

intranasale Verabreichung von 2 mg Fluticasonpropionat zweimal täglich über sieben Tage keine

Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenachse (HPA) Funktion.

Behandlung

Die Verabreichung von höheren als den empfohlenen Dosen über einen längeren Zeitraum kann

vorübergehend zu einer Einschränkung der Nebennierenrindenfunktion führen. Bei diesen Patienten

soll die Behandlung mit Fluticasonpropionat mit Dosen ausreichend für die Kontrolle der

Symptomatik fortgesetzt werden. Eine Erholung der Nebennierenrindenfunktion tritt nach wenigen

Tagen ein und kann durch die Bestimmung des Plasmakortisonspiegels überprüft werden.

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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