Flimabo

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Flimabo Suspension zum Eingeben über das Trinkwasser 100 mg/g
  • Dosierung:
  • 100 mg/g
  • Darreichungsform:
  • Suspension zum Eingeben über das Trinkwasser
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Flimabo Suspension zum Eingeben über das Trinkwasser 100 mg/g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V502017
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – Version DE

FLIMABO 100 MG/G

GEBRAUCHSINFORMATION

Flimabo 100 mg/g Suspension zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner und Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

KRKA d. d.

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Flimabo 100 mg/g Suspension zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner und Schweine

Flubendazol

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 g der weißen bis braunweißen Suspension enthält:

Flubendazol

100 mg

Natriumbenzoat (E211)

5 mg

Methyl-4-hydroxybenzoat (E218)

2 mg

Natriumedetat

0,1 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Hühner:

Behandlung von Helminthosis, hervorgerufen durch Ascaridia galli (adulte Stadien), Heterakis

gallinarum (adulte Stadien), Capillaria spp. (adulte Stadien).

Schweine:

-

Behandlung von Helminthosis, hervorgerufen durch Ascaris suum (adulte Stadien und L4

Larvenstadien) bei Ferkeln, Mastschweinen, tragenden und laktierenden Sauen.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem

der sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Bei Schweinen wurden nach therapeutischer Anwendung des Tierarzneimittels keine Nebenwirkungen

festgestellt.

Bei Hühnern können nach der Anwendung von Flubendazol Störungen der Federausbildung nicht ganz

ausgeschlossen werden.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht

gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Schwein (Ferkel, Mastschweine, tragende und laktierende Sauen)

Notice – Version DE

FLIMABO 100 MG/G

Huhn (Legehennen, Elterntiere, Junghennen, Masthähnchen).

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Einnehmen.

Hühner:

1,43 mg Flubendazol (entsprechend 14,3 mg des Tierarzneimittels) pro kg Körpergewicht pro Tag über

einen Zeitraum von 7 Tagen, entsprechend 1 g des Tierarzneimittels pro 70 kg Körpergewicht pro Tag

über 7 Tage.

Schweine:

Behandlung von Helminthosis, hervorgerufen durch Ascaris suum (adulte Stadien und

Larvenstadien):

1 mg Flubendazol (entsprechend 10 mg Tierarzneimittel) pro kg Körpergewicht pro Tag über

einen Zeitraum von 5 Tagen, entsprechend 1 g Tierarzneimittel pro 100 kg Körpergewicht pro

Tag über 5 Tage.

Behandlung von Helminthosis, hervorgerufen durch Ascaris suum (adulte Stadien):

2,5 mg Flubendazol (entsprechend 25 mg Tierarzneimittel) pro kg Körpergewicht pro Tag über

einen Zeitraum von 2 Tagen, entsprechend 2,5 g Tierarzneimittel pro 100 kg Körpergewicht pro

Tag über 2 Tage.

Bei Schweinen ist sicherzustellen, dass die Tiere nach Körpergewicht gruppiert sind, um eine Über-

oder Unterdosierung zu vermeiden.

Die Dosierung ist nach folgender Formel zu berechnen:

… mg [Tierarzneimittel] x durchschnittliches KGW (kg)

pro kg KGW/ Tag

der behandelten Tiere

= … mg [Tierarzneimittel]

durchschnittliche Menge des Trinkwassers (Liter/Tier)

pro Liter

Trinkwasser verbraucht in 4 Stunden

Daraus ergibt sich eine Flubendazol-Konzentration von 20-200 mg/Liter.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Verabreichung über das Trinkwasser:

1) Die erforderliche Menge des

Tierarzneimittels hängt von dem geschätzten Körpergewicht aller zu

behandelnden Tiere ab (siehe Tabelle).

7 tägige Behandlung für Hühner

Gesamtgewicht

der Hühner

zu verwendende Menge

(g/ Tag)

zu verwendende Menge

(g/ 7 Tage)

1400 kg

3500 kg

7000 kg

52500 kg

20 g

50 g

100 g

750 g

7 x 20 g

7 x 50 g

7 x 100 g

7 x 750 g

5-tägige Behandlung für Schweine

Gesamtgewicht

der Schweine

zu verwendende Menge

(g/ Tag)

zu verwendende Menge

(g/ 5 Tage)

2000 kg

5000 kg

10.000 kg

75.000 kg

20 g

50 g

100 g

750 g

5 x 20 g

5 x 50 g

5 x 100 g

5 x 750 g

Notice – Version DE

FLIMABO 100 MG/G

2-tägige Behandlung für Schweine

Gesamtgewicht

der Schweine

zu verwendende Menge

(g/ Tag)

zu verwendende Menge

(g/ 2 Tage)

800 kg

2000 kg

4000 kg

30.000 kg

20 g

50 g

100 g

750 g

2 x 20 g

2 x 50 g

2 x 100 g

2 x 750 g

Die erforderliche Dosis soll täglich frisch in einer Vorlösung angesetzt werden, wobei das

Tierarzneimittel in Wasser im Verhältnis 1:10 bis 1:100 in Abhängigkeit des Trinkwassersystems

gelöst werden soll. So werden zum Beispiel 500 g des Tierarzneimittels in 5 bis 50 Liter Wasser

gelöst.

3) Wenn weniger als ein ganzer Beutel erforderlich ist, sollte die benötigte Dosis durch entsprechend

kalibrierte Wägetechnik ermittelt werden.

Wenn der ganze Beutel verwendet wird, vor Gebrauch den Beutel sanft durchkneten und

vollständig in das Behältnis mit dem Wasser entleeren.

Die Vorlösung mindestens 2 Minuten mit einem mechanischen Mischer (Rührgerät) kräftig rühren,

um eine milchig-weiße, homogene Mischung zu erhalten.

Die Vorlösung über die allgemeine Trinkwasserversorgungsanlage verteilen.

Tankanlagen: Die Vorlösung der Wassermenge zufügen, die normalerweise durch die Tiere

innerhalb eines Zeitraums von 4 Stunden aufgenommen wird

Dosierpumpen: Den Durchfluss der Pumpe so regulieren, dass die Vorlösung innerhalb von 4

Stunden verteilt wird.

Um die Verabreichung der richtigen Dosis sicherzustellen, ist ein ausreichender Wasserdurchfluss

im Trinkwassersystem während der Anwendung unumgänglich. Die Medikation soll an jedem

Behandlungstag innerhalb von 4 Stunden möglichst in der Zeit erfolgen, in der die

Trinkwasseraufnahme der Tiere am höchsten ist. Dadurch soll ein Absetzen von Flubendazol in der

Trinkwasseranlage verhindert und eine Reinigung der Anlage innerhalb 24 h Stunden nach

Beendigung ermöglicht werden.

Es ist darauf zu achten, dass die Trinkwasseranlage vor und nach der Medikation gereinigt wird.

Es ist sicherzustellen, dass alle Tiere der zu behandelnden Gruppe ausreichend Trinkwasser mit

dem Tierarzneimittel erhalten. 2 Stunden vor der Behandlung sollte der Zugang zum Trinkwasser

gesperrt werden, um den Durst zu stimulieren.

Die entsprechende Dosierung des Tierarzneimittels sollte dann verabreicht werden, wenn der

Wasserkonsum der Tiere am höchsten ist.

10.

WARTEZEIT(EN)

Huhn:

Essbares Gewebe:

2 Tage

Eier:

0 Tage

Schwein:

Essbares Gewebe:

1 mg/kg KGW, 5-tägige Behandlung: 3 Tage

2,5 mg/kg KGW, 2-tägige Behandlung: 4 Tage

Notice – Version DE

FLIMABO 100 MG/G

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Verfalldatum nach

dem EXP nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 6

Monate Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Beutels: Sofort

verbrauchen

. Die nach

dem ersten Öffnen im Beutel verbleibende Suspension sollte verworfen werden.

Haltbarkeit nach Verdünnen gemäß den Anweisungen: 24 Stunden

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Bei Hühnern können optimale Behandlungsergebnisse nur dann erreicht werden, wenn zur Wartung

der Käfige strikte Hygieneregeln eingehalten werden.

Für beide Spezies gilt:

Es sollte darauf geachtet werden die folgenden Praktiken zu vermeiden, da sie das Risiko der

Ausbildung einer Resistenz erhöhen und letztendlich die Behandlung unwirksam machen könnten:

Zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika der gleichen Klasse, über einen

längeren Zeitraum hinweg.

Unterdosierung aufgrund einer Unterschätzung des Körpergewichts, Fehlverabreichung des

Tierarzneimittels oder fehlender Kalibrierung der Dosiervorrichtung (sofern vorhanden).

Klinische Verdachtsfälle einer Anthelminthika-Resistenz sollten mit den entsprechenden Tests weiter

untersucht werden (d.h. Eizahlreduktionstest). Weisen die Ergebnisse des/der Tests nachdrücklich auf

eine Resistenz gegenüber einem bestimmten Anthelminthikum hin, sollte ein Anthelminthikum einer

anderen pharmakologischen Klasse mit einem anderen Wirkmechanismus angewendet werden.

Anwendung während der

Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode:

Laborstudien an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf eine Embryotoxizität und

Teratogenität bei therapeutischen Dosen. Hohe Dosierungen führten nicht zu eindeutigen Ergebnissen.

In Laborstudien an Ratten wurden beim Säugen keine Auswirkungen auf die Jungtiere beobachtet.

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels wurde bei Legehennen, tragenden und laktierenden Sauen

nachgewiesen. Das Tierarzneimittel kann daher bei diesen Tieren angewendet werden.

Wechselwirkungen und Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Flubendazol weist eine geringe akute orale Toxizität auf.

Bei Hennen wurden nach einer Flubendazol-Verabreichung von bis zu 15 mg/kg Körpergewicht pro

Tag keine unerwünschten Wirkungen beobachtet.

Bei Schweinen wurden nach einer Flubendazol-Verabreichung von bis zu 50 mg/kg Körpergewicht

pro Tag keine unerwünschten Wirkungen beobachtet.

Für den Fall einer versehentlichen Überdosierung oder dem Verdacht einer versehentlichen

Überdosierung gibt es kein Gegenmittel und die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Notice – Version DE

FLIMABO 100 MG/G

Den direkten Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel

sollten Handschuhe getragen werden. Nach der Anwendung Hände waschen.

Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Flubendazol sollten den Kontakt mit

dem Tierarzneimittel meiden. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen diese sorgfältig mit Wasser

spülen. Bei anhaltender Rötung der Lidbindehaut Arzt aufsuchen und die Packungsbeilage oder das

Etikett vorzeigen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMAΒNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Februar 2018

15.

WEITERE ANGABEN

Packung mit 2 Beuteln (Beutel aus PET/AL/PET/PE-Folie) mit je 20 g Suspension zum Eingeben über

das Trinkwasser

Packung mit 24 Beuteln (Beutel aus PET/AL/PET/PE-Folie) mit je 20 g Suspension zum Eingeben

über das Trinkwasser

Packung mit 2 Beuteln (Beutel aus PET/AL/PET/PE-Folie) mit je 50 g Suspension zum Eingeben über

das Trinkwasser

Packung mit 24 Beuteln (Beutel aus PET/AL/PET/PE-Folie) mit je 50 g Suspension zum Eingeben

über das Trinkwasser

Packung mit 1 Beutel (Beutel aus PET/AL/PET/PE-Folie) mit 100 g Suspension zum Eingeben über

das Trinkwasser

Packung mit 5 Beuteln (Beutel aus PET/AL/PET/PE-Folie) mit je 100 g Suspension zum Eingeben

über das Trinkwasser

Packung mit 25 Beuteln (Beutel aus PET/AL/PET/PE-Folie) mit je 100 g Suspension zum Eingeben

über das Trinkwasser

Packung mit 4 Behälter (PP) mit einem Verschluss (LDPE) mit je 750 g Suspension zum Eingeben

über das Trinkwasser

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Verteiler:

VIRBAC BELGIUM GmbH

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

BE-V442267 (Beutel aus PET/AL/PET/PE-Folie)

BE-V502017 (Behälter (PP) mit einem Verschluss (LDPE))

Verschreibungspflichtig