Flexium Spray

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Flexium Spray Spray zur Anwendung auf der Haut Lösung 10%
  • Dosierung:
  • 10%
  • Darreichungsform:
  • Spray zur Anwendung auf der Haut Lösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Flexium Spray Spray zur Anwendung auf der Haut Lösung 10%
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • etofenamaat ist eine nicht steroïdaal anti-inflammatory agent (NSAI) für die Haut verwenden.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE173126
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Module 1.3.1.3 – BE – DE

GEBRAUCHSINFORMATION

INFORMATION

FÜR

ANWENDER

MELISANA SA

Av. Du Four à Briques 1

B-1140 Brüssel

Flexium Gel 10% Gel

Flexium Creme 10% Creme

Flexium Spray 10% Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

NAT/H/1766/01-03/IB/C.I.z Update QRD

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

FLEXIUM GEL 10% Gel

FLEXIUM CREME 10% Creme

FLEXIUM SPRAY 10% Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

Etofenamat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach einige Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Flexium und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Flexium beachten?

Wie ist Flexium anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Flexium aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST FLEXIUM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Flexium ist ein Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündung von Knochen und Gelenken.

Flexium empfiehlt sich zur Linderung von Schmerzen im Falle von:

akuten und chronischen Entzündungen von Knochen und Gelenken;

schmerzhaften Erkrankungen von Muskeln, Gelenken und Wirbelsäule;

Traumata infolge eines Unfalls oder Sportverletzungen, ohne offene Wunden, Kontusionen,

Verstauchungen oder Verrenkungen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FLEXIUM BEACHTEN?

Flexium darf nicht angewendet werden

Wenn Sie allergisch gegen Etofenamat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittel sind.

Wenn Sie überempfindlich gegen andere Arzneimitteln gegen Schmerzen und Entzündungen von

Knochen und Gelenken sind.

Wenn Sie schwanger sind.

Auf eine beschädigte Haut.

Module 1.3.1.3 – BE – DE

GEBRAUCHSINFORMATION

INFORMATION

FÜR

ANWENDER

MELISANA SA

Av. Du Four à Briques 1

B-1140 Brüssel

Flexium Gel 10% Gel

Flexium Creme 10% Creme

Flexium Spray 10% Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

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Dieses Arzneimittel darf Kindern nicht verabreicht werden, weil die Sicherheit und die

Wirksamkeit in dieser Gruppe noch nicht studiert sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Flexium anwenden.

Die Anwendung auf offene Wunden, eine ekzematöse Haut oder im Falle einer Allergie der Haut

sollte vermieden werden.

Kontakt mit Augen und Schleimhäuten muss vermieden werden.

Die systemische Resorption (die Aufnahme in den Körper) erhöht sich, wenn das Arzneimittel

während längerer Zeit und / oder auf große Oberflächen angewendet wird; demzufolge sollte dies

vermieden werden.

Besondere Vorsicht ist nötig, wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung, Bluthochdruck oder

ernsthaften Herzleiden, einem Magengeschwür, Entzündung der Därme, ernsthaften Nieren- oder

hepatische Erkrankungen haben oder wenn Sie wasserabführende Mittel nehmen (Arzneimittel

welche die Harnproduktion stimulieren).

Nicht verschlucken.

Die Behandlungsdauer darf 2 bis 3 Wochen nicht überschreiten.

Wenn Sie noch andere Arzneimittel nehmen, bitte lesen Sie auch den Abschnitt “Bei Anwendung

von Flexium mit anderen Arzneimitteln“.

Anwendung bei Kindern jünger als 14 Jahre

Die Anwendung bei Kindern sollte vermieden werden, weil das Mittel bei ihnen nicht untersucht

wurde.

Anwendung von Flexium zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Bis auf heute wurde keinerlei Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln während einer Behandlung

mit Flexium wahrgenommen.

Anwendung von Flexium mit Nahrungsmitteln, Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimitteln Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft darf Flexium nicht angewendet werden.

Vorsichtshalber empfiehlt sich, die Anwendung von Flexium in der Stillzeit zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Flexium Gel und Flexium Spray enthalten Propylenglycol: dies kann Hautreizungen hervorrufen.

3.

WIE IST FLEXIUM ANZUWENDEN?

Module 1.3.1.3 – BE – DE

GEBRAUCHSINFORMATION

INFORMATION

FÜR

ANWENDER

MELISANA SA

Av. Du Four à Briques 1

B-1140 Brüssel

Flexium Gel 10% Gel

Flexium Creme 10% Creme

Flexium Spray 10% Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

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Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arztes an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Anwendung bei Erwachsene und Jugendliche:

Flexium Gel 10%:

3 bis 4 Mal täglich 2,5 bis 5 cm Gel auf die schmerzhafte Zone auftragen

und sorgfältig über die gesamte Oberfläche massieren.

Flexium Creme 10%:

wenn die Wirkung der Erfrischung (kühlende Wirkung) des Gels nicht

erwünscht ist, 3 bis 4 Mal täglich 2,5 bis 5 cm Creme auf die schmerzhafte

Zone auftragen und sorgfältig über die gesamte Oberfläche massieren.

Flexium Spray 10%:

3 bis 4 Mal täglich auf die schmerzhafte Gegend auftragen. Das Spray bis 7

Mal pro Verabreichung betätigen und sorgfältig über die gesamte

Oberfläche massieren.

Anwendung bei Kindern jünger als 14 Jahre

Die Anwendung bei Kindern sollte vermieden werden, weil das Mittel bei ihnen nicht untersucht

wurde.

Nach Auftragen von Flexium muss man sich die Hände waschen.

Achtung: das Arzneimittel nicht länger als 2 bis 3 Wochen ohne ärztliche Anweisung anwenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Flexium angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Flexium verwendet haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem

Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245) in Verbindung.

Wenn der vollständige Inhalt (oder mehr) einer Tube Flexium Gel 10%, Flexium Creme 10%, oder

eines Flakons Flexium Spray 10% in kurzer Zeit auf die vollständige Oberfläche der Haut

aufgetragen wird, können Kopfschmerzen, Schwindel oder Verdauungsstörungen auftreten. In

diesem Fall muss der Körper mit Wasser gewaschen werden, um das übrigbleibende Arzneimittel

zu entfernen.

Wenn große Mengen versehentlich verschluckt werden, können Erbrechen, Konvulsionen

(Zuckungen) und Koma auftreten, insbesondere beim Kind. Sie sollen den behandelnden Arzt

verständigen. Es ist notwendig, erbrechen zu lassen und Aktivkohle (Arzneimittel gebraucht bei

Überdosierung / bevor Aufnahme) zu verabreichen. Je nach der eingenommenen Menge und dem

Alter des Patienten kann eine Krankenhauseinweisung nützlich sein.

Wenn Sie die Anwendung von Flexium vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Flexium abbrechen

Nicht zutreffend.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

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GEBRAUCHSINFORMATION

INFORMATION

FÜR

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MELISANA SA

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B-1140 Brüssel

Flexium Gel 10% Gel

Flexium Creme 10% Creme

Flexium Spray 10% Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

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4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Lokale allergische Reaktionen können vereinzelt in Form von Röte, brennendem Gefühl,

Hautausschlag, Anschwellen der Haut, Blasenbildung oder Juckreiz auftreten. Wenn sich solche

Reaktionen ergeben, ist die Anwendung des Arzneimittels sofort abzubrechen.

Die bei oraler Einnahme von entzündungshemmenden Arzneimitteln beschriebenen Nebenwirkungen

können gleichfalls vorkommen. Das ist insbesondere bei längerer Anwendung / Anwendung auf

großen Oberflächen der Fall.

Es betrifft hier hauptsächlich Magen- und Nierenbeschwerden.

Es besteht die Gefahr auf Überempfindlichkeit gegenüber Licht oder Sonnenlicht (Fotosensibilität).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/ 40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST FLEXIUM AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25° C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „EXP.:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Flexium enthält

Der Wirkstoff ist Etofenamat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Flexium Gel 10%:

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B-1140 Brüssel

Flexium Gel 10% Gel

Flexium Creme 10% Creme

Flexium Spray 10% Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

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Polyglycoläther aus Oleocetylalkohol – Macrogol 400 – Carbomer 940 – Natriumhydroxid –

Propylenglycol – Ätherisches Eukalyptusöl – Ätherisches Tannenöl – Isopropylalkohol –

Gereinigtes Wasser.

Flexium Creme 10%:

Mono-

Diglyceride

Palmitin-

Stearinsäure

Polyoxyethylenstearat

Isopropylmyristat – Methylhydroxyethylcellulose 4000 – Benzylalkohol – Zitronensäure-

Anhydrat – Natriumcitrat – Gereinigtes Wasser.

Flexium Spray 10%:

Isopropylalkohol – Eumulgin M8 – Propylenglycol – Macrogol 400 – Diisopropyladipat –

Gereinigtes Wasser.

Wie Flexium aussieht und Inhalt der Packung

Flexium Gel 10% ist ein Gel zur Anwendung auf der Haut. Es ist in Tuben zu 40 g und 100 g

erhältlich.

Flexium Creme 10% ist eine Creme zur Anwendung auf der Haut. Es ist in Tuben zu 40 g und 100 g

erhältlich.

Flexium Spray 10% ist ein Spray zur Anwendung auf der Haut. Es ist in Spraydosen zu 50 ml

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

MELISANA nv

Kareelovenlaan 1

B-1140 Brüssel

Hersteller

Flexium Gel 10% Gel:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, 196, rue du Maréchal Juin, F-45200 Amilly, Frankreich.

Flexium Creme 10% Creme:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, 196, rue du Maréchal Juin, F-45200 Amilly, Frankreich.

SANOFI-AVENTIS Sp. z.o.o., UL Lubelska 52, 35-233 Rzeszów, Polen.

Flexium Spray 10%, Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung:

MEDA Manufacturing GmbH, Neurather Ring 1, D-51063 Köln, Deutschland.

Zulassungsnummer

Flexium Gel 10%:

BE148294

Flexium Creme 10%:

BE148032

Flexium Spray 10%:

BE173126

Art der Abgabe

Apothekenpflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im …

Das Zulassungsdatum: 07/2015

Module 1.3.1.3 – BE – DE

GEBRAUCHSINFORMATION

INFORMATION

FÜR

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MELISANA SA

Av. Du Four à Briques 1

B-1140 Brüssel

Flexium Gel 10% Gel

Flexium Creme 10% Creme

Flexium Spray 10% Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

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13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

One lot each of Option Family Sunscreen Lotion SPF 50 and Personnelle Sport Sunscreen Lotion SPF 50 have been voluntarily recalled by Empack Spraytech Inc. because of bacterial contamination.

Health Canada

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-8-2018

Empack Spraytech Inc. recalls Emzone Brake & Parts Cleaner

Empack Spraytech Inc. recalls Emzone Brake & Parts Cleaner

The products were designed and labelled for professional/trade (GHS) requirements and should have only been sold to industrial clients. However, these products were sold to industrial and retail clients. The professional grade product, which lacks consumer labelling information, including appropriate warnings, may lead to serious injury or property damage.

Health Canada

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Safe use of personal insect repellents

Safe use of personal insect repellents

While enjoying the warm summer weather, don't forget to protect yourself from pesky bugs that bite! Health Canada is reminding Canadians to use bug spray and other insect repellents safely to avoid mosquito and other bug bites.

Health Canada

22-5-2018

Koi Med Anti Pilz ad us. vet., Spray

Koi Med Anti Pilz ad us. vet., Spray

● Die Zulassung ist am 22.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-5-2018

Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir by MBI Distributing: Recall - Due to a Lack of Adequate Controls

Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir by MBI Distributing: Recall - Due to a Lack of Adequate Controls

Manufacturing products without proper process controls increases the probability that products will vary in strength, quality and purity

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

MBI Distributing, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir Due to a Lack of Process Controls

MBI Distributing, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir Due to a Lack of Process Controls

MBI Distributing, Inc. is voluntarily recalling all lots of homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir, within expiry, to the consumer level. The drug products have been found to be manufactured with a lack of adequate controls.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Koi Med Wound Spray ad us. vet.

Koi Med Wound Spray ad us. vet.

● Die Zulassung ist am 08.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-11-2018

Azedil 1 mg/ml Nasenspray

Rote - Liste

19-11-2018

Mirfulan® Spray N

Rote - Liste

16-11-2018

Panthenol Spray

Rote - Liste

30-10-2018

Nitrolingual® Spray

Rote - Liste

14-9-2018

Nitrolingual akut® Spray

Rote - Liste

3-9-2018

Echinacea Mund- und Rachenspray

Rote - Liste

11-7-2018

Terbinafin HCL acis 10 mg/g Spray

Rote - Liste

10-7-2018

Lamisil® Spray

Rote - Liste

10-7-2018

Otriven® SinuSpray 0,1%

Rote - Liste

10-7-2018

Otri-Allergie Nasenspray Fluticason

Rote - Liste

10-5-2018

Inhalation and nasal spray registered medicines

Inhalation and nasal spray registered medicines

New information about application pathways and data requirements for inhalation and nasal spray registered medicines

Therapeutic Goods Administration - Australia