Flexicam
Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-05-2014
Fachinformation
(SPC)
20-05-2014
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
20-05-2014
Wirkstoff:
meloxicam
Verfügbar ab:
Dechra Veterinary Products A/S
ATC-Code:
QM01AC06
INN (Internationale Bezeichnung):
meloxicam
Therapiegruppe:
Dogs; Cats
Therapiebereich:
Produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux
Anwendungsgebiete:
Suspension orale:les Chiens:Réduction de l'inflammation et de la douleur aiguë et chronique, les troubles musculo-squelettiques. Solution pour injection:Chiens:Réduction de l'inflammation et de la douleur aiguë et chronique, les troubles musculo-squelettiques. Réduction de la douleur et de l'inflammation postopératoires après une chirurgie orthopédique et des tissus mous. Chats: Réduction de la douleur postopératoire après ovariohystérectomie et chirurgie mineure des tissus mous.
Produktbesonderheiten:
Revision: 7
Berechtigungsstatus:
Retiré
Berechtigungsdatum:
2006-04-10
Gebrauchsinformation
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B. NOTICE
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NOTICE
Flexicam 5 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Dechra Veterinary Products A/S
Mekuvej 9
DK-7171 Uldum
Danemark
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Accord Healthcare Limited
Sage House 1
st
Floor, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Royaume-Uni
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Flexicam 5 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
Méloxicam
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
1 ml de solution injectable contient 5 mg de méloxicam.
Autres substances : Éthanol anhydre 150 mg/ml.
4.
INDICATIONS
Chiens : Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de
troubles musculo-squelettiques aigus et
chroniques. Réduction de la douleur postopératoire et de
l'inflammation consécutives à une chirurgie
orthopédique ou des tissus mous.
Chats : Réduction de la douleur postopératoire après
ovariohysterectomy et petite chirurgie des tissus
mous.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les animaux atteints de troubles digestifs, tels
qu’irritation ou hémorragie,
d’insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles
hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à
l’un des excipients.
Ne pas administrer aux animaux âgés de moins de 6 semaines ni aux
chats de moins de 2 kg.
Chez le chat, ne pas prolonger le traitement avec du méloxicam ou un
autre AINS, les posologies
appropriées pour de telles prolongations de traitement n’ayant pas
été établies chez le chat.
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6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables typiques des Anti-Inflammatoires Non
Stéroïdiens (AINS) tels qu
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Fachinformation
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1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
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2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Flexicam 5 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
UN ML CONTIENT
Principe actif :
Méloxicam 5 mg
Excipients :
Éthanol anhydre 150 mg
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution jaune limpide.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens et chats.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Chiens : Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de
troubles musculo-squelettiques aigus et
chroniques. Réduction de la douleur postopératoire et de
l'inflammation consécutive à une chirurgie
orthopédique ou des tissus mous.
Chats : Réduction de la douleur postopératoire après
ovariohysterectomy et petite chirurgie des tissus
mous.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les animaux atteints de troubles digestifs, tels
qu’irritation ou hémorragie,
d’insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles
hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à
l’un des excipients.
Ne pas administrer aux animaux âgés de moins de 6 semaines ni aux
chats de moins de 2 kg.
Chez le chat, ne pas prolonger le traitement avec du méloxicam ou un
autre AINS, les posologies
appropriées pour de telles prolongations de traitement n’ayant pas
été établies chez le chat.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Pour le soulagement de la douleur postopératoire chez le chat, la
sécurité a uniquement été
documentée après anesthésie par thiopental/halothane.
Ce médicament n'est plus autorisé
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4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI CHEZ LES ANIMAUX
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être
interrompu.
Éviter l’emploi chez l
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