Flexicam

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Flexicam
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Flexicam
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hunde, Katzen
  • Therapiebereich:
  • Antiphlogistika und Antirheumatika
  • Anwendungsgebiete:
  • Suspension zum Einnehmen: Hunde: Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates. Injektionslösung: Hunde: Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates. Reduktion postoperativer Schmerzen und Entzündungen nach orthopädischen und Weichteiloperationen. Katzen: Reduktion postoperativer Schmerzen nach Ovariohysterektomie und geringfügiger Weichteiloperation.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000102
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-04-2006
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000102
  • Letzte Änderung:
  • 23-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Arzneimittel nicht länger zugelassen

ebsite

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/51079/2009

EMEA/V/C/000102

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Flexicam

Meloxicam

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des

CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Flexicam?

Flexicam enthält Meloxicam, das zu einer Gruppe entzündungshemmender Arzneimittel gehört.

Flexicam ist eine blassgrüne Suspension zum Eingeben (1,5 mg/ml) für Hunde (mit dem Futter

vermischt zu verabreichen) und eine gelbe Injektionslösung (5 mg/ml) für Hunde und Katzen.

Flexicam ist ein Generikum. Das bedeutet, dass Flexicam einem in der EU bereits zugelassenen

„Referenztierarzneimittel“ (Metacam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben) ähnlich ist. Es wurden

Studien durchgeführt, die belegen, dass Flexicam mit dem genannten Referenztierarzneimittel

therapeutisch identisch (bioäquivalent) ist: Flexicam entspricht somit der Suspension Metacam

1,5 mg/ml in der Art und Weise, wie es vom Körper aufgenommen und verwertet wird.

Wofür wird Flexicam angewendet?

Hunde: Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des

Bewegungsapparates und Verminderung postoperativer Schmerzen und Entzündungen nach

orthopädischen Eingriffen und Weichteiloperationen.

Katzen: Verminderung postoperativer Schmerzen nach Ovariohysterektomie und kleineren

Weichteiloperationen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Flexicam

EMA/51079/2009

Seite 2/3

Wie wirkt Flexicam?

Flexicam enthält Meloxicam, das zu der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID) gehört.

Meloxicam wirkt durch Hemmung der Prostaglandinsynthese. Da Prostaglandine Stoffe sind, die

Entzündungen, Schmerzen, Exsudation (Flüssigkeitsabsonderung im Rahmen entzündlicher Prozesse)

und Fieber auslösen, vermindert Meloxicam diese Reaktionen.

Wie wurde Flexicam untersucht?

Flexicam wurde in Gegenüberstellung zu Metacam untersucht, das bereits in der EU zugelassen ist. In

einer Studie wurde untersucht, wie Flexicam im Vergleich zu Metacam 1,5 mg/ml Suspension zum

Eingeben aufgenommen wird und wie es im Körper wirkt.

Welchen Nutzen hat Flexicam in diesen Studien gezeigt?

Flexicam ist bei der Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen

Erkrankungen des Bewegungsapparates und bei der Verminderung postoperativer Schmerzen nach

orthopädischen Eingriffen und Weichteiloperationen bei Hunden sowie bei der Verminderung

postoperativer Schmerzen nach Ovariohysterektomie und kleineren Weichteiloperationen bei Katzen

wirksam.

Welches Risiko ist mit Flexicam verbunden?

Die gelegentlichen Nebenwirkungen von Flexicam sind typisch für NSAID, z. B. Appetitlosigkeit,

Erbrechen, Durchfall, Blut im Stuhl und Apathie (Teilnahmslosigkeit). Diese Nebenwirkungen treten

gewöhnlich in der ersten Behandlungswoche auf und sind im Allgemeinen vorübergehend. Nach Ende

der Behandlung klingen sie ab, können aber in sehr seltenen Fällen auch schwerwiegend oder

lebensbedrohlich sein.

Flexicam darf nicht während Trächtigkeit und Laktation verabreicht werden, da die Unbedenklichkeit

des Arzneimittels in diesen Fällen nicht belegt ist. Flexicam darf ferner nicht bei Tieren angewendet

werden, die an gastrointestinalen und Blutgerinnungsstörungen, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

leiden oder bekanntermaßen überempfindlich gegen NSAID sind; es darf überdies nicht bei Tieren

angewendet werden, die jünger als 6 Wochen sind, oder bei Katzen mit einem Gewicht unter 2 kg.

Katzen sollten nicht mit Meloxicam oder anderen NSAID zum Eingeben weiterbehandelt werden, da

sichere Dosierungsschemata für derartige Folgebehandlungen nicht etabliert wurden.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Meloxicam sollten den Kontakt mit

dem Arzneimittel vermeiden.

Eine versehentliche Selbstinjektion kann schmerzhaft sein.

Falls das Arzneimittel versehentlich eingenommen wurde, sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen

werden.

Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sollte sofort ein Arzt zu Rate gezogen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Flexicam

EMA/51079/2009

Seite 3/3

Warum wurde Flexicam zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) war der Auffassung, dass für Flexicam gemäß den

Anforderungen der Europäischen Union der Nachweis der Bioäquivalenz mit Metacam 1,5 mg/ml

Suspension zum Eingeben erbracht wurde. Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von

Flexicam bei der Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen

Erkrankungen des Bewegungsapparates, bei der Verminderung postoperativer Schmerzen und

Entzündungen nach orthopädischen Eingriffen und Weichteiloperationen bei Hunden sowie bei der

Verminderung postoperativer Schmerzen nach Ovariohysterektomie und kleineren

Weichteiloperationen bei Katzen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für

das Inverkehrbringen von Flexicam zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul zur

wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Flexicam:

Am 10. April 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Flexicam in der gesamten Europäischen Union und am 9. Dezember 2008 eine Verlängerung der

Genehmigung von Flexicam 5mg/ml Injektionslösung. Die Genehmigung von Flexicam Suspension zum

Eingeben wurde nicht verlängert. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels

finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im November 2011 aktualisiert.

Packungsbeilage

Arzneimittel nicht länger zugelassen

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION

Flexicam 5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

DK-7171 Uldum

Dänemark

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House 1

Floor, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Flexicam 5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen

Meloxicam

3.

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml Injektionslösung enthält 5 mg Meloxicam.

Sonstige Bestandteile: Ethanol, wasserfrei 150 mg/ml.

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Hunde: Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des

Bewegungsapparates. Verminderung post-operativer Schmerzen und Entzündungen nach

orthopädischen Eingriffen und Weichteiloperationen.

Katzen: Verminderung post-operativer Schmerzen nach Ovariohysterektomie und kleineren

Weichteiloperationen.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren.

Nicht anwenden bei Tieren mit gastrointestinalen Störungen wie Irritationen oder Hämorrhagien oder

Funktionsstörungen von Leber, Herz oder Nieren. Weitere Gegenanzeigen sind

Blutgerinnungsstörungen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Tieren, die jünger als 6 Wochen sind, oder bei Katzen mit einem geringeren

Gewicht als 2 kg.

Katzen sollten nicht mit Meloxicam oder anderen NSAIDs zum Eingeben weiter behandelt werden, da

geeignete Dosierungsschemata für derartige Folgebehandlungen für Katzen nicht etabliert wurden.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

6.

NEBENWIRKUNGEN

Typische Nebenwirkungen von nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) wie Appetitlosigkeit,

Erbrechen, Durchfall, okkultes Blut im Kot und Apathie wurden in Einzelfällen berichtet. Bei Hunden

treten diese Nebenwirkungen generell in der ersten Behandlungswoche auf, sind meist vorübergehend

und klingen nach Abbruch der Behandlung ab, können aber in sehr seltenen Fällen auch

schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Hunde und Katzen.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Hunde: zur einmaligen Verabreichung von 0,2 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspricht

0,4 ml/10 kg Körpergewicht).

Katzen: zur einmaligen Verabreichung von 0,3 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspricht

0,06 ml/kg Körpergewicht).

Hunde:

Erkrankungen des Bewegungsapparates: zur einmaligen subkutanen Anwendung.

Verminderung post-operativer Schmerzen (über einen Zeitraum von 24 Stunden): zur einmaligen

intravenösen oder subkutanen Anwendung vor dem Eingriff, z.B. zum Zeitpunkt des Einleitens der

Anästhesie.

Katzen:

Verminderung post-operativer Schmerzen nach Ovariohysterektomie und kleineren

Weichteiloperationen: zur einmaligen subkutanen Anwendung vor dem Eingriff, z.B. zum Zeitpunkt

des Einleitens der Anästhesie.

Verunreinigungen während der Entnahme sind zu vermeiden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Auf eine genaue Dosierung ist besonders zu achten.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum Verwendbar bis/EXP nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Nicht anwenden bei

dehydrierten, hypovolämischen oder blutdruckschwachen Tieren, da hier ein potentielles Risiko einer

Nierentoxizität besteht.

Andere nicht-steroidale Antiphlogistika, Diuretika, Antikoagulantien, Aminoglykosid-Antibiotika und

Substanzen mit einer hohen Plasma-Protein-Bindung können um die Protein-Bindung konkurrieren

und somit zu toxischen Effekten führen. Flexicam sollte nicht zusammen mit anderen NSAIDs oder

Glukokortikoiden verabreicht werden. Die gleichzeitige Verabreichung potentiell nephrotoxischer

Präparate sollte vermieden werden. Bei Tieren mit einem erhöhten Narkoserisiko (z.B. ältere Tiere)

sollte während der Anästhesie eine intravenöse oder subkutane Flüssigkeitstherapie in Erwägung

gezogen werden. Wenn Anästhetika und NSAIDs zusammen verabreicht werden, kann eine

Beeinträchtigung der Nierenfunktion nicht ausgeschlossen werden.

Eine Vorbehandlung mit entzündungshemmenden Substanzen kann zusätzliche oder verstärkte

Nebenwirkungen hervorrufen, daher sollte vor einer Weiterbehandlung eine behandlungsfreie Zeit mit

diesen Mitteln von mindestens 24 Stunden eingehalten werden. Bei der Dauer der behandlungsfreien

Zeit sollten jedoch immer die pharmakokinetischen Eigenschaften der zuvor verabreichten Präparate

berücksichtigt werden.

Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Für die post-operative Schmerzlinderung bei Katzen ist die Sicherheit des Produktes nur nach Narkose

mit Thiopental / Halothan dokumentiert.

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Eine versehentliche Selbstinjektion kann schmerzhaft sein. Personen mit bekannter

Überempfindlichkeit gegenüber Meloxicam sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt zu zeigen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency) unter http://www.ema.europa.eu/.

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgröße: Einzelne 10 ml Durchstechflasche.

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

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