Flevox

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Flevox Spray zur Anwendung auf der Haut Lösung 2,5 mg/ml
  • Dosierung:
  • 2,5 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Spray zur Anwendung auf der Haut Lösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Flevox Spray zur Anwendung auf der Haut Lösung 2,5 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Ectoparasiticides für die Haut verwenden, fipronil

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V432083
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – Version DE

FLEVOX 2,5 MG/ML

GEBRAUCHSINFORMATION

Flevox 2,5 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

für Katzen und Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenien

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Flevox 2,5 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung für Katzen und Hunde

Fipronil

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml der klaren, farblosen Lösung enthalt 2,5 mg Fipronil.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung eines Floh- (Ctenocephalides spp.) und Zeckenbefalls (Ixodes ricinus, Rhipicephalus

sanguineus) bei Hunden und Katzen.

Zur Behandlung eines Haarlingsbefalls bei Hunden (Trichodectes canis) und bei Katzen (Felicola

subrostratus).

Das Tierarzneimittel kann als Teil eines Behandlungsplans zur Kontrolle der Flohallergiedermatitis

(FAD) verwendet werden.

Die insektizide Wirksamkeit gegen Neuinfestationen mit adulten Flöhen persistiert in Abhängigkeit

vom Infestationsdruck aus der Umgebung für bis zu 2 Monate bei Katzen und für bis zu 3 Monate bei

Hunden. Das Tierarzneimittel hat in Abhängigkeit vom Infestationsdruck aus der Umgebung eine

persistierende akarizide Wirkung von bis zu 4 Wochen gegen Zecken.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei erkrankten (systemische Krankheiten, Fieber) oder rekonvaleszenten Tieren.

Nicht bei Kaninchen anwenden, da Nebenwirkungen mit Todesfolge auftreten können.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Nach Ablecken kann hauptsächlich verursacht durch die Trägerstoffe, vorübergehend vermehrtes

Speicheln auftreten .

Sehr selten sind nach der Anwendung vorübergehende Hautreaktionen, wie Erythem, Juckreiz oder

Haarausfall beobachtet worden.

In Einzelfällen wurden nach der Anwendung auch vermehrtes Speicheln, reversible neurologische

Erscheinungen (Überempfindlichkeit, Depression, andere nervöse Symptome), Erbrechen oder

respiratorische Symptome beobachtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Notice – Version DE

FLEVOX 2,5 MG/ML

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Katzen und Hunde.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Mechanisches Pumpspray zur äußerlichen Anwendung; pro Pumpstoß werden 0,5 ml (100 ml Flasche)

oder 1,5 ml (250 ml Flasche) oder 3 ml (500 ml Flasche) Spray abgegeben.

Art der Anwendung:

Besprühen Sie den gesamten Körper des Tieres, tragen Sie die Lösung dabei in einer Entfernung von

ca. 10 bis 20 cm gegen den Strich des Haares auf und stellen Sie sicher, dass das gesamte Fell des

Tieres befeuchtet wird.

Stellen Sie das Fell des Tieres, vor allem bei langhaarigen Tieren so auf, dass die Lösung bis auf die

Haut vordringen kann.

Für die Behandlung der Kopfregion und bei Behandlung von jungen oder nervösen Haustieren kann

die Anwendung durch Aufsprühen auf eine behandschuhte Hand und Einreiben der Lösung in das Fell

erfolgen. Nicht trockenreiben, sondern auf natürliche Weise trocknen lassen.

Dosierung: Um das Fell bis auf die Haut zu befeuchten, tragen Sie, in Abhängigkeit von der

Haarlänge, 3 bis 6 ml pro kg Körpergewicht (7,5 bis 15 mg Wirkstoff pro kg Körpergewicht), d. h. 6-

12 Pumpstöße pro kg Körpergewicht der 100 ml - Packung oder 2 bis 4 Pumpstöße der 250 ml -

Packung oder 1 bis 2 Pumpstöße der 500 ml – Packung, auf.

Eigenschaften: Die Formulierung enthält einen Filmbildner. Durch das Besprühen entsteht ein Film,

der das Fell glänzen lässt.

Hunde - und Katzenwelpen ab 2 Tagen können sicher behandelt werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Justieren Sie die Pumpendüse zur Spray-Einstellung.

Die 100 ml - Packung enthält ca. 8 Behandlungen für eine kurzhaarige mittelgroße Katze (4 kg). Die

250 ml - Packung enthält ca. 4 Behandlungen für einen kurzhaarigen mittelgroßen Hund (20 kg). Die

500 ml - Packung enthält ca. 4 Behandlungen für einen kurzhaarigen großen Hund (40 kg).

Der Mindestabstand zweier Behandlungen sollte nicht weniger als 4 Wochen betragen, da die

Verträglichkeit für kürzere Behandlungsintervalle nicht geprüft wurde.

Zur optimalen Beseitigung eines Floh - und/oder Zeckenbefalls kann ein Behandlungsplan

entsprechend der örtlichen epidemiologischen Situation erstellt werden.

Für die optimale Wirksamkeit wird empfohlen, die Tiere innerhalb von zwei Tagen vor bzw. nach der

Behandlung mit dem Tierarzneimittel nicht zu baden oder zu shampoonieren. Baden oder

Shampoonieren bis zu 4 mal in 2 Monaten hat keinen relevanten Einfluss auf die Dauer der

Wirksamkeit des Tierarzneimittels. Wenn häufiger gebadet und shampooniert wird, werden monatliche

Behandlungen mit dem Tierarzneimittel empfohlen.

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

Notice – Version DE

FLEVOX 2,5 MG/ML

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Unter 25

C lagern.

Hoch entzündlich.

Nicht derektem Sonnenlicht aussetzen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etkikett angegebenen Verfalldatum EXP nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen / Anbruch des Behältnisses: 1 Jahr.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Die empfohlene Dosierung nicht überschreiten.

Behandelte Tieren sind in einem gut belüfteten Raum abzutrocknen.

Sperren Sie behandelte Tiere nicht in einen geschlossenen Raum oder in einen Haustierkäfig, bevor

das Fell vollständig trocken ist.

Das Tierarzneimittel nicht bei anderen Tierarten als Katzen und Hunden anwenden, da Daten zu

Wirksamkeit und Verträglichkeit fehlen.

Für eine optimale Kontrolle von Flohproblemen in einem Multi-Haustier-Haushalt sollten alle Hunde

und Katzen im Haushalt mit einem geeigneten Insektizid behandelt werden.

Als Teil eines Behandlungsplanes gegen Flohallergiedermatitis werden monatliche Anwendungen für

das allergische Tier und andere im Haushalt lebende Tiere empfohlen.

Die Behandlung von Körbchen, Teppichen und Polstermöbeln mit einem geeigneten Insektizid

reduziert den Befall mit Flöhen in der Umgebung und optimiert die Dauer des Schutzwirkung des

Tierarzneimittel gegen Re-infestationen.

Das Tierarzneimittel ist für eine direkte Behandlung der Umgebung nicht geeignet.

Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen des Tieres. Bei versehentlichem Augenkontakt gründlich

die Augen mit Wasser spülen. Bei anhaltender Augenreizung Veterinärmedizinische Rat fragen.

Nicht direkt auf Bereiche der verletzten Haut sprühen.

Es ist sicherzustellen, dass sich behandelte Tiere nicht gegenseitig belecken können.

Fipronil kann schädliche Wirkungen auf Wasserorganismen haben. Hunden sollte daher bis 2 Tage

nach der Behandlung nicht erlaubt werden, in Gewässern zu schwimmen. Es kann zum Ansaugen

einzelner Zecken kommen. Unter ungünstigen Bedingungen kann daher eine Übertragung von

Infektionskrankheiten nicht sicher ausgeschlossen werden.

Halten Sie behandelte Tiere und Gegenstände, die während der Anwendung in Kontakt mit dem

Alkoholspray gekommen sind, für mindestens 30 Minuten nach der Behandlung bzw. bis das Fell des

Tieres vollständig trocken ist, von offenen Flammen oder anderen Hitzequellen fern.

Nicht in eine offene Flamme oder leicht entzündliches Material sprühen.

Nur zur äußerlichen Anwendung.

Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen

von Fipronil.

Die Formulierung wird von Welpen nach Behandlung laktierender Hündinnen sehr gut toleriert.

Daten zur Behandlung von tragender oder stillenden Katzen sind nicht verfügbar.

Das Risiko von Nebenwirkungen kann bei einer Überdosierung steigen. Daher sollten die Tiere immer

mit der korrekten, dem Körpergewicht entsprechenden Dosis behandelt werden.

Im Falle einer Überdosierung sollte eine angemessene symptomatische Behandlung erfolgen.

Warnhinweise für den Anwender

Dieses Tierarzneimittel kann Schleimhaut- und Augenreizungen verursachen. Daher sollte der Kontakt

mit Mund oder Augen vermieden werden. Nach versehentlichem Kontakt mit dem Auge dieses sofort

sorgfältig mit klarem Wasser ausspülen.

Notice – Version DE

FLEVOX 2,5 MG/ML

Anwender mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder gegenüber Alkohol oder

mit Asthma sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Kontakt mit der Haut vermeiden. Wenn das Tierarzneimittel auf die Haut gelangt, muss diese sofort

mit Wasser und Seife gewaschen werden.

Behandelte Tiere sollten nicht berührt und Kinder sollten nicht mit behandelten Tieren spielen, bevor

deren Fell vollständig abgetrocknet ist. Deshalb empfiehlt es sich, Tiere nicht tagsüber, sondern in den

frühen Abendstunden zu behandeln. Frisch behandelte Tiere sollten nicht in engem Kontakt mit den

Besitzern, insbesondere nicht mit Kindern schlafen.

Besprühen Sie Tiere mit dem Tierarzneimittel nur im Freien oder in gut belüfteten Räumen.

Sprühnebel nicht einatmen.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Während der Behandlung wasserdichte PVC- oder Nitril-Handschuhe tragen. Es wird empfohlen, eine

wasserdichte Schürze zum Schutze der Kleidung zu tragen.

Durch den Sprühnebel stark verunreinigte Kleidung sollte gewechselt und vor einer

Wiederverwendung gewaschen werden.

Handschuhe sind nach der Anwendung zu entsorgen. Waschen Sie die Hände nach dem Gebrauch mit

Wasser und Seife.

Waschen Sie Spritzer sofort mit Seife und Wasser von der Haut ab.

Wenn Reizungen auftreten, ist unverzüglich ärztlicher Rat einzuholen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit oder mit Asthma können besonders empfindlich auf das

Tierarzneimittel reagieren. Verwenden Sie das Tierarzneimittel nicht, wenn Ihnen diese Reaktion

bereits bekannt ist.

Behandlung von mehreren Tieren: Auf gute Belüftung ist zu achten, wenn mehrere Tiere gleichzeitig

behandelt werden sollen. Behandeln Sie mehrere Tiere stets im Freien oder entfernen Sie die Tiere aus

dem Behandlungszimmer, um hohe Alkoholkonzentrationen in der Raumluft durch das Verdunsten des

Alkohols zu vermeiden.

Sorgen Sie dafür, dass der Behandlungsraum zwischen den einzelnen Behandlungen gut belüftet wird.

Stellen Sie darüber hinaus sicher, dass der Trocknungsraum gut belüftet ist und vermeiden Sie in

diesem die Zusammenlegung von mehreren frisch behandelten Tieren.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

Fipronil kann die aquatischen Organismen nachteilig beeinflussen. Verunreinigen Sie Teiche,

Wasserwege oder Gräben nicht mit dem Produkt oder leeren Behältern.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

September 2017

15.

WEITERE ANGABEN

Opake, weiße 100 ml HDPE – Flasche, ausgestattet mit einem LDPE/PP – Pumpzerstäuber, welcher

0,5 ml pro Pumpstoß liefert.

Opake, weiße 250 ml HDPE– Flasche, ausgestattet mit einem LDPE/PP – Pumpzerstäuber, welcher

1,5 ml pro Pumpstoß liefert.

Opake, weiße 500 ml HDPE – Flasche, ausgestattet mit einem LDPE/PP – Pumpzerstäuber, welcher

3,0 ml pro Pumpstoß liefert.

Es werden Möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Notice – Version DE

FLEVOX 2,5 MG/ML

Vetoquinol N.V.

Kontichsesteenweg 42

2630 Aartselaar

Belgien

BE-V432083

Verschreibungspflichtig