Flevox 134 mg Spot-on Lösung für mittelgroße Hunde

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Flevox 134 mg Spot-on Lösung für mittelgroße Hunde Lösung zum Auftropfen
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Auftropfen
  • Zusammensetzung:
  • Fipronil 134.0mg
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Flevox 134 mg Spot-on Lösung für mittelgroße Hunde Lösung zum Auftropfen
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 401370.02.00
  • Letzte Änderung:
  • 17-11-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: dosierung, wechselwirkungen, nebenwirkungen

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES

TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Flevox 134 mg Spot-on Lösung für mittelgroße Hunde

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Pipette mit 1,34 ml Lösung enthält:

Wirkstoff(e):

Fipronil

134 mg

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxyanisol (E320)

0,536 mg

Butylhydroxytoluol (E321)

0,268 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Auftropfen

Klare, gelbe Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Hund

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Bei Hunden:

Zur Behandlung eines Floh- (Ctenocephalides spp.) und Haarlingsbefalls (Trichodectes

canis) bei Hunden.

Die insektizide Wirkung gegen eine erneute Infestation mit adulten Flöhen bleibt für bis zu 8

Wochen erhalten. Bei Neuinfestationen werden Flöhe innerhalb von 48 Stunden nach

Kontakt mit dem Tier abgetötet. Das Tierarzneimittel kann als Teil eines Behandlungsplans

zur Kontrolle der Flohallergiedermatitis (FAD) verwendet werden, sofern dies zuvor durch

einen Tierarzt diagnostiziert wurde.

Das Tierarzneimittel zeigte keine sofortige akarizide Wirkung gegen Zecken, aber eine

persistierende akarizide Wirkung von bis zu 4 Wochen gegen Rhipicephalus sanguineus und

Dermacentor reticulatus und von bis zu 3 Wochen gegen Ixodes ricinus. Wenn sich diese

Zeckenarten bereits zum Zeitpunkt der Behandlung auf dem Tier befinden, werden

möglicherweise nicht alle Zecken innerhalb der ersten 48 Stunden nach dem Auftragen

abgetötet, sondern erst innerhalb einer Woche.

4.3

Gegenanzeigen

Aufgrund fehlender Daten nicht anwenden bei Hundewelpen, die jünger als 8 Wochen

und/oder leichter als 2 kg Körpergewicht sind.

Nicht bei kranken (systemische Erkrankungen, Fieber…) oder genesenden Tieren

anwenden.

Nicht anwenden bei Kaninchen, da Nebenwirkungen und sogar Tod die Folge sein können.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeiten gegenüber Fipronil oder einem der sonstigen

Bestandteile.

Nicht oral eingeben.

Dieses Tierarzneimittel wurde speziell für Hunde entwickelt. Nicht bei Katzen anwenden, da

dies zur Überdosierung führen kann.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Von Haustieren stammende Flöhe befallen häufig auch das Körbchen, Lager und Ruheplätze

Teppiche

Polstermöbel.

massivem

Befall

Beginn

Bekämpfungsmaßnahme sollten daher diese Plätze mit einem geeigneten Insektizid

behandelt und regelmäßig abgesaugt werden.

Zecken, die sich bereits vor der Behandlung auf dem Tier befinden, werden möglicherweise

nicht während der ersten 48 Stunden abgetötet, sondern erst innerhalb einer Woche. Es

empfiehlt sich daher Zecken, die bereits bei Behandlungsbeginn auf dem Tier sind, zu

entfernen. Das Tierarzneimittel verhindert nicht, dass Zecken das Tier befallen. Wenn das

Tier vor dem Befall behandelt wurde, werden die meisten Zecken innerhalb von 48 Stunden

abgetötet. Die Abtötung erfolgt üblicherweise vor dem Vollsaugen, so dass das Risiko der

Übertragung von Krankheiten vermindert, aber nicht vollständig ausgeschlossen werden

kann. Sobald die Zecken abgetötet sind, fallen sie im Allgemeinen vom Tier ab, verbleibende

Zecken können mit sanftem Zug entfernt werden.

Daten zum Einfluss von Baden oder Schamponieren auf die Wirksamkeit des

Tierarzneimittels liegen nicht vor. Daher sollte das Baden oder Eintauchen in Wasser für 2

Tage nach der Anwendung und häufigeres Baden als einmal pro Woche vermieden werden.

Zur optimalen Bekämpfung des Flohproblems in einem Haushalt mit mehreren Tieren sollten

alle Hunde und Katzen mit einem geeigneten Insektizid behandelt werden.

Als Teil

eines Behandlungsplanes gegen Flohallergiedermatitis werden monatliche

Anwendungen für das allergische Tier und andere im Haushalt lebende Katzen und Hunde

empfohlen.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Kontakt mit den Augen des Tieres vermeiden. Wenn das Tierarzneimittel versehentlich in die

Augen gelangt, müssen diese sofort und gründlich mit Wasser gespült werden.

Es ist wichtig das Tierarzneimittel an einer Körperstelle aufzutragen, von der das Tier es nicht

ablecken kann und es ist sicherzustellen, dass Tiere sich nach der Behandlung nicht

gegenseitig ablecken.

Das Tierarzneimittel nicht auf Wunden oder Hautläsionen anwenden.

Aufgrund des bekannten Sicherheitsprofils des Wirkstoffes und der sonstigen Bestandteile

wurden keine speziellen Studien nach wiederholter Anwendung des Tierarzneimittels

durchgeführt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Dieses Tierarzneimittel kann Reizungen der Schleimhaut und der Augen verursachen. Daher

sollte der Kontakt mit Mund oder Augen vermieden werden.

Wenn das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gelangt, müssen diese sofort und

gründlich mit Wasser gespült werden. Sofern die Augenreizung bestehen bleibt, ist

unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und das Etikett oder die Packungsbeilage

vorzuzeigen.

Kontakt mit der Haut vermeiden. Wenn das Tierarzneimittel versehentlich auf die Haut

gelangt, muss diese mit Wasser und Seife gewaschen werden. Nach der Anwendung Hände

waschen.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fipronil oder einem der übrigen

Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Den direkten Kontakt mit der Applikationsstelle vermeiden, solange diese noch feucht ist.

Kinder sind während dieser Zeit vom behandelten Tier fern zu halten. Es wird daher

empfohlen, Tiere nicht während des Tages, sondern am frühen Abend zu behandeln.

Darüber hinaus sollten frisch behandelte Tiere nicht bei den Besitzern, insbesondere

Kindern, schlafen.

Pipetten in der Originalverpackung aufbewahren und gebrauchte Pipetten sofort entsorgen.

Fipronil kann eine Gefahr für Wasserorganismen darstellen. Hunde dürfen im Anschluss an die

Behandlung zwei Tage lang nicht in offenen Gewässern baden.

4. 6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Wenn das Tier die Lösung ableckt, kann für kurze Zeit vermehrter Speichelfluss auftreten,

hauptsächlich verursacht durch die Trägerlösung.

Zu den äußerst seltenen Nebenwirkungen gehören vorübergehende Hautreaktionen an der

Applikationsstelle (Schuppen, lokaler Haarausfall, Juckreiz, Hautrötung) und allgemeiner

Juckreiz oder Haarausfall. In einigen Ausnahmefällen wurden nach der Anwendung

vermehrter Speichelfluss, reversible neurologische Symptome (Überempfindlichkeit,

Depression, nervöse Symptome), Erbrechen oder respiratorische Symptome beobachtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren).

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von FLEVOX 134 mg Spot-on Lösung

für

mittelgroße

Hunde

sollte

Bundesamt

für

Verbraucherschutz

Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen

Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de)

angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung

(Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Laboruntersuchungen mit Fipronil ergaben keine Hinweise auf teratogene oder

embryotoxische Wirkungen. Es wurden keine Studien mit diesem Tierarzneimittel bei

tragenden und säugenden Hunden durchgeführt. Daher sollte eine Anwendung während der

Trächtigkeit und Laktation nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den

behandelnden Tierarzt erfolgen.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Nur zur äußerlichen Anwendung.

Spot-on-Anwendung.

Die Tiere sollten vor der Behandlung genau gewogen werden.

Lokale Anwendung auf die Haut 1 Pipette mit 1,34 ml pro Hund mit einem Körpergewicht von

10 kg bis 20 kg.

Ein Behandlungsintervall von 4 Wochen sollte nicht unterschritten werden.

Art der Anwendung:

Scheiteln Sie das Fell, so dass die Haut sichtbar wird. Setzen Sie die Pipettenspitze auf die

Haut und drücken Sie die Pipette leicht, um den Inhalt direkt auf der Haut zu entleeren.

Es sollte darauf geachtet werden, dass das Auftragen der Lösung an einer Stelle erfolgt, an

der das Tier sie nicht ablecken kann und dass sich die Tiere nach der Behandlung nicht

gegenseitig ablecken.

Das Fell

sollte nicht übermäßig durchnässt werden, da dies die Haare an der

Applikationsstelle verklebt. Tritt dies jedoch auf, verschwindet es in der Regel innerhalb von

24 Stunden nach der Behandlung, kann aber auch bis zu 2 Wochen anhalten.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich

In Verträglichkeitsstudien an Hunden und Hundewelpen im Alter von 8 Wochen und älter mit

einem Körpergewicht von ca. 2 kg wurden nach Anwendung der fünffachen empfohlenen

Dosis keine Nebenwirkungen beobachtet. Das Risiko von Nebenwirkungen kann im Falle

einer Überdosis steigen. Daher müssen die Tiere stets mit der korrekt auf das Körpergewicht

bezogenen Pipettengröße behandelt werden.

4.11 Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ektoparasitika zur topischen Anwendung, einschließlich

Insektizide.

ATCvet Code: QP53AX15

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Fipronil ist ein Insektizid und Akarizid, das zur Gruppe der Phenylpyrazole gehört. Es wirkt

durch Hemmung des GABA-Komplexes, bindet sich am Chloridkanal und kann damit die prä-

post-synaptische

Übertragung

zellmembranübergreifenden

Chlorid-Ionen

blockieren. Dies führt zu unkontrollierter Aktivität des Zentralnervensystems und schließlich

zum Tod der Insekten oder Spinnentiere.

Fipronil hemmt zusätzlich die nur bei Wirbellosen vorkommenden Glutamat-aktivierten

Chloridkanäle (GloCl).

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Durch geringe Absorption über die Haut nach lokaler Anwendung bei Hunden können

niedrige Blutspiegel von Fipronil nachgewiesen werden, die stark zwischen den einzelnen

Tieren variieren können.

Nach der Anwendung verteilt sich das Tierarzneimittel gut im Haarkleid, sodass ein

akzeptables Konzentrationsgefälle zwischen Applikationsort und peripheren Bereichen

erreicht wird.

Fipronil wird hauptsächlich zu Sulfon-Derivaten verstoffwechselt, die ebenfalls insektizide

und akarizide Eigenschaften besitzen. Die Konzentrationen von Fipronil auf dem Haar sinken

im Laufe der Zeit.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Butylhydroxyanisol (E320)

Butylhydroxytoluol (E321)

Povidon K17

Diethylenglycolmonoethylether

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.

6.4.

Besondere Lagerungshinweise

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Polyacrylnitril/Polypropylen-Pipetten bestehend aus thermogeformter

Polypropylen/Zyklischem Olefin-Copolymer/Polypropylen-Folie, versiegelt mit

Polyacrylnitril/Aluminium/ Polyethylenterephthalat-Verschlussfolie.

Jede Pipette ist einzeln im Blister verpackt.

Faltschachtel mit 1 Blister mit 1 Pipette mit 1,34 ml

Faltschachtel mit 3 Blistern mit 1 Pipette mit 1,34 ml

Faltschachtel mit 6 Blistern mit 1 Pipette mit 1,34 ml

Faltschachtel mit 30 Blistern mit 1 Pipette mit 1,34 ml

Faltschachtel mit 36 Blistern mit 1 Pipette mit 1,34 ml

Faltschachtel mit 50 Blistern mit 1 Pipette mit 1,34 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel

sind vorzugsweise bei

Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein

missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem

Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Fipronil darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere

Wasserorganismen darstellen kann.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Vetoquinol GmbH

Reichenbachstr. 1

D-85737 Ismaning

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

401370.02.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

05.04.2011

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2017

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Apothekenpflichtig.

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5-11-2018

Effipro Spot On Hunde S ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Effipro Spot On Hunde S ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

5-11-2018

Effipro Spot On Hunde M ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Effipro Spot On Hunde M ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

5-11-2018

Effipro Spot On Hunde L ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Effipro Spot On Hunde L ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

5-11-2018

Effipro Spot On Hunde XL ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Effipro Spot On Hunde XL ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

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