Flemoxin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Flemoxin Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 250 mg-5 ml
  • Dosierung:
  • 250 mg-5 ml
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Flemoxin Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 250 mg-5 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Penicilline mit erweitertem Spektrum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE126987
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

PACKUNGSBEILAGE: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN

ANWENDER

Flemoxin 250 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Amoxicillin-Trihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich (oder Ihrem Kind) verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben

wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Flemoxin und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Flemoxin beachten?

3. Wie ist Flemoxin einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Flemoxin aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST FLEMOXIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Was ist Flemoxin

Flemoxin ist ein Antibiotikum. Der Wirkstoff ist Amoxicillin. Dieser gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die „Penicilline” genannt werden.

Wofür wird Flemoxin angewendet

Flemoxin wird angewendet, um von Bakterien verursachte Infektionen an verschiedenen Stellen des

Körpers zu behandeln. Flemoxin kann auch in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet

werden, um ein Magengeschwür zu behandeln.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FLEMOXIN BEACHTEN?

Flemoxin darf nicht eingenommen werden:

- wenn Sie allergisch gegen Amoxicillin, Penicillin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) gegen irgendein

anderes Antibiotikum hatten. Dabei kann es sich um einen Hautausschlag oder Schwellungen von

Gesicht oder Hals gehandelt haben.

Nehmen Sie Flemoxin nicht ein, wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie vor der

Einnahme von Flemoxin mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Flemoxin einnehmen, wenn Sie:

• Pfeiffer´sches Drüsenfieber haben (Fieber, Halsschmerzen, geschwollene Drüsen und extreme

Müdigkeit)

• Nierenprobleme haben

Gebrauchsinformation

• nur unregelmäßig urinieren.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Flemoxin mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht

sicher sind, ob eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft.

Blut- und Urin-Untersuchungen

Wenn bei Ihnen:

Urin-Tests (Glucose) oder Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Leberwerte,

Estriol Tests (werden während der Schwangerschaft verwendet um die Entwicklung des

Babies zu kontrollieren)

vorgenommen werden,

informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber, dass Sie Flemoxin einnehmen. Dies ist notwendig,

weil Flemoxin die Ergebnisse dieser Untersuchungen beeinflussen kann.

Einnahme von Flemoxin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie Allopurinol (zur Behandlung der Gicht) mit Flemoxin einnehmen, ist die

Wahrscheinlichkeit größer, dass Sie eine allergische Hautreaktion haben werden.

Wenn Sie Probenecid (zur Behandlung der Gicht) einnehmen, kann Ihr Arzt entscheiden, die

Dosis von Flemoxin anzupassen.

Wenn Sie ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (wie Warfarin) einnehmen,

sind möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.

Wenn Sie andere Antibiotika einnehmen (wie Tetracycline), kann Flemoxin weniger wirksam

sein.

Wenn Sie Methotrexat (verwendet in der Krebsbehandlung und bei schwerer Psoriasis)

einnehmen, kann Flemoxin die Nebenwirkungen verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Flemoxin kann Nebenwirkungen verursachen und diese Beschwerden (wie allergische Reaktionen,

Schwindelgefühl und Krämpfe) können Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie

sich nicht wohl fühlen.

Flemoxin enthält Aspartam

• Aspartam (E951) ist eine Phenylalaninquelle. Das kann gefährlich werden für Patienten, die ein

Leiden namens „Phenylketonurie“ haben.

3. WIE IST FLEMOXIN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Flemoxin immer genau nach Anweisung des Arztes oder des Apothekers ein. Bitte fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Flemoxin kann sowohl vor, während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Teilen Sie die Dosen gleichmäßig über den Tag auf, mit einem Abstand von mindestens 4 Stunden

Gebrauchsinformation

Ihr Arzt kann Ihnen sagen, wie lange Sie Flemoxin einnehmen sollten. Beenden Sie die Behandlung

nicht vorzeitig.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Alle Dosen wurden abhängig von dem Körpergewicht der Kinder in Kilogramm errechnet.

Ihr Arzt wird Sie beraten wie viel Flemoxin Sie Ihrem Baby oder Kind geben sollen.

Die übliche Dosis beträgt 40 mg bis 90 mg pro jedes Kilogramm Körpergewicht pro Tag,

angewendet in zwei oder drei aufgeteilten Dosen.

Die maximal empfohlene Dosis beträgt 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.

Erwachsene, ältere Patienten und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr

Diese Suspension wird Erwachsenen und Kindern über 40 kg normalerweise nicht verschrieben.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Patienten mit Nierenproblemen

Wenn Sie Nierenprobleme haben, könnte die Dosis niedriger sein als die übliche Dosis.

Wenn Sie eine größere Menge von Flemoxin eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zuviel Flemoxin eingenommen haben, nehmen Sie unmittelbar Kontakt mit Ihrem Arzt, Ihrem

Apotheker oder dem Giftberatungszentrum (070/245.245) auf.

Wenn Sie zu viel Flemoxin eingenommen haben, kann es zu Magenproblemen (Übelkeit, Erbrechen

oder Durchfall) oder Kristallbildung im Urin kommen, das sich durch trüben Urin oder Probleme beim

Urinieren bemerkbar machen kann. Kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt. Nehmen Sie

das Arzneimittel mit und zeigen Sie es dem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Flemoxin vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie daran

denken.

Nehmen Sie die nächste Dosis nicht zu früh ein, sondern warten Sie etwa 4 Stunden, bevor Sie

die nächste Dosis einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wie lange sollten Sie Flemoxin einnehmen?

Nehmen Sie Flemoxin so lange ein, wie es ihr Arzt ihnen verordnet hat, auch wenn Sie sich

bereits besser fühlen. Sie benötigen für die Bekämpfung Ihrer Infektion alle verordneten

Dosen. Wenn einige Bakterien überleben, können diese dazu führen, dass die Infektion erneut

auftritt.

Wenn Ihre Behandlung abgeschlossen ist, und Sie sich dann immer noch unwohl fühlen,

sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Soor (eine Hefepilzinfektion feuchter Körperregionen welche Schmerzen, jucken und weißen Ausfluss

verursachen kann) kann entstehen, wenn Flemoxin über einen langen Zeitraum angewendet wird.

Wenn das passiert, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie Flemoxin für eine lange Zeit einnehmen, wird Ihr Arzt zusätzliche Tests durchführen, um zu

kontrollieren, ob Ihre Nieren, Leber und Blut normal arbeiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Flemoxin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Gebrauchsinformation

Wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken, nehmen Sie Flemoxin nicht

weiter ein und wenden Sie sich sofort an einen Arzt – sie könnten dringend medizinische

Versorgung benötigen:

Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten

betreffen)

• Allergische Reaktionen, die Symptome können sein: Juckreiz der Haut oder Ausschlag, Schwellung

des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Körpers oder Atembeschwerden. Diese können

schwerwiegend sein und es kam gelegentlich zum Tod.

• Hautausschlag oder stecknadelkopfgroße flache rote runde Punkte unter der Hautoberfläche oder

kleinflächige Hautblutungen der Haut. Das tritt bei allergischen Reaktionen aufgrund von

Entzündungen der Blutgefäßwände auf. Damit verbunden können Gelenksschmerzen (Artritis) und

Nierenprobleme sein.

• Eine verzögerte allergische Reaktion kann gewöhnlich 7 bis 12 Tage nach der Flemoxin Einnahme

auftreten, einige Symptome sind: Hautausschläge, Fieber, Gelenksschmerzen und Vergrößerung der

Lymphknoten, vor allem unter den Armen.

• Eine Hautreaktion bekannt als “Erythema multiforme”, bei der bei Ihnen auftreten kann: juckende

rötlich-violette Flecken auf der Haut vor allem auf den Handflächen oder auf den Fußsohlen,

„wabenartige“ erhöhte geschwollene Bereiche auf der Haut, empfindliche Bereiche auf der

Mundoberfläche, Augen und Intimbereich. Sie können Fieber haben und sehr müde sein.

• Andere schwere Hautreaktionen können sein: Veränderung der Hautfarbe, Beulen unter der Haut,

Bläschenbildung, Pusteln, Abschälen der Haut, Rötung, Schmerzen, Juckreiz, Schuppenbildung. Damit

verbunden können Fieber, Kopfschmerzen und Körperschmerzen sein.

• Grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber und geschwollenen Drüsen und anomalen

Blutwerten (einschließlich erhöhter Spiegel der weißen Blutzellen [Eosinophilie] und der

Leberenzyme) (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS])

• Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder andere Symptome einer Infektion, oder wenn Sie leicht

blaue Flecken bekommen. Das können Zeichen dafür sein, dass Sie ein Problem mit den Blutzellen

haben.

• Die Jarisch-Herxheimer Reaktion, welche während der Behandlung von Borreliose mit Flemoxin

auftritt, verursacht Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Hautausschlag.

• Entzündungen des Dickdarms (Colon) mit Durchfall, der manchmal Blut enthält, Schmerzen und

Fieber.

• Schwere Nebenwirkungen der Leber können auftreten. Das betrifft hauptsächlich Personen, die über

lange Zeit behandelt wurden, Männer und ältere Personen. Sie müssen Ihren Arzt dringend aufsuchen,

wenn Sie folgendes bekommen:

Schwere blutige Durchfälle

Blasen, Rötung oder kleinflächige Hautblutungen

Dunklerer Urin oder blasserer Stuhl

Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge (Gelbsucht). Siehe auch bei Anämie unten,

die zu Gelbsucht führen kann.

Das kann passieren, während Sie das Arzneimittel einnehmen oder bis zu einigen Wochen danach.

Die folgenden Nebenwirkungen sind nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

Allergische Reaktion mit einem Gefühl von Brustschmerzen (Eine Überempfindlichkeits

-assoziierte akute Koronarsyndrom, auch Kounis-Syndrom genannt) Die Zeichen dafür sind:

Unwohlsein, Druck, Schwere, Enge, Beklemmung oder ein Schmerz in Brustmitte. Dieser

Schmerz kann von einem Erstickungsgefühl oder Atemnot, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen,

blasser Hautfarbe, dem Gefühl von Müdigkeit, Schwäche, Schwindel, Ohnmacht,

beschleunigtem Puls oder erhöhtem Blutdruck begleitet sein.

Aseptische Meningitis, Die Zeichen dafür sind:Fieber, Schüttelfrost, Körperschmerzen,

Appetitlosigkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Lichtempfindlichkeit oder Lichtphobie, steifer Hals

und Nackenschmerzen, anhaltende Kopfschmerzen, geistige Verwirrung, Krämpfe.

Gebrauchsinformation

Wenn irgendetwas des oben genannten auf Sie zutrifft, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht

weiter ein und wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Manchmal können weniger schwere Hautreaktionen auftreten wie:

• Ein leichter juckender Ausschlag (runde, rosa-rote Flecken), „wabenartige“ geschwollene Bereiche

auf den Unterarmen, Beinen, Handflächen und Fußsohlen. Das tritt gelegentlich (kann bis zu 1 von

100 Behandelten betreffen) auf.

Wenn Sie irgendetwas davon bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da die Einnahme von

Flemoxin beendet werden muss.

Die anderen Nebenwirkungen sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Hautausschlag

• Übelkeit (Nausea)

• Durchfall.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Übelkeit (Erbrechen).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Soor (eine Hefepilzinfektion der Vagina, des Munds oder in Hautfalten), Sie können eine

Behandlungen gegen Soor von Ihrem Arzt bekommen.

• Nierenprobleme

• Anfälle (Krämpfe), zeigte sich bei Patienten, die hohe Dosen einnahmen oder Nierenprobleme hatten

• Schwindel

• Überaktivität

• Kristallbildung im Urin, das sich durch trüben Urin oder Probleme oder Beschwerden beim

Harnlassen bemerkbar machen kann. Achten Sie darauf ausreichend viel zu trinken, um das Risiko

diese Symptome zu bekommen zu reduzieren.

• Die Zunge kann sich gelb, braun oder schwarz färben und ein haariges Aussehen haben

• Zähne können erscheinen gefärbt, in der Regel wieder normal mit Bürsten (dies bei Kindern

berichtet wurde)

• Ein übermäßiger Zerfall von roten Blutkörperchen, das eine Form der Anämie bewirkt. Symptome

sind: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwindel, Blässe und Gelbfärbung der Haut und

des Weißen im Auge

• Geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen

• Geringe Anzahl an Zellen, die bei der Blutgerinnung beteiligt sind

• Das Blut kann länger brauchen als normalerweise um zu gerinnen. Sie könnten das bemerken, wenn

Sie Nasenbluten haben oder sich schneiden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 Brüssel

website : www.fagg-afmps.be

e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé

Division de la Pharmacie et des Médicaments

Gebrauchsinformation

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxemburg

website : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST FLEMOXIN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Das Pulver bei einer Temperatur unter 25°C aufbewahren.

Die zubereitete Suspension ist bei einer Temperatur zwischen 2°C und 8°C (im Kühlschrank lagern) 2

Wochen lang haltbar.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach {EXP} angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden.. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Flemoxin enthält:

Der Wirkstoff in Flemoxin ist wie folgt enthalten:

1 ml rekonstituierte Suspension enthält 50 mg Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 250 mg pro 5 ml.

Die sonstigen Bestandteile von Flemoxin sind:

Siliziumdioxid (E551) – Zitronenaroma – Pfirsich-Aprikosen-Aroma – Zitronensäure (anhydr.) (E330)

– Natriumbenzoat (E211) – Aspartam (E951) – Talkum (E553b) – Trinatriumzitrat (anhydr.) (E331c) –

Apfelsinenaroma – Guar-Galactomannan

Wie Flemoxin aussieht und Inhalt der Packung

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Flasche mit weißem bis hellgelbem Pulver zur

Zubereitung von 60 und 100 ml Suspension + 5-ml-Messbecher.

Für die Herstellung von 60 ml Suspension werden 55 ml destilliertes Wasser hinzugefügt und gut

geschüttelt.

Für die Herstellung von 100 ml Suspension werden 92 ml destilliertes Wasser hinzugefügt und gut

geschüttelt. Nach Rekonstituierung entsteht eine weiße bis hellgelbe Suspension, die durch Schütteln

einfach homogenisiert werden kann.

Nicht alle genannten Packungsgrößen sind im Handel erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

Astellas Pharma B.V.

Erasmus Park

Square Marie Curie 50

Gebäude 5- 1 Stock

1070 Brüssel

Gebrauchsinformation

HERSTELLER

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Österreich

Zulassungsnummer: BE126987

Verschreibungspflichtig.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 11/2017

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Die folgende Information ist lediglich für Ärzte oder sonstige im Gesundheitsdienst

arbeitende Berufsausübende bestimmt:

Ein anaphylaktischer Schock wird mit Epinephrin (Adrenalin) 1 pro 1000 behandelt: 0,5 ml

intramuskulär und 0,5 ml subkutan, kombiniert mit IV-Glukokortikoid.