Flecateva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Flecateva Tablette 100 mg
  • Dosierung:
  • 100 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Flecateva Tablette 100 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antiaritmicum der Klasse Ic.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE240572
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Flecateva 100 mg Tabletten

Flecainidacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Flecateva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Flecateva beachten?

Wie ist Flecateva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Flecateva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Flecateva und wofür wird es angewendet?

Flecainid gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Antiarrhythmika. Flecainid wird zur Behandlung

von Unregelmäßigkeiten des Herzschlages (sogenannten Arrhythmien) angewendet. Es korrigiert die

Herzschlagunregelmäßigkeiten, damit das Herz wieder im normalen Rhythmus schlägt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Flecateva beachten?

Flecateva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Flecainidacetat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an Herzversagen oder einigen Typen von Herzrhythmusstörungen leiden.

wenn Sie an einer Herzklappenkrankheit leiden.

wenn Sie bereits einen Herzanfall hatten.

wenn Sie an niedrigem Blutdruck oder an einem langsamen Herzrhythmus leiden.

wenn Sie an einer schweren Herzkrankheit, dem sog. kardiogenen Schock, leiden, die eine schnelle

Atmung, Schwäche, Blässe, Verwirrtheit hervorruft und zu Bewusstseinsverlust führen kann.

wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, die Brugada-Syndrom genannt wird und eine potenziell

lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung verursacht.

wenn Sie bereits Disopyramid zur Regulierung Ihres Herzschlages einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Flecateva einnehmen,

wenn Sie wissen, dass Sie an hohen oder niedrigen Salzspiegeln (wie Kalium) in Ihrem Blut leiden.

wenn Sie an Leber- oder Nierenbeschwerden leiden.

wenn Sie an einer Herzrhythmusstörung, sog. „Sick-Sinus-Syndrom“ leiden.

wenn Sie einen Herzschrittmacher haben.

wenn Sie ein vergrößertes Herz haben oder an sonstigen Herzkrankheiten leiden.

Einnahme von Flecateva zusammen mit anderen Arzneimitteln

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Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder um folgende Arzneimittel handelt:

Diuretika (wassertreibende Tabletten), z. B. Furosemid

Corticosteroide für entzündliche Krankheiten, wie Arthritis, z. B. Prednisolon

Laxanzien (Abführmittel) zur Behandlung von Verstopfung

andere Arzneimittel zur Regulierung Ihres Herzschlages, z. B. Digoxin, Chinidin, Betablocker (z. B.

Atenolol, Propranolol), Amiodaron, Verapamil

Antikonvulsiva zur Behandlung der Epilepsie, z. B. Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin

Cimetidin, zur Behandlung von Magengeschwüren

antivirale Arzneimittel, z. B. Ritonavir, Lopinavir, Indinavir

Arzneimittel gegen Malaria, z. B. Chinin

Antihistaminika, z. B. Mizolastin, Terfenadin

Antidepressiva, z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Reboxetin und trizyklische Antidepressiva wie Imipramin

Bupropion, das als Antidepressivum und zur Unterstützung bei der Nicotinentwöhnung angewendet

wird

Antimykotika, z. B. Terbinafin

Antipsychotika zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen, z. B. Clozapin

Einnahme von Flecateva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es hat sich gezeigt, dass Milchprodukte, wie Milch, Babynahrung und möglicherweise Joghurt die

Resorption von Flecainidacetat bei Kindern und Säuglingen einschränken. Es ist nicht bekannt, ob dies auch

auf Erwachsene zutrifft. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Flecainid darf schwangeren oder stillenden Frauen nicht verabreicht werden, es sei denn, dass der Nutzen

für die Mutter die Risiken für das Baby überwiegt. Falls Ihr Arzt entscheidet, Ihnen Flecateva zu

verabreichen, werden Sie während Ihrer Schwangerschaft engmaschig beobachtet. Wenn Sie schwanger

sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden,

fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich während der Einnahme dieses

Arzneimittels schwindelig oder benommen fühlen oder wenn Sie an Sehstörungen leiden.

3.

Wie ist Flecateva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird die Dosis wählen, die Ihrer Krankheit am

besten angepasst ist.

Erwachsene

Die übliche Anfangsdosis beträgt entweder 50 mg oder 100 mg zweimal täglich. Falls erforderlich, wird Ihr

Arzt diese Anfangsdosis auf eine maximale Dosis von 400 mg täglich erhöhen.

Wenn Ihre Krankheit unter Kontrolle ist, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf die für Sie niedrigste wirksame Dosis

reduzieren.

Ihr Arzt kann entscheiden, mit der Flecainid-Behandlung im Krankenhaus zu beginnen, wo er regelmäßige

EKGs (elektrische Aufzeichnung der Herzaktivität) durchführen und Ihre Flecainid-Blutspiegel kontrollieren

kann. Ihr Arzt kann ebenfalls entscheiden, diese Tests durchzuführen, wenn er die von Ihnen eingenommene

Flecainid-Dosis verändert oder wenn Sie von einer anderen Darreichungsform umgestellt haben (z. B. von

einer Flecainid-Injektion).

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Patienten mit Leber- oder Nierenbeschwerden

Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben und Sie engmaschig beobachten.

Patienten mit einem Herzschrittmacher

Wenn Sie einen Herzschrittmacher haben, sollte Ihre Dosis 100 mg zweimal täglich nicht überschreiten. Ihr

Arzt wird Sie engmaschig beobachten.

Ältere Patienten

Wenn Sie schon älter sind, kann Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Anfangsdosis verschreiben.

Kinder

Von der Anwendung von Flecainid bei Kindern unter 12 Jahren wird abgeraten.

Flecateva Tabletten sind über den Mund einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge Flecateva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Flecateva eingenommen haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker,

dem „Antigiftzentrum“ (070/245.245) oder mit der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses in

Verbindung. Nehmen Sie die Packung und die restlichen Tabletten mit.

Wenn Sie die Einnahme von Flecateva vergessen haben

Nehmen Sie die nächste Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern, es sei denn, es ist nahezu Zeit für die

Einnahme Ihrer nächsten Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Flecateva abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Flecainid plötzlich abbrechen, können Nebenwirkungen auftreten. Sprechen Sie

mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Situationen eintritt, setzen Sie die Einnahme von Flecateva ab und wenden

sich unverzüglich an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Lungenentzündung, die Schwäche, Atemnot, Husten und Fieber verursachen kann (Pneumonie)

Veränderte Leberfunktion mit oder ohne Gelbfärbung von Haut oder Augenweiß (Gelbsucht),

normalerweise bei Beendigung der Behandlung umkehrbar

Krampfanfälle (Konvulsionen).

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Verschlechterung des Sehvermögens.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Herzblock, der Benommenheit, Ohnmacht und Herzrhythmusstörungen verursachen kann

Langsamerer Herzrhythmus, gefährlich schneller Herzrhythmus

Herzanfall

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Eine Herzerkrankung, die Sinusknotenstillstand genannt wird

Schmerzen in der Brust

Vernarbung der Lunge oder Lungenerkrankung, die Kurzatmigkeit verursacht

Herzinsuffizienz, die Kurzatmigkeit und Schwellung der Füße oder Beine aufgrund von

Flüssigkeitsretention verursachen kann.

Auch die folgenden Nebenwirkungen wurden gemeldet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Taumeligkeit, Schwindel oder Benommenheit

verschwommenes Sehen oder Doppelsehen.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Atemnot, Atembeschwerden

Schwäche

Müdigkeit

Fieber

Flüssigkeitsansammlung im Körper (Schwellung).

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Senkung der Anzahl roter Blutkörperchen, wodurch blasse Haut und Schwäche oder Atemnot auftreten

können

Senkung der Anzahl weißer Blutkörperchen, wodurch Sie anfällig für Infektionen werden

Senkung der Anzahl von Blutplättchen, wodurch Sie schneller als normal an Blutungen oder

Blutergüssen leiden

Übelkeit oder Erbrechen

Verstopfung

Magenschmerzen oder -beschwerden

Appetitmangel

Durchfall

Verdauungsstörung

Blähungen (Flatulenz)

Entzündung der Haut aufgrund von Allergien, einschließlich Ausschlag

Haarausfall.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Depression

Verwirrtheit oder Angst

Gedächtnisverlust

Schlafstörung oder Schläfrigkeit

Dinge sehen, hören oder fühlen, die es nicht gibt (Halluzinationen)

Nervosität

Taubheit oder Schwäche in Armen und Beinen

Prickeln und Kribbeln

plötzliche unkontrollierbare oder abnormale Körperbewegungen, Zittern

vermindertes Empfindungsvermögen, insbesondere der Haut

vermehrtes Schwitzen

Ohnmacht

Rötung der Haut (Flush)

Kopfschmerzen

Ohrengeräusche

ein nesselartiger Ausschlag, Quaddeln.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Mundtrockenheit oder Veränderungen des Geschmackssinnes

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Lichtempfindlichkeit der Haut

Schmerzhafte, angeschwollene Gelenke oder Muskelschmerzen

Impotenz

Erhöhte Werte bestimmter Antikörper, was Entzündungen verursachen kann.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

niedriger Blutdruck

Herzklopfen

Lebererkrankung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz -

EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Webseite: www.fagg-afmps.be - E-Mail:

patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Flecateva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton / der Flasche / der Blisterpackung nach „EXP.“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Flecateva enthält

Der Wirkstoff ist: Flecainid als Flecainidacetat 100 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat, Croscarmellose-Natrium und mikrokristalline

Cellulose.

Wie Flecateva aussieht und Inhalt der Packung

Ihr Arzneimittel ist in Form einer weißen runden Tablette erhältlich. Die Tabletten haben die Prägung „FC“

Bruchkerbe „100“ auf der einen und „G“ auf der anderen Seite. Sie können in gleiche Dosen geteilt werden.

Flecateva Tabletten sind in Blisterpackungen oder Kunststoffflaschen (mit einer optionalen Einlage) von 20,

30, 40, 50, 60 und 100 Tabletten oder Kunststoffflaschen von 500 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande

Hersteller:

Gerard Laboratories, Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland

Generics (UK) Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertsfordshire, EN6 1TL, Vereinigtes Königreich

Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Niederlande

Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungarn

Zulassungsnummern:

BE240554 (Blisterpackung)

BE240563 (PP-Flasche)

BE240572 (HDPE-Flasche)

Art der Abgabe:

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

BE - Flecateva 100 mg Tabletten

DE - Flecadura 50 mg & 100 mg Tabletten

NL - Flecaïnideacetaat Mylan 50 mg & 100 mg tabletten

UK - Flecainide Acetate 50 mg & 100 mg Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: 06/2017

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