Flecainide Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Flecainide Sandoz Tablette 100 mg
  • Dosierung:
  • 100 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Flecainide Sandoz Tablette 100 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antiarrhythmika, Klasse IC, flecainid

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE291505
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Flecainide Sandoz 100 mg Tabletten

Flecainidacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Flecainide Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Flecaïnide Sandoz beachten?

Wie ist Flecaïnid Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Flecainide Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Flecainide Sandoz und wofür wird es angewendet?

Flecainide Sandoz gehört zur Gruppe von Arzneimitteln, die gegen Herzrhythmusstörungen

wirken (sogenannte Antiarrhythmika). Es hemmt die Reizleitung im Herzen und verlängert die

Zeit, in der das Herz im Ruhezustand ist, wodurch das Herz wieder normal pumpt.

Flecainide Sandoz ist angezeigt

für bestimmte schwere Herzrhythmusstörungen, die sich oft durch starkes Herzklopfen

oder Tachykardie äußern.

für schwere Herzrhythmusstörungen, die auf die Behandlung mit anderen Arzneimitteln

nicht gut ansprechen, oder wenn andere Behandlungen nicht vertragen werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Flecainide Sandoz beachten?

Flecainide Sandoz darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Flecainid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer anderen Herzkrankheit als jener leiden, für die Sie dieses Arzneimittel

einnehmen. Wenn Sie unsicher sind, oder wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie

sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker,

wenn

auch

bestimmte

andere Antiarrhythmika

(Natriumkanal-Blocker,

Disopyramid und Chinidin) einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Packungsbeilage

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Flecainide Sandoz einnehmen,

wenn Sie an einer eingeschränkten Leberfunktion und/oder eingeschränkten

Nierenfunktion leiden, da die Konzentration von Flecainid im Blut ansteigen könnte. In

diesem Fall wird Ihr Arzt die Flecainidkonzentration in Ihrem Blut regelmäßig kontrollieren

lassen,

wenn Sie einen permanenten Herzschrittmacher oder temporäre Schrittmacherelektroden

haben,

wenn Sie nach einer Herzoperation Herzrhythmusstörungen hatten.

wenn Sie an schwerer Bradykardie oder ausgesprochener Hypotonie leiden. Diese

Zustände müssen korrigiert werden, bevor Flecainide Sandoz eingenommen wird.

wenn Sie einen Herzinfarkt erlebt

Ein niedriger oder hoher Kaliumspiegel im Blut kann die Wirkung von Flecainide Sandoz

beeinflussen.

Kaliumwerte

müssen

korrigiert

werden,

bevor

Flecainide

Sandoz

eingenommen wird.

Kinder unter 12 Jahren

Flecainid ist für die Anwendung bei Kindern unter einem Alter von 12 Jahren nicht zugelassen,

es wurde jedoch eine Toxizität von Flecainide Sandoz während einer Behandlung mit Flecainide

Sandoz bei Kindern beobachtet, die weniger Milch zu sich nahmen, und bei Säuglingen, die von

Säuglingsnahrung auf eine Dextrose-Nahrung umgestellt worden waren.

Einnahme von Flecainide Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel gleichzeitig mit Flecainide Sandoz einnehmen, können

diese manchmal gegenseitig ihre Wirkungen und/oder Nebenwirkungen beeinflussen (d. h. es

kann Wechselwirkungen geben).

Wechselwirkungen können auftreten, wenn dieses Arzneimittel gleichzeitig mit folgenden

Arzneimitteln angewendet wird:

Natriumkanal-Blocker (Antiarrhythmika der Klasse I), wie Disopyramid und Chinidin: siehe

Abschnitt „Flecainide Sandoz darf nicht angewendet werden“,

Betablocker wie z. B. Propranolol (Arzneimittel, die die Pumpfunktion des Herzens

einschränken),

Amiodaron (für Herzkrankheiten); die Flecainiddosis muss für bestimmte Patienten

gesenkt werden,

Calciumkanal-Blocker, wie Verapamil (senken den Blutdruck),

Diuretika,

Laxanzien

(Arzneimittel,

Stuhlgang

anregen)

Nebennierenrindenhormone (Kortikosteroide): Ihr Arzt wird den Kaliumspiegel in Ihrem

Blut kontrollieren lassen.

Mizolastin und Terfenadin (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, die „Antihistamine“

genannt werden),

Ritonavir, Lopinavir und Indinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen),

Fluoxetin,

Paroxetin

bestimmte

andere

Antidepressiva,

„trizyklische

Antidepressiva“ genannt werden,

Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin (Arzneimittel gegen Epilepsie): der Abbau

von Flecainid kann durch diese Substanzen beschleunigt werden,

Clozapin, Haloperidol und Risperidon (Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer

Störungen, die „Neuroleptika“ genannt werden).

Chinin (Arzneimittel gegen Malaria),

Packungsbeilage

Terbinafin (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, die „Antimykotika“ genannt

werden),

Cimetidin (ein Antazidum); es kann die Wirkung von Flecainid verstärken,

Bupropion (zur Nicotinentwöhnung),

Digoxin (ein Arzneimittel gegen Herzschwäche); Flecainide Sandoz kann den

Blutigoxinspiegel erhöhen,

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Das gilt auch für andere Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind, pflanzliche

Arzneimittel oder Naturprodukte.

Einnahme von Flecainide Sandoz zusammen mit Milchprodukten

Milchprodukte (Milch, Säuglingsnahrung und möglicherweise Joghurt) können bei Kindern und

Säuglingen die Aufnahme von Flecainid im Körper vermindern. Flecainid ist für die Anwendung

bei Kindern unter einem Alter von 12 Jahren nicht zugelassen, es wurde jedoch eine Toxizität

von Flecainid während einer Behandlung mit Flecainid bei Kindern beobachtet, die weniger

Milch zu sich nahmen, und bei Säuglingen, die von Säuglingsnahrung auf eine Dextrose-

Nahrung umgestellt worden waren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Flecainide passiert die Plazenta und geht in die Muttermilch in geringen Mengen. Wenn Sie

schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Sie dürfen dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit nur einnehmen, wenn

Ihr Arzt Ihnen ausdrücklich dazu geraten hat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie Nebenwirkungen wie Schwindel, Doppeltsehen, verschwommenes Sehen oder

Benommenheit feststellen, kann Ihr Reaktionsvermögen eingeschränkt sein. Das kann in

Situationen gefährlich sein, die Konzentration und Aufmerksamkeit erfordern, wie beispielsweise

das Führen von Fahrzeugen, Bedienen von Maschinen oder Arbeiten in der Höhe. Wenn Sie

nicht sicher sind, ob dieses Arzneimittel Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit hat,

besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

3.

Wie ist Flecainide Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird

eine individuelle Dosis verschreiben, die Ihren Beschwerden entspricht. Die Behandlung mit

Flecainide Sandoz wird normalerweise unter ärztlicher Überwachung eingeleitet (bei Bedarf im

Krankenhaus).

Wann und wie sind die Tabletten einzunehmen?

Schlucken Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. Wasser). Die Tagesdosis wird

normalerweise über den Tag verteilt auf nüchternen Magen oder mindestens eine Stunde vor

den Mahlzeiten eingenommen.

Die allgemeine Dosis ist nur ein Richtwert:

Packungsbeilage

Die übliche Anfangsdosis liegt zwischen 50 und 200 mg. Die Dosis kann durch Ihren Arzt auf

höchstens 400 mg täglich erhöht werden.

Ältere Patienten

Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben. Die Dosis für ältere Patienten darf nicht

mehr als 300 mg täglich (oder 150 mg zweimal täglich) betragen.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis vorschreiben.

Patienten mit einem permanenten Herzschrittmacher

Die Tagesdosis darf 100 mg zweimal täglich nicht überschreiten.

Patienten, die gleichzeitig mit Cimetidin (Arzneimittel gegen Magengeschwüre) oder Amiodaron

(Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) behandelt werden

Der Arzt wird Sie regelmäßig kontrollieren und einigen Patienten eine niedrigere Dosis

verschreiben.

Während der Behandlung wird Ihr Arzt regelmäßig den Blutflecainidspiegel bestimmen und ein

Elektrokardiogramm (EKG) durchführen lassen. Ein einfaches EKG muss einmal pro Monat, ein

gründlicheres EKG einmal pro Quartal durchgeführt werden. Zu Beginn der Behandlung und bei

einer Dosissteigerung wird alle 2 bis 4 Tage ein EKG durchgeführt.

Ein EKG muss bei Patienten häufiger durchgeführt werden, die eine niedrigere Dosis

bekommen, als üblicherweise vorgeschrieben. Der Arzt kann die Dosis in Abständen von 6 bis 8

Tagen anpassen. Für diese Patienten wird in Woche 2 und 3 nach Beginn der Behandlung ein

EKG durchgeführt.

Anwendung bei Kindern

Diese Tabletten dürfen durch Kinder unter 12 Jahren nicht eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Flecainide Sandoz eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine Überdosis vermuten, verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn zu viel Flecainide Sandoz eingenommen haben, verständigen Sie Ihren Arzt, Apotheker

oder den Giftnotrufzentrale (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Flecainide Sandoz vergessen haben

Wenn Sie feststellen, dass Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis ein, es sei

denn, es ist dann schon fast Zeit für Ihre nächste Dosis. In diesem Fall nehmen Sie die

vergessene Dosis nicht mehr zusätzlich ein, sondern setzen Ihr Einnahmeschema einfach fort.

Es ist wichtig, die Tabletten nach dem Einnahmeschema einzunehmen. Wenn Sie Zweifel

haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Flecainide Sandoz abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Flecainide Sandoz plötzlich abbrechen, werden keine

Entzugssymptome auftreten. Die Herzrhythmusstörungen werden jedoch nicht länger unter der

Packungsbeilage

gewünschten Kontrolle bleiben. Brechen Sie die Einnahme also nie ab, ohne vorab mit Ihrem

Arzt darüber zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen haben zur Anwendung des Arzneimittels, fragen Sie an Ihren Arzt,

Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten :

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten):

Schwindel, Sehstörungen wie z. B. Doppeltsehen undVerschwommensehen

Häufig (weniger als 1 von 10):

Auftreten einer schwereren Art von Herzrhythmusstörung oder eine zunehmende Häufigkeit oder

Schwere einer bestehenden Herzrhythmusstörung, Kurzatmigkeit, Schwäche, Müdigkeit

(Fatigue), Fieber und Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe (Ödem)

gelegentlich (bei mehr als 1 von 1.000 Patienten):

Senkung der Anzahl von roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen, Anstieg der

Herzfrequenz

Patienten

Vorhofflattern,

Übelkeit,

Erbrechen,

Verstopfung,

Bauchschmerzen, verminderter Appetit, Durchfall, Verdauungsstörung, Darmwinde, allergische

Hautreaktionen wie Ausschlag, Haarausfall

selten (bei mehr als 1 von 10.000 Patienten):

Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen), Depression,

Verwirrtheit, Angst, Amnesie, Schlaflosigkeit, Prickeln auf der Haut („als ob Ameisen darüber

laufen

würden“),

Koordinationsstörungen,

eingeschränkte

Empfindlichkeit,

vermehrtes

Schwitzen, Ohnmacht, Zittern, Flush, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, nervöse Störungen z. B. in

den Armen und Beinen, Konvulsionen, Bewegungsstörungen (Ticks), Ohrengeräusche,

Drehschwindel (Vertigo), Lungenentzündung, erhöhte Leberenzyme mit oder ohne Gelbfärbung

der Augen oder Haut, und schwere Quaddeln

sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten):

erhöhte Werte bestimmter Antikörper, was auf eine Autoimmunerkrankung hinweisen kann (mit

oder ohne Entzündung im Körper), Ablagerungen in der Hornhaut des Auges, vermehrte

Lichtempfindlichkeit der Haut

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

bestimmte Veränderungen im Elektrokardiogramm (Anstieg der PR- und QRS-Intervalle),

Anstieg der Reizschwelle bei Patienten mit Herzschrittmachern oder temporären stimulierenden

Elektroden,

Erregungsleitungsstörung zwischen

den Vorhöfen

und den

Herzkammern

(atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades), aussetzender Herzschlag, langsamerer

oder schnellerer Herzschlag, Verlust der Fähigkeit des Herzens, genug Blut in die Körpergewebe

zu pumpen, Schmerzen in der Brust, niedriger Blutdruck, Herzanfall, Herzklopfen, ein Stillstand

normalen

Herzrhythmus

(Sinusknotenstillstand),

lebensbedrohlicher

unregelmäßiger

Herzschlag (Kammerflimmern), Manifestation einer bestimmten vorbestehenden Herzerkrankung

(Brugada-Syndrom), die vor der Behandlung mit Flecainide Sandoz nicht bekannt war,

Packungsbeilage

Vernarbung der Lunge oder Lungenerkrankung (wird interstitielle Lungenerkrankung genannt

und verursacht Atemlosigkeit), Leberfunktionsstörung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Flecainide Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem nach „Nicht mehr verwenden nach“ oder „Exp“ auf der

Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser

oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Flecainide Sandoz enthält

Der Wirkstoffe ist Flecainidacetat.

Eine Tablette enthält 100 mg Flecainidacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumcroscarmellose (E 468), Magnesiumstearat ( E 470b),

pregelatinisierte Maisstärke, Maisstärke und Cellulose Mikrokristallin (E 460).

Wie Flecainide Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Die 100-mg-Tablette ist rund und weiß mit einer Bruchkerbe auf einer Seite, mit der Prägung

„FJ" auf einer Seite der Kerbe und „C" auf der anderen Seite, und einer Bruchkerbe auf der

anderen Seite.

BLISTERPACKUNG: ALU/PVC/PVDC

Packungsgrößen: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168, 180

TABLETTENBEHÄLTNIS: Polypropylenbehältnisse mit Polyethylen-Schnappdeckeln.

Packungsbeilage

Packungsgrößen: 100, 250, 500, 1000

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Herstellern

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Herstellern:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Deutschland

Actavis UK Ltd

Whiddon Valley

Barnstaple, North Devon, EX32 8NS

Vereinigtes Köningreich

Zulassungsnummern

Flecainide Sandoz 100 mg Tabletten: BE291496 (Blisterpackung)

Flecainide Sandoz 100 mg Tabletten: BE291505 (Tablettenbehältnis)

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

FLECAINIDE SANDOZ 100 MG TABLETTEN

Dänemark:

FLECAINID SANDOZ

Deutschland:

Flecainid HEXAL® 50 mg Tabletten

Flecainid HEXAL® 100 mg Tabletten

Italien:

FLECAINIDE SANDOZ 100 MG COMPRESSE

Luxemburg:

FLECAINID HEXAL 50 MG TABLETTEN

Flecainide Sandoz 100 mg comprimés

Niederlande:

FLECAÏNIDE-ACETAAT SANDOZ

50 MG, TABLETTEN

FLECAÏNIDE-ACETAAT SANDOZ 100 MG, TABLETTEN

Norwegen:

FLECAINID SANDOZ

Slowakei:

FLEKAINID SANDOZ 50 MG TABLETY

FLEKAINID SANDOZ 100 MG TABLETY

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08/2012

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2015

5-3-2014

Danish Pharmacovigilance Update 31 October 2013

Danish Pharmacovigilance Update 31 October 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: The risk of blood clots from the use of contraceptive pills is low regardless of type, Report of cardiac arrest in association with the use of flecainide (Tambocor®).

Danish Medicines Agency

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety