Flecainide Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Flecainide Sandoz Hartkapsel retardiert 200 mg
  • Dosierung:
  • 200 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel retardiert
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Flecainide Sandoz Hartkapsel retardiert 200 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • antiarrhythmische Wirkstoffe, Klasse IC, flecainid

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE443457
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Flecainide Sandoz 50 mg Hartkapseln, retardiert

Flecainide Sandoz 100 mg Hartkapseln, retardiert

Flecainide Sandoz 150 mg Hartkapseln, retardiert

Flecainide Sandoz 200 mg Hartkapseln, retardiert

Flecainidacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf.Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Flecainide Sandoz Hartkapseln, retardiert und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Flecainide Sandoz Hartkapseln, retardiert beachten?

3. Wie ist die Flecainide Sandoz Hartkapseln, retardiert einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist die Flecainide Sandoz Retardkapsel aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Flecainide Sandoz Hartkapseln, retardiert und wofür wird es angewendet?

Die Flecainide Sandoz Hartkapseln, retardiert gehören zu der Gruppe von Medikamenten gegen

Herzrhythmusstörungen (bekannt als Antiarrhythmika). Sie blockiert die Impulsleitung im Herzen und

verlängert die Ruhezeit des Herzens, wodurch das Herz wieder normal schlägt.

Die Flecainide Sandoz Hartkapseln, retardiert werden

- bei bestimmten schweren Herzrhythmusstörungen eingesetzt, die sich häufig in Form von schwerem

Herzrasen oder Tachykardie äußern,

- bei schweren Herzrhythmusstörungen, die nicht gut auf die Behandlung mit anderen Medikamenten

reagieren, oder wenn andere Behandlungen nicht vertragen werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Flecainide Sandoz Hartkapseln, retardiert

beachten?

Flecainide Sandoz Hartkapseln, retardiert darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Flecainid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie auch an einer anderen Herzkrankheit leiden, die von dem Herzproblem abweicht, für

das Sie dieses Medikament nehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind, oder weitere Information

brauchen, bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat,

wenn Sie bestimmte andere Antiarrhythmika nehmen (Natriumkanalblocker),

wenn Sie am Brugada-Syndrom leiden (eine genetische Herzkrankheit).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Flecainide Sandoz Hartkapseln, retardiert einnehmen.

-

wenn Sie an einer reduzierten Leberfunktion und/oder reduzierter Nierenfunktion leiden, weil die

Konzentration von Flecainid im Blut sich erhöhen könnte. In diesem Fall wird Ihr Arzt die

Konzentration von Flecainid in Ihrem Blut regelmäßig überprüfen,

wenn Sie älter sind, weil die Konzentration von Flecainid in Ihrem Blut sich erhöhen könnte,

wenn Sie einen dauerhaften Herzschrittmacher oder vorübergehende Schrittmacherelektroden

tragen,

wenn Sie nach einer Herzoperation an Herzrhythmusstörungen gelitten haben,

wenn Sie an schwerer Bradycardie oder ausgeprägter Hypotonie leiden. Diese Konditionen sollten

vor der Anwendung von Flecainide Sandoz Hartkapseln, retardiert behandelt werden,

wenn Sie einen Herzinfarkt erlebt haben.

Ein niedriges oder erhöhtes Kaliumniveau im Blut könnte die Wirkung der Flecainide Sandoz

Hartkapseln, retardiert beeinflussen. Diuretika, Medikamente zur Stimulierung von Darmbewegungen

(Abführmittel) und Nebennierenrindenhormone (Kortikosteroide) könnten das Kaliumniveau im Blut

senken. In diesem Fall wird Ihr Arzt das Kaliumniveau in Ihrem Blut regelmäßig überprüfen.

Kinder unter 12 Jahren

Flecainid ist für die Anwendung bei Kindern unter einem Alter von 12 Jahren nicht zugelassen, es wurde

jedoch eine Toxizität von Flecainide Sandoz während einer Behandlung mit Flecainide Sandoz bei

Kindern beobachtet, die weniger Milch zu sich nahmen, und bei Säuglingen, die von Säuglingsnahrung

auf eine Dextrose-Nahrung umgestellt worden waren.

Einnahme von Flecainide Sandoz Hartkapseln, retardiert zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wenn Sie bestimmte weitere Medikamente mit Flecainide Sandoz Hartkapseln, retardiert zusammen

anwenden, können die Medikamente manchmal die Wirkungsweisen voneinander und/oder die

Nebenwirkungen beeinflussen (d.h. es könnte zu Wechselwirkungen kommen).

Wechselwirkungen können dann auftreten, wenn dieses Medikament beispielsweise für folgende Ziele

angewendet wird:

Digoxin (ein herzstimulierendes Medikament); Flecainide Sandoz Hartkapseln, retardiert können das

Digoxin-Niveau in Ihrem Blut erhöhen,

die Pumpfunktion des Herzens senkende Medikamente, wie zum Beispiel solche, die als Betablocker

bekannt sind,

bestimmte Epilepsie-Medikamente (z.B.: Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin): der Abbau

von Flecainid kann durch diese Substanzen beschleunigt werden;

Cimetidin (ein Antazid): es kann die Wirkung von Flecainide Sandoz Hartkapseln, retardiert stärken,

Amiodaron (für Herzprobleme): bei einigen Patienten muss die Flecainid-Dosis gesenkt werden,

Medikamente gegen Depression (Paroxetin, Fluoxetin und einige weitere Antidepressiva),

Clozapin (Medikament zur Behandlung von Schizophrenie),

Mizolastin, Astemizol und Terfenadin (Medikamente gegen Allergien),

Kinin und Halofantrin (Medikamente gegen Malaria),

Verapamil (senkt den Blutdruck),

Chinidin,

Medikamente zur Behandlung von HIV-Infektionen (Ritonavir, Lopinavar und Indinavir),

Thiazide und Loop-Diuretika,

Disopyramid (ein Antiarrhythmika); wenden Sie die Flecainide Sandoz Hartkapseln, retardiert nicht

an, wenn Sie auch Disopyramid verwenden.

Terbinafin (zur Behandlung von Pilzinfektionen),

Bupropion (Anti-Rauch-Medikament).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Flecainide Sandoz Hartkapseln, retardiert zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Flecainide Sandoz Hartkapseln, retardiert sind auf nüchternen Magen oder mindestens eine Stunde vor

der Mahlzeit einzunehmen.

Milchprodukte (Milch, Säuglingsnahrung und möglicherweise Joghurt) können bei Kindern und

Säuglingen die Aufnahme von Flecainid im Körper vermindern. Flecainid ist für die Anwendung bei

Kindern unter einem Alter von 12 Jahren nicht zugelassen, es wurde jedoch eine Toxizität von Flecainid

während einer Behandlung mit Flecainid bei Kindern beobachtet, die weniger Milch zu sich nahmen, und

bei Säuglingen, die von Säuglingsnahrung auf eine Dextrose-Nahrung umgestellt worden waren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft sollten Flecainide Sandoz Hartkapseln, retardiert nur dann angewendet

werden, wenn die Nutzen die Risiken aufwiegen, weil es erkannt wurde, dass Flecainid die Plazenta der

Patienten passiert, die während der Schwangerschaft Flecainid nehmen. Wenn die Flecainide Sandoz

Hartkapseln, retardiert während der Schwangerschaft angewendet werden, müssen die Flecainid-Werte

im Blutplasma der Mutter überwacht werden. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, sobald Sie annehmen, dass

Sie schwanger sind, oder wenn Sie Kinder haben möchten.

Flecainid wird in der Muttermilch ausgeschieden. Flecainide Sandoz Hartkapseln, retardiert dürfen

während der Stillzeit nur dann angewendet werden, wenn die Nutzen die Risiken aufwiegen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn

Nebenwirkungen,

Beispiel

Schwindelanfällen,

Doppelsehen

oder

verschwommenem Sehen leiden, oder sich im Kopf leicht fühlen, kann Ihr Reaktionsvermögen

gesunken sein. Dies kann in solchen Situationen gefährlich sein, die Konzentration und Aufmerksamkeit

erfordern, wie zum Beispiel das Benutzen der Straße, Umgang mit gefährlichen Maschinen oder

Arbeiten in der Höhe. Wenn Sie sich unsicher sind, ob die Flecainide Sandoz Hartkapseln, retardiert

einen negativen Effekt auf Ihre Fahrtüchtigkeit haben, besprechen Sie es mit Ihrem Arzt.

3.

Wie ist die Flecainide Sandoz Hartkapseln, retardiert einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird eine personalisierte Dosis verschreiben, die an Ihre Beschwerden angepasst ist. Die

Behandlung mit Flecainide Sandoz Hartkapseln, retardiert wird normalerweise unter ärztlicher

Beobachtung begonnen (bei Bedarf im Krankenhaus). Befolgen Sie den Rat Ihres Arztes genau, wenn Sie

Flecainide Sandoz Hartkapseln, retardiert nehmen. Besprechen Sie es mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wann und wie sind die Kapseln einzunehmen?

Nehmen Sie die Kapseln ein, indem Sie sie mit ausreichender Flüssigkeit schlucken (z.B. Wasser). Die

Tagesdosis wird üblicherweise über den Tag aufgeteilt eingenommen, auf nüchternen Magen, oder

mindestens eine Stunde vor den Mahlzeiten.

Die allgemeine Dosis dient nur als Richtlinie und sieht folgendermaßen aus:

die übliche Anfangsdosis liegt zwischen 100 und 200 mg. Die Dosis kann von Ihrem Arzt bis zu einem

Maximum von 400 mg pro Tag erhöht werden.

Ältere Patienten

Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben. Die Dosis für ältere Patienten darf 300 mg pro Tag

nicht überschreiten.

Patienten mit verminderter Nieren- oder Leberfunktion

Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben.

Patienten mit dauerhaftem Herzschrittmacher

Die Tagesdosis darf 200 mg pro Tag nicht überschreiten.

Patienten, die gleichzeitig mit Cimetidin (Medikament gegen Magenbeschwerden) oder Amiodaron

(Medikament gegen Herzrhythmusstörungen) behandelt werden

Der Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen und für einige Patienten wird eine niedrigere Dosis

verschrieben.

Während der Behandlung wird Ihr Arzt regelmäßig das Flecainidniveau im Blut bestimmen und ein so

genanntes Elektrokardiogramm (EKG) des Herzens wird erstellt. Ein einfaches EKG muss einmal pro

Monat und ein erweitertes alle drei Monate erstellt werden. Ein EKG wird jeden 2. oder 4. Tag am Anfang

der Behandlung erstellt oder wenn die Dosis erhöht wurde.

Ein EKG muss für solche Patienten häufiger erstellt werden, die eine niedrigere Dosis als die gewöhnlich

verschriebene bekommen. Der Arzt kann die Dosis in Abständen von 6 bis 8 Tagen anpassen. Ein EKG

wird für diese Patienten in der 2. und 3. Woche nach Beginn der Behandlung erstellt.

Anwendung bei Kindern

Diese Kapseln dürfen durch Kinder unter 12 Jahren nicht eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Flecainide Sandoz Hartkapseln, retardiert eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenn Sie eine Überdosis vermuten, warnen Sie Ihren Arzt unverzüglich.

Wenn Sie eine größere Menge von Flecainide Sandoz retardiet Hartkapseln haben angewendet,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Flecainide Sandoz Hartkapseln, retardiert vergessen haben

Nehmen Sie die Dosis ein, wenn Sie entdecken, dass Sie vergessen haben, sie zu nehmen, außer wenn

Sie dies erst dann erkennen, wenn es bald Zeit wird, Ihre nächste Dosis einzunehmen. Im zweiteren Fall

dürfen Sie die vergessene Dosis nicht zusätzlich nehmen, sondern sollten Ihrem Zeitplan weiter folgen. Es

ist wichtig, die Kapseln nach dem Zeitplan einzunehmen. Besprechen Sie es mit Ihrem Arzt, wenn Sie

Zweifel haben.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Flecainide Sandoz Hartkapseln, retardiert abbrechen

Wenn Sie mit der Einnahme der Flecainide Sandoz Hartkapseln, retardiert plötzlich aufhören, werden Sie

keine Entzugserscheinungen haben. Die Herzrhythmusstörung wird jedoch nicht weiter kontrolliert, wie

beabsichtigt. Hören Sie also nie mit der Anwendung auf, ohne Ihren Arzt davon in Kenntnis zu setzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Flecainid, anderen Antiarrhythmiken ähnlich, kann Herzrhythmusstörungen verursachen. Die

bestehende Herzrhythmusstörung kann sich verschlechtern oder eine neue Rhythmusstörung kann

auftreten. Das Risiko von Rhythmusstörungen begünstigenden Effekten ist in Patienten mit einer

strukturellen Herzkrankheit und/oder bedeutender Beeinträchtigung der Herzfunktion am

wahrscheinlichsten.

In Bezug auf das Herz sind die häufigsten Nebenwirkungen die Senkung oder Erhöhung der

Herzfrequenz (Bradycardie, Tachykardie), Herzrasen, Herzstillstand, Brustschmerz, Herzinfarkt und

die Blutdrucksenkung (Hypotonie).

Weitere möglicherweise auftretende Nebenwirkungen umfassen die folgenden:

Sehr häufig (treten bei mehr als 1 von 10 Patienten auf):

Schwindelanfälle, Benommenheit, Sehstörungen, wie zum Beispiel Doppelsehen, verschwommenes

Sehen und Schwierigkeiten beim Fokussieren

Häufig (bei mehr als 1 von 100 Patienten, aber bei weniger als 1 von 10):

Atemnot, Schwäche, Müdigkeit (Ermüdung), Fieber, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödem)

und Unwohlsein

Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1 000 Patienten, aber bei weniger als 1 von 100):

Übelkeit, Erbrechen, Darmträgheit, Bauchschmerzen, Magersucht, Durchfall, Magenverstimmung

(Schmerzen im oberen Bauchbereich, Völlegefühl), Blähungen, Senkung der roten und weißen

Blutkörperchen und Thrombozyten, allergische Hautreaktionen wie zum Beispiel Hautausschlag und

Haarverlust

Selten (bei mehr als 1 von 10 000 Patienten, aber bei weniger als 1 von 1 000):

Lungenentzündung (Pneumonie), Hautkribbeln ("wie wenn Ameisen darüber marschieren"),

Koordinationsprobleme, Bewegungsschwierigkeiten (Ticks), Senkung der Empfindlichkeit,

Verstärktes Schwitzen, vorübergehender Bewusstseinsverlust, Ohrgeräusche, Zittern,

Schwindelgefühl (Vertigo), Erröten, Schläfrigkeit, schwere Depression, Angst, Schlafstörung,

Kopfschmerzen, Nervenbeschwerden z.B. in den Armen und Beinen, Krämpfe, Verwirrung, Sehen

von nicht existierenden Sachen (Halluzinationen), Gedächtnisverlust, Nesselsucht, erhöhte

Leberenzymwerte mit oder ohne Gelbsucht (gelbe Augen oder Haut)

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10 000 Patienten):

erhöhte Werte von bestimmten Antikörpern, Hornhautablagerungen, Lichtempfindlichkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

bestimmte Veränderungen des Elektrokardiogramms (Verlängerung der PR- und QRS-Intervalle),

Erhöhung des Stimulationsschwellenwerts bei Patienten mit Herzschrittmachern oder

vorübergehenden Schrittmacherelektroden, Beeinträchtigung der Leitung zwischen Vorhof und

Herzkammern (Vorhofkammerblock 2. oder 3. Grades), aufhörender Herzschlag, langsamerer oder

schnellerer Herzschlag, Verlust der Fähigkeit des Herzens, ausreichend Blut in die Gewebe des

Körpers zu pumpen, Brustschmerz, niedriger Blutdruck, Herzinfarkt, das Fühlen des Herzschlags,

Pause im normalen Herzrhythmus (Sinusarrest), lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag

(Kammerflimmern), Auftreten einer bestimmten vorher bestehenden Herzkrankheit (Brugada-

Syndrom), welche vor der Behandlung mit den Flecainide Sandoz Hartkapseln, retardiert nicht

gesehen wurde, Narbenbildung in den Lungen oder Lungenkrankheiten (Lungenfibrose und

Erkrankungen der Lungenzwischenräume), Leberfunktionsstörungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist die Flecainide Sandoz, Retardkapsel aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel nach „EXP“ angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was die Flecainide Sandoz Hartkapseln, retardiert enthält

Der Wirkstoff ist Flecainidacetat.

Flecainide Sandoz 50 mg Retardkapseln: Jede Kapsel enthält 50 mg Flecainidacetat

Flecainide Sandoz 100 mg Retardkapseln: Jede Kapsel enthält 100 mg Flecainidacetat

Flecainide Sandoz 150 mg Retardkapseln: Jede Kapsel enthält 150 mg Flecainidacetat

Flecainide Sandoz 200 mg Retardkapseln: Jede Kapsel enthält 200 mg Flecainidacetat

Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon, mikrokristalline Zellulose, Crospovidon, kolloidales

Siliziumdioxid, Magnesiumstearat, Methacrylsäure-Methylmethacrylat (1:2) Copolymer,

Polyethylenglycol, Talkum.

Die Kapselhüllen der verschiedenen Kapseln enthalten die folgenden Zutaten:

50 mg: Gelatine, Titandioxid.

100 mg: Gelatine, Titandioxid, schwarzes Eisenoxid.

150 mg: Gelatine, Titandioxid, schwarzes Eisenoxid.

200 mg: Gelatine, Titandioxid, schwarzes Eisenoxid und rotes Eisenoxid.

Wie Flecainide Sandoz Hartkapseln, retardiert aussieht und Inhalt der Packung

Flecainide Sandoz 50 mg Retardkapseln sind undurchsichtige Gelatinekapseln mit weißem Körper

und weißem Verschluss und enthalten weiße oder fast weiße runde Mikrotabletten.

Flecainide Sandoz 100 mg Retardkapseln sind undurchsichtige Gelatinekapseln mit grauem Körper

und weißem Verschluss und enthalten weiße oder fast weiße runde Mikrotabletten.

Flecainide Sandoz 150 mg Retardkapseln sind undurchsichtige Gelatinekapseln mit grauem Körper

und grauem Verschluss und enthalten weiße oder fast weiße runde Mikrotabletten.

Flecainide Sandoz 200 mg Retardkapseln sind undurchsichtige Gelatinekapseln mit grauem Körper

und rosa Verschluss und enthalten weiße oder fast weiße runde Mikrotabletten.

Packungsgrößen:

Blisterpackung: 28, 30, 60 und 100 Kapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Laboratorios Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo no. 7, Poligono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spanien

LEK, Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Flecainide Sandoz 50/100/150/200 mg capsules met verlengde afgifte, hard

Deutschland:

Juneflecad 50/100/150/200 mg hartkapsel, retardiert

Griechenland:

Juneflecad 50/100/150/200 mg Καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό

Niederlande:

Juneflecad 50/100/150/200 mg, capsules met verlengde afgifte, hard

Italien:

Tarflec 50/100/150/200 mg capsule a rilascio prolungato, dura

Portugal:

Juneflecad 50/100/150/200 mg cápsula de libertação prolongada 50

Rumänien:

Juneflecad 50/100/150/200 mg capsule cu eliberare prelungită, tare

England:

Juneflecad 50/100/150/200 mg prolonged-release capsule hard

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2015.

5-3-2014

Danish Pharmacovigilance Update 31 October 2013

Danish Pharmacovigilance Update 31 October 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: The risk of blood clots from the use of contraceptive pills is low regardless of type, Report of cardiac arrest in association with the use of flecainide (Tambocor®).

Danish Medicines Agency

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety