Flecainide Retard EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Flecainide Retard EG Hartkapsel retardiert 50 mg
  • Dosierung:
  • 50 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel retardiert
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Flecainide Retard EG Hartkapsel retardiert 50 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antiarrhythmika, Klasse IC, Flecainid

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE439582
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Flecainide Retard EG 50 mg Hartkapseln, retardiert

Flecainide Retard EG 100 mg Hartkapseln, retardiert

Flecainide Retard EG 150 mg Hartkapseln, retardiert

Flecainide Retard EG 200 mg Hartkapseln, retardiert

Flecainidacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Flecainide Retard EG und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Flecainide Retard EG beachten?

3. Wie ist Flecainide Retard EG einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Flecainide Retard EG aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Flecainide Retard EG und wofür wird es angewendet?

Flecainide Retard EG gehört zur Gruppe der Arzneimittel, die gegen Herzrhythmusstörungen wirken

(sogenannte Antiarrhythmika). Es hemmt die Signalleitung über den Herzmuskel und verlängert die

Ruhezeit des Herzens. Dadurch kommt es wieder zu einer normalen Herzfrequenz.

Flecainide Retard EG wird angewendet

bei bestimmten schweren Herzrhythmusstörungen, die oft mit starkem Herzklopfen oder

beschleunigtem Herzschlag einhergehen.

bei schweren Herzrhythmusstörungen, die auf die Behandlung mit anderen Arzneimitteln nicht gut

anspruchen, oder wenn andere Behandlungen nicht vertragen werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Flecainide Retard EG beachten?

Flecainide Retard EG darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Flecainid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie an einer anderen Herzerkrankung als jener leiden, für die Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind oder zusätzliche Informationen haben möchten, wenden Sie sich

bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

wenn Sie bestimmte andere Antiarrhythmika (Natriumkanalblocker) einnehmen

wenn Sie am Brugada-Syndrom (einer genetischen Herzerkrankung) leiden

Gebrauchsinformation

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Flecainide Retard EG einnehmen,

wenn Sie an eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion leiden, da die Konzentration von

Flecainid im Blut ansteigen könnte. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Konzentration von Flecainid in

Ihrem Blut regelmäßig kontrollieren lassen

wenn Sie schon älter sind, da die Konzentration von Flecainid in Ihrem Blut ansteigen kann

wenn Sie einen permanenten Herzschrittmacher oder vorläufige stimulierende Elektroden haben

wenn Sie nach einer Herzoperation Herzrhythmusstörungen hatten

wenn Sie an schwerer Bradykardie oder ausgesprochener Hypotonie leiden. Diese Zustände sollten vor

der Einnahme von Flecainide Retard EG korrigiert werden

wenn Sie einen Herzanfall gehabt haben

Ein erniedrigter oder erhöhter Kaliumspiegel im Blut kann die Wirkung von Flecainide Retard EG

beeinflussen. Diuretika, Arzneimittel, die die Darmtätigkeit anregen (Abführmittel), und

Nebennierenrindenhormone (Kortikosteroide) können den Kaliumspiegel im Blut senken. In diesem Fall

wird Ihr Arzt den Kaliumspiegel in Ihrem Blut kontrollieren lassen.

Kinder unter 12 Jahren

Flecainid ist für die Anwendung bei Kindern unter einem Alter von 12 Jahren nicht zugelassen,

es wurde jedoch eine Toxizität von Flecainide Sandoz während einer Behandlung mit Flecainide

Sandoz bei Kindern beobachtet, die weniger Milch zu sich nahmen, und bei Säuglingen, die von

Säuglingsnahrung auf eine Dextrose-Nahrung umgestellt worden waren.

Einnahme von Flecainide Retard EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wenn Sie neben Flecainide Retard EG bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, können diese ihre

Wirkungen und/oder Nebenwirkungen von Flecainide Retard EG beeinflussen oder umgekehrt (d. h. es

kann zu Wechselwirkungen kommen).

Wechselwirkungen können auftreten bei Einnahme dieses Arzneimittels zusammen mit zum Beispiel:

Digoxin (ein Arzneimittel gegen Herzschwäche); Flecainide Retard EG kann den Digoxinspiegel in

Ihrem Blut erhöhen

Arzneimittel, die die Pumpfunktion des Herzens abschwächen, wie die sogenannten Betablocker

bestimmte Arzneimittel gegen Epilepsie (z. B. Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin): der

Abbau von Flecainid kann durch diese Stoffe beschleunigt werden

Cimetidin (ein magensäurehemmendes Mittel) kann die Wirkung von Flecainide Retard EG verstärken

Amiodaron (zur Behandlung von Herzerkrankungen); die Dosis Flecainid sollte bei manchen Patienten

gesenkt werden

Antidepressiva (Paroxetin, Fluoxetin und bestimmte andere Antidepressiva)

Clozapin (Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie)

Mizolastin, Astemizol und Terfenadin (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien)

Chinin und Halofantrin (Arzneimittel gegen Malaria)

Verapamil (senkt den Blutdruck)

Chinidin

Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Ritonavir, Lopinavir und Indinavir)

Thiazide und Schleifendiuretika

Disopyramid (ein Antiarrhythmikum); Flecainide Retard EG darf nicht eingenommen werden, wenn

Sie auch Disopyramid anwenden

Terbinafin (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Bupropion (zur Nicotinentwöhnung).

Gebrauchsinformation

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Flecainide Retard EG zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Flecainide Retard EG muss auf nüchternen Magen oder mindestens eine Stunde vor einer Mahlzeit

eingenommen werden.

Milchprodukte (Milch, Säuglingsnahrung und möglicherweise Joghurt) können bei Kindern und

Säuglingen die Aufnahme von Flecainid im Körper vermindern. Flecainid ist für die Anwendung

bei Kindern unter einem Alter von 12 Jahren nicht zugelassen, es wurde jedoch eine Toxizität

von Flecainid während einer Behandlung mit Flecainid bei Kindern beobachtet, die weniger

Milch zu sich nahmen, und bei Säuglingen, die von Säuglingsnahrung auf eine Dextrose-

Nahrung umgestellt worden waren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft darf Flecainide Retard EG nur angewendet werden, wenn die Vorteile die

Risiken überwiegen, da nachgewiesen wurde, dass Flecainid bei Patientinnen, die Flecainid während der

Schwangerschaft einnehmen, die Plazentaschranke überwindet. Wenn Flecainide Retard EG während der

Schwangerschaft angewendet wird, sollten die Flecainidkonzentrationen im Plasma der Mutter sorgfältig

überwacht werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie

schwanger werden möchten.

Flecainid geht in die Muttermilch über. Flecainide Retard EG darf während der Stillzeit nur angewendet

werden, wenn die Vorteile die Risiken überwiegen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie an Nebenwirkungen leiden, wie zum Beispiel Schwindel, Doppeltsehen, verschwommenes

Sehen oder Benommenheit, kann Ihr Reaktionsvermögen eingeschränkt sein. Dies kann in Situationen

gefährlich sein, die Konzentration und Aufmerksamkeit erfordern, wie beispielsweise bei der Teilnahme

am Straßenverkehr, beim Bedienen von gefährlichen Maschinen oder bei Arbeiten in großer Höhe. Wenn

Sie sich nicht sicher sind, ob Flecainide Retard EG Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit hat,

besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

3.

Wie ist Flecainide Retard EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird eine persönliche, Ihren Beschwerden angepasste Dosis verschreiben. Die Behandlung mit

Flecainide Retard EG wird normalerweise unter ärztlicher Überwachung gestartet (bei Bedarf im

Krankenhaus). Halten Sie sich bei der Einnahme von Flecainide Retard EG strikt an die Anweisung Ihres

Arztes. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wann und wie müssen die Kapseln eingenommen werden?

Schlucken Sie die Kapseln mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. Wasser). Die Tagesdosis wird normalerweise

in mehreren Gaben über den Tag verteilt, auf nüchternen Magen oder mindestens eine Stunde vor der

Mahlzeit eingenommen.

Die allgemeine Dosis ist nur ein Richtwert und ist die Folgende:

Gebrauchsinformation

Die übliche Anfangsdosis liegt zwischen 100 und 200 mg. Die Dosis kann durch Ihren Arzt auf höchstens

400 mg täglich erhöht werden.

Ältere Patienten

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verschreiben. Die Dosis für ältere Patienten

sollte 300 mg pro Tag nicht überschreiten.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verschreiben.

Patienten mit einem permanenten Herzschrittmacher

Die Tagesdosis darf nicht mehr als 200 mg täglich betragen.

Patienten, die gleichzeitig mit Cimetidin (Mittel bei Magenbeschwerden) oder Amiodaron (Mittel bei

Herzrhythmusstörungen) behandelt werden

Der Arzt wird Sie regelmäßig kontrollieren und manchen Patienten eine niedrigere Dosis verschreiben.

Während der Behandlung wird Ihr Arzt regelmäßig den Flecainidspiegel im Blut bestimmen und ein

sogenanntes Elektrokardiogramm (EKG) des Herzens durchführen lassen. Ein einfaches EKG muss

einmal pro Monat, ein ausführlicheres EKG einmal alle drei Monate durchgeführt werden. Zu Beginn der

Behandlung und bei einer Dosissteigerung wird alle 2 bis 4 Tage ein EKG durchgeführt.

Bei Patienten, die eine niedrigere Dosis als üblich verschrieben bekommen, muss häufiger ein EKG

durchgeführt werden. Der Arzt kann die Dosierung in Abständen von 6 bis 8 Tagen anpassen. Für diese

Patienten wird in der 2. und 3. Woche nach Beginn der Behandlung ein EKG durchgeführt.

Anwendung bei Kindern

Diese Kapseln dürfen durch Kinder unter 12 Jahren nicht eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Flecainide Retard EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine Überdosis vermuten, müssen Sie sich sofort an einen Arzt wenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Flecainide Retard EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Flecainide Retard EG vergessen haben

Wenn Sie feststellen, dass Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis noch ein, es sei denn,

es ist dann schon fast Zeit für Ihre nächste Dosis. In diesem Fall nehmen Sie die vergessene Dosis nicht

zusätzlich ein, sondern setzen Sie Ihr normales Einnahmeschema einfach fort. Es ist wichtig, die Kapseln

nach Schema einzunehmen. Wenn Sie Zweifel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Flecainide Retard EG abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Flecainide Retard EG plötzlich abbrechen, werden keine

Entzugserscheinungen auftreten. Die Herzrhythmusstörungen werden jedoch nicht länger unter der

gewünschten Kontrolle bleiben. Brechen Sie die Einnahme also nie ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Gebrauchsinformation

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wie andere Antiarrhythmika kann Flecainid eine Arrhythmie auslösen. Die bestehende

Herzrhythmusstörung kann schlimmer werden oder eine neue Herzrhythmusstörung kann auftreten.

Das Risiko von pro-arrhythmischen Wirkungen ist bei Patienten mit einer strukturellen

Herzerkrankung und/oder einer signifikanten Beeinträchtigung der Herzfunktion am höchsten.

Die häufigsten Nebenwirkungen auf das Herz sind eine Senkung oder ein Anstieg der Herzfrequenz

(Bradykardie, Tachykardie), Herzklopfen, Herzstillstand, Herzinsuffizienz, Schmerzen in der Brust,

Herzanfall und Senkung des Blutdrucks (Hypotonie).

Auch die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten):

Schwindel, Benommenheit, Sehstörungen wie Doppeltsehen, verschwommenes Sehen und

Konzentrationsschwierigkeiten

Häufig (bei mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Patienten):

Kurzatmigkeit, Schwäche, Müdigkeit (Fatigue), Fieber, Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe

(Ödem) und Unwohlsein

Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1.000, aber weniger als 1 von 100 Patienten):

Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Anorexie (Appetitmangel), Durchfall, Dyspepsie

(Schmerzen im Oberbauch, Völlegefühl), Blähungen, Senkung der Anzahl der roten und weißen

Blutkörperchen und der Blutplättchen, allergische Hautreaktionen, wie Ausschlag und Haarausfall

Selten (bei mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1.000 Patienten):

Lungenentzündung (Pneumonie), Prickeln auf der Haut („als ob Ameisen über die Haut laufen“),

Koordinationsstörungen, Bewegungsstörungen (Ticks), eingeschränkte Empfindlichkeit, vermehrtes

Schwitzen, vorübergehende Bewusstlosigkeit, Ohrgeräusche, Zittern, Drehschwindel (Vertigo),

Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush), Schläfrigkeit, schwere Depression, Angst, Schlaflosigkeit,

Kopfschmerzen, nervlich bedingte Störungen z. B. in den Armen und Beinen, Konvulsionen,

Verwirrtheit, Sehen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen), Amnesie, Quaddeln, erhöhte

Leberenzyme mit oder ohne Gelbsucht (Gelbfärbung der Augen oder Haut)

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten):

erhöhte Werte bestimmter Antikörper, Einlagerungen in der Hornhaut, Lichtempfindlichkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

bestimmte Veränderungen im Elektrokardiogramm (Anstieg der PR- und QRS-Intervalle), Anstieg der

Reizschwelle bei Patienten mit Herzschrittmachern oder vorläufigen stimulierenden Elektroden,

Erregungsleitungsstörung zwischen den Vorhöfen und den Herzkammern (atrioventrikulärer Block

zweiten oder dritten Grades), aussetzender Herzschlag, langsamerer oder schnellerer Herzschlag, Verlust

der Fähigkeit des Herzens, genug Blut in die Körpergewebe zu pumpen, Schmerzen in der Brust, niedriger

Blutdruck, Herzanfall, Herzklopfen, eine Unterbrechung im normalen Herzrhythmus

(Sinusknotenstillstand), lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag (Kammerflimmern),

Manifestation einer bestimmten vorbestehenden Herzerkrankung (Brugada-Syndrom), die vor der

Behandlung mit Flecainide Retard EG nicht bekannt war, Vernarbung der Lunge oder

Lungenerkrankungen (Lungenfibrose und interstitielle Lungenerkrankung), Leberfunktionsstörung

Gebrauchsinformation

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Flecainide Retard EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Flecainide Retard EG enthält

Der Wirkstoff ist: Flecainidacetat.

Flecainide Retard EG 50 mg Hartkapseln, retardiert: Jede Kapsel enthält 50 mg Flecainidacetat.

Flecainide Retard EG 100 mg Hartkapseln, retardiert: Jede Kapsel enthält 100 mg Flecainidacetat.

Flecainide Retard EG 150 mg Hartkapseln, retardiert: Jede Kapsel enthält 150 mg Flecainidacetat.

Flecainide Retard EG 200 mg Hartkapseln, retardiert: Jede Kapsel enthält 200 mg Flecainidacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Povidon, Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat,

Methacrylsäure-Methylmethacrylat-(1:2)-Copolymer, Polyethylenglykol, Talk.

Die Kapselhülle der verschiedenen Kapseln enthält folgende Bestandteile:

50 mg: Gelatine, Titandioxid.

100 mg: Gelatine, Titandioxid, Eisenoxid schwarz.

150 mg: Gelatine, Titandioxid, Eisenoxid schwarz.

200 mg: Gelatine, Titandioxid, Eisenoxid schwarz und Eisenoxid rot.

Wie Flecainide Retard EG aussieht und Inhalt der Packung

Flecainide Retard EG 50 mg Hartkapseln, retardiert sind undurchsichtige Gelatinekapseln mit weißem

Körper und weißer Kappe, die weiße oder fast weiße runde Mikrotabletten enthalten.

Flecainide Retard EG 100 mg Hartkapseln, retardiert sind undurchsichtige Gelatinekapseln mit grauem

Körper und weißer Kappe, die weiße oder fast weiße runde Mikrotabletten enthalten.

Flecainide Retard EG 150 mg Hartkapseln, retardiert sind undurchsichtige Gelatinekapseln mit grauem

Körper und grauer Kappe, die weiße oder fast weiße runde Mikrotabletten enthalten.

Flecainide Retard EG 200 mg Hartkapseln, retardiert sind undurchsichtige Gelatinekapseln mit grauem

Körper und rosafarbener Kappe, die weiße oder fast weiße runde Mikrotabletten enthalten.

Gebrauchsinformation

Packungsgrößen:

Blisterpackung: 28, 30, 50, 60 und 100 Kapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel

Hersteller

Laboratorios Liconsa S.A. – Avda. Miralcampo n°7, Polígono Industrial Miralcampo – 19200 Azuqueca

de Henares (Guadalajara) – Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Flecaïnideacetaat retard CF 50/100/150/200 mg capsules met verlengde afgifte, hard

Flecainide Retard EG 50/100/150/200 mg Hartkapseln, retardiert

LU Flecainide Retard EG 50/100/150/200 mg gélules à libération prolongée

DE Casteikerin 50/100/150/200 mg Hartkapseln, retardiert

Zulassungsnummern:

Flecainide Retard EG 50 mg Hartkapseln, retardiert

: BE439555

Flecainide Retard EG 100 mg Hartkapseln, retardiert

: BE439564

Flecainide Retard EG 150 mg Hartkapseln, retardiert

: BE439573

Flecainide Retard EG 200 mg Hartkapseln, retardiert

: BE439582

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Die Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt/überarbeitet im 09/2015 / 12/2015.

11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/613277/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cisplatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/613277/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cisplatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cisplatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/612946/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Aldesleukin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/612946/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Aldesleukin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Aldesleukin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/605918/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 19.11.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Dapoxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/605918/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 19.11.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Dapoxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Dapoxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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1-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mizolastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefadroxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Leuprorelin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levocetirizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Epinastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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11-12-2018

Quetiapin TAD® 400 mg Retardtabletten

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4-12-2018

Saroten® retard Tabs 75 mg

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6-11-2018

Metoprolol 200 retard Heumann

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24-10-2018

Fluvastatin AbZ 80 mg Retardtabletten

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11-10-2018

Solosin® Retardtabletten

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12-9-2018

Quetiapin-Hormosan Retardtabletten

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7-9-2018

Klacid® Uno, 500 mg Retardtablette

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30-8-2018

Diclofenac 100 retard Heumann

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15-8-2018

Concerta® 27 mg Retardtabletten

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