Flecainide Retard Disphar International

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Flecainide Retard Disphar International Hartkapsel retardiert 200 mg
  • Dosierung:
  • 200 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel retardiert
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Flecainide Retard Disphar International Hartkapsel retardiert 200 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antiarrhythmika, Klasse Ic, flecainid

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE471413
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Flecainide Retard Disphar International 50 mg, Hartkapseln, retardiert

Flecainide Retard Disphar International 100 mg, Hartkapseln, retardiert

Flecainide Retard Disphar International 150 mg, Hartkapseln, retardiert

Flecainide Retard Disphar International 200 mg, Hartkapseln, retardiert

Flecainidacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Flecainide Retard und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Flecainide Retard beachten?

Wie ist Flecainide Retard einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Flecainide Retard aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Flecainide Retard und wofür wird es angewendet?

Flecainide Retard ist ein Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (ein sogenanntes

Antiarrhythmikum). Es hemmt die Reizweiterleitung im Herzen und verlängert die Ruhephase des

Herzens, was dazu führt, dass das Herz wieder normal schlägt.

Flecainide Retard wird angewendet

zur Behandlung von bestimmten schweren Herzrhythmusstörungen, die sich häufig als starkes,

beschleunigtes Herzklopfen oder Herzrasen (Tachykardie) äußern.

zur Behandlung von schweren Herzrhythmusstörungen, bei denen andere Arzneimittel nicht gut

gewirkt haben oder wenn andere Behandlungen nicht vertragen werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Flecainide Retard beachten?

Flecainide Retard darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Flecainid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer anderen Herzerkrankung leiden als der, für die Sie dieses Arzneimittel

einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind oder wenn Sie weitere Informationen wünschen,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

wenn Sie gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (sogenannte

Natriumkanalblocker) anwenden.

wenn Sie unter dem Brugada-Syndrom leiden (eine genetisch bedingte Herzerkrankung).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Flecainide Retard einnehmen,

wenn Ihre Leber- und/oder Nierenfunktion eingeschränkt ist, da die Flecainid-Konzentration im

Blut ansteigen kann. In diesem Fall kann es sein, dass Ihr Arzt regelmäßig die Blutspiegel von

Flecainid kontrolliert.

wenn Sie bereits älter sind, da die Flecainid-Konzentration im Blut dann höher sein kann.

wenn Sie einen implantierten Herzschrittmacher oder temporäre Schrittmacherelektroden haben.

wenn Sie nach einer Herzoperation an Herzrhythmusstörungen gelitten haben.

wenn Sie unter sehr langsamem Herzschlag (schwere Bradykardie) oder ausgeprägt niedrigem

Blutdruck (Hypotonie) leiden. Diese Zustände sollten behoben werden, bevor Sie Flecainide Retard

einnehmen.

wenn Sie schon einmal einen Herzinfarkt hatten.

Eine zu niedrige oder zu hohe Kaliumkonzentration im Blut kann die Wirkung von Flecainide Retard

beeinträchtigen. Entwässerungsmittel (Diuretika), Abführmittel und Nebennierenrindenhormone

(Kortikosteroide) können die Kaliumkonzentration im Blut senken. In diesem Fall kann es sein, dass

Ihr Arzt die Kaliumkonzentration in Ihrem Blut kontrolliert.

Kinder unter 12 Jahren

Flecainid, der Wirkstoff dieses Arzneimittels, ist für eine Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren

nicht geeignet. Trotzdem gibt es Berichte über schädigende Wirkungen von Flecainid während der

Behandlung von Kindern, deren Aufnahme von Milchprodukten verringert wurde. Wenn der Arzt

Ihrem Kind Flecainid verordnet hat, achten Sie darauf, dass der Anteil an Milchprodukten wie Milch,

Säuglingsnahrung und Joghurt in der Ernährung Ihres Kindes während der Behandlung gleich bleibt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie den Anteil an Milchprodukten in der Ernährung Ihres Kindes

verändern.

Einnahme von Flecainide Retard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wenn Sie andere Arzneimittel zusammen mit Flecainide Retard anwenden, können sich diese Mittel

gegenseitig in ihrer Wirkung und/oder in ihren Nebenwirkungen beeinflussen (d. h., es kann zu

Wechselwirkungen kommen).

Wechselwirkungen sind möglich, wenn Sie dieses Arzneimittel beispielsweise mit einem der

folgenden Arzneimittel anwenden:

Digoxin (ein Arzneimittel, das das Herz stimuliert): Flecainide Retard kann die Digoxin-

Konzentration in Ihrem Blut anheben.

Arzneimittel, die die Pumpfunktion des Herzens abschwächen wie die sogenannten Betablocker

(z.B. Propanolol).

Bestimmte Arzneimittel gegen Epilepsie (z. B. Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin):

Diese Substanzen können den Abbau von Flecainid beschleunigen.

Cimetidin (ein Magensäurehemmer): Cimetidin kann die Wirkung von Flecainide Retard

verstärken.

Amiodaron (ein Herzmittel): Bei einigen Patienten muss die Flecainid-Dosis gesenkt werden.

Arzneimittel gegen Depressionen (Paroxetin, Fluoxetin und einige andere Antidepressiva).

Clozapin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie).

Mizolastin, Astemizol und Terfenadin (Arzneimittel gegen Allergien).

Chinin und Halofantrin (Arzneimittel gegen Malaria).

Verapamil (Arzneimittel zur Blutdrucksenkung).

Chinidin.

Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Ritonavir, Lopinavir und Indinavir).

Thiazide und Schleifendiuretika.

Disopyramid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen): Wenden Sie Flecainide Retard nicht

an, wenn Sie auch Disopyramid anwenden.

Terbinafin (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen).

Bupropion (Arzneimittel zur Raucherentwöhnung).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Flecainide Retard zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Flecainide Retard kann vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Der Verzehr von Milchprodukten kann die Wirkung dieses Arzneimittels in Kindern vermindern

(siehe oben).

Schwangerschaft und Stillzeit

Flecainide Retard sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen die

Risiken überwiegt. Es hat sich gezeigt, dass Flecainid in die Plazenta übergeht, wenn Frauen es

während der Schwangerschaft einnehmen. Wird Flecainide Retard während der Schwangerschaft

angewendet, so sind die Flecainid-Plasmaspiegel der Mutter zu überwachen. Sie müssen Ihren Arzt

informieren, sobald Sie vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie schwanger werden möchten.

Flecainid geht in die Muttermilch über. Flecainide Retard sollte während der Stillzeit nur angewendet

werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie an Nebenwirkungen wie Benommenheit, Doppeltsehen oder verschwommenem Sehen

leiden oder wenn Ihnen schwindelig ist, kann Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt sein. Das kann in

Situationen, die Konzentration und Aufmerksamkeit erfordern wie Benutzung der Straße, Bedienung

gefährlicher Maschinen oder Arbeiten in großen Höhen gefährlich sein. Wenn Sie sich nicht sicher

sind, ob Flecainide Retard Ihre Verkehrstüchtigkeit negativ beeinflusst, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Flecainide Retard enthält Ethanol

Dieses Arzneimittel enthält eine geringe Menge Ethanol (Alkohol), und zwar weniger als 100 mg pro

Dosis.

3.

Wie ist Flecainide Retard einzunehmen?

Dosierung

Ihr Arzt wird Ihnen eine für Sie persönlich bestimmte Dosis verordnen, die auf Ihre Beschwerden

abgestimmt ist. Die Behandlung mit Flecainide Retard wird normalerweise unter ärztlicher Aufsicht

begonnen (gegebenenfalls im Krankenhaus). Nehmen Sie Flecainide Retard immer genau nach der

Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Wann und wie sollten Sie die Kapsel einnehmen?

Schlucken Sie die Kapsel mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (z. B. Wasser) herunter. Die

Tagesdosis sollte einmal täglich und jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden.

Die übliche Dosis dient nur zur Orientierung und beträgt:

Die übliche Anfangsdosis liegt zwischen 100 mg und 200 mg. Ihr Arzt kann die Dosis auf maximal

400 mg pro Tag erhöhen.

Ältere Patienten

Möglicherweise verordnet Ihr Arzt Ihnen eine geringere Anfangsdosis. Die Dosis sollte bei älteren

Patienten 300 mg täglich nicht überschreiten.

Kinder

Kinder unter 12 Jahren sollten diese Kapseln nicht einnehmen.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Möglicherweise verordnet Ihr Arzt Ihnen eine geringere Anfangsdosis.

Patienten mit implantiertem Herzschrittmacher

Die Tagesdosis darf 200 mg einmal täglich nicht überschreiten.

Patienten, die gleichzeitig Cimetidin (Arzneimittel gegen Magenbeschwerden) oder Amiodaron

(Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) anwenden

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen. Für einige Patienten wird eine niedrigere Dosis

verschrieben.

Während der Behandlung wird Ihr Arzt regelmäßig die Flecainid-Konzentration in Ihrem Blut

bestimmen und ein Elektrokardiogramm (EKG) Ihres Herzens anfertigen. Einmal pro Monat muss ein

einfaches EKG und alle 3 Monate muss ein umfangreicheres EKG angefertigt werden. Zu

Behandlungsbeginn und nach Anhebung der Dosis wird alle 2 bis 4 Tage ein einfaches EKG

angefertigt.

Bei Patienten, die eine niedrigere als die übliche Dosis erhalten, muss häufiger ein EKG angefertigt

werden. Der Arzt kann die Dosis in Abständen von 6 bis 8 Tagen anpassen. Bei diesen Patienten wird

in den Wochen 2 und 3 nach Beginn der Behandlung ein EKG angefertigt.

Wenn Sie eine größere Menge von Flecainide Retard eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung müssen Sie unverzüglich einen Arzt in Kenntnis setzen.

Wenn Sie eine größere Menge von Flecainide Retard haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Flecainide Retard vergessen haben

Nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie bemerken, dass Sie die Einnahme vergessen haben – es sei denn,

Sie stellen dies erst fest, wenn es fast Zeit für die nächste Dosis ist. In diesem Fall dürfen Sie die

vergessene Dosis nicht zusätzlich einnehmen, sondern sollten Ihr Einnahmeschema fortsetzen. Es ist

wichtig, dass Sie die Kapseln wie im Einnahmeschema vorgesehen einnehmen. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Flecainide Retard abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Flecainide Retard plötzlich beenden, werden Sie keine Entzugssymptome

haben. Allerdings können Ihre Herzrhythmusstörungen nicht mehr wie vorgesehen unter Kontrolle

gehalten werden. Beenden Sie die Einnahme daher nie, ohne Ihren Arzt davon in Kenntnis zu setzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Ebenso wie andere Antiarrhythmika kann auch Flecainid Herzrhythmusstörungen hervorrufen. Eine

bestehende Rhythmusstörung kann sich verschlechtern oder es kann eine neue Rhythmusstörung

auftreten. Das Risiko dieser sogenannten pro-arrhythmischen Wirkungen ist bei Patienten mit

strukturellen Herzerkrankungen und/oder signifikanter Einschränkung der Herzfunktion am größten.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die das Herz betreffen, sind Verlangsamung oder Beschleunigung

des Herzschlags (Bradykardie, Tachykardie), Herzklopfen, Herzstillstand, Herzschwäche, Schmerzen

im Brustkorb, Herzinfarkt und Blutdruckabfall (Hypotonie).

Weitere Nebenwirkungen sind u. a.:

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

Schwindel,

Benommenheit,

Sehstörungen

Doppeltsehen,

verschwommen

Sehen

Fokussierungsschwierigkeiten

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Kurzatmigkeit, Schwäche, Erschöpfung (Fatigue), Fieber, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe

(Ödem) und Beschwerden

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Durchfall, Schmerzen im

Oberbauch und Völlegefühl (Dyspepsie), Blähungen, verringerte Konzentration von roten und weißen

Blutkörperchen und Blutplättchen, allergische Hautreaktionen wie Ausschlag und Haarausfall

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Lungenentzündung

(Pneumonie),

Hautkribbeln

(„als

Ameisen

darüber

laufen“),

Koordinationsstörungen, Bewegungsstörungen (Ticks), verminderte Empfindlichkeit, vermehrtes

Schwitzen, vorübergehende Bewusstlosigkeit, Klingeln im Ohr, Zittern (Tremor), Schwindelgefühl

(Vertigo),

Hitzewallung,

Schläfrigkeit,

starke

Depressionen,

Ängstlichkeit,

Schlaflosigkeit,

Kopfschmerzen, Nervenreizungen z. B. in Armen und Beinen, Krämpfe, Verwirrtheit, Dinge sehen,

die nicht vorhanden sind (Halluzinationen), Gedächtnisschwund, Quaddeln, erhöhte Leberenzyme mit

oder ohne Gelbsicht (gelbe Augen oder Haut)

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Erhöhte Werte für bestimmte Antikörper, Hornhautablagerungen, Licht

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bestimmte Änderungen im Elektrokardiogramm (Verlängerung der PR- und QRS-Intervalle),

Erhöhung

Reizschwelle

Patienten

Herzschrittmacher

oder

temporären

Schrittmacherelektroden, Weiterleitung elektrischer Impulse zwischen Herzvorhof und Herzkammer

ist unterbrochen (atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades), Stoppen des Herzschlags, langsamerer

oder schnellerer Herzschlag, das Herz kann nicht mehr genügend Blut in das Körpergewebe pumpen,

Schmerzen im Brustkorb, niedriger Blutdruck, Herzinfarkt, spürbares Herzklopfen, Pause im normalen

Herzrhythmus (Sinusarrest), Auftreten bestimmter bereits vorhandener Herzerkrankungen (Brugada-

Syndrom), was vor der Behandlung mit Flecainide Retard nicht der Fall war, Vernarbung der Lunge

oder

Lungenerkrankungen

(pulmonale

Fibrose

interstitielle

Lungenerkrankung),

Leberfunktionsstörung

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über das Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte,

Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL, Website:

www.fagg-afmps.be,

E-Mail:

patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Flecainide Retard aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich. Den Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach auf dem Umkarton nach „Verw. bis“ oder „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats. Wenn Sie Zweifel am Verfalldatum haben, fragen Sie Ihren Apotheker.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Flecainide Retard enthält

Der Wirkstoff ist Flecainidacetat.

Flecainide Retard Disphar International 50 mg, Hartkapseln, retardiert: Jede Kapsel enthält 50 mg

Flecainidacetat.

Flecainide Retard Disphar International 100 mg, Hartkapseln, retardiert: Jede Kapsel enthält

100 mg Flecainidacetat.

Flecainide Retard Disphar International 150 mg, Hartkapseln, retardiert: Jede Kapsel enthält

150 mg Flecainidacetat.

Flecainide Retard Disphar International 200 mg, Hartkapseln, retardiert: Jede Kapsel enthält

200 mg Flecainidacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure-Methymethacrylat-

Copolymer (1:2), Macrogol 400, Talkum und Ethanol 96 %.

Die Kapselhüllen der verschiedenen Hartkapseln enthalten die folgenden Bestandteile:

50 mg: Gelatine, Titandioxid.

100 mg: Gelatine, Titandioxid, schwarzes Eisenoxid.

150 mg: Gelatine, Titandioxid, schwarzes Eisenoxid.

200 mg: Gelatine, Titandioxid, schwarzes Eisenoxid und Erythrosin.

Wie Flecainide Retard aussieht und Inhalt der Packung

Flecainide Retard Disphar International 50 mg, Hartkapseln, retardiert sind opake Gelatinekapseln. Sie

bestehen aus einem weißen Kapselunterteil sowie einer weißen Kapselkappe und enthalten weiße oder

gebrochen weiße Mikrotabletten.

Flecainide Retard Disphar International 100 mg, Hartkapseln, retardiert sind opake Gelatinekapseln.

Sie bestehen aus einem grauen Kapselunterteil sowie einer weißen Kapselkappe und enthalten weiße

oder gebrochen weiße Mikrotabletten.

Flecainide Retard Disphar International 150 mg, Hartkapseln, retardiert sind opake Gelatinekapseln.

Sie bestehen aus einem grauen Kapselunterteil sowie einer grauen Kapselkappe und enthalten weiße

oder gebrochen weiße Mikrotabletten.

Flecainide Retard Disphar International 200 mg, Hartkapseln, retardiert sind opake Gelatinekapseln.

Sie bestehen aus einem grauen Kapselunterteil sowie einer pinkfarbenen Kapselkappe und enthalten

weiße oder gebrochen weiße Mikrotabletten.

Packungsgrößen:

Blisterpackung: 30, 60, 90 und 100 Kapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer

50 mg : BE471386

100 mg : BE471395

150 mg : BE471404

200 mg : BE471413

Pharmazeutischer Unternehmer

Disphar International B.V.

Winkelskamp 6

7255 PZ Hengelo (Gld)

Die Niederlande

Hersteller

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51-61

D-59320 Ennigerloh

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03/ 2015

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande:

Flexavi CR 50, 100, 150 und 200mg capsules met verlengde afgifte, hard

Belgien:

Flecainide Retard Disphar International 50 mg, 100 mg, 150 mg et 200 mg,

gélules à liberation prolongée

Flecainide Retard Disphar International 50 mg, 100 mg, 150 mg en 200 mg,

capsules met verlengde afgifte, hard

Flecainide Retard Disphar International 50 mg, 100 mg, 150 mg und 200 mg,

Hartkapseln, retardiert

11-9-2018

Livestock Health and Food Chain Risk Assessment

Livestock Health and Food Chain Risk Assessment

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The EUFORA fellowship programme ‘Livestock Health and Food Chain Risk Assessment’ was proposed by the Animal and Plant Health Agency (APHA), a British governmental institution responsible for safeguarding animal and plant health in the UK. The working programme, which was organised into four different modules, covered a wide range of aspects related to risk assessment including identification of emerging risks, risk prioritisation methods, scanning surveilla...

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

Public Notification: Easy 2 Slim contains hidden drug ingredient

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The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Easy 2 Slim, a product promoted for weight loss. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

Public Notification: Slimming Capsule contains hidden drug ingredients

Public Notification: Slimming Capsule contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Slimming Capsule, a product promoted for weight loss. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

Public Notification: Extenze Nutritional Supplement contains hidden drug ingredient

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The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Extenze Nutritional Supplement, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

Public Notification: Extenze Plus contains hidden drug ingredient

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The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Extenze Plus, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified by FDA during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

Public Notification: BodySlim Herbal contains hidden drug ingredient

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The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use BodySlim Herbal, a product promoted for weight loss. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-8-2018

Seabreeze International Corp. recalls certain Smart ThermafloTM Heaters

Seabreeze International Corp. recalls certain Smart ThermafloTM Heaters

In the event of a fault, the safety cut-offs may not operate and allow the heater to rapidly overheat, posing a fire hazard.

Health Canada

10-8-2018

Recall Re-Announcement: Unitary Products Group of York International Corp. recalls Coleman, Coleman Evcon and Red T brand furnaces

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The furnaces can overheat causing the heat exchanger to crack, burn-through and in extreme cases cause furnace wrapper burn-through. This can lead to heating and possible burning of the drywall and other combustibles adjacent to the furnace, which poses a risk of significant property damage, personal injury or death.

Health Canada

9-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Sterile Kundensets inkl. ophthalmische Marker von Medline International France SAS

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7-8-2018

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7-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Condom von Reckitt Benckiser Healthcare International

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31-7-2018

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

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The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Krazzy Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

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The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Boss Rhino 15000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

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31-7-2018

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

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31-7-2018

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-7-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on voluntary recalls of Ritz, Goldfish and other products issued out of an abundance of caution

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on voluntary recalls of Ritz, Goldfish and other products issued out of an abundance of caution

The U.S. Food and Drug Administration is working with Mondelēz International, Inc., Pepperidge Farm Inc. and Flowers Foods, Inc. to initiate voluntarily recalls of certain products due to a potential risk that one of the ingredients may have been contaminated with Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Applimed cannula needle straight with olive, 100mm, stainless steel, G18,diameter 1.19mm, included in Medline Sterile Procedure Trays von Medline International France SAS

Dringende Sicherheitsinformation zu Applimed cannula needle straight with olive, 100mm, stainless steel, G18,diameter 1.19mm, included in Medline Sterile Procedure Trays von Medline International France SAS

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Arrow HANDS-OFF Multi-Lumen Central Venous Catheter with Blue FlexTip von Arrow International Inc.

Dringende Sicherheitsinformation zu Arrow HANDS-OFF Multi-Lumen Central Venous Catheter with Blue FlexTip von Arrow International Inc.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

Quetiapin-Hormosan Retardtabletten

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Uno, 500 mg Retardtablette

Rote - Liste

30-8-2018

Diclofenac 100 retard Heumann

Rote - Liste

23-8-2018

TGA presentations: Inaugural Industry Forum on Good Manufacturing Practice (GMP), 26 June 2018

TGA presentations: Inaugural Industry Forum on Good Manufacturing Practice (GMP), 26 June 2018

MMDR implementation, SME Assist, GMP reforms, medicinal cannabis and international cooperation

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-8-2018

Concerta® 27 mg Retardtabletten

Rote - Liste

14-8-2018

Today is Day 2 of the Pediatric Medical Device Public Meeting. Today we will be discussing the importance of International Regulation Harmonization.  https://go.usa.gov/xU6rg  #Devices4Kids #MedicalDevicepic.twitter.com/bMYgjX8CTX

Today is Day 2 of the Pediatric Medical Device Public Meeting. Today we will be discussing the importance of International Regulation Harmonization. https://go.usa.gov/xU6rg  #Devices4Kids #MedicalDevicepic.twitter.com/bMYgjX8CTX

Today is Day 2 of the Pediatric Medical Device Public Meeting. Today we will be discussing the importance of International Regulation Harmonization. https://go.usa.gov/xU6rg  #Devices4Kids #MedicalDevice pic.twitter.com/bMYgjX8CTX

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Fampyra® 10 mg Retardtabletten

Rote - Liste

6-8-2018

Cardular® PP 4 mg, Retardtabletten

Rote - Liste

1-8-2018

Intelence (Janssen-Cilag International NV)

Intelence (Janssen-Cilag International NV)

Intelence (Active substance: etravirine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5232 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Active substance: canagliflozin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5105 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2649/R/37

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Active substance: Nintedanib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5115 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10319/201710

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

Mysimba 8 mg/90 mg Retardtabletten

Rote - Liste

26-7-2018

Tramagit® 100 mg Retardtabletten

Rote - Liste

25-7-2018

Nobivac L4 (Intervet International B.V.)

Nobivac L4 (Intervet International B.V.)

Nobivac L4 (Active substance: Canine leptospirosis vaccine (inactivated)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4990 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Vargatef (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Vargatef (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Vargatef (Active substance: nintedanib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4976 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2569/PSUSA/10318/201710

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Translarna (PTC Therapeutics International Limited)

Translarna (PTC Therapeutics International Limited)

Translarna (Active substance: ataluren) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)4879 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2720/R/41

Europe -DG Health and Food Safety

20-7-2018

Isoptin® RR, 240 mg, Retardtabletten

Rote - Liste

17-7-2018

Naglazyme (BioMarin International Limited)

Naglazyme (BioMarin International Limited)

Naglazyme (Active substance: galsulfase) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4782 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/640/T/72

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Melleril® retard

Rote - Liste

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Praxbind (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Praxbind (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Praxbind (Active substance: idarucizumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4473 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

PREZISTA (Janssen-Cilag International NV)

PREZISTA (Janssen-Cilag International NV)

PREZISTA (Active substance: darunavir) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4471 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/707/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety