Flecainide Retard Disphar International

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Flecainide Retard Disphar International Hartkapsel retardiert 200 mg
  • Dosierung:
  • 200 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel retardiert
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Flecainide Retard Disphar International Hartkapsel retardiert 200 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antiarrhythmika, Klasse Ic, flecainid

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE471413
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Flecainide Retard Disphar International 50 mg, Hartkapseln, retardiert

Flecainide Retard Disphar International 100 mg, Hartkapseln, retardiert

Flecainide Retard Disphar International 150 mg, Hartkapseln, retardiert

Flecainide Retard Disphar International 200 mg, Hartkapseln, retardiert

Flecainidacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Flecainide Retard und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Flecainide Retard beachten?

Wie ist Flecainide Retard einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Flecainide Retard aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Flecainide Retard und wofür wird es angewendet?

Flecainide Retard ist ein Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (ein sogenanntes

Antiarrhythmikum). Es hemmt die Reizweiterleitung im Herzen und verlängert die Ruhephase des

Herzens, was dazu führt, dass das Herz wieder normal schlägt.

Flecainide Retard wird angewendet

zur Behandlung von bestimmten schweren Herzrhythmusstörungen, die sich häufig als starkes,

beschleunigtes Herzklopfen oder Herzrasen (Tachykardie) äußern.

zur Behandlung von schweren Herzrhythmusstörungen, bei denen andere Arzneimittel nicht gut

gewirkt haben oder wenn andere Behandlungen nicht vertragen werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Flecainide Retard beachten?

Flecainide Retard darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Flecainid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer anderen Herzerkrankung leiden als der, für die Sie dieses Arzneimittel

einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind oder wenn Sie weitere Informationen wünschen,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

wenn Sie gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (sogenannte

Natriumkanalblocker) anwenden.

wenn Sie unter dem Brugada-Syndrom leiden (eine genetisch bedingte Herzerkrankung).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Flecainide Retard einnehmen,

wenn Ihre Leber- und/oder Nierenfunktion eingeschränkt ist, da die Flecainid-Konzentration im

Blut ansteigen kann. In diesem Fall kann es sein, dass Ihr Arzt regelmäßig die Blutspiegel von

Flecainid kontrolliert.

wenn Sie bereits älter sind, da die Flecainid-Konzentration im Blut dann höher sein kann.

wenn Sie einen implantierten Herzschrittmacher oder temporäre Schrittmacherelektroden haben.

wenn Sie nach einer Herzoperation an Herzrhythmusstörungen gelitten haben.

wenn Sie unter sehr langsamem Herzschlag (schwere Bradykardie) oder ausgeprägt niedrigem

Blutdruck (Hypotonie) leiden. Diese Zustände sollten behoben werden, bevor Sie Flecainide Retard

einnehmen.

wenn Sie schon einmal einen Herzinfarkt hatten.

Eine zu niedrige oder zu hohe Kaliumkonzentration im Blut kann die Wirkung von Flecainide Retard

beeinträchtigen. Entwässerungsmittel (Diuretika), Abführmittel und Nebennierenrindenhormone

(Kortikosteroide) können die Kaliumkonzentration im Blut senken. In diesem Fall kann es sein, dass

Ihr Arzt die Kaliumkonzentration in Ihrem Blut kontrolliert.

Kinder unter 12 Jahren

Flecainid, der Wirkstoff dieses Arzneimittels, ist für eine Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren

nicht geeignet. Trotzdem gibt es Berichte über schädigende Wirkungen von Flecainid während der

Behandlung von Kindern, deren Aufnahme von Milchprodukten verringert wurde. Wenn der Arzt

Ihrem Kind Flecainid verordnet hat, achten Sie darauf, dass der Anteil an Milchprodukten wie Milch,

Säuglingsnahrung und Joghurt in der Ernährung Ihres Kindes während der Behandlung gleich bleibt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie den Anteil an Milchprodukten in der Ernährung Ihres Kindes

verändern.

Einnahme von Flecainide Retard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wenn Sie andere Arzneimittel zusammen mit Flecainide Retard anwenden, können sich diese Mittel

gegenseitig in ihrer Wirkung und/oder in ihren Nebenwirkungen beeinflussen (d. h., es kann zu

Wechselwirkungen kommen).

Wechselwirkungen sind möglich, wenn Sie dieses Arzneimittel beispielsweise mit einem der

folgenden Arzneimittel anwenden:

Digoxin (ein Arzneimittel, das das Herz stimuliert): Flecainide Retard kann die Digoxin-

Konzentration in Ihrem Blut anheben.

Arzneimittel, die die Pumpfunktion des Herzens abschwächen wie die sogenannten Betablocker

(z.B. Propanolol).

Bestimmte Arzneimittel gegen Epilepsie (z. B. Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin):

Diese Substanzen können den Abbau von Flecainid beschleunigen.

Cimetidin (ein Magensäurehemmer): Cimetidin kann die Wirkung von Flecainide Retard

verstärken.

Amiodaron (ein Herzmittel): Bei einigen Patienten muss die Flecainid-Dosis gesenkt werden.

Arzneimittel gegen Depressionen (Paroxetin, Fluoxetin und einige andere Antidepressiva).

Clozapin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie).

Mizolastin, Astemizol und Terfenadin (Arzneimittel gegen Allergien).

Chinin und Halofantrin (Arzneimittel gegen Malaria).

Verapamil (Arzneimittel zur Blutdrucksenkung).

Chinidin.

Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Ritonavir, Lopinavir und Indinavir).

Thiazide und Schleifendiuretika.

Disopyramid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen): Wenden Sie Flecainide Retard nicht

an, wenn Sie auch Disopyramid anwenden.

Terbinafin (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen).

Bupropion (Arzneimittel zur Raucherentwöhnung).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Flecainide Retard zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Flecainide Retard kann vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Der Verzehr von Milchprodukten kann die Wirkung dieses Arzneimittels in Kindern vermindern

(siehe oben).

Schwangerschaft und Stillzeit

Flecainide Retard sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen die

Risiken überwiegt. Es hat sich gezeigt, dass Flecainid in die Plazenta übergeht, wenn Frauen es

während der Schwangerschaft einnehmen. Wird Flecainide Retard während der Schwangerschaft

angewendet, so sind die Flecainid-Plasmaspiegel der Mutter zu überwachen. Sie müssen Ihren Arzt

informieren, sobald Sie vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie schwanger werden möchten.

Flecainid geht in die Muttermilch über. Flecainide Retard sollte während der Stillzeit nur angewendet

werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie an Nebenwirkungen wie Benommenheit, Doppeltsehen oder verschwommenem Sehen

leiden oder wenn Ihnen schwindelig ist, kann Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt sein. Das kann in

Situationen, die Konzentration und Aufmerksamkeit erfordern wie Benutzung der Straße, Bedienung

gefährlicher Maschinen oder Arbeiten in großen Höhen gefährlich sein. Wenn Sie sich nicht sicher

sind, ob Flecainide Retard Ihre Verkehrstüchtigkeit negativ beeinflusst, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Flecainide Retard enthält Ethanol

Dieses Arzneimittel enthält eine geringe Menge Ethanol (Alkohol), und zwar weniger als 100 mg pro

Dosis.

3.

Wie ist Flecainide Retard einzunehmen?

Dosierung

Ihr Arzt wird Ihnen eine für Sie persönlich bestimmte Dosis verordnen, die auf Ihre Beschwerden

abgestimmt ist. Die Behandlung mit Flecainide Retard wird normalerweise unter ärztlicher Aufsicht

begonnen (gegebenenfalls im Krankenhaus). Nehmen Sie Flecainide Retard immer genau nach der

Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Wann und wie sollten Sie die Kapsel einnehmen?

Schlucken Sie die Kapsel mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (z. B. Wasser) herunter. Die

Tagesdosis sollte einmal täglich und jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden.

Die übliche Dosis dient nur zur Orientierung und beträgt:

Die übliche Anfangsdosis liegt zwischen 100 mg und 200 mg. Ihr Arzt kann die Dosis auf maximal

400 mg pro Tag erhöhen.

Ältere Patienten

Möglicherweise verordnet Ihr Arzt Ihnen eine geringere Anfangsdosis. Die Dosis sollte bei älteren

Patienten 300 mg täglich nicht überschreiten.

Kinder

Kinder unter 12 Jahren sollten diese Kapseln nicht einnehmen.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Möglicherweise verordnet Ihr Arzt Ihnen eine geringere Anfangsdosis.

Patienten mit implantiertem Herzschrittmacher

Die Tagesdosis darf 200 mg einmal täglich nicht überschreiten.

Patienten, die gleichzeitig Cimetidin (Arzneimittel gegen Magenbeschwerden) oder Amiodaron

(Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) anwenden

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen. Für einige Patienten wird eine niedrigere Dosis

verschrieben.

Während der Behandlung wird Ihr Arzt regelmäßig die Flecainid-Konzentration in Ihrem Blut

bestimmen und ein Elektrokardiogramm (EKG) Ihres Herzens anfertigen. Einmal pro Monat muss ein

einfaches EKG und alle 3 Monate muss ein umfangreicheres EKG angefertigt werden. Zu

Behandlungsbeginn und nach Anhebung der Dosis wird alle 2 bis 4 Tage ein einfaches EKG

angefertigt.

Bei Patienten, die eine niedrigere als die übliche Dosis erhalten, muss häufiger ein EKG angefertigt

werden. Der Arzt kann die Dosis in Abständen von 6 bis 8 Tagen anpassen. Bei diesen Patienten wird

in den Wochen 2 und 3 nach Beginn der Behandlung ein EKG angefertigt.

Wenn Sie eine größere Menge von Flecainide Retard eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung müssen Sie unverzüglich einen Arzt in Kenntnis setzen.

Wenn Sie eine größere Menge von Flecainide Retard haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Flecainide Retard vergessen haben

Nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie bemerken, dass Sie die Einnahme vergessen haben – es sei denn,

Sie stellen dies erst fest, wenn es fast Zeit für die nächste Dosis ist. In diesem Fall dürfen Sie die

vergessene Dosis nicht zusätzlich einnehmen, sondern sollten Ihr Einnahmeschema fortsetzen. Es ist

wichtig, dass Sie die Kapseln wie im Einnahmeschema vorgesehen einnehmen. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Flecainide Retard abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Flecainide Retard plötzlich beenden, werden Sie keine Entzugssymptome

haben. Allerdings können Ihre Herzrhythmusstörungen nicht mehr wie vorgesehen unter Kontrolle

gehalten werden. Beenden Sie die Einnahme daher nie, ohne Ihren Arzt davon in Kenntnis zu setzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Ebenso wie andere Antiarrhythmika kann auch Flecainid Herzrhythmusstörungen hervorrufen. Eine

bestehende Rhythmusstörung kann sich verschlechtern oder es kann eine neue Rhythmusstörung

auftreten. Das Risiko dieser sogenannten pro-arrhythmischen Wirkungen ist bei Patienten mit

strukturellen Herzerkrankungen und/oder signifikanter Einschränkung der Herzfunktion am größten.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die das Herz betreffen, sind Verlangsamung oder Beschleunigung

des Herzschlags (Bradykardie, Tachykardie), Herzklopfen, Herzstillstand, Herzschwäche, Schmerzen

im Brustkorb, Herzinfarkt und Blutdruckabfall (Hypotonie).

Weitere Nebenwirkungen sind u. a.:

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

Schwindel,

Benommenheit,

Sehstörungen

Doppeltsehen,

verschwommen

Sehen

Fokussierungsschwierigkeiten

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Kurzatmigkeit, Schwäche, Erschöpfung (Fatigue), Fieber, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe

(Ödem) und Beschwerden

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Durchfall, Schmerzen im

Oberbauch und Völlegefühl (Dyspepsie), Blähungen, verringerte Konzentration von roten und weißen

Blutkörperchen und Blutplättchen, allergische Hautreaktionen wie Ausschlag und Haarausfall

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Lungenentzündung

(Pneumonie),

Hautkribbeln

(„als

Ameisen

darüber

laufen“),

Koordinationsstörungen, Bewegungsstörungen (Ticks), verminderte Empfindlichkeit, vermehrtes

Schwitzen, vorübergehende Bewusstlosigkeit, Klingeln im Ohr, Zittern (Tremor), Schwindelgefühl

(Vertigo),

Hitzewallung,

Schläfrigkeit,

starke

Depressionen,

Ängstlichkeit,

Schlaflosigkeit,

Kopfschmerzen, Nervenreizungen z. B. in Armen und Beinen, Krämpfe, Verwirrtheit, Dinge sehen,

die nicht vorhanden sind (Halluzinationen), Gedächtnisschwund, Quaddeln, erhöhte Leberenzyme mit

oder ohne Gelbsicht (gelbe Augen oder Haut)

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Erhöhte Werte für bestimmte Antikörper, Hornhautablagerungen, Licht

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bestimmte Änderungen im Elektrokardiogramm (Verlängerung der PR- und QRS-Intervalle),

Erhöhung

Reizschwelle

Patienten

Herzschrittmacher

oder

temporären

Schrittmacherelektroden, Weiterleitung elektrischer Impulse zwischen Herzvorhof und Herzkammer

ist unterbrochen (atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades), Stoppen des Herzschlags, langsamerer

oder schnellerer Herzschlag, das Herz kann nicht mehr genügend Blut in das Körpergewebe pumpen,

Schmerzen im Brustkorb, niedriger Blutdruck, Herzinfarkt, spürbares Herzklopfen, Pause im normalen

Herzrhythmus (Sinusarrest), Auftreten bestimmter bereits vorhandener Herzerkrankungen (Brugada-

Syndrom), was vor der Behandlung mit Flecainide Retard nicht der Fall war, Vernarbung der Lunge

oder

Lungenerkrankungen

(pulmonale

Fibrose

interstitielle

Lungenerkrankung),

Leberfunktionsstörung

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über das Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte,

Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL, Website:

www.fagg-afmps.be,

E-Mail:

patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Flecainide Retard aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich. Den Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach auf dem Umkarton nach „Verw. bis“ oder „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats. Wenn Sie Zweifel am Verfalldatum haben, fragen Sie Ihren Apotheker.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Flecainide Retard enthält

Der Wirkstoff ist Flecainidacetat.

Flecainide Retard Disphar International 50 mg, Hartkapseln, retardiert: Jede Kapsel enthält 50 mg

Flecainidacetat.

Flecainide Retard Disphar International 100 mg, Hartkapseln, retardiert: Jede Kapsel enthält

100 mg Flecainidacetat.

Flecainide Retard Disphar International 150 mg, Hartkapseln, retardiert: Jede Kapsel enthält

150 mg Flecainidacetat.

Flecainide Retard Disphar International 200 mg, Hartkapseln, retardiert: Jede Kapsel enthält

200 mg Flecainidacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure-Methymethacrylat-

Copolymer (1:2), Macrogol 400, Talkum und Ethanol 96 %.

Die Kapselhüllen der verschiedenen Hartkapseln enthalten die folgenden Bestandteile:

50 mg: Gelatine, Titandioxid.

100 mg: Gelatine, Titandioxid, schwarzes Eisenoxid.

150 mg: Gelatine, Titandioxid, schwarzes Eisenoxid.

200 mg: Gelatine, Titandioxid, schwarzes Eisenoxid und Erythrosin.

Wie Flecainide Retard aussieht und Inhalt der Packung

Flecainide Retard Disphar International 50 mg, Hartkapseln, retardiert sind opake Gelatinekapseln. Sie

bestehen aus einem weißen Kapselunterteil sowie einer weißen Kapselkappe und enthalten weiße oder

gebrochen weiße Mikrotabletten.

Flecainide Retard Disphar International 100 mg, Hartkapseln, retardiert sind opake Gelatinekapseln.

Sie bestehen aus einem grauen Kapselunterteil sowie einer weißen Kapselkappe und enthalten weiße

oder gebrochen weiße Mikrotabletten.

Flecainide Retard Disphar International 150 mg, Hartkapseln, retardiert sind opake Gelatinekapseln.

Sie bestehen aus einem grauen Kapselunterteil sowie einer grauen Kapselkappe und enthalten weiße

oder gebrochen weiße Mikrotabletten.

Flecainide Retard Disphar International 200 mg, Hartkapseln, retardiert sind opake Gelatinekapseln.

Sie bestehen aus einem grauen Kapselunterteil sowie einer pinkfarbenen Kapselkappe und enthalten

weiße oder gebrochen weiße Mikrotabletten.

Packungsgrößen:

Blisterpackung: 30, 60, 90 und 100 Kapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer

50 mg : BE471386

100 mg : BE471395

150 mg : BE471404

200 mg : BE471413

Pharmazeutischer Unternehmer

Disphar International B.V.

Winkelskamp 6

7255 PZ Hengelo (Gld)

Die Niederlande

Hersteller

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51-61

D-59320 Ennigerloh

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03/ 2015

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande:

Flexavi CR 50, 100, 150 und 200mg capsules met verlengde afgifte, hard

Belgien:

Flecainide Retard Disphar International 50 mg, 100 mg, 150 mg et 200 mg,

gélules à liberation prolongée

Flecainide Retard Disphar International 50 mg, 100 mg, 150 mg en 200 mg,

capsules met verlengde afgifte, hard

Flecainide Retard Disphar International 50 mg, 100 mg, 150 mg und 200 mg,

Hartkapseln, retardiert

15-12-2018

Annual Report of the Scientific Network on BSE‐TSE 2018

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11-12-2018

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The recalled product does not have proper consumer chemical hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

28-11-2018

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Published on: Tue, 27 Nov 2018 In recent years, the development of innovative tools in genomics, transcriptomics, proteomics and metabolomics (designated collectively as 'omics technologies) has opened up new possibilities for applications in scientific research and led to the availability of vast amounts of analytical data. The interpretation and integration of 'omics data can provide valuable information on the functional status of an organism and on the effect of external factors such as stressors. T...

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21-11-2018

Public Notification: Pink Granada contains hidden drug ingredients

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The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Pink Granada, a product promoted for weight loss. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Public Notification: America Treasure contains hidden drug ingredient

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The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use America Treasure, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

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20-11-2018

Mariam, Floris en Mookie beëdigd tot kinderbewindspersonen van VWS

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Nederland is vandaag op de Internationale Dag van de Rechten van het Kind drie bewindspersonen rijker. Mariam Yousfi (13 jaar) en Floris Vooren (13 jaar) zijn door ministers Hugo de Jonge en Bruno Bruins benoemd tot kinderminister en Mookie Saluna (15 jaar) is door staatssecretaris Paul Blokhuis benoemd tot kinderstaatssecretaris. De kinderbewindspersonen zullen een jaar lang het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) met slimme tips en praktische adviezen helpen het beleid beter en kindv...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-11-2018

Public Notification: Best Leopard Miracle of Honey contains hidden drug ingredients

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The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Best Leopard Miracle of Honey, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-11-2018

Public Notification: Leopard Secret Miracle Honey contains hidden drug ingredient

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The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Leopard Secret Miracle Honey, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Apollo Food International Inc Issues Allergy Alert on Undeclared Eggs In “Mini Roll”

Apollo Food International Inc Issues Allergy Alert on Undeclared Eggs In “Mini Roll”

Apollo Food International Inc. of Long Island City, NY, is recalling its 2.469 ounce packages of “Mini Roll” food treats because they may contain undeclared eggs. Consumers who are allergic to eggs may run the risk of serious or life-threatening allergic reactions if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-10-2018

Public Notification: Shengan Natural Model contains hidden drug ingredient

Public Notification: Shengan Natural Model contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Shengan Natural Model, a product promoted for weight loss. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

Public Notification: USA for Women contains hidden drug ingredient

Public Notification: USA for Women contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use USA for Women, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

Public Notification: In Shape contains hidden drug ingredient

Public Notification: In Shape contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use In Shape, a product promoted for weight loss. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

Public Notification: ProSolution contains hidden drug ingredient

Public Notification: ProSolution contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration (FDA) is advising consumers not to purchase or use Pro Solution, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified by FDA during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

Public Notification: FX75000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: FX75000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use FX75000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

Public Notification: Baschi Quick Slimming Capsule contains hidden drug ingredients

Public Notification: Baschi Quick Slimming Capsule contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Baschi Quick Slimming Capsule, a product promoted for weight loss. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

Public Notification: V-Max contains hidden drug ingredient

Public Notification: V-Max contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use V-Max, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

Public Notification: Strong Horses contains hidden drug ingredient

Public Notification: Strong Horses contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Strong Horses, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

Public Notification: Green Lean Body Capsule contains hidden drug ingredients

Public Notification: Green Lean Body Capsule contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Green Lean Body Capsule, a product promoted for weight loss. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

Public Notification: Like Slim Coffee contains hidden drug ingredient

Public Notification: Like Slim Coffee contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Like Slim Coffee, a product promoted for weight loss. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

Minister Bruno Bruins naar ministeriële G20-bijeenkomst over gezondheid

Minister Bruno Bruins naar ministeriële G20-bijeenkomst over gezondheid

Op woensdag 3 en donderdag 4 oktober is minister Bruno Bruins (Medische Zorg) namens Nederland aanwezig bij de G20-bijeenkomst over gezondheid. Tijdens deze bijeenkomst in Argentinië komen alle gezondheidsministers van de grootste economieën van de wereld samen. Op de agenda staat onder andere de gezamenlijke strijd tegen antibioticaresistentie. Onderdeel hiervan is een crisissimulatie over een internationale infectieziekte-uitbraak met een multiresistente bacterie. Ook wordt er gesproken over het verste...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

12-12-2018

Morphin retard Heumann

Rote - Liste

11-12-2018

Quetiapin TAD® 400 mg Retardtabletten

Rote - Liste

10-12-2018

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (Active substance: eteplirsen) - Centralised - Refusal of marketing authorisation - Commission Decision (2018)8620 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4355

Europe -DG Health and Food Safety

4-12-2018

Saroten® retard Tabs 75 mg

Rote - Liste

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Ranexa (Menarini International Operations Luxembourg S.A.)

Ranexa (Menarini International Operations Luxembourg S.A.)

Ranexa (Active substance: ranolazine) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)7980 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/805/PSUSA/2611/201801

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Mirvaso (Galderma International)

Mirvaso (Galderma International)

Mirvaso (Active substance: brimonidine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7977 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2642/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

23-11-2018

Orfadin (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Orfadin (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Orfadin (Active substance: Nitisinone) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)7890 of Fri, 23 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2169/201802

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (Active substance: cerliponase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7885 of Thu, 22 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Tracleer (Janssen-Cilag International NV)

Tracleer (Janssen-Cilag International NV)

Tracleer (Active substance: bosentan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7556 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000401/T/0088

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Metoprolol 200 retard Heumann

Rote - Liste

31-10-2018

Viramune (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Viramune (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Viramune (Active substance: nevirapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7337 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Cyltezo (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Cyltezo (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Cyltezo (Active substance: adalimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7251 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4319/IB/05/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Canigen L4 (Intervet International B.V.)

Canigen L4 (Intervet International B.V.)

Canigen L4 (Active substance: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere/Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni/Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava/Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7138 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Active substance: telmisartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7136 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-10-2018

Fluvastatin AbZ 80 mg Retardtabletten

Rote - Liste

11-10-2018

Solosin® Retardtabletten

Rote - Liste

2-10-2018

Zavesca (Janssen-Cilag International NV)

Zavesca (Janssen-Cilag International NV)

Zavesca (Active substance: Miglustat) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5472 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000435/T/0063

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Uptravi (Janssen-Cilag International NV)

Uptravi (Janssen-Cilag International NV)

Uptravi (Active substance: selexipag) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6470 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3774/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Metalyse (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Metalyse (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Metalyse (Active substance: tenecteplase) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6489 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/11/909 (Janssen-Cilag International NV)

EU/3/11/909 (Janssen-Cilag International NV)

EU/3/11/909 (Active substance: Macitentan) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6429 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety