Flecainide EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Flecainide EG Tablette 100 mg
  • Dosierung:
  • 100 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Flecainide EG Tablette 100 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Herz-Therapie, Antiarrhythmika, Klasse Ic

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE291051
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Flecainide EG 100 mg Tabletten

Flecainidacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Flecainide EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Flecainide EG beachten?

Wie ist Flecainide EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Flecainide EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Flecainide EG und wofür wird es angewendet?

Flecainid gehört zur Gruppe der Arzneimittel, die Herzrhythmusstörungen entgegentreten (sogenannte

Antiarrhythmika). Es hemmt die Signalleitung über den Herzmuskel und verlängert die Ruhezeit des

Herzens. Demzufolge kommt es wieder zu einer normalen Herzfrequenz.

Flecainid wird angewendet

bei bestimmten schweren Herzrhythmusstörungen, oft einhergehend mit intensivem Herzklopfen

oder beschleunigter Herzwirkung.

bei schweren Herzrhythmusstörungen, die nicht gut auf andere Behandlungen reagierten oder

wenn andere Behandlungen nicht gut vertragen werden.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Flecainide EG beachten?

Flecainide EG darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen

Flecainid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie an einer anderen Herzkrankheit leiden als die, wofür Sie das Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind oder zusätzliche Informationen haben möchten, wenden Sie

sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

wenn Sie zugleich bestimmte sonstige Antiarrhythmika (Natriumkanalblocker) einnehmen

wenn bekannt ist, dass Sie am Brugadasyndrom (genetische Erkrankung, die durch ein abnormales

Elektrokardiogramm gekennzeichnet wird) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Flecainide EG einnehmen,

wenn Sie an eingeschränkter Leberfunktion und/oder Nierenfunktion leiden, wegen der möglichen

Zunahme

Flecainidkonzentration

Blut.

diesem

Fall

wird

Arzt

Flecainidkonzentration in Ihrem Blut regelmässig kontrollieren lassen.

wenn Sie einen permanenten Herzschrittmacher oder vorläufige Elektroden haben.

wenn Sie nach einer Herzoperation Herzrhythmusstörungen erlitten haben.

wenn Sie eine ältere Person sind, weil die Flecainid-Konzentration im Blut zunehmen kann.

Gebrauchsinformation

wenn Sie an schwerer Bradykardie oder ausgesprochener Hypotonie leiden. Diese Erkrankungen

sollten vor Anwendung von Flecainide EG korrigiert werden.

wenn Sie einen Herzanfall hatten.

Ein erniedrigter oder erhöhter Kaliumspiegel im Blut kann die Wirkung von Flecainid beeinflussen.

Harnabtreibende

Mittel,

Arzneimittel,

Stuhlgang

fördern

(Laxativa)

Nebennierenrindehormone (Kortikosteroide) können den Kaliumspiegel im Blut erniedrigen. In

diesem Fall wird Ihr Arzt den Kaliumgehalt in Ihrem Blut kontrollieren lassen.

Flecainide EG-Tabletten sind nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen, dennoch

wurde über eine Toxizität von Flecainid bei der Behandlung mit Flecainid von Kindern, die ihre

Milchaufnahme verringerten, berichtet, sowie bei Säuglingen, deren Ernährung von Milch- auf

Dextroseprodukte umgestellt wurde.

Einnahme von Flecainide EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie neben Flecainid bestimmte sonstige Arzneimittel einnehmen, können diese die Wirkung

und/oder Nebenwirkungen von Flecainid beeinflussen oder umgekehrt (d.h. es kann zu

Wechselwirkungen kommen).

Wechselwirkungen können auftreten bei Einnahme dieses Arzneimittels zusammen mit zum Beispiel:

Natriumkanalblockern

(Klasse-I-Antiarrhythmika),

Disopyramid

Chinidin: siehe

Abschnitt „Flecainide EG darf NICHT eingenommen werden“

Betablockern wie z. B. Propranolol (Arzneimittel, die die Pumpfunktion des Herzens

einschränken)

Amiodaron (für Herzerkrankungen); die Flecainiddosis muss für manche Patienten gesenkt

werden

Calciumkanalblockern, wie Verapamil (senken den Blutdruck)

Abführmitteln (zur Behandlung von Verstopfung)

Nebennierenrindenhormonen (Kortikosteroide,

z. B. Betamethason, Hydrocortison oder

Prednisolon): möglicherweise wird Ihr Arzt den Kaliumspiegel in Ihrem Blut kontrollieren lassen.

Antihistaminen (Arzneimittel zur Behandlung von allergischen Reaktionen) wie z. B. Mizolastin

oder Terfenadin

Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-Infektionen (Ritonavir, Lopinavir und Indinavir)

Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depression), wie z. B. trizyklische

Antidepressiva, Fluoxetin, Paroxetin und einige andere Antidepressiva

Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin):

der Abbau von Flecainid kann durch diese Substanzen beschleunigt werden

Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung von Geisteskrankheiten) wie z. B. Clozapin

Chinin und Halofantrin (Arzneimittel zur Behandlung von Malaria)

Terbinafin (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Diuretika (Wassertabletten) wie z. B. Thiazide und Schleifendiuretika

Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren); dieses Arzneimittel kann die Wirkung von

Flecainid verstärken

Bupropion (Antirauchmittel)

Digoxin (ein herzstärkendes Mittel); Flecainid kann den Digoxinspiegel in Ihrem Blut erhöhen.

Einnahme von Flecaïnide EG zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Flecainid muss auf nüchternen Magen oder mindestens eine Stunde vor einer Mahlzeit eingenommen

werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Gebrauchsinformation

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft darf Flecainid nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt

erforderlich, da Flecainid in die Plazenta übergeht bei Patienten, die während der Schwangerschaft

Flecainid einnehmen. Wenn Flecainid während der Schwangerschaft angewendet wird, sollten die

Flecainidkonzentrationen im Plasma der Mutter sorgfältig überwacht werden. Konsultieren Sie Ihren

Arzt, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie schwanger werden möchten.

Flecainid geht in die Muttermilch über. Flecainid sollte nicht während der Stillzeit angewendet

werden, es sei denn, der Arzt hat entschieden, dass die Vorteile für die Mutter die Risiken für das

Kind aufwiegen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn

Nebenwirkungen

leiden

Beispiel

Schwindel,

Doppeltsehen,

Verschwommensehen, oder wenn Sie ein leichtes Gefühl im Kopf haben, kann Ihr Reaktionsvermögen

verringert sein. Dies kann gefährlich sein in Situationen, wobei Konzentration und Aufmerksamkeit

erforderlich sind, wie bei Teilnahme am Strassenverkehr, beim Bedienen von gefährlichen Maschinen

oder beim Arbeiten in grosser Höhe. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob

Flecainid Ihre Fahrtüchtigkeit beeinträchtigt.

Wie ist Flecainide EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Ihr Arzt wird Ihnen eine persönliche, Ihren Beschwerden angepasste Dosierung verschreiben. Die

Behandlung mit Flecainid wird normalerweise im Krankenhaus eingesetzt. Nehmen Sie Flecainide

EG immer genau nach Anweisung des Arztes ein.

Wann und wie müssen die Tabletten eingenommen werden?

Nehmen Sie die Tabletten ein, indem Sie sie mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. Wasser)

herunterschlucken. Die tägliche Dosis wird meistens in mehreren Gaben über den Tag, auf nüchternen

Magen oder mindestens eine Stunde vor der Mahlzeit eingenommen.

Die übliche Dosierung ist nur eine Richtlinie und ist die Folgende:

Die normale Anfangsdosis liegt zwischen 50 und 200 mg. Die Dosis darf von Ihrem Arzt bis auf

maximum 400 mg pro Tag erhöht werden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Ältere Patienten

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verschreiben. Die Dosis für ältere Patienten

sollte 300 mg pro Tag (oder 150 mg zweimal pro Tag) nicht überschreiten.

Kinder

Diese Tabletten sollten nicht von Kindern jünger als 12 Jahre eingenommen werden.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verschreiben.

Patienten mit permanentem Herzschrittmacher

Die tägliche Dosis sollte nicht mehr als 100 mg zweimal pro Tag betragen.

Patienten, die gleichzeitig mit Cimetidin (Mittel bei Magendarmbeschwerden) oder Amiodaron

(Mittel bei Herzrhythmusstörungen) behandelt werden

Gebrauchsinformation

Der Arzt wird Ihnen regelmässig kontrollieren und manchen Patienten eine niedrigere Dosis

verschreiben.

Während der Behandlung wird Ihr Arzt regelmäßig den Flecainidspiegel in Ihrem Blut festlegen und

ein sogenanntes Elektrokardiogram (EKG) des Herzens durchführen. Ein einfaches EKG sollte

einmal pro Monat und ein ausführliches EKG einmal alle drei Monate durchgeführt werden. Beim

Einsetzen der Behandlung und bei Zunahme der Dosierung wird alle 2 bis 4 Tage ein EKG

durchgeführt.

Bei Patienten, die eine niedrigere Dosierung als üblich verschrieben bekommen, sollte öfter ein EKG

durchgeführt werden. Der Arzt kann die Dosierung mit Zeitabständen von 6 bis 8 Tage anpassen. Bei

diesen Patienten wird in der 2. und 3. Woche nach Einsetzen der Behandlung ein EKG durchgeführt.

Wenn Sie eine größere Menge von Flecainide EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine Überdosis vermuten, verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Flecainide EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Flecainide EG vergessen haben

Nehmen Sie die Dosis noch ein, wenn Sie entdecken, dass Sie vergessen haben, die Tablette

einzunehmen, es sei denn, Sie sind sich dessen erst bewusst, wenn es fast Zeit für die nächste Dosis

ist. Im letzteren Fall sollten Sie die vergessene Dosis nicht zusätzlich einnehmen, sondern Ihr

normales Behandlungsschema fortsetzen. Es ist wichtig, die Tabletten nach Schema einzunehmen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Flecainide EG abbrechen

Wenn

Einnahme

Flecainid

plötzlich

unterbrechen,

wird

nicht

Entziehungserscheinungen kommen. Die beabsichtigte Kontrolle der Herzrhythmusstörungen wird

jedoch nicht mehr stattfinden. Unterbrechen Sie also nie die Einnahme ohne Rücksprache mit Ihrem

Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die möglichen Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Kurzatmigkeit, Drehgefühl, Taumel, leichtes Gefühl im Kopf, visuelle Probleme, wie z.B.

Doppeltsehen, Verschwommensehen und Konzentrationsstörungen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Anorexia, Durchfall, Dyspepsie (Schmerzen im

Oberbauch, volles Gefühl), Prickeln der Haut („als ob sich Ameisen auf der Haut bewegen“),

Koordinationsstörungen, Bewegungsstörungen (Ticks), verminderte Empfindlichkeit, zugenommenes

Schwitzen,

vorübergehende

Bewusstlosigkeit,

Zittern

(Tremor),

werden,

Schläfrigkeit,

Depression,

Angst,

Schlaflosigkeit,

Kopfschmerzen,

Schwächegefühl,

Müdigkeit,

Fieber,

Wasseransammlung im Gewebe (Ödem) und Beschwerden, eine Veränderung im Herzschlagmuster

(insbesondere bei Patienten mit vorbestehenden Herzproblemen).

Gebrauchsinformation

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Lungenentzündung (Pneumonie), Flatulenz (Blähung), nervöse Störungen, z.B. in den Armen und

Beinen, Anfälle, verringerte Anzahl der roten und weißen Blutzellen und der Blutplättchen,

Verwirrung, Wahrnehmung von Sachen, die es nicht gibt (Halluzinationen), Gedächtnisschwund

(Amnesie), allergische Hautreaktionen wie z.B Hautausschlag, Haarverlust und schwere Nesselsucht,

Vorhofflattern.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Zunahme der Leberenzyme, mit und ohne Gelbsucht, Ohrensausen (Tinnitus), Schwindelgefühl

(Vertigo).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Zunahme bestimmter Antikörper, Partikeln an der Vorderseite des Auges (Hornhautablagerungen),

Empfindlichkeit der Haut gegen Sonnenlicht.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Lungenerkrankung und Vernarbung der Lungen, Lebererkrankung, Herzanfall, Herzversagen/-

stillstand (Verlust der Atmung und des Bewustseins sowie Verlust der Herzfunktion), Veränderungen

im Elektrokardiogramm (EKG), veränderte Reizschwelle bei Patienten mit Herzschrittmachern oder

temporären stimulierenden Elektroden; Erregungsleitungsstörung zwischen den Vorhöfen und den

Herzkammern (atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades), aussetzender Herzschlag

(Herzstillstand), langsamerer Herzschlag (Bradykardie), schnellerer Herzschlag (Tachykardie),

Herzversagen (Herzversagen/kongestives Herzversagen), Schmerzen in der Brust, niedriger Blutdruck

(Hypotonie), Herzanfall (Myokardinfarkt), spürbarer Herzschlag (Herzklopfen), ein Stillstand im

normalen Herzrhythmus (Sinusknotenstillstand), Verlust der Fähigkeit des Herzens, genug Blut in die

Körpergewebe zu pumpen (Kammerflimmern), Manifestation einer bestimmten vorbestehenden

Herzerkrankung (Brugada-Syndrom).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Flecainide EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Fragen Sie Ihren Apotheker um Rat, wenn Sie sich bezüglich der Haltbarkeit nicht sicher sind.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Flecainide EG enthält

Der Wirkstoff ist Flecainidacetat.

Eine Tablette enthält 100 mg Flecainidacetat.

Gebrauchsinformation

Die sonstigen Bestandteile sind Croscarmellosenatrium (E468), Magnesiumstearat (E470b),

vorgekleisterte Maisstärke, Maisstärke und microkristalline Cellulose (E460).

Wie Flecainide EG aussieht und Inhalt der Packung

Die Tablette ist rund und weiß und hat eine Bruchkerbe an einer Seite, die Inschrift “FJ” an einer

Seite der Kerbe und “C” an der anderen Seite der Kerbe, und eine Bruchkerbe an der Rückseite. Die

Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungsgrößen:

Blisterpackung: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 und 180 Tabletten.

Tablettenbehältnis: 100, 250, 500 und 1000 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel

Hersteller

Actavis UK Limited – Whiddon Valley, Barnstaple – N Devon EX 32 8 NS – Großbritannien

Stada Arzneimittel AG – Stadastraße 2-18 – 61118 Bad Vilbel – Deutschland

Centrafarm Services BV – Nieuwe Donk 9 – 4879 AC Etten-Leur - Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezichnungen zugelassen:

Flecaïnideacetaat 100 mg, tabletten

Flecainide EG 100 mg Tabletten

Flecainide EG 100 mg comprimés

Zulassungsnummern:

Blisterpackung: BE291067

Tablettenbehältnis: BE291051

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Die Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2018.

11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/613277/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cisplatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/613277/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cisplatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cisplatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/612946/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Aldesleukin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/612946/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Aldesleukin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Aldesleukin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/605918/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 19.11.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Dapoxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/605918/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 19.11.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Dapoxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Dapoxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mizolastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefadroxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Leuprorelin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levocetirizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Epinastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-3-2014

Danish Pharmacovigilance Update 31 October 2013

Danish Pharmacovigilance Update 31 October 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: The risk of blood clots from the use of contraceptive pills is low regardless of type, Report of cardiac arrest in association with the use of flecainide (Tambocor®).

Danish Medicines Agency

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