Flecainidacetat STADA 100 mg Tabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
13-03-2023
Fachinformation
(SPC)
02-07-2020
Wirkstoff:
Flecainidacetat
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)
ATC-Code:
C01BC04
INN (Internationale Bezeichnung):
flecainide
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Tablette; Flecainidacetat (21899) 100 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Produktbesonderheiten:
PZN: 04355036 EAN: 4150043550362 Darreichung: Tabletten Menge: 100 St
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2006-11-06
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
FLECAINIDACETAT STADA
® 100 MG TABLETTEN
Flecainidacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Flecainidacetat STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Flecainidacetat STADA
®
beachten?
3.
Wie ist Flecainidacetat STADA
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Flecainidacetat STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FLECAINIDACETAT STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Flecainidacetat STADA
®
ist ein Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (diese
Mittel werden Antiarrhythmika genannt). Es hemmt die Reizweiterleitung
im
Herzen und verlängert die Ruhephase des Herzens, was dazu führt,
dass das
Herz wieder normal schlägt.
FLECAINIDACETAT STADA
® WIRD ANGEWENDET
•
zur Behandlung von bestimmten ernsthaften Herzrhythmusstörungen, die
sich häufig als schwerwiegendes starkes und beschleunigtes
Herzklopfen
oder Herzrasen äußern.
•
zur Behandlung von ernsthaften Herzrhythmusstörungen, bei denen
andere
Arzneimittel nicht gut gewirkt haben oder wenn andere Behandlungen
nicht
vertragen werden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FLECAINIDACETAT STADA
®
BEACHTEN?
FLECAINIDACETAT STADA
® DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
•
wenn Sie allergisch gegen Fl
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels /SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Flecainidacetat STADA
®
100 mg Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält 100 mg Flecainidacetat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße, runde, bikonvexe nicht überzogene Tablette mit einer
Bruchkerbe auf
der Oberseite, wobei über der Bruchkerbe der Buchstabe „C“ und
unter der
Bruchkerbe „FJ“ steht und einer Bruchkerbe auf der Unterseite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
1.
AV-junktionale Tachykardie mit wechselnder AV-Überleitung;
Herzrhythmusstörungen bei WPW-Syndrom (Wolff-Parkinson-White-
Syndrom) und ähnliche Zustände bei vorliegenden akzessorischen
Leitungsbahnen, wenn andere Behandlungen keine Wirksamkeit zeigten.
2.
Schwere symptomatische und lebensbedrohliche paroxysmale ventrikuläre
Arrhythmien, wenn andere Therapieformen unwirksam sind oder nicht
vertragen wurden.
3.
Paroxysmale Vorhofarrhythmien (Vorhofflimmern, Vorhofflattern und
Vorhoftachykardien) bei Patienten mit eingeschränkter körperlicher
Leistungsfähigkeit nach Kardioversion, vorausgesetzt eine Behandlung
ist
aufgrund der Schwere der klinischen Symptome zwingend erforderlich und
wenn andere Behandlungen unwirksam waren. Patienten mit strukturellen
Herzerkrankungen und/oder eingeschränkter linksventrikulärer
Funktion
sollten aufgrund des erhöhten Risikos einer proarrhythmischen Wirkung
nicht mit Flecainidacetat behandelt werden.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
2
Die Einleitung der Therapie mit Flecainid sowie Dosisänderungen
sollten
stationär unter EKG-Überwachung und Kontrolle der Plasmaspiegel
erfolgen.
Die klinische Entscheidung über die Einleitung einer
Flecainid-Therapie sollte in
Absprache mit einem Spezialisten getroffen werden. Bei Patienten mit
zugrunde
liegender organischer Kardiopathie und insbesondere bei Patienten mit
ein
Lesen Sie das vollständige Dokument
