Flecainid HEXAL 50 mg Tabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Flecainid HEXAL 50 mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Zusammensetzung:
  • Flecainidacetat 50.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Flecainid HEXAL 50 mg Tabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 65735.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

NL/H/795

Zul.-Nr. 65735.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Flecainid HEXAL

50 mg Tabletten

Wirkstoff: Flecainidacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor

Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie

enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese

später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben

Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,

auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren

Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Flecainid HEXAL 50 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Flecainid HEXAL 50 mg beachten?

Wie ist Flecainid HEXAL 50 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Flecainid HEXAL 50 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST FLECAINID HEXAL 50 MG UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Flecainid HEXAL 50 mg gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die bei

Herzrhythmusstörungen wirksam ist (Antiarrhythmika). Es hemmt die

Reizleitung und verlängert die Zeit, während der sich das Herz im

Ruhezustand befindet, und führt so wieder zu einer normalen

Pumpfähigkeit des Herzens.

Flecainid HEXAL 50 mg wird angewendet

bei bestimmten schweren Herzrhythmusstörungen, die sich als starkes Herzklopfen oder

Tachykardie äußern können

bei schweren Herzrhythmusstörungen, die nicht gut auf die Behandlung mit anderen

Arzneimitteln angesprochen haben oder wenn andere Behandlungen nicht vertragen

werden.

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2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FLECAINID HEXAL

50 MG BEACHTEN?

Flecainid HEXAL 50 mg darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Flecainid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer anderen Herzerkrankung leiden, die sich von der Herzerkrankung

unterscheidet, für die Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie nicht ganz sicher

sind oder wenn Sie zusätzliche Informationen wünschen, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

wenn Sie auch bestimmte andere Antiarrhythmika einnehmen (Natriumkanalblocker wie

Disopyramid und Chinidin).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Flecainid HEXAL 50 mg einnehmen

wenn Ihre Leberfunktion und/oder Nierenfunktion beeinträchtigt ist, da es zu einer

Zunahme der Konzentration von Flecainid im Blut kommen kann. In diesem Fall sollte Ihr

Arzt die Konzentration von Flecainid im Blut regelmäßig überprüfen.

wenn Sie einen permanenten oder temporären Herzschrittmacher haben.

wenn bei Ihnen nach einer Herzoperation Herzrhythmusstörungen aufgetreten sind.

wenn Sie an einer schweren Bradykardie oder ausgeprägten Hypotonie leiden. Diese

Beschwerden sollten vor der Anwendung von Flecainid HEXAL 50 mg ausgeglichen

werden.

wenn Sie einen Herzinfarkt hatten

Ein erniedrigter oder erhöhter Kaliumspiegel im Blut kann die Wirkung von

Flecainid HEXAL 50 mg beeinflussen. Die Kaliumspiegel sollten vor der

Anwendung von Flecainid HEXAL 50 mg ausgeglichen werden.

Einnahme von Flecainid HEXAL 50 mg zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Wenn Sie Flecainid HEXAL 50 mg gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln

anwenden, können sich diese gegenseitig in ihren Wirkungen und/oder

Nebenwirkungen beeinflussen (d.h. es können Wechselwirkungen

auftreten).

Wechselwirkungen können auftreten bei Anwendung dieses Arzneimittels

z. B. mit

Natriumkanalblockern (Antiarrhythmika der Klasse I) wie Disopyramid

und Chinidin: siehe Abschnitt „Flecainid HEXAL 50 mg darf nicht

angewendet werden“)

- Betablockern (Arzneimittel, die die Pumpfähigkeit des Herzens

vermindern)

Amiodaron (bei Herzerkrankungen); bei einigen Patienten muss die Dosis von Flecainid

HEXAL 50 mg verringert werden

Kalziumkanalblockern wie Verapamil (senkt den Blutdruck)

Diuretika, Abführmitteln (Arzneimittel, die die Darmtätigkeit anregen) und

Nebennierenrindenhormone (Kortikosteroide): Ihr Arzt wird möglicherweise den

Kaliumspiegel in Ihrem Blut überprüfen

Mizolastin und Terfenadin (Arzneimittel gegen Allergien)

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Ritonavir, Lopinavir und Indinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)

Fluoxetin und bestimmten anderen Antidepressiva, genannt „trizyklische Antidepressiva“

Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin (Arzneimittel gegen Epilepsie): der Abbau

von Flecainid kann durch diese Substanzen beschleunigt werden

Clozapin (zur Behandlung von psychischen Störungen)

Chinin (Arzneimittel gegen Malaria)

Terbinafin (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Cimetidin (ein Antazidum): dies kann die Wirkung von Flecainid HEXAL 50 mg verstärken

Bupropion (Arzneimittel zur Raucherentwöhnung

Digoxin (Arzneimittel zur Anregung der Herztätigkeit); Flecainid HEXAL 50 mg kann den

Digoxinspiegel im Blut erhöhen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen. Dies gilt auch für nichtverschreibungspflichtige

Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder Naturprodukte.

Schwangerschaft und Stillzeit

Flecainid passiert die Plazenta und geht in geringen Mengen in die

Muttermilch über. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie

vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden,

fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Sie dürfen dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft oder

Stillzeit nicht einnehmen, außer Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich

empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie an Nebenwirkungen wie z. B. Schwindel, Doppelt- oder

Verschwommensehen leiden oder wenn Sie eine leichte Benommenheit

verspüren, kann Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein. Dies kann in

Situationen gefährlich sein, die Konzentration und Aufmerksamkeit

erfordern, wie z. B. Auto fahren, Bedienen gefährlicher Maschinen oder

Arbeiten mit unsicherem Halt. Wenn Sie nicht sicher sind, ob dieses

Arzneimittel eine nachteilige Wirkung auf Ihre Verkehrstüchtigkeit hat,

besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

3.

WIE IST FLECAINID HEXAL 50 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem

Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Ihnen eine entsprechend

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Ihren persönlichen Bedürfnissen geeignete Dosis verschreiben. Die

Behandlung mit Flecainid HEXAL 50 mg wird in der Regel unter ärztlicher

Beobachtung (falls erforderlich im Krankenhaus) begonnen.

Wann und wie sollten die Tabletten eingenommen werden?

Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit ein (z. B. Wasser).

Die tägliche Dosis wird normalerweise über den Tag verteilt, auf

nüchternen Magen oder mindestens eine Stunde vor einer Mahlzeit,

eingenommen.

Die allgemeine Dosis dient als Richtwert und beträgt:

Die übliche Anfangsdosis liegt zwischen 50 und 200 mg. Die Dosis kann

von Ihrem Arzt auf maximal 400 mg pro Tag erhöht werden.

Ältere Patienten

Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben. Die Dosis für

ältere Patienten sollte 300 mg täglich (oder 150 mg zweimal täglich) nicht

überschreiten.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben.

Patienten mit einem permanenten Herzschrittmacher

Die tägliche Dosis darf zweimal täglich 100 mg nicht überschreiten.

Patienten, die gleichzeitig mit Cimetidin (Arzneimittel gegen

Magenerkrankungen) oder Amiodaron (Arzneimittel bei

Herzrhythmusstörungen) behandelt werden

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen; einigen Patienten wird eine

niedrigere Dosis verschrieben.

Während der Behandlung wird der Arzt regelmäßig den Flecainidspiegel

im Blut bestimmen, und ein so genanntes Elektrokardiogramm (EKG)

durchführen. Ein einfaches EKG muss einmal monatlich und ein

ausführlicheres EKG muss alle drei Monate durchgeführt werden. Bei

Behandlungsbeginn und Dosiserhöhung wird jeden 2. bis 4. Tag ein EKG

durchgeführt.

Bei Patienten, die niedrigere Dosen als die üblicherweise verschriebenen

erhalten, muss ein EKG häufiger durchgeführt werden. Der Arzt kann die

Dosen in Abständen von 6 bis 8 Tagen anpassen. Bei diesen Patienten

wird in der 2. und 3. Woche nach Behandlungsbeginn ein EKG

durchgeführt.

Anwendung bei Kindern

Diese Tabletten sollten von Kindern unter 12 Jahren nicht

eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge Flecainid HEXAL 50 mg

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine Überdosierung vermuten, müssen Sie sofort einen Arzt

informieren.

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Wenn Sie die Einnahme von Flecainid HEXAL 50 mg vergessen

haben

Sollten Sie bemerken, dass Sie die Einnahme einer Tablette vergessen

haben, holen Sie diese sobald als möglich nach, es sei denn, es ist

fast Zeit die nächste Dosis einzunehmen. In diesem Fall dürfen Sie die

vergessene Dosis nicht zusätzlich einnehmen, sondern Sie sollten

Ihren üblichen Zeitplan einhalten. Es ist wichtig, dass Sie die Tabletten

nach Ihrem Zeitplan einnehmen. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

irgendwelche Zweifel haben.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tablette

auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Flecainid HEXAL 50 mg abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Flecainid HEXAL 50 mg abrupt beenden,

führt dies nicht zu Entzugserscheinungen. Die Herzrhythmusstörungen

werden jedoch nicht mehr wie vorgesehen kontrolliert. Beenden Sie daher

die Anwendung auf keinen Fall ohne Wissen Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben,

wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen

haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten):

Schwindel, Sehstörungen wie z. B. Doppeltsehen und

Verschwommensehen

Häufig (mehr als 1 von 100 Behandelten):

Auftreten einer schwereren Art von Herzrhythmusstörungen oder

Zunahme der Häufigkeit oder des Schweregrades bestehender

Herzrhythmusstörungen, Kurzatmigkeit, Schwächegefühl, Müdigkeit,

Fieber und Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe (Ödeme)

Gelegentlich (mehr als 1 von 1000 Behandelten):

Abnahme der roten und weißen Blutkörperchen und Plättchen, erhöhte

Herzfrequenz bei Patienten mit Vorhofflattern, Übelkeit, Erbrechen,

Verstopfung, Bauchschmerzen, Appetitabnahme, Durchfall,

Verdauungsstörungen, Blähungen, allergische Hautreaktionen wie z. B.

Hautausschlag, Haarverlust

Selten (mehr als 1 von 10 000 Behandelten):

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Dinge sehen, hören oder empfinden, die nicht da sind (Halluzinationen),

Depression, Verwirrtheit, Angst, Amnesie, Schlaflosigkeit, Kribbeln auf der

Haut („Ameisenlaufen“), Koordinationsstörungen,

Empfindlichkeitsstörungen, vermehrtes Schwitzen, Ohnmacht, Zittern,

Hitzegefühl, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Nervenstörungen z. B. in

Armen und Beinen, Krämpfe, Bewegungsstörungen (Tics), Ohrensausen,

Drehschwindel (Vertigo), Lungenentzündung, Erhöhung der

Leberenzymwerte mit oder ohne Gelbfärung der Augen oder der Haut

sowie schwere Quaddeln

Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 Behandelten):

Erhöhte Spiegel bestimmter Antikörper, die auf eine

Autoimmunerkrankung hindeuten (mit oder ohne Entzündungen im

Körper), Hornhauteinlagerungen, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

Bestimmte Veränderungen im EKG (Zunahme des PR- und QRS-

Intervalls), Zunahme der Reizschwelle bei Patienten mit einem

Herzschrittmacher oder temporären Schrittmacherelektroden, verzögerte

Erregungsleitung zwischen Vorhöfen und Herzkammern (AV-Block 2. oder

3. Grades), Aussetzen des Herzschlags, langsamerer oder schnellerer

Herzschlag, Verlust der Fähigkeit des Herzens genug Blut in die

Körpergewebe zu pumpen, Brustschmerzen, niedriger Blutdruck,

Herzinfarkt, bewusste Wahrnehmung des Herzschlags, Unterbrechung

des normalen Herzrhythmus (Sinusarrest), Manifestation einer

bestimmten vorbestehenden Herzerkrankung (Brugada-Syndrom), welche

vor der Behandlung mit Flecainid HEXAL 50 mg nicht beobachtet wurde,

Narbenbildung der Lunge oder Lungenerkrankung (genannt interstitielle

Lungenerkrankung, welche zu Atemnot führt), Lebererkrankung

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5.

WIE IST FLECAINID HEXAL 50 MG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis

nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn

Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

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Was Flecainid HEXAL 50 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Flecainidacetat

1 Tablette enthält 50 mg Flecainidacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat, vorverkleisterte Maisstärke, Maisstärke und

mikrokristalline Cellulose.

Wie Flecainid HEXAL 50 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Die 50 mg-Tablette ist rund und weiß, mit der Aufschrift „C“ auf einer Seite

und „FI“ auf der anderen.

Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290

E-mail: service@hexal.de

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen

zugelassen

Belgien

FLECAINIDE SANDOZ 50 MG TABLETTEN

Dänemark

FLECAINID SANDOZ

Luxemburg

FLECAINID HEXAL 50 MG TABLETTEN

Niederlande

FLECAINIDEACETAAT 50 MG, TABLETTEN

Slowakei

FLEKAINID SANDOZ 50 MG TABLETY

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2012.

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Loblaw Companies Limited recalls Life at Home 50 Count Indoor LED Microdot Icicle Lights

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Due to a potential manufacturing defect the lights may overheat, posing a burn and fire hazard.

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Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, LLC of Eden Prairie, MN is recalling 10 oz Nutty Choco Pop Gift Box, 50 oz. Holiday Crowd Pleaser and 50 oz. Crowd Pleaser, because it may contain undeclared Almond and Cashew Tree Nut. People who have an allergy or severe sensitivity to Almonds and Cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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Perlutex ad us. vet., Tabletten

Perlutex ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Dosierung / Anwendung" und "Sonstige Hinweise"

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Pifeltro 100 mg Filmtabletten

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