Flecainid AWD 50 mg Tabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Flecainid AWD 50 mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Zusammensetzung:
  • Flecainidacetat 50.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Flecainid AWD 50 mg Tabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 65707.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Flecainid AWD

®

50 mg Tabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren

Wirkstoff: Flecainidacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Flecainid AWD 50 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Flecainid AWD 50 mg beachten?

Wie ist Flecainid AWD 50 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Flecainid AWD 50 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Flecainid AWD 50 mg und wofür wird es angewendet?

Flecainid AWD 50 mg gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln, die gegen Herzrhythmusstörungen

wirken (die so genannten Antiarrhythmika). Das Arzneimittel hemmt die Reizleitung im Herz und

verlängert die Ruhezeit des Herzens, wodurch wieder eine normale Herzfunktion erreicht wird.

Flecainid AWD 50 mg wird angewendet bei

bestimmten schweren Herzrhythmusstörungen, die sich oftmals als starkes Herzklopfen oder

Tachykardie ausdrücken

schweren Herzrhythmusstörungen, die nicht auf die Behandlung mit anderen Arzneimitteln

angesprochen hatten oder wenn andere Arzneimittel nicht vertragen wurden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Flecainid AWD 50 mg beachten?

Flecainid AWD 50 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Flecainid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie an einer anderen Herzerkrankung leiden, die sich von der Herzerkrankung

unterscheidet, für die Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind oder wenn Sie zusätzliche Informationen

möchten.

wenn Sie auch bestimmte andere Antiarrhythmika einnehmen (Natriumkanalblocker).

wenn Sie am Brugada-Syndrom leiden (eine vererbte Krankheit des Herzens).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Flecainid AWD 50 mg einnehmen:

wenn die Leber- und/oder die Nierenfunktion herabgesetzt ist, weil dann die Flecainid-

Konzentration im Blut ansteigen kann. In diesem Fall muss Ihr Arzt regelmäßig die Flecainid-

Konzentration im Blut überprüfen

wenn Sie älter sind, da die Konzentration von Flecainid im Blut ansteigen kann.

wenn Ihnen dauerhaft ein Schrittmacher oder vorübergehend Schrittmacherelektroden

implantiert wurden

wenn Sie nach einer Herzoperation an Herzrhythmusstörungen leiden.

wenn Sie an einer schweren Bradykardie oder einem sehr hohen Blutdruck leiden. Diese

Erkrankungen sollten behoben werden, bevor Sie Flecainid AWD 50 mg anwenden.

wenn Sie schon einmal einen Herzinfarkt erlitten haben.

Ein herabgesetzter oder erhöhter Kaliumspiegel im Blut kann die Wirkung von Flecainid beeinflussen.

Diuretika, Arzneimittel, die die Darmperistaltik anregen (Laxantien) und Hormone der

Nebennierenrinde (Corticosteroide) können den Kaliumspiegel im Blut senken. In diesem Fall muss

Ihr Arzt den Kaliumspiegel im Blut prüfen.

Einnahme von Flecainid AWD 50 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wenn Sie neben Flecainid auch andere Medikamente einnehmen, dann müssen Sie beachten, dass sich

die Medikamente gegenseitig in ihrer Wirkung und/oder in ihren Nebenwirkungen beeinflussen

können (das heißt, es kann zu Wechselwirkungen kommen).

Wechselwirkungen können zum Beispiel bei der Einnahme folgender Arzneimittel auftreten:

Natriumkanalblocker (Klasse I-Antiarrhythmika) wie Disopyramid und Chinidin: siehe

Abschnitt "Flecainid AWD 50 mg darf nicht eingenommen werden".

Digoxin (ein Arzneimittel zur Herzstimulation)

Flecainid kann hier den Digoxin-Spiegel im Blut erhöhen.

Arzneimittel, die die Pumpenfunktion des Herzens herabsetzen wie z. B. Beta-Blocker

bestimmte Arzneimittel gegen Epilepsie (z. B. Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin)

Die Einnahme solcher Medikamente kann den Abbauprozess von Flecainid beschleunigen.

Cimetidin (ein Antacidum), das die Wirkung von Flecainid erhöhen kann

Amiodaron (bei Herzleiden)

Bei einigen Patienten muss die Flecainid-Dosis verringert werden.

Arzneimittel gegen Depressionen (Paroxetin, Fluoxetin und bestimmte andere Antidepressiva

namens "trizyklische Antidepressiva")

Clozapin (Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie).

Mizolastin, Astemizol und Terfenadin (Arzneimittel gegen Allergien)

Chinin und Halofantrin (Arzneimittel gegen Malaria)

Verapamil (zur Blutdrucksenkung)

Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Ritonavir, Lopinavir und Indinavir)

Thiazide

Wassertabletten, Abführmittel (Arzneimittel, die den Stuhlgang unterstützen) und

Nebennierenrindenhormone (Kortikosteroide): Ihr Arzt wird eventuell den Gehalt an Kalium in

Ihrem Blut bestimmen lassen.

Terbinafin (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Bupropion (Arzneimittel zur Raucherentwöhnung).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Flecainid AWD 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Flecainid sollte auf leeren Magen oder mindestens 1 Stunde vor einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da Flecainid bei Einnahme während der Schwangerschaft die Plazenta passiert, sollte es während der

Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes angewendet werden. Wird Flecainid

während der Schwangerschaft angewendet, sollten die mütterlichen Flecainid-Plasmaspiegel

überwacht werden. Sobald Sie eine Schwangerschaft vermuten oder wenn Sie sich ein Kind

wünschen, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Flecainid wird in die Muttermilch ausgeschieden. Stillende Mütter sollten während der Einnahme von

Flecainid nicht stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie an Nebenwirkungen wie z. B. Schwindel, Doppelt- oder Verschwommensehen leiden oder

wenn Sie eine leichte Benommenheit verspüren, kann Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein. Dies

kann in Situationen gefährlich sein, die Konzentration und Aufmerksamkeit erfordern wie z. B. Auto

fahren, Bedienen gefährlicher Maschinen oder Arbeiten mit unsicherem Halt. Wenn Sie nicht sicher

sind, ob Flecainid eine nachteilige Wirkung auf Ihre Verkehrstüchtigkeit hat, besprechen Sie dies mit

Ihrem Arzt.

3.

Wie ist Flecainid AWD 50 mg einzunehmen?

Dosierungsanleitung

Ihr Arzt verordnet Ihnen eine auf Ihre Beschwerden angepasste Dosis. Die Behandlung mit Flecainid

beginnt in der Regel im Krankenhaus. Nehmen Sie Flecainid AWD 50 mg immer genau nach

Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Wann und wie sollte Flecainid AWD 50 mg eingenommen werden?

Die Tabletten werden mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. Wasser) geschluckt. Die Tagesdosis wird in

der Regel auf den gesamten Tag verteilt und auf leerem Magen oder jeweils eine Stunde vor den

Mahlzeiten eingenommen.

Die nachfolgende Dosisangabe gilt nur als Richtlinie:

Die Anfangsdosis liegt zwischen 50 und 200 mg. Wenn erforderlich, wird der Arzt Ihre Dosis auf

höchstens 400 mg pro Tag erhöhen.

Ältere Patienten

Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben. Die Dosis für ältere Patienten sollte 300 mg

täglich (oder 2-mal täglich 150 mg) nicht überschreiten.

Kinder

Dieses Arzneimittel sollte von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen werden.

Patienten mit herabgesetzter Nieren- oder Leberfunktion

Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben.

Patienten mit einem dauerhaften Herzschrittmacher

Die Dosis darf 2-mal täglich 100 mg nicht überschreiten.

Patienten, die gleichzeitig mit Cimetidin (ein Medikament gegen Magenbeschwerden) oder Amiodaron

(ein Medikament gegen Herzrhythmusstörungen) behandelt werden

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen und einigen Patienten wird eine niedrigere Dosis verordnet

werden.

Während der Behandlungsdauer wird Ihr Arzt regelmäßig den Flecainid-Spiegel im Blut bestimmen

und ein Elektrokardiogramm (EKG) aufzeichnen. Einmal im Monat muss ein einfaches EKG und alle

drei Monate ein umfangreicheres EKG aufgezeichnet werden. Zum Behandlungsbeginn und bei einer

Dosiserhöhung muss alle 2 bis 4 Tage ein EKG aufgezeichnet werden.

Bei Patienten, die eine geringere Dosis als üblich erhalten, muss ein EKG häufiger aufgezeichnet

werden. Der Arzt kann die Dosis in Abständen von 6 bis 8 Tagen anpassen. Bei diesen Patienten wird

in der 2. und 3. Woche nach dem Behandlungsbeginn ein EKG aufgezeichnet.

Wenn Sie eine größere Menge Flecainid AWD 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine Überdosierung vermuten, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden.

Wenn Sie die Einnahme von Flecainid AWD 50 mg vergessen haben

Nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie feststellen, dass Sie die Einnahme vergessen haben, allerdings

nicht, wenn es bereits Zeit für die nächste Dosis ist. In diesem Fall dürfen Sie die vergessene Dosis

nicht zusätzlich einnehmen, sondern müssen Ihren Arzneimittelplan einfach weiter einhalten. Es ist

wichtig, dass Sie die Tabletten nach Ihrem Arzneimittelplan einnehmen. Bei Zweifeln wenden Sie sich

an Ihren Arzt.

Nehmen Sie niemals eine doppelte Menge ein, wenn Sie einmal eine Tablette vergessen haben

einzunehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Flecainid AWD 50 mg abbrechen

Wenn Sie Flecainid plötzlich absetzen, wird dies nicht zu Entzugserscheinungen führen. Allerdings

werden auch die Herzrhythmusstörungen nicht mehr wie beabsichtigt gesteuert. Deshalb dürfen Sie

Flecainid niemals ohne Wissen Ihres Arztes absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wie andere Antiarrhythmika auch, kann Flecainid Arrhythmien auslösen. Bestehende Arrhythmien

können sich verschlechtern oder neue Arrhythmien auftreten. Das Risiko proarrhythmischer

Wirkungen ist bei Patienten mit strukturellen Herzerkrankungen und/oder signifikanter Einschränkung

der Herzfunktion am größten.

Was das Herz betrifft, sind die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen eine Erniedrigung oder

Erhöhung der Herzfrequenz (Bradykardie, Tachykardie), Herzrasen (Palpitationen), Herzstillstand,

Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Brustschmerzen, Herzinfarkt und Erniedrigung des Blutdrucks

(Hypotonie).

Es können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Patienten):

Schwindel, Benommenheit, Sehstörungen wie z. B. Doppeltsehen, Verschwommensehen und

Schwierigkeiten mit dem Scharfstellen.

Häufig (mehr als 1 von 100 Patienten, aber weniger als 1 von 10 Patienten):

Auftreten einer schwerwiegenderen Form der Herzrhythmusstörung oder ein häufigeres Auftreten oder

eine Verschlimmerung einer schon bestehenden Herzrhythmusstörung (Proarrhythmie),

Kurzatmigkeit, Schwäche, Müdigkeit, Fieber, Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe (Ödeme) und

Unbehagen.

Gelegentlich (mehr als 1 von 1000 Patienten, aber weniger als 1 von 100 Patienten):

Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Durchfall,

Verdauungsschwierigkeiten (Schmerzen im Oberbauch, Völlegefühl), Blähungen, Abnahme der roten

und weißen Blutkörperchen und Plättchen, erhöhte Herzfrequenz bei Patienten mit Vorhofflattern,

allergische Hautreaktionen wie z. B. Hautausschlag, Haarverlust.

Selten (mehr als 1 von 10 000 Patienten, aber weniger als 1 von 1000 Patienten):

Lungenentzündung (Pneumonie), Kribbeln auf der Haut („als ob Ameisen darüber laufen würden“),

Koordinationsschwierigkeiten, Bewegungungsstörungen (Ticks), Empfindlichkeitsstörungen,

vermehrtes Schwitzen, zeitweiliger Bewusstseinsverlust, Ohrenklingen, Zittern, Schwindelgefühl,

Rötungen, Schläfrigkeit, schwere Depressionen, Angstgefühl, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen,

nervöse Störungen z. B. in Armen und Beinen, Krämpfe, Verwirrtheit, „Dinge sehen, die nicht da sind“

(Halluzinationen), Amnesie, Nesselsucht, Erhöhung der Leberenzymerte mit und ohne Gelbsucht.

Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 Patienten, einschließlich Einzelfälle):

Erhöhte Werte bestimmter Antikörper, Hornhautablagerungen, Lichtempfindlichkeit der Haut.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Bestimmte Änderungen im Elektrokardiogramm (Erhöhung der PR- und QRS-Intervalle), Erhöhung

der Reizschwelle bei Patienten mit Herzschrittmachern oder vorübergehenden

Herzschrittmacherelektroden, Beeinträchtigung der Weiterleitung zwischen den Vorhöfen und

Herzkammern (Atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades), Aussetzen des Herzschlags, langsamer

oder schneller Herzschlag, Unvermögen des Herzens, ausreichend Blut in das Körpergewebe zu

pumpen, Brustschmerzen, niedriger Blutdruck, Herzinfarkt, spürbarer Herzschlag, Aussetzen des

normalen Herzrhythmus (Sinusarrest), Auftauchen einer vorher schon existierenden Herzerkrankung

(Brugada-Syndrom), die vor der Behandlung mit Flecainid AWD 50 mg allerdings nicht in

Erscheinung trat, Lungenerkrankungen (pulmonale Fibrose und interstitielle Lungenerkrankung),

Leberfunktionsstörung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5.

Wie ist Flecainid AWD 50 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Flecainid AWD 50 mg enthält

Der Wirkstoff ist Flecainidacetat.

Jede Tablette enthält 50 mg Flecainidacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind Croscarmellose-Natrium (E 468), Magnesiumstearat (E 470b),

vorverkleisterte Maisstärke, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose (E 460).

Wie Flecainid AWD 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die Tablette ist rund, weiß und trägt auf einer Seite die Aufschrift „C” und auf der anderen Seite „FI“.

Die Verpackung erfolgt in Schachteln mit durchdrückbaren Streifen, die jeweils 10 Tabletten enthalten.

Flecainid AWD 50 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Mai 2013

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Funky Chunky, LLC of Eden Prairie, MN is recalling 10 oz Nutty Choco Pop Gift Box, 50 oz. Holiday Crowd Pleaser and 50 oz. Crowd Pleaser, because it may contain undeclared Almond and Cashew Tree Nut. People who have an allergy or severe sensitivity to Almonds and Cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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● Änderung Text "Zusammensetzung", "Dosierung / Anwendung" und "Sonstige Hinweise"

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