Fleanil 50 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fleanil 50 mg Lösung zum Auftropfen 100 mg/ml
  • Dosierung:
  • 100 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Auftropfen
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fleanil 50 mg Lösung zum Auftropfen 100 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Ectoparasiticides zur topischen Anwendung, einschließlich Insektizide

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V442373
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

BIjsluiter – DE Versie

FLEANIL 50 MG

GEBRAUCHSINFORMATION

Fleanil 50 mg Spot-On Lösung für Katzen

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH,

DES

HERSTELLERS,

DER

FÜR

DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Nordirland

2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Fleanil 50 mg Spot-On Lösung für Katzen

Fipronil

3. WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine 0,5 ml Pipette enthält:

50 mg Fipronil

0,1 mg Butylhydroxyanisol (E320)

0,05 mg Butylhydroxytoluen (E321)

Klare, farblose bis blassgelbe Lösung.

4. ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung von Katzen gegen Flohbefall (Ctenocephalides felis). Das Tierarzneimittel

zeigt eine sofortige und bis zu 5 Wochen anhaltende insektizide Wirksamkeit gegen Neubefall

mit adulten Flöhen.

Das Produkt weist akarizide Wirksamkeit mit abtötende Wirkung gegen Zecken (Ixodes

ricinus) innerhalb von 48 Stunden.

Die akarizide Wirksamkeit gegen Zecken (Dermacentor reticulatus) hält bis zu 2 Wochen.

Sind Zecken dieser Arten zum Zeitpunkt der Anwendung vorhanden, werden nicht alle

Zecken in den ersten 48 Stunden abgetötet, sondern möglicherweise erst innerhalb einer

Woche.

5. GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Kätzchen unter 8 Wochen und/oder mit einem Körpergewicht unter 1 kg,

da hierfür keine Untersuchungen vorliegen.

Nicht bei kranken (systemische Erkrankungen, Fieber, etc.) oder rekonvaleszenten Tieren

anwenden.

BIjsluiter – DE Versie

FLEANIL 50 MG

Nicht bei Kaninchen anwenden, da es zu Unverträglichkeiten, unter Umständen auch mit

Todesfolge, kommen kann.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

Hilfsstoffe.

6. NEBENWIRKUNGEN

Nach Ablecken kann vorübergehend vermehrter Speichelfluss auftreten, hauptsächlich

verursacht durch die Trägerstoffe.

Unter den äußerst seltenen Verdachtsfällen von Unverträglichkeiten nach der Anwendung

waren vorübergehende Hautreaktionen an der Applikationsstelle (Schuppenbildung, lokaler

Haarausfall, Juckreiz, Erythem) sowie generalisierter Juckreiz oder Haarausfall zu

beobachten.

Ausnahmefällen

wurden

vermehrter

Speichelfluss,

vorübergehende

neurologische Symptome (Überempfindlichkeit, Depression, nervöse Symptome) oder

Erbrechen beobachtet.

Nicht überdosieren.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7. ZIELTIERART

Katze

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Nur zur äußerlichen Anwendung.

Verabreichungsweg: topische Anwendung auf der Haut

Pipette nicht aus dem Beutel entziehen bis nötig vor Gebrauch.

Dosierung: 1 Pipette von 0,5 ml pro Katze (ungefähr 7,5 – 15 mg/kg).

Verabreichungsmethode: Die Pipette aufrecht halten. Den Halsteil leicht anklopfen, damit

sich die Flüssigkeit vollständig im Hauptteil der Pipette sammelt. Spitze der Pipette an der

perforierten Stelle abknicken.

Das Fell zwischen den Schulterblättern scheiteln, bis die Haut sichtbar ist. Die Spitze der

Pipette auf die Haut aufsetzen und den Inhalt behutsam, vorzugsweise an zwei Stellen (am

Halsansatz und 2 bis 3 cm dahinter) durch mehrmaliges Drücken auf der Haut vollständig

entleeren.

Mittels Schere aus dem Folienkissen entfernen oder

BIjsluiter – DE Versie

FLEANIL 50 MG

1. Entlang der diagonalen Linie falten, um Kerbe freizulegen

2. Folie an der Kerbe abziehen

3. Drehen, um zu öffnen

4. Fell scheiteln/Inhalt auf der Haut entleeren.

9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Es ist wichtig, darauf zu achten, dass das Tierarzneimittel an einer Stelle appliziert wird, die

das Tier nicht ablecken kann, und sicherzustellen, dass sich behandelte Tiere nicht gegenseitig

belecken können.

Das Fell sollte nicht übermäßig mit dem Produkt angefeuchtet werden, denn dies würde dazu

führen, dass es an der Behandlungsstelle klebrig erscheint. Sollte dies jedoch eintreten, wird

das Fell innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung wieder normal aussehen.

optimalen

Kontrolle

eines

Befalls

Flöhen

bzw.

Zecken

kann

Behandlungsprogramm auf der lokalen epidemiologischen Situation basieren.

Da keine Sicherheitsstudien vorliegen, sollte der Mindestabstand zweier Behandlungen 4

Wochen betragen.

Vor der Behandlung sind die Tiere genau zu wiegen.

10. WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für

dieses

Tierarzneimittel

sind

bezüglich

Temperatur

keine

besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich.

Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden.

BIjsluiter – DE Versie

FLEANIL 50 MG

12. BESONDERE WARNHINWEISE

Das Tierarzneimittel verhindert nicht, dass Zecken das Tier befallen.

Wenn das Tier vor dem Befall behandelt wurde, wird die Zecke in den ersten 24-48 Stunden

nach dem Befall abgetötet. Die Abtötung erfolgt üblicherweise vor dem Blutsaugen, so dass

das Risiko einer Übertragung von Krankheiten reduziert wird. Sobald die Zecken abgetötet

sind, fallen sie im Allgemeinen vom Tier ab, verbleibende Zecken können mit sanftem Zug

entfernt werden.

Zur optimalen Kontrolle bei Problemen mit Flöhen in einem Haushalt mit mehreren Tieren

sollten alle Hunde und Katzen in diesem Haushalt mit einem geeigneten Insektizid behandelt

werden.

Häufiges Schwimmen oder Shampoonieren des Tieres ist zu vermeiden, da die Erhaltung der

Wirksamkeit des Tierarzneimittels unter diesen Bedingungen nicht untersucht wurde.

Ein Ansaugen einzelner Zecken nach der Behandlung ist möglich. Unter ungünstigen

Bedingungen kann daher eine Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig

ausgeschlossen werden.

Flöhe von Haustieren befallen oft Körbchen, Liegedecken und gewohnte Ruheplätze wie z.B.

Teppiche und Polstermöbel, die deshalb besonders bei starkem Befall und zu Beginn der

Bekämpfungsmaßnahme mit einem geeigneten Insektizide mitbehandelt und regelmäßig

abgesaugt werden sollten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung in Tieren

Kontakt mit den Augen des Tieres vermeiden. Nach versehentlichem Kontakt mit dem Auge,

dieses sofort sorgfältig mit Wasser ausspülen.

Nur zur äußerlichen Anwendung.

Vor der Behandlung sind die Tiere genau zu wiegen.

Es ist wichtig, darauf zu achten, dass das Tierarzneimittel an einer Stelle appliziert wird, die

das Tier nicht ablecken kann, und sicherzustellen, dass sich behandelte Tiere nicht gegenseitig

belecken können.

Produkt nicht auf Wunden oder verletzte Hautareale aufbringen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen, die von dem Anwender zu treffen sind

Dieses Produkt kann eine Reizung der Schleimhaut und der Augen hervorrufen. Deshalb ist

der Kontakt des Produktes mit Mund und Augen zu vermeiden.

Nach versehentlichem Kontakt mit dem Auge, dieses sofort sorgfältig mit Wasser ausspülen.

Wenn die Augenreizung anhält, unverzüglich den Arzt kontaktieren und die Packungsbeilage

zeigen.

Kontakt mit den Fingern vermeiden. Falls dies doch geschieht, Hände mit Wasser und Seife

waschen.

BIjsluiter – DE Versie

FLEANIL 50 MG

Hände nach Anwendung waschen.

Während der Behandlung weder trinken, essen noch rauchen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fipronil oder den Hilfsstoffen sollten

den Kontakt mit dem Tierarzneimittel meiden.

Behandelte Tiere sollten nicht berührt werden, bis die Applikationsstelle trocken ist und

Kinder sollten nicht mit behandelten Tieren spielen, bis die Applikationsstelle trocken ist. Es

wird empfohlen, dass die Tiere nicht während des Tages, sondern in den frühen

Abendstunden zu behandeln und dass frisch behandelte Tiere sind nicht mit Besitzern und

schon gar nicht mit Kindern schlafen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Es wurden keine Studien an trächtigen oder laktierenden Katzen nach Verabreichung dieses

Tierarzneimittels durchgeführt, deshalb sollte es nur nach einer von dem behandelnden

Tierarzt durchgeführten relevanten Nutzen-Risiko-Analyse verabreicht werden.

Sonstige Vorsichtsmaßnahmen

Der alkoholische Trägerstoff könnte gestrichene, lackierte oder andere Oberflächen oder

Möbel in der Wohnung beeinträchtigen.

Die Toxizität des kutan verabreichten Tierarzneimittels ist sehr gering. Bei Überdosierung

kann das Risiko von Nebenwirkungen jedoch steigen. Deshalb sollten Tiere stets mit der auf

das Körpergewicht abgestimmten, richtigen Pipettengröße behandelt werden.

Dieses Produkt ist entzündlich. Von Hitze, Funken, offenen Flammen und anderen

Zündquellen fernhalten.

Für Tiere.

13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN,

SOFERN ERFORDERLICH

Nicht

verwendete

Tierarzneimittel

oder

davon

stammende

Abfallmaterialien

sind

entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

Das Tierarzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere

Wasserorganismen darstellen kann. Deshalb dürfen Teiche, Gewässer oder Bäche nicht mit

dem Tierarzneimittel oder leeren Behältnissen verunreinigt werden.

14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Dezember 2014

15. WEITERE ANGABEN

BIjsluiter – DE Versie

FLEANIL 50 MG

Rezeptfrei

BE-V442373

Wirkungsweise

Fipronil ist ein Insektizid/Akarizid aus der Gruppe der Phenylpyrazole. Es inhibiert den

GABA Komplex und blockiert dadurch den Chloridionentransfer durch die prä- und

postsynaptischen Membranen, indem es sich an den Chloridionenkanal bindet. Es bewirkt

dadurch eine unkontrollierte Reaktion des Zentralnervensystems und den Tod von Insekten

und Milben.

Angaben zur Verpackung

0,5 ml Pipette, gefertigt aus einer 3-schichtigen Folie: Polypropylen / COC / Polypropylen,

eine lösemittelfreie, kaschierte Lackschicht und ein Polyethylen / EVOH / Polyethylen-

Kopolymer. Die Pipetten werden in einem kindersicheren Beutel versiegelt. Der Beutel

besteht aus vier Schichten aus Folie aus LDPE / Polyamid / Aluminiumfolie / Polyesterfolie

und in einer äußeren Schachtel dargereicht.

Packungen mit 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90, 120 oder 150 Pipetten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Verteiler:

Omega Pharma Belgium NV

Paravet animal health division

Venecoweg 26

B-9810 Nazareth

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-8-2018

Thalidomide Celgene 50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

26-7-2018

Tafinlar® 50 mg/75 mg Hartkapseln

Rote - Liste

12-7-2018

Deltyba 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

10-7-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/g Creme

Rote - Liste

6-7-2018

Glucosteril® 50 % Infusionslösung

Rote - Liste

2-7-2018

ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-6-2018

Glucosteril 50 % Injektionslösung

Rote - Liste

28-6-2018

Sulpirid-CT 50 mg Tabletten

Rote - Liste

25-6-2018

Thevier 50/100

Rote - Liste

22-6-2018

Androcur® 50 mg Tabletten

Rote - Liste

22-6-2018

Fevarin® 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-6-2018

Kaletra® 200 mg/50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-6-2018

Osyrol® 50-Lasix/Osyrol® 100-Lasix

Rote - Liste

5-6-2018

Tasigna® 50 mg / 200 mg Hartkapseln

Rote - Liste

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety

31-5-2018

Diflucan® Derm 50 mg, Hartkapseln

Rote - Liste

30-5-2018

Cyproteronacetat-GRY 50 mg Tabletten

Rote - Liste

29-5-2018

Synagis® 50 mg

Rote - Liste

25-5-2018

Daivonex 50 Mikrogramm/g Creme

Rote - Liste