Flavamed 60 mg Brausetabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Flavamed 60 mg Brausetabletten
  • Darreichungsform:
  • Brausetablette
  • Zusammensetzung:
  • Ambroxolhydrochlorid 60.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Flavamed 60 mg Brausetabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 72571.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Seite 1 von 6

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Flavamed 60 mg Brausetabletten

zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

Ambroxolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 4 bis 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Was in dies er Packungs beilage s teht

Was sind Flavamed 60 mg Brausetabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Flavamed 60 mg Brausetabletten beachten?

Wie sind Flavamed 60 mg Brausetabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Flavamed 60 mg Brausetabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was s ind Flavamed 60 mg Braus etabletten und wofür werden s ie angewendet?

Flavamed 60 mg Brausetabletten enthalten den Wirkstoff Ambroxolhydrochlorid, der zur

pharmakotherapeutischen Gruppe der Husten- und Erkältungsmittel, Mukolytika, gehört.

Ambroxolhydrochlorid wird verwendet, um produktiven Husten, der mit akuten oder

chronischen Erkrankungen der Lungen und der Bronchien einhergeht, zu behandeln.

Durch Flavamed 60 mg Brausetabletten wird der Schleim dünnflüssiger und kann leichter

abgehustet werden.

Was s ollten Sie vor der Einnahme von Flavamed 60 mg Braus etabletten

beachten?

Flavamed 60 mg Braus etabletten dürfen nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Ambroxolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

von Kindern unter 12 Jahren.

Seite 2 von 6

Warnhinweis e und Vors ichts maßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Flavamed 60 mg

Brausetabletten einnehmen

wenn bei Ihnen in der Vergangenheit sehr schwere Überempfindlichkeitsreaktionen der

Haut aufgetreten sind (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom).

Das Stevens-Johnson-Syndrom ist eine Erkrankung, bei der es zu hohem Fieber und

Haut- und Schleimhautausschlag mit Blasenbildung kommt.

Das lebensbedrohliche Lyell-Syndrom ist auch bekannt als Syndrom der verbrühten

Haut. Anzeichen hierfür ist eine starke Blasenbildung auf der Haut, ähnlich wie bei

einer Verbrennung.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol gab es Berichte über schwere

Hautreaktionen. Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich

Schleimhautschädigungen im Mund, Hals, Nase, Augen und Genitalbereich) beenden Sie

bitte die Anwendung von Flavamed 60 mg Brausetabletten und holen Sie unverzüglich

ärztlichen Rat ein.

wenn Sie an einer Histamin-Unverträglichkeit leiden. Dann sollten Sie eine längerfristige

Therapie vermeiden, da der Wirkstoff von Flavamed 60 mg Brausetabletten den Histamin-

Stoffwechsel beeinflusst und zu Unverträglichkeitssymptomen (z. B. Kopfschmerzen,

Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.

wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren

Lebererkrankung leiden. Sie dürfen Flavamed 60 mg Brausetabletten dann nur mit

besonderer Vorsicht einnehmen (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in

verminderter Dosis). Befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Bei einer schweren

Nierenfunktionsstörung kann es zu einer Anreicherung von Abbauprodukten des

Wirkstoffs von Flavamed 60 mg Brausetabletten kommen.

wenn Sie an einer seltenen Erkrankung der Bronchien mit vermehrter Schleimbildung

leiden (z. B. malignes Ziliensyndrom). Dabei kann der Schleim nicht aus der Lunge

abtransportiert werden. Nehmen Sie in diesem Fall Flavamed 60 mg Brausetabletten nur

unter ärztlicher Kontrolle ein.

Wenn Sie ein Magengeschwür in Ihrer Vorgeschichte haben, sollten Sie den Rat Ihres

Arztes bezüglich der Einnahme von Flavamed 60 mg Brausetabletten einholen, da

Mukolytika die Magenschleimhaut-Barriere stören können. Fragen Sie vor der Einnahme

von Flavamed 60 mg Brausetabletten Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Flavamed 60 mg Brausetabletten dürfen von Jugendlichen erst ab einem Alter von 12 Jahren

eingenommen werden.

Einnahme von Flavamed 60 mg Braus etabletten zus ammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Hustenstillende Mittel (Antitussiva)

Während der Einnahme von Flavamed 60 mg Brausetabletten sollten Sie keine Arzneimittel

anwenden, die den Hustenreiz unterdrücken (so genannte Antitussiva). Der Hustenreiz ist

wichtig, um den verflüssigten Schleim abzuhusten und somit aus der Lunge zu entfernen.

Seite 3 von 6

Schwangers chaft, Stillzeit und Fortpflanzungs fähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie Flavamed 60 mg Brausetabletten während der Schwangerschaft und Stillzeit

nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes ein! Die Anwendung von Flavamed 60 mg

Brausetabletten während des ersten Drittels der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Es wurde beobachtet, dass der Wirkstoff von Flavamed 60 mg Brausetabletten in die

Muttermilch übergeht. Die Anwendung von Flavamed 60 mg Brausetabletten während der

Stillzeit wird nicht empfohlen.

Tierstudien ergaben keine Hinweise auf schädliche Auswirkungen von Ambroxol auf die

Fruchtbarkeit.

Verkehrs tüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Mas chinen

Flavamed 60 mg Brausetabletten haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss

auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Flavamed 60 mg Braus etabletten enthält Lactos e (Milchzucker), Natrium und Sorbitol

(einen Süßs toff)

Bitte nehmen Sie Flavamed 60 mg Brausetabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält 5,5 mmol (126,5 mg) Natrium pro Brausetablette. Wenn Sie eine

kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wie s ind Flavamed 60 mg Braus etabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Flavamed 60 mg Brausetabletten nicht

anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Flavamed

60 mg Brausetabletten sonst nicht richtig wirken können!

Die empfohlene Dos is beträgt:

Alter

Einzeldosis

maximale Tagesdosis

Jugendliche ab

12 Jahren und

Erwachsene

Während der ersten 2 bis 3 Tage 3-mal täglich je

½ Brausetablette (entsprechend 3-mal 30 mg

Ambroxolhydrochlorid),

danach 2-mal täglich je ½ Brausetablette

(entsprechend 2-mal 30 mg

Ambroxolhydrochlorid)

1½ Brausetabletten

(entsprechend 90 mg

Ambroxolhydrochlorid)

Hinweis:

Bei Erwachsenen kann die Tagesdosis auf 1 Brausetablette 2-mal täglich erhöht werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Flavamed 60 mg Brausetabletten bei Kindern unter

12 Jahren sind noch nicht gesichert.

Seite 4 von 6

Art der Anwendung

Flavamed 60 mg Brausetabletten sind zum Einnehmen (nach Auflösung). Die

Brausetabletten werden nach den Mahlzeiten in einem Glas Wasser aufgelöst und die

Lösung getrunken.

Die Brausetablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Ohne ärztlichen Rat sollten Flavamed 60 mg Brausetabletten nicht länger als 4 bis 5 Tage

eingenommen werden.

Falls sich Ihre Beschwerden auch nach 4 bis 5 Tagen nicht bessern oder sich sogar noch

verschlimmern, sollten Sie umgehend einen Arzt aufsuchen!

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Flavamed 60 mg Brausetabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Flavamed 60 mg Braus etabletten eingenommen

haben, als Sie s ollten

Die bei versehentlicher Überdosierung oder Arzneimittelverwechselung beobachteten

Krankheitsanzeichen stimmen mit den Nebenwirkungen überein, die bei der empfohlenen

Dosierung auftreten können. Bitte wenden Sie sich im Falle einer Überdosis an einen Arzt,

der die erforderliche Therapie gemäß der Krankheitsanzeichen einleiten wird.

Wenn Sie die Einnahme von Flavamed 60 mg Braus etabletten verges s en haben

oder zu wenig eingenommen haben, nehmen Sie einfach zum nächsten Einnahmezeitpunkt

das Arzneimittel in der vorgeschriebenen Dosierung ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen s ind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Geschmacksstörungen

Übelkeit, Taubheitsgefühl im Rachen und Mund

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen und Mundtrockenheit

Fieber

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Überempfindlichkeitsreaktionen

Hautausschlag, Nesselsucht

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Seite 5 von 6

Allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock, Angioödem (sich rasch

entwickelnde Schwellung der Haut, des Unterhautgewebes, der Schleimhaut oder des

Gewebes unter der Schleimhaut) und Juckreiz

Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-

Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische

Pustulose).

Trockenheit im Hals

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie s ind Flavamed 60 mg Braus etabletten aufzubewahren?

Bewahren sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Mehrdosenbehältnisses und

der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Das Mehrdosenbehältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit

zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Flavamed 60 mg Braus etabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Ambroxolhydrochlorid.

1 Brausetablette enthält 60 mg Ambroxolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure (wasserfrei), Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Saccharin-Natrium,

Natriumcyclamat, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Lactose, Mannitol (E 421), Sorbitol (E 420),

Kirsch-Aroma („ALH“; Code 801 bestehend aus: natürlichem/naturidentischem flüssigen

Kirsch-Aroma (Code 5443), natürlichem/naturidentischem flüssigen Schwarzkirsch-Aroma

(Code 5410), natürlichem/naturidentischem Kirsch-Aroma-Pulver (Code 5862P),

Maltodextrin, Mannitol, Gluconolacton, Sorbitol, Acacia und hochdispersem Siliziumdioxid),

Simeticon

Wie Flavamed 60 mg Braus etabletten aus s ehen und Inhalt der Packung

Runde, weiße Tabletten mit einem Durchmesser von 18 mm und einer einseitiger

Bruchkerbe.

Die Brausetablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Seite 6 von 6

Flavamed 60 mg Brausetabletten gibt es in Packungen zu 10 oder 20 Brausetabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutis cher Unternehmer und Hers teller

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlin

Dies es Arzneimittel is t in den Mitglieds taaten des Europäis chen Wirts chafts raumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelas s en:

Bulgarien

Flavamed Effervescent Tablets

Tschechische Republik

Flavamed Effervescent Tablets

Dänemark

Flavamed Brusetabletter

Estland

Flavamed 60 mg

Finnland

Flavamed Effervescent Tablets

Deutschland

Flavamed 60 mg Brausetabletten

Lettland

Flavamed 60 mg putojošās tabletes

Litauen

Flavamed 60 mg putojošās tabletes

Polen

Flavamed

Rumänien

Flavamed Comprimate Efervescente

Slowakei

Flavamed šumivé tablety

Slowenien

Flavamed 60 mg šumeče tablete

Dies e Packungs beilage wurde zuletzt überarbeitet im J uli 2016.

28-12-2018

The red palm weevil

The red palm weevil

What is the red palm weevil? The red palm weevil (Rhynchophorus ferrugineus) is a beetle that is a particular menace to palm trees. Originally from South and South-east Asia, it is now found in more than 60 countries, where it threatens date palms, ornamental palms and coconut palms. It has been present in France since 2006; it was first detected in the Provence-Alpes-Côte d'Azur region (French Riviera) and has now become established in the Occitanie region and Corsica.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

17-12-2018


Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-10-2018

Maribel’s Sweets Inc. Allergy Alert on Undeclared Milk Allergens in Chocolate Bars

Maribel’s Sweets Inc. Allergy Alert on Undeclared Milk Allergens in Chocolate Bars

Maribel’s Sweets Inc. of Brooklyn, NY is recalling its 2.82oz MarieBelle Japanese Matcha Japanese Green Tea and White Chocolate Bar, container code 101619, Cacao Market by MarieBelle Rosemary Truffle Salt 60% Dark Chocolate Bar, all container codes, and the Cacao Market by MarieBelle Orange Peels 60% Dark Chocolate Bar, all container codes, because they may contain undeclared milk allergens. Consumers who are allergic to milk allergens may run the risk of serious or life-threatening allergic reactions if...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Octenidine (dihydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0240/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Octenidine (dihydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0240/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Octenidine (dihydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0240/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019

Calcium D3 Heumann Brausetabletten

Rote - Liste

13-12-2018


Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-guanidino-1-hexanone hexahydrochloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0134/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Benlysta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Benlysta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Benlysta (Active substance: belimumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7679 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2015/T/60

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Venofundin® 60 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

12-11-2018

Somatuline Autogel® 60 mg/90 mg/120 mg

Rote - Liste

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

The #FDA is extending the comment period by 60 days for the Pediatric Device Development Public Meeting docket.

The #FDA is extending the comment period by 60 days for the Pediatric Device Development Public Meeting docket.

The #FDA is extending the comment period by 60 days for the Pediatric Device Development Public Meeting docket.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-9-2018

Hedelix® Husten-Brausetabletten

Rote - Liste

20-9-2018

Calcilac® Brausetabletten

Rote - Liste

27-8-2018

Binosto® 70 mg Brausetabletten

Rote - Liste

17-8-2018

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here:  https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here: https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here: https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ziloxicum 60 mg Hartkapseln

Rote - Liste

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety