Flammazine

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Flammazine Creme 1 %
  • Dosierung:
  • 1 %
  • Darreichungsform:
  • Creme
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Flammazine Creme 1 %
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Chemotherapeutikum zur topischen Anwendung (Sulfonamide).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE270505
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

=

GEBRAUCHSINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Flammazine 1% Creme 20 g

Flammazine 1% Creme 500 g

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Silbersulfadiazin.

100 g Creme enthalten 1 g Silbersulfadiazin.

Sonstige Bestandteile: Cetylalkohol, Propylenglykol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Creme.

Sterile, hydrophile, weisse bis weissgelbe Creme.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur lokalen Behandlung und Prävention von Infektionen bei Verbrennungen sowie zur adjuvanten

Behandlung begleitend zu den allgemeinen und lokalen Behandlungsmassnahmen von Haut- und

Wundinfektionen.

Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Flammazine kann direkt auf die Wunde oder mittels einer sterilen Gaze in einer Schichtstärke von

mindestens 2 bis 3 mm aufgetragen werden.

Die Anwendung von Flammazine muss mindestens einmal alle 24 Stunden nach Entfernung der alten

Creme (vorzugsweise mit physiologischer Kochsalzlösung) erneuert werden.

Die Tubenöffnung ist mit einem Sicherheitsmechanismus versehen. Zum Öffnen der Tube zuerst den

Kappenverschluss nach rechts drehen und dann die Tube normal öffnen.

Die Anwendung von Flammazine ist einfach und schmerzlos für den Patienten; das Arzneimittel

verursacht keine Flecken an Kontaktstellen mit der Wäsche.

Es wird die Verwendung eines Tiegels bzw. einer Tube pro Patient empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurde noch nicht nachgewiesen. Die derzeit

vorliegenden Daten reichen nicht aus, um eine Empfehlung zur Dosierung in dieser Population

abzugeben.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Da alle Sulfonamide einen Kernikterus hervorrufen können, sollte Flammazine während der letzten

Wochen der Schwangerschaft sowie bei Frühgeborenen und bei Säuglingen unter zwei Monaten nicht

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.6).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung

Bei der Einwirkung von Sonnenlicht kann sich die Creme grau verfärben und eine Graufärbung der

Haut hervorrufen. Daher sollten die mit Flammazine behandelten Hautpartien vor direkter

Sonneneinstrahlung geschützt werden.

Bei längerfristiger Behandlung oder grossen Behandlungsflächen kann es zu einer gewissen Resorption

von Sulfadiazin und Silberionen kommen. Die Resorption ist ausserdem unter einem Okklusivverband

größer.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Sulfamide, Niereninsuffizienz

oder Leberparenchym.

Aufgrund des Akkumulierungsrisikos sind die Serumwerte der Sulfamide bei Patienten mit bekannter

Nieren- oder Leberinsuffizienz und bei längerfristiger Behandlung regelmäßig zu kontrollieren.

Es kann zu einer Superinfektion durch resistente Keime kommen.

Überempfindlichkeits-Kreuzreaktionen mit weiteren Sulfamid-Präparaten können auftreten.

Patienten mit bekanntem oder vermutetem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel sollten

engmaschig überwacht werden, da es zu einer Hämolyse kommen kann.

Falls Symptome auftreten, die eine Leukopenie vermuten lassen, oder bei bekannter

Überempfindlichkeit gegen Sulfamide wird empfohlen, die Leukozytenzahl zu bestimmen.

Flammazine enthält Cetylalkohol und Propylenglykol, Substanzen, die lokale Hautreaktionen (z. B.

Exzeme) und Hautreizungen hervorrufen können.

Kinder und Jugendliche

Die Resorption von Sulfadiazin und Silberionen ist bei Säuglingen und Kleinkindern stärker.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Es ist allerdings von der gleichzeitigen Anwendung weiterer Arzneimittel auf der Wunde abzuraten.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Silbersulfadiazin bei Schwangeren vor.

Tierexperimentellen Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf

Schwangerschaft, Embryonal-/Fötalentwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung schliessen (siehe

Abschnitt 5.3).

Da alle Sulfonamide das Risiko eines Kernikterus erhöhen, darf Flammazine in den letzten Wochen

der Schwangerschaft angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Silbersulfadiazin in die Muttermilch übergeht, und es wurden diesbezüglich

keine Tierstudien durchgeführt.

Da alle Sulfonamide das Risiko eines Kernikterus erhöhen, ist während der Stillzeit Vorsicht geboten.

Es muss entschieden werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder die Behandlung mit Flammazine

abgebrochen bzw. darauf verzichtet werden soll, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind gegen den

Nutzen der Behandlung für die Frau abgewogen werden muss.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Obwohl diese Wirkung nicht speziell untersucht wurde, ist davon auszugehen, dass Flammazine

keinerlei Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat.

4.8

Nebenwirkungen

In klinischen Studien wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Gelegentlich (≥ 1/1 000 bis <1/100): Leukopenie

Im Rahmen von klinischen Studien an mehr als 3000 Patienten mit Verbrennungen wurde in 0,4 % der

Fälle eine Leukopenie festgestellt. Bei den meisten Patienten in dieser Gruppe kehrte die Anzahl der

weissen Blutkörperchen im Verlaufe der weiteren Behandlung zum Ausgangswert zurück.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden spontan nach dem Inverkehrbringen oder in der

wissenschaftlichen Literatur gemeldet. Ihre Häufigkeit kann aufgrund der vorliegenden Daten nicht

abgeschätzt werden (Häufigkeit unbekannt).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Hyperosmolarität des Serums, die sich durch eine eventuelle systemische Passage bei Verwendung von

grossen Mengen oder einer hohen Resorption ergeben kann.

Patienten mit bekanntem oder vermutetem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel sollten

engmaschig überwacht werden, da es zu einer Hämolyse kommen kann.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Fiebrige Reaktion, die sich durch eine eventuelle systemische Passage bei Verwendung von grossen

Mengen oder einer hohen Resorption ergeben kann.

Schmerzen und/oder Hautbrennen an der Anwendungsstelle

Erkrankungen des Immunsystems:

Überempfindlichkeitsreaktion

Überempfindlichkeitsreaktionen auf Silber, Sulfadiazin, Propylenglykol oder Cetylalkohol sind bekannt.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Allergische Hautreaktionen wie Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz), Kontaktdermatitis oder Erythem

Graue Verfärbung der Haut im Anwendungsbereich, besonders unter Einwirkung von Sonnenlicht

Die Behandlung ist bei Bildung einer Fibrinschicht abzubrechen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Interstitielle Nephritis, die sich durch eine eventuelle systemische Passage bei Verwendung von grossen

Mengen oder einer hohen Resorption ergeben kann.

4.9

Überdosierung

Eine Überdosierung oder hohe Resorption kann zu unerwünschten systemischen (renalen und

hämatologischen) Nebenwirkungen führen, wie sie für Sulfamide typisch sind.

Ausserdem können nach lang andauernder Anwendung hoher Silbersulfadiazin-Dosen erhöhte

Silberspiegel im Serum auftreten, die sich nach Absetzen der Behandlung normalisieren. Die

beobachteten

Symptome

können

neurologischen,

renalen,

hepatischen,

respiratorischen,

gastrointestinalen und hämatologischen Ursprungs sein. Des Weiteren kann eine blaugraue Verfärbung

der Haut und der Augen beobachtet werden.

Zur Behandlung der Überdosierung sollten alle Präparate, die Silber enthalten, abgesetzt werden sowie

die üblichen Unterstützungsmassnahmen erfolgen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Chemotherapeutikum zur topischen Anwendung (Sulfonamide). ATC-

Code: D06BA01.

Silbersulfadiazin ist eine Substanz mit bakteriostatischer und bakterizider Wirkung auf gram-positive

Mikroorganismen wie Staphylococcus aureus und insbesondere gram-negative Mikroorganismen wie

Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes und Klebsiella pneumoniae. In sehr seltenen Fällen

kommt es zu Resistenzen.

Obwohl Silbersulfadiazin als solches nicht resorbiert wird, können dessen Bestandteile Sulfadiazin und

Silberionen resorbiert werden, was bei einer längerfristigen Behandlung oder grossflächigen Anwendung

von Bedeutung sein kann.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es liegen keine Daten vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Polysorbat 60, Polysorbat 80, Glycerolmonostearat, Cetylalkohol, flüssiges Paraffin, Propylenglykol,

Aqua purificata

6.2

Inkompatibilitäten

Es liegen keine Daten vor.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Tiegel und Tuben : bei Raumtemperatur (15-25°C) und vor Licht geschützt aufbewahren.

Stabilität: siehe das mit EXP angegebene Verfallsdatum, wobei der Monat durch die beiden ersten Ziffern

und das Jahr durch die weiteren Ziffern angegeben sind. Als Verfallsdatum gilt der letzte Tag des

angegebenen Monats.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Polypropylentuben in Packungen von 100 x 20 g Tuben und Polypropylentiegel zu 500 g.

Es ist möglich, dass nicht alle Darreichungsformen im Handel erhältlich sind.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung>

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Alliance Pharmaceuticals Limited

Avonbridge House

Bath Road

Chippenham

Wiltshire, SN15 2BB

Vereinigtes Königreich

Hersteller

500 g Tiegel: Recipharm Parets S.L., Ramon y Cajal, 2, 08150 Parets del Vallès, Spanien.

100 x 20 g Tuben: Recipharm Parets S.L., Ramon y Cajal, 2, 08150 Parets del Vallès, Spanien.

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

BE 270514 (100 x 20 g Tuben)

BE 270505 (500 g Tiegel)

LU: 0191/96/03/3492

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung: 01/02/1975

Datum der Zulassungsverlängerung für unbegrenzte Dauer: 27/05/2010

10. DATUM DER LETZTEN AKTUALISIERUNG

Datum der Aktualisierung: 12/2016

Genehmigungsdatum: 04/2017

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den AFMPS Internetseiten verfügbar.