Flammacerium

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Flammacerium Creme 500 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg
  • Darreichungsform:
  • Creme
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Flammacerium Creme 500 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE125894
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

= GEBRAUCHSINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

FLAMMACERIUM Creme 500 g

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Silbersulfadiazin 1,0 g, Ceriumnitrat 2,2 g pro 100 g Creme

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile : siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Flammacerium ist eine sterile Creme zur äußeren Anwendung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Flammacerium wird zur Prävention und Behandlung von Infektionen bei Brandwunden

angewendet.

4.2 Dosierung, und Art der Anwendung

Flammacerium darf direkt auf die Wunde in einer Schicht von 2 bis 3 mm aufgetragen

werden.

Die Wunde muss alle 24 Stunden gereinigt und unmittelbar mit einer neuen Schicht

Flammacerium bedeckt werden.

Man soll eines Weithalsgefäss nur für einen einzigen Patienten verwenden.

Zur Gewährleistung der Sterilität empfiehlt sich, die Creme, die nach der Behandlung übrig

bleibt, nicht mehr anzuwenden.

4.3 Gegenanzeigen

Gekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Creme.

Weil alle Sulfonamide einen Kernikterus verursachen können, wird Flammacerium bei Frauen in

den letzten Wochen der Schwangerschaft, bei Frühgeburten und bei Neugeborenen während der

ersten 2 Monate nicht verwendet.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Unter Einfluss von Sonnenlicht kann eine Graufärbung der Creme eintreten. Deswegen

empfiehlt sich, die mit Flammacerium behandelten Körperteile dem Sonnenlicht nicht

auszusetzen. Bei längerem Gebrauch und Anwendung auf großen Flächen kann ein

bestimmtes Maß der Resorption von Sulfadiazin und Silber eintreten.

Bei Anwendung eines Okklusivverbandes und bei Säuglingen und jungen Kindern ist die

Resorption auch größer.

Bei Nieren- und Leberinsuffizienz ist Vorsicht geboten.

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Angesichts der Akkumulationsgefahr sind bei Patienten mit gekannter Leber- oder

Niereninsuffizienz oder unter verlängerter Behandlung die Serumspiegel von Sulfonamiden

regelmäßig zu prüfen.

Eine Superinfektion durch resistente Keime kann eintreten.

Kreuzüberempfindlichkeit mit den anderen Sulfonamiden kann eintreten.

Bei Patienten mit einem gekannten oder vermutlichen Mangel an Glucose-6-phosphat-

dehydrogenase (G6PD) ist wegen einer möglichen Hämolyse Vorsicht geboten.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen sind nicht bekannt.

Vom gleichzeitigen Auftragen anderer Produkte auf die Wunde wird jedoch abgeraten.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Über die Anwendung von Flammacerium während der Schwangerschaft und in der Stillzeit

liegen keine hinreichenden Daten zur Beurteilung der möglichen Schädlichkeit vor.

Tierversuche haben bisher keine Anweisungen für teratogene Wirkungen gezeigt.

Weil alle Sulfonamide einen Kernikterus verursachen können, wird Flammacerium bei Frauen

in den letzten Wochen ihrer Schwangerschaft nicht angewendet.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Obwohl diese Auswirkungen nicht spezifisch studiert worden sind, wird angenommen, dass

Flammacerium auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

keinen Einfluss hat.

4.8 Nebenwirkungen

Hämatologische:

Bei klinischen Versuchen an mehr als 3.000 verbrannten Patienten wurde bei 0,4% der Fälle

Leukopenie festgestellt. Bei den meisten Patienten aus dieser Gruppe kehrte bei fortgesetzter

Behandlung die Zahl der weißen Blutzellen zu den Normalwerten wieder.

Im Falle von sehr erweiterten Brandwunden kann Ceriumnitrat (Bestandteil dieses

Arzneimittels) eine Methämoglobinämie verursachen (Inzidenz: 1%), die normalerweise beim

Abbruch der Behandlung verschwindet.

Dermatologische:

Eine Hautreaktion, die sich beispielsweise als Pruritis, ein brennendes Gefühl oder Erythem

manifestiert, kann vorkommen.

Überempfindlichkeitsreaktionen auf Silber, Sulfadiazin, Propylenglycol oder Cetylalkohol

sind gekannt.

Lichtempfindlichkeit kann vorkommen.

Bei Eintritt einer fibrinösen Schicht ist die Behandlung zu unterbrechen.

Flammacerium SPC BE 001_german

Systemische:

Die Anwendung von großen Mengen und eine große Resorption können systemische

Nebenwirkungen verursachen.

Wurden gemeldet: Fieberreaktion, Serumhyperosmolalität, interstitielle Nephritis.

Bei Patienten mit einem gekannten oder vermutlichen Mangel an Glucose-6-phosphat-

Dehydrogenase (G6PD) ist wegen einer möglichen Hämolyse Vorsicht geboten.

4.9 Überdosierung

Überdosierung oder eine große Resorption können systemische (renale, hämatologische)

Nebenwirkungen verursachen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: chemotherapeutisches Mittel zur topischen Anwendung

(Sulfonamide).

ATC-Code: D06BA51.

Die bakteriellen Infektionen von Brandwunden können sehr gefährlich sein und erfordern eine

wirkungsvolle lokale Behandlung, neben systemischen Maßnahmen.

Durch die Doppelwirkung, bakterizid und bakteriostatisch, können durch das topische

Auftragen von Flammacerium lokale Infektionen verhütet und bekämpft werden.

Die antibakterielle Wirkung, die aus der Kombination von Silbersulfadiazin und Ceriumnitrat

entsteht, ist größer als diese von Silbersulfadiazin allein.

Silbersulfadiazin ist ein Stoff, der auf grampositive, u.a. Staphylococcus aureus, und besonders

auf gramnegative Mikroorganismen, u.a. Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes und

Klebsiella pneumoniae, eine bakteriostatische und bakterizide Wirkung hat. Resistenz kommt

sehr selten vor.

Ceriumnitrat verstärkt die antibakteriellen Eigenschaften von Silbersulfadiazin und fördert die

Krustenbildung, wodurch es weniger Verlust von Wasser und Proteinen gibt.

Obwohl Silbersulfadiazin als solches nahezu nicht resorbiert wird, können dessen Bestandteile,

Sulfadiazin und Silberione, wohl resorbiert werden. Das kann bei einer längeren Behandlung

oder bei Anwendung auf großen Flächen wichtig sein. Die antibakterielle Wirkung von

Flammacerium sorgt für Prävention von Wundinfektionen und Septikämie. Flammacerium wird

schmerzlos auf die Wunde aufgetragen und lässt sich leicht entfernen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Keine Daten liegen vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Keine Daten liegen vor.

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6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Polysorbat 60, Polysorbat 80, flüssiges Paraffin, Glycerylmonostearat, Cetylalkohol,

Propylenglycol, gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine Daten liegen vor.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Weithalsgefäss zu 500 g Creme.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Alliance Pharmaceuticals Limited

Avonbridge House

Bath Road

Chippenham

Wiltshire, SN15 2BB

Vereignites Königreich

Hersteller

Recipharm Parets SL., Ramon y Cajal, 2, ES-08150 Parets del Vallès, Spanien.

8.

ZULASSUNGSNUMMER

BE 125894

LU: 0191/01/12/6507

WEISE DER AUSLIEFERUNG

Verschreibungspflichtig.

Die Weithalsgefäße Flammacerium sind ausschließlich für Anwendung in Krankenanstalten

bestimmt.

DATUM DER ERSTEN ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der ersten Zulassung: 10.02.1984

Datum der Verlängerung der Zulassung: 31.01.2005

DATUM DER LETZTEN REVISION DES TEXTES / GENEHMIGUNG DER ZMA

Datum der letzten Revision der ZMA: 11/2016

Datum der letzten Genehmigung der ZMA: 12/2016

Flammacerium SPC BE 001_german

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