Flalgo

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Flalgo wirkstoffhaltiges Pflaster 180 mg
  • Dosierung:
  • 180 mg
  • Darreichungsform:
  • wirkstoffhaltiges Pflaster
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Flalgo wirkstoffhaltiges Pflaster 180 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • nicht-steroidale entzündungshemmende Mittel, lokal

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE498693
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Flalgo 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

Diclofenac-Epolamin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg

zu erzielen, muss Flalgo jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden -

Heben Sie die

Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Flalgo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Flalgo beachten?

Wie ist Flalgo anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Flalgo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Flalgo und wofür wird es angewendet?

Angezeigt bei Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahre.

Flalgo gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nichtsteroidale Entzündungshemmer

(NSAR) bezeichnet werden. NSAR lindern Schmerzen und Entzündungen.

Flalgo wird angewendet zur lokalen symptomatischen und kurzzeitigen Behandlung von leichten

Schmerzzuständen der Gelenke, Muskeln, Sehnen und Bänder.

Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren

Die Anwendung von Flalgo bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren wird nicht empfohlen, da

keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit dieses Arzneimittels vorliegen.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Flalgo beachten?

Flalgo darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Diclofenac-Epolamin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Schmerzmittel (Analgetika) oder Entzündungshemmer (NSAR) sind.

wenn Sie nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder anderen NSAR an Asthma,

Atembeschwerden, Hautausschlag oder Schnupfen leiden.

wenn Sie geschädigte Haut einschließlich nässende oder infizierte Stellen, Ekzeme,

Verbrennungen oder Wunden haben.

wenn Sie sich im oder nach dem 6. Schwangerschaftsmonat befinden.

wenn Sie zurzeit ein Magengeschwür (peptisches Ulkus) haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Flalgo anwenden,

wenn Sie Atemprobleme (Heuschnupfen [allergische Rhinitis], Nasenpolypen, Asthma,

chronische Erkrankungen der Bronchien) haben;

Packungsbeilage Flalgo 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster1 / 6

wenn Sie eine Nieren-, Herz- oder Lebererkrankung haben;

wenn Sie ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür hatten;

wenn Sie eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung hatten;

wenn Sie zu Blutungen neigen;

wenn Sie sich in den ersten 6 Schwangerschaftsmonaten befinden oder stillen.

Weitere wichtige Informationen

Wenden Sie immer die niedrigste wirksame Dosis von Flalgo für die kürzest mögliche Zeit an, die zur

Linderung Ihrer Beschwerden erforderlich ist.

Flalgo sollte bei älteren Menschen mit Vorsicht angewendet werden, da diese anfälliger für

Nebenwirkungen sein können.

Um das Auftreten von Nebenwirkungen zu minimieren, wird empfohlen, immer die niedrigste

wirksame Dosis für möglichst kurze Zeit anzuwenden.

Sie dürfen Flalgo nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln, die Diclofenac enthalten, oder

zusammen mit anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAR) anwenden.

Setzen Sie sich für mindestens einen Tag nach Entfernung des Pflasters nicht direktem Sonnenlicht

oder Solarium-Strahlen aus, um das Risiko einer Lichtempfindlichkeitsreaktion zu verringern.

Achten Sie darauf, nur luftdurchlässige Verbände zu verwenden, und vermeiden sie luftdichte

Verbände (Okklusivverbände).

Beenden Sie die Anwendung des Pflasters und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn im

Anwendungsbereich des Pflasters ein Hautausschlag oder eine Überempfindlichkeitsreaktion auftritt,

was insbesondere nach längerer Behandlung der Fall sein kann.

Kinder und Jugendliche

Nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren anwenden.

Ältere Menschen

Wenn Sie älter sind, sollten Sie während der Anwendung von Flalgo besonders auf mögliche

Nebenwirkungen achten.

Menschen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Wenn Sie eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben, sollten Sie während der Anwendung

von Flalgo besonders auf mögliche Nebenwirkungen achten.

Anwendung von Flalgo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bei korrekter Anwendung ist die Gefahr von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sehr

gering. Informieren Sie jedoch Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat. Sie dürfen Flalgo nicht anwenden, wenn Sie sich bereits im 6. oder einem

späteren Schwangerschaftsmonat befinden, da dies Ihr ungeborenes Kind schädigen oder zu

Problemen bei der Entbindung führen könnte.

Stillzeit

Während der Stillzeit darf das Pflaster weder auf die Brüste stillender Mütter noch auf große

Hautflächen aufgeklebt oder für längere Zeit angewendet werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Packungsbeilage Flalgo 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster2 / 6

Wie andere NSAR kann Diclofenac die weibliche Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen und seine

Anwendung wird nicht empfohlen, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden. Bei Frauen, die

Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden, oder die wegen Unfruchtbarkeit in Behandlung sind,

muss die Anwendung von Diclofenac vermieden werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Flalgo hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Flalgo enthält

Propylenglycol, das Hautreizungen hervorrufen kann.

Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat, die Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher

Verzögerung, hervorrufen können.

Wie ist Flalgo anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre

Wenden Sie 1 Pflaster pro Tag für maximal 7 Tage an. Falls während der empfohlenen

Behandlungsdauer keine Besserung eintritt oder sich die Beschwerden verschlimmern, sollte ein Arzt

aufgesucht werden.

Dieses wirkstoffhaltige Pflaster darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet

werden, da keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit dieses Arzneimittels

vorliegen.

Art der Anwendung

Gebrauchsanweisung bei Anwendung der Packungen zu 2, 5 und 10 wirkstoffhaltigen Pflastern:

a) Schneiden Sie das obere Ende des wiederverschließbaren Beutels mit den

wirkstoffhaltigen Pflastern entlang der gepunkteten Linie auf.

b) Entnehmen Sie ein Pflaster und verschließen Sie den Beutel wieder sorgfältig

durch Drücken auf den Druckverschluss.

c) Entfernen Sie die Plastikfolie, die zum Schutz

der Klebefläche des wirkstoffhaltigen Pflasters dient.

d) Kleben Sie das wirkstoffhaltige Pflaster auf die Haut

des schmerzhaften oder geschwollenen Bereichs.

Gebrauchsanweisung nur bei Anwendung der Packung zu 7 wirkstoffhaltigen Pflastern:

Schneiden Sie das obere Ende des wiederverschließbaren Beutels entlang

der gepunkteten Linie auf und entnehmen Sie ein Pflaster.

Packungsbeilage Flalgo 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster3 / 6

Entfernen Sie die Plastikfolie, die zum Schutz

der Klebefläche des wirkstoffhaltigen Pflasters dient.

Kleben Sie das wirkstoffhaltige Pflaster auf die Haut des

schmerzhaften oder geschwollenen Bereichs.

Falls notwendig, kann es mit einer luftdurchlässigen Mullbinde befestigt werden; luftdichte Verbände

sind zu vermeiden oder mit dem elastischen Netz in der Box enthalten ist.

Das wirkstoffhaltige Pflaster darf nur auf intakte, nicht geschädigte Haut und nicht auf Hautwunden

oder offene Verletzungen aufgeklebt werden. Das wirkstoffhaltige Pflaster sollte nicht beim Baden

oder Duschen getragen werden.

Das Pflaster sollte entsprechend der Gebrauchsanweisung als Ganzes und so kurz wie möglich

angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Flalgo haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Flalgo haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Flalgo vergessen haben

Wenden Sie nicht mehr als ein Pflaster gleichzeitig an. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung

dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige gelegentlich oder sehr selten auftretende Nebenwirkungen können schwerwiegend sein

Wenn bei Ihnen folgende Anzeichen einer Allergie auftreten, BEENDEN Sie die Anwendung von

Flalgo und wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder Apotheker:

Schwellung von Lippen, Augen oder Zunge, pfeifende Atemgeräusche oder Asthmaanfall, die

Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sind;

Brennen oder Stechen an der Anwendungsstelle des Pflasters.

Die Nebenwirkungen treten im Allgemeinen an der Anwendungsstelle auf.

Häufige Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten)

Hautreaktionen: Hautausschlag, Hautentzündung (Dermatitis), Rötung und Schwellung der Haut,

Juckreiz.

Weitere Nebenwirkungen

Gelegentlich, selten und sehr selten: Hautausschlag mit Blasenbildung, trockene Haut, allergische

Reaktion auch nachdem die Haut Sonnenlicht oder Sonnenbädern ausgesetzt war

(Lichtempfindlichkeit), Nesselsucht.

Wenn die wirkstoffhaltigen Pflaster korrekt angewendet werden, ist die Gefahr von Nebenwirkungen

sehr gering. Bei längerer Behandlungsdauer oder Anwendung zusammen mit anderen Diclofenac-

haltigen Arzneimitteln, insbesondere solchen zum Einnehmen, kann die Gefahr allgemeiner

Nebenwirkungen jedoch nicht ausgeschlossen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Packungsbeilage Flalgo 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster4 / 6

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060

BRUSSEL, Website : www.fagg-afmps.be, E-Mail : patientinfo@fagg-afmps.be. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Flalgo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht lagern über 30°C

Nur bei Packungen zu 2, 5 und 10 wirkstoffhaltigen Pflastern: 3 Monate nach Anbruch des Beutels

nicht mehr verwenden. Stellen Sie nach der Entnahme eines Pflasters sicher, dass der Beutel wieder

dicht verschlossen ist.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Werfen Sie nicht verwendete Pflaster nicht weg, sondern beseitigen Sie sie entsprechend den

nationalen Anforderungen. Sie dürfen gebrauchte Pflaster nicht in die Toilette werfen oder im

Abwasser entsorgen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Flalgo enthält

Der Wirkstoff ist: Diclofenac-Epolamin. Jedes wirkstoffhaltige Pflaster enthält 180 mg

Diclofenac-Epolamin, entsprechend 140 mg Diclofenac-Natrium (1 % w/w).

Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine, Povidon (K90), Heparin-Natrium, Sorbitol-Lösung, Kaolin,

Titandioxid (E171), Propylenglycol, Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat

(E216), Natriumedetat (E385), Weinsäure, Aluminiumglycinat, Carmellose-Natrium,

Natriumpolyacrylat, Butan-1,3-diol, Polysorbat 80, Duftstoffe (Propylenglycol, Benzylsalicylat,

2-Phenylethanol, Alpha-Amylzimtaldehyd, Hydroxycitronellal, Phenylethylphenylacetat, Zimtacetat,

Benzylacetat, Terpineol, Zimtalkohol, Cyclamenaldehyd), gereinigtes Wasser und unverwebtes

Polyesterstützgewebe.

Wie Flalgo aussieht und Inhalt der Packung

Jedes wirkstoffhaltige Pflaster besteht aus einer weißen bis blassgelben Paste, mit der ein

Stützgewebe mit abziehbarer durchsichtiger Plastikfolie zum Schutz der Klebefläche imprägniert ist.

Eine Packung enthält 2, 5 oder 10 wirkstoffhaltige Pflaster in 1 oder 2 wiederverschließbaren Beuteln,

während die Packung zu 7 wirkstoffhaltigen Pflastern 7 wiederverschliessbare Beutel beinhaltet, die

je 1 wirkstoffhaltiges Pflaster enthalten.

Jede Packung enthält einen Netzschlauchverband.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

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Pharmazeutischer Unternehmer

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia, 2

26900 Lodi, Italien

Hersteller

Altergon Italia srl

Zona Industriale ASI

83040 Morra De Sanctis (Av), Italien

Zulassungsnummer

BE498693

Art der Abgabe

Apothekenpflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Weavor/Flalgo

Tschechische Republik

Flalgo

Ungarn

Flectorin

Italien

Flectormed

Slowakei

Flectopar

Spanien

Fleparidol

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im [MM JJJJ].

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 09/2017.

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