Firazyr 30 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Firazyr 30 mg Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • icatibantum 10 mg zu icatibantum acetas, natrii chloridum, natrii hydroxidum, Säure aceticum glaciale, Wasser ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Firazyr 30 mg Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Behandlung von Angioödem (Treatment of Angioedema)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58178
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-06-2009
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Transferiert von Drac AG

Firazyr®

Shire Switzerland GmbH

Was ist Firazyr und wann wird es angewendet?

Firazyr ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Icatibant enthält.

Firazyr wird zur Behandlung der Symptome von hereditärem Angioödem (HAE) bei erwachsenen

Patienten angewendet.

Bei HAE ist der Spiegel einer Substanz im Blut namens Bradykinin erhöht, was Symptome wie

Schwellungen, Schmerzen, Übelkeit und Durchfall hervorruft.

Firazyr blockiert die Aktivität von Bradykinin und verhindert so das weitere Fortschreiten der

Symptome einer HAE-Attacke.

Was sollte dazu beachtet werden?

Die Injektionslösung enthält weniger als 1 mmol (23 Milligramm) Natrium und ist daher im

Wesentlichen «natriumfrei».

Wann darf Firazyr nicht angewendet werden?

Firazyr darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Icatibant oder

einen der sonstigen Bestandteile von Firazyr sind.

Wann ist bei der Anwendung von Firazyr Vorsicht geboten?

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich

als Ergebnis Ihrer HAE-Attacke oder nach Anwendung von Firazyr müde fühlen oder

Schwindelgefühle haben.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Firazyr ist in folgenden Situationen erforderlich:

·Einige der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Firazyr sind den Symptomen Ihrer Krankheit

ähnlich. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie feststellen, dass sich die Symptome

der Attacke nach Verabreichung von Firazyr verschlimmern

·wenn Sie an Angina pectoris (verringerter Blutfluss zum Herzmuskel) leiden. Wenden Sie sich bitte

an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Firazyr anwenden

·wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall hatten. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin, bevor Sie Firazyr anwenden.

·Bevor Sie Firazyr selbst injizieren, müssen Sie in der Technik der subkutanen Injektion (Injektion

unter die Haut) geschult worden sein.

·Wenn Sie Firazyr selbst injizieren oder eine Injektion von Ihrer Pflegeperson erhalten und dabei

eine laryngeale Attacke (Verstopfung der oberen Atemwege) haben, müssen Sie sich unverzüglich in

medizinische Behandlung begeben

·Wenn Ihre Symptome nach einer selbst angewendeten Firazyr-Injektion nicht zurückgehen, sollten

Sie bezüglich der weiteren Behandlung ärztlichen Rat suchen.

Die Anwendung von Firazyr bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Wechselwirkungen von Firazyr mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt. Wenn Sie zur

Senkung Ihres Blutdrucks oder aus anderen Gründen ein Arzneimittel anwenden, das als Angiotensin

Converting Enzyme (ACE)-Inhibitor bezeichnet wird (beispielsweise: Captopril, Enalapril, Ramipril,

Quinapril, Lisinopril), informieren Sie vor der Behandlung mit Firazyr bitte Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin.

Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf die Wirkung von Firazyr.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!

Darf Firazyr während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem

Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor mit der Anwendung von Firazyr begonnen wird.

Nachdem Sie Firazyr erhalten haben, sollten Sie 12 Stunden lang nicht stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme bzw. Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Ihre Ärztin

bzw. Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin um Rat.

Wie verwenden Sie Firazyr?

Wenn Sie noch niemals Firazyr erhalten haben, wird Ihre erste Firazyr-Dosis immer von Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin oder einer Krankenschwester injiziert.

Ihr Arzt bzw. Ärztin teilt Ihnen mit, wenn es für Sie sicher ist, nach Hause zu gehen.

Nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal, und

nachdem Sie eine Schulung in der Technik der subkutanen Injektion (Injektion unter die Haut)

erhalten haben, können Sie selbst oder Ihre Pflegeperson möglicherweise die Firazyr-Injektion

durchführen, wenn Sie eine HAE-Attacke haben. Es ist wichtig, dass Firazyr subkutan (unter die

Haut) injiziert wird, sobald Sie eine Attacke des hereditären Angioödems bemerken. In Ihrer

medizinischen Versorgungseinrichtung wird man Ihnen zeigen, wie Sie oder Ihre Pflegeperson

Firazyr sicher injizieren, indem Sie die Anweisungen in der Packungsbeilage befolgen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat die genaue Dosierung von Firazyr ermittelt und wird Ihnen mitteilen,

wie häufig es anzuwenden ist. Die empfohlene Dosierung von Firazyr ist eine Injektion (3 ml, 30

mg), subkutan (unter die Haut) verabreicht, sobald Sie eine Attacke Ihres hereditären Angioödems

feststellen (beispielsweise verstärkte Hautschwellungen, die besonders das Gesicht und den Hals

betreffen, oder stärkere Bauchschmerzen). Wenn Sie nach 6 Stunden keine Symptomlinderung

verspüren, kann eine weitere Injektion mit Firazyr (3 ml) erfolgen. Wenn Sie nach weiteren 6

Stunden immer noch keine Linderung feststellen, können Sie eine dritte Injektion mit Firazyr (3 ml)

erhalten.

Sie dürfen innerhalb von 24 Stunden höchstens 3 Injektionen und pro Monat höchstens 8 Injektionen

mit Firazyr erhalten.

Firazyr ist für die subkutane Injektion (unter die Haut) bestimmt. Jede Spritze darf nur einmal

verwendet werden.

Firazyr wird mit einer kurzen Injektionsnadel in das Fettgewebe unter die Haut am Bauch injiziert.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Die folgende schrittweise Anleitung ist nur für den Fall der Selbstanwendung bestimmt

Die Anleitung beinhaltet die folgenden Schritte:

1) Wichtige allgemeine Informationen

2) Vorbereiten der Spritze und der Injektionsnadel

3) Vorbereiten der Injektionsstelle

4) Injizieren der Lösung

5) Entsorgung des Injektionsmaterials

Anweisungsschritte für die Injektion

1) Wichtige allgemeine Informationen

·Waschen Sie vorher Ihre Hände mit Wasser und Seife.

·Öffnen Sie die Blisterpackung, indem Sie den Verschluss abziehen.

·Nehmen Sie die Fertigspritze aus der Blisterverpackung heraus.

·Schrauben Sie die Kappe von dem einen Ende der Fertigspritze ab.

·Nach dem Abschrauben der Kappe legen Sie die Fertigspritze beiseite.

2) Vorbereitung der Spritze und der Nadel für die Injektion

·Nehmen Sie die Nadelkappe aus der Blisterpackung heraus.

·Ziehen Sie den Verschluss von der Nadelkappe ab (die Nadel muss in der Nadelkappe bleiben).

·Nehmen Sie die Spritze fest in die Hand. Befestigen Sie dann die Nadel sorgfältig an der

Fertigspritze mit der farblosen Lösung.

·Schrauben Sie dazu die Fertigspritze auf die Nadel, die immer noch fest in der Nadelkappe sitzt.

·Ziehen Sie die Nadel von der Nadelkappe ab, indem Sie am Gehäuse der Spritze ziehen. Nicht am

Kolben ziehen.

·Die Spritze ist nun fertig für die Injektion.

3) Vorbereiten der Injektionsstelle

·Wählen Sie die Injektionsstelle. Dies sollte eine Hautfalte an einer Seite des Bauches sein, etwa 5-

10 cm unterhalb Ihres Nabels. Der Bereich sollte mindestens 5 cm von etwaigen Narben entfernt

sein. Wählen Sie keine Stelle, die schmerzt, oder an der sich Blutergüssen oder Schwellungen

befinden.

·Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem mit Desinfektionsalkohol getränkten Wattebausch.

Warten Sie, bis die Stelle getrocknet ist.

4) Injizieren der Lösung

·Halten Sie die Spritze zwischen zwei Fingern einer Hand, wobei sich der Daumen unter dem

Kolben befindet.

·Sorgen Sie dafür, dass sich keine Luftblase in der Spritze befindet, indem Sie den Kolben drücken,

bis der erste Tropfen der Lösung an der Nadelspitze sichtbar wird.

·Halten Sie die Spritze in einem Winkel von 45-90 Grad zu Ihrer Haut, wobei die Nadel in Richtung

Haut zeigt.

·Während Sie mit einer Hand die Spritze halten, fassen Sie mit der anderen Hand an der zuvor

desinfizierten Injektionsstelle vorsichtig eine Hautfalte zwischen Daumen und Fingern.

·Während Sie die Hautfalte festhalten, führen Sie die Spritze in Richtung Haut und stechen Sie die

Nadel schnell in die Hautfalte ein.

·Drücken Sie langsam den Kolben der Spritze. Halten Sie dabei Ihre Hand ruhig, bis die gesamte

Flüssigkeit in die Haut injiziert wurde und sich keine Flüssigkeit mehr in der Spritze befindet.

·Drücken Sie den Kolben so langsam, dass der Vorgang etwa 30 Sekunden dauert.

·Lassen Sie die Hautfalte los und ziehen Sie vorsichtig die Nadel heraus.

5) Entsorgung des Injektionsmaterials

·Entsorgen Sie die Spritze, die Nadel und die Nadelkappe in einer Abwurfbox zur Entsorgung von

Abfall, der bei unsachgemäßem Umgang Verletzungen verursachen könnte.

Welche Nebenwirkungen kann Firazyr haben?

Wie alle Arzneimittel kann Firazyr Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Fast alle Patienten, die Firazyr erhalten, entwickeln eine Reaktion an der Injektionsstelle

(wie Hautirritation, Schwellung, Schmerzen, Juckreiz, Erythem und Brennen). Die Reaktion kann

aus Brennen, Hautrötung (Erythem), Schmerzen, Schwellung, Wärmegefühl, Jucken und

Hautreizung bestehen. Diese Reaktionen sind in der Regel leicht und klingen ab, ohne dass eine

weitere Behandlung erforderlich ist.

Die unten aufgeführte Häufigkeit möglicher Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig

(betrifft mehr als 1 von 10 Patienten), häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Patienten), gelegentlich

(betrifft 1 bis 10 von 1 000 Patienten), selten (betrifft 1 bis 10 von 10 000 Patienten), sehr selten

(betrifft weniger als 1 von 10 000 Patienten), nicht bekannt (die Häufigkeit kann anhand der

verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Sehr häufig:

Reaktionen an der Injektionsstelle (Hautirritation, Schwellung und/oder Druckgefühl, Schmerzen,

Juckreiz, Erythem, Brennen, blauer Fleck, Unempfindlichkeit und/oder Taubheitsgefühl, erhabener

juckender Hautausschlag und Wärmegefühl).

Häufig:

Übelkeit

Kopfschmerz

Schwindelgefühl

Fieber

Juckreiz

Hautausschlag

Hautrötung

Anormale Leberfunktionswerte

Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie feststellen, dass sich die

Symptome der Attacke bei Ihnen verschlimmern, nachdem Sie Firazyr erhalten haben.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn eine der

aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel ausserhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25° C lagern. Nicht einfrieren.

Firazyr darf nicht verwendet werden, wenn die Verpackung von Spritze oder Kanüle beschädigt ist

oder es sichtbare Anzeichen einer Qualitätsverschlechterung gibt, beispielsweise wenn die Lösung

wolkig aussieht, Schwebstoffe aufweist oder sich die Farbe der Lösung verändert hat.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Firazyr enthalten?

Der Wirkstoff ist Icatibant 30 Milligramm (als Acetat) in 3 ml einer Injektionslösung je

Fertigspritze.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Eisessig, Natriumhydroxid und Wasser für

Injektionszwecke. Die Lösung enthält keine Konservierungsstoffe.

Firazyr ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer 3 ml-Fertigspritze aus Glas.

Die Packung enthält eine Injektionsnadel (25 G; 16 mm).

Zulassungsnummer

58’178 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Firazyr? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung.

Packung mit 1 Fertigspritze zu 3 ml 1 Injektionsnadel (25 G; 16 mm).

Zulassungsinhaberin

Shire Switzerland GmbH, Zug

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2012 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

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18-10-2018

P. East Trading Corp. Issues Alert on Undeclared Sulfites In Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins

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P. EAST TRADING CORP. of Bronx, NY is recalling Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins (Lot No. FDS T499/18) 30 lbs Box, because they contain undeclared SULFITES. People who have a severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening reactions if they consume these products.

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11-10-2018

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25-9-2018

Voluntary Recall on Harris Teeter Low Fat Cookies & Cream Frozen Yogurt Due to Undeclared Peanut Product

Voluntary Recall on Harris Teeter Low Fat Cookies & Cream Frozen Yogurt Due to Undeclared Peanut Product

Harris Teeter is notifying shoppers of a voluntarily recall of Harris Teeter Low Fat Frozen Yogurt Cookies & Cream 1.5 qt laminated cartons, UPC 0 72036 98182 0, with all SELL BY DATES up to 07/30/19 due to undeclared peanut product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Published on: Thu, 30 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of cype...

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12-11-2018

Actonel® 30 mg Filmtabletten

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

1-11-2018

evaluna® 30/125

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Active substance: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7279 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Active substance: Melatonin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7278 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/077/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Active substance: Gefitinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7276 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (Active substance: Avapritinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7275 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/079/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7274 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/113/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Active substance: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7272 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

17-10-2018

ellaOne 30 mg Filmtablette

Rote - Liste

1-10-2018

Diclofenac-ratiopharm 30 mg/g Gel

Rote - Liste

30-9-2018

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Active substance: edoxaban) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5089 of Sun, 30 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10387/201710

Europe -DG Health and Food Safety

28-9-2018

Diclofenac AbZ 30 mg/g Gel

Rote - Liste

19-9-2018

Diclofenac acis 30 mg/g Gel

Rote - Liste

17-9-2018

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction.   Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the c

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction. Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the c

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction. Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the concept.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2018

Gliolan® 30 mg/ml

Rote - Liste

4-9-2018

Femikadin® 30

Rote - Liste

30-8-2018

Steglatro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglatro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglatro (Active substance: ertugliflozin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5789 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4315/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Firazyr (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Firazyr (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Firazyr (Active substance: icatibant) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5697 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/899T/41

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

Codicaps® mono 30 mg Weichkapseln

Rote - Liste