Firazyr 30 mg Soluzione iniettabile
Land: Schweiz
Sprache: Italienisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-12-2019
Fachinformation
(SPC)
01-12-2019
Wirkstoff:
icatibantum
Verfügbar ab:
Takeda Pharma AG
ATC-Code:
B06AC02
INN (Internationale Bezeichnung):
icatibantum
Darreichungsform:
Soluzione iniettabile
Zusammensetzung:
icatibantum 10 mg ut icatibanti acetas, natrii chloridum, natrii hydroxidum, acidum aceticum glaciale, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Trattamento di Angioedema (Treatment of Angioedema)
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2009-06-17
Gebrauchsinformation
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non
deve essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all’occorrenza.
Firazyr 30 mg, soluzione iniettabile in una siringa pre-riempita
Che cos’è Firazyr e quando si usa?
Firazyr è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo
icatibant.
Firazyr è utilizzato per il trattamento dei sintomi dell'angioedema
ereditario (AEE) in adulti, adolescenti
e bambini a partire dai 2 anni.
Nell'AEE i livelli nel sangue di una sostanza detta bradichinina
aumentano e ciò è causa di sintomi quali
gonfiore, dolore, nausea e diarrea.
Firazyr blocca l'attività della bradichinina e quindi arresta la
progressione dei sintomi di un attacco di
AEE.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
La soluzione per iniezione contiene meno di 1 mmol (23 milligrammi) di
sodio, per cui, a fini pratici, si
può considerare iposodica (priva di sodio).
Quando non si può usare Firazyr?
Se è allergico (ipersensibile) a icatibant o a uno qualsiasi degli
eccipienti di Firazyr.
Quando è richiesta prudenza nell’uso di Firazyr?
Non guidi o utilizzi macchinari se avverte un senso di stanchezza o
capogiro dopo un attacco di AEE o
dopo la somministrazione di Firazyr.
Faccia particolare attenzione con Firazyr nelle seguenti situazioni:
• Alcuni degli effetti indesiderati associati a Firazyr sono simili
ai sintomi della malattia di cui Lei è
affetto. Comunichi immediatamente al medico curante se riscontra che i
sintomi dell'attacco peggiorano
dopo la somministrazione di Firazyr.
• Se soffre di angina (riduzione del flusso sanguigno al muscolo
cardiaco), consulti il medico prima di
assumere Firazyr.
• Se ha avuto un ictus di recente, si rivolga al medico prima di
assumere Firazyr.
• Lei o la persona ch
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Fachinformation
Firazyr
Takeda Pharma AG
Composizione
Principi attivi
Icatibantum (ut icatibantum acetas).
Sostanze ausiliarie
Natrii chloridum, acidum acetas, natrii hydroxidum, aqua ad
injectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile in siringa pre-riempita, 10 mg/ml.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Firazyr è indicato per la terapia sintomatica degli attacchi acuti di
angioedema ereditario (AEE) negli
adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni, con carenza di C1
esterasi-inibitore.
Posologia/Impiego
Firazyr deve essere utilizzato sotto la supervisione di un
professionista sanitario.
Posologia
Adulti
La dose raccomandata per gli adulti è una iniezione sottocutanea di
Firazyr 30 mg.
Nella maggior parte dei casi una singola iniezione di Firazyr è
sufficiente a trattare un attacco. In caso di
attenuazione non sufficiente o di ricomparsa dei sintomi, dopo 6 ore
è possibile praticare una seconda
iniezione di Firazyr. Se anche la seconda iniezione non attenua i
sintomi in modo sufficiente o se questi
ricompaiono, dopo altre 6 ore è possibile somministrare una terza
iniezione di Firazyr. In un arco di
tempo di 24 ore non devono essere somministrate più di 3 dosi di
Firazyr.
Negli studi clinici non sono state utilizzate più di 8 iniezioni di
Firazyr al mese.
Bambini e adolescenti
La dose raccomandata di Firazyr nei bambini e adolescenti (di età
2-17 anni) è indicata nella Tabella 1 in
base al peso corporeo.
Tabella 1: Schema posologico per bambini e adolescenti
Peso corporeo Dose (volume di iniezione)
12 - 25 kg
10 mg (1,0 ml)
26 - 40 kg
15 mg (1,5 ml)
41 - 50 kg
20 mg (2,0 ml)
51 - 65 kg
25 mg (2,5 ml)
> 65 kg
30 mg (3,0 ml)
Nello studio clinico non è stata eseguita più di 1 iniezione di
Firazyr per attacco di AEE.
Non è possibile indicare una posologia raccomandata per i bambini di
età inferiore 2 anni o di peso
inferiore a 12 kg, in quanto la sicurezza e l'efficacia non sono state
dimostrate in questo gruppo d'età.
Pazienti anziani
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