Fiprex S 75 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fiprex S 75 mg Lösung zum Auftropfen 75 mg/ml
  • Dosierung:
  • 75 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Auftropfen
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fiprex S 75 mg Lösung zum Auftropfen 75 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V501955
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – Version DE

FIPREX S 75 MG

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Fiprex S 75 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.

ul. Mełgiewska 18

20-234 Lublin

Polen

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet-Agro Sp. z o.o.

ul. Gliniana 32, 20-616 Lublin

Polen

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Fiprex S 75 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde

Fipronil

3.

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine (1 ml) Pipette enthält:

Wirkstoff: Fipronil

75 mg

Hilfsstoffe:

Butylhydroxytoluol (E321)

3,0 mg

Butylhydroxyanisol (E320)

3,0 mg

Hellgelbe bis intensiv gelbe Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung von Flohbefall (Ctenocephalides felis) und Zeckenbefall (Rhipicephalus sanguineus,

Dermacentor reticulatus).

Das Tierarzneimittel zeigt eine sofortige insektizide Wirkung und besitzt eine bis zu 8 Wochen

anhaltende insektizide Wirksamkeit gegenüber einem erneuten Befall mit adulten Flöhen.

Das Tierarzneimittel hat eine dauerhafte akarizide Wirkung gegen Rhipicephalus sanguineus und

Dermacentor reticulatus während eines Zeitraums bis 4 Wochen. Wenn Zecken dieser Arten zum

Zeitpunkt der Behandlung bereits am Tier vorhanden sind, werden nicht alle innerhalb der ersten 48

Stunden nach dem Auftragen abgetötet, sie können aber innerhalb einer Woche abgetötet werden.

Das Tierarzneimittel kann als Teil einer Behandlungsstrategie für die Kontrolle Flohallergischer

Dermatitis (FAD) angewandt werden, sofern diese zuvor durch einen Tierarzt diagnostiziert wurde.

5.

GEGENANZEIGEN

Das Tierarzneimittel soll bei Welpen, die jünger als 2 Monate und/oder leichter als 2 kg sind, nicht

angewendet werden.

Nicht bei kranken (z. B. systemische Erkrankungen, Fieber) oder rekonvaleszenten Tieren anwenden.

Nicht bei Kaninchen anwenden, da Nebenwirkungen und sogar Tod die Folge sein können.

Dieses Tierarzneimittel wurde speziell für Hunde entwickelt. Nicht bei Katzen anwenden, da dies zur

Überdosierung führen kann.

Notice – Version DE

FIPREX S 75 MG

Nicht bei Überempfindlichkeiten gegenüber dem Wirkstoff oder einem der übrigen Bestandteile

anwenden.

Nicht auf die verletzte Tierhaut auftragen.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Nach Ablecken der Applikationsstelle können Hypersalivation, Erbrechen oder neurologische

Symptome (Überempfindlichkeit oder Lethargie) ausnahmsweise auftreten.

An der Applikationsstelle kann man sehr selten Entfärbung des Fells, lokalen Haarverlust, Irritation ,

Juckreiz oder öliges Aussehen beobachten.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilageaufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hund.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Applikationsart und Dosierung:

Applikation: Auftropfen.

Eine Pipette (1 ml) mit 75 mg Fipronil für einen 2-10 kg wiegenden Hund.

Das Tier soll vor der Applikation des Tierarzneimittels gewogen werden.

Art der Anwendung:

Die Pipettenkappe knicken. Scheiteln Sie das Fell zwischen den Tierschultern, dass die Haut sichtbar

wird. Setzen Sie die Pipettenspitze auf die Haut und drücken Sie die Pipette leicht, um den

Pipetteninhalt direkt auf die Haut aufzutragen.

Notwendigerweise soll das Produkt an mehreren Stellen zwischen Schulterblätter appliziert werden,

was das Verlustrisiko minimalisieren und garantieren kann, dass die ganze Dosis verabreicht wurde.

Wegen mangelnder Studien über die Sicherheit wird empfohlen, einen Minimalabstand von 4 Wochen

zwischen den Applikationen zu beachten.

Die aktuelle epidemiologische Situation soll berücksichtigt werden.

Durch Beachtung von Anweisungen und Warnhinweisen des Herstellers wird das Risiko der

Nebenwirkungen auf ein Minimum reduziert werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Wichtig ist, das Produkt auf Stellen aufzutragen, die vom Tier nicht abgeleckt werden können.

Das Tier soll vor der Applikation des Tierarzneimittels gewogen werden.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Schachtel und der Pipette angegebenen Verfalldatum

nach dem „verwendbar bis“ nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: sofort verbrauchen.

Notice – Version DE

FIPREX S 75 MG

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Es ist wichtig, darauf zu achten, dass das Tierarzneimittel auf einer Stelle aufgetragen wird, die das

Tier nicht ablecken kann und dass sich behandelte Tiere nicht gegenseitig ablecken können.

Nur zur äußerlichen Anwendung geeignet.

Kontakt des Arzneimittels mit den Augen des Tieres vermeiden. Wenn das Tierarzneimittel

versehentlich in die Augen gelangt, müssen diese sofort und gründlich mit Wasser gespült werden.

Nicht auf die verletzte Tierhaut auftragen.

Alle in einem Haushalt lebende Hunde und Katzen sollten gleichzeitig behandelt werden.

Flöhe können durch Tiere an die Stellen, mit denen sie in Berührung kommen, das heißt an deren

Schlafplätze, Fußbodenbeläge, Teppiche, wo sie regelmäßig ausruhen, übertragen werden . Diese

Einrichtungen sollten regelmäßig entstaubt und ab Anfang der Kontrollmaßnahmen mit

entsprechenden Insektiziden behandelt werden.

Als Teil eines Behandlungsplanes gegen Flohallergiedermatitis werden monatliche Anwendungen für

das allergische Tier und andere im Haushalt lebende Katzen und Hunde empfohlen.

Zur optimalen Beseitigung des Flohproblems in einem Haushalt mit mehreren Tieren sollen

entsprechende Insektizide bei allen Hunden und Katzen appliziert werden.

Bei Zeckenbefall nach der Anwendung werden diese innerhalb von 24-48 Stunden abgetötet. Dadurch

wird das Risiko, Krankheiten zu übertragen, zwar minimiert jedoch nicht ausgeschlossen wird.

Es liegen keine Daten über den Einfluss des Badens oder Shampoonierens auf die Wirksamkeit des

Tierarzneimittels bei Hunden vor. Daher soll das behandelte Tier innerhalb von 48 Stunden nach dem

Auftragen des Arzneimittels nicht gebadet oder ins Wasser eingetaucht sowie dann nicht häufiger als

einmal pro Woche gebadet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bis zur Anwendungszeit sollen Pipetten in der Originalverpackung aufbewahrt werden.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fipronil oder einem der übrigen Bestandteile

sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Den Kontakt des Inhalts mit der Haut vermeiden. Bei versehentlicher Hautkontamination sofort mit

Wasser und Seife abwaschen.

Das Tierarzneimittel kann die Schleimhaut und Augen reizen. Der Kontakt dieses Arzneimittels mit

Mund und Augen soll vermieden werden. Nach versehentlichem Kontakt mit dem Auge dieses sofort

sorgfältig mit klarem Wasser ausspülen. Sofern die Augenreizung bestehen bleibt, ist unverzüglich ein

Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Das Verschlucken des Mittels ist gefährlich. Pipetten sollen vor Kindern geschützt und sofort nach

Applikation entsorgt werden. Wenn das Tierarzneimittel versehentlich geschluckt wird, sofort einen

Arzt aufsuchen.

Den Kontakt mit dem behandelten Tier vermeiden, bevor die Applikationsstelle trocken ist.

Kinder dürfen mit dem behandelten Tier nicht spielen, bevor die Applikationsstelle trocken ist. Es wird

daher empfohlen, Tiere nicht während des Tages, sondern am frühen Abend zu behandeln. Darüber

hinaus sollten frisch behandelte Tiere nicht bei den Besitzern, insbesondere Kindern, schlafen.

Notice – Version DE

FIPREX S 75 MG

Während der Anwendung nicht rauchen, trinken oder essen.

Hände nach jeder Anwendung sorgfältig waschen.

Andere Vorsichtsmaßnahmen

Das Produkt kann Wasserorganismen ungünstig beeinflussen. Hunde dürfen 2 Tage nach der

Applikation in keinem Wasserlauf schwimmen.

Das Produkt kann bemalte, lackierte und andere Oberflächen im Haushalt,z.B. Möbel, beschädigen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendetes Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichenVorschriften zu entsorgen. Fipronil kann die Wasserorganismen ungünstig beeinflussen.

Gewässer und Abwasserkanäle dürfen mit dem vorliegenden Tierarzneimittel oder dessen Verpackung

nicht verunreinigt werden.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Februar 2017

15.

ANDERE INFORMATIONEN

Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung kann das Risiko des Auftretens von Unverträglichkeiten steigen.

Die Überdosierung kann Muskelkrämpfe und Konvulsionen nach sich ziehen.

In vereinzelten Fällen beobachtet man Erregungszustände, Schläfrigkeit und Überempfindlichkeit

gegen Lärm und Licht. Ebenfalls wurden vorübergehende Schwindel, übermäßiger Speichelfluss und

Erbrechen bemerkt.

An der Auftragungsstelle können eine vorübergehende Hautrötung und –reizung auftreten.

Deren Intensität kann durch eine symptomatische Behandlung reduziert werden.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Laboruntersuchungen an Tieren ergaben keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische

Wirkungen. Es wurden keine Studien mit diesem Tierarzneimittel bei tragenden oder säugenden

Hunden durchgeführt. Daher sollte eine Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation nur nach

entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.

LDPE/HDPE-Pipette 1 ml mit HDPE-Kappe, in der Kartonschachtel.

LDPE/HDPE-Pipette 1 ml mit HDPE-Kappe, 3 Pipetten in der Kartonschachtel.

LDPE/HDPE-Pipette 1 ml mit HDPE-Kappe, in der Kartonschachtel, 12 Kartonschachteln in einer

Kartonpackung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Vorhandene Verpackungen:

1x1ml, 3x1ml, 12x1ml.

ZULASSUNGSNUMMER:

BE-V501955

Verschreibungspflichtig.

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-7-2018

Allergy Alert for Undeclared Milk in Food Lion Brand Dill Pickle Flavored Potato Chips

Allergy Alert for Undeclared Milk in Food Lion Brand Dill Pickle Flavored Potato Chips

Shearer’s Foods, LLC of Massillon, OH is recalling Food Lion brand 7.75 ounce packages of Dill Pickle Flavored Potato Chips because they may contain undeclared milk. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product. The recalled Dill Pickle Flavored Potato Chips were distributed to Food Lion stores in NC, SC, GA, PA, KY, VA, TN, DE, MD, and WV between Dec 1st, 2017 and July 19, 2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Stamey Needle,Clarke-Reich Laparoscopic Knot Pusher,Endoscopic Introducer/Extractor,Pereyra Ligature Carrier '75,Pereyra-Raz Ligature Carrier von Cook Incorporated / Cook Vascular

Dringende Sicherheitsinformation zu Stamey Needle,Clarke-Reich Laparoscopic Knot Pusher,Endoscopic Introducer/Extractor,Pereyra Ligature Carrier '75,Pereyra-Raz Ligature Carrier von Cook Incorporated / Cook Vascular

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Pereyra-Raz Ligature Carrier, Pereyra Ligature Carrier '75, Stamey Needle von Cook Incorporated

Dringende Sicherheitsinformation zu Pereyra-Raz Ligature Carrier, Pereyra Ligature Carrier '75, Stamey Needle von Cook Incorporated

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-5-2018

Therios 75 ad us. vet., teilbare Kautabletten

Therios 75 ad us. vet., teilbare Kautabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 30.05.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

7-10-2016

Experts for the European Pharmacopoeia's groups of experts and working parties

Experts for the European Pharmacopoeia's groups of experts and working parties

A very large part of the work related to the drafting of new monographs for the European Pharmacopoeia (EDQM) is carried out by external experts in 75 groups of experts and working parties. Experts for the groups are appointed for a period of three years, and the EDQM is now seeking experts for the period from 2017 to 2019.

Danish Medicines Agency

12-11-2018

Clopidogrel AbZ 75 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Actonel® 75 mg Filmtabletten

Rote - Liste

25-10-2018

Lutrate® Depot 3,75 mg

Rote - Liste

23-10-2018

Metrogel® 0,75%

Rote - Liste

23-10-2018

Feanolla® 75 Mikrogramm Filmtabletten

Rote - Liste

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Pamorelin® LA 3,75 mg

Rote - Liste

21-9-2018

GONAL-f 450 I.E./0,75 ml (Fertigpen)

Rote - Liste

21-9-2018

Luveris 75 I.E.

Rote - Liste

21-8-2018

Cayston® 75 mg

Rote - Liste

10-8-2018

IBRANCE® 75/100/125 mg Hartkapseln

Rote - Liste

3-8-2018

Xolair® 75 mg Injektionslösung

Rote - Liste

3-8-2018

Pradaxa® 75 mg Hartkapseln

Rote - Liste

30-7-2018

Amitriptylin-CT 25 mg/75 mg Tabletten

Rote - Liste

26-7-2018

Tafinlar® 50 mg/75 mg Hartkapseln

Rote - Liste

3-7-2018

GONAL-f 75 I.E. (Pulver)

Rote - Liste

11-6-2018

Isentress (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Isentress (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Isentress (Active substance: raltegravir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3767 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/860/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

7-6-2018

Pergoveris 150 I.E./75 I.E.

Rote - Liste