Fiprex M 150 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fiprex M 150 mg Lösung zum Auftropfen 75 mg/ml
  • Dosierung:
  • 75 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Auftropfen
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fiprex M 150 mg Lösung zum Auftropfen 75 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • andere ectoparasiticides zur topischen Anwendung.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V501964
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Notice – Version DE

FIPREX M 150 MG

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Fiprex M 150 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.

ul. Mełgiewska 18

20-234 Lublin

Polen

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet-Agro Sp. z o.o.

ul. Gliniana 32, 20-616 Lublin

Polen

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Fiprex M 150 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde

Fipronil

3.

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine (2 ml) Pipette enthält:

Wirkstoff:

Fipronil

150 mg

Hilfsstoffe:

Butylhydroxytoluol (E 321)

6,0 mg

Butylhydroxyanisol (E 320)

6,0 mg

Hellgelbe bis intensiv gelbe Lösung

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung von Flohbefall (Ctenocephalides felis) und Zeckenbefall (Rhipicephalus sanguineus,

Dermacentor reticulatus).

Das Tierarzneimittel zeigt eine sofortige insektizide Wirkung und besitzt eine bis zu 8 Wochen

anhaltende insektizide Wirksamkeit gegenüber einem erneuten Befall mit adulten Flöhen.

Das Tierarzneimittel hat eine dauerhafte akarizide Wirkung gegen Rhipicephalus sanguineus und

Dermacentor reticulatus während eines Zeitraums bis 4 Wochen. Wenn Zecken dieser Arten zum

Zeitpunkt der Behandlung bereits am Tier vorhanden sind, werden nicht alle innerhalb der ersten 48

Stunden nach dem Auftragen abgetötet, sie können aber innerhalb einer Woche abgetötet sein.

Das Tieratzneimittel kann als Teil einer Behandlungsstrategie für die Kontrolle Flohallergischer

Dermatitis (FAD) angewandt werden, sofern diese zuvor durch einen Tierarzt diagnostiziert wurde.

5.

GEGENANZEIGEN

Das Tierarzneimittel soll bei Welpen, die jünger als 2 Monate oder Hunden die leichter als 10 kg sind,

nicht angewendet werden.

Nicht bei kranken (z. B. systemische Erkrankungen, Fieber) oder rekonvaleszenten Tieren anwenden.

Nicht bei Kaninchen anwenden, da Nebenwirkungen und sogar Tod die Folge sein können.

Notice – Version DE

FIPREX M 150 MG

Dieses Tierarzneimittel wurde speziell für Hunde entwickelt. Nicht bei Katzen anwenden, da dies zur

Überdosierung führen kann.

Nicht bei Überempfindlichkeiten gegenüber dem Wirkstoff oder einem der übrigen Bestandteile

anwenden.

Nicht auf die verletzte Tierhaut auftragen.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Nach Ablecken der Applikationsstelle können Hypersalivation, Erbrechen oder neurologische

Symptome (Überempfindlichkeit oder Lethargie) ausnahmsweise auftreten.

An der Applikationsstelle kann man sehr selten Entfärbung des Fells, lokalen Haarverlust, Irritation ,

Juckreiz oder öliges Aussehen beobachten.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilageaufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hund.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Applikationsart und Dosierung:

Applikation: Auftropfen.

Eine Pipette (2 ml) mit 150 mg Fipronil für einen 10-20 kg wiegenden Hund.

Das Tier soll vor der Applikation des Tierarzneimittels gewogen werden.

Art der Anwendung:

Die Pipettenkappe knicken. Scheiteln Sie das Fell zwischen den Tierschultern, dass die Haut sichtbar

wird. Setzen Sie die Pipettenspitze auf die Haut und drücken Sie die Pipette leicht, um den

Pipetteninhalt direkt auf die Haut aufzutragen.

Notwendigerweise soll das Produkt an mehreren Stellen zwischen Schulterblätter appliziert werden,

was das Verlustrisiko minimalisieren und garantieren kann, dass die ganze Dosis verabreicht wurde.

Wegen mangelnder Studien über die Sicherheit wird empfohlen, einen Minimalabstand von 4 Wochen

zwischen den Applikationen zu beachten.

Die aktuelle epidemiologische Situation soll berücksichtigt werden.

Durch Beachtung von Anweisungen und Warnhinweisen des Herstellers wird das Risiko der

Nebenwirkungen auf ein Minimum reduziert werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Wichtig ist, das Tierarzneimittel auf Stellen aufzutragen, die vom Tier nicht abgeleckt werden können.

Das Tier soll vor der Applikation des Tierarzneimittels gewogen werden.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Schachtel und der Pipette angegebenen Verfalldatum

nach dem „verwendbar bis“ nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Notice – Version DE

FIPREX M 150 MG

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: sofort verbrauchen.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Es ist wichtig, darauf zu achten, dass das Tierarzneimittel auf einer Stelle aufgetragen wird, die das

Tier nicht ablecken kann und dass sich behandelte Tiere nicht gegenseitig ablecken können.

Nur zur äußerlichen Anwendung geeignet.

Kontakt des Arzneimittels mit den Augen des Tieres vermeiden. Wenn das Tierarzneimittel

versehentlich in die Augen gelangt, müssen diese sofort und gründlich mit Wasser gespült werden.

Nicht auf die verletzte Tierhaut auftragen.

Alle in einem Haushalt lebende Hunde und Katzen sollten gleichzeitig behandelt werden.

Flöhe können durch Tiere an die Stellen, mit denen sie in Berührung kommen, das heißt an deren

Schlafplätze, Fußbodenbeläge, Teppiche, wo sie regelmäßig ausruhen, übertragen werden . Diese

Einrichtungen sollten regelmäßig entstaubt und ab Anfang der Kontrollmaßnahmen mit

entsprechenden Insektiziden behandelt werden.

Als Teil eines Behandlungsplanes gegen Flohallergiedermatitis werden monatliche Anwendungen für

das allergische Tier und andere im Haushalt lebende Katzen und Hunde empfohlen.

Zur optimalen Beseitigung des Flohproblems in einem Haushalt mit mehreren Tieren sollen

entsprechende Insektizide bei allen Hunden und Katzen appliziert werden.

Bei Zeckenbefall nach der Anwendung werden diese innerhalb von 24-48 Stunden abgetötet. Dadurch

wird das Risiko, Krankheiten zu übertragen, zwar minimalisiert jedoch nicht ausgeschlossen wird.

Es liegen keine Daten über den Einfluss des Badens oder Shampoonierens auf die Wirksamkeit des

Tierarzneimittels bei Hunden vor. Daher soll das behandelte Tier innerhalb von 48 Stunden nach dem

Auftragen des Arzneimittels nicht gebadet oder ins Wasser eingetaucht sowie dann nicht häufiger als

einmal pro Woche gebadet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bis zur Anwendungszeit sollen Pipetten in der Originalverpackung aufbewahrt werden.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fipronil oder einem der übrigen Bestandteile

sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Den Kontakt des Inhalts mit der Haut nicht vermeiden. Bei versehentlicher Hautkontamination sofort

mit Wasser und Seife abwaschen.

Das Tierarzneimittel kann die Schleimhaut und Augen reizen. Der Kontakt dieses Arzneimittels mit

Mund und Augen soll vermieden werden. Nach versehentlichem Kontakt mit dem Auge dieses sofort

sorgfältig mit klarem Wasser ausspülen. Sofern die Augenreizung bestehen bleibt, ist unverzüglich ein

Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Das Verschlucken des Mittels ist gefährlich. Pipetten sollen vor Kindern geschützt und sofort nach

Applikation entsorgt werden. Wenn das Tierarzneimittel versehentlich geschluckt wird, sofort einen

Arzt aufsuchen.

Den Kontakt mit dem behandelten Tier vermeiden, bevor die Applikationsstelle trocken ist.

Kinder dürfen mit dem behandelten Tier nicht spielen, bevor die Applikationsstelle trocken ist.

Es wird daher empfohlen, Tiere nicht während des Tages, sondern am frühen Abend zu behandeln.

Darüber hinaus sollten frisch behandelte Tiere nicht bei den Besitzern, insbesondere Kindern,

schlafen.

Während der Anwendung nicht rauchen, trinken oder essen.

Hände nach jeder Anwendung sorgfältig waschen.

Notice – Version DE

FIPREX M 150 MG

Andere Vorsichtsmaßnahmen

Das Tierarzneimittel kann Wasserorganismen ungünstig beeinflussen. Hunde dürfen 2 Tage nach der

Applikation in keinem Wasserlauf schwimmen.

Das Produkt kann bemalte, lackierte und andere Oberflächen im Haushalt,z.B. Möbel, beschädigen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendetes Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen. Fipronil kann Wasserorganismen ungünstig beeinflussen. Gewässer

und Abwasserkanäle dürfen mit dem vorliegenden Tierarzneimittel oder dessen Verpackung nicht

verunreinigt werden.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Februar 2017

15.

ANDERE INFORMATIONEN

Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung kann das Risiko des Auftretens von Unverträglichkeiten steigen.

Die Überdosierung kann Muskelkrämpfe und Konvulsionen nach sich ziehen.

In vereinzelten Fällen beobachtet man Erregungszustände, Schläfrigkeit und Überempfindlichkeit

gegen Lärm und Licht. Ebenfalls wurden vorübergehende Schwindel, übermäßiger Speichelfluss und

Erbrechen bemerkt.

An der Auftragungsstelle können eine vorübergehende Hautrötung und –reizung auftreten.

Deren Intensität kann durch eine symptomatische Behandlung reduziert werden.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Laboruntersuchungen an Tieren ergaben keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische

Wirkungen. Es wurden keine Studien mit diesem Tierarzneimittel bei tragenden oder säugenden

Hunden durchgeführt. Daher sollte eine Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation nur nach

entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.

LDPE/HDPE-Pipette 2 ml mit HDPE-Kappe, in der Kartonschachtel.

LDPE/HDPE-Pipette 2 ml mit HDPE-Kappe, 3 Pipetten in der Kartonschachtel.

LDPE/HDPE-Pipette 2 ml mit HDPE-Kappe, in der Kartonschachtel, 12 Kartonschachtel in einer

Kartonpackung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Vorhandene Verpackungen:

1x2ml, 3x2ml, 12x2ml.

ZULASSUNGSNUMMER:

BE-V501964

Verschreibungspflichtig.

15-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 (five‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine five single events: MON 89034, 1507, MON 88017, 59122 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the 5 single maize events and 11 of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the single maize events or their 11 subcombinations that could modify the original conclusions on their safety were identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-12-2018

One lot of Equate brand Lens Care System and Multi-Purpose Solution voluntarily recalled because of a labelling error

One lot of Equate brand Lens Care System and Multi-Purpose Solution voluntarily recalled because of a labelling error

Teva Canada is voluntarily recalling one lot (Lot 150261) of two products because of a labelling error. While the outer carton of Equate brand Lens Care System is correctly labelled, the bottle within the carton is mislabelled as Equate brand Multi-Purpose Solution. Because of the labelling error, the company is recalling both products labelled with Lot 150261. Bottles labelled as Equate Multi-Purpose Solution should contain a 0.0001% w/v polyhexanide based disinfecting solution for rinsing. The mislabel...

Health Canada

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-10-2018

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Today the New York State Department of Agriculture and Markets alerted consumers to a pasteurization problem with one of Sprout Creek Farm's pasteurized cow's milk cheeses, "Margie," made on 8/28/2018. Sprout Creek Farm is located in Poughkeepsie, NY. The reason for the recall is the air temperature at the start and end of the pasteurization process is required to be above 150deg F per the Grade "A" Pasteurized Milk Ordinance; the batch in question did not meet that standard. The recall pertains only to...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-7-2018

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Boss Rhino 15000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

K9 Natural Ltd recalls K9 Natural Frozen Chicken Feast Raw Pet Food 11lb bags

K9 Natural Ltd recalls K9 Natural Frozen Chicken Feast Raw Pet Food 11lb bags

K9 Natural Ltd is voluntarily recalling K9 Natural Frozen Chicken Feast 11lb bags, batch number #150517, that were imported into the Canadian market in July 2017 because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. No other K9 Natural products are affected in Canada.

Health Canada

29-6-2018

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Ruim 700 extra buurtsportcoaches, verhoging van de onbelaste vrijwilligersvergoeding van €1500 naar €1700 euro per jaar, €87 miljoen aan subsidie voor sportverenigingen die investeren in accommodaties, een nieuwe code goed sportbestuur en beweegprogramma’s voor kinderen onder de 6 jaar. Dit is slechts een greep uit het sportakkoord dat minister Bruno Bruins (Sport)heeft gesloten met de sport, gemeenten en maatschappelijke organisaties en bedrijven. Het is de eerste keer dat zoveel partijen zijn samengebr...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

27-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (Adrenalin): Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free from complexing proteins, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0338/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free from complexing proteins, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0338/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free from complexing proteins, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0338/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-12-2018

Cefuroxim Fresenius 1500 mg

Rote - Liste

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Epclusa,Sofosbuvir,velpatasvir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0150/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Epclusa,Sofosbuvir,velpatasvir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0150/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Epclusa,Sofosbuvir,velpatasvir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0150/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

Epivir 150 / 300 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-11-2018

Symkevi® 100 mg/150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

16-10-2018

Kalydeco® 150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-10-2018

Cuprior 150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

21-8-2018

Tybost® 150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

20-8-2018

Zykadia 150 mg Hartkapseln

Rote - Liste

3-8-2018

Xolair® 150 mg Injektionslösung

Rote - Liste

3-8-2018

Pradaxa® 150 mg Hartkapseln

Rote - Liste

27-6-2018

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody against programmed death ligand-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4088 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

7-6-2018

Pergoveris 150 I.E./75 I.E.

Rote - Liste

5-6-2018

Tasigna® 150 mg Hartkapseln

Rote - Liste

4-6-2018

Ilaris® 150 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

28-5-2018

Bicalutamid-Uropharm® 150 mg

Rote - Liste

18-5-2018

EU/3/14/1383 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1383 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1383 (Active substance: Single-chain urokinase plasminogen activator) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3150 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety