Fiprex CAT 52,5 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fiprex CAT 52,5 mg Lösung zum Auftropfen 75 mg/ml
  • Dosierung:
  • 75 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Auftropfen
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fiprex CAT 52,5 mg Lösung zum Auftropfen 75 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V501946
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – Version DE

FIPREX CAT 52,5 MG

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Fiprex CAT 52,5 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.

ul. Mełgiewska 18

20-234 Lublin

Polen

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet-Agro Sp. z o.o.

ul. Gliniana 32, 20-616 Lublin

Polen

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Fiprex CAT 52,5 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen

Fipronil

3.

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Pipette (0,7 ml) enthält:

Wirkstoff:

Fipronil

52,5 mg

Hilfsstoffe:

Butylhydroxytoluol (E 321)

2,1 mg

Butylhydroxyanisol (E 320)

2,1 mg

Hellgelbe bis intensiv gelbe Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung von Flohbefall (Ctenocephalides felis) und Zeckenbefall (Dermacentor reticulatus).

Das Tierarzneimittel zeigt eine sofortige insektizide Wirkung und besitzt eine bis zu 9 Tagen

anhaltende insektizide Wirksamkeit gegenüber einem erneuten Befall mit adulten Flöhen.

Die akarizide Wirkung gegen Dermacentor reticulatus hält bis zu 2 Wochen an. Wenn Zecken dieser

Art zum Zeitpunkt der Behandlung bereits am Tier vorhanden sind, werden nicht alle innerhalb der

ersten 48 Stunden nach dem Auftragen abgetötet, sie können aber innerhalb einer Woche abgetötet

werden.

5.

GEGENANZEIGEN

Das Tierarzneimittel soll bei Katzen die jünger als 2 Monate und/oder leichter als 1 kg sind, nicht

angewendet werden.

Nicht bei kranken (z. B. systemische Erkrankungen, Fieber) oder rekonvaleszenten Tieren anwenden.

Nicht bei Kaninchen anwenden, da Nebenwirkungen und sogar Tod die Folge sein können.

Nicht bei Überempfindlichkeiten gegenüber dem Wirkstoff oder einem der übrigen Bestandteile

anwenden.

Nicht auf die verletzte Tierhaut auftragen.

Notice – Version DE

FIPREX CAT 52,5 MG

6.

NEBENWIRKUNGEN

Nach Ablecken der Applikationsstelle können Hypersalivation, Erbrechen oder neurologische

Symptome (Überempfindlichkeit oder Lethargie) ausnahmsweise auftreten.

An der Applikationsstelle kann man sehr selten Entfärbung des Fells, lokalen Haarverlust, Irritation

oder Juckreiz beobachten.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Katze.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Applikationsart und Dosierung:

Applikation– zum Auftropfen.

Eine Pipette (0,7 ml) mit 52,5 mg Fipronil pro Katze.

Art der Anwendung:

Die Pipettenkappe knicken. Scheiteln Sie das Fell zwischen den Tierschultern, dass die Haut sichtbar

wird. Setzen Sie die Pipettenspitze auf die Haut und drücken Sie die Pipette leicht, um den

Pipetteninhalt direkt auf die Haut aufzutragen.

Notwendigerweise soll das Produkt an mehreren Stellen zwischen Schulterblätter appliziert werden,

was das Verlustrisiko minimalisieren und garantieren kann, dass die ganze Dosis verabreicht wurde.

Wegen mangelnder Studien über die Sicherheit wird empfohlen, einen Minimalabstand von 4 Wochen

zwischen den Applikationen zu beachten.

Die örtliche epidemiologische Situation soll berücksichtigt werden.

Die Anwendung dieses Mittels soll den individuellen Bedürfnissen der Katze unter Berücksichtigung

des möglichen Flohbefalls, der Lebensweise des Tieres und örtlichen epidemiologischen Situation

angepasst und ausschließlich beim drohenden Flohbefall angewendet werden.

Durch Beachtung von Anweisungen und Warnhinweisen des Herstellers wird das Risiko der

Nebenwirkungen auf ein Minimum reduziert werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Wichtig ist, das Tierarzneimittel auf Stellen aufzutragen, die vom Tier nicht abgeleckt werden können.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern.

Nach dem auf der Pipette und Kartonschachtel befindlichen Verfalldatum nicht verwenden.

Nach erstmaligem Öffnen sofort verbrauchen.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Notice – Version DE

FIPREX CAT 52,5 MG

Fiprex zeigt eine kurzfristige, sich anhaltende Wirkung gegenüber einem Flohbefall und darf

deswegen zur Kontrollbehandlung der flohallergischen Dermatitis (FAD) nicht angewendet werden.

Es wurden keine sicherheitsorientierten Untersuchungen des Produktes bei mehrmaliger Applikation

durchgeführt, weil das Sicherheitsprofil sowohl des Wirk- als auch des Hilfsstoffes bekannt ist; bei den

die Sicherheit von Tieren: Katzen und Katzenjungs im Alter von wenigstens 8 Wochen und

Körpergewicht von ca. 1 kg, denen die empfohlene Dosis einmal pro Monat über 6 aufeinander

folgende Monate fünfmal appliziert wurde, betreffenden Untersuchungen hat man jedoch hat keine

unerwünschten Wirkungen beobachtet. Im Fall mangelnder Studien über die Sicherheit wird

empfohlen, einen Minimalabstand von 4 Wochen zwischen den Applikationen zu beachten.

Das Tier soll die Auftragungsstelle des Tierarzneimittels einige Stunden nach dessen Auftragung nicht

lecken. Es ist wichtig, darauf zu achten, dass sich behandelte Tiere nicht gegenseitig ablecken können.

Nur zur äußerlichen Anwendung geeignet.

Dieses Tierarzneimittel wurde speziell für Katzen entwickelt. Nicht bei Hunden anwenden.

Der Kontakt des Arzneimittels mit den Augen des behandelten Tieres soll vermieden werden. Ist es

jedoch dazu gekommen, sollen die Augen sofort reichlich mit dem Wasser gewaschen werden.

Nicht auf die verletzte Tierhaut auftragen.

Alle in einem Haushalt lebende Hunde und Katzen sollten gleichzeitig behandelt werden

Es liegen keine Daten über den Einfluss des Badens oder Shampoonierens auf die Wirksamkeit des

Tierarzneimittels bei Katzen vor. Daher soll das behandelte Tier innerhalb von 48 Stunden nach dem

Auftragen des Arzneimittels nicht gebadet oder ins Wasser eingetaucht sowie dann nicht häufiger als

einmal pro Woche gebadet werden.

Flöhe können durch Tiere an die Stellen, mit denen sie in Berührung kommen, das heißt an deren

Schlafplätze, Fußbodenbeläge, Teppiche, wo sie regelmäßig ausruhen, übertragen werden . Diese

Einrichtungen sollten regelmäßig entstaubt und ab Anfang der Kontrollmaßnahmen mit

entsprechenden Insektiziden behandelt werden.

Zur optimalen Beseitigung des Flohproblems in einem Haushalt mit mehreren Tieren sollten alle

Hunde und Katzen gleichzeitig behandelt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bis zur Anwendungszeit sollen Pipetten in der Originalverpackung aufbewahrt werden.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fipronil oder einem der übrigen Bestandteile

sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Den Kontakt des Inhalts mit der Haut vermeiden. Bei Hautkontakt mit Wasser und Seife waschen.

Das Tierarzneimittelt kann die Schleimhaut und Augen reizen. Der Kontakt dieses Arzneimittels mit

Mund und Augen soll vermieden werden. Nach versehentlichem Kontakt mit dem Auge dieses sofort

sorgfältig mit klarem Wasser ausspülen. Sofern die Augenreizung bestehen bleibt, ist unverzüglich ein

Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Das Verschlucken des Mittels ist gefährlich. Pipetten sollen vor Kindern geschützt und sofort nach

Applikation entsorgt werden. Wenn das Tierarzneimittel versehentlich geschluckt wird, sofort einen

Arzt aufsuchen.

Den Kontakt mit dem behandelten Tier vermeiden, bevor die Applikationsstelle trocken ist.

Kinder dürfen mit dem behandelten Tier nicht spielen, bevor die Applikationsstelle trocken ist. Es wird

daher empfohlen, Tiere nicht während des Tages, sondern am frühen Abend zu behandeln. Darüber

hinaus sollten frisch behandelte Tiere nicht bei den Besitzern, insbesondere Kindern, schlafen.

Notice – Version DE

FIPREX CAT 52,5 MG

Während der Anwendung nicht rauchen, trinken oder essen.

Hände nach jeder Anwendung sorgfältig waschen.

Andere Vorsichtsmaßnahmen

Das Produkt kann bemalte, lackierte und andere Oberflächen im Haushalt,z.B. Möbel, beschädigen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendetes Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

Fipronil kann die Wasserorganismen ungünstig beeinflussen. Gewässer, und Abwasserkanäle dürfen

mit dem vorliegenden Tierarzneimittel oder dessen Verpackung nicht verunreinigt werden.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Februar2017

15.

ANDERE INFORMATIONEN

Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung kann das Risiko des Auftretens von Unverträglichkeiten steigen.

Die Überdosierung kann Muskelkrämpfe und Konvulsionen nach sich ziehen.

In vereinzelten Fällen beobachtet man Erregungszustände, Schläfrigkeit und Überempfindlichkeit

gegen Lärm und Licht. Ebenfalls wurden vorübergehend Schwindel, übermäßiger Speichelfluss und

Erbrechen beobachtet.

An der Auftragungsstelle kann eine vorübergehende Hautrötung und –reizung auftreten.

Deren Intensität kann durch eine symptomatische Behandlung reduziert werden.

Das Risiko der Nebenwirkungen kann dennoch im Fall einer Überdosierung steigen,

man soll also darauf achten, damit die Pipette von entsprechender dem Körpergewicht und den

Zeitabständen angepassten Größe verwendet wird. Bei eventuellen Zweifeln soll man sich von einem

Veterinärarzt beraten lassen.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation oder der Legeperiode

In den Laboruntersuchungen an Tieren wurde weder teratogene noch embryotoxische Wirkung

nachgewiesen. Es wurden keine Studien mit dem vorliegenden Tierarzneimittel an trächtigen oder

säugenden Katzen durchgeführt. Daher sollte eine Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.

LDPE/HDPE-Pipette 0,7 ml mit HDPE-Kappe, in der Kartonschachtel.

LDPE/HDPE-Pipette 0,7 ml mit HDPE-Kappe, 3 Pipetten in der Kartonschachtel.

LDPE/HDPE-Pipette 0,7 ml mit HDPE-Kappe, 12 Kartonschachteln in einer Kartonpackung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Vorhandene Verpackungen:

1x 0,7 ml, 3x 0,7 ml, 12x 0,7ml.

ZULASSUNGSNUMMER:

BE-V501946

Rezeptfrei.

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Radagast Pet Food Inc. recalls Rad Cat Raw Diet Free-Range Pet Food

Radagast Pet Food Inc. recalls Rad Cat Raw Diet Free-Range Pet Food

The pet food may be contaminated with Listeria monocytogenes and there is risk of cross contamination and illness after handling the pet food.

Health Canada

6-7-2018

Radagast Pet Food, Inc. Voluntarily Recalls Three Lots of Rad Cat Raw Diet Free-Range Chicken Recipe and One Lot of Pasture-Raised Venison Recipe Because of Possible Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. Voluntarily Recalls Three Lots of Rad Cat Raw Diet Free-Range Chicken Recipe and One Lot of Pasture-Raised Venison Recipe Because of Possible Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. of Portland, OR is recalling three lots of Rad Cat Raw Diet Free-Range Chicken Recipe because testing results indicate they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. The Company is also recalling one lot of Rad Cat Raw Diet Pasture-Raised Venison Recipe because testing results indicate it has the potential to be contaminated with Shiga Toxin producing E. coli O121. This recall is being conducted out of an abundance of caution. Due to Radagast Pet Food’s ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-6-2018

Blokhuis: maak postnatale depressie bespreekbaar

Blokhuis: maak postnatale depressie bespreekbaar

In Nederland ontwikkelen jaarlijks ruim 23.400 vrouwen een depressie na de bevalling. Dat is 1 op de 8 moeders. Velen van hen durven hun situatie niet aan te kaarten. Zij zijn bang om gezien te worden als een slechte moeder (47,4%) en willen anderen niet belasten (52,2%), blijkt uit een peiling onder vrouwen die (signalen van) een postnatale depressie hebben gehad. Hierdoor blijft postnatale depressie, ook wel postpartum depressie (PPD) genoemd, te vaak onbesproken. Daarom geeft staatssecretaris Paul Blo...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-1-2018

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Just as obesity has become a serious problem in people, it's also a growing problem in pets, one that can seriously harm your pet's health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Toviaz (Pfizer Europe MA EEIG)

Toviaz (Pfizer Europe MA EEIG)

Toviaz (Active substance: fesoterodine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5225 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/723/T/52

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

SANCUSO (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

SANCUSO (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

SANCUSO (Active substance: granisetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4891 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2296/T/52

Europe -DG Health and Food Safety

20-7-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Committee for Advanced Therapies (CAT) agenda for the meeting on 18-20 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-7-2018

 Minutes of the CAT meeting 14-16 March 2018

Minutes of the CAT meeting 14-16 March 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-6-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 20-22 June 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 20-22 June 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-6-2018

News and press releases:  Interested in joining the Committee for Advanced Therapies (CAT) to represent patients’ associations or clinicians?

News and press releases: Interested in joining the Committee for Advanced Therapies (CAT) to represent patients’ associations or clinicians?

Call for expressions of interest open until 18 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-5-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 23-25 May 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 23-25 May 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-5-2018

Tyverb (Novartis Europharm Limited)

Tyverb (Novartis Europharm Limited)

Tyverb (Active substance: lapatinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3273 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/795/T/52

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

 Minutes of the CAT meeting 15-16 February 2018

Minutes of the CAT meeting 15-16 February 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency