Finasteride Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Finasteride Sandoz Filmtablette 5 mg
  • Dosierung:
  • 5 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Finasteride Sandoz Filmtablette 5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Testosteron-5α-Reduktase

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE274793
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Finasteride Sandoz 5 mg Filmtabletten

Finasterid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Finasteride Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Finasteride Sandoz beachten?

Wie ist Finasteride Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Finasteride Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Finasteride Sandoz und wofür wird es angewendet?

Finasteride Sandoz wird bei Männern angewendet zur Behandlung und Kontrolle von:

gutartiger Vergrößerung der Prostata (benigne Prostatahyperplasie), dies ist ein nicht

aggressives Prostatageschwür.

Finasteride Sandoz gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten 5-Alpha-Reduktase-Hemmer. Es

bewirkt eine Verkleinerung der Prostata, verbessert den Harnfluss und andere Symptome der

Prostatahyperplasie. Finasteride Sandoz senkt das Risiko, plötzlich kein Wasser lassen zu können

und daher operiert werden zu müssen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Finasteride Sandoz beachten?

Finasteride Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie

allergisch sind gegen Finasterid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels

eine Frau sind

ein Jugendliche oder ein Kind unter 18 Jahren sind.

Für die medizinische Behandlung einer vergrößerten Prostata wird empfohlen, einen Urologen zu

konsultieren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Finasteride Sandoz einnehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Warnhinweise auf Sie zutrifft:

Schwierigkeiten, Ihre Blase völlig zu entleeren oder stark eingeschränkter Harnfluss.

Ihr Arzt wird Sie vor der Behandlung mit Finasteride Sandoz untersuchen, um die Möglichkeit

einer anderen Verlegung der Harnwege auszuschließen.

ein Bluttest auf „PSA“, ein Protein, das in der Prostata produziert wird.

Sagen Sie Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal, dass Sie Finasteride Sandoz einnehmen, da es

die Testergebnisse verändern kann.

eingeschränkten Leberfunktion

Frauen, die schwanger sind oder möglicherweise schwanger sind, darf nicht in Berührung kommen mit

Finasteride Sandoz (z.B. über Sperma oder zerstoßene oder zerbrochene Tabletten - siehe auch

Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Stimmungsänderungen und Depression

Bei Patienten, die mit Finasteride Sandoz behandelt wurden, wurde über Stimmungsänderungen wie

depressive Verstimmung, Depression und, seltener, Selbstmordgedanken berichtet. Sollten Sie eines

dieser Symptome bei sich feststellen, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt um Rat.

Einnahme von Finasteride Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Es sind keinerlei Wechselwirkungen zwischen Finasteride Sandoz und anderen Arzneimitteln

bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Finasteride Sandoz darf nicht von Frauen angewendet werden.

Wenn Ihre Sexualpartnerin schwanger ist oder sein könnte:

Sperma kann Spuren von Finasteride Sandoz enthalten. Sie müssen daher jeden Kontakt Ihres

Spermas mit Ihrer Partnerin vermeiden, beispielsweise indem Sie ein Kondom verwenden.

Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht mit zerbrochenen oder

zerdrückten Finasteride Sandoz Filmtabletten in Berührung kommen.

Wenn Finasteride Sandoz durch schwangere Frauen aufgenommen wird, kann der männliche

Fetus mit Missbildungen an den Geschlechtsorganen geboren werden. Die Tabletten haben daher

einen Filmüberzug, um Kontakt mit Finasteride Sandoz zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Finasteride Sandoz hat vermutlich keinen Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder

Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen.

Finasteride Sandoz enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Finasteride Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Finasteride Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

1 Tablette einmal täglich

Art der Anwendung

Schlucken Sie die Filmtablette im Ganzen mit einem Glas Wasser. Sie kann mit oder ohne Nahrung

eingenommen werden, immer jedoch zur gleichen Tageszeit.

Dauer der Behandlung

Darüber wird Ihr behandelnder Arzt entscheiden.

Obwohl oft schon nach kurzer Zeit eine Besserung festzustellen ist, kann es notwendig sein, die

Behandlung mindestens 6 Monate lang fortzusetzen.

Wenn Sie eine größere Menge von Finasteride Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Finasteride Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Finasteride Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Finasteride Sandoz abbrechen

Beenden oder ändern Sie die Behandlung nie ohne Zustimmung Ihres Arztes, da Ihnen das schwer

schaden kann und die therapeutische Wirkung einschränken kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen, und eingeschränkter

Geschlechtstrieb. Diese Nebenwirkungen treten zu Beginn der Therapie auf und lassen bei der

Mehrzahl der Patienten bei fortgesetzter Behandlung nach.

Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich über Veränderungen in Ihrem Brustgewebe wie Knoten,

Schmerzen oder Absonderungen aus den Brustwarzen informieren, da dies Anzeichen einer schweren

Erkrankung wie Brustkrebs sein können.

Allergische Reaktionen

Wenn Sie eine allergische Reaktion bemerken, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und

suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf. Symptome einer allergischen Reaktion sind:

Hautausschlag, Juckreiz oder Erhebungen unter der Haut (Nesselsucht)

Schwellung von Lippen, Zunge, Rachen oder Gesicht, Schwierigkeiten beim Schlucken und

Atmen (Angioödem). Die Häufigkeit ist nicht bekannt, d. h. sie ist auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Nebenwirkungen können in der folgenden Häufigkeit auftreten:

Häufig, können bis zu 1 von 10 Personen betreffen:

Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen

verminderte Libido

verminderte Menge an ejakuliertem Sperma

Gelegentlich, können bis zu 1 von 100 Personen betreffen:

Empfindlichkeit und/oder Vergrößerung der Brüste

Schwierigkeiten beim Samenerguss

Depression

Sehr selten, können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen:

Absonderung von Flüssigkeit aus den Brüsten

Knoten in der Brust, die in einigen Fällen operativ entfernt werden

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Herzklopfen

erhöhte Leberenzyme

Schmerzen an den Hoden

Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen, was nach Beendigung der Behandlung andauert

Verminderung des Sexualtriebs, die nach Absetzen der Behandlung anhält

Zeugungsunfähigkeit und/oder schlechte Samenqualität

Nach Beendigung der Behandlung wurde über eine Normalisierung oder Verbesserung der

Samenqualität berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Belgien

Luxemburg

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Direction de la Santé

http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

medicaments-vaccins/index.html

Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine

Nancy (F)

http://crpv.chu-nancy.fr

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Finasteride Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Finasteride Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Finasterid.

Eine Filmtablette enthält 5 mg Finasterid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Docusat-Natrium

Hypromellose

Indigotin

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat

mikrokristalline Cellulose

Povidon K30

Propylenglykol

Natriumstärkeglykolat (Typ A)

Talk

Titandioxid

Wie Finasteride Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Finasteride Sandoz Filmtabletten sind rund, blau, bikonvex und haben einen Durchmesser von etwa

8 mm.

Die Filmtabletten sind in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:

10, 15, 30, 50, 60, 100, 120 Tabletten in Standard-Blisterpackung

14, 28 und 56 Tabletten in Wochen-Blisterpackung

50 Tabletten (50 x 1) in Einzeldosis-Blisterpackung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40,B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland

LEK S.A Ul. Domaniewska 50C, 02-672 Warszawa, Polen

Zulassungsnummer

BE274793

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Finasterid Hexal 5 mg – Filmtabletten

Finasteride Sandoz 5 mg Filmtabletten

Finasterid Hexal 5 mg Filmtabletten

Finasteride 5mg Tablets

Finasterid Sandoz 5 mg filmtabletta

FINASTERIDE HEXAL

Finasteride Sandoz 5 mg comprimés pelliculés

Finasterid Sandoz 5 mg filmdragerad tablett

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2017.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-7-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 April 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 April 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Split and crushed tablets containing finasteride may pose a risk for pregnant and fertile women.

Danish Medicines Agency

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety