Finasterid STADA

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Finasterid STADA 5 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 15 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,20 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,28 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,30 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Finasterid STADA 5 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Finasterid
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26942
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-03-2007
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Finasterid STADA 5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Finasterid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Finasterid STADA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Finasterid STADA beachten?

Wie ist Finasterid STADA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Finasterid STADA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST FINASTERID STADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Finasterid STADA beinhaltet den Wirkstoff Finasterid. Finasterid STADA gehört zur Gruppe der 5

Reduktasehemmer. Diese üben ihre Wirkung durch Größenreduktion der Prostata aus.

Finasterid STADA wird angewendet zur Behandlung und Kontrolle der gutartigen Vergrößerung der

Prostata.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FINASTERID STADA

BEACHTEN?

Finasterid STADA darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Finasterid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Medikaments

sind (im Abschnitt 6 aufgelistet)

von Frauen (siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)

von Kindern

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Finasterid STADA einnehmen,

wenn Sie unter einer eingeschränkten Leberfunktion leiden.

wenn Sie Schwierigkeiten haben, Ihre Blase komplett zu entleeren oder unter stark vermindertem

Harnfluss leiden. In diesen Fällen wird Sie Ihr Arzt vor der Behandlung mit Finasterid

untersuchen, um andere Gründe einer Harnwegsverengung auszuschließen.

wenn Ihre Sexualpartnerin schwanger ist oder sein könnte: Der Kontakt mit Ihrem Samen sollte

vermieden werden (z.B. durch Gebrauch eines Kondoms), denn dieser könnte eine geringe Menge

des Arzneimittels enthalten (siehe auch Abschnitt 2 „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Berichten Sie umgehend Ihrem Arzt von jeglichen Veränderungen des Brustgewebes wie Knoten,

Schmerzen, Vergrößerung des Brustgewebes oder Ausfluss aus den Brustwarzen, da dies Anzeichen

von schweren Erkrankungen wie Brustkrebs sein können.

Vor Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung wird Ihr Arzt

einige einfache Untersuchungen durchführen, um Prostatakrebs auszuschließen; z.B. eine digitale

rektale Untersuchung und ein Bluttest, mit dem das prostataspezifische Antigen (PSA) im Serum

bestimmt wird.

Falls Sie einen sogenannten „PSA-Test“ machen müssen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder die

Krankenschwester, da Finasterid die Ergebnisse des Tests beeinflussen kann.

Stimmungsänderungen und Depression

Bei Patienten, die mit Finasterid STADA behandelt wurden, wurde über Stimmungsänderungen wie

depressive Verstimmung, Depression und, seltener, Selbstmordgedanken berichtet. Sollten Sie eines

dieser Symptome bei sich feststellen, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt um Rat.

Einnahme von Finasterid STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Normalerweise kann Finasterid STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden.

Bitte fragen Sie trotzdem Ihren Arzt, bevor Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen.

Finasterid STADA zusammen mit Nahrungsmitteln

Finasterid STADA kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Finasterid STADA ist nur für die Einnahme von Männern bestimmt und darf Frauen nicht verabreicht

werden (siehe Abschnitt 2 „Finasterid STADA darf nicht eingenommen werden“).

Schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger werden könnten, dürfen zerstoßene oder zerbrochene

Tabletten von Finasterid STADA nicht berühren. Wenn eine schwangere Frau mit einem männlichen

Fetus Finasterid über die Haut oder den Mund aufnimmt, kann dies Missbildungen der äußeren

Geschlechtsorgane beim Kind hervorrufen.

Finasterid Tabletten besitzen einen Filmüberzug, der den Kontakt zum Wirkstoff verhindert,

vorausgesetzt, die Tabletten wurden nicht zerbrochen oder zerstoßen.

Falls eine schwangere Frau in Berührung mit zerstoßenen oder zerbrochenen Finasterid STADA

Tabletten kommt, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Ihre Sexualpartnerin schwanger ist oder sein könnte, sollte der Kontakt mit Ihrem Samen

vermieden werden (z.B. durch Gebrauch eines Kondoms), denn dieser könnte eine geringe Menge des

Arzneimittels enthalten.

Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Informationen darüber, dass Finasterid STADA einen Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen hat.

Finasterid

STADA

enthält

Lactose.

Bitte

nehmen

Finasterid

STADA

daher

erst

nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST FINASTERID STADA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis ist einmal täglich 1 Filmtablette.

Die Filmtabletten müssen als Ganzes geschluckt und dürfen nicht zerbrochen oder zerstoßen werden.

Die Filmtabletten können mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge Finasterid STADA eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie

eine größere Menge Finasterid STADA eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn Kinder das

Arzneimittel versehentlich eingenommen haben sollten, benachrichtigen Sie bitte umgehend Ihren

Arzt oder ein Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Finasterid STADA vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen

Sie einfach die nächste Filmtablette zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Finasterid STADA abbrechen

Obwohl innerhalb kurzer Zeit eine Besserung beobachtet werden kann, ist es eventuell notwendig, die

Behandlung über mindestens 6 Monate fortzuführen.

Bitte ändern Sie die Dosierung nicht, und brechen Sie auch die Einnahme nicht eigenmächtig ab, ohne

vorher Ihren Arzt zu fragen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Finasterid STADA ab, und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

wenn Sie die Symptome eines Angioödems (Häufigkeit nicht bekannt [Häufigkeit auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar]) entwickeln, wie z.B.:

Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens

Schluckbeschwerden

Nesselsucht

Atembeschwerden

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Unvermögen, eine Erektion zu bekommen (Impotenz) und verminderter Sexualtrieb

(verminderte Libido)

Diese Nebenwirkungen treten im allgemeinen zu Beginn der Behandlung ein und sind zumeist

vorübergehend und verschwinden bei Fortsetzen der Behandlung.

Verminderte Samenflüssigkeitsmenge (vermindertes Ejakulatvolumen).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Spannungsgefühl in der Brust und/oder Brustvergrößerung

Störungen beim Samenerguss (Ejakulationsstörungen)

Hautausschlag

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Austritt von Flüssigkeit aus der Brustdrüse

Knoten in der Brust (Brustnodulus)

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Erhöhte Leberenzymwerte

Herzklopfen (Palpitationen)

Unvermögen, eine Erektion zu bekommen, auch nach Absetzen des Medikaments

Männliche Unfruchtbarkeit und/oder schlechte Samenqualität

Depression

Verminderter Sexualtrieb, auch nach Absetzen des Medikaments

Hodenschmerzen

Juckreiz (Pruritus), Nesselausschlag (Urticaria)

Angst

Sie sollten Ihren Arzt unverzüglich über jede Änderung in Ihrem Brustgewebe informieren, wie

Knoten, Schmerzen, Vergrößerung des Brustgewebes oder Austritt von Flüssigkeit aus der Brustdrüse,

da dies ein Anzeichen einer schweren Erkrankung, wie Brustkrebs, sein kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST FINASTERID STADA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Bitte fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Finasterid STADA enthält

Der Wirkstoff ist Finasterid. Eine Filmtablette enthält 5 mg Finasterid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose,

vorverkleisterte Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Natriumdodecylsulfat,

Magnesiumstearat. Filmüberzug: mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Macrogol-8-stearat.

Wie Finasterid STADA aussieht und Inhalt der Packung

Finasterid STADA sind runde, bikonvexe, weiße Filmtabletten, mit der Prägung“F“ und“5“ auf einer

Seite und einem Durchmesser von 7 mm.

Finasterid STADA ist in Blisterpackungen zu 10, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 60, 90, 98, 100, 100x1, 105

und 120 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH

1190 Wien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Finasteride EG 5 - mg filmomhulde tabletten

Dänemark:

Finasterid ”STADA”

Deutschland:

Finasterid AL 5 mg Filmtabletten

Island: Finasterid Stada 5 mg filmuhúðuð tafla

Italien:

Finasteride EG 5 mg compresse rivestite con film

Luxemburg:

FINASTERIDE- EG

Polen:

Finasterid STADA 5 mg tabletki powlekane

Schweden:

Finasterid STADA 5 mg filmdragerad tablett

Z.Nr.: 1-26942

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet imJuni 2018.

21-9-2018

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit
Ausgabe 3 - September 2018

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6-7-2018

Rote-Hand-Brief zu Finasterid: Risiko sexueller Dysfunktionen und psychischer Störungen

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Die Zulassungsinhaber weisen auf das Risiko des Auftretens sexueller Dysfunktionen und psychiatrischer Symptome im Zusammenhang mit einer Finasteridtherapie hin.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-7-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 April 2012

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Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Split and crushed tablets containing finasteride may pose a risk for pregnant and fertile women.

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10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

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Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

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14-8-2018

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Finasterid AbZ 5 mg Filmtabletten

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31-7-2018

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