Finasterid-ratiopharm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Finasterid-ratiopharm 5 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück PVC-PE-PVDC-/Al-Blister, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück PVC-PVDC-/Al-Blister, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück HDPE-Flasche m
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Finasterid-ratiopharm 5 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Finasterid
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26409
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-05-2006
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Finasterid-ratiopharm 5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Finasterid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Finasterid-ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Finasterid-ratiopharm beachten?

Wie ist Finasterid-ratiopharm einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Finasterid-ratiopharm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST Finasterid-ratiopharm UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Finasterid-ratiopharm dient zur Behandlung der gutartigen Vergrößerung der Prostata (benigne

Prostatahyperplasie), die vorwiegend bei Männern über 50 Jahren auftritt und deren Häufigkeit mit

dem Alter zunimmt. Entwicklung und Wachstum der Prostata sowie einer Prostatahyperplasie sind

Prostata

stattfindenden

Umwandlung

Testosteron

Dihydroteststeron

abhängig. Finasterid-ratiopharm hemmt das Enzym, welches Testosteron in Dihydrotestosteron

umwandelt.

Für die Rückbildung der klinischen Zeichen ist eine mehrmonatige Behandlung erforderlich.

Langzeitstudien

führte

Finasterid

einer

deutlichen

Abnahme

Prostatagröße,

einer

Steigerung des Harnflusses und zu einer Besserung der Beschwerden.

Finasterid-ratiopharm wird bei gutartiger Prostatavergrößerung eingenommen,

-um eine Rückbildung der vergrößerten Prostata,

-eine Steigerung des Harnflusses und

-eine Besserung der damit einhergehenden Beschwerden zu bewirken,

-sowie die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs zu vermindern.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON Finasterid-ratiopharm

BEACHTEN?

Finasterid-ratiopharm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Finasterid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

von Frauen

von Kindern und Jugendlichen

Schwangerschaft

Anwendung

durch

Frauen,

wenn

schwanger

sind

oder

möglicherweise schwanger sein können (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und

Fortpflanzungsfähigkeit“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem oder Apotheker bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Falls

einen

genannten

(prostataspezifisches

Antigen)-Test

durchführen

lassen,

informieren Sie bitte den behandelnden Arzt über die Einnahme von Finasterid-ratiopharm, da es

Ihre Testergebnisse beeinflussen kann.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, Ihre Blase komplett zu entleeren oder einen stark verminderten

Harnfluss

haben.

Arzt

wird

Behandlung

Finasterid-ratiopharm

genau

untersuchen, um die Möglichkeit einer anderen Harnwegserkrankung auszuschließen.

Wenn bei Ihnen ein großes Restharnvolumen (nach Entleerung der Harnblase noch vorhandene

Harnmenge) festgestellt wurde. Sie benötigen häufigere und besonders sorgfältige Kontrollen

durch den Arzt, damit mögliche Komplikationen wie Harnstau oder Harnverhaltung rechtzeitig

erkannt werden können.

Wenn Sie Veränderungen des Brustgewebes wie Knoten, Schmerzen, Wachstum der Brust oder

Ausfluss aus der Brustwarze bemerken. Bitte informieren Sie in diesem Fall unverzüglich Ihren

Arzt.

Unfruchtbarkeit wurde bei Männern berichtet, die Finasterid lange Zeit einnahmen und bei denen

andere Risikofaktoren vorlagen, welche die Fruchtbarkeit beeinträchtigen können. Nach dem

Absetzen von Finasterid wurde über eine Normalisierung oder Verbesserung der Samenqualität

berichtet. Klinische Langzeitstudien zum Einfluss von Finasterid auf die Fruchtbarkeit bei Männern

wurden nicht durchgeführt.

Falls Sie eine weibliche Betreuungsperson sind, die Finasterid-ratiopharm einem männlichen

Patienten verabreicht

Schwangere

oder

möglicherweise

schwangere

Frauen

dürfen

nicht

zerbrochenen

oder

zerkleinerten Finasterid-ratiopharm-Filmtabletten in Berührung kommen, da der Wirkstoff durch

die Haut aufgenommen werden könnte und bei einem männlichen Fetus zu Missbildungen der

äußeren Geschlechtsorgane führen könnte.

Die Filmtabletten haben einen Überzug, der einen Kontakt mit dem Wirkstoff verhindert und daher

eine normale Handhabung erlaubt, solange die Tabletten ganz sind.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Finasterid-ratiopharm darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurde nicht untersucht.

Stimmungsänderungen und Depression

Bei Patienten, die mit Finasterid-ratiopharm behandelt wurden, wurde über Stimmungsänderungen

wie depressive Verstimmung, Depression und, seltener, Selbstmordgedanken berichtet. Sollten Sie

eines dieser Symptome bei sich feststellen, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt um Rat.

Vor und während der Behandlung mit Finasterid-ratiopharm können verschiedene Untersuchungen

erforderlich sein

lassen Sie diese Kontrollen wie vom Arzt verordnet durchführen.

Im Zusammenhang mit der medikamentösen Behandlung einer Prostatavergrößerung wird

empfohlen, einen Facharzt für Urologie aufzusuchen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht angebracht, da Finasterid in der Leber

abgebaut wird, und daher die Finasteridwerte im Blut bei diesen Patienten erhöht sein können

Einnahme von Finasterid-ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Finasterid-ratiopharm beeinflusst die Wirkung anderer Arzneimittel normalerweise nicht.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Finasterid-ratiopharm ist nur bei männlichen Patienten angezeigt.

Schwangerschaft

Finasterid-ratiopharm darf bei Frauen, die schwanger sind oder bei denen eine Schwangerschaft

nicht

auszuschließen

ist,

nicht

angewendet

werden

(siehe

„Finasterid-ratiopharm

darf

nicht

eingenommen wer

Berühren Sie nicht zerkleinerte oder zerbrochene Finasterid-ratiopharm Filmtabletten, wenn

Sie eine Frau und schwanger sind oder schwanger sein könnten.

Wenn der Wirkstoff von Finasterid-ratiopharm durch eine Einnahme oder über die Haut von einer

mit einem männlichen Baby schwangeren Frau aufgenommen wird, kann dies bei dem männlichen

ungeborenen Kind zu Fehlbildungen der Geschlechtsorgane führen.

Wenn Ihre Sexualpartnerin schwanger oder möglicherweise schwanger ist:

Das Sperma kann Spuren von Finasterid enthalten. Deshalb soll Ihr Sperma mit Ihrer Partnerin

nicht in Kontakt kommen, verhindern Sie dies z.B. durch die Verwendung eines Kondoms. Wenn

eine schwangere Frau mit dem Wirkstoff von Finasterid-ratiopharm in Berührung kommt, soll sie

sich an einen Arzt wenden.

Finasterid-ratiopharm Filmtabletten sind mit einem Film überzogen und verhindern dadurch den

Kontakt mit dem Wirkstoff während der üblichen Handhabung.

Stillzeit

Finasterid-ratiopharm ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt. Es ist nicht bekannt, ob

Finasterid in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen

Maschinen

durchgeführt.

gibt

keine

Daten,

belegen,

dass

Finasterid-

ratiopharm

Verkehrstüchtigkeit

oder

Fähigkeit

Bedienen

Maschinen

beeinträchtigt.

Finasterid-ratiopharm

enthält Lactose-Monohydrat (Milchzucker)

Bitte nehmen Sie Finasterid-ratiopharm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST Finasterid-ratiopharm EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Finasterid-ratiopharm immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis eine Filmtablette täglich.

Ändern Sie keinesfalls von sich aus die verschriebene Dosierung, sondern sprechen Sie bitte mit

Ihrem Arzt.

Obwohl bereits nach kurzer Zeit Behandlungserfolge erzielt werden können, kann eine mindestens

sechsmonatige Behandlungsdauer erforderlich sein, um ein positives Ansprechen ausreichend zu

beurteilen.

älteren

Patienten

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion

sind

keine

Dosisanpassungen erforderlich. Bei Patienten, die Hämodialyse (Blutwäsche) erhalten, gibt es

keine Erfahrungen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von

Finasterid vor (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Zum Einnehmen

Die Filmtabletten können unabhängig von Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser)

eingenommen werden.

Die Tablette sollte im Ganzen geschluckt und darf nicht geteilt oder zerstoßen werden (siehe

Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wirkungen

Finasterid-ratiopharm

Absetzen

rückgängig

werden,

eine

Dauerbehandlung erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Finasterid-ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten

In klinischen Studien führten Einzelgaben von bis zu 400 mg Finasterid und Mehrfachgaben von

bis zu 80 mg Finasterid pro Tag über 3 Monate nicht zu dosisabhängigen Nebenwirkungen.

Falls Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben oder ein Kind einige Filmtabletten geschluckt

hat, nehmen Sie so bald wie möglich Kontakt mit Ihrem Arzt oder dem nächsten Krankenhaus auf.

Nehmen Sie die restlichen Tabletten oder die Verpackung mit, damit sich der Arzt über den

aufgenommenen Wirkstoff informieren kann

Wenn Sie die Einnahme von Finasterid-ratiopharm vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie stattdessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Finasterid-ratiopharm abbrechen

Setzen Sie bitte das Arzneimittel nicht plötzlich und ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da dies

zu einer akuten Verschlechterung Ihres Zustandes führen kann.

Auftreten

Nebenwirkungen

wird

Arzt

Ihnen

besprechen,

welche

Gegen-

maßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt über jegliche Veränderungen des Brustgewebes wie

Knoten, Schmerzen, Vergrößerung der Brust oder Ausfluss aus der Brustwarze, da es sich dabei

um Anzeichen für schwere Erkrankungen wie Brustkrebs des Mannes handeln kann.

Nehmen Sie Finasterid-ratiopharm nicht mehr ein und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt,

wenn eine oder mehrere der folgenden Beschwerden (Angioödem) bei Ihnen auftreten:

- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen

- Schluckbeschwerden

- Nesselsucht

- Atembeschwerden

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Impotenz und verminderter Sexualtrieb. Diese Wirkungen

treten in der Regel zu Behandlungsbeginn auf und sind bei fortgesetzter Behandlung bei den

meisten Patienten von vorübergehender Natur.

Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten)

verminderter Sexualtrieb

Impotenz

vermindertes Ejakulationsvolumen

Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten)

depressive Verstimmung

Hautausschlag

Erektionsstörungen, Störungen des Samenergusses

Berührungsempfindlichkeit der Brust, Vergrößerung der Brust; ganz vereinzelt auch

Ausfluss aus oder Knoten in der Brust

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Überempfindlichkeitsreaktionen, Angioödem (einschließlich Schwellung der Lippen,

Zunge, des Rachens und Gesichts)

anhaltender verminderter Sexualtrieb nach Abbruch der Einnahme

Benommenheit

Herzklopfen

erhöhte Leberwerte

Juckreiz, Nesselausschlag (Urtikaria)

Hodenschmerzen, anhaltende Erektionsstörungen nach Abbruch der Einnahme,

Unfruchtbarkeit und/oder schlechte Samenqualität

Anstieg bestimmter Laborwerte: Blutharnstoff und Blutzucker

Brustkrebs bei Männern

Angst

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneitmittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST Finasterid-ratiopharm AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 30°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Finasterid-ratiopharm enthält

Der Wirkstoff ist: Finasterid

1 Filmtablette enthält 5 mg Finasterid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumdodecylsulfat,

vorverkleisterte

Stärke,

Lactose-Monohydrat

Filmtablette),

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat, Hypromellose 6 cP (E464), Povidon

(K30), Titandioxid (E 171), mikrokristalline Cellulose, Macrogol 400 Stearat, Macrogol 6000,

Indigocarmin, Aluminiumssalz (E132)

Wie Finasterid-ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Finasterid-ratiopharm sind blaue, kapselförmige Filmtabletten mit einseitiger Prägung „FNT5“.

Finasterid-ratiopharm ist in Blisterpackungen mit 30 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company(formerly Biogal)

Pallagi út 13.

Debrecen H-4042

Ungarn

Z.Nr.: 1-26409

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

können

keine

spezifischen

Empfehlungen

für

Behandlung

einer

Überdosierung

Finasterid-ratiopharm gegeben werden.

21-9-2018

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit
Ausgabe 3 - September 2018

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit Ausgabe 3 - September 2018

Themen der aktuellen Ausgabe: Editorial: Kommunikation als ein Schwerpunkt der regulatorischen Arbeit zur Sicherstellung einer hochwertigen Arzneimitteltherapie Einführung einer geänderten Formulierung von Levothyroxin-Tabletten der Firma Merck (Euthyrox®) Depressionen und sexuelle Funktionsstörungen unter Anwendung von Finasterid zur Behandlung der androgenetischen Alopezie Sicherheit der Impfung gegen humane Papillomviren (HPV) Sicherheit von und Versorgung mit Blutprodukten – unzutreffende Informatio...

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-9-2018

Broschüre für den Apotheker

Broschüre für den Apotheker

Bortezomib - Bortezomib-ratiopharm® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-9-2018

Poster

Poster

Bortezomib - Bortezomib-ratiopharm® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-11-2018

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8045 of Wed, 28 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2018

Fentanyl-ratiopharm® Matrixpflaster

Rote - Liste

27-11-2018

Paroxetin-ratiopharm 40 mg Tabletten

Rote - Liste

27-11-2018

Nevirapin-ratiopharm® 200 mg Tabletten

Rote - Liste

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7603 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Paracetamol-ratiopharm® Zäpfchen

Rote - Liste

31-10-2018

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (Active substance: epoetin theta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7336 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

Glib-ratiopharm S Tabletten

Rote - Liste

1-10-2018

Diclofenac-ratiopharm 30 mg/g Gel

Rote - Liste

28-9-2018

Lormetazepam-ratiopharm®

Rote - Liste

28-9-2018

Colestyramin-ratiopharm

Rote - Liste

28-8-2018

Rasagilin-ratiopharm 1 mg Tabletten

Rote - Liste

17-8-2018

Finasterid Heumann 1 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-8-2018

Finasterid-CT 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-8-2018

Finasterid-CT 1 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-8-2018

Finasterid AbZ 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

31-7-2018

Finasterid-Uropharm® 5 mg

Rote - Liste

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Tramadol-ratiopharm

Rote - Liste