Finasterid-ratiopharm 5 mg - Filmtabletten
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-02-2021
Fachinformation
(SPC)
23-02-2021
Wirkstoff:
FINASTERID
Verfügbar ab:
Teva B.V.
ATC-Code:
G04CB01
INN (Internationale Bezeichnung):
FINASTERIDE
Einheiten im Paket:
30 Stück PVC-PE-PVDC-/Al-Blister, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück PVC-PVDC-/Al-Blister, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück HDPE-Flasche m
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Finasterid
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2006-05-17
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Finasterid-ratiopharm 5 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Finasterid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen
.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
–
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist Finasterid-ratiopharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Finasterid-ratiopharm beachten?
3.
Wie ist Finasterid-ratiopharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Finasterid-ratiopharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST Finasterid-ratiopharm UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Finasterid-ratiopharm dient zur Behandlung der gutartigen
Vergrößerung der Prostata (benigne
Prostatahyperplasie), die vorwiegend bei Männern über 50 Jahren
auftritt und deren Häufigkeit mit
dem Alter zunimmt. Entwicklung und Wachstum der Prostata sowie einer
Prostatahyperplasie sind
von der in der Prostata stattfindenden Umwandlung von Testosteron zu
Dihydroteststeron
abhängig. Finasterid-ratiopharm hemmt das Enzym, welches Testosteron
in Dihydrotestosteron
umwandelt.
Für die Rückbildung der klinischen Zeichen ist eine mehrmonatige
Behandlung erforderlich.
In Langzeitstudien führte Finasterid zu einer deutlichen Abnahme der
Prostatagröße, einer
Steigerung des Harnflusses und zu einer Besserung der Beschwerden.
Finasterid-ratiopharm wird bei gutartiger Prostatavergrößerung
einge
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Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Finasterid-ratiopharm 5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 5 mg Finasterid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 108 mg Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Blaue, kapselförmige Filmtabletten mit einseitiger Prägung
„FNT5“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung und Kontrolle der benignen Prostata-Hyperplasie (BPH), um
eine Rückbildung der
vergrößerten Prostata zu erreichen, den Harnfluss und BPH-bedingte
Symptome zu verbessern
sowie die Inzidenz einer akuten Harnretention und die Notwendigkeit
eines chirurgischen
Eingriffs zu vermindern.
Hinweis:
Finasterid-ratiopharm 5 mg Filmtabletten sollten bei Patienten mit
einer vergrößerten Prostata
(Prostatavolumen über ca. 40 ml) angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung ist eine Filmtablette (5 mg Finasterid)
täglich.
Obwohl bereits nach kurzer Zeit Therapieerfolge erzielt werden
können, kann eine mindestens
sechsmonatige
Therapie
erforderlich
sein,
um
ein
positives
Ansprechen
ausreichend
zu
beurteilen.
Da die pharmakologischen Wirkungen von Finasterid beim Absetzen
reversibel sind, ist eine
Dauertherapie erforderlich.
Dosierung bei Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz verschiedener Schweregrade
(Kreatinin-Clearance bis zu 9
ml/min reduziert) sind keine Dosisanpassungen erforderlich, da in
Studien zur Pharmakokinetik
eine
Niereninsuffizienz
keinen
Einfluss
auf
die
Elimination
von
Finasterid
hatte.
Bei
Hämodialysepatienten wurde Finasterid nicht untersucht.
Dosierung bei älteren Patienten
Es sind keine Dosisanpassungen erforderlich, obwohl die
Eliminationsrate von Finasterid bei
Patienten über 70 Jahre in Studien zur Pharmakokinetik geringfügig
vermindert war.
Dosierung bei Leberinsuffizienz
Es
stehen
keine
Erkenntnisse
über
den
Einsatz
von
Fin
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