Finasterid Hexal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Finasterid Hexal 5 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück (Standard-Blister), Laufzeit: 24 Monate,15 Stück (Standard-Blister), Laufzeit: 24 Monate,30 Stück (Standard-Blister), L
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Finasterid Hexal 5 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Finasterid
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26069
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-10-2005
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Finasterid Hexal 5 mg – Filmtabletten

Wirkstoff: Finasterid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Finasterid Hexal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Finasterid Hexal beachten?

Wie ist Finasterid Hexal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Finasterid Hexal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST FINASTERID HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Finasterid Hexal wird von Männern zur Behandlung und Kontrolle einer

gutartigen Vergrößerung der Prostata (nicht-aggressives Prostatawachstum) angewendet.

Finasterid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man 5-Alpha-Reduktase-Hemmer

nennt. Es verkleinert die Prostatadrüse bei Männern, verbessert den Harnfluss und andere

Beschwerden, die durch die BPH hervorgerufen werden. Finasterid vermindert das Risiko einer

akuten Zurückhaltung des Harns und den Bedarf einer chirurgischen Operation.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FINASTERID HEXAL BEACHTEN?

Finasterid Hexal darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie

allergisch sind gegen:

Finasterid

oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

eine Frau sind.

ein Jugendlicher oder ein Kind unter 18 Jahren sind.

Wenn Sie Finasterid Hexal zur Behandlung einer Vergrößerung der Prostata einnehmen, sollten

Sie einen Urologen aufsuchen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Finasterid einnehmen: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn

einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

wenn Sie Schwierigkeiten haben, Ihre Blase komplett zu entleeren oder einen stark

verminderten Harnfluss haben

Ihr Arzt wird Sie vor der Behandlung mit Finasterid Hexal genau untersuchen, um die

Möglichkeit einer anderen Harnwegserkrankung auszuschließen.

wenn Sie einen Bluttest für "PSA" benötigen, eine Bestimmung des Prostata-spezifischen

Antigens (PSA).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Krankenschwester, dass Sie Finasterid Hexal einnehmen,

da es Ihre Testergebnisse beeinflussen kann.

wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben.

Frauen, die schwanger sind oder möglicherweise schwanger sind dürfen nicht mit Finasterid

Hexal in Kontakt kommen (zum Beispiel über das Sperma oder gebrochene oder zerbröselte

Tabletten – siehe Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit“).

Stimmungsänderungen und Depression

Bei Patienten, die mit Finasterid Hexal behandelt wurden, wurde über Stimmungsänderungen

wie depressive Verstimmung, Depression und, seltener, Selbstmordgedanken berichtet. Sollten

Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt um Rat.

Einnahme von Finasterid Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es ist nicht bekannt, dass Finasterid andere Arzneimittel beeinflusst oder von anderen

Arzneimitteln beeinflusst wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Finasterid Hexal darf nicht von Frauen eingenommen werden.

Wenn Ihre Sexualpartnerin schwanger oder möglicherweise schwanger ist:

Das Sperma kann Spuren von Finasterid Hexal enthalten. Deshalb darf Ihr Sperma mit

Ihrer Partnerin nicht in Kontakt kommen, z.B. durch die Verwendung eines Kondoms.

Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden können, dürfen keine zerbrochenen

oder zerstoßenen Finasterid Hexal Filmtabletten berühren.

Wenn

Finasterid

Hexal

einer

schwangeren

Frau

einem

männlichen

Fötus

aufgenommen wird, kann das Kind mit missgebildeten Geschlechtsorganen geboren werden.

Die Tabletten haben daher einen Filmüberzug, um den Kontakt mit Finasterid zu verhindern.

Nach Markteinführung Finasterid-hältiger Produkte gab es Berichte über Zeugungsunfähigkeit

(Infertilität)

und/oder

schlechter

Samenqualität

einigen

dieser

Berichte

lagen

Patienten andere Riskiofaktoren vor, die zur Zeugungsunfähigkeit beigetragen haben könnten.

Eine Normalisierung oder Verbesserung der Samenqualität wurde nach dem Absetzen von

Finasterid berichtet. Wenn Sie diesbezüglich Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Informationen darüber, dass Finasterid Hexal Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

oder das bedienen von Maschienen hat.

Finsterid Hexal enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Finasterid Hexal erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST FINASTERID HEXAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis ist:

1 Tablette einmal täglich

Art der Verabreichung

Schlucken Sie die Filmtablette im Ganzen mit einem Glas Wasser. Sie kann mit oder ohne

Nahrung eingenommen werden, jedoch immer zur selben Zeit.

Dauer der Anwendung

Ihr

Arzt

wird

entscheiden,

lange

Einnahme

Finasterid

Hexal

Ihnen

fortzusetzen ist. Obwohl eine Verbesserung oft nach kurzer Zeit beobachtet wird, ist es

notwendig, die Behandlung über mindestens 6 Monate fortzuführen.

Wenn Sie eine größere Menge von Finasterid Hexal eingenommen haben, als Sie sollten

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker auf.

Wenn Sie die Einnahme von Finasterid Hexal vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Fahren Sie mit der Einnahme der nächsten Dosis wie üblich fort.

Wenn Sie die Einnahme von Finasterid Hexal abbrechen

Verändern oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne Erlaubnis durch Ihren Arzt, da Sie dies

schwer verletzen kann und den Behandlungserfolg beeinträchtigen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

häufigsten

Nebenwirkungen

sind

Unvermögen,

eine

Erektion

bekommen

verminderter sexueller Antrieb. Diese Nebenwirkungen treten in der frühen Behandlungsphase

auf und verschwinden in den meisten Fällen im weiteren Behandlungsverlauf.

Sie sollten unverzüglich Ihren Arzt informieren, wenn sie Veränderungen in Ihrem Brustgewebe,

wie Knoten, Schmerzen oder Ausfluss aus den Brustwarzen bemerken, da dies Anzeichen einer

schweren Erkrankung, wie Brustkrebs, sein können.

Allergische Reaktionen

Wenn Sie eine allergische Reaktion haben, beenden Sie die Einnahme und informieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt. Die Anzeichen dafür können sein:

Hautausschlag, Juckreiz oder Blasenbildung unter der Haut (Nesselsucht)

Schwellung Ihrer Lippen, Zunge, Rachen und Gesicht

Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:

Häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

Unfähigkeit, eine Erektion zu haben

verminderter sexueller Antrieb

verringertes Spermavolumen

Gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

Berührungsempfindlichkeit und/oder Vergrößerung der Brust

Ejakulationsstörungen

Depression

Sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:

Sekretion aus der männlichen Brust

Knoten in der Brust, die in manchen Fällen chirurgisch entfernt werden

Nicht bekannt, Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

Herzklopfen

erhöhte Leberenzymwerte

Hodenschmerzen

Unvermögen, eine Erektion zu bekommen (anhaltend über das Ende der Behandlung

hinaus)

verminderter sexueller Antrieb, der nach Beendigung der Behandlung anhält

männliche Unfruchtbarkeit und/oder schlechte Spermienqualität

Es wurde berichtet, dass sich die Spermienqualität nach Beendigung der Behandlung wieder

normalisiert oder verbessert hat.

Angst/Beklemmung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST FINASTERID HEXAL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

nach

„Verwendbar

bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Finasterid Hexal enthält

Der Wirkstoff ist: Finasterid

1 Filmtablette enthält 5 mg Finasterid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Docusat-Natrium,

Hypromellose,

Indigokarmin,

Lactose-Monohydrat,

Magnesiumstearat,

mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Propylenglycol, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ

A), Talkum, Titandioxid

Wie Finasterid Hexal aussieht und Inhalt der Packung

Finasterid Hexal Filmtabletten sind rund, blau, bikonvex, mit einem Durchmesser von ca. 8 mm.

Die Filmtabletten werden in folgenden Packungsgrößen zur Verfügung gestellt:

10, 15, 30, 50, 60, 100, 120 Tabletten im Standardblister.

14, 28 und 56 Tabletten im Wochenblister.

50 Tabletten (50x1) im Einzeldosisblister.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

LEK S.A., 95-010 Stryków und 02-672 Warschau, Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Finasteride Sandoz 5 mg filmomhulde Tabletten

Deutschland:

Finsterid Hexal 5 mg – Filmtabletten

Ungarn:

Finasterid Sandoz 5 mg film-coated Tablets

Italien:

Finsteride Hexal 5 mg compresse rivestite con film

Luxemburg:

Finaterid Hexal 5 mg – Filmtabletten

Schweden:

Finasterid Sandoz

Vereinigtes Königreich: Finasteride 5 mg tablets

Z.Nr.: 1-26069

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.

21-9-2018

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit
Ausgabe 3 - September 2018

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Themen der aktuellen Ausgabe: Editorial: Kommunikation als ein Schwerpunkt der regulatorischen Arbeit zur Sicherstellung einer hochwertigen Arzneimitteltherapie Einführung einer geänderten Formulierung von Levothyroxin-Tabletten der Firma Merck (Euthyrox®) Depressionen und sexuelle Funktionsstörungen unter Anwendung von Finasterid zur Behandlung der androgenetischen Alopezie Sicherheit der Impfung gegen humane Papillomviren (HPV) Sicherheit von und Versorgung mit Blutprodukten – unzutreffende Informatio...

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-7-2018

Rote-Hand-Brief zu Finasterid: Risiko sexueller Dysfunktionen und psychischer Störungen

Rote-Hand-Brief zu Finasterid: Risiko sexueller Dysfunktionen und psychischer Störungen

Die Zulassungsinhaber weisen auf das Risiko des Auftretens sexueller Dysfunktionen und psychiatrischer Symptome im Zusammenhang mit einer Finasteridtherapie hin.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-7-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 April 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 April 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Split and crushed tablets containing finasteride may pose a risk for pregnant and fertile women.

Danish Medicines Agency

6-12-2018

Filgrastim HEXAL®

Rote - Liste

6-12-2018

Epoetin alfa HEXAL®

Rote - Liste

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5766 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

Finasterid Heumann 1 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-8-2018

Finasterid-CT 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-8-2018

Finasterid-CT 1 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-8-2018

Finasterid AbZ 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

31-7-2018

Finasterid-Uropharm® 5 mg

Rote - Liste

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety