Finasterid Hexal 5 mg - Filmtabletten
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-02-2020
Fachinformation
(SPC)
26-02-2020
Wirkstoff:
FINASTERID
Verfügbar ab:
Hexal Pharma GmbH
ATC-Code:
G04CB01
INN (Internationale Bezeichnung):
FINASTERIDE
Einheiten im Paket:
10 Stück (Standard-Blister), Laufzeit: 24 Monate,15 Stück (Standard-Blister), Laufzeit: 24 Monate,30 Stück (Standard-Blister), L
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Finasterid
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2005-10-13
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
FINASTERID HEXAL 5 MG – FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Finasterid
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
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w e i t e r .
E s
k a n n
a n d e r e n
M e n s c h e n
s c h a d e n ,
a u c h
w e n n
d i e s e
d i e
g l e i c h e n
Beschwerden haben wie Sie.
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Finasterid Hexal und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Finasterid Hexal beachten?
3.
Wie ist Finasterid Hexal einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Finasterid Hexal aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FINASTERID HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Finasterid Hexal wird von Männern zur Behandlung und Kontrolle einer
•
G U T A R T I G E N
V E R G R Ö SS E R U N G
D E R
PROSTATA
( n i c h t - a g g r e s s i v e s
Prostatawachstum)
angewendet.
Finasterid
gehört
zu
einer
Gruppe
von
Arzneimitteln,
die
man
5-Alpha-Reduktase-Hemmer
nennt. Es verkleinert die Prostatadrüse bei Männern, verbessert den
Harnfluss und andere
Beschwerden,
die
durch
die
BPH
hervorgerufen
werden.
Finasterid
vermindert das
Risiko
einer akuten Zurückhaltung des Harns und den Bedarf einer
chirurgischen Operation.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FINASTERID HEXAL BEACHTEN?
FINASTERID HEXAL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
wenn Sie
•
ALLERGISCH sind gegen:
−
FINASTERID
−
oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile die
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Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Finasterid Hexal 5 mg - Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 5 mg Finasterid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Enthält 85,5 mg Lactose
(als Monohydrat) und
weniger als 1 mml (23 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Blaue, runde, bikonvexe Filmtablette, auf beiden Seiten glatt.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung und Kontrolle der benignen Prostata-Hyperplasie (BPH), um
eine Rückbildung
der vergrößerten Prostata zu erreichen, den Harnfluss und
BPH-bedingte Symptome zu
verbessern sowie die Inzidenz einer akuten Harnretention und die
Notwendigkeit eines
chirurgischen Eingriffs zu vermindern.
Finasterid Hexal 5 mg - Filmtabletten sollten bei Patienten mit einer
vergrößerten Prostata
(Prostatavolumen über ca. 40 ml) angewendet werden.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine 5 mg-Tablette mit
oder ohne Nahrung.
Obwohl innerhalb kurzer Zeit eine Besserung beobachtet werden kann,
kann eine Behandlung
über mindestens 6 Monate erforderlich sein, um objektiv entscheiden
zu können, ob ein
zufrieden stellendes Ansprechen auf die Therapie erreicht wurde.
Dosierung bei Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit Leberinsuffizienz sind keine Daten verfügbar (siehe
Abschnitt 4.4).
Dosierung bei Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz verschiedener Schweregrade
(Kreatinin-Clearance ab 9
ml/min) sind keine Dosisanpassungen erforderlich, da in Studien zur
Pharmakokinetik eine
Niereninsuffizienz
keinen
Einfluss
auf
die
Elimination
von
Finasterid
hatte.
Bei
Hämodialysepatienten wurde Finasterid nicht untersucht.
Dosierung bei älteren Patienten
Es sind keine Dosisanpassungen erforderlich, obwohl die
Eliminationsrate von Finasterid bei
Patienten über 70 Jahre in Studien zur Pharmakokinetik geringfügig
vermindert war.
A
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