Finasterid G.L.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Finasterid G.L. 5 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,14 Stück, Laufzeit: 36 Monate,20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,28 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Finasterid G.L. 5 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Finasterid
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26851
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-02-2007
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Finasterid G.L. 5 mg-Filmtabletten

Wirkstoff: Finasterid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Finasterid G.L. und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Finasterid G.L. beachten?

Wie ist Finasterid G.L. einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Finasterid G.L. aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Finasterid G.L. und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff Finasterid, der in Finasterid G.L. enthalten ist, gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die als 5-Alpha-Reduktase-Blocker bezeichnet werden. Finasterid verhindert in

der Prostata (Vorsteherdrüse) die Bildung von Dihydrotestosteron, einem Hormon, das eine

wichtige Rolle bei der Vergrößerung der Drüse spielt.

Finasterid G.L. wird angewendet zur

Behandlung und Kontrolle einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (sog. benigne

Prostatahyperplasie),

eine

Rückbildung

vergrößerten

Prostata,

eine

Verbesserung des Harnflusses und eine Besserung der Beschwerden zu bewirken, die

mit einer gutartigen Prostatavergrößerung verbunden sind.

Verminderung des Vorkommens für eine plötzlich auftretende Blockade des Harnflusses

und für die Notwendigkeit operativer Eingriffe.

Die Prostata befindet sich unterhalb der Harnblase am Beginn der Harnröhre und umschließt

diese zum Teil ringförmig. Veränderungen bzw. Vermehrung des Drüsengewebes können zu

einer Vergrößerung der Prostata und damit zu einer Einengung der Harnröhre führen.

Beschwerden

häufiger

Harndrang,

schwächerer

Harnstrahl

unvollständige

Blasenentleerung sind die Folge. Eine gutartige Vergrößerung der Prostata tritt vorwiegend

bei Männern über 50 Jahren auf und ihre Häufigkeit nimmt mit dem Alter zu.

Durch

Anwendung

Finasterid

G.L.

wird

weitere

Wachstum

Prostata

verhindert, die Vergrößerung geht häufig zurück und die Beschwerden bessern sich.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Finasterid G.L. beachten?

Finasterid G.L. darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie eine Frau sind (denn dieses Arzneimittel ist nur für Männer bestimmt; siehe

auch Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“), sowie von Kindern und Jugendlichen.

wenn Sie allergisch gegen Finasterid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Finasterid G.L. einnehmen.

Falls

einen

genannten

(prostataspezifisches

Antigen)-Test

durchführen

lassen, informieren Sie bitte den behandelnden Arzt über die Einnahme von Finasterid

G.L., da es Ihre Testergebnisse beeinflussen kann.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, Ihre Blase komplett zu entleeren oder einen stark

verminderten Harnfluss haben: Ihr Arzt wird Sie vor der Behandlung mit Finasterid G.L.

genau

untersuchen,

Möglichkeit

einer

anderen

Harnwegserkrankung

auszuschließen.

Wenn bei Ihnen ein großes Restharnvolumen (nach Entleerung der Harnblase noch

vorhandene Harnmenge) festgestellt wurde, benötigen Sie häufigere und besonders

sorgfältige Kontrollen durch den Arzt, damit mögliche Komplikationen wie Harnstau oder

Harnverhaltung rechtzeitig erkannt werden können.

Wenn Sie Veränderungen des Brustgewebes wie Knoten, Schmerzen, Wachstum der

Brust oder Ausfluss aus der Brustwarze bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich

Ihren Arzt.

Unfruchtbarkeit wurde bei Männern berichtet, die Finasterid lange Zeit einnahmen und bei

denen

einigen

Fällen

andere

Risikofaktoren

vorlagen,

welche

Fruchtbarkeit

beeinträchtigen

können.

Nach

Absetzen

Finasterid

wurde

über

eine

Normalisierung oder Verbesserung der Samenqualität berichtet. Klinische Langzeitstudien

zum Einfluss von Finasterid auf die Fruchtbarkeit bei Männern wurden nicht durchgeführt.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht angebracht, da Finasterid in

der Leber abgebaut wird, und daher die Finasteridwerte im Blut bei diesen Patienten

erhöht sein können

Stimmungsänderungen und Depression

Bei Patienten, die mit Finasterid G.L. behandelt wurden, wurde über Stimmungsänderungen

wie depressive Verstimmung, Depression und, seltener, Selbstmordgedanken berichtet.

Wenn Sie eine dieser Beschwerden bei sich feststellen, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt

um Rat.

Falls Sie eine weibliche Betreuungsperson sind, die Finasterid G.L. einem männlichen

Patienten verabreicht

Schwangere oder möglicherweise schwangere Frauen dürfen nicht mit zerbrochenen oder

zerkleinerten Finasterid G.L.-Filmtabletten in Berührung kommen, da der Wirkstoff durch die

Haut aufgenommen werden könnte und bei einem männlichen Fetus zu Missbildungen der

äußeren Geschlechtsorgane führen könnte. Die Filmtabletten haben einen Überzug, der

einen Kontakt mit dem Wirkstoff verhindert und daher eine normale Handhabung erlaubt,

solange die Tabletten ganz sind.

Kleine Mengen Finasterid wurden in der Samenflüssigkeit von Patienten gefunden, die mit

Finasterid behandelt wurden. Es ist nicht bekannt, ob dies nachteilige Folgen für den

männlichen Fetus einer schwangeren Frau haben könnte, wenn dessen Mutter mit dem

Samen

eines

Finasterid

behandelten

Patienten

Kontakt

kommt.

Sobald

Sexualpartnerin des behandelten Patienten schwanger ist oder sein könnte, wird dem

Patienten empfohlen, seine Partnerin (z.B. durch die Verwendung eines Kondoms) nicht mit

dem Samen in Berührung zu bringen.

Vor und während der Behandlung mit Finasterid G.L. können verschiedene Untersuchungen

erforderlich sein – lassen Sie diese Kontrollen wie vom Arzt verordnet durchführen.

Im Zusammenhang mit der medikamentösen Behandlung einer Prostatavergrößerung wird

empfohlen, einen Facharzt für Urologie aufzusuchen.

Einnahme von Finasterid G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bisher

wurden

diesbezüglichen

Untersuchungen

keine

für

Patienten

bedeutsamen

Wechselwirkungen zwischen Finasterid G.L. und anderen Arzneimitteln festgestellt.

Einnahme von Finasterid G.L. zusammen mit Nahrungsmitteln

Sie können Finasterid G.L. zusammen mit Nahrung oder unabhängig davon einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Finasterid G.L. ist nur für die Behandlung von Männern vorgesehen und darf von Frauen

nicht eingenommen werden.

Es ist wichtig, dass Finasterid G.L. auf keinen Fall von schwangeren Frauen oder Frauen,

die schwanger sein könnten, eingenommen wird, da nach Einnahme von Finasterid während

Schwangerschaft

Missbildungen

äußeren

Geschlechtsorgane

männlichen

Neugeborenen auftreten können. Es besteht auch das Risiko einer Aufnahme des Wirkstoffs

durch die Haut, daher dürfen Sie zerkleinerte oder zerbrochene Finasterid G.L.-Tabletten

nicht berühren, wenn Sie eine Frau und schwanger sind oder schwanger sein könnten.

Weitere Hinweise zu möglichen Risiken von Finasterid G.L. für schwangere Frauen finden

Sie weiter oben im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

gibt

keine

Hinweise,

dass

Finasterid

Fähigkeit

aktiven

Teilnahme

Straßenverkehr bzw. zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnte.

Finasterid G.L. enthält Lactose (Milchzucker)

Bitte nehmen Sie Finasterid G.L. erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Finasterid G.L. einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Filmtablette täglich.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und älteren Patienten

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und älteren Patienten kann die empfohlene

Dosis beibehalten werden.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine ausreichenden Daten vor.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es gibt keinen relevanten Nutzen von Finasterid G.L. bei Kindern und Jugendlichen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Schlucken Sie die Filmtabletten unzerkaut mit genügend Flüssigkeit.

Dauer der Anwendung

In manchen Fällen können bereits nach kurzer Zeit Behandlungserfolge erzielt werden, in

anderen kann es mindestens sechs Monate dauern, bis der Arzt beurteilen kann, ob die

Behandlung entsprechend wirkt.

Da nach Ende einer Behandlung mit Finasterid G.L. die ursprünglichen Beschwerden rasch

wiederkehren können, ist eine Dauerbehandlung erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Finasterid G.L. eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Finasterid G.L.-Filmtabletten eingenommen haben, kontaktieren Sie Ihren

Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus. Bisher liegen keine Berichte vor, dass es nach

Überdosierung zu einem vermehrten Auftreten von Nebenwirkungen gekommen ist.

Wenn Sie die Einnahme von Finasterid G.L. vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Finasterid G.L. abbrechen

Wenn

Einnahme

Finasterid

G.L.

abbrechen,

können

ursprünglichen

Beschwerden rasch wiederkehren. In manchen Fällen kann es mindestens sechs Monate

dauern,

Behandlung

entsprechend

wirkt.

Brechen

nicht

sich

Einnahme ab, ohne vorher den behandelnden Arzt zu fragen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie unverzüglich einen Arzt über jegliche Veränderungen des Brustgewebes wie

Knoten, Schmerzen, Vergrößerung der Brust oder Ausfluss aus der Brustwarze, da es sich

dabei um Anzeichen für schwere Erkrankungen wie Brustkrebs des Mannes handeln kann.

Nehmen Sie Finasterid G.L. nicht mehr ein und wenden Sie sich sofort an einen Arzt,

wenn eine oder mehrere der folgenden Beschwerden (Anzeichen eines Angioödems)

bei Ihnen auftreten:

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen

Schluckbeschwerden

Nesselausschlag

Atembeschwerden

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verminderung des Sexualtriebs

Schwierigkeiten bei der Erektion (Impotenz)

Verminderte Samenergussmenge

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Depressive Verstimmung

Verminderung des Sexualtriebs, die auch nach dem Absetzen der Behandlung anhält

Hautausschlag

Störungen des Samenergusses

Berührungsempfindlichkeit oder Wachstum der Brust

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

vereinzelt Ausfluss aus den Brustwarzen oder Knoten in der Brust

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Überempfindlichkeitsreaktionen

einschließlich

Schwellungen

Lippen

Gesichts

Herzklopfen

Erhöhte Leberwerte

Juckreiz, Nesselausschlag

Hodenschmerzen

Schwierigkeiten bei der Erektion, die auch nach dem Absetzen der Behandlung anhalten

Unfruchtbarkeit und/oder schlechte Samenqualität

Brustkrebs bei Männern

Angst

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Finasterid G.L. aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Finasterid G.L. enthält

Der Wirkstoff ist: Finasterid. Eine Filmtablette enthält 5 mg Finasterid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Natriumdodecylsulfat,

vorverkleisterte

Stärke,

Lactose-Monohydrat,

mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium Typ A, Magnesiumstearat

Tablettenüberzug: Sepifilm 002 (bestehend aus Hypromellose, mikrokristalliner Cellulose,

Macrogol-8-Stearat Typ I)

Wie Finasterid G.L. aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind weiß, rund, gewölbt und auf einer Seite mit der Prägung "F5"

versehen.

Packungsgrößen: 10, 14, 20, 28 und 30 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-26851

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.

21-9-2018

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit
Ausgabe 3 - September 2018

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Themen der aktuellen Ausgabe: Editorial: Kommunikation als ein Schwerpunkt der regulatorischen Arbeit zur Sicherstellung einer hochwertigen Arzneimitteltherapie Einführung einer geänderten Formulierung von Levothyroxin-Tabletten der Firma Merck (Euthyrox®) Depressionen und sexuelle Funktionsstörungen unter Anwendung von Finasterid zur Behandlung der androgenetischen Alopezie Sicherheit der Impfung gegen humane Papillomviren (HPV) Sicherheit von und Versorgung mit Blutprodukten – unzutreffende Informatio...

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6-7-2018

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Die Zulassungsinhaber weisen auf das Risiko des Auftretens sexueller Dysfunktionen und psychiatrischer Symptome im Zusammenhang mit einer Finasteridtherapie hin.

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4-7-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 April 2012

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Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Split and crushed tablets containing finasteride may pose a risk for pregnant and fertile women.

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17-8-2018

Finasterid Heumann 1 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-8-2018

Finasterid-CT 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-8-2018

Finasterid-CT 1 mg Filmtabletten

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14-8-2018

Finasterid AbZ 5 mg Filmtabletten

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31-7-2018

Finasterid-Uropharm® 5 mg

Rote - Liste