Finasterid Actavis

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Finasterid Actavis 5 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 7 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,14 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,28 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,30 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Finasterid Actavis 5 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Finasterid
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26764
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-11-2006
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Finasterid Actavis 5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Finasterid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Finasterid Actavis und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Finasterid Actavis beachten?

Wie ist Finasterid Actavis einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Finasterid Actavis aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Finasterid Actavis und wofür wird es angewendet?

Finasterid Actavis enthält den Wirkstoff Finasterid, welcher zu einer Gruppe von Arzneimitteln

gehört, die als 5-Alpha-Reduktasehemmer bezeichnet werden. Diese wirken durch Verkleinerung der

Prostatadrüse bei Männern.

Finasterid Actavis wird angewendet zur Behandlung der benignen (gutartigen) Vergrößerung der

Prostata.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Finasterid Actavis beachten?

Finasterid Actavis darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Finasterid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine Frau oder ein Kind sind (siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Finasterid Actavis einnehmen,

wenn Sie eine verminderte Leberfunktion haben.

wenn Sie Probleme haben, Ihre Blase vollständig zu entleeren oder Ihr Harnfluss stark

vermindert ist; in diesem Fall sollte Ihr Arzt Sie gründlich untersuchen, bevor Sie mit der

Einnahme von Finasterid Actavis beginnen, um andere Hindernisse in den Harnwegen

auszuschließen.

wenn Sie Veränderungen in Ihrem Brustgewebe wie etwa Knoten, Schmerzen, Vergrößerung

oder Ausfluss aus den Brustwarzen bemerken; da dies Anzeichen einer schwerwiegenden

Erkrankung wie etwa Brustkrebs sein könnten. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder

Apotheker, wenn Sie eine dieser Veränderungen bei sich bemerken.

Bei Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, sollte der Kontakt mit

Samenflüssigkeit vermieden werden, da diese kleinste Mengen des Arzneimittels enthalten kann (siehe

auch den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Wenn bei Ihnen ein sogenannter „PSA“-Bluttest durchgeführt werden soll, stellen Sie sicher, dass Ihr

Arzt bzw. die Krankenschwester zuvor darüber informiert wurde, da Finasterid die Testergebnisse

verfälschen kann.

Stimmungsänderungen und Depression

Bei Patienten, die mit Finasterid Actavis behandelt wurden, wurde über Stimmungsänderungen wie

depressive Verstimmung, Depression und, seltener, Selbstmordgedanken berichtet. Sollten Sie

eines dieser Symptome bei sich feststellen, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt um Rat.

Einnahme von Finasterid Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Finasterid Actavis Filmtabletten können normalerweise zusammen mit anderen Arzneimitteln

eingenommen werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie andere Arzneimittel zur gleichen Zeit

einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Finasterid Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Finasterid Actavis kann mit oder ohne einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Finasterid Actavis ist nur für Männer vorgesehen.

Bei Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, sollte der Kontakt mit

Samenflüssigkeit vermieden werden, da diese kleinste Mengen des Arzneimittels enthalten kann.

Schwangere Frauen und Frauen, die schwanger werden können, dürfen nicht mit zerbrochenen

oder zerstoßenen Finasterid Actavis Filmtabletten umgehen. Wenn Finasterid von Frauen, die mit

einem männlichen Fötus schwanger sind, durch die Haut aufgenommen oder eingenommen wird, kann

ein Kind mit Missbildungen der Genitalien geboren werden. Die Tabletten sind befilmt, dies

verhindert den Kontakt mit Finasterid, vorausgesetzt, die Tabletten werden nicht zerbrochen oder

zerstoßen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten darüber vor, dass Finasterid Actavis einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Finasterid Actavis enthält Lactose.

Wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten festgestellt wurde, nehmen

Sie Finasterid Actavis erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

3.

Wie ist Finasterid Actavis einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette täglich.

Die Tablette soll im Ganzen geschluckt und nicht geteilt oder zerbrochen werden. Sie kann mit oder

ohne einer Mahlzeit eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge Finasterid Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Fragen Sie umgehend Ihren Arzt, das nächstgelegene Unfallkrankenhaus oder die Giftnotrufzentrale

um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Finasterid Actavis vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie einfach die nächste Tablette zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Finasterid Actavis abbrechen

Obwohl schon oft nach kurzer Zeit eine Verbesserung bemerkbar ist, könnte eine Fortsetzung der

Behandlung für mindestens 6 Monate erforderlich sein. Ändern Sie die Dosis oder brechen Sie die

Einnahme nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Finasterid Actavis und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt,

wenn Sie eine der folgenden Beschwerden (Angioödem) bemerken: Schwellung von Gesicht, Zunge

oder Rachen, Schwierigkeiten beim Schlucken, Nesselausschlag und Atemnot. Diese können

Anzeichen für eine allergische Reaktion sein, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (Häufigkeit kann

anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Häufig (können 1 bis 10 von 100 Personen betreffen):

Erektionsstörungen, verminderter Sexualtrieb, verminderte Ejakulatmenge

Gelegentlich (können 1 bis 10 von 1.000 Personen betreffen):

Druckempfindlichkeit der Brüste, Hautausschlag, Brustvergrößerung, Schwierigkeiten eine

Ejakulation zu erreichen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Depression, Hodenschmerzen, Unfähigkeit eine Erektion zu bekommen, auch nach dem Ende der

Behandlung mit Finasterid Actavis, Abnahme des Sexualtriebs, die auch nach dem Ende der

Behandlung fortbesteht, Unfruchtbarkeit bei Männern und/oder mindere Qualität der

Samenflüssigkeit, Juckreiz, Urtikaria (Nesselsucht), unregelmäßiger, starker oder schneller

Herzschlag, Anstieg der Leberenzymwerte, Angst.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn bei Ihnen Veränderungen des Brustgewebes wie zum

Beispiel Knoten, Schmerzen, Vergrößerung der Brust oder Flüssigkeitsabsonderungen der

Brustwarzen auftreten, da dies Anzeichen einer schweren Erkrankung (beispielsweise Brustkrebs) sein

könnten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Finasterid Actavis aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verw. bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Finasterid Actavis enthält

Der Wirkstoff (der Inhaltsstoff, der die Wirkung des Arzneimittels ausmacht) ist Finasterid.

Eine Filmtablette enthält 5 mg Finasterid.

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline

Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Mais), Macrogolglycerollaurate, Carboxymethylstärke-

Natrium, Magnesiumstearat. Der Tablettenfilm enthält Hypromellose, Macrogol, Titandioxid

(E171) und Indigocarmin (E132).

Wie Finasterid Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Finasterid Actavis Filmtabletten sind blaue, runde, beidseitig gewölbte Tabletten mit der Prägung

„F5“. Der Durchmesser beträgt 7 mm.

Die Blisterpackungen enthalten 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 60, 98, 100 oder 300 Tabletten.

Die Plastikflaschen enthalten 10, 30, 50, 100 oder 300 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group hf.

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 76–78

220 Hafnarfjördur

Island

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76–78

220 Hafnarfjördur

Island

Zulassungsnummer: 1-26764

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Finasterid Actavis 5 mg Filmtabletten

Dänemark:

Finasterid Actavis

Norwegen:

Finasterid Actavis

Portugal:

Finasterida Aurovitas

Schweden:

Finasterid Actavis

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.

21-9-2018

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit
Ausgabe 3 - September 2018

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit Ausgabe 3 - September 2018

Themen der aktuellen Ausgabe: Editorial: Kommunikation als ein Schwerpunkt der regulatorischen Arbeit zur Sicherstellung einer hochwertigen Arzneimitteltherapie Einführung einer geänderten Formulierung von Levothyroxin-Tabletten der Firma Merck (Euthyrox®) Depressionen und sexuelle Funktionsstörungen unter Anwendung von Finasterid zur Behandlung der androgenetischen Alopezie Sicherheit der Impfung gegen humane Papillomviren (HPV) Sicherheit von und Versorgung mit Blutprodukten – unzutreffende Informatio...

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17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-7-2018

Rote-Hand-Brief zu Finasterid: Risiko sexueller Dysfunktionen und psychischer Störungen

Rote-Hand-Brief zu Finasterid: Risiko sexueller Dysfunktionen und psychischer Störungen

Die Zulassungsinhaber weisen auf das Risiko des Auftretens sexueller Dysfunktionen und psychiatrischer Symptome im Zusammenhang mit einer Finasteridtherapie hin.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-7-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 April 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 April 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Split and crushed tablets containing finasteride may pose a risk for pregnant and fertile women.

Danish Medicines Agency

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

Finasterid Heumann 1 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-8-2018

Finasterid-CT 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-8-2018

Finasterid-CT 1 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-8-2018

Finasterid AbZ 5 mg Filmtabletten

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31-7-2018

Finasterid-Uropharm® 5 mg

Rote - Liste

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety