Fibclot

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fibclot Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1.5 g
  • Dosierung:
  • 1.5 g
  • Darreichungsform:
  • Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fibclot Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1.5 g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • antihemorragica, menschliche fibrinogen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE489955
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Fibclot 1,5 g

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Humanes Fibrinogen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Fibclot und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fibclot beachten?

Wie ist Fibclot anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fibclot aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Fibclot und wofür wird es angewendet?

Was ist Fibclot?

Dieses Arzneimittel gehört zur Gruppe der Antihämorrhagika. Der Wirkstoff ist humanes Fibrinogen,

ein natürlich im Körper vorkommendes Protein. Dieses Protein sorgt für eine normale Blutgerinnung

und verhindert, dass Blutungen zu lange andauern.

Wofür wird Fibclot angewendet?

Fibclot gleicht fehlendes humanes Fibrinogen aus und verhindert und behandelt Blutungen

(Hämorraghien) bei Patienten mit kongenitalem Fibrinogenmangel.

Der kongenitale Fibrinogenmangel ist eine Erbkrankheit. Bei dieser Erkrankung ist ein Protein, das

sogenannte Fibrinogen, in geringeren als den normalen Konzentrationen oder gar nicht vorhanden.

Dies kann zu verlängerten Blutungen führen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fibclot beachten?

Fibclot darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (humanes Fibrinogen) oder einen der in Abschnitt 6. „Inhalt

der Packung und weitere Informationen“ genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie allergisch gegen bestimmte Arzneimittel sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Fibclot

anwenden.

Blutgerinnselrisiko

In hohen Dosen oder wiederholten Dosierungen kann das Arzneimittel das Blutgerinnselrisiko in

Blutgefäßen erhöhen.

Ihr Arzt sollte daher den Nutzen dieses Arzneimittels gegen das Risiko von Blutgerinnseln abwägen,

und zwar vor allem:

wenn Sie einen Herzanfall hatten (koronare Herzerkrankung oder Myokardinfarkt in der

Anamnese).

wenn Sie eine Lebererkrankung haben.

wenn Sie gerade eine Operation hatten (postoperative Patienten).

wenn Sie demnächst eine Operation haben werden (präoperative Patienten).

bei neugeborenen Säuglingen (Neugeborene).

wenn bei Ihnen das Blutgerinnselrisiko höher als normalerweise üblich ist.

Ihr Arzt wird bei Ihnen möglicherweise zusätzliche Tests durchführen, um dieses Risiko zu

überwachen.

Allergierisiko

Ihr Arzt wird Sie über Warnzeichen einer allergischen Reaktion informieren (siehe Abschnitt 4.

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Sollte eines dieser Symptome eintreten, muss das

Arzneimittel sofort abgesetzt werden.

Virussicherheit

Dieses Arzneimittel wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Anteil des Blutes) hergestellt.

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma werden bestimmte

Maßnahmen durchgeführt, um einer Übertragung von infektiösen Erregern auf Patienten vorzubeugen.

Dazu gehören:

die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass Personen mit

Infektionsrisiko ausgeschlossen werden,

die Untersuchung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Virusinfektionsmarker,

die Durchführung von Schritten zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren während der

Verarbeitung von Blut oder Plasma.

Trotzdem kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma

hergestellt werden, das Risiko von Infektionskrankheiten durch Übertragung von infektiösen Erregern,

auch bislang unbekannter Natur, nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für alle

unbekannten oder neuen Viren oder andere Infektionsarten.

Die durchgeführten Maßnahmen werden für behüllte Viren wie das humane Immunschwächevirus

(HIV oder AIDS-Virus), Hepatitis B- und Hepatitis C-Virus und das unbehüllte Hepatitis A-Virus als

wirksam erachtet.

Die durchgeführten Maßnahmen sind bei unbehüllten Viren wie dem Parvovirus B19 möglicherweise

von begrenztem Wert. Parvovirus B19-Infektionen können für schwangere Frauen (Infektion des

Feten) und für Personen mit supprimiertem Immunsystem oder mit bestimmten Anämien (z. B.

Sichelzellkrankheit oder hämolytische Anämie) schwerwiegend sein.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine Impfung gegen Hepatitis A und B empfehlen, wenn Sie

regelmäßig/wiederholt mit aus humanem Plasma gewonnenen Produkten behandelt werden.

Es wird dringend empfohlen, dass Name und Chargennummer des Arzneimittels jedes Mal, wenn Sie

eine Dosis des Arzneimittels erhalten, notiert werden, um die verwendeten Produktchargen zu

dokumentieren.

Kinder und Jugendliche

Die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen beziehen sich auch auf Kinder und Jugendliche.

Anwendung von Fibclot zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Dies gilt auch

für nicht verschreibungspflichtige Medikamente.

Bis dato sind keine Wechselwirkungen zwischen dieser Behandlung und anderen Arzneimitteln

bekannt. Es sollte jedoch nicht mit anderen Produkten und/oder Arzneimitteln gemischt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat. Dieses Produkt darf während Schwangerschaft und Stillzeit nur auf Anweisung

Ihres Arztes angewendet werden.

Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Nur er/sie

kann entscheiden, ob Sie die Behandlung fortführen müssen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

Fibclot enthält bis zu 3 mmol (oder 69 mg) Natrium pro Durchstechflasche.

Dies sollte bei einer salzarmen Diät beachtet werden.

3.

Wie ist Fibclot anzuwenden?

Eine Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der

Behandlung von kongenitalem Fibrinogenmangel verfügt.

Dosis

Die geeignete Dosis und Häufigkeit wird von Ihrem Arzt festgelegt und ist von Folgendem abhängig:

Ihrem Gewicht,

der Schwere Ihrer Erkrankung,

der Stelle und dem Umfang der Blutung bzw. der Art Ihrer Operation,

Ihrem Gesundheitszustand.

Ihr Arzt wird empfehlen, dass Ihr Fibrinogenspiegel während der Behandlung mit Bluttests überwacht

wird.

Abhängig von den Ergebnissen dieser Tests wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Dosis und Häufigkeit

Ihrer Injektionen anpasst werden muss.

Häufigkeit der Anwendung

Ihr Arzt wird entscheiden, wie oft Injektionen verabreicht werden müssen.

Ihr Arzt wird die Anzahl der Injektionen basierend auf der Schwere Ihrer Blutung und der

Wirksamkeit der Behandlung anpassen.

Informationen zu Häufigkeit und Dauer der Behandlung in verschiedenen Situationen findet sich am

dieser Gebrauchsinformation im Abschnitt für medizinische Fachkräfte.

Art der Anwendung

Das Arzneimittel muss in die Venen injiziert werden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des

Produkts haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie eine größere Menge Fibclot erhalten haben, als Sie sollten

Ihr Arzt wird Ihren Fibrinogenspiegel während der Behandlung mit Bluttests überwachen, um das

Risiko einer Überdosierung zu vermeiden.

Im Fall einer Überdosierung kann nicht ausgeschlossen werden, dass ein Risiko einer anomalen

Gerinnselbildung im Blut besteht.

Wenn Sie eine größere Menge von Fibclot haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum

(070/245.245).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Risiko allergischer Reaktionen: Wie bei jedem intravenösen Proteinprodukt sind allergische

Reaktionen möglich. In einigen Fällen wurde daraus eine schwerwiegende allergische Reaktion.

Die Warnsignale für allergische Reaktionen sind:

Schwellung des Gesichts oder der Kehle,

Brennen oder Kribbeln an der Injektionsstelle,

Schüttelfrost,

Rötung, Jucken und Ausschlag,

schnelle Herzfrequenz, niedriger Blutdruck,

extreme Müdigkeit (Lethargie),

sich krank fühlen (Übelkeit), Erbrechen,

Unruhe,

Einengung der Brust,

Nadelstiche,

Giemen (wie bei Asthma).

Wenn eines dieser Symptome auftritt, informieren Sie Ihren Arzt, der abhängig von der Art und

Schwere der Reaktion die Behandlung mit dem Arzneimittel sofort stoppt und/oder eine

entsprechende Behandlung einleitet.

Blutgerinnsel: Im Blutkreislauf können sich Blutgerinnsel bilden. Das kann zu Folgendem führen:

Herzanfall; Warnsignale dafür sind plötzlicher Brustschmerz oder Kurzatmigkeit.

Schlaganfall; Warnsignale dafür sind plötzliche Muskelschwächen, Verlust des Gefühls

und/oder des Gleichgewichts, verringerte Aufmerksamkeit oder Sprachschwierigkeiten.

ein ernster Zustand namens Lungenembolie; Warnsignale dafür sind Brustschmerz,

Schwierigkeiten beim Atmen oder Husten von Blut.

Blutgerinnsel (Venenthrombose); Warnsignale dafür sind Rötung, Wärmegefühl, Schmerzen,

Druckschmerz oder Schwellung eines oder beider Beine.

Wenn eines dieser Symptome auftritt, informieren Sie Ihren Arzt, der abhängig von der Art und

Schwere der Reaktion die Behandlung mit dem Arzneimittel sofort stoppt und/oder eine

entsprechende Behandlung einleitet.

Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf (bis zu 1 von 10 Infusionen):

Kopfschmerz.

Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (bis zu 1 von 100 Infusionen):

allergische Reaktion (einschließlich anaphylaktischer Schock, Blässe, Unwohlsein [Erbrechen],

Husten, niedriger Blutdruck, Schüttelfrost, Quaddeln [Urtikaria], siehe auch den Abschnitt

„Allergierisiko“),

Schwindelgefühl,

Klingeln im Ohr,

Störungen des Blutkreislaufs (tiefe Beinvenenthrombose, Thrombophlebitis oberflächlich),

erschwerte Atmung (Asthma),

Hautausschlag, Hautrötung, Hautreizung, Nachtschweiß,

Wärmegefühl.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt (siehe Informationen unten) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

5.

Wie ist Fibclot aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton angegebenen

Verfalldatum nach „Verwendbar bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats:

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu

schützen.

Stabilität wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Das Produkt sollte jedoch unmittelbar

nach Rekonstitution verwendet werden.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die rekonstituierte Lösung

trüb ist oder Ablagerungen aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fibclot enthält

Der Wirkstoff ist: humanes Fibrinogen (1,5 g pro Durchstechflasche). Nach Rekonstitution mit

100 mL Wasser zu Injektionszwecken enthält Fibclot 15 mg/mL humanes Fibrinogen.

Die sonstigen Bestandteile sind: Arginin-Hydrochlorid, Isoleucin, Lysinhydrochlorid, Glycin,

Natriumcitrat-Dihydrat und das Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke).

Wie Fibclot aussieht und Inhalt der Packung

Das Arzneimittel wird als Pulver mit zugehörigem Lösungsmittel für Injektionslösungen in

Durchstechflaschen aus Glas und mit einem Transfersystem zur Verfügung gestellt.

Die rekonstituierte Lösung sollte nahezu farblos, leicht opaleszent (Perlmuttschimmer) sein.

Inhaber der Zulassung

Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies

3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtabœuf, 91940 Les Ulis, FRANKREICH

Tel.: +33(0) 1 69 82 70 10

Fax: +33(0) 1 69 82 19 03

Hersteller:

LFB BIOMEDICAMENTS

59 rue de Trévise, 59000 Lille, FRANKREICH

Zulassungsnummer

BE489955

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland, Griechenland, Österreich, Spanien, Vereinigtes Königreich: FibCLOT

Dänemark, Finnland, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Schweden, Ungarn: Fibclot

Belgien: Fibclot 1,5 g, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw.

Infusionslösung

Slowakei, Tschechische Republik: Fibclot 1,5 g

Italien: Fibriclotte

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2016.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Eine Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in

der Behandlung von Blutgerinnungsstörungen verfügt.

Dosierung

Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie hängen von der Schwere der Erkrankung, der Stelle

und dem Umfang der Blutung sowie vom Gesundheitszustand des Patienten ab.

Die individuelle Dosierung sollte auf Grundlage des (funktionalen) Fibrinogenspiegels berechnet

werden. Menge und Häufigkeit der Anwendung sollten individuell für den einzelnen Patienten durch

regelmäßige Messung des Fibrinogenspiegels im Plasma und durch kontinuierliche Überwachung des

klinischen Zustands des Patienten und anderer verwendeter Substitutionstherapien bestimmt werden.

Der normale Fibrinogenspiegel im Plasma liegt zwischen 1,5–4,5 g/L. Bei kongenitaler Hypo- oder

Afibrinogenämie liegt der kritische Fibrinogenspiegel im Plasma, bevor es zu Blutungen kommt, bei

circa 0,5–1,0 g/L.

Bei einer großen operativen Intervention ist eine präzise Überwachung der Substitutionstherapie durch

Gerinnungstests essenziell.

Behandlung von Blutungen und perioperative Prophylaxe bei Patienten mit kongenitaler Hypo- oder

Afibrinogenämie und nachgewiesener Blutungsneigung.

Zur Behandlung nicht operativer Blutungsepisoden wird empfohlen, den Fibrinogenspiegel auf 1 g/L

anzuheben und das Fibrinogen auf diesem Wert zu halten, bis die Hämostase unter Kontrolle ist, und

auf über 0,5 g/L zu halten, bis eine vollständige Heilung erreicht ist.

Um übermäßige Blutungen während operativer Eingriffe zu verhindern, wird eine prophylaktische

Behandlung empfohlen. Der Fibrinogenspiegel ist auf 1 g/l anzuheben und auf diesem Wert zu halten,

bis die Hämostase unter Kontrolle ist, und ist über 0,5 g/L zu halten, bis die Wundheilung

abgeschlossen ist.

Für einen operativen Eingriff oder zur Behandlung einer nicht operativen Blutung sollte die Dosis wie

folgt berechnet werden:

Dosis (g) = (Zielspiegel (g/L) - Basisspiegel (g/L)) x 0,043 x Körpergewicht (kg),

wobei 0,043 1/Recovery ((g/L)/(g/kg)) entspricht.

In Notfällen, in denen der Fibrinogenbasisspiegel nicht bekannt ist, wird die intravenöse

Verabreichung einer Initialdosis von 0,05 g pro kg Körpergewicht empfohlen.

Die nachfolgende Dosierung (Injektionsdosen und -häufigkeit) sollte auf Grundlage des klinischen

Zustands des Patienten und der Laborergebnisse erfolgen.

Die biologische Halbwertszeit von Fibrinogen beträgt 3–4 Tage. Daher ist bei fehlendem Verbrauch

eine wiederholte Behandlung mit humanem Fibrinogen in der Regel nicht erforderlich. Aufgrund der

Akkumulation bei wiederholter Verabreichung zur Prophylaxe sollten die Dosis und Häufigkeit auf

Grundlage der therapeutischen Ziele des Arztes für den jeweiligen Patienten bestimmt werden.

Kinder und Jugendliche

Eine Dosierungsempfehlung kann bei Kindern und Jugendlichen nicht gegeben werden.

Rekonstitution:

Verwenden Sie die aktuellen Richtlinien für eine aseptische Vorgehensweise.

Bei Bedarf erhöhen Sie die Temperatur der beiden

Durchstechflaschen (Pulver und Lösungsmittel) auf

Umgebungstemperatur.

Entfernen Sie die Schutzkappen von der Durchstechflasche mit

Lösungsmittel und der Durchstechflasche mit Pulver.

Desinfizieren Sie die Oberfläche beider Stopfen.

Entfernen Sie die transparente Schutzhülle vom Transfersystem

und stechen Sie den Einstechdorn durch die Mitte des Stopfens der

Lösungsmittel-Durchstechflasche. Drehen Sie dabei den Dorn hin

und her.

Entfernen Sie die zweite graue Schutzhülle am anderen Ende des

Transfersystem.

Drehen Sie die Lösungsmittel-Durchstechflasche auf den Kopf und

stechen Sie schnell das freiliegende Ende des Einstechdorns in die

Mitte des Stopfens der Pulver-Durchstechflasche, damit das

Lösungsmittel in das Pulver fließen kann.

Stellen Sie sicher, dass der Dorn immer mit Lösungsmittel bedeckt

bleibt, damit das Vakuum nicht vorzeitig entlüftet wird.

Verteilen Sie das Lösungsmittel während des Transfers durch

horizontale Drehbewegungen auf der gesamten Oberfläche des

Pulvers und entlang der Wand der Durchstechflasche. Stellen Sie

sicher, dass das Lösungsmittel komplett transferiert wurde.

Am Ende des Transfervorgangs wird das Vakuum automatisch

durch sterile Luft über das Entlüftungsteil des Transfersystems

entlüftet.

Entfernen Sie die leere Durchstechflasche (Lösungsmittel) mit

Transfersystem.

Verwirbeln Sie die Lösung einige Minuten vorsichtig durch eine

drehende Bewegung (damit sich kein Schaum bildet), bis das

Pulver komplett gelöst ist.

Das rekonstituierte Produkt muss vor Verabreichung visuell geprüft werden, damit sichergestellt ist,

dass es keine Schwebeteilchen enthält. Die rekonstituierte Lösung sollte nahezu farblos, leicht

opaleszent sein. Trübe oder mit Ablagerungen versetzte Lösungen nicht verwenden.

Anwendung:

Fibclot darf nur intravenös verabreicht werden, als einzelne Dosis, unmittelbar nach Rekonstitution

und mit höchstens 4 mL/Min.

Wenn die rekonstituierte Lösung nicht unmittelbar verabreicht wird, darf sie nicht länger als 24

Stunden bei Raumtemperatur (maximal 25 °C) gelagert werden.

Es wird empfohlen, ein Infusionsbesteck mit einem nicht sterilisierenden 15-µm-Filter zu verwenden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden und muss über einen

separaten Injektions-/Infusionsschlauch verabreicht werden.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.