Fevaxyn Pentofel
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-03-2022
Fachinformation
(SPC)
01-03-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
07-06-2013
Wirkstoff:
inactivated feline rhinotracheitis virus, inactivated feline calicivirus, inactivated feline Chlamydophila felis, inactivated feline leukaemia virus, inactivated feline panleukopenia virus
Verfügbar ab:
Zoetis Belgium SA
ATC-Code:
QI06AL01
INN (Internationale Bezeichnung):
inactivated feline panleukopenia virus, calicivirus, rhinotracheitis virus, leukaemia virus and Chlamydophila felis
Therapiegruppe:
Katzen
Therapiebereich:
Immunologische
Anwendungsgebiete:
Für die aktive Immunisierung von gesunden Katzen neun Wochen oder älter gegen feline panleukopenie und feline Leukämie-Virus und gegen Atemwegserkrankungen, hervorgerufen durch Felines rhinotracheitis virus, Felines calicivirus und Chlamydophila felis.
Produktbesonderheiten:
Revision: 20
Berechtigungsstatus:
Autorisiert
Berechtigungsdatum:
1997-02-05
Gebrauchsinformation
14
B. PACKUNGSBEILAGE
15
GEBRAUCHSINFORMATION
FEVAXYN PENTOFEL, INJEKTIONSSUSPENSION FÜR KATZEN
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Fevaxyn Pentofel, Injektionssuspension für
Katzen
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Pro Dosis (1 ml) (Spritze mit 1 Dosis):
WIRKSTOFF(E)
RELATIVE POTENZ (R.P.)
Inaktiviertes felines Panleukopenievirus (Stamm CU4)
≥ 8,50
Inaktiviertes felines Calicivirus (Stamm 255)
≥ 1,26
Inaktiviertes felines Rhinotracheitisvirus (Stamm 605)
≥ 1,39
Inaktivierte
_Chlamydophila felis _
(Cellostamm)
≥ 1,69
Inaktiviertes felines Leukämievirus (Stamm 61E)
≥ 1,45
HILFSSTOFF(E) / ADJUVAN(ZIEN)S
Ethylen-Maleinsäureanhydrid (EMA-31)
1% (v/v)
Neocryl
3% (v/v)
Emulsigen SA
5% (v/v)
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung gesunder Katzen ab einem Alter von 9 Wochen
oder älter gegen Feline
Panleukopenie, Feline Leukämieviren und gegen Atemwegserkrankungen,
hervorgerufen durch
Felines Rhinotracheitis Virus, Felines Calicivirus und
_Chlamydophila felis. _
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Bei einem geringen Prozentsatz an geimpften Katzen kann es zu
postvakzinalen Reaktionen wie
vorübergehendes Fieber, Erbrechen, Anorexie und/oder Lethargie
kommen, die im Allgemeinen
innerhalb von 24 Stunden abklingen.
Eine lokale Reaktion mit Schwellung, Schmerzen, Pruritus oder
Fellverlust an der Injektionsstelle
kann gelegentlich beobachtet werden.
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Anaphylaktische Reaktionen mit Ödemen, Pruritus, Atemnot und
Herzbeschwerden, schweren
gastrointestinalen Beschwerden (einschließlich Hämatemesis und
hämorrhagischer Diarrhoe) oder
Schock wurden während der ersten Stunden nach der Impfung in sehr
seltenen Fällen beobachtet.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
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Fachinformation
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Fevaxyn Pentofel, Injektionssuspension, für Katzen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Pro Dosis (1 ml) (Spritze mit 1 Dosis):
WIRKSTOFF(E)
RELATIVE POTENZ (R.P.)
Inaktiviertes felines Panleukopenievirus (Stamm CU4)
≥ 8,50
Inaktiviertes felines Calicivirus (Stamm 255)
≥ 1,26
Inaktiviertes felines Rhinotracheitisvirus (Stamm 605)
≥ 1,39
Inaktivierte
_/Chlamydophila felis_
(Cellostamm)
≥ 1,69
Inaktiviertes felines Leukämievirus (Stamm 61E)
≥ 1,45
HILFSSTOFF(E) / ADJUVAN(ZIEN)S
Ethylen-Maleinsäureanhydrid (EMA-31)
1% (v/v)
Neocryl
3% (v/v)
Emulsigen SA
5% (v/v)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Der Impfstoff erscheint als helle, milchige, rosafarbene Flüssigkeit,
die von festen Partikeln frei ist.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Katzen.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung gesunder Katzen ab einem Alter von 9 Wochen
oder älter gegen Feline
Panleukopenie, Feline Leukämieviren und gegen Atemwegserkrankungen,
hervorgerufen durch
Felines Rhinotracheitis Virus, Felines Calicivirus und
_Chlamydophila felis_
.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Die Impfung beeinflusst nicht den Verlauf einer Infektion mit Felinem
Leukämievirus (FeLV) bei
Katzen, die zum Zeitpunkt der Impfung bereits mit FeLV infiziert sind,
d.h. solche Katzen scheiden
trotz einer Impfung FeLV-Virus aus und stellen so für anfällige
Katzen in ihrer Umgebung eine
Gefahr dar. Vor der Impfung von Katzen, bei denen die Gefahr besteht,
dass sie FeLV ausgesetzt
waren, wird daher ein Test auf FeLV-Antigene empfohlen. Tiere mit
einem negativen Testergebnis
können geimpft werden, während Katzen, bei denen das Testergebnis
positiv war, von anderen Katzen
getrennt und innerhalb von 1 bis 2 Monaten erneut getestet werden
sollten. Katzen, bei denen das
zweite Teste
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