Fevaxyn Pentofel

Hauptinformation

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fevaxyn Pentofel
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Katzen
  • Therapiebereich:
  • Immunologische
  • Anwendungsgebiete:
  • Für die aktive Immunisierung von gesunden Katzen neun Wochen oder älter gegen feline panleukopenie und feline Leukämie-Virus und gegen Atemwegserkrankungen, hervorgerufen durch Felines rhinotracheitis virus, Felines calicivirus und Chlamydophila felis.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000030
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-02-1997
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000030
  • Letzte Änderung:
  • 23-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CVMP/21891/2007

EMEA/V/C/000030

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Fevaxyn Pentofel

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des

CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Fevaxyn Pentofel?

Fevaxyn Pentofel ist ein Impfstoff für Katzen in Form einer Injektionslösung in einer Fertigspritze.

Fevaxyn Pentofel enthält die folgenden inaktivierten Viren: felines Panleukopenievirus, felines

Rhinotracheitisvirus, felines Calicivirus, felines Leukämievirus und das inaktivierte Bakterium feline

Chlamydophila felis.

Wofür wird Fevaxyn Pentofel angewendet?

Fevaxyn Pentofel dient zur Immunisierung gesunder Katzen ab einem Alter von 9 Wochen oder älter

gegen feline Panleukopenie und feline Leukämie sowie gegen Atemwegserkrankungen, die durch das

feline Rhinotracheitisvirus, das feline Calicivirus und feline Chlamydophila felis verursacht werden.

Der Inhalt der Fertigspritze wird geschüttelt und subkutan injiziert (unter die Haut gespritzt). Katzen

im Alter von 9 Wochen und älter werden zwei Dosen im Abstand von 3 bis 4 Wochen verabreicht. Eine

zusätzliche Dosis wird für Katzenwelpen empfohlen, die in Gebieten mit erhöhtem Risiko für

Infektionen mit dem felinen Leukämievirus leben und die bei der ersten Impfung jünger als 12 Wochen

waren. Danach wird einmal jährlich eine Wiederholungsimpfung mit Fevaxyn Pentofel durchgeführt.

Fevaxyn Pentofel

EMA/CVMP/21891/2007

Wie wirkt Fevaxyn Pentofel?

Fevaxyn Pentofel enthält geringe Mengen von vier inaktivierten Viren und eines inaktivierten

Bakteriums. Wenn sie der Katze gespritzt werden, bewirkt dieser schwache Kontakt mit den Erregern,

dass das Immunsystem der Katze die Viren und das Bakterium erkennt und bekämpft. Kommt es

später erneut zu einem Kontakt mit diesen Viren oder dem Bakterium, so erkrankt die Katze entweder

nicht oder macht nur eine sehr viel weniger schwere Infektion durch.

Wie wurde die Wirksamkeit von Fevaxyn Pentofel untersucht?

Fevaxyn Pentofel wurde auf seine Wirkung gegen feline Leukämie, gegen Atemwegserkrankungen, die

durch das feline Rhinotracheitisvirus, das feline Calicivirus und feline Chlamydophila felis verursacht

werden, sowie gegen Krankheiten verursacht durch das feline Panleukopenievirus untersucht.

Außerdem wurden Studien an Katzen unterschiedlicher Rassen durchgeführt, um mögliche

Nebenwirkungen von Fevaxyn Pentofel nach der ersten und zweiten Impfung festzustellen.

Welchen Nutzen hat Fevaxyn Pentofel in den Studien gezeigt?

Fevaxyn Pentofel hat sich gegen die feline Leukämie, gegen Atemwegserkrankungen, die durch das

feline Rhinotracheitisvirus, das feline Calicivirus und feline Chlamydophila felis verursacht werden,

sowie gegen Krankheiten verursacht durch das feline Panleukopenievirus als wirksam erwiesen.

In der Studie zur Untersuchung der Nebenwirkungen waren bei 94,2 % der Katzen nach der ersten

Impfung und bei 99 % der Katzen nach der zweiten Impfung keine Nebenwirkungen zu beobachten.

Welche Nebenwirkungen hat Fevaxyn Pentofel?

Bei einigen geimpften Katzen kann es zu Reaktionen auf den Impfstoff wie vorübergehendes Fieber,

Erbrechen, Anorexie (Katze frisst nicht) und/oder Lethargie kommen, die meist innerhalb von

24 Stunden wieder abklingen.

Gelegentlich sind eine Schwellung, Schmerzen, Pruritus (Juckreiz) oder Fellverlust an der

Injektionsstelle zu beobachten. In ganz seltenen Fällen kann sich in den ersten Stunden nach der

Impfung eine anaphylaktische Reaktion (schwere Allergie) mit Ödemen (Flüssigkeitsansammlungen

unter der Haut), Pruritus, Atemnot und Herzbeschwerden, schweren gastrointestinalen Beschwerden

oder Schock entwickeln.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Fevaxyn Pentofel enthält Mineralöl. Eine versehentliche Injektion kann starke Schmerzen und

Schwellungen verursachen, vor allem bei Injektion in ein Gelenk oder einen Finger – in seltenen Fällen

kann dies zum Verlust des Fingers führen. Im Falle einer versehentlichen Injektion dieses Arzneimittels

muss unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden, auch wenn nur eine sehr geringe Menge injiziert

wurde. Die Packungsbeilage sollte zum Arzt mitgenommen werden. Falls die Schmerzen mehr als

12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung immer noch andauern, sollte erneut der Arzt konsultiert

werden.

Fevaxyn Pentofel

EMA/CVMP/21891/2007

Warum wurde Fevaxyn Pentofel zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Fevaxyn

Pentofel bei der Immunisierung gesunder Katzen im Alter ab 9 Wochen oder älter gegen Katzenviren

gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Fevaxyn Pentofel zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in der wissenschaftlichen Diskussion

dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Fevaxyn Pentofel:

Am 5. Februar 1997 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Fevaxyn Pentofel in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den

Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf der äußeren Umhüllung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juni 2013 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Fevaxyn Pentofel, Injektionssuspension für Katzen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Fevaxyn Pentofel, Injektionssuspension für

Katzen

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Pro Dosis (1 ml) (Spritze mit 1 Dosis)

Wirkstoff(e)

Relative Potenz (R.P.)

Inaktiviertes felines Panleukopenievirus

(Stamm CU4)

8,50–12,25

Inaktiviertes felines Calicivirus

(Stamm 255)

1,26–2,40

Inaktiviertes felines Rhinotracheitisvirus

(Stamm 605)

1,39–2,10

Inaktivierte

Chlamydophila felis

(Cellostamm)

1,69–3,50

Inaktiviertes felines Leukämievirus

(Stamm 61E)

1,45–2,0

Hilfsstoff(e) / Adjuvan(zien)s

Ethylen-Maleinsäureanhydrid (EMA)

1% (v/v)

Neocryl A640

3% (v/v)

Emulsigen SA

5% (v/v)

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung gesunder Katzen ab einem Alter von 9 Wochen oder älter gegen Feline

Panleukopenie,

Feline

Leukämieviren

gegen

Atemwegserkrankungen,

hervorgerufen

durch

Felines Rhinotracheitis Virus, Felines Calicivirus und

Chlamydophila felis.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei trächtigen Katzen anwenden.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Bei einem geringen Prozentsatz an geimpften Katzen kann es zu postvakzinalen Reaktionen wie

vorübergehendes Fieber, Erbrechen, Anorexie und/oder Lethargie kommen, die im Allgemeinen

innerhalb von 24 Stunden abklingen.

Eine lokale Reaktion mit Schwellung, Schmerzen, Pruritus oder Fellverlust an der Injektionsstelle

kann gelegentlich beobachtet werden.

In ganz seltenen Fällen wurden während der ersten Stunden nach der Impfung anaphylaktoide

Reaktionen

Ödemen,

Pruritus,

Atemnot

Herzbeschwerden,

schwere

gastrointestinale

Beschwerden oder Schock beobachtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt

mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Katzen

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

1 ml. Subkutane Anwendung.

Grundimmunisierung

für Katzen im Alter von 9 Wochen und älter: Zwei Dosen im Abstand von 3 bis

4 Wochen. Eine zusätzliche Dosis wird empfohlen für Katzenwelpen, die in einem Umfeld mit

erhöhtem Risiko einer Infektion mit Felinem Leukämievirus (FeLV) leben und die bei der ersten

Impfung jünger als 12 Wochen waren.

Wiederholungsimpfungen

: einmal jährlich.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Den Inhalt der Fertigspritze gut schütteln und unter aseptischen Bedingungen subkutan injizieren. Vor

der Verabreichung des Präparates ist die beigefügte sterile Kanüle fachgerecht auf die Spritze

aufzusetzen.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).

Vor Licht schützen.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach " EXP"

nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die Impfung beeinflusst nicht den Verlauf einer FeLV-Infektion bei Katzen, die zum Zeitpunkt der

Impfung bereits mit FeLV infiziert sind, d.h. solche Katzen scheiden trotz einer Impfung FeLV-Virus

aus und stellen so für anfällige Katzen in ihrer Umgebung eine Gefahr dar. Vor der Impfung von

Katzen, bei denen die Gefahr besteht, dass sie FeLV ausgesetzt waren, wird daher ein Test auf FeLV-

Antigene empfohlen. Tiere mit einem negativen Testergebnis können geimpft werden, während

Katzen, bei denen das Testergebnis positiv war, von anderen Katzen getrennt und innerhalb von 1 bis

2 Monaten erneut getestet werden sollten. Katzen, bei denen das zweite Testergebnis noch immer

positiv ist, sind als permanent mit FeLV infiziert einzustufen und entsprechend zu behandeln. Katzen,

denen

zweite

Testergebnis

negativ

war,

können

bedenkenlos

geimpft

werden,

höchstwahrscheinlich die FeLV-Infektion überwunden haben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Bei anaphylaktoiden Reaktionen sollte Adrenalin intramuskulär verabreicht werden. FeLV positive

Katzen sollen nicht geimpft werden. Deshalb wird ein Test auf Vorliegen einer Infektion mit FeLV

vor der Impfung empfohlen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu starken

Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder einen

Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht

umgehend ärztlich versorgt wird.

Im Falle einer versehentlichen (Selbst)Injektion dieses Tierarzneimittels ziehen Sie sofort einen Arzt

Rate,

selbst

wenn

geringe

Mengen

injiziert

wurden,

zeigen

Arzt

Packungsbeilage.

Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie

erneut einen Arzt zu Rate.

Für den Arzt:

Dieses

Tierarzneimittel

enthält

Mineralöl.

Eine

versehentliche

(Selbst)Injektion

selbst

geringer

Mengen

dieses

Produktes

kann

starke

Schwellungen

verursachen,

unter

Umständen

ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können.

Wunde

soll

UNVERZÜGLICH

sachkundig

chirurgisch

versorgt

werden.

Dies

kann

eine

frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder

Sehnen betroffen sind.

Trächtigkeit:

Die Verträglichkeit des Impfstoffes bei trächtigen Katzen wurde nicht untersucht. Die Impfung von

trächtigen Katzen wird nicht empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen: Es liegen keine

Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung

eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung

eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise

entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Andere Nebenwirkungen als die in Abschnitt 6 erwähnten wurden nicht beobachtet.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte

Angaben

diesem

Tierarzneimittel

finden

Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgröße:

10 x 1 ml: Karton mit 10 Fertigspritzen (je 1 Dosis) und 10 sterilen Kanülen

20 x 1 ml: Karton mit 20 Fertigspritzen (je 1 Dosis) und 20 sterilen Kanülen

25 x 1 ml: Karton mit 25 Fertigspritzen (je 1 Dosis) und 25 sterilen Kanülen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78

Lietuva

Zoetis Lietuva UAB

Tel.: + 370 5 2683634

Република България

Zoetis Luxembourg Holding Sarl

Teл: +359 2 970 41 72

Luxembourg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 49 12 67 65

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Zoetis Lietuva UAB

Tel: + 370 5 2683634

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 0041 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel: +43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis Netherlands Holdings BV

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România SRL

Tel: +40 21 207 17 70

Ireland

Zoetis Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis Netherlands Holdings BV

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.

Tel: +421 2 5939 6190

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Zoetis Lietuva UAB

Tel: + 370 5 2683634

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

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