Fertipig

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fertipig Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 40 IU/ml;80 IU/ml
  • Dosierung:
  • 40 IU/ml;80 IU/ml
  • Darreichungsform:
  • Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fertipig Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 40 IU/ml;80 IU/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • gonadotropin-Kombinationen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V352825
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

FERTIPIG

Gebrauchsinformation

FERTIPIG, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Schweine

1.

NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

IM EWR VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

CEVA Santé Animale N.V. – Metrologielaan 6 – 1130 Brüssel

Hersteller:

CEVA SANTE ANIMALE – 10 avenue de la Ballastière – F-33500 Libourne

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

FERTIPIG, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Schweine

3.

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Lyophilisat- Durchstechflasche enthält:

Wirkstoff(e):

Pferdeserum-Gonadotropin (PMSG)

2 000 IU

Choriongonadotropin (HCG)

1 000 IU

1 Lösungsmittel-Durchstechflasche enthält:

Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol (E1519)

375 mg

1 ml rekonstituierter Lösung enthält:

Wirkstoff(e):

Pferdeserum-Gonadotropin (PMSG)

80 IU

Choriongonadotropin (HCG)

40 IU

Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol (E1519)

15 mg

Die gebrauchsfertige Lösung mit 1 Dosis von 5 ml enthält:

Wirkstoff(e):

Pferdeserum-Gonadotropin (PMSG)

400 IU

Choriongonadotropin (HCG)

200 IU

Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol (E1519)

75 mg

Pulver: weißes bis fast weißes gefriergetrocknetes Pulver

Lösungsmittel: klare, farblose Lösung

gebrauchsfertige Lösung: klare, farblose Lösung

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Sauen nach dem Absetzen:

Einleitung und Synchronisation der Brunst innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung

Reduktion des Absetz/Brunst-Intervalls bei Sauen mit verspäteter Brunst

Behandlung des saisonalen Anöstrus

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei trächtigen Tieren.

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem

der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Sauen mit Follikelzysten.

Bijsluiter – DE Versie

FERTIPIG

6.

NEBENWIRKUNGEN

In seltenen Fällen kann die wiederholte Verabreichung von PMSG und HCG einen anaphylaktischen

Schock verursachen, da PMSG und HCG für andere Spezies als Pferd und Mensch exogene Proteine

sind, die zu einer Antigen-Antikörper-Reaktion führen können. Im Falle eines anaphylaktischen

Schocks sollte eine angemessene Therapie erfolgen.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

-sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Tieren)

- häufig ( bei mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 Tieren)

-gelegentlich (bei mehr als 1, aber weniger als 10 von 1000 Tieren)

- selten (bei mehr als 1, aber weniger als 10 von 10.000 Tieren)

-sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Tieren)

-unbekannt (Häufigkeit kann durch die vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden)

7.

ZIELTIERART(EN)

Schwein (Sau)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur intramuskulären Anwendung.

400 IU PMSG und 200 IU HCG pro Tier. Das entspricht 5 ml der rekonstituierten Lösung, die als

Einzeldosis innerhalb von 24 Stunden nach dem Absetzen zu verabreichen ist.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Das Pulver mit einer kleinen Lösungsmittelmenge lösen. Schütteln, um eine homogene Lösung zu

erzielen. Diese Lösung in die Durchstechflasche geben, die den Rest des Lösungsmittels enthält.

Schütteln Sie die Flasche gut, um eine homogene Lösung zu erhalten.

10.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe: 0 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Dieses Tierarzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.

Nicht nach dem auf dem Etikett und der Umverpackung angegebenen Verfallsdatum anwenden.

Nach Rekonstitution im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).

Haltbarkeit nach Rekonstituion gemäß der Anweisungen: 28 Tage.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Eine Behandlung während der primären Luteinisierungsphase oder in der Mitte des Zyklus kann die

Entwicklung von Eierstockzysten fördern.

Dosis nicht verändern. Erhöhte Dosierungen steigern die Wirksamkeit des Tierarzneimittels nicht.

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nicht in subkutanes Fettgewebe injizieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Es sollte sorgsam vorgegangen werden,, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden; bei

versehentlicher Selbstinjektion ist ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das

Etikett vorzuzeigen.

Nach der Handhabung des Tierarzneimittels Hände waschen.

Bijsluiter – DE Versie

FERTIPIG

Das Tierarzneimittel kann eine leichte Hautreizung verursachen. Nach Hautkontakt unverzüglich mit

reichlich Wasser abspülen.

Das Tierarzneimittel sollte nicht von schwangeren Frauen, Frauen, die eine Schwangerschaft planen,

oder Frauen, deren Schwangerschaftsstatus unbekannt ist, aufgrund des Risikos einer versehentlichen

Selbstinjektion verwendet werden. Studien an Versuchstieren zeigten nach Verabreichung der

HCG/PMSG-Kombination teratogene Wirkungen.

Wenden Sie das Tierarzneimittel nicht an, wenn Sie gegenüber Gonadotropinen überempfindlich sind.

Trächtigkeit und Laktation

Nicht anwenden bei trächtigen Tieren. Studien an Versuchstieren zeigten nach Verabreichung der

HCG/PMSG-Kombination teratogene Wirkungen.

Überdosierung

Ein vorübergehender Anstieg des Progesteron-Spiegels wurde nach Verabreichung des Dreifachen der

empfohlenen Dosis nach der ersten Brunst beobachtet.

Eine Verhärtung und vorübergehende Rötung an der Injektionsstelle wurde beobachtet, wenn das

Tierarzneimittel in der dreifachen der empfohlenen Dosierung verabreicht wurde.

Eine tägliche Verabreichung der therapeutischen Dosis über 12 aufeinanderfolgende Tage kann zum

Auftreten von Ovarialzysten führen.

Wechselwirkungen und Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Januar 2015

15.

WEITERE ANGABEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pferdeserum-Gonadotropin (PMSG) und humanes Choriongonadotropin (HCG) sind Glykoproteine

mit hohem Molekulargewicht, die während der Trächtigkeit bzw. Schwangerschaft von Stuten bzw.

Frauen ausgeschieden werden. Ihre Strukturen sind denen der endogenen Gonadotropine FSH und LH

ähnlich. PMSG und HCG binden an FSH- und LH-Rezeptoren der Zielzellen in den Gonaden. PMSG

stimuliert das Wachstum und die Entwicklung von Tertiärfollikeln, während HCG an der Follikel-

Reifung beteiligt ist und die Ovulation induziert. Zusätzlich fördert HCG die Corpus luteum-Bildung,

was in der Folge zur Progesteron-Ausschüttung führt.

Packungsgrößen

Schachtel mit 1 Durchstechflasche Lyophilisat und 1 Durchstechflasche mit 25 ml Lösungsmittel

Schachtel mit 10 Durchstechflaschen Lyophilisat und 10 Durchstechflaschen mit 25 ml Lösungsmittel

Das rekonstituierte Tierarzneimittel enthält 5 Dosen (5 ml/Dosis)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Verschreibungspflichtig

BE-V352825

Bijsluiter – DE Versie

FERTIPIG