Fertinorm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fertinorm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 150 IU
  • Dosierung:
  • 150 IU
  • Darreichungsform:
  • Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fertinorm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 150 IU
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Gonadotropinen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE489013
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage – 04/07/2016

Fertinorm 75 I.E.

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Fertinorm 150 I.E.

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Menotrophin

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine

schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen,

indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von

Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

In dieser Packungsbeilage werden Fertinorm

75 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur

Herstellung einer Injektionslösung und Fertinorm 150 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur

Herstellung einer Injektionslösung als Fertinorm bezeichnet.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Fertinorm und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fertinorm beachten?

Wie ist Fertinorm anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fertinorm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Fertinorm und wofür wird es angewendet

Fertinorm wird angewendet, um die Ovulation bei Frauen, die nicht ovulieren und die

auf andere Behandlung (Clomifencitrat) nicht reagiert haben, zu begünstigen.

Packungsbeilage – 04/07/2016

Fertinorm wird angewendet, um die Entwicklung mehrerer Follikel (und somit

mehrerer Eizellen) bei Frauen, die eine Fruchtbarkeitsbehandlung erhalten, zu

bewirken.

Fertinorm

ist ein hochgereinigtes humanes Menopausengonadotropin, das zu der

Arzneimittelgruppe der Gonadotropine gehört.

Jede gefriergetrocknete Durchstechflasche enthält 75 I.E. humaner follikelstimulierender

Aktivität (FSH) und 75 I.E. humaner luteinisierender Aktivität (LH).

Humanchorionisches Gonadotropin (hCG), ein Hormon, das von Natur aus im Urin

schwangerer Frauen vorkommt, wurde hinzugegeben, um die Gesamtaktivität des LH zu

steigern.

Jede gefriergetrocknete Durchstechflasche enthält 150 I.E. humaner follikelstimulierender

Aktivität (FSH) und 150 I.E. humaner luteinisierender Aktivität (LH).

Humanchorionisches Gonadotropin (hCG), ein Hormon, das von Natur aus im Urin

schwangerer Frauen vorkommt, wurde hinzugegeben, um die Gesamtaktivität des LH zu

steigern.

Dieses Arzneimittel muss unter Aufsicht Ihres Arztes eingenommen werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fertinorm beachten?

Ihre Fruchtbarkeit und die Ihres Partners wird beurteilt, bevor Sie mit der Behandlung

beginnen.

Fertinorm darf nicht angewendet werden:

wenn Sie vergrößerte Eierstöcke oder Zysten haben, die nicht durch eine

Hormonstörung (polyzystisches Ovarialsyndrom) ausgelöst wurden.

wenn Sie unter Blutungen unklarer Ursache leiden.

wenn Sie an Krebs der Eierstöcke, des Uterus oder der Brust leiden.

wenn Sie an einer Schwellung (Tumor) der Hypophyse oder des Hypothalamus

(Gehirn) leiden.

wenn bei Ihnen eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Menotrophin oder einen

der Bestandteile von Fertinorm besteht.

Dieses Arzneimittel sollte nicht angewendet werden, falls bei Ihnen eine vorzeitige

Menopause, eine Missbildung der Sexualorgane oder bestimmte Unterleibstumore vorliegen,

die eine normale Schwangerschaft ausschließen.

Packungsbeilage – 04/07/2016

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Obwohl noch keine allergischen Reaktionen auf Fertinorm berichtet worden sind, sollten Sie

Ihren Arzt informieren, falls Sie auf ähnliche Arzneimittel eine allergische Reaktion

entwickelt haben.

Diese Behandlung erhöht das Risiko für die Entwicklung einer Erkrankung, die als ovarielles

Hyperstimulationssyndrom (OHSS) bezeichnet wird (siehe Welche Nebenwirkungen sind

möglich?). Falls ovarielle Hyperstimulation auftritt, wird Ihre Behandlung abgebrochen und

eine Schwangerschaft vermieden. Die ersten Abzeichen der ovariellen Hyperstimulation sind

Schmerzen im Unterbauch sowie Übelkeit, Erbrechen und Gewichtszunahme. Falls diese

Symptome auftreten, sollen Sie sich so bald wie möglich von Ihrem Arzt untersuchen lassen.

In schwerwiegenden, aber seltenen, Fällen kann es zu einer Vergrößerung der Eierstöcke

sowie zu Flüssigkeitsansammlungen im Bauch- oder Brustraum kommen.

Das Arzneimittel, das schließlich die Freisetzung der reifen Eizellen bewirkt (und

humanchorionisches Gonadotropin – hCG – enthält) kann die Wahrscheinlichkeit für das

Auftreten des OHSS erhöhen. Aus diesem Grund wird die Anwendung des hCG bei

Entstehung eines OHSS nicht empfohlen. Sie sollten in diesem Fall im Verlauf von

mindestens 4 Tagen – selbst bei Verhütung mittels einer Barrieremethode – keinen

Geschlechtsverkehr haben.

Hierbei ist anzumerken, dass Frauen mit Fruchtbarkeitsproblemen ein im Vergleich zur

Normalbevölkerung erhöhtes Risiko für Fehlgeburten haben.

Bei Patientinnen, die sich einer ovulationsfördernden Behandlung unterziehen, ist die

Häufigkeit des Auftretens von Mehrlingsschwangerschaften und -geburten im Vergleich zur

natürlichen Empfängnis erhöht. Dieses Risiko kann jedoch durch die Anwendung der

empfohlenen Dosis minimiert werden.

Bei Frauen mit beschädigten Eileitern besteht zudem ein leicht erhöhtes Risiko für

Extrauteringravidität

(ektopische

Schwangerschaft,

außerhalb

Gebärmutterhöhle

eingenistet).

Mehrlingsschwangerschaften

Eigenschaften

Eltern,

sich

Fruchtbarkeitsbehandlungen unterziehen (z. B. Alter der Mutter, Eigenschaften der

Spermien), können mit einem erhöhten Risiko für kongenitale Anomalien einhergehen.

Die Behandlung mit

Fertinorm

kann, genauso wie die Schwangerschaft an sich, das

Thromboserisiko erhöhen. Unter Thrombose versteht man die Bildung eines Blutklumpens in

einem Blutgefäß, wobei es sich meistens um Bein- oder Lungenvenen handelt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung aufnehmen, insbesondere:

wenn Sie bereits wissen, dass Sie ein erhöhtes Thromboserisiko haben.

wenn Sie, oder direkte Familienangehörige, bereits eine Thrombose hatten.

wenn Sie schwer übergewichtig sind.

Packungsbeilage – 04/07/2016

Kinder und Jugendliche

Das Arzneimittel ist zu Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht vorgesehen.

Anwendung von Fertinorm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Fertinorm sollte nicht angewendet werden, falls Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fertinorm hat keine oder eine vernachlässigbare Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Allerdings wurden keine Studien durchgeführt, um

die Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu

untersuchen.

3.

Wie ist Fertinorm anzuwenden?

Dosierung und Dauer der Behandlung:

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Frauen, die nicht ovulieren und unregelmäßige Perioden haben oder bei denen die

Perioden völlig ausbleiben:

Prinzipiell wird die erste Injektion einer Fertinorm 75 I.E. Durchstechflasche in der ersten

Zykluswoche nach spontaner oder induzierter Menstruation verabreicht.

Anschließend wird Fertinorm täglich in der vom Arzt verschriebenen Dosierung injiziert. Die

Behandlung wird fortgesetzt, bis sich in den Eierstöcken ein reifer Follikel oder mehrere reife

Follikel entwickelt hat/haben. Ihr Arzt wird die Dosierung von Fertinorm in Abhängigkeit

vom Ansprechen der Eierstöcke, das mittels klinischer Untersuchung bestimmt wird,

anpassen.

Sobald ein Follikel das erforderliche Entwicklungsstadium erreicht, wird die Behandlung mit

Fertinorm unterbrochen und die Ovulation mit einem anderen Hormon (humanchorionisches

Gonadotropin, hCG) ausgelöst.

Die Ovulation erfolgt in der Regel nach 32 bis 48 Stunden.

Packungsbeilage – 04/07/2016

In dieser Behandlungsphase ist die Befruchtung möglich. Sie werden angewiesen, täglich ab

dem Tag, der der hCG-Gabe vorangeht, Geschlechtsverkehr zu haben. Falls trotz der

Ovulation keine Schwangerschaft erreicht wird, kann die Behandlung wiederholt werden.

Frauen, die sich einer Stimulation der Eierstöcke mit dem Ziel der Entwicklung

mehrerer Follikel im Vorfeld einer extrakorporaler Befruchtung oder anderer

assistierter Reproduktionstechniken unterziehen:

Das Ziel dieser Methode besteht darin, mehrere Follikel gleichzeitig zur Entwicklung

anzuregen. Die Behandlung beginnt am 2. oder 3. Tag des Zyklus mit Injektionen von 150–

300 I.E. Fertinorm (1–2 Durchstechflaschen Fertinorm 150 I.E.). Ihr Arzt kann beschließen,

bei Bedarf höhere Dosierungen zu verabreichen. Die injizierte Dosierung Fertinorm ist höher

als bei der Methode, die zur natürlichen Befruchtung verwendet wird. Die Fortsetzung der

Behandlung wird individuell durch den Arzt angepasst.

Sobald eine ausreichende Anzahl von Follikeln gereift ist, wird die Behandlung mit

Fertinorm unterbrochen und die Ovulation durch die Injektion eines anderen Hormons

(humanchorionisches Gonadotropin, hCG) ausgelöst.

Wie wird Fertinorm verabreicht:

Fertinorm wird mittels einer Injektion unter die Haut (subkutan) oder in den Muskel

(intramuskulär) verabreicht.

Jede Durchstechflasche sollte nur einmal verwendet werden und die Injektion sollte sofort

nach der Zubereitung erfolgen.

Nach ausführlicher Beratung und Schulung könnte Ihr Arzt Sie bitten, die Injektionen

von Fertinorm selbstständig durchzuführen.

Bevor Sie die erste Injektion vornehmen, muss Ihr Arzt:

Ihnen die Möglichkeit geben, die subkutane Selbstinjektion zu üben,

Ihnen mögliche Stellen zeigen, an denen Sie die Selbstinjektion vornehmen können,

Ihnen zeigen, wie die Injektionslösung zubereitet wird,

Ihnen erklären, wie die korrekte Dosis zubereitet wird.

Lesen Sie die folgenden Anweisungen vor der Selbstinjektion von Fertinorm

aufmerksam.

Wie wird Fertinorm unter Verwendung einer Durchstechflasche mit Pulver zubereitet

und injiziert:

Die Lösung ist kurz vor der Injektion zuzubereiten. Die Flasche ist zur einmaligen

Verwendung bestimmt. Das Arzneimittel muss unter sterilen Bedingungen rekonstituiert

werden.

Packungsbeilage – 04/07/2016

Fertinorm darf nur mit dem in der Verpackung mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert

werden.

Säubern Sie die Arbeitsfläche und waschen Sie sich Ihre Hände bevor Sie die Lösung

rekonstituieren. Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die Gegenstände, die Sie verwenden, so

sauber sind wie möglich.

Legen Sie alle folgenden Gegenstände auf die saubere Fläche:

zwei Wattealkoholtupfer (nicht im Etui enthalten),

eine Durchstechflasche mit Fertinorm Pulver,

eine Ampulle mit Lösungsmittel,

eine Spritze (nicht im Etui enthalten),

eine Nadel für die Zubereitung der Injektion (nicht im Etui enthalten),

eine feine Nadel für subkutane Injektion (nicht im Etui enthalten).

Rekonstitution der Injektionslösung unter Verwendung einer Durchstechflasche mit

Pulver

So stellen Sie die Injektionslösung her:

1.

Der Ampullenhals ist so konzipiert, dass er

unter dem farbigen Punkt leichter bricht. Schnippen Sie

leicht gegen das Oberteil der Ampulle, damit eventuelle

Flüssigkeit in der Spitze sich nach unten absetzt. Halten

Sie die Ampulle so, dass der farbige Punkt von Ihnen weg

zeigt, und brechen Sie die Spitze der Ampulle ab (siehe

Abbildung). Verwenden Sie zum Schutz Ihrer Finger ggf.

ein Tuch oder einen Ampullen-Öffner.

Stellen

geöffnete

Ampulle

vorsichtig auf die gereinigte Fläche.

Entfernen Sie die Schutzkappe von der

Nadel. Befestigen Sie die Nadel für Rekonstitution (lange

Nadel) auf der Spritze.

Mit der Spritze in einer Hand nehmen Sie die

Lösungsmittelampulle, welche Sie gerade geöffnet haben,

führen die Nadel ein und ziehen das Lösungsmittel auf.

Setzen Sie die Schutzkappe auf die Nadel.

Legen Sie die Spritze vorsichtig auf die Arbeitsfläche.

Packungsbeilage – 04/07/2016

2.

Entfernen Sie die farbige Kunststoffkappe (75

I.E.

hellgrün,

I.E.

dunkelgrün)

Durchstechflasche mit Pulver durch sachten Druck nach

oben.

Desinfizieren

Oberseite

Gummistopfens, indem Sie mit einem Alkoholtupfer

darüber reiben und lassen Sie sie trocknen.

3.

Nehmen Sie Ihre Spritze, entfernen Sie die

Schutzkappe der Nadel und injizieren Sie das Lösungsmittel

langsam durch die Mitte des Gummistopfens in die

Durchstechflasche mit Pulver.

Drücken Sie den Kolben fest nach unten, um

das gesamte Lösungsmittel auf das Pulver zu spritzen.

NICHT SCHÜTTELN aber Rollen Sie die Flasche jedoch

langsam zwischen den Händen, bis sich das Pulver vollständig

aufgelöst hat. Achten Sie dabei darauf, dass sich kein Schaum

bildet.

4.

Sobald sich das Pulver aufgelöst hat (dies

geschieht in der Regel sofort), ziehen Sie die Lösung

langsam in die Spritze auf:

Drehen

Durchstechflasche

eingeführter Nadel auf den Kopf.

Achten Sie darauf, dass die Spitze der Nadel

nicht aus der Flüssigkeit ragt.

Ziehen Sie den Kolben vorsichtig zurück, um

die komplette Lösung in die Spritze aufzuziehen.

Die rekonstituierte Lösung muss klar und

farblos sein.

Zubereitung von höheren Dosierungen unter Verwendung von mehr als einer

Durchstechflasche mit Pulver.

Falls Ihnen Ihr Arzt höhere Dosierungen empfohlen hat, können Sie diese zubereiten, indem

Sie über eine bereits mit einer Ampulle mit Lösungsmittel mehr als eine Durchstechflasche

mit Pulver verwenden.

Bei Rekonstitution von mehr als einer Flasche Fertinorm, am Ende von Schritt 4 oben, ziehen

Sie die rekonstituierte Lösung der ersten Flasche in die Spritze auf und injizieren diese

Lösung langsam in eine zweite Flasche. Wiederholen Sie die Schritte 2 bis 4 für die zweite

und nachfolgende Flasche, und bis der Inhalt der erforderlichen Anzahl von

Packungsbeilage – 04/07/2016

Durchstechflaschen, welcher der verschriebenen Dosis entspricht, aufgelöst wurde (innerhalb

der Grenzen der maximalen Gesamtdosis von 450 IE, entsprechend einem Maximum von 6

Durchstechflaschen von Fertinorm 75 IE oder 3 Durchstechflaschen von Fertinorm 150 IE).

Ihr Arzt kann Ihre Dosis von 37,5 IE erhöhen, die ein halbes Fläschchen von Fertinorm 75 IE

darstellt.

Dafür rekonstituieren Sie den Inhalt des Fläschchen von Fertinorm 75 IE gemäß den oben

beschrieben Schritten 2 bis 3 und ziehen Sie die Hälfte dieser rekonstituierten Lösung (0,5

ml) in die Spritze gemäß Schritt 4.

In dieser Situation haben Sie zwei Präparationen um injizieren zu werden: die erste

Präparation die in 1 ml rekonstituiert ist und die zweite die 37,5 IE in 0,5 ml enthält.

Beide Präparationen werden mit ihrer eigenen Spritze gemäß den folgenden Schritten

eingespritzt.

Die Lösung muss klar und farblos sein.

Subkutane Injektion Ihres Arzneimittels:

Setzten Sie die Schutzkappe der Nadel auf, sobald die Spritze die

verschriebene Dosis enthält. Entfernen Sie die Nadel von der Spritze

und ersetzen Sie diese durch die feinere Nadel für die subkutane

Injektion samt ihrer Schutzkappe.

Drücken Sie die feine Nadel fest auf den Spritzenkörper und drehen

Sie sie leicht, um sicherzustellen, dass sie vollständig aufgeschraubt ist

und sie zu befestigen.

Entfernen Sie die Schutzkappe der Nadel. Halten Sie die Spritze mit

der Nadel nach oben und klopfen Sie leicht auf eine Seite der Spritze,

damit etwaige Luftblasen an die Oberfläche aufsteigen.

Drücken Sie auf den Kolben, bis ein Tropfen auf der Spitze der Nadel

erscheint.

Verwenden Sie die Spritze nicht, falls sie etwaige Partikel enthält oder

trüb ist.

Die Injektionsstelle:

Ihr Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal wird Sie bereits

angewiesen haben, wo Sie das Medikament injizieren können. Die

üblichen Stellen sind der Oberschenkel und die untere Bauchwand

unterhalb des Nabels.

Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.

Einführen der Nadel:

Drücken Sie die Haut stark zusammen. Führen Sie die Nadel mit der

anderen Hand in einem 45° oder 90° Winkel mit einer Dart-artigen

Bewegung unter die Haut.

Packungsbeilage – 04/07/2016

Injektion der Lösung:

Injizieren Sie die Lösung unter die Haut, wie Ihnen gezeigt wurde. Injizieren Sie nicht

direkt in eine Vene. Üben Sie langsam und kontinuierlich Druck auf den Kolben aus,

damit die Lösung korrekt injiziert wird und die Hautgeweben nicht geschädigt

werden.

Nehmen Sie sich so viel Zeit, wie Sie benötigen, um das gesamte verordnete

Lösungsvolumen zu injizieren. Wie beschrieben für der Herstellung der Lösung, je nach

Dosierung, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, verwenden Sie möglicherweise nicht die

gesamte Menge der Lösung.

Entfernung der Nadel:

Ziehen Sie die Spritze schnell heraus und drücken Sie mit dem Desinfektionstupfer

auf die Injektionsstelle. Eine leichte Massage der Stelle unter fortgesetzter Ausübung

von Druck trägt dazu bei, Fertinorm Lösung zu verteilen und die Beschwerden zu

lindern.

Intramuskuläre Injektion Ihres Arzneimittels:

Im Falle intramuskulärer Injektionen wird Ihr Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal

Fertinorm zubereiten und in Ihren seitlichen Oberschenkel oder ins Gesäß injizieren.

Entsorgung aller gebrauchten Teile:

Nach der Beendigung der Injektion, sollten alle Nadeln und leeren Spritzen in einem

geeigneten Behälter entsorgen. Etwaige nicht verwendete Lösungsreste oder Abfallmaterial

sind entsprechend den lokalen Bestimmungen zu beseitigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Fertinorm angewendet haben, als Sie sollten:

Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen eine Überdosierung von Fertinorm nach sich

zieht. Jedoch sollte das Auftreten des ovariellen Hyperstimulationssyndroms erwartet werden

(siehe Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, wenn Sie eine größere Menge von Fertinorm angewendet haben, als sie sollten.

Suchen Sie sofort einen Arzt, einen Apotheker, die nächstgelegene Unfallstation eines

Krankenhauses oder das Giftinformationszentrum (070/245.245) auf.

Wenn Sie die Anwendung von Fertinorm vergessen haben:

Wenden Sie es an, sobald es Zeit für die nächste Injektion ist. Wenden Sie nicht die doppelte

Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn die die Anwendung von Fertinorm abbrechen:

Packungsbeilage – 04/07/2016

Brechen Sie die Behandlung nicht auf eigene Initiative ab: Sprechen Sie stets zunächst mit

Ihrem Arzt, falls Sie einen Abbruch der Anwendung dieses Arzneimittels erwägen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Fertinorm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Falls bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten, ist eine sofortige Reaktion erforderlich.

Sollte Folgendes auftreten, brechen Sie die Anwendung von Fertinorm ab und suchen Sie

sofort Ihren Arzt unmittelbar auf:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):

Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (Symptome umfassen die Entstehung von

Ovarialzysten sowie die Vergrößerung bestehender Zysten, Unterbauchschmerzen,

Durstgefühl, Übelkeit und bisweilen Erbrechen, Ausscheidung einer verminderten

Menge konzentrierten Urins und Gewichtszunahme) (siehe Abschnitt 2 für weitere

Informationen).

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet:

Sehr häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Anwendern):

Kopfschmerzen

Geschwollener oder aufgeblähter Bauch

Häufig (betrifft zwischen 1 von 100 und 1 von 10 Anwendern):

Bauchschmerzen oder -beschwerden

Beckenschmerzen

Rückenschmerzen

Gefühl der Schwere

Brustbeschwerden

Schwindelgefühl

Hitzewallungen

Durst

Übelkeit

Müdigkeit

Allgemeines Unwohlsein

Reaktion an der Injektionsstelle wie Schmerzen und Entzündung (häufiger bei

intramuskulärer als bei subkutaner Verabreichung).

Selten

(betrifft zwischen 1 von 10.000 und 1 von 1000 Anwendern):

Packungsbeilage – 04/07/2016

Torsion des Eierstocks (Drehung des Eierstocks, die extreme Schmerzen im

Unterbauch verursacht)

Sehr selten

(betrifft zwischen 1 von 100.000 und 1 von 10.000 Anwendern):

Thromboembolie (Entstehung eines Blutklumpens in einem Blutgefäß, das sich

loslöst und mit dem Blutstrom zu einem anderen Gefäß transportiert wird, das

dadurch verstopft).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40 B-1060

BRUSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Fertinorm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25ºC lagern. Durchstechflasche und Ampulle mit dem Lösungsmittel im

Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Durchstechflasche und der

Ampulle mit dem Lösungsmittel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sofort nach der Rekonstitution anwenden.

Wenden Sie Fertinorm nicht an, wenn die Lösung nicht klar ist. Nach der Rekonstitution

muss die Lösung klar und farblos sein.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fertinorm

enthält

Packungsbeilage – 04/07/2016

Der Wirkstoff ist Menotrophin.

Jede gefriergetrocknete Durchstechflasche enthält 75 I.E. humaner follikelstimulierender

Aktivität (FSH) und 75 I.E. humaner luteinisierender Aktivität (LH).

Humanchorionisches Gonadotropin (hCG), ein Hormon, das von Natur aus im Urin

schwangerer Frauen vorkommt, wurde hinzugegeben, um die Gesamtaktivität des LH zu

steigern.

Jede gefriergetrocknete Durchstechflasche enthält 150 I.E. humaner follikelstimulierender

Aktivität (FSH) und 150 I.E. humaner luteinisierender Aktivität (LH).

Humanchorionisches Gonadotropin (hCG), ein Hormon, das von Natur aus im Urin

schwangerer Frauen vorkommt, wurde hinzugegeben, um die Gesamtaktivität des LH zu

steigern.

Falls mehrere Durchstechflaschen mit Pulver verwendet werden, weist 1 ml der

rekonstituierten Lösung folgenden Gesamtgehalt an Menotrophin auf:

Fertinorm 75 I.E.

Pulver und Lösungsmittel zur

Herstellung einer Injektionslösung

Fertinorm 150 I.E.

Pulver und Lösungsmittel zur

Herstellung einer Injektionslösung

Anzahl der

verwendeten

Durchstechflasche

Gesamtgehalt an

Menotrophin in 1 ml

Lösung

Anzahl der

verwendeten

Durchstechflasche

Gesamtgehalt an

Menotrophin in 1 ml

Lösung

75 I.E.

150 I.E.

150 I.E.

300 I.E.

225 I.E.

450 I.E.

300 I.E.

375 I.E.

450 I.E.

sonstigen Bestandteile sind:

Für das Pulver: Laktose-Monohydrat.

Für das Lösungsmittel:

Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Fertinorm aussieht und Inhalt der Packung

Pulver: weißes oder fast weißes lyophilisiertes Pulver

Lösungsmittel: klare und farblose Flüssigkeit

Packungsbeilage – 04/07/2016

Fertinorm ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.

Packungsbeilage – 04/07/2016

1 Set enthält:

Eine Durchstechflasche mit weißem oder fast weißem Pulver

Eine Ampulle (1 ml) mit klarer und farbloser Flüssigkeit

Es ist in Packungsgrößen von 1, 5 oder 10 Sets erhältlich. Es werden möglicherweise nicht

alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia, 2

26900 Lodi – Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: (Die Stärke und pharmazeutische

Formulierung sind in allen Ländern identisch, nur die Handelsnamen unterscheiden sich)

Österreich: Meriofert

Belgien: Fertinorm

Bulgarien: Meriofert

Zypern: Meriofert

Tschechische Republik: Eigenorm

Dänemark: Meriofert

Griechenland: Meriofert

Ungarn: Meriofert

Luxemburg: Fertinorm

Rumänien: Meriofert

Slowakei: Meriofert

Niederlande: Meriofert

Zulassungsnummer

BE489004

BE489013

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2016.