Fertinorm Kit

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fertinorm Kit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 150 IU
  • Dosierung:
  • 150 IU
  • Darreichungsform:
  • Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fertinorm Kit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 150 IU
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Gonadotropinen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE471902
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage – 30/09/2016

Fertinorm Kit 75 I.E.

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Fertinorm Kit 150 I.E.

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Menotrophin

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine

schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen,

indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von

Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

In dieser Packungsbeilage werden Fertinorm Kit 75 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur

Herstellung einer Injektionslösung und Fertinorm Kit 150 I.E. Pulver und Lösungsmittel

zur Herstellung einer Injektionslösung als Fertinorm Kit bezeichnet.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Fertinorm Kit und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fertinorm Kit beachten?

Wie ist Fertinorm Kit anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fertinorm Kit aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Fertinorm Kit und wofür wird es angewendet

Fertinorm Kit wird angewendet, um die Ovulation bei Frauen, die nicht ovulieren und

die auf andere Behandlung (Clomifencitrat) nicht reagiert haben, zu begünstigen.

Packungsbeilage – 30/09/2016

Fertinorm Kit wird angewendet, um die Entwicklung mehrerer Follikel (und somit

mehrerer Eizellen) bei Frauen, die eine Fruchtbarkeitsbehandlung erhalten, zu

bewirken.

Fertinorm Kit

ist ein hochgereinigtes humanes Menopausengonadotropin, das zu der

Arzneimittelgruppe der Gonadotropine gehört.

Jede gefriergetrocknete Durchstechflasche enthält 75 I.E. humaner follikelstimulierender

Aktivität (FSH) und 75 I.E. humaner luteinisierender Aktivität (LH).

Humanchorionisches Gonadotropin (hCG), ein Hormon, das von Natur aus im Urin

schwangerer Frauen vorkommt, wurde hinzugegeben, um die Gesamtaktivität des LH zu

steigern.

Jede gefriergetrocknete Durchstechflasche enthält 150 I.E. humaner follikelstimulierender

Aktivität (FSH) und 150 I.E. humaner luteinisierender Aktivität (LH).

Humanchorionisches Gonadotropin (hCG), ein Hormon, das von Natur aus im Urin

schwangerer Frauen vorkommt, wurde hinzugegeben, um die Gesamtaktivität des LH zu

steigern.

Dieses Arzneimittel muss unter Aufsicht Ihres Arztes eingenommen werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fertinorm Kit beachten?

Ihre Fruchtbarkeit und die Ihres Partners wird beurteilt, bevor Sie mit der Behandlung

beginnen.

Fertinorm Kit darf nicht angewendet werden:

wenn Sie vergrößerte Eierstöcke oder Zysten haben, die nicht durch eine

Hormonstörung (polyzystisches Ovarialsyndrom) ausgelöst wurden.

wenn Sie unter Blutungen unklarer Ursache leiden.

wenn Sie an Krebs der Eierstöcke, des Uterus oder der Brust leiden.

wenn Sie an einer Schwellung (Tumor) der Hypophyse oder des Hypothalamus

(Gehirn) leiden.

wenn bei Ihnen eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Menotrophin oder einen

der Bestandteile von Fertinorm Kit besteht.

Dieses Arzneimittel sollte nicht angewendet werden, falls bei Ihnen eine vorzeitige

Menopause, eine Missbildung der Sexualorgane oder bestimmte Unterleibstumore vorliegen,

die eine normale Schwangerschaft ausschließen.

Packungsbeilage – 30/09/2016

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Obwohl noch keine allergischen Reaktionen auf Fertinorm Kit berichtet worden sind, sollten

Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie auf ähnliche Arzneimittel eine allergische Reaktion

entwickelt haben.

Diese Behandlung erhöht das Risiko für die Entwicklung einer Erkrankung, die als ovarielles

Hyperstimulationssyndrom (OHSS) bezeichnet wird (siehe Welche Nebenwirkungen sind

möglich?). Falls ovarielle Hyperstimulation auftritt, wird Ihre Behandlung abgebrochen und

eine Schwangerschaft vermieden. Die ersten Abzeichen der ovariellen Hyperstimulation sind

Schmerzen im Unterbauch sowie Übelkeit, Erbrechen und Gewichtszunahme. Falls diese

Symptome auftreten, sollen Sie sich so bald wie möglich von Ihrem Arzt untersuchen lassen.

In schwerwiegenden, aber seltenen, Fällen kann es zu einer Vergrößerung der Eierstöcke

sowie zu Flüssigkeitsansammlungen im Bauch- oder Brustraum kommen.

Das Arzneimittel, das schließlich die Freisetzung der reifen Eizellen bewirkt (und

humanchorionisches Gonadotropin – hCG – enthält) kann die Wahrscheinlichkeit für das

Auftreten des OHSS erhöhen. Aus diesem Grund wird die Anwendung des hCG bei

Entstehung eines OHSS nicht empfohlen. Sie sollten in diesem Fall im Verlauf von

mindestens 4 Tagen – selbst bei Verhütung mittels einer Barrieremethode – keinen

Geschlechtsverkehr haben.

Hierbei ist anzumerken, dass Frauen mit Fruchtbarkeitsproblemen ein im Vergleich zur

Normalbevölkerung erhöhtes Risiko für Fehlgeburten haben.

Bei Patientinnen, die sich einer ovulationsfördernden Behandlung unterziehen, ist die

Häufigkeit des Auftretens von Mehrlingsschwangerschaften und -geburten im Vergleich zur

natürlichen Empfängnis erhöht. Dieses Risiko kann jedoch durch die Anwendung der

empfohlenen Dosis minimiert werden.

Bei Frauen mit beschädigten Eileitern besteht zudem ein leicht erhöhtes Risiko für

Extrauteringravidität

(ektopische

Schwangerschaft,

außerhalb

Gebärmutterhöhle

eingenistet).

Mehrlingsschwangerschaften

Eigenschaften

Eltern,

sich

Fruchtbarkeitsbehandlungen unterziehen (z. B. Alter der Mutter, Eigenschaften der

Spermien), können mit einem erhöhten Risiko für kongenitale Anomalien einhergehen.

Die Behandlung mit Fertinorm Kit kann, genauso wie die Schwangerschaft an sich, das

Thromboserisiko erhöhen. Unter Thrombose versteht man die Bildung eines Blutklumpens in

einem Blutgefäß, wobei es sich meistens um Bein- oder Lungenvenen handelt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung aufnehmen, insbesondere:

wenn Sie bereits wissen, dass Sie ein erhöhtes Thromboserisiko haben.

wenn Sie, oder direkte Familienangehörige, bereits eine Thrombose hatten.

wenn Sie schwer übergewichtig sind.

Packungsbeilage – 30/09/2016

Kinder und Jugendliche

Das Arzneimittel ist zu Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht vorgesehen.

Anwendung von Fertinorm Kit zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Fertinorm Kit sollte nicht angewendet werden, falls Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fertinorm Kit hat keine oder eine vernachlässigbare Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Allerdings wurden keine Studien durchgeführt, um

die Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu

untersuchen.

3.

Wie ist Fertinorm Kit anzuwenden?

Dosierung und Dauer der Behandlung:

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Frauen, die nicht ovulieren und unregelmäßige Perioden haben oder bei denen die

Perioden völlig ausbleiben:

Prinzipiell wird die erste Injektion einer Fertinorm Kit 75 I.E. Durchstechflasche in der

ersten Zykluswoche nach spontaner oder induzierter Menstruation verabreicht.

Anschließend wird Fertinorm Kit täglich in der vom Arzt verschriebenen Dosierung injiziert.

Die Behandlung wird fortgesetzt, bis sich in den Eierstöcken ein reifer Follikel oder mehrere

reife Follikel entwickelt hat/haben. Ihr Arzt wird die Dosierung von Fertinorm Kit in

Abhängigkeit vom Ansprechen der Eierstöcke, das mittels klinischer Untersuchung bestimmt

wird, anpassen.

Sobald ein Follikel das erforderliche Entwicklungsstadium erreicht, wird die Behandlung mit

Fertinorm

unterbrochen

Ovulation

einem

anderen

Hormon

(humanchorionisches Gonadotropin, hCG) ausgelöst.

Die Ovulation erfolgt in der Regel nach 32 bis 48 Stunden.

Packungsbeilage – 30/09/2016

In dieser Behandlungsphase ist die Befruchtung möglich. Sie werden angewiesen, täglich ab

dem Tag, der der hCG-Gabe vorangeht, Geschlechtsverkehr zu haben. Falls trotz der

Ovulation keine Schwangerschaft erreicht wird, kann die Behandlung wiederholt werden.

Frauen, die sich einer Stimulation der Eierstöcke mit dem Ziel der Entwicklung

mehrerer Follikel im Vorfeld einer extrakorporaler Befruchtung oder anderer

assistierter Reproduktionstechniken unterziehen:

Das Ziel dieser Methode besteht darin, mehrere Follikel gleichzeitig zur Entwicklung

anzuregen. Die Behandlung beginnt am 2. oder 3. Tag des Zyklus mit Injektionen von 150–

300 I.E. Fertinorm Kit (1–2 Durchstechflaschen Fertinorm Kit 150 I.E.). Ihr Arzt kann

beschließen, bei Bedarf höhere Dosierungen zu verabreichen. Die injizierte Dosierung

Fertinorm Kit ist höher als bei der Methode, die zur natürlichen Befruchtung verwendet wird.

Die Fortsetzung der Behandlung wird individuell durch den Arzt angepasst.

Sobald eine ausreichende Anzahl von Follikeln gereift ist, wird die Behandlung mit

Fertinorm Kit unterbrochen und die Ovulation durch die Injektion eines anderen Hormons

(humanchorionisches Gonadotropin, hCG) ausgelöst.

Wie wird Fertinorm Kit verabreicht:

Fertinorm Kit wird mittels einer Injektion unter die Haut (subkutan) oder in den Muskel

(intramuskulär) verabreicht.

Jede Durchstechflasche sollte nur einmal verwendet werden und die Injektion sollte sofort

nach der Zubereitung erfolgen.

Nach ausführlicher Beratung und Schulung könnte Ihr Arzt Sie bitten, die Injektionen

von Fertinorm Kit selbstständig durchzuführen.

Bevor Sie die erste Injektion vornehmen, muss Ihr Arzt:

Ihnen die Möglichkeit geben, die subkutane Selbstinjektion zu üben,

Ihnen mögliche Stellen zeigen, an denen Sie die Selbstinjektion vornehmen können,

Ihnen zeigen, wie die Injektionslösung zubereitet wird,

Ihnen erklären, wie die korrekte Dosis zubereitet wird.

Lesen Sie die folgenden Anweisungen vor der Selbstinjektion von Fertinorm Kit

aufmerksam.

Wie wird 1 Durchstechfasche Fertinorm Kit zubereitet und injiziert:

Die Injektion muss direkt vor der Verabreichung mittels der Fertigspritze mit dem

Lösungsmittel (0,9 % Natriumchlorid in Wasser für Injektionen gelöst), die jeder Packung

Fertinorm Kit beiliegt, zubereitet werden.

Packungsbeilage – 30/09/2016

Säubern Sie die Arbeitsfläche und waschen Sie sich Ihre Hände. Es ist wichtig, dass Ihre

Hände und die Gegenstände, die Sie verwenden, so sauber sind wie möglich.

Legen Sie folgende Gegenstände auf der Arbeitsfläche ab:

zwei Alkoholtupfer (liegen nicht bei),

eine Durchstechflasche mit Fertinorm Kit Pulver,

eine Fertigspritze mit dem Lösungsmittel,

eine Nadel für die Zubereitung der Injektion,

eine feine Nadel für subkutane Injektion.

Rekonstitution der Injektionslösung

Vorbereitung der Injektion:

1.

Entfernen Sie die Verschlusskappe der Fertigspritze; setzen Sie die

Zubereitungsnadel (längere Nadel) auf die Spritze auf.

Legen Sie die Spritze vorsichtig gereinigte Arbeitsfläche.

Berühren Sie dabei die Nadel nicht.

Bereiten Sie die Injektionslösung vor:

2.

Entfernen Sie den farbigen Kunststoffdeckel (75 I.E. hellgrün,

150 I.E. dunkelgrün) der Fertinorm Kit Durchstechflasche, indem

Sie ihn vorsichtlich nach oben ziehen.

Reinigen Sie den darunterliegenden Gummistopfen mit einem

Alkoholtupfer und lassen Sie ihn trocknen.

3.

Nehmen Sie die Fertigspritze, entfernen Sie den Schutzdeckel der

Nadel und stechen Sie die Nadel durch den Gummistopfen, der sich

oben auf der Durchstechflasche Fertinorm Kit befindet.

Drücken Sie fest auf den Kolben der Spritze, um das Losungsmittel

vollständig auf das Pulver zu spritzen.

SCHÜTTELN SIE DIE DURCHSTECHFLASCHE NICHT, aber

schwenken Sie sie vorsichtig, bis die Lösung klar ist.

Meistens löst sich Fertinorm Kit sofort auf.

Packungsbeilage – 30/09/2016

4.

Lassen Sie die Nadel in der Durchstechflasche und drehen Sie diese

Stellen Sie sicher, dass die Spitze der Nadel sich unterhalb des

Flüssigkeitsspiegels befindet.

Ziehen den Kolben zurück um die Fertinorm Kit Lösung in die

Spritze zurückzuziehen.

Vergewissern Sie sich, dass die rekonstituierte Lösung klar ist.

Wenn Sie mehr als 1 Durchstechflasche Fertinorm Kit rekonstituieren, ziehen Sie den

rekonstituierten Inhalt der ersten Durchstechflasche in die Spritze und injizieren Sie ihn

langsam in die zweite Durchstechflasche, nachdem Sie die Schritte 2–4 wiederholt haben.

Subkutane Injektion Ihres Arzneimittels:

Setzten Sie die Schutzkappe der Nadel auf, sobald die Spritze die

verschriebene Dosis enthält. Entfernen Sie die Nadel von der Spritze

und ersetzen Sie diese durch die feinere Nadel für die subkutane

Injektion samt ihrer Schutzkappe.

Drücken Sie die feine Nadel fest auf den Spritzenkörper und drehen

Sie sie leicht, um sicherzustellen, dass sie vollständig aufgeschraubt ist

und sie zu befestigen.

Entfernen Sie die Schutzkappe der Nadel. Halten Sie die Spritze mit

der Nadel nach oben und klopfen Sie leicht auf eine Seite der Spritze,

damit etwaige Luftblasen an die Oberfläche aufsteigen.

Drücken Sie auf den Kolben, bis ein Tropfen auf der Spitze der Nadel

erscheint.

Verwenden Sie die Spritze nicht, falls sie etwaige Partikel enthält oder

trüb ist.

Die Injektionsstelle:

Ihr Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal wird Sie bereits

angewiesen haben, wo Sie das Medikament injizieren können. Die

üblichen Stellen sind der Oberschenkel und die untere Bauchwand

unterhalb des Nabels.

Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.

Einführen der Nadel:

Drücken Sie die Haut stark zusammen. Führen Sie die Nadel mit der

anderen Hand in einem 45° oder 90° Winkel mit einer Dart-artigen

Bewegung unter die Haut.

Packungsbeilage – 30/09/2016

Injektion der Lösung:

Injizieren Sie die Lösung unter die Haut, wie Ihnen gezeigt wurde. Injizieren Sie nicht

direkt in eine Vene. Üben Sie langsam und kontinuierlich Druck auf den Kolben aus,

damit die Lösung korrekt injiziert wird und die Hautgeweben nicht geschädigt

werden.

Nehmen Sie sich so viel Zeit wie Sie benötigen, um das verschriebene Volumen der

Lösung zu injizieren. In Abhängigkeit von der durch Ihren Arzt vorgeschriebenen

Dosierung werden Sie unter Umständen nicht das gesamte Volumen der Lösung

aufbrauchen.

Entfernung der Nadel:

Ziehen Sie die Spritze schnell heraus und drücken Sie mit dem Desinfektionstupfer

auf die Injektionsstelle. Eine leichte Massage der Stelle unter fortgesetzter Ausübung

von Druck trägt dazu bei, Fertinorm Kit Lösung zu verteilen und die Beschwerden zu

lindern.

Intramuskuläre Injektion Ihres Arzneimittels:

Im Falle intramuskulärer Injektionen wird Ihr Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal

Fertinorm Kit zubereiten und in Ihren seitlichen Oberschenkel oder ins Gesäß injizieren.

Entsorgung aller gebrauchten Teile:

Werfen Sie alle Nadeln, leere Durchstechflaschen und Spritzen nach der Beendigung der

Injektion in den Kanülenabwurfbehälter.

Etwaige nicht verwendete Lösungsreste oder

Abfallmaterial sind entsprechend den lokalen Bestimmungen zu beseitigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Fertinorm Kit angewendet haben, als Sie sollten:

Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen eine Überdosierung von Fertinorm Kit nach sich

zieht. Jedoch sollte das Auftreten des ovariellen Hyperstimulationssyndroms erwartet werden

(siehe Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, wenn Sie eine größere Menge von Fertinorm Kit angewendet haben, als sie

sollten.

Wenn Sie die Anwendung von Fertinorm Kit vergessen haben:

Wenden Sie es an, sobald es Zeit für die nächste Injektion ist. Wenden Sie nicht die doppelte

Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn die die Anwendung von Fertinorm Kit abbrechen:

Brechen Sie die Behandlung nicht auf eigene Initiative ab: Sprechen Sie stets zunächst mit

Ihrem Arzt, falls Sie einen Abbruch der Anwendung dieses Arzneimittels erwägen.

Packungsbeilage – 30/09/2016

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Fertinorm Kit Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Falls bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten, ist eine sofortige Reaktion erforderlich.

Sollte Folgendes auftreten, brechen Sie die Anwendung von Fertinorm Kit ab und suchen Sie

sofort Ihren Arzt unmittelbar auf:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):

Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (Symptome umfassen die Entstehung von

Ovarialzysten sowie die Vergrößerung bestehender Zysten, Unterbauchschmerzen,

Durstgefühl, Übelkeit und bisweilen Erbrechen, Ausscheidung einer verminderten

Menge konzentrierten Urins und Gewichtszunahme) (siehe Abschnitt 2 für weitere

Informationen).

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet:

Sehr häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Anwendern):

Kopfschmerzen

Geschwollener oder aufgeblähter Bauch

Häufig (betrifft zwischen 1 von 100 und 1 von 10 Anwendern):

Bauchschmerzen oder -beschwerden

Beckenschmerzen

Rückenschmerzen

Gefühl der Schwere

Brustbeschwerden

Schwindelgefühl

Hitzewallungen

Durst

Übelkeit

Müdigkeit

Allgemeines Unwohlsein

Reaktion an der Injektionsstelle wie Schmerzen und Entzündung (häufiger bei

intramuskulärer als bei subkutaner Verabreichung).

Selten

(betrifft zwischen 1 von 10.000 und 1 von 1000 Anwendern):

Torsion des Eierstocks (Drehung des Eierstocks, die extreme Schmerzen im

Unterbauch verursacht)

Packungsbeilage – 30/09/2016

Sehr selten

(betrifft zwischen 1 von 100.000 und 1 von 10.000 Anwendern):

Thromboembolie (Entstehung eines Blutklumpens in einem Blutgefäß, das sich

loslöst und mit dem Blutstrom zu einem anderen Gefäß transportiert wird, das

dadurch verstopft).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40 B-1060

BRUSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Fertinorm Kit aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25ºC lagern. Durchstechflasche und Fertigspritze mit dem Lösungsmittel im

Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Durchstechflasche und der

Fertigspritze mit dem Lösungsmittel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sofort nach der Rekonstitution anwenden.

Wenden Sie Fertinorm Kit nicht an, wenn die Lösung nicht klar ist. Nach der Rekonstitution

muss die Lösung klar und farblos sein.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fertinorm Kit

enthält

Der Wirkstoff ist Menotrophin.

Jede gefriergetrocknete Durchstechflasche enthält 75 I.E. humaner follikelstimulierender

Aktivität (FSH) und 75 I.E. humaner luteinisierender Aktivität (LH).

Packungsbeilage – 30/09/2016

Humanchorionisches Gonadotropin (hCG), ein Hormon, das von Natur aus im Urin

schwangerer Frauen vorkommt, wurde hinzugegeben, um die Gesamtaktivität des LH zu

steigern.

Jede gefriergetrocknete Durchstechflasche enthält 150 I.E. humaner follikelstimulierender

Aktivität (FSH) und 150 I.E. humaner luteinisierender Aktivität (LH).

Humanchorionisches Gonadotropin (hCG), ein Hormon, das von Natur aus im Urin

schwangerer Frauen vorkommt, wurde hinzugegeben, um die Gesamtaktivität des LH zu

steigern.

Falls mehrere Durchstechflaschen mit Pulver verwendet werden, weist 1 ml der

rekonstituierten Lösung folgenden Gesamtgehalt an Menotrophin auf:

Fertinorm Kit 75 I.E.

Pulver und Lösungsmittel zur

Herstellung einer Injektionslösung

Fertinorm Kit 150 I.E.

Pulver und Lösungsmittel zur

Herstellung einer Injektionslösung

Anzahl der

verwendeten

Durchstechflasche

Gesamtgehalt an

Menotrophin in 1 ml

Lösung

Anzahl der

verwendeten

Durchstechflasche

Gesamtgehalt an

Menotrophin in 1 ml

Lösung

75 I.E.

150 I.E.

150 I.E.

300 I.E.

225 I.E.

450 I.E.

300 I.E.

375 I.E.

450 I.E.

sonstigen Bestandteile sind:

Für das Pulver: Laktose-Monohydrat.

Für das Lösungsmittel:

Natriumchlorid-Lösung 0,9 %.

Wie Fertinorm Kit aussieht und Inhalt der Packung

Pulver: weißes oder fast weißes lyophilisiertes Pulver

Lösungsmittel: klare und farblose Flüssigkeit

Fertinorm Kit ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

erhältlich.

Packungsbeilage – 30/09/2016

1 Set enthält:

Eine Durchstechflasche mit weißem oder fast weißem Pulver

Eine Fertigspritze (1 ml) mit klarer und farbloser Flüssigkeit

Eine Nadel für Rekonstitution und intramuskuläre Injektion (lange Nadel)

Eine Nadel für subkutane Injektion (kurze Nadel)

Es ist in Packungsgrößen von 1, 5 oder 10 Sets erhältlich. Es werden möglicherweise nicht

alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia, 2

26900 Lodi – Italien

Hersteller:

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia, 2

26900 Lodi – Italien

Hersteller nur für PL:

Imed Poland Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa - Polska

Hersteller nur für UK:

Pharmasure Ltd

Units 4-6

Colonial Business Park

Colonial Way

Watford D24 4PR – UK

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: (Die Stärke und pharmazeutische

Formulierung sind in allen Ländern identisch, nur die Handelsnamen unterscheiden sich)

Österreich: Meriofert PFS

Belgien: Fertinorm Kit

Bulgarien: Meriofert PFS

Zypern: Meriofert PFS

Tschechische Republik: Eigenorm Set

Dänemark: Meriofert Set

Packungsbeilage – 30/09/2016

Frankreich: Fertistartkit

Griechenland: Meriofert

Ungarn: Meriofert Kit

Italien: Meriofert

Luxemburg: Fertinorm Kit

Polen: Mensinorm

Rumänien: Meriofert PFS

Slowakei: Meriofert

Spanien: Meriofert Kit

Niederlande: Meriofert spuit

Vereinigtes Königreich: Eigenorm PFS

Zulassungsnummer

BE471893

BE471902

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2016.

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14-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu CellSearch Circulating Tumor Cell Kit 7900001, CellSearch Epithelial Cell Kit 7900000 von Menarini Silicon Biosystems lnc.

Dringende Sicherheitsinformation zu CellSearch Circulating Tumor Cell Kit 7900001, CellSearch Epithelial Cell Kit 7900000 von Menarini Silicon Biosystems lnc.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

AZ Firm Issues Voluntary Product Recall Due to Undeclared Peanuts in Superfood Salad

AZ Firm Issues Voluntary Product Recall Due to Undeclared Peanuts in Superfood Salad

Papa John’s Salads and Produce of Tolleson, AZ is voluntarily recalling 148 units of the Superfood Salads due to misbranding and undeclared peanuts. The product contains peanuts which are not declared on the product label as packages of peanuts were mistakenly included in the kits instead of cashews.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-7-2018

Pseudomonas Aeruginosa Bacteria Found In Saje Splish Splash Gentle Baby Wash

Pseudomonas Aeruginosa Bacteria Found In Saje Splish Splash Gentle Baby Wash

Saje Natural Wellness is warning customers not to use Splish Splash Gentle Baby Wash, 8.5 fl. oz. and 1.7 fl. oz. (found in the Wee and Well Gentle Baby Care Kit) as it may contain the bacteria Pseudomonas aeruginosa. Pseudomonas aeruginosa is an opportunistic pathogen that causes infection and results in bacteria in the blood, particularly in individuals with compromised immune systems.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 3-Lumen CVC Kit with Blue FlexTip AGB Catheter: 12 Fr. x 16 cm von ARROW INTERNATIONAL INC

Dringende Sicherheitsinformation zu 3-Lumen CVC Kit with Blue FlexTip AGB Catheter: 12 Fr. x 16 cm von ARROW INTERNATIONAL INC

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu EZ1 DSP Virus Kit (48) von QIAGEN GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu EZ1 DSP Virus Kit (48) von QIAGEN GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Vulcan Fast Red Chromogen Kit von Biocare Medical (Pacheco)

Dringende Sicherheitsinformation zu Vulcan Fast Red Chromogen Kit von Biocare Medical (Pacheco)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Rückruf von Chargen des Arzneimittels GlucaGen® HypoKit

Rückruf von Chargen des Arzneimittels GlucaGen® HypoKit

Pressemitteilung Nr. 9/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-5-2018

Shadow Holdings, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of X-Jow and Acne Shave products due to Possible Bacterial Contamination

Shadow Holdings, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of X-Jow and Acne Shave products due to Possible Bacterial Contamination

Shadow Holdings is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Herb-X Solutions X-Jow Pain Gel, and United Exchange Acne Shave Moisturizer, Acne Shave Shave Cream with Acne Shield, and Acne Shave Shave Kit to the retail level. The products may be contaminated with bacteria.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

The Michaels Companies, Inc. recalls Creatology Pottery Wheel Kit and Creatology Spin Art Kit

The Michaels Companies, Inc. recalls Creatology Pottery Wheel Kit and Creatology Spin Art Kit

Internal wiring within the product may overheat posing a risk of burns or fire.

Health Canada

11-5-2018

Vyaire Medical AirLife Resuscitation Device & Broselow Convenience Kit by Vyaire Medical: Class I Recall - Due to Risk of Malfunction Caused by Error in Product Design

Vyaire Medical AirLife Resuscitation Device & Broselow Convenience Kit by Vyaire Medical: Class I Recall - Due to Risk of Malfunction Caused by Error in Product Design

Vyaire Medical is recalling the AirLife Resuscitation Device & Broselow Convenience Kit due to an error in its product design that may result in difficultly or the inability to disconnect the mask from the elbow of the resuscitator.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-5-2018

Viibryd Starter Kit (10 & 20 mg)

Viibryd Starter Kit (10 & 20 mg)

Health Canada

4-5-2018

 Slime: a very popular toy putty that is not without risk

Slime: a very popular toy putty that is not without risk

ANSES and the DGCCRF are alerting consumers to the risks associated with making and handling "slime". Slime, a sticky and elastic putty for kneading, is currently very popular with children and adolescents. It is commercially available in ready-to-use form or in kits. It can also be made at home, in order to vary its appearance and texture (by adding colour, glitter, etc.). Tutorials on how to make slime have proliferated on the Internet and offer many recipes, based on ingredients such as paper glue and...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

30-4-2018

Stonewall Kitchen Voluntarily Recalls a Limited Amount of Basil Pesto Aioli due to Mislabeling and Undeclared Presence of the Dairy Allergen, Egg

Stonewall Kitchen Voluntarily Recalls a Limited Amount of Basil Pesto Aioli due to Mislabeling and Undeclared Presence of the Dairy Allergen, Egg

Stonewall Kitchen is voluntarily recalling a limited amount of 10.25oz Basil Pesto Aioli with an Enjoy By date of 28 Sep 2019 which may contain the undeclared allergen egg, as we may have inadvertently placed the label for our Basil Pesto on a small portion of our most recent production run.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-3-2018

Tuberkulin PPD Kit, Injektionsloesung

Tuberkulin PPD Kit, Injektionsloesung

● Die Zulassung ist am 29.03.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

22-1-2018

Flawless Beauty, LLC Issues Voluntary Recall of Unapproved Drugs

Flawless Beauty, LLC Issues Voluntary Recall of Unapproved Drugs

Ocean Township, NJ. In accordance with a Consent Decree of Permanent Injunction ordered in the United States District Court for the District of New Jersey, Flawless Beauty, LLC is voluntarily recalling all lots of nineteen different products sold individually or as part of multi-unit kits alleged by the U.S. Food and Drug Administration ("FDA") to be misbranded or unapproved new drugs pursuant to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. The FDA believes that these drugs present serious public health risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-8-2018

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Active substance: axicabtagene ciloleucel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5718 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4480

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Cyanokit (SERB S.A.)

Cyanokit (SERB S.A.)

Cyanokit (Active substance: hydroxocobalamin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5229 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

SomaKit TOC (Advanced Accelerator Applications)

SomaKit TOC (Advanced Accelerator Applications)

SomaKit TOC (Active substance: edotreotide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3762 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety