Ferro - Gradumet

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ferro - Gradumet 105 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück,100 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ferro - Gradumet 105 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Caries prophylactic agent
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 14076
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-03-1969
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ferro - Gradumet 105 mg Filmtabletten

Wirkstoff: zweiwertiges Eisen (als Eisen (II) – Sulfat)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sind Ferro-Gradumet Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ferro-Gradumet Filmtabletten beachten?

Wie sind Ferro-Gradumet Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Ferro-Gradumet Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was

sind Ferro-Gradumet Filmtabletten und wofür werden sie angewendet

?

Das in Ferro-Gradumet – Filmtabletten enthaltene zweiwertige Eisen dient zur Behandlung von

Eisenmangelzuständen, die durch Blutverlust, als Folge bestimmter Erkrankungen oder durch den

vermehrten Eisenbedarf des Körpers hervorgerufen werden können. Eisen ist als Bestandteil des roten

Blutfarbstoffes (Hämoglobin) und verschiedener Enzyme für den Sauerstofftransport und die

Sauerstoffverteilung der Zellen lebensnotwendig.

Ferro-Gradumet – Filmtabletten werden aufgrund ihrer besonderen Zusammensetzung im

Allgemeinen auch von empfindlichen Patienten vertragen, bei denen die herkömmliche Eisentherapie

wegen Magenunverträglichkeit auf Schwierigkeiten stößt. Die Freisetzung des Eisens erfolgt nämlich

nicht schon im Magen sondern erst im Dünndarm, dem eigentlichen Ort der Eisenaufnahme.

Durch die gute Verträglichkeit kann der gesamte Tagesbedarf morgens auf nüchternen Magen

eingenommen werden, wodurch nachteilige Einflüsse von Nahrungsbestandteilen auf die

Eisenaufnahme vermieden werden können.

Dieses Arzneimittel wird bei latenten oder manifesten Eisenmangelzuständen (Eisenmangelanämie)

angewendet. Der Eisenmangelzustand ist durch eine Laboruntersuchung festzustellen. Während der

Therapie wird eine Kontrolle der Eisenwerte empfohlen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ferro-Gradumet Filmtabletten beachten

Ferro-Gradumet Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile sind.

wenn Sie an Krankheiten mit Störungen der Eisenspeicherung (Hämochromatose,

Hämosiderose, chronische Hämolyse) leiden.

wenn Sie an Krankheiten mit Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämie,

Bleianämie, Thalassämie) leiden.

wenn Sie an perniziöser Anämie oder anderen Formen der Blutarmut, die nicht auf

Eisenmangel zurückzuführen ist, leiden.

wenn Sie an bestimmten Darmerkrankungen (z.B. Divertikulose oder anderen Stenosen)

leiden.

wenn Sie gleichzeitig eine Eisentherapie auf Infusions – bzw. Injektionsweg erhalten.

wenn Sie wiederholte Bluttransfusionen erhalten.

Kinder

Ferro-Gradumet Filmtabletten dürfen von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen werden.

Warnhinweise oder Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ferro-Gradumet Filmtabletten

einnehmen.

Aufgrund des Risikos von Mundgeschwüren (Mundulzera) und Zahnverfärbungen dürfen die

Filmtabletten nicht gelutscht, zerkaut oder länger im Mund gelassen werden, sondern sollen

unzerkaut mit Wasser geschluckt werden. Falls Sie diese Anweisung nicht befolgen können

oder Schwierigkeiten beim Schlucken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie Schluckbeschwerden haben:

Wenn Sie sich versehentlich an einer Tablette verschlucken, wenden Sie sich bitte so schnell

wie möglich an Ihren Arzt. Der Grund dafür ist, dass ein Risiko für Geschwüre und

Verengungen der Bronchien besteht, wenn die Tablette in die Atemwege gelangt. Dies kann

zu anhaltendem Husten, Bluthusten und/oder zu Atemnot führen, selbst wenn das

Verschlucken Tage bis Monate vor diesen Beschwerden aufgetreten ist. Sie müssen daher

dringend untersucht werden, um sicherzustellen, dass die Tablette Ihre Atemwege nicht

beschädigt hat.

Bitte nehmen Sie Ferro-Gradumet nur dann ein wenn ein Eisenmangel durch eine

Laboruntersuchung festgestellt wurde und Sie während der Anwendung unter ärztlicher

Aufsicht stehen. Während der Dauer der Anwendung sind regelmäßige Laboruntersuchungen

der Eisenwerte notwendig, diese dienen dazu dass Ihr Arzt die Dosierung von Ferro-Gradumet

wenn nötig anpasst.

Bitte seien Sie besonders vorsichtig wenn bereits bei einem Mitglied Ihrer Familie eine

krankhaft erhöhte Aufnahme und Ablagerung von Eisen im Körper (Hämochromatose oder

Eisenüberladungssyndrom) festgestellt wurde. Diese Erkrankungen treten unter den

Angehörigen betroffener Familien mit größerer Wahrscheinlichkeit auf und es besteht die

Gefahr dass diese Störung bei Ihnen bisher übersehen wurde. Bei einer krankhaft erhöhten

Aufnahme von Eisen besteht die Gefahr einer Überdosierung.

Wenn Sie an einer Entzündung oder an Geschwüren im Magen-Darm Trakt leiden

besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt ob der Nutzen der Behandlung die möglichen Risiken

einer Verschlimmerung der Magen-Darmerkrankung aufwiegt.

Einnahme von Ferro-Gradumet Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Ferro-Gradumet Filmtabletten beeinträchtigen,

beziehungsweise können auch Ferro-Gradumet Filmtabletten die Wirkung anderer Präparate

abschwächen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen. Dies gilt auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sie müssen Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann informieren, wenn es sich um

Antibiotika (Tetrazykline, Chinolone, Chloramphenicol),

Magensäure bindende Mittel (Antazida),

bestimmte Gallensäure bindende Präparate (Cholestyramin),

penicillaminhältige Arzneimittel handelt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch,

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung der Schilddrüsenunterfunktion einnehmen

(Tyroxin).

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks einnehmen (Methyldopa).

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson einnehmen (Levodopa).

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen einnehmen

(Bisphosphonate).

wenn Sie zur Behandlung oder zur Nahrungsergänzung Zinksalze, Vitamin C

(Ascorbinsäure) oder Kalzium – Magnesiumpräparate einnehmen.

Im Allgemeinen können Wechselwirkungen durch zeitlich verschobene Einnahme vermieden werden,

nämlich indem zwischen Ferro-Gradumet und den genannten Präparaten ein Zeitabstand von zirka 3

Stunden eingehalten wird.

Einnahme von Ferro-Gradumet Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmittel und Getränken.

Sie sollten Eisenpräparate nicht gleichzeitig mit bestimmten Nahrungsmitteln, wie Kaffee, schwarzer

Tee, Eier, Milch. Milchprodukte oder vegetarischer Kost einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Dieses Arzneimittel darf keinesfalls während der Schwangerschaft oder Stillzeit zur Vorsorge

angewendet werden, ohne dass der Eisenmangel zuvor durch eine Laboruntersuchung festgestellt

wurde.

Während der Schwangerschaft bzw. der Stillzeit wird eine Kontrolle der Eisenwerte empfohlen.

Dieses Arzneimittel ist zur Einnahme während der Stillzeit geeignet. Jedoch sollte Ihr Arzt davon

informiert werden, dass Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ferro-Gradumet Filmtabletten haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen

von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ferro-Gradumet

Filmtabletten

Die inerte Plastikmatrix der Ferro-Gradumet Filmtablette kann bei Patienten mit einer verzögerten

Darmpassage in sehr seltenen Fällen zu einem Darmverschluss führen.

Ferro-Gradumet Filmtabletten enthalten den Farbstoff E 110, der allergische Reaktionen

einschließlich Asthmaanfälle hervorrufen kann; Allergien treten häufiger bei Personen auf, die

allergisch gegen Aspirin sind.

Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie einzelne Zucker nicht vertragen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt

oder Ihrem Apotheker bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3.

Wie sind Ferro-Gradumet Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt bei Kindern über 12 Jahren, bei Erwachsenen und bei älteren

Erwachsenen im Allgemeinen täglich 1 Filmtablette.

Nehmen Sie die Filmtablette unzerkaut mit Wasser ein, am besten vor dem Frühstück auf nüchternen

Magen.

Lutschen oder zerkauen Sie die Filmtablette nicht und lassen Sie die Filmtablette nicht länger im

Mund. Diese Dosierung kann bei Bedarf vom Arzt auch auf bis zu 2 Filmtabletten pro Tag erhöht

werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die Dosierung und hören Sie nicht von sich aus frühzeitig auf, das

Arzneimittel einzunehmen.

Kinder unter 12 Jahren dürfen Ferro-Gradumet Filmtabletten nicht einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge Ferro-Gradumet Filmtabletten eingenommen haben als Sie

sollten.

Bei Erwachsenen sind akute Vergiftungsfälle unter der Therapie mit Eisenpräparaten selten.

Die ersten Zeichen einer Eisenüberdosierung sind: Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Bauchbereich,

Bluterbrechen, rektale Blutungen, Lethargie. Es ist jedoch zu beachten, dass durch die verzögerte

Wirkstofffreisetzung diese Erstsymptome fehlen können. Es wird daher schon bei Verdacht einer

Überdosierung empfohlen, unverzüglich einen Arzt oder die Vergiftungszentrale zu kontaktieren.

! Gefährdet sind Kinder bei versehentlicher Einnahme !

Da die versehentliche Einnahme von eisenhältigen Produkten bei Kindern unter 6 Jahren die häufigste

Ursache für tödliche Vergiftungen ist, ist bei versehentlicher Einnahme von Ferro-Gradumet

Filmtabletten durch Kinder unbedingt sofort ein Arzt oder die Vergiftungszentrale zu verständigen.

Wenn Sie die Einnahme von Ferro-Gradumet Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen

Sie die Einnahme von Ferro-Gradumet Filmtabletten von dem Zeitpunkt an da Sie Ihr Vergessen

bemerkt haben fort, wie es Ihnen vom Arzt verschrieben worden ist.

Wenn Sie die Einnahme von Ferro-Gradumet Filmtabletten abbrechen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme von Ferro-Gradumet Filmtabletten

abbrechen.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

In sehr seltenen Fällen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000) können Magen – Darm –

Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Darmverschluss) oder

in seltenen Fällen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000) Überempfindlichkeitsreaktionen, die vom

Hautausschlag bis zur allergischen Allgemeinreaktion reichen können, auftreten.

Nicht bekannt (Die Häufigkeit des Auftretens der folgenden Nebenwirkung ist auf

Grundlage der verfügbare Daten nicht abschätzbar)

Mundgeschwüre (bei falscher Anwendung, wenn die Filmtabletten zerkaut, gelutscht oder länger im

Mund gelassen werden).

Bei allen Patienten, insbesondere bei älteren Patienten oder Patienten mit Schluckbeschwerden besteht

ein Risiko für Geschwüre im Bereich des Rachens, oder der Speiseröhre (der Verbindung zwischen

Mund und Magen) Wenn die Tablette in die Atemwege gelangt, besteht ein Risiko eines Geschwürs

der Bronchien (der Hauptluftröhrenäste der Lunge), was zu einer Verengung der Bronchien führt.

Während der Behandlung kann der Stuhl schwarz gefärbt sein. Dies ist eine unbedenkliche

Begleiterscheinung, die bei jeder oralen Eisentherapie auftritt.

Ein bestimmter Bluttest (Benzidin-Probe) kann unter der Eisentherapie falsch positiv ausfallen.

Bitte melden Sie Ihrem Arzt oder Apotheker erste Anzeichen von Magen – Darm – Beschwerden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Ferro-Gradumet Filmtabletten aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ferro-Gradumet – Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: zweiwertiges Eisen als Eisen (II) – Sulfat

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Methylacrylat-Methylmethacrylat-Copolymer

Magnesiumstearat

Povidon

Lactose-Monohydrat (Milchzucker)

Tablettenfilm:

Hypromellose

Ethylcellulose

Saccharin-Natrium

Triethylcitrat

Sorbitanmonooleat

Ricinusöl (Jungfernöl)

Titandioxid (E 171)

Erythrosin (E 127) (rot)

Gelborange S (E 110)

Wie Ferro-Gradumet –Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Filmtablette

Eine kreisrunde, bikonvexe, rote Filmtablette

Folgende Packungsgrößen werden angeboten, aber möglicherweise werden nicht alle in

Österreich auf den Markt gebracht:

Packungen zu 30 (3 x 10) und zu 100 Filmtabletten in Aluminium/PVC Blistern

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

TEOFARMA s.r.l., Valle Salimbene (PV), Italien

Tel.: 0039 0382 422008

Fax: 0039 0382 525845

E-Mail: servizioclienti@teofarma.it

Hersteller:

Abbot Laboratories Ltd., Queenborough, England

Teofarma S.r.l., Pavia, Italien

Zulassungsnummer: 14.076

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

Die folgenden Informationen sind für das medizinische Fachpersonal bestimmt:

Maßnahmen zur Erkennung und Behandlung einer Eisenüberdosierung:

Die ersten Zeichen einer Eisenüberdosierung sind: Nausea, Erbrechen, Schmerzen im

Abdominalbereich, Hämatemesis, rektale Blutungen, Lethargie. Es ist jedoch zu beachten, dass durch

eine verzögerte Wirkstofffreisetzung diese Erstsymptome fehlen können. Es wird daher bereits bei

Verdacht auf Überdosierung empfohlen, eine entsprechende Therapie einzuleiten. In schweren Fällen

kann nach 24 – 48 Stunden ein Rezidiv mit Hypotension, Koma, hepatozellulärer Nekrose und

Nierenversagen auftreten.

Maßnahmen bei Überdosierung:

Symptomatische

Maßnahmen:

Magenspülung

(cave:

Aspirationsgefahr,

daher

nach

strenger

Indikationsstellung und unter stationären Bedingungen), anterograde Darmspülung mit hyperosmolaren

Lösungen

(z.B.

Propylenglykol)

radiologischem

Nachweis

strahlendichter

Tabletten

Gastrointestinaltrakt,

Schock-

Acidosebekämpfung.

röntgenologisch

gesichertem

ausbleibendem

Erfolg

dieser

Maßnahmen

kann

Einzelfällen

chirurgisch

endoskopische

Entfernung der Tabletten indiziert sein.

Spezifische Therapie: Bei symptomatischen Patienten mit positivem radiologischen Befund (mehrfache

Schatten)

bzw.

einem

Serumeisenspiegel

über

300-350

μg/dl

Deferoxamin

(Desferal)

kontinuierliche intravenöse Infusion (Infusionsgeschwindigkeit initial 15mg/kg KG/h) indiziert. Für die

Wirksamkeit der Behandlung ist eine intakte Harnausscheidung zur Elimination des Eisenkomplexes

Voraussetzung; bei Oligo-/Anurie ist daher eine Peritoneal- oder Hämodialyse angezeigt (weitere

Details s. Fachinformation für Desferal).

Monitoring:

Überwachung

Vitalfunktionen

Bewusstseinszustandes,

wiederholte

Messungen

Serumeisenspiegels

übrigen

Laborparameter,

Röntgenkontrolle

Giftentfernung.

25-10-2018

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29-8-2018

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

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14-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Vitamin D total II, Elecsys Vitamin D total II von Roche Diagnostics GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Vitamin D total II, Elecsys Vitamin D total II von Roche Diagnostics GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-7-2018

Addendum I und II

Addendum I und II

Addendum I und II

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-6-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors) was open for consultation until 7 May 2010.

Danish Medicines Agency

31-3-2010

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors)

At the Danish Medicines Agency's request, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-9-2018

#FDA MQSA: Mammography Facility Adverse Event and Action Report - September 13, 2018: Lakes Radiology II, Inc. Read the report here:  http://go.usa.gov/xPgTB  #MedicalDevice

#FDA MQSA: Mammography Facility Adverse Event and Action Report - September 13, 2018: Lakes Radiology II, Inc. Read the report here: http://go.usa.gov/xPgTB  #MedicalDevice

#FDA MQSA: Mammography Facility Adverse Event and Action Report - September 13, 2018: Lakes Radiology II, Inc. Read the report here: http://go.usa.gov/xPgTB  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

14-5-2018

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan (Active substance: Apramycin sulfate) - Community Referrals - Art 34 - Commission Decision (2018)2989 of Mon, 14 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/122

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety