Ferretab comp. - Kapseln

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ferretab comp. - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,100 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ferretab comp. - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Iron in combination with
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19058
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-08-1990
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Übertragung

17.04.2013

FI GI KE

Übertragung auf G.L. Pharma

GmbH, 8502 Lannach

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ferretab comp.-Kapseln

Wirkstoffe: Eisen(II)-fumarat und Folsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ferretab comp. und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ferretab comp. beachten?

Wie ist Ferretab comp. einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ferretab comp. aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ferretab comp. und wofür wird es angewendet?

Ferretab comp. enthält die Wirkstoffe Eisen(II)-fumarat und Folsäure als Minitabletten.

Eisen

lebenswichtiges

Spurenelement

Organismus.

Bestandteil

Blutfarbstoffs und vieler wichtiger Enzyme ist Eisen an zahlreichen Stoffwechselvorgängen

beteiligt.

Die Eisen(II)-fumarat-Minitabletten geben den Wirkstoff kontinuierlich über einen längeren

Zeitraum

(verzögerte

Wirkstofffreisetzung),

wodurch

hohe

schleimhautreizende

Eisenkonzentrationen vermieden werden.

Folsäure

erfüllt

zahlreiche

Aufgaben

Eiweißstoffwechsel

Organismus

unentbehrlich

für

Aufbau

biologischem

Material

Erbträgern

(Genen),

Botenstoffen im Gehirn, aber auch Blutzellen wie roten Blutkörperchen.

Da es insbesondere in der Schwangerschaft zu einem erhöhten Bedarf an Folsäure und zu

einem

vermehrten

Verbrauch

Eisen

kommt,

eignet

sich

Ferretab

comp.

Aufrechterhaltung bzw. zur Wiederherstellung normaler Eisen- und Folsäurespiegel im Blut.

Dadurch werden mögliche Komplikationen eines Eisen- und Folsäuremangels während der

Schwangerschaft,

Beispiel

Verminderungen

roten

Blutkörperchen,

Fehlgeburten, Blutungen und Frühgeburten des Kindes, verhindert. Die Ergänzung von

Folsäure während der Schwangerschaft kann das Risiko von bestimmten Missbildungen

beim Neugeborenen (Neuralrohrdefekt) vermindern.

Ferretab

comp.

wird

angewendet

Behandlung

Eisenmangelzuständen

Folsäuredefizit, insbesondere während der Schwangerschaft.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ferretab comp. beachten?

Ferretab comp. darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Eisen(II)-fumarat, Folsäure oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn

Erkrankungen

leiden,

einer

Eisenüberladung

Körpers

einhergehen (Hämochromatose, Hämosiderose, chronische Hämolysen).

wenn

Blutarmut

Eisenverwertungsstörungen

leiden

(sideroachrestische

Anämien, Bleianämien, Thalassämien).

wenn

perniziöser

Anämie

Vitamin

-Mangel),

hämolytischer

Anämie,

aplastischer Anämie oder anderen Formen der Blutarmut, die nicht auf Eisen- oder

Folsäuremangel zurückzuführen sind, leiden.

wenn krankhafte Veränderungen des Blutfarbstoffes bestehen.

wenn Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes vorliegen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ferretab comp. einnehmen.

Um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden, ist besondere Vorsicht

geboten, falls auch über die Nahrung oder Nahrungsergänzungsmittel Eisen zugeführt wird.

Die Behandlung einer Eisenmangelanämie führt in den meisten Fällen zu guten Erfolgen,

trotzdem ist es außerordentlich wichtig, die Ursache des Eisenmangels aufzudecken.

Wenn Sie eine Blutarmut aufgrund eines Vitamin B

-Mangels (perniziöse Anämie) haben,

kann

Verabreichung

Folsäure

Tagesdosen

mehr

einer

Normalisierung des Blutbildes führen, während die Ausfälle seitens des Nervensystems

fortschreiten. Ein Vitamin B

-Mangel muss daher vor Beginn der Behandlung mit Folsäure

ausgeschlossen werden.

Eine gelegentlich auftretende Schwarzfärbung des Stuhls hat keine Bedeutung.

Die Eisenbehandlung ist über eine Normalisierung des roten Blutbildes hinaus mindestens

4 bis 12 Wochen durchzuführen, bis der Eisenmangel vollständig behoben ist. Die vom Arzt

angeordneten Kontrollen sind einzuhalten.

Kinder

Ferretab comp. ist nicht für Kinder unter 12 Jahren bestimmt.

Einnahme von Ferretab comp. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ferretab

comp.

einige

andere

Arzneimittel

können

einander

ihrer

Wirkung

beeinflussen. Im Einzelnen können folgende Wechselwirkungen auftreten:

Gleichzeitige Zufuhr von

Ferretab comp. und

mögliche Folge

Gleichzeitige Zufuhr von

Ferretab comp. und

mögliche Folge

Mitteln gegen Magenübersäuerung

(Antacida), Mitteln gegen erhöhten

Cholesterinspiegel (Colestyramin und

Colestipol), Kalziumbromidlaktobionat,

Koffein (Kaffee und Tee), Milch(-produkten),

Natriumbikarbonat, eisenbindenden

Substanzen wie Phosphaten, Phytaten oder

Oxalaten

Verminderung der Eisenmenge im Körper

Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie

(z.B. Phenytoin, Phenobarbital, Primidon)

Verminderung der Blutspiegel der

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie

durch die Gabe von Folsäure und dadurch

unter Umständen erhöhte

Krampfbereitschaft

Ascorbinsäure (Vitamin C)

Verstärkte Eisenaufnahme

Chinolon-Antibiotika (z.B. Ciprofloxazin,

Levofloxazin, Norfloxazin, Ofloxazin)

Eisensalze beeinflussen die Aufnahme

von Chinolon-Antibiotika

Chloramphenicol (Antibiotikum)

Verstärkter Abbau von Chloramphenicol,

Wirkungsverminderung von Eisen

Fluorouracil bzw. oralen Fluoropyrimidinen

(z.B. Capecitabin) zur Behandlung von

bestimmten Krebserkrankungen

Bei gleichzeitiger Gabe hoher Folsäure-

Dosen kann es zu einer

Wirkungsverstärkung und damit Erhöhung

der Schädigung von Gewebezellen durch

Fluorouracil bzw. oralen Fluoropyrimidinen

kommen. Dies kann sich z.B. in schweren

Durchfällen äußern.

Folsäureantagonisten (z.B.

Chemotherapeutika wie Trimethoprim,

Proguanil, Pyrimethamin und Zytostatika wie

Methotrexat)

Bei gleichzeitiger Gabe hoher Folsäure-

Dosen kann es zu einer gegenseitigen

Wirkungshemmung kommen.

Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der

Parkinson-Krankheit), Methyldopa

(Arzneimittel zur Behandlung von zu hohem

Blutdruck)

Eisensalze vermindern die Aufnahme von

Levodopa und Methyldopa

Nahrungsbestandteilen

Reduzierte Eisenaufnahme (daher soll die

Einnahme auf nüchternen Magen

erfolgen)

Penicillamin (Arzneimittel gegen

rheumatische Erkrankungen)

Wechselseitige

Konzentrationsverminderung

Tetrazyklin (Antibiotikum)

Verminderung des Tetrazyklinspiegels

Thyroxin (Schilddrüsenhormon zur

Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion)

Eisensalze vermindern die Aufnahme von

Thyroxin

Vitamin E (Tokopherol)

Wirkungsverminderung von Vitamin E

Zink

Verminderung des Zinkspiegels

Einnahme von Ferretab comp. zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bestimmte Nahrungsbestandteile können die Eisenaufnahme reduzieren. Ferretab comp.

soll daher auf nüchternen Magen eingenommen werden.

Bei der gleichzeitigen Einnahme von Ferretab comp. zusammen mit Milch(-produkten) oder

koffeinhaltigen Getränken (Tee, Kaffee) kann es zu einer Verminderung der Eisenaufnahme

kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ferretab comp. ist zur Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit geeignet.

Während der Schwangerschaft steigt der Eisenbedarf stark an und kann durch Reserven des

Körpers und durch die Zufuhr mit der Nahrung meist nicht gedeckt werden.

Wird ein

Eisenmangel durch eine Blutuntersuchung festgestellt, muss Eisen ersetzt werden. Die

Eisenwerte

sollten

regelmäßig

kontrolliert

Dosierung

entsprechend

angepasst

werden.

Eisen geht in die Muttermilch über. Es gibt keine Studien über mögliche unerwünschte

Wirkungen von Eisen in der Muttermilch auf den Säugling. Ferretab comp. sollte in der

Stillzeit nur eingenommen werden, wenn dies eindeutig angezeigt ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Einflüsse auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen bekannt.

Ferretab comp. enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Ferretab comp. erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Ferretab comp enthält den Farbstoff Azorubin (E 122)

Der in Ferretab comp. enthaltene Farbstoff Azorubin (E 122) kann allergische Reaktionen

hervorrufen.

3. Wie ist Ferretab comp. einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ferretab comp. wird unzerkaut ca. 30 Minuten vor dem Frühstück bzw. einer anderen

Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit eingenommen. Schwarzer/grüner Tee, Kaffee und Milch

sind als Einnahmeflüssigkeiten nicht geeignet da sie die Eisenaufnahme hemmen.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel täglich.

Bei schwerem Eisen- und Folsäuremangel beträgt die empfohlene Dosis 2- bis 3-mal täglich

1 Kapsel.

Die maximal empfohlene Dosis während der Schwangerschaft beträgt 2 Kapseln täglich.

Über die genaue Dauer der Behandlung entscheidet, abhängig von Ihren Blutwerten, Ihr

Arzt.

Die Behandlung sollte noch mindestens 4 bis 12 Wochen nach Erreichen der Normalwerte

von Serum-Eisen und Hämoglobin mit der Einnahme von 1 Kapsel täglich fortgesetzt

werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ferretab comp. eingenommen haben als Sie sollten

Nach

Zufuhr

extrem

hoher

Eisendosen

kann

einer

Vergiftung

folgenden

Beschwerden kommen:

1 bis 6 Stunden nach der Einnahme:

Magenschmerzen,

Erbrechen,

schwärzlich

gefärbter

Durchfall,

Magen-Darm-Blutungen,

Schock, Bewusstlosigkeit

6 bis 24 Stunden nach der Einnahme:

Fieber,

Vermehrung

weißen

Blutzellen

(Leukozytose),

Übersäuerung

Blutes

(metabolische

Azidose),

Gerinnungsstörungen,

Leber-

Nierenschäden

Bei Kleinkindern ist das Risiko einer lebensbedrohlichen Eisenvergiftung besonders hoch.

Deshalb sollen Eisenpräparate stets außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt

werden.

Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben oder ein Kind einige Kapseln geschluckt

hat, rufen Sie sofort einen Arzt oder den Notarzt!

Hinweise für den Arzt: Maßnahmen zur Therapie einer Überdosierung finden Sie am Ende

dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Ferretab comp. vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben, sondern führen Sie die Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ferretab comp. abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme von Ferretab comp. abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Selten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)

Eisen kann zu allergischen Hautreaktionen führen

Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

Die Eisenbehandlung kann Beschwerden auslösen, die durch angeborene oder

erworbene Blutkrankheiten bedingt sind (paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie,

erythropoetische Porphyrie, Porphyria cutanea tarda).

Folsäure kann allergische Reaktionen, z.B. als Hautrötung, Juckreiz, Atemnot durch

Verengung

Atemwege,

Übelkeit

oder

anaphylaktischen

Schock

(allergische

Überempfindlichkeitsreaktion, häufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel,

Übelkeit und eventuell Atemnot), hervorrufen.

Häufigkeit

nicht

bekannt

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar)

Schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion), Völlegefühl, Sodbrennen,

Magenkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Ferretab comp. aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Blisterpackung

Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ferretab comp. enthält

Die Wirkstoffe sind: Eisen(II)-fumarat und Folsäure. 1 Kapsel enthält 152,10 mg

Eisen(II)-fumarat entsprechend 50 mg zweiwertigem Eisen und 0,50 mg Folsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Polyacrylat-Dispersion 30%,

hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Azorubin

(E 122), Chinolingelb (E 104), Titandioxid (E 171), Gelatine.

Wie Ferretab comp. aussieht und Inhalt der Packung

Ferretab comp.-Kapseln sind rote Kapseln mit 3 rötlich-braunen und 1 gelben Minitablette im

Inneren.

Ferretab comp. ist in PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 30 und 100 Kapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-19058

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Resorption

größerer

Eisenmengen

verhindern,

muss

unverzüglich

Therapie begonnen werden:

wenn es der Zustand des Patienten zulässt, sollte durch Brechreizauslösung und/oder

Magenspülung

(mit

1%igem

Natriumhydrogencarbonat

Bildung

unlöslichem

Eisencarbonat) eine Entleerung des Magens herbeigeführt werden. Weiters kann die

Einnahme von rohen Eiern und Milch zur Komplexbildung der Eisenionen beitragen,

wodurch die Eisenresorption aus dem Magen-Darm-Trakt vermindert wird.

spezifische Vergiftungstherapie: Deferoxamin (Dosierungsangaben entnehmen Sie bitte

der entsprechenden Fachinformation).

weiters symptomatische Schocktherapie.

3-6-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors) was open for consultation until 7 May 2010.

Danish Medicines Agency

31-3-2010

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors)

At the Danish Medicines Agency's request, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

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