Fero-Gradumet

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fero-Gradumet überzogene Tablette 525 mg
  • Dosierung:
  • 525 mg
  • Darreichungsform:
  • überzogene Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fero-Gradumet überzogene Tablette 525 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • antianemische Vorbereitungen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE065037
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage – 24/07/2017

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

FERO-GRADUMET 525 mg

Überzogene Tabletten

Eisensulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

-

-

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist FERO-GRADUMET 525 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von FERO-GRADUMET 525 mg beachten?

Wie ist FERO-GRADUMET 525 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist FERO-GRADUMET 525 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST FERO-GRADUMET 525 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Das eisenhaltige Arzneimittel ist ein Präparat gegen Blutarmut (eine Krankheit, welche die

Zahl der roten Blutkörper senkt).

Es wird zu folgenden Zwecken bei Erwachsenen eingesetzt:

Behandlung einer durch Eisenmangel bedingten Blutarmut,

Vorbeugung gegen Eisenmangel bei schwangeren Frauen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FERO-GRADUMET 525 mg

BEACHTEN?

FERO-GRADUMET 525 mg darf nicht eingenommen werden

:

- wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf Eisen (Wirkstoff in diesem Arzneimittel) oder auf

eines der anderen Bestandteile dieses Arzneimittels (siehe Abschnitt 6) reagieren.

- wenn Sie an einer Eisenüberladung (übermäßige Ansammlung von Eisen im Körper) leiden,

insbesondere bei verschiedenen Formen der Blutarmut (Thalassämie, refraktäre Anämien oder

Anämie bei Knochenmarkaplasie).

Im Zweifelsfall ist es unerlässlich, die Meinung Ihres Arztes oder Apothekers einzuholen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

:

Sie müssen einen Arzt aufsuchen, um die Ursache für die Blutarmut festzustellen. Dieses

Arzneimittel darf nur eingenommen werden, wenn sich Ihr Arzt vergewissert hat, um welche

Art der Blutarmut es sich handelt und welche Ursachen diese hat.

Packungsbeilage – 24/07/2017

Aufgrund des Risikos von Mundgeschwüren (Mundulzera) und Zahnverfärbungen dürfen die

Tabletten nicht gelutscht, zerkaut oder länger im Mund gelassen werden, sondern sollen

unzerkaut mit Wasser geschluckt werden. Falls Sie diese Anweisung nicht befolgen können

oder Schwierigkeiten beim Schlucken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Einnahme

von

FERO-GRADUMET 525 mg zusammen

mit anderen Arzneimitteln

- Sie müssen dieses Arzneimittel drei Stunden vor oder zwei Stunden nach einer Gabe von

Tetracyclin (antibakteriell wirksames Antibiotikum) einnehmen.

- Von der Aufnahme von Allopurinol und von Dimercaprol wird bei einer Einnahme von

FERO-GRADUMET abgeraten.

- Die Wirksamkeit dieses Arzneimittels wird durch Arzneimittel gegen Magensäureüberschuss

verringert.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel

eingenommen

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel

einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während

Schwangerschaft

können

dieses

Arzneimittel

unter

normalen

Anwendungsbedingungen einnehmen.

Sie können dieses Arzneimittel auch in der Stillzeit einnehmen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

FERO-GRADUMET enthält Rizinusöl :

Dieses Arzneimittel enthält Rizinusöl und kann Verdauungsstörungen (Durchfall) hervorrufen.

3. WIE IST FERO-GRADUMET 525 mgEINZUNEHMEN?

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie eine Tablette täglich ein. Die Einnahme soll morgens auf nüchternen Magen eine

halbe Stunde vor dem Frühstück erfolgen.

Form der Verabreichung

Nehmen Sie die Tablette unzerkaut mit Wasser ein. Lutschen oder zerkauen Sie die Tablette

nicht, und lassen Sie die Tablette nicht länger im Mund.

Packungsbeilage – 24/07/2017

Wenn Sie eine größere Menge FERO-GRADUMET 525 mg eingenommen haben, als Sie

sollten:

Bei Kindern ist die Gefahr einer Eisenvergiftung mit tödlichem Ausgang sehr hoch.

Die ersten Vergiftungssymptome können sehr schnell oder mehrere Stunden verzögert

auftreten. Zu diesen Symptomen können unter anderem Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

Magen-Darm-Blutungen, Bauchschmerzen, Verdickung des Blutes, Krämpfe und Koma

gehören.

Im Falle einer Überdosierung muss eine sofortige Einlieferung ins Krankenhaus erfolgen,

um das Eisen unter den richtigen Bedingungen aus dem Körper zu entfernen. Dazu muss

schnellstmöglich ein Brechmittel verabreicht und anschließend eine Magenspülung (mit 1 %-

iger bis 5 %-iger Natriumbicarbonat-Lösung) durchgeführt werden.

Im Falle einer Vergiftung wird die Verwendung von Deferroxamin über den Mund oder per

Injektion empfohlen.

Bei einer übermäßigen Einnahme von FERO-GRADUMET 525 mg müssen Sie sich

umgehend an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder an die Vergiftungszentrale (+32 70 245 245)

wenden.

Wenn Sie die Einnahme von FERO-GRADUMET 525 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Tablette

auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von FERO-GRADUMET 525 mg abbrechen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung auf eigene Initiative

abbrechen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann

auch dieses Arzneimittel

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Häufig:

Magen-Darm-Störungen:

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung und schwarz

gefärbter Stuhl.

Diese Wirkungen lassen sich verringern, indem FERO-GRADUMET 525 mg während

oder unmittelbar nach der Mahlzeit eingenommen wird.

Haüfigkeit nicht bekannt:

Magen-Darm-Störungen:

Auftreten

Darmdivertikulose

oder

anderen

Verstopfungen des Darmtrakts, Mundgeschwüre (bei falscher Anwendung, wenn die

Tabletten zerkaut, gelutscht oder länger im Mund gelassen werden). Bei älteren

Patienten oder Patienten mit Schluckbeschwerden besteht zudem das Risiko von

Packungsbeilage – 24/07/2017

Geschwüren im Bereich des Rachens, der Speiseröhre (der Verbindung zwischen

Mund und Magen) oder der Bronchien (der Hauptluftröhrenäste der Lunge), wenn die

Tabletten in die Atemwege gelangen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch anzeigen direkt über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Für Großherzogtum Luxemburg: http://www.ms.public.lu

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST FERO-GRADUMET 525 mg AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach « EXP » angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Bei Raumtemperatur aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE

INFORMATIONEN

Was FERO-GRADUMET 525 mg enthält

- Der Wirkstoff ist: Eisen in Form von Eisensulfat. Eine überzogene Tablette enthält 525 mg.

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Methylacrylat-Methylmetacrylat, Macrogol 8000, Polyvidon,

Magnesiumstearat.

Tablettenüberzug: Macrogol 8000, Celluloseacetatphthalat, Eisenoxid (E172),

Propylenglykol, Albumin, Sorbitanoleat, Vanillin, Saccharin und Rizinusöl.

Siehe Abschnitt 2 « FERO-GRADUMET enthält Rizinusöl ».

Wie FERO-GRADUMET 525 mg aussieht und Inhalt der Packung

Das Arzneimittel wird in Form von Tabletten mit rötlich-violettem Überzug dargereicht. Eine

Packung enthält 30 oder 60 überzogene Tabletten (blister PVC-PVDC/Aluminium).

Pharmazeutischer Unternehmer

Teofarma S.r.l.

Packungsbeilage – 24/07/2017

Via F. lli Cervi, 8

I - 27010 Valle Salimbene (PV) - Italien

E-Mail: servizioclienti@teofarma.it

Hersteller:

Teofarma S.r.l.

Abbott S.p.A.

Viale Certosa 8/A

40010 Campoverde, Latina

27100 Pavia – Italien

Italien

Zulassungsnummer

BE065037

Art der Abgabe: verschreibungspflichtig.

Letzte Überarbeitung dieser Gebrauchsinformation

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im: 06/2017

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Active substance: Interferon Beta - 1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5392 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/102/T/178

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

Betaferon® 250 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

24-7-2018

Roferon®-A

Rote - Liste

23-7-2018

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Active substance: peginterferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4881 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2827/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Active substance: Interferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4780 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/136/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Active substance: Interferon beta-1b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4527 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Active substance: Interferon beta) - Amendment of orphan designation - Commission Decision (2018)4186 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/17

Europe -DG Health and Food Safety