Ferinject 500mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ferinject 500mg Injektionslösung zur i.v. Verabreichung (Stechampullen zu 10ml)
  • INN (Internationale Bezeichnung):
  • iron
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung zur i.v. Verabreichung (Stechampullen zu 10ml)
  • Zusammensetzung:
  • Eisen-500 mg als Eisen-oxidum/carboxymaltosum, Wasser ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle der 10 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ferinject 500mg Injektionslösung zur i.v. Verabreichung (Stechampullen zu 10ml)
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Antianämikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57851
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-11-2007
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Ferinject®

Vifor (International) AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Eisen als Eisencarboxymaltose.

Hilfsstoffe: Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lösung für i.v. Verabreichung.

1 ml Lösung enthält 50 mg Eisen als Eisencarboxymaltose.

Eine Stechampulle zu 2 ml enthält 100 mg Eisen als Eisencarboxymaltose.

Eine Stechampulle zu 10 ml enthält 500 mg Eisen als Eisencarboxymaltose.

Eine Stechampulle zu 20 ml enthält 1000 mg Eisen als Eisencarboxymaltose.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Eisenmangel bei Patienten, bei welchen eine orale Eisentherapie ungenügend wirksam, unwirksam

oder nicht durchführbar ist, wie bei Unverträglichkeit oraler Eisenpräparate, bei entzündlichen

Magen-Darmerkrankungen z.B. Colitis ulcerosa, die sich durch eine orale Eisentherapie

verschlimmern können, oder wie bei therapierefraktären Eisenmangelzuständen mit Verdacht auf

unzuverlässige Einnahme oraler Eisenpräparate. Ferinject soll nur verabreicht werden, wenn der

Eisenmangel diagnostisch gesichert und durch geeignete Laboranalysen (z.B. Ferritin-Plasmaspiegel,

Transferrinsättigung (TSAT), Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozytenzahl, MCV und MCH) bestätigt

ist.

Dosierung/Anwendung

Eine Einzeldosis Ferinject sollte 1000 mg Eisen (20 ml) pro Tag bzw. 20 mg Eisen (0.4 ml) pro kg

Körpergewicht nicht überschreiten. Die maximale wöchentliche Gesamtdosis beträgt 1000 mg (20

ml).

Bei Patienten mit hämodialysepflichtiger chronischer Nierenkrankheit darf eine einmal täglich

injizierte Höchstdosis von 200 mg Eisen nicht überschritten werden.

Die kumulative Gesamtdosis von Ferinject (in mg Eisen) muss individuell berechnet werden und darf

nicht überschritten werden. Die kumulative Gesamtdosis wird für jeden Patienten anhand der

Ganzoni-Formel wie folgt berechnet:

Gesamteisendefizit [mg] = kumulative Gesamtdosis [mg] = Körpergewicht [kg] × (Soll Hb - Ist Hb)

[g/dl] × 2.4 + Reserveeisen [mg]

Bei Körpergewicht unter 35 kg: Soll Hb = 13 g/dl (8.1 mmol/l) resp. Reserveeisen = 15 mg/kg.

Bei Körpergewicht 35 kg und darüber: Soll Hb = 15 g/dl (9.3 mmol/l) resp. Reserveeisen = 500 mg.

Zur Umrechnung von Hb [mM] in Hb [g/dl] wird Hb [mM] mit dem Faktor 1.61145 multipliziert.

Faktor 2.4 = 0.0034 × 0.07 × 10'000 (Eisengehalt des Hämoglobins ≈0.34%/Blutvolumen ≈7% des

Körpergewichtes/Faktor 10'000 = Umrechnung von g/dl in mg/l).

Das Gesamteisendefizit (mg) und die Gesamtmenge Ferinject (ml) für Patienten mit einem

Körpergewicht unter 35 kg und einem Hb Sollwert von 13 g/dl sowie für Patienten mit einem

Körpergewicht von 35 kg und darüber und einem Hb Sollwert von 15 g/dl wurden anhand der

Ganzoni-Formel berechnet und sind in nachfolgender Tabelle zusammengefasst.

Körpergewicht

Menge in ml Ferinject (mg Eisen)

1 ml Ferinject entspricht 50 mg Eisen

[kg]

Hb 6 g/dl

Hb 7.5 g/dl

Hb 9 g/dl

Hb 10.5 g/dl

18 ml (900 mg)

16 ml (800 mg)

14 ml (700 mg)

12 ml (600 mg)

24 ml (1200 mg) 22 ml (1100 mg) 20 ml (1000 mg) 16 ml (800 mg)

26 ml (1300 mg) 24 ml (1200 mg) 20 ml (1000 mg) 18 ml (900 mg)

28 ml (1400 mg) 26 ml (1300 mg) 22 ml (1100 mg) 18 ml (900 mg)

30 ml (1500 mg) 28 ml (1400 mg) 24 ml (1200 mg) 20 ml (1000 mg)

32 ml (1600 mg) 28 ml (1400 mg) 24 ml (1200 mg) 20 ml (1000 mg)

34 ml (1700 mg) 30 ml (1500 mg) 26 ml (1300 mg) 22 ml (1100 mg)

38 ml (1900 mg) 32 ml (1600 mg) 28 ml (1400 mg) 24 ml (1200 mg)

42 ml (2100 mg) 36 ml (1800 mg) 32 ml (1600 mg) 26 ml (1300 mg)

44 ml (2200 mg) 38 ml (1900 mg) 32 ml (1600 mg) 28 ml (1400 mg)

46 ml (2300 mg) 40 ml (2000 mg) 34 ml (1700 mg) 28 ml (1400 mg)

48 ml (2400 mg) 42 ml (2100 mg) 36 ml (1800 mg) 30 ml (1500 mg)

50 ml (2500 mg) 44 ml (2200 mg) 36 ml (1800 mg) 30 ml (1500 mg)

Bei Patienten mit Übergewicht soll die Berechnung in Annahme des normalen

Körpergewicht/Blutvolumen-Verhältnisses durchgeführt werden.

Bei Körpergewicht ≤66 kg soll die berechnete kumulative Gesamtdosis auf die nächsten 100 mg

Eisen abgerundet werden.

Bei Körpergewicht >66 kg soll die berechnete kumulative Gesamtdosis auf die nächsten 100 mg

Eisen aufgerundet werden.

Ferinject kann intravenös in einer Dosis von bis zu 1000 mg Eisen verabreicht werden. Bei Dosen

über 200 und bis zu 500 mg Eisen sollte Ferinject mit einer Geschwindigkeit von 100 mg Eisen/min

verabreicht werden. Bei Dosen über 500 und bis zu 1000 mg Eisen sollte Ferinject über 15 Minuten

verabreicht werden.

Ferinject darf nur intravenös entweder unverdünnt als Bolusinjektion oder während einer

Hämodialysesitzung unverdünnt direkt in den venösen Teil des Dialysegeräts oder als Infusion

verabreicht werden. Für eine Infusion darf Ferinject nur mit steriler 0.9%iger (m/V) Kochsalzlösung

verdünnt werden (siehe «Hinweise für die Handhabung»).

Ferinject darf nicht subkutan oder intramuskulär verabreicht werden.

Während und nach jeder Anwendung von Ferinject müssen die Patienten sorgfältig auf Anzeichen

oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden. Eine entsprechende

Notfallbehandlung muss gewährleistet sein (weiteres siehe Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen).

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei Leberinsuffizienz liegen keine Erfahrungen mit Ferinject vor.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ferinject wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.

Daher wird Ferinject zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Kontraindikationen

Die Anwendung von Ferinject ist in folgenden Fällen kontraindiziert:

·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung;

·Anämie ohne gesicherten Eisenmangel;

·Nachgewiesene Eisenüberladung;

·Erstes Schwangerschaftstrimester.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Intravenöse Verabreichung von parenteralen Eisenpräparaten kann akute

Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen)

hervorrufen, einschliesslich anaphylaktoider Reaktionen, die möglicherweise letal sein können.

Solche Reaktionen wurden auch nach vorherigen komplikationslos vertragenen Verabreichungen

parenteraler Eisenpräparate berichtet. Die Behandlung mit Ferinject sollte nur nach sorgfältiger

Indikationsstellung durch die behandelnde Ärztin/den behandelnden Arzt verordnet werden.

Ferinject sollte nur angewendet werden, falls medizinisches Fachpersonal, das anaphylaktische

Reaktionen bewerten und behandeln kann, sofort verfügbar ist, sowie nur in einer Einrichtung, in der

alle Vorrichtungen zur Reanimation vorhanden sind. Patienten sollten aktiv vor jeder Verabreichung

von Ferinject nach früheren unerwünschten Wirkungen intravenöser Eisenpräparate befragt werden.

Typische Symptome akuter Überempfindlichkeitsreaktionen sind: Blutdruckabfall, Tachykardie (bis

hin zum anaphylaktischen Schock), respiratorische Symptome (Bronchoobstruktion, Ödeme von

Larynx und Pharynx, u.a.) abdominale Symptome (Bauchkrämpfe, Erbrechen, u.a.) oder

Hautsymptome (Urticaria, Erythem, Pruritus, u.a.).

Patienten sollten während und über mindestens 30 Minuten nach der Verabreichung von parenteralen

Eisenpräparaten auf Anzeichen und Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion beobachtet

werden. Sollten während der Verabreichung allergische Reaktionen oder Anzeichen einer

Unverträglichkeit auftreten, muss die Behandlung sofort gestoppt werden.

Zur medikamentösen Notfallbehandlung akuter anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen wird

als erstes Adrenalin, z.B. 0.3 mg-weise i.m., empfohlen. Antihistaminika und/oder Kortikosteroide

(späterer Wirkungseintritt) erst danach.

In seltenen Fällen sind Fieber oder allergische Spätreaktionen (Verzögerung von mehreren Stunden

bis Tagen) beobachtet worden.

Das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen ist erhöht bei Patienten mit bekannten Allergien

einschliesslich Arzneimittelunverträglichkeit, anamnetisch schwerer Asthma, Ekzem und sonstigen

Atopien, sowie bei Patienten mit immunologischen oder entzündlichen Erkrankungen (z.B.

systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis).

Eine paravenöse Verabreichung ist zu vermeiden. Sie kann eine Reizung der Haut und potentiell lang

anhaltende braune Verfärbung an der Injektions-/Infusionsstelle verursachen. Falls dies eintritt, muss

die Verabreichung von Ferinject unverzüglich unterbrochen werden.

Parenterales Eisen kann zu Hypophosphatämie führen, in den meisten Fällen transient und ohne

klinische Symptome. In Einzelfällen wurde bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren und nach

dauerhafter höherer Dosierung über behandlungsbedürftige Hypophosphatämie berichtet.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen darf parenterales Eisen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-

Abwägung verabreicht werden.

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung infolge Eisenüberladung, insbesondere bei Porphyria

cutanea tarda, sowie bei jeder akuten Lebererkrankung sollte eine parenterale Eisengabe vermieden

werden.

Zur Vermeidung einer Eisenüberladung wird eine sorgfältige Überwachung des Eisenstatus

empfohlen.

Bei akuten oder chronischen Infektionen, Asthma, Ekzemen oder atopischen Allergien sollte

parenterales Eisen mit Vorsicht verabreicht werden.

Bei Patienten mit Bakteriämie wird empfohlen, die Verabreichung von Ferinject abzubrechen.

Ein ml Ferinject kann bis zu 5.5 mg (0.24 mmol) Natrium enthalten. Dies ist bei Personen unter

natriumkontrollierter Diät zu berücksichtigen.

Interaktionen

Ferinject sollte nicht gleichzeitig mit oralen Eisenpräparaten verabreicht werden, da die Resorption

von oral verabreichtem Eisen vermindert sein kann. S. auch die Rubrik

«Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten».

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen begrenzte klinischen Daten aus kontrollierten Studien zur Anwendung von Ferinject bei

Schwangeren vor (siehe «Klinische Wirksamkeit»). Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung ist

vor Anwendung während der Schwangerschaft erforderlich, da Überempfindlichkeitsreaktionen zu

einer besonderen Gefährdung von Mutter und Kind führen können (siehe Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen).

Ferinject ist im ersten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert (siehe Kontraindikationen) und im

2. und 3. Trimester nur bei zwingender Indikation anzuwenden, wobei für die Berechnung der

benötigten Eisenmenge das Körpergewicht vor dem Beginn der Schwangerschaft herangezogen

werden sollte, um eine mögliche Überdosierung zu vermeiden. Bei Verabreichung während der

Schwangerschaft sollte besonders auf Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen geachtet

werden.

Für Daten aus tierexperimentellen Studien, siehe präklinische Daten.

Es liegt wenig klinische Erfahrung für die Anwendung während der Stillzeit vor. Eine klinische

Studie hat gezeigt, dass der Übertritt von Eisen aus Ferinject in die Muttermilch vernachlässigbar ist

(≤1%). Es ist daher unwahrscheinlich, dass Ferinject ein Risiko für das zu stillende Kind darstellt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass Ferinject eine

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen hat.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind im Rahmen von klinischen Studien, in denen 8245

Patienten Ferinject erhielten, und im Rahmen der Erfahrung nach Markteinführung aufgetreten.

Häufigkeiten der Nebenwirkungen:

Selten: <1/1000, ≥1/10'000

Gelegentlich: <1/100, ≥1/1000

Häufig: <1/10, ≥1/100

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind Übelkeit, Reaktionen an

der Injektions-/Infusionsstelle, Hypophosphatämie, Kopfschmerzen, Gesichtsrötung (Flush),

Schwindel und Hypertonie.

Die wichtigsten schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit

Ferinject sind gelegentliche Überempfindlichkeitsreaktionen (s. unter «Erkrankungen des

Immunsystems»).

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (anaphylaktische/anaphylaktoide

Reaktionen), die möglicherweise letal sein können (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»). Symptome anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen sind unter

anderem Kreislaufkollaps, Blutdruckabfall, Tachykardie, respiratorische Symptome

(Bronchoobstruktion, Ödeme von Larynx und Pharynx, u.a.), abdominale Symptome

(Bauchkrämpfe, Erbrechen, u.a.) oder Hautsymptome (Urtikaria, Erythem, Pruritus, u.a.).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Hypophosphatämie (basierend auf Laborbefunden).

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Angst.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.

Gelegentlich: Parästhesien, Störung des Geschmackempfindens (Dysgeusie).

Selten: Verlust des Bewusstseins.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Tachykardie.

Gefässerkrankungen

Häufig: Hypertonie, Gesichtsrötung (Flush).

Gelegentlich: Hypotonie.

Selten: Synkope, Präsynkope, Phlebitis.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Dyspnoe.

Selten: Bronchospasmen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit.

Gelegentlich: Erbrechen, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Konstipation, Diarrhoe.

Selten: Flatulenz.

Affektionen der Leber und Gallenblase

Gelegentlich: Anstieg der Alaninaminotransferase (ALT), Anstieg der Aspartataminotransferase

(AST), Anstieg der Gamma-Glutamyltransferase (γ-GT), Anstieg der Laktatdehydrogenase (LDH),

Anstieg der alkalischen Phosphatase (ALP).

Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Pruritus, Urtikaria, Hautrötung (Erythem), Hautausschlag (Rash; beinhaltet die

folgenden Symptome: Ausschlag erythematös, generalisiert, makulös, makulo-papulös und juckend).

Selten: Angioödem, Dermatitis, Blässe und Gesichtsödem.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Myalgie, Rückenschmerzen, Arthralgie, Muskelkrämpfe, Gliederschmerzen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle (beinhaltet die folgenden Symptome:

Schmerzen, Hämatome, Verfärbungen (potentiell lang anhaltend), Extravasat, Reizung, Reaktion,

Phlebitis an der Injektions-/Infusionsstelle und Parästhesie an der Injektions-/Infusionsstelle).

Gelegentlich: Fieber, Müdigkeit, Schmerzen im Brustkorb, peripheres Ödem, Schüttelfrost, Schmerz.

Selten: Unwohlsein, grippeähnliche Erkrankungen.

Überdosierung

Die Verabreichung einer höheren als der berechneten kumulativen Gesamtdosis kann zu einer

Eisenkumulation in den Eisenspeichern und möglicherweise zu Hämosiderose führen. Durch die

Kontrolle von Eisen-Parametern wie Serumferritin und Transferrinsättigung kann diese erkannt und

verhindert werden. Wenn es zur Eisenkumulation gekommen ist, ist diese gemäss medizinischer

Standardpraxis zu behandeln.

Eigenschaften/Wirkungen

In Ferinject liegt Eisen in dreiwertiger Form als makromolekularer Komplex mit Carboxymaltose

vor (pH 5-7).

ATC-Code: B03AC

Wirkungsmechanismus

Nach intravenöser Verabreichung wird der Eisencarboxymaltose-Komplex vorwiegend vom

retikuloendothelialen System der Leber, des Knochenmarkes und der Milz aufgenommen. Das Eisen

wird überwiegend zum Aufbau von Hämoglobin, aber auch von Myoglobin und eisenhaltigen

Enzymen verwendet und auch als Depoteisen in der Leber gespeichert.

Pharmakodynamik

In der Ferinject Lösung liegt Eisen als stabiles dreiwertiges Eisen in Form eines Komplexes aus

polynuklearem Eisen(III)-hydroxid mit einem Kohlehydratpolymer vor, welcher verwertbares Eisen

für die Eisentransport- und Speicherproteine im Körper (Transferrin und Ferritin) zur Verfügung

stellt.

In einer Studie mit 59Fe und 52Fe markiertem Ferinject bei sechs Patienten mit Eisenmangelanämie

oder renaler Anämie konnte in den roten Blutzellen nach 24 Tagen eine Utilisation von 61 bis 99%

nachgewiesen werden. Bei den Patienten mit Eisenmangelanämie war die Utilisation 91% bis 99%,

bei den Patienten mit renaler Anämie 61% bis 84%.

Klinische Wirksamkeit

Nephrologie

Nicht dialysepflichtige chronische Niereninsuffizienz

Bei 250 Patienten wurde eine Vergleichsstudie Ferinject versus oral verabreichtem Eisensulfat bei

nicht dialysepflichtigem chronischem Nierenversagen durchgeführt.

Der Primärendpunkt für die Wirksamkeit (Hb-Anstieg von ≥1 g/dl) wurde von 60.4% (87/144) mit

Ferinject gegenüber 34.7% (35/101) mit oralem Eisen behandelten Patienten erreicht.

Ein signifikantes Ergebnis wurde nur bei weiblichen Patientinnen mit einem Ferritin Ausgangswert

von <100 ng/ml gezeigt.

Dialysepflichtige chronische Niereninsuffizienz

In einer vergleichenden Studie (n=237) bei dialysepflichtigen Patienten wurde Venofer® oder

Ferinject (entsprechend 200 mg Eisen) jeweils während der Dialyse (2-3×/Woche) in den venösen

Arm des Dialysegerätes bis zum Erreichen der nach der Ganzoni-Formel errechneten kumulativen

Gesamtdosis verabreicht (maximal 4 Wochen). Primärendpunkt war Ansprechen mit einem Anstieg

des Hämoglobins um 1 g/dl. Über 60% der Patienten waren unter Behandlung mit EPO

(gleichmässig verteilt über beide Gruppen). Das Ansprechen unter Behandlung mit Ferinject lag bei

46.4% vs. 37.2% mit Venofer.

Frauengesundheit

Postpartal

Bei postpartaler/postoperativer Anämie wurden drei gegen orale Eisengabe vergleichende Studien

durchgeführt, eine in Europa (n=286, 2:1 randomisiert), zwei in den USA (n=337, 1:1 randomisiert

und n=289, randomisiert 1:1).

In einer US Studie erreichten bei Ferinject 88.8% der Patientinnen einen Hb-Wert von >12 g/dl und

bei oraler Eisengabe 66.2% innerhalb eines Zeitraumes von 42 Tagen. In den beiden anderen Studien

war die Behandlung mit Ferinject im Vergleich zur oralen Eisenverabreichung nicht unterlegen.

Allerdings war sowohl ein Hb-Anstieg um 3 g/dl bei Ferinject wie auch eine Normalisierung des Hb

mit gleichzeitigem Anstieg des Speichereisens (Ferritin) bei Ferinject signifikant häufiger.

Schwere uterine Blutung

Bei Patientinnen mit Eisenmangelanämie infolge schwerer uteriner Blutungen wurde Ferinject im

Vergleich zur oralen Verabreichung von Eisensulfat untersucht.

Primärer Endpunkt war Hb-Anstieg >2.0 g/dl. Bei Ferinject wurde dies bei 82%, bei oralem Eisen

bei 61.8% erreicht.

Schwangerschaft

In einer randomisierten, zweiarmigen offenen Studie in schwangeren Frauen im zweiten und dritten

Trimester mit Eisenmangelanämie wurden Ferinject (n = 121) in 1-3 Verabreichungen bis Woche 3

(mittlere kumulative Dosis 1,029 mg) und orales Eisensulfat (n = 115) (100 mg zweimal täglich mit

einer medianen Behandlungsdauer von 65 Tagen) verglichen. Die Differenz im Anstieg des mittleren

Hb-Wertes von Baseline bis Woche 3 (Primärendpunkt) betrug 0,27 g/dl zugunsten von Ferinject

(p=0,274); bis Woche 6 betrug diese Differenz 0,43 g/dl (p=0,032). Die Apgar-Scores und

Eisenparameter der Neugeborenen in den Behandlungsgruppen waren vergleichbar.

Gastroenterologie

Entzündliche Darmerkrankung

Bei Eisenmangelanämie im Rahmen von chronischen Darmerkrankungen (M.Crohn, Colitis

ulcerosa) wurde Ferinject als Infusion 1×/Woche (bis zur kumulativen Gesamtdosis) verglichen mit

oraler Eisensubstitution verabreicht. Primärendpunkt war die Änderung des Hb Wertes in Woche 12

im Vergleich zur Baseline. Ferinject war bezüglich des Primärendpunktes gegenüber der Therapie

mit Eisensulfat nicht unterlegen.

Im Vergleich zu Eisensulfat konnte mit Ferinject ein schnellerer Therapieerfolg erzielt werden: in

Woche 4 erreichten 34.2% Patienten in der Ferinject-Gruppe vs. 18.2% in der oralen Eisensulfat-

Gruppe einen Hb-Anstieg von >2 g/dl, mit einem statistisch signifikanten Unterschied. In den

Retikulozytenzahlen fand sich ein Peak bei Woche 2 in beiden Behandlungsgruppen. Bei Ferinject

wurden ab Woche 2 statistisch signifikant höhere Ferritinspiegel erreicht als in der Eisensulfat-

Gruppe.

Pharmakokinetik

Distribution

Nach einer Einzeldosis Ferinject von 100 bis 1000 mg Eisen bei Patienten mit Eisenmangel wurden

maximale totale Serum-Eisenwerte von 37 µg/ml bis 333 µg/ml nach 15 Minuten beziehungsweise

1.21 Stunden gemessen. Das Verteilungsvolumen des zentralen Kompartiments entspricht dem

Plasmavolumen (ca. 3 Liter).

Mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) wurde gezeigt, dass Eisen aus radioaktiv

markiertem Ferinject aus dem Blut eliminiert, in das Knochenmark und in das retikuloendotheliale

System der Leber und Milz transportiert wurde.

Metabolismus

Eisencarboxymaltose wird hauptsächlich im retikuloendothelialen System der Leber, des

Knochenmarks und in geringem Masse auch in der Milz aufgenommen und zu den Komponenten

Eisenhydroxid und Kohlenhydraten aufgespalten, wobei das Eisen als Ferritin gebunden wird.

Entsprechend dem Bedarf wird das Eisen via Transferrin der Erythropoese zur Verfügung gestellt.

Die Kohlenhydrat-Abbauprodukte sind Maltotetraose, Maltotriose, Maltose und Glucose.

Elimination

Die Plasma-Clearance des verabreichten Eisens erfolgte rasch bei einer terminalen Halbwertzeit von

7 bis 12 Stunden und einer mittleren Verweildauer (MVD) von 11 bis 18 Stunden. Die renale

Elimination des Eisens war vernachlässigbar.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Es sind keine Studien mit Kindern durchgeführt worden.

Es sind keine Studien bei Leberinsuffizienz durchgeführt worden.

Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter

Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den

Menschen erkennen. Präklinische Untersuchungen deuten darauf hin, dass das aus Ferinject

freigesetzte Eisen die Plazentaschranke überschreitet und in begrenzten, kontrollierten Mengen in die

Muttermilch ausgeschieden wird. In Studien zur Fortpflanzungstoxizität an Kaninchen (ohne

Eisenmangel) war Ferinject bei maternal toxischen Dosierungen mit geringfügigen Skelettanomalien

beim Feten assoziiert. Diese Effekte werden als vorübergehend angesehen, da in der prä-/postnatalen

Entwicklung keine Befunde verzeichnet wurden. In einer Fertilitätsstudie bei Ratten wurden keine

Wirkungen auf die Fruchtbarkeit männlicher oder weiblicher Tiere festgestellt.

Die höchste nicht letale intravenös verabreichte Einzeldosis bei Nagern war 1000 mg Eisen/kg

Körpergewicht. Zur Beurteilung des karzinogenen Potenzials von Ferinject wurden keine

Langzeitstudien an Tieren durchgeführt.

Es gibt keine Anhaltspunkte für ein allergenes oder immunotoxisches Potenzial. Ein kontrollierter in-

vivo Test zeigte keine Kreuzreaktivität von Ferinject mit Anti-Dextran-Antikörpern. Nach

intravenöser Verabreichung wurden keine lokalen Reizerscheinungen oder Unverträglichkeiten

beobachtet.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Ferinject darf nur mit steriler 0.9% m/V Kochsalzlösung gemischt werden. Es liegen keine

Kompatibilitätsstudien mit Behältern aus anderen Materialien als Polyethylen oder Glas vor.

Haltbarkeit

Haltbarkeit nach dem Öffnen der Stechampulle:

Vom mikrobiologischen Standpunkt aus ist das Präparat sofort zu verwenden.

Haltbarkeit nach der Verdünnung mit steriler 0.9% Kochsalzlösung:

Die Infusionslösung soll aus mikrobiologischen Gründen nach der Zubereitung (nach der

Verdünnung) sobald als möglich verabreicht werden. Es wurde gezeigt, dass die verdünnte Ferinject-

Lösung während 12 Stunden bei Raumtemperatur chemisch stabil ist.

Ferinject darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Vorgeschriebene Lagerbedingungen: In der Originalpackung nicht über 30 °C aufbewahren. Nicht

einfrieren.

Hinweise für die Handhabung

Die Stechampullen sind für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Die Stechampullen sind vor Gebrauch auf sichtbare Partikel und Beschädigungen zu prüfen. Es

dürfen nur Lösungen verabreicht werden, welche homogen und frei von sichtbaren Partikeln sind.

Verdünnungstabelle von Ferinject in steriler 0.9% m/V Kochsalzlösung

Menge Ferinject Eisenmenge

Menge sterile 0.9% m/V

Kochsalzlösung

Minimale Infusionszeit

2 bis 4 ml

100 bis 200 mg

50 ml

3 Minuten

>4 bis 10 ml

>200 bis 500 mg

100 ml

6 Minuten

>10 bis 20 ml

>500 bis 1000 mg 250 ml

15 Minuten

Aus Stabilitätsgründen sind Verdünnungen mit weniger als 2 mg Eisen/ml nicht erlaubt.

Zulassungsnummer

57851 (Swissmedic).

Packungen

Stechampulle: 1× 2 ml (B).

Stechampulle: 1× 10 ml (B).

Stechampulle: 1× 20 ml (B).

Stechampullen: 5× 2 ml (B).

Stechampullen: 5× 10 ml (B).

Zulassungsinhaberin

Vifor (International) AG, St. Gallen.

Stand der Information

August 2018.

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

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Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a strain of Lactobacillus hilgardii and of Lactobacillus buchneri when used as a technological additive intended to improve ensiling at a proposed application rate of 3.0 x 108 colony forming units (CFU)/kg fresh material. The two bacterial species are considered by EFS...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Trump Administration Launches “Winning on Reducing Food Waste” Initiative

Trump Administration Launches “Winning on Reducing Food Waste” Initiative

The U.S. Department of Agriculture (USDA), the U.S. Environmental Protection Agency (EPA), and the U.S. Food and Drug Administration (FDA) today announced the signing of a joint agency formal agreement under the "Winning on Reducing Food Waste" initiative.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-10-2018

Public consultation: Guidance on feed additives and the environment

Public consultation: Guidance on feed additives and the environment

Public consultation: Guidance on feed additives and the environment

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Press Releases & News Stories

2-10-2018

&quot;The environment has a real impact on the risk of cancer, although it remains difficult to assess&quot;: three questions for Professor Gérard Lasfargues, Managing Director General of the Science for Expertise Division

&quot;The environment has a real impact on the risk of cancer, although it remains difficult to assess&quot;: three questions for Professor Gérard Lasfargues, Managing Director General of the Science for Expertise Division

Despite medical advances, cancer remains the leading cause of death in France.  While active smoking, alcohol consumption and an unbalanced diet continue to be the main causes of cancer mortality, the environment has a real impact on the risk of cancer, although it remains difficult to assess.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

1-10-2018

Public Notification: FX75000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: FX75000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use FX75000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-9-2018

Synthetic pitches: the expert assessments currently available conclude that the risks to health are negligible

Synthetic pitches: the expert assessments currently available conclude that the risks to health are negligible

In recent years, the increasing use of tyre granulates for sports pitches and playgrounds has raised concerns about their potential impact on health and the environment. ANSES has analysed the studies and expert assessments currently available on this topic and reports the main findings regarding the potential risks associated with the use or installation of synthetic pitches. The existing studies conclude that the health risks are of little concern, but point to potential risks to the environment.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

14-9-2018

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The goal of this research is to better address the problems related to the widespread presence of pesticides in the environment. Despite the unquestionable utility of the pesticides against various pests in the agricultural field, most pesticides and the corresponding pesticide residues are toxic to the environment and hazardous to human health. The recent literature on organophosphate compounds emphasises a clear correlation between their use and the occurr...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Antimicrobial resistance (AMR) represents a major challenge for Public Health and the scientific community, and requires immediate and drastic solutions. Acquired resistance to certain antimicrobials is already widespread to such an extent that their efficacy in the treatment of certain life‐threatening infections is already compromised. To date, the emergence and spread of AMR has been attributed to the use, misuse or indiscriminate use of antibiotics as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Published on: Thu, 23 Aug 2018 00:00:00 +0200 Following a request from EFSA, the Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR) developed an opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) models and their use in prospective environmental risk assessment (ERA) for pesticides and aquatic organisms. TKTD models are species‐ and compound‐specific and can be used to predict (sub)lethal effects of pesticides under untested (time‐variable) exposure conditions. Three differen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg vom 15.08.2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg vom 15.08.2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu RAPIDPoint 405 500 and RAPIDLab 1245 1265 von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Dringende Sicherheitsinformation zu RAPIDPoint 405 500 and RAPIDLab 1245 1265 von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Die Firma Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk möchte in Abstimmung mit dem Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein über die folgende vorsorgliche Einschränkung der Anwendung auf strenge Indikationsstellungen sowie eine Vertriebseinschränkung auf Krankenhäuser und Kliniken für die Produkte THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, informieren.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-8-2018

Koehler-Bright Star recalls WorkSafe 3-D cell flashlights

Koehler-Bright Star recalls WorkSafe 3-D cell flashlights

The flashlights are missing an encapsulation on the circuit board component which could allow the flashlight to ignite in an explosive environment, posing a burn hazard and risk of personal injury to the user or bystander.

Health Canada

31-7-2018

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Black Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Krazzy Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Claversal® 500 mg Tabletten

Rote - Liste

6-11-2018

Tetracyclin Wolff® 500 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Arilin® 500 mg

Rote - Liste

23-10-2018

Calciumacetat-Nefro® 500 mg/700 mg

Rote - Liste

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste

9-10-2018

Testoviron®-Depot-250

Rote - Liste

11-9-2018

 Focus group meeting  on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

Focus group meeting on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

This meeting will allow a direct exchange of views between the Agency’s working party and stakeholders on its draft reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation (EMA/CVMP/849775/2017). It complements the public consultation on this reflection paper ending on 31 January 2019. The reflection paper follows considerations in the report on a pilot project that aimed to develop and test non-experimental appr...

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Aloxi® 500 Mikrogramm Weichkapseln

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Uno, 500 mg Retardtablette

Rote - Liste

6-9-2018

Atenativ 500/1000 I.E.

Rote - Liste

28-8-2018

Paracetamol AbZ 500 mg Tabletten

Rote - Liste

10-8-2018

Pyrazinamid 500 mg JENAPHARM

Rote - Liste

1-8-2018

Daxas® 500 Mikrogramm Filmtabletten

Rote - Liste