Ferinject 500mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ferinject 500mg Injektionslösung zur i.v. Verabreichung (Stechampullen zu 10ml)
  • INN (Internationale Bezeichnung):
  • ferrum
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung zur i.v. Verabreichung (Stechampullen zu 10ml)
  • Zusammensetzung:
  • Eisen-500 mg als Eisen-oxidum/carboxymaltosum, Wasser ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle der 10 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ferinject 500mg Injektionslösung zur i.v. Verabreichung (Stechampullen zu 10ml)
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Antianämikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57851
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-11-2007
  • Letzte Änderung:
  • 18-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Ferinject®

Vifor (International) AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Eisen als Eisencarboxymaltose.

Hilfsstoffe: Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lösung für i.v. Verabreichung.

1 ml Lösung enthält 50 mg Eisen als Eisencarboxymaltose.

Eine Stechampulle zu 2 ml enthält 100 mg Eisen als Eisencarboxymaltose.

Eine Stechampulle zu 10 ml enthält 500 mg Eisen als Eisencarboxymaltose.

Eine Stechampulle zu 20 ml enthält 1000 mg Eisen als Eisencarboxymaltose.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Eisenmangel bei Patienten, bei welchen eine orale Eisentherapie ungenügend wirksam, unwirksam

oder nicht durchführbar ist, wie bei Unverträglichkeit oraler Eisenpräparate, bei entzündlichen

Magen-Darmerkrankungen z.B. Colitis ulcerosa, die sich durch eine orale Eisentherapie

verschlimmern können, oder wie bei therapierefraktären Eisenmangelzuständen mit Verdacht auf

unzuverlässige Einnahme oraler Eisenpräparate. Ferinject soll nur verabreicht werden, wenn der

Eisenmangel diagnostisch gesichert und durch geeignete Laboranalysen (z.B. Ferritin-Plasmaspiegel,

Transferrinsättigung (TSAT), Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozytenzahl, MCV und MCH) bestätigt

ist.

Dosierung/Anwendung

Eine Einzeldosis Ferinject sollte 1000 mg Eisen (20 ml) pro Tag bzw. 20 mg Eisen (0.4 ml) pro kg

Körpergewicht nicht überschreiten. Die maximale wöchentliche Gesamtdosis beträgt 1000 mg (20

ml).

Bei Patienten mit hämodialysepflichtiger chronischer Nierenkrankheit darf eine einmal täglich

injizierte Höchstdosis von 200 mg Eisen nicht überschritten werden.

Die kumulative Gesamtdosis von Ferinject (in mg Eisen) muss individuell berechnet werden und darf

nicht überschritten werden. Die kumulative Gesamtdosis wird für jeden Patienten anhand der

Ganzoni-Formel wie folgt berechnet:

Gesamteisendefizit [mg] = kumulative Gesamtdosis [mg] = Körpergewicht [kg] × (Soll Hb - Ist Hb)

[g/dl] × 2.4 + Reserveeisen [mg]

Bei Körpergewicht unter 35 kg: Soll Hb = 13 g/dl (8.1 mmol/l) resp. Reserveeisen = 15 mg/kg.

Bei Körpergewicht 35 kg und darüber: Soll Hb = 15 g/dl (9.3 mmol/l) resp. Reserveeisen = 500 mg.

Zur Umrechnung von Hb [mM] in Hb [g/dl] wird Hb [mM] mit dem Faktor 1.61145 multipliziert.

Faktor 2.4 = 0.0034 × 0.07 × 10'000 (Eisengehalt des Hämoglobins ≈0.34%/Blutvolumen ≈7% des

Körpergewichtes/Faktor 10'000 = Umrechnung von g/dl in mg/l).

Das Gesamteisendefizit (mg) und die Gesamtmenge Ferinject (ml) für Patienten mit einem

Körpergewicht unter 35 kg und einem Hb Sollwert von 13 g/dl sowie für Patienten mit einem

Körpergewicht von 35 kg und darüber und einem Hb Sollwert von 15 g/dl wurden anhand der

Ganzoni-Formel berechnet und sind in nachfolgender Tabelle zusammengefasst.

Körpergewicht

Menge in ml Ferinject (mg Eisen)

1 ml Ferinject entspricht 50 mg Eisen

[kg]

Hb 6 g/dl

Hb 7.5 g/dl

Hb 9 g/dl

Hb 10.5 g/dl

18 ml (900 mg)

16 ml (800 mg)

14 ml (700 mg)

12 ml (600 mg)

24 ml (1200 mg) 22 ml (1100 mg) 20 ml (1000 mg) 16 ml (800 mg)

26 ml (1300 mg) 24 ml (1200 mg) 20 ml (1000 mg) 18 ml (900 mg)

28 ml (1400 mg) 26 ml (1300 mg) 22 ml (1100 mg) 18 ml (900 mg)

30 ml (1500 mg) 28 ml (1400 mg) 24 ml (1200 mg) 20 ml (1000 mg)

32 ml (1600 mg) 28 ml (1400 mg) 24 ml (1200 mg) 20 ml (1000 mg)

34 ml (1700 mg) 30 ml (1500 mg) 26 ml (1300 mg) 22 ml (1100 mg)

38 ml (1900 mg) 32 ml (1600 mg) 28 ml (1400 mg) 24 ml (1200 mg)

42 ml (2100 mg) 36 ml (1800 mg) 32 ml (1600 mg) 26 ml (1300 mg)

44 ml (2200 mg) 38 ml (1900 mg) 32 ml (1600 mg) 28 ml (1400 mg)

46 ml (2300 mg) 40 ml (2000 mg) 34 ml (1700 mg) 28 ml (1400 mg)

48 ml (2400 mg) 42 ml (2100 mg) 36 ml (1800 mg) 30 ml (1500 mg)

50 ml (2500 mg) 44 ml (2200 mg) 36 ml (1800 mg) 30 ml (1500 mg)

Bei Patienten mit Übergewicht soll die Berechnung in Annahme des normalen

Körpergewicht/Blutvolumen-Verhältnisses durchgeführt werden.

Bei Körpergewicht ≤66 kg soll die berechnete kumulative Gesamtdosis auf die nächsten 100 mg

Eisen abgerundet werden.

Bei Körpergewicht >66 kg soll die berechnete kumulative Gesamtdosis auf die nächsten 100 mg

Eisen aufgerundet werden.

Ferinject kann intravenös in einer Dosis von bis zu 1000 mg Eisen verabreicht werden. Bei Dosen

über 200 und bis zu 500 mg Eisen sollte Ferinject mit einer Geschwindigkeit von 100 mg Eisen/min

verabreicht werden. Bei Dosen über 500 und bis zu 1000 mg Eisen sollte Ferinject über 15 Minuten

verabreicht werden.

Ferinject darf nur intravenös entweder unverdünnt als Bolusinjektion oder während einer

Hämodialysesitzung unverdünnt direkt in den venösen Teil des Dialysegeräts oder als Infusion

verabreicht werden. Für eine Infusion darf Ferinject nur mit steriler 0.9%iger (m/V) Kochsalzlösung

verdünnt werden (siehe «Hinweise für die Handhabung»).

Ferinject darf nicht subkutan oder intramuskulär verabreicht werden.

Während und nach jeder Anwendung von Ferinject müssen die Patienten sorgfältig auf Anzeichen

oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden. Eine entsprechende

Notfallbehandlung muss gewährleistet sein (weiteres siehe Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen).

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei Leberinsuffizienz liegen keine Erfahrungen mit Ferinject vor.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ferinject wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.

Daher wird Ferinject zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Kontraindikationen

Die Anwendung von Ferinject ist in folgenden Fällen kontraindiziert:

·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung;

·Anämie ohne gesicherten Eisenmangel;

·Nachgewiesene Eisenüberladung;

·Erstes Schwangerschaftstrimester.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Intravenöse Verabreichung von parenteralen Eisenpräparaten kann akute

Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen)

hervorrufen, einschliesslich anaphylaktoider Reaktionen, die möglicherweise letal sein können.

Solche Reaktionen wurden auch nach vorherigen komplikationslos vertragenen Applikationen

parenteraler Eisenpräparate berichtet. Die Behandlung mit Ferinject sollte nur nach sorgfältiger

Indikationsstellung durch die behandelnde Ärztin/den behandelnden Arzt verordnet werden.

Ferinject sollte nur angewendet werden, falls medizinisches Fachpersonal, das anaphylaktische

Reaktionen bewerten und behandeln kann, sofort verfügbar ist, sowie nur in einer Einrichtung, in der

alle Vorrichtungen zur Reanimation vorhanden sind. Patienten sollten aktiv vor jeder Applikation

von Ferinject nach früheren unerwünschten Wirkungen intravenöser Eisenpräparate befragt werden.

Typische Symptome akuter Überempfindlichkeitsreaktionen sind: Blutdruckabfall, Tachykardie (bis

hin zum anaphylaktischen Schock), respiratorische Symptome (Bronchoobstruktion, Ödeme von

Larynx und Pharynx, u.a.) abdominale Symptome (Bauchkrämpfe, Erbrechen, u.a.) oder

Hautsymptome (Urticaria, Erythem, Pruritus, u.a.).

Patienten sollten während und über mindestens 30 Minuten nach der Applikation von parenteralen

Eisenpräparaten auf Anzeichen und Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion beobachtet

werden. Sollten während der Applikation allergische Reaktionen oder Anzeichen einer

Unverträglichkeit auftreten, muss die Behandlung sofort gestoppt werden.

Zur medikamentösen Notfallbehandlung akuter anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen wird

als erstes Adrenalin, z.B. 0.3 mg-weise i.m., empfohlen. Antihistaminika und/oder Kortikosteroide

(späterer Wirkungseintritt) erst danach.

In seltenen Fällen sind Fieber oder allergische Spätreaktionen (Verzögerung von mehreren Stunden

bis Tagen) beobachtet worden.

Das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen ist erhöht bei Patienten mit bekannten Allergien

einschliesslich Arzneimittelunverträglichkeit, anamnetisch schwerer Asthma, Ekzem und sonstigen

Atopien, sowie bei Patienten mit immunologischen oder entzündlichen Erkrankungen (z.B.

systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis).

Eine paravenöse Injektion ist zu vermeiden. Sie kann eine Reizung der Haut und potentiell lang

anhaltende braune Verfärbung an der Injektionsstelle verursachen. Falls dies eintritt, muss die

Verabreichung von Ferinject unverzüglich unterbrochen werden.

In Einzelfällen wurde bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren über behandlungsbedürftige

transiente Hypophosphatämie berichtet.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen darf parenterales Eisen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-

Abwägung verabreicht werden.

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung infolge Eisenüberladung, insbesondere bei Porphyria

cutanea tarda, sowie bei jeder akuten Lebererkrankung sollte eine parenterale Eisengabe vermieden

werden.

Zur Vermeidung einer Eisenüberladung wird eine sorgfältige Überwachung des Eisenstatus

empfohlen.

Bei akuten oder chronischen Infektionen, Asthma, Ekzemen oder atopischen Allergien sollte

parenterales Eisen mit Vorsicht verabreicht werden.

Bei Patienten mit Bakteriämie wird empfohlen, die Verabreichung von Ferinject abzubrechen.

Ein ml Ferinject kann bis zu 5.5 mg (0.24 mmol) Natrium enthalten. Dies ist bei Personen unter

natriumkontrollierter Diät zu berücksichtigen.

Interaktionen

Ferinject sollte nicht gleichzeitig mit oralen Eisenpräparaten verabreicht werden, da die Resorption

von oral verabreichtem Eisen vermindert sein kann. S. auch die Rubrik

«Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten».

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen begrenzte klinischen Daten aus kontrollierten Studien zur Anwendung von Ferinject bei

Schwangeren vor (siehe «Klinische Wirksamkeit»). Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung ist

vor Anwendung während der Schwangerschaft erforderlich, da Überempfindlichkeitsreaktionen zu

einer besonderen Gefährdung von Mutter und Kind führen können (siehe Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen).

Ferinject ist im ersten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert (siehe Kontraindikationen) und im

2. und 3. Trimester nur bei zwingender Indikation anzuwenden, wobei für die Berechnung der

benötigten Eisenmenge das Körpergewicht vor dem Beginn der Schwangerschaft herangezogen

werden sollte, um eine mögliche Überdosierung zu vermeiden. Bei Verabreichung während der

Schwangerschaft sollte besonders auf Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen geachtet

werden.

Für Daten aus tierexperimentellen Studien, siehe präklinische Daten.

Es liegt wenig klinische Erfahrung für die Anwendung während der Stillzeit vor. Eine klinische

Studie hat gezeigt, dass der Übertritt von Eisen aus Ferinject in die Muttermilch vernachlässigbar ist

(≤1%). Es ist daher unwahrscheinlich, dass Ferinject ein Risiko für das zu stillende Kind darstellt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass Ferinject eine

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen hat.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind im Rahmen von klinischen Studien, in denen 7391

Patienten Ferinject erhielten, und im Rahmen der Erfahrung nach Markteinführung aufgetreten.

Häufigkeiten der Nebenwirkungen:

Selten: <1/1000, ≥1/10'000

Gelegentlich: <1/100, ≥1/1000

Häufig: <1/10, ≥1/100

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind Übelkeit, Reaktionen an

der Injektions-/Infusionsstelle, transiente Hypophosphatämie, Kopfschmerzen, Gesichtsrötung

(Flush), Schwindel und Hypertonie.

Die wichtigsten schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit

Ferinject sind gelegentliche Überempfindlichkeitsreaktionen (s. unter «Erkrankungen des

Immunsystems»).

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (anaphylaktische/anaphylaktoide

Reaktionen), die möglicherweise letal sein können (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»). Symptome anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen sind unter

anderem Kreislaufkollaps, Blutdruckabfall, Tachykardie, respiratorische Symptome

(Bronchoobstruktion, Ödeme von Larynx und Pharynx, u.a.), abdominale Symptome

(Bauchkrämpfe, Erbrechen, u.a.) oder Hautsymptome (Urtikaria, Erythem, Pruritus, u.a.).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Transiente Hypophosphatämie.

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Angst.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.

Gelegentlich: Parästhesien, Störung des Geschmackempfindens (Dysgeusie).

Selten: Verlust des Bewusstseins.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Tachykardie.

Gefässerkrankungen

Häufig: Hypertonie, Gesichtsrötung (Flush).

Gelegentlich: Hypotonie.

Selten: Synkope, Präsynkope, Phlebitis.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Dyspnoe.

Selten: Bronchospasmen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit.

Gelegentlich: Erbrechen, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Konstipation, Diarrhoe.

Selten: Flatulenz.

Affektionen der Leber und Gallenblase

Gelegentlich: Anstieg der Alaninaminotransferase (ALT), Anstieg der Aspartataminotransferase

(AST), Anstieg der Gamma-Glutamyltransferase (γ-GT), Anstieg der Laktatdehydrogenase (LDH),

Anstieg der alkalischen Phosphatase (ALP).

Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Pruritus, Urtikaria, Hautrötung (Erythem), Hautausschlag (Rash; beinhaltet die

folgenden Symptome: Ausschlag erythematös, generalisiert, makulös, makulo-papulös und juckend).

Selten: Angioödem, Dermatitis, Blässe und Gesichtsödem.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Myalgie, Rückenschmerzen, Arthralgie, Muskelkrämpfe, Gliederschmerzen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle (beinhaltet die folgenden Symptome:

Schmerzen, Hämatome, Verfärbungen (potentiell lang anhaltend), Extravasat, Reizung, Reaktion,

Phlebitis an der Injektions-/Infusionsstelle und Parästhesie an der Injektions-/Infusionsstelle).

Gelegentlich: Fieber, Müdigkeit, Schmerzen im Brustkorb, peripheres Ödem, Schüttelfrost, Schmerz.

Selten: Unwohlsein, grippeähnliche Erkrankungen.

Überdosierung

Die Verabreichung einer höheren als der berechneten kumulativen Gesamtdosis kann zu einer

Eisenkumulation in den Eisenspeichern und möglicherweise zu Hämosiderose führen. Durch die

Kontrolle von Eisen-Parametern wie Serumferritin und Transferrinsättigung kann diese erkannt und

verhindert werden. Wenn es zur Eisenkumulation gekommen ist, ist diese gemäss medizinischer

Standardpraxis zu behandeln.

Eigenschaften/Wirkungen

In Ferinject liegt Eisen in dreiwertiger Form als makromolekularer Komplex mit Carboxymaltose

vor (pH 5-7).

ATC-Code: B03AC

Wirkungsmechanismus

Nach intravenöser Verabreichung wird der Eisencarboxymaltose-Komplex vorwiegend vom

retikuloendothelialen System der Leber, des Knochenmarkes und der Milz aufgenommen. Das Eisen

wird überwiegend zum Aufbau von Hämoglobin, aber auch von Myoglobin und eisenhaltigen

Enzymen verwendet und auch als Depoteisen in der Leber gespeichert.

Pharmakodynamik

In der Ferinject Lösung liegt Eisen als stabiles dreiwertiges Eisen in Form eines Komplexes aus

polynuklearem Eisen(III)-hydroxid mit einem Kohlehydratpolymer vor, welcher verwertbares Eisen

für die Eisentransport- und Speicherproteine im Körper (Transferrin und Ferritin) zur Verfügung

stellt.

In einer Studie mit 59Fe und 52Fe markiertem Ferinject bei sechs Patienten mit Eisenmangelanämie

oder renaler Anämie konnte in den roten Blutzellen nach 24 Tagen eine Utilisation von 61 bis 99%

nachgewiesen werden. Bei den Patienten mit Eisenmangelanämie war die Utilisation 91% bis 99%,

bei den Patienten mit renaler Anämie 61% bis 84%.

Klinische Wirksamkeit

Nephrologie

Nicht dialysepflichtige chronische Niereninsuffizienz

Bei 250 Patienten wurde eine Vergleichsstudie Ferinject versus oral verabreichtem Eisensulfat bei

nicht dialysepflichtigem chronischem Nierenversagen durchgeführt.

Der Primärendpunkt für die Wirksamkeit (Hb-Anstieg von ≥1 g/dl) wurde von 60.4% (87/144) mit

Ferinject gegenüber 34.7% (35/101) mit oralem Eisen behandelten Patienten erreicht.

Ein signifikantes Ergebnis wurde nur bei weiblichen Patientinnen mit einem Ferritin Ausgangswert

von <100 ng/ml gezeigt.

Dialysepflichtige chronische Niereninsuffizienz

In einer vergleichenden Studie (n=237) bei dialysepflichtigen Patienten wurde Venofer® oder

Ferinject (entsprechend 200 mg Eisen) jeweils während der Dialyse (2-3×/Woche) in den venösen

Arm des Dialysegerätes bis zum Erreichen der nach der Ganzoni-Formel errechneten kumulativen

Gesamtdosis verabreicht (maximal 4 Wochen). Primärendpunkt war Ansprechen mit einem Anstieg

des Hämoglobins um 1 g/dl. Über 60% der Patienten waren unter Behandlung mit EPO

(gleichmässig verteilt über beide Gruppen). Das Ansprechen unter Behandlung mit Ferinject lag bei

46.4% vs. 37.2% mit Venofer.

Frauengesundheit

Postpartal

Bei postpartaler/postoperativer Anämie wurden drei gegen orale Eisengabe vergleichende Studien

durchgeführt, eine in Europa (n=286, 2:1 randomisiert), zwei in den USA (n=337, 1:1 randomisiert

und n=289, randomisiert 1:1).

In einer US Studie erreichten bei Ferinject 88.8% der Patientinnen einen Hb-Wert von >12 g/dl und

bei oraler Eisengabe 66.2% innerhalb eines Zeitraumes von 42 Tagen. In den beiden anderen Studien

war die Behandlung mit Ferinject im Vergleich zur oralen Eisenverabreichung nicht unterlegen.

Allerdings war sowohl ein Hb-Anstieg um 3 g/dl bei Ferinject wie auch eine Normalisierung des Hb

mit gleichzeitigem Anstieg des Speichereisens (Ferritin) bei Ferinject signifikant häufiger.

Schwere uterine Blutung

Bei Patientinnen mit Eisenmangelanämie infolge schwerer uteriner Blutungen wurde Ferinject im

Vergleich zur oralen Verabreichung von Eisensulfat untersucht.

Primärer Endpunkt war Hb-Anstieg >2.0 g/dl. Bei Ferinject wurde dies bei 82%, bei oralem Eisen

bei 61.8% erreicht.

Schwangerschaft

In einer randomisierten, zweiarmigen offenen Studie in schwangeren Frauen im zweiten und dritten

Trimester mit Eisenmangelanämie wurden Ferinject (n = 121) in 1-3 Verabreichungen bis Woche 3

(mittlere kumulative Dosis 1,029 mg) und orales Eisensulfat (n = 115) (100 mg zweimal täglich mit

einer medianen Behandlungsdauer von 65 Tagen) verglichen. Die Differenz im Anstieg des mittleren

Hb-Wertes von Baseline bis Woche 3 (Primärendpunkt) betrug 0,27 g/dl zugunsten von Ferinject

(p=0,274); bis Woche 6 betrug diese Differenz 0,43 g/dl (p=0,032). Die Apgar-Scores und

Eisenparameter der Neugeborenen in den Behandlungsgruppen waren vergleichbar.

Gastroenterologie

Entzündliche Darmerkrankung

Bei Eisenmangelanämie im Rahmen von chronischen Darmerkrankungen (M.Crohn, Colitis

ulcerosa) wurde Ferinject als Infusion 1×/Woche (bis zur kumulativen Gesamtdosis) verglichen mit

oraler Eisensubstitution verabreicht. Primärendpunkt war die Änderung des Hb Wertes in Woche 12

im Vergleich zur Baseline. Ferinject war bezüglich des Primärendpunktes gegenüber der Therapie

mit Eisensulfat nicht unterlegen.

Im Vergleich zu Eisensulfat konnte mit Ferinject ein schnellerer Therapieerfolg erzielt werden: in

Woche 4 erreichten 34.2% Patienten in der Ferinject-Gruppe vs. 18.2% in der oralen Eisensulfat-

Gruppe einen Hb-Anstieg von >2 g/dl, mit einem statistisch signifikanten Unterschied. In den

Retikulozytenzahlen fand sich ein Peak bei Woche 2 in beiden Behandlungsgruppen. Bei Ferinject

wurden ab Woche 2 statistisch signifikant höhere Ferritinspiegel erreicht als in der Eisensulfat-

Gruppe.

Pharmakokinetik

Distribution

Nach einer Einzeldosis Ferinject von 100 bis 1000 mg Eisen bei Patienten mit Eisenmangel wurden

maximale totale Serum-Eisenwerte von 37 µg/ml bis 333 µg/ml nach 15 Minuten beziehungsweise

1.21 Stunden gemessen. Das Verteilungsvolumen des zentralen Kompartiments entspricht dem

Plasmavolumen (ca. 3 Liter).

Mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) wurde gezeigt, dass Eisen aus radioaktiv

markiertem Ferinject aus dem Blut eliminiert, in das Knochenmark und in das retikuloendotheliale

System der Leber und Milz transportiert wurde.

Metabolismus

Eisencarboxymaltose wird hauptsächlich im retikuloendothelialen System der Leber, des

Knochenmarks und in geringem Masse auch in der Milz aufgenommen und zu den Komponenten

Eisenhydroxid und Kohlenhydraten aufgespalten, wobei das Eisen als Ferritin gebunden wird.

Entsprechend dem Bedarf wird das Eisen via Transferrin der Erythropoese zur Verfügung gestellt.

Die Kohlenhydrat-Abbauprodukte sind Maltotetraose, Maltotriose, Maltose und Glucose.

Elimination

Die Plasma-Clearance des verabreichten Eisens erfolgte rasch bei einer terminalen Halbwertzeit von

7 bis 12 Stunden und einer mittleren Verweildauer (MVD) von 11 bis 18 Stunden. Die renale

Elimination des Eisens war vernachlässigbar.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Es sind keine Studien mit Kindern durchgeführt worden.

Es sind keine Studien bei Leberinsuffizienz durchgeführt worden.

Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter

Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den

Menschen erkennen. Präklinische Untersuchungen deuten darauf hin, dass das aus Ferinject

freigesetzte Eisen die Plazentaschranke überschreitet und in begrenzten, kontrollierten Mengen in die

Muttermilch ausgeschieden wird. In Studien zur Fortpflanzungstoxizität an Kaninchen (ohne

Eisenmangel) war Ferinject mit geringfügigen Skelettanomalien beim Feten assoziiert. Diese Effekte

werden als vorübergehend angesehen, da in der prä-/postnatalen Entwicklung keine Befunde

verzeichnet wurden. In einer Fertilitätsstudie bei Ratten wurden keine Wirkungen auf die

Fruchtbarkeit männlicher oder weiblicher Tiere festgestellt.

Die höchste nicht letale intravenös verabreichte Einzeldosis bei Nagern war 1000 mg Eisen/kg

Körpergewicht. Zur Beurteilung des karzinogenen Potenzials von Ferinject wurden keine

Langzeitstudien an Tieren durchgeführt.

Es gibt keine Anhaltspunkte für ein allergenes oder immunotoxisches Potenzial. Ein kontrollierter in-

vivo Test zeigte keine Kreuzreaktivität von Ferinject mit Anti-Dextran-Antikörpern. Nach

intravenöser Verabreichung wurden keine lokalen Reizerscheinungen oder Unverträglichkeiten

beobachtet.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Ferinject darf nur mit steriler 0.9% m/V Kochsalzlösung gemischt werden. Es liegen keine

Kompatibilitätsstudien mit Behältern aus anderen Materialien als Polyethylen oder Glas vor.

Haltbarkeit

Haltbarkeit nach dem Öffnen der Stechampulle:

Vom mikrobiologischen Standpunkt aus ist das Präparat sofort zu verwenden.

Haltbarkeit nach der Verdünnung mit steriler 0.9% Kochsalzlösung:

Die Infusionslösung soll aus mikrobiologischen Gründen nach der Zubereitung (nach der

Verdünnung) sobald als möglich verabreicht werden. Es wurde gezeigt, dass die verdünnte Ferinject-

Lösung während 12 Stunden bei Raumtemperatur chemisch stabil ist.

Ferinject darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Vorgeschriebene Lagerbedingungen: In der Originalpackung nicht über 30 °C aufbewahren. Nicht

einfrieren.

Hinweise für die Handhabung

Die Stechampullen sind für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Die Stechampullen sind vor Gebrauch auf sichtbare Partikel und Beschädigungen zu prüfen. Es

dürfen nur Lösungen verabreicht werden, welche homogen und frei von sichtbaren Partikeln sind.

Verdünnungstabelle von Ferinject in steriler 0.9% m/V Kochsalzlösung

Menge Ferinject Eisenmenge

Menge sterile 0.9% m/V

Kochsalzlösung

Minimale Infusionszeit

2 bis 4 ml

100 bis 200 mg

50 ml

3 Minuten

>4 bis 10 ml

>200 bis 500 mg

100 ml

6 Minuten

>10 bis 20 ml

>500 bis 1000 mg 250 ml

15 Minuten

Aus Stabilitätsgründen sind Verdünnungen mit weniger als 2 mg Eisen/ml nicht erlaubt.

Zulassungsnummer

57851 (Swissmedic).

Packungen

Stechampulle: 1× 2 ml (B).

Stechampulle: 1× 10 ml (B).

Stechampulle: 1× 20 ml (B).

Stechampullen: 5× 2 ml (B).

Stechampullen: 5× 10 ml (B).

Zulassungsinhaberin

Vifor (International) AG, St. Gallen.

Stand der Information

Februar 2017.

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

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  • Dokumente in anderen Sprachen zur Verfügung hier

16-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Die Firma Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk möchte in Abstimmung mit dem Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein über die folgende vorsorgliche Einschränkung der Anwendung auf strenge Indikationsstellungen sowie eine Vertriebseinschränkung auf Krankenhäuser und Kliniken für die Produkte THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, informieren.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (Adrenalin): Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Huish Outdoors recalls Oceanic and Hollis Scuba Diving Regulators

Huish Outdoors recalls Oceanic and Hollis Scuba Diving Regulators

The scuba diving regulators can restrict airflow at low tank pressures (below 500 psi), posing a drowning hazard to divers.

Health Canada

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-5-2018

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutsc

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutsc

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf weitere bestätigte gefälschte Chargen des Arzneimittels CellCept® 500 mg Filmtabletten der Firma Roche Registration Limited hin, die in Deutschland in Apotheken und bei Großhändlern entdeckt wurden. Das Arzneimittel enthält regulär den Wirkstoff Mycophenolatmofetil und wird in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder L...

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-5-2018

Melanie Wholesale Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Melanie Mini Cookies with Caramel Flavor

Melanie Wholesale Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Melanie Mini Cookies with Caramel Flavor

Melanie Wholesale Inc. of Brooklyn, NY is recalling its 17.6 oz (500g) package of “Melanie Mini Cookies with Caramel Flavor”, because they contain undeclared peanuts. People who have allergies to peanuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Melanie Wholesale Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Cookies

Melanie Wholesale Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Cookies

Melanie Wholesale Inc. of Brooklyn, NY is recalling its 17.6 oz (500g) package of “Melanie Liubitelskie Cookies”, because they contain undeclared peanuts. People who have allergies to peanuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

ufamed Colistin 500 ad us. vet., Arzneimittelvormischung

ufamed Colistin 500 ad us. vet., Arzneimittelvormischung

● Verzicht Packungsgrösse 25 kg

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-4-2018

ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

Safety advisory

Therapeutic Goods Administration - Australia

14-3-2018

Lopatol 500 ad us. vet., Lacktabletten

Lopatol 500 ad us. vet., Lacktabletten

● Verfügbarkeit: nicht erhältliche (Ausverkauft / Nicht lieferbar)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-2-2018

Veclavam 500 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten

Veclavam 500 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten

● Die Zulassung ist am 15.02.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

14-12-2017

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Orange, CA, Marmex Corp is voluntarily recalling All lots of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, 500mg to the consumer level. FDA analysis has found the products to contain sildenafil.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-9-2017

Global operation against illegal medicines

Global operation against illegal medicines

A global operation against illegal medicines has been completed. 123 countries participated, and the operation resulted in 354 arrests or further investigations and the suspension of more than 3,500 websites.

Danish Medicines Agency

10-8-2018

Pyrazinamid 500 mg JENAPHARM

Rote - Liste

1-8-2018

Daxas® 500 Mikrogramm Filmtabletten

Rote - Liste

31-7-2018

Vancomycin Kabi 500 mg/1 g Pulver

Rote - Liste

13-7-2018

Ergenyl® chrono 300 mg/500 mg

Rote - Liste

4-7-2018

Zithromax® 250/500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

29-6-2018

Dysport® 300 Einheiten/500 Einheiten

Rote - Liste

14-6-2018

Myfenax 500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Metamizol AbZ 500 mg Tabletten

Rote - Liste