Ferinject

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ferinject 50 mg Eisen/ml Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 5 Stück zu 2 ml, Laufzeit: 36 Monate,5 Stück zu 10 ml, Laufzeit: 36 Monate,1 Stück zu 2 ml, Laufzeit: 36 Monate,1 Stück zu 10 ml
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ferinject 50 mg Eisen/ml Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Dextriferron
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-27299
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-11-2007
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

161101 PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E19 T AT01

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ferinject 50 mg Eisen/ml Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Wirkstoff: Eisen(III)-Carboxymaltose

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie

jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe

Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses

Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ferinject und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Sie Ferinject erhalten?

Wie wird Ferinject verabreicht?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ferinject aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ferinject und wofür wird es angewendet?

Ferinject ist ein Antianämikum, also ein Arzneimittel zur Behandlung der Anämie (Blutarmut). Es

enthält Eisen in Form eines Eisen-Kohlenhydrat-Komplexes. Eisen ist ein unentbehrliches Element für

die Sauerstofftransportkapazität des Hämoglobins (roten Blutfarbstoffs) in den roten Blutzellen und

des Myoglobins (roten Muskelfarbstoffs) im Muskelgewebe. Darüber hinaus ist Eisen an vielen

anderen lebensnotwendigen Vorgängen im menschlichen Körper beteiligt.

Ferinject wird für die Behandlung von Patienten mit Eisenmangel angewendet, wenn orale

Eisenpräparate unwirksam sind oder nicht angewendet werden können. Ziel der Behandlung ist das

Wiederauffüllen der Eisenspeicher des Körpers und die Beseitigung der Anämie, also eines Mangels

an roten Blutkörperchen, der aufgrund des Eisendefizits entstanden ist.

Vor der Verabreichung nimmt Ihr Arzt eine Blutuntersuchung vor, um die von Ihnen benötigte

Ferinject-Dosis festlegen zu können.

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Sie Ferinject erhalten?

Ferinject darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen das Arzneimittel oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile sind

wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bereits schwerwiegende allergische Reaktionen

(Überempfindlichkeitsreaktionen) gegenüber anderen injizierbaren Eisenpräparaten aufgetreten

sind

wenn Sie an einer Anämie leiden, die nicht durch Eisenmangel bedingt ist

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wenn bei Ihnen eine Eisenüberladung (d. h. wenn Sie zu viel Eisen im Körper haben) oder

Eisenverwertungsstörungen vorliegen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Ferinject

verabreicht wird,

wenn bei Ihnen Arzneimittelallergien aufgetreten sind,

wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes (SLE) leiden,

wenn bei Ihnen eine rheumatoide Arthritis besteht,

wenn Sie unter schwerem Asthma, Hautausschlag oder anderen Allergien leiden,

wenn Sie eine Infektion haben,

wenn Sie Leberfunktionsstörungen haben.

Ferinject darf Kindern unter 14 Jahren nicht verabreicht werden.

Durch eine fehlerhafte Verabreichung von Ferinject kann es dazu kommen, dass das Präparat an der

Injektionsstelle ausläuft, was an der Injektionsstelle zu Hautreizungen und möglicherweise

langanhaltenden braunen Verfärbungen führen kann. Die Verabreichung muss sofort unterbrochen

werden, wenn dies passiert.

Wie Ferinject verabreicht wird

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Ferinject unverdünnt während der Dialyse als

Injektion oder verdünnt als Infusion im Rahmen einer Einrichtung geben, in der immunallergische

Ereignisse angemessen und schnell behandelt werden können.

Nach jeder Gabe werden Sie für 30 Minuten von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal

überwacht.

Anwendung von Ferinject zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wenn Ferinject zusammen mit oralen Eisenpräparaten

verabreicht wird, ist es möglich, dass diese oralen Präparate weniger wirksam sind.

Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Ferinject bei Schwangeren vor. Es ist wichtig, dass

Sie es Ihrem Arzt vor Anwendung des Arzneimittels sagen, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie

vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt um Rat fragen.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel weiter erhalten sollen oder nicht.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung von Ferinject Ihren Arzt um Rat. Es ist

unwahrscheinlich, dass Ferinject ein Risiko für das gestillte Kind darstellt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Ferinject einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen hat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ferinject

Dieses Arzneimittel enthält 0,24 mmol (oder 5,5 mg) Natrium pro Milliliter unverdünnte Lösung. Dies

muss von Patienten, die eine natriumarme (kochsalzarme) Diät einhalten müssen, berücksichtigt

werden.

3.

Wie wird Ferinject verabreicht?

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Ihrem Arzt stehen drei Möglichkeiten für die Verabreichung von Ferinject zur Verfügung: unverdünnt

als Injektion, während einer Dialyse oder verdünnt als Infusion.

Bei einer Injektion können Sie bis zu 20 ml Ferinject, entsprechend 1.000 mg Eisen, einmal

wöchentlich direkt in eine Vene verabreicht bekommen.

Wenn Sie eine Dialysebehandlung bekommen, können Sie Ferinject während einer

Hämodialysesitzung über das Dialysegerät erhalten.

Als Infusion können Sie bis zu 20 ml Ferinject, entsprechend 1.000 mg Eisen einmal wöchentlich

direkt in eine Vene verabreicht bekommen. Da Ferinject für die Infusion mit Kochsalzlösung

verdünnt wird, kann das Volumen bis zu 250 ml betragen und die Lösung kann eine braune Farbe

haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Ferinject erhalten haben, als Sie sollten

Ihr Arzt ist für die Ermittlung der angemessenen Dosis und für die Festlegung der Art, Häufigkeit und

Dauer der Anwendung zuständig.

Eine Überdosierung kann zur Anhäufung von Eisen in den Eisenspeichern führen. Ihr Arzt wird

Eisenparameter wie das Serumferritin und das Transferrin überwachen, um eine Anhäufung von Eisen

zu vermeiden.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen und Symptome

bemerken, da dies auf eine schwerwiegende allergische Reaktion hinweisen könnte: Ausschlag (z. B.

Quaddeln), Jucken, Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atemgeräusch und/oder Schwellung der

Lippen, Zunge, des Rachens oder Körpers.

Bei manchen Patienten können diese allergischen Reaktionen (betrifft weniger als 1 von 1.000

Personen) schwerwiegend oder lebensbedrohlich werden (auch als anaphylaktoide Reaktionen

bekannt). Die allergischen Reaktionen können mit Herz-Kreislauf-Problemen und einem Verlust des

Bewusstseins einhergehen.

Ihrem Arzt sind diese möglichen Nebenwirkungen bekannt und er wird Sie während und nach der

Verabreichung von Ferinject überwachen.

Weitere Nebenwirkungen, die Sie Ihrem Arzt mitteilen sollten, wenn Sie dadurch erheblich

beeinträchtigt werden:

Häufige Nebenwirkungen (kann 1 von 10 Personen betreffen): Kopfschmerz, Schwindel,

Hitzewallungen (Gesichtsröte), hoher Blutdruck, Übelkeit und Reaktionen an der Injektions-

/Infusionsstelle (siehe auch Abschnitt 2).

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen): Taubheit, kribbelndes

oder stechendes Gefühl auf der Haut, Veränderung Ihres Geschmacksempfindens, hohe Herzfrequenz,

niedriger Blutdruck, Schwierigkeiten beim Atmen, Erbrechen, Verdauungsstörung, Magenschmerzen,

Verstopfung, Durchfall, Jucken, Quaddeln, gerötete Haut, Ausschlag, Muskel-, Gelenk- und/oder

Rückenschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen, Muskelkrämpfe, Fieber, Müdigkeit, Schmerzen

im Brustkorb, Schwellung der Hände und/oder Füße und Schüttelfrost.

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Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen): Venenentzündung,

allgemeines Unwohlsein, Bewusstlosigkeit, Ohnmacht, Schwächegefühl, pfeifende Atemgeräusche,

starker Abgang von Darmgasen (Blähungen), rasches Anschwellen von Gesicht, Mund, Zunge oder

Hals mit eventuell daraus resultierenden Atemproblemen, Blässe, Gesichtsschwellungen und

grippeähnliche Symptome wie Fieber, Kopfschmerzen und/oder Krankheitsgefühl (grippeähnliche

Erkrankungen).

Manche Blutwerte können vorübergehende Änderungen aufweisen, was sich anhand von

Laboruntersuchungen nachweisen lässt.

Folgende Veränderung der Blutwerte tritt häufig auf: Verringerung des Phosphorspiegels im Blut.

Folgende Veränderungen der Blutwerte treten gelegentlich auf: Anstieg bestimmter Leberenzyme, die

als Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase und alkalische

Phosphatase bezeichnet werden, und Anstieg eines als Laktatdehydrogenase bezeichneten Enzyms.

Fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt hier anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ferinject aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach Verw. bis angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 30 ºC lagern.

Nicht einfrieren.

Die Ferinject-Durchstechflaschen sind nach Anbruch sofort zu verwenden. Die mit Kochsalzlösung

hergestellten verdünnten Lösungen müssen sofort verwendet werden.

Ferinject wird normalerweise von Ihrem Arzt oder im Krankenhaus für Sie aufbewahrt.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ferinject enthält

Der Wirkstoff ist Eisen (als Eisen(III)-Carboxymaltose, ein Eisen-Kohlenhydrat-Komplex). Das Eisen

ist in dem Arzneimittel in einer Konzentration von 50 mg pro Milliliter enthalten. Die sonstigen

Bestandteile sind Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Salzsäure (zur Einstellung des pH-

Werts) und Wasser für Injektionszwecke.

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Wie Ferinject aussieht und Inhalt der Packung

Ferinject ist eine dunkelbraune undurchsichtige Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung.

Ferinject wird in Durchstechflaschen aus Glas mit folgendem Inhalt angeboten:

2 ml Lösung, entsprechend 100 mg Eisen. Erhältlich in Packungsgrößen mit 1, 2 und

5 Durchstechflaschen.

10 ml Lösung, entsprechend 500 mg Eisen. Erhältlich in Packungsgrößen mit 1, 2 und

5 Durchstechflaschen.

20 ml Lösung, entsprechend 1000 mg Eisen. Erhältlich in einer Packungsgröße mit

1 Durchstechflasche.

Es werden eventuell nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Vifor France

100-101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

Frankreich

Tel. +33 (0)1 41 06 58 90

Fax +33 (0)1 41 06 58 99

e-mail: contact-fr@viforpharma.com

Z.Nr: 1-27299

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Großbritannien,

Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen,

Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Zypern:

Ferinject

. Belgien, Luxemburg: Injectafer

. Slowenien: Iroprem

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2016.

Wenn Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel haben, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Österreich

Vifor Pharma Österreich GmbH

Linzer Straße 221

1140 Wien

Österreich

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überwachen Sie die Patienten sorgfältig auf Anzeichen und Symptome von

Überempfindlichkeitsreaktionen während und nach jeder Verabreichung von Ferinject. Ferinject darf

nur verabreicht werden, wenn für die Beurteilung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen

geschultes medizinisches Personal unmittelbar verfügbar ist und umfassende Einrichtungen zur

Wiederbelebung vorhanden sind. Der Patient sollte für mindestens 30 Minuten nach jeder Ferinject-

Gabe hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden.

Bestimmung des Eisenbedarfs

Der individuelle Eisenbedarf zur Wiederauffüllung der Eisenspeicher mithilfe von Ferinject wird

anhand des Körpergewichts und Hämoglobin (Hb)-Spiegels des Patienten ermittelt (siehe Tabelle 1):

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Tabelle 1:

Bestimmung des Eisenbedarfs

Hb

Körpergewicht des Patienten

g/dl

mmol/l

unter 35 kg

35 kg bis < 70 kg

70 kg und mehr

< 10

< 6.2

500 mg

1.500 mg

2.000 mg

10 – < 14

6,2 – <8,7

500 mg

1.000 mg

1.500 mg

≥ 14

≥ 8.7

500 mg

500 mg

500 mg

Der Eisenmangel muss durch Laboruntersuchungen bestätigt sein.

Berechnung und Verabreichung der maximalen Eisendosis/-dosen

Auf Basis des ermittelten Eisenbedarfs sollte Ferinject in geeigneten Dosen verabreicht werden. Dabei

gilt:

Eine Einzeldosis Ferinject sollte folgende Werte nicht überschreiten:

15 mg Eisen/kg Körpergewicht (intravenöse Injektion) oder 20 mg Eisen/kg Körpergewicht

(intravenöse Infusion)

1.000 mg Eisen (20 ml Ferinject)

Die maximal empfohlene kumulative Dosis Ferinject beträgt 1.000 mg Eisen (20 ml Ferinject) pro

Woche.

Bei Patienten mit hämodialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung darf eine einmal täglich

injizierte Höchstdosis von 200 mg Eisen nicht überschritten werden.

Die Anwendung von Ferinject wurde bei Kindern nicht untersucht und wird daher bei Kindern unter

14 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Ferinject darf nur intravenös verabreicht werden: als Injektion, als Infusion oder

während der Hämodialyse unverdünnt direkt in die venöse Leitung des Dialysegerätes gespritzt.

Ferinject darf nicht subkutan oder intramuskulär verabreicht werden.

Bei der Verabreichung von Ferinject ist Vorsicht geboten, um eine paravenöse Injektion zu vermeiden.

Ein paravenöses Auslaufen von Ferinject an der Injektionsstelle kann zu Hautreizungen und

möglicherweise langanhaltenden braunen Verfärbungen an der Injektionsstelle führen. Im Fall eines

paravenösen Auslaufens muss die Verabreichung von Ferinject sofort abgebrochen werden.

Intravenöse Injektion

Ferinject kann als intravenöse Injektion unter Verwendung der unverdünnten Lösung verabreicht

werden. Die maximal zulässige Einzeldosis liegt bei 15 mg Eisen/kg Körpergewicht, darf aber 1.000

mg Eisen nicht überschreiten. Die Verabreichungsraten entnehmen Sie Tabelle 2:

Tabelle 2:

Verabreichungsraten für die intravenöse Injektion von Ferinject

Erforderliches Ferinject-

Volumen

Entspricht einer Eisendosis von

Verabreichungsrate/Minimale

Verabreichungsdauer

4 ml

200 mg

Keine Mindestdauer

vorgeschrieben

>4

10 ml

>200

500 mg

100 mg Eisen/min

>10

20 ml

>500

1.000 mg

15 Minuten

Intravenöse Infusion

Ferinject kann als intravenöse Infusion verabreicht werden und muss in diesem Fall verdünnt werden.

Die maximal zulässige Einzeldosis liegt bei 20 mg Eisen/kg Körpergewicht, darf aber 1.000 mg Eisen

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nicht überschreiten. Ferinject darf nur mit steriler, 0,9%iger (m/V) Kochsalzlösung verdünnt werden,

wie in Tabelle 3 gezeigt. Hinweis: Aus Stabilitätsgründen darf Ferinject nicht auf Konzentrationen

unter 2 mg Eisen/ml verdünnt werden (ohne Berücksichtigung des Lösungsvolumens von

Eisencarboxymaltose).

Tabelle 3:

Verdünnungsschema für Ferinject bei intravenöser Infusion

Erforderliches

Ferinject-Volumen

Entspricht einer

Eisendosis von

Höchstmenge steriler

0,9%iger (m/V)

Kochsalzlösung

Minimale

Verabreichungsdauer

4 ml

200 mg

50 ml

>4

10 ml

>200

500 mg

100 ml

6 Minuten

>10

20 ml

>500

1.000 mg

250 ml

15 Minuten

Kontrollmaßnahmen

Je nach Verfassung des jeweiligen Patienten sollte der Mediziner eine erneute Kontrolle durchführen.

Der Hb-Spiegel sollte frühestens vier Wochen nach der letzten Verabreichung von Ferinject erneut

kontrolliert werden, um ausreichend Zeit für Erythropoiese und Eisenverwertung einzuräumen. Falls

für den Patienten eine weitere Auffüllung der Eisenspeicher erforderlich ist, sollte der Eisenbedarf

gemäß obiger Tabelle 1 neu berechnet werden.

Inkompatibilitäten

Die Absorption von oral aufgenommenem Eisen ist bei gleichzeitiger Verabreichung von parenteralen

Eisenpräparaten reduziert. Daher darf eine Eisentherapie mit oraler Verabreichung, falls erforderlich,

frühestens 5 Tage nach der letzten Injektion von Ferinject begonnen werden.

Überdosierung

Die Verabreichung von Ferinject in Dosen, welche die zur Korrektur des Eisenmangels benötigte

Menge zum Zeitpunkt der Verabreichung übersteigen, kann zur Kumulation von Eisen in den

Eisenspeichern und damit schließlich zu Hämosiderose führen. Die Überwachung von

Eisenparametern wie Serumferritin und Transferrinsättigung kann beim Erkennen einer

Eisenanreicherung helfen. Wenn es zur Eisenkumulation gekommen ist, ist diese gemäß medizinischer

Standardpraxis zu behandeln. Es kann beispielsweise die Anwendung eines Eisenkomplexbildners in

Erwägung gezogen werden.

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