Fercayl

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fercayl Injektionslösung, Infusionslösung 100 mg-2 ml
  • Dosierung:
  • 100 mg-2 ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung, Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fercayl Injektionslösung, Infusionslösung 100 mg-2 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE168497
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

FERCAYL 100mg/2ml

Injektions- / Infusionslösung

Element Eisen in einem Eisen-Dextran-Komplex

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.

Was ist Fercayl und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fercayl beachten?

Wie ist Fercayl anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fercayl aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST FERCAYL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Fercayl enthält Eisen in einem Eisen-Dextran-Komplex (einem aus einer Zuckerkette bestehenden

Molekül). Es ist analog zu Ferritin, einem Protein zur Eisenspeicherung im menschlichen Körper.

Auf diese Weise kann Eisen in großen Mengen injiziert werden.

Nur für Erwachsene.

Fercayl ist in folgenden Fällen für die Behandlung von Eisenmangel angezeigt:

Wenn orale Eisenpräparate wegen Unverträglichkeit nicht verabreicht werden können oder im

Fall einer nachgewiesenen Wirkungslosigkeit der oralen Eisentherapie.

Klinische Notwendigkeit, den Eisenvorrat schnell wieder aufzubauen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FERCAYL BEACHTEN?

Bei parenteraler Verabreichung von Fercayl besteht wie bei allen anderen Eisen-Kohlenhydrat-

Komplexen die Gefahr einer schweren, akuten allergischen Reaktion. Aus diesem Grund muss

Packungsbeilage

Patienten, die zum ersten Mal mit Fercayl behandelt werden, eine Fercayl-Testdosis verabreicht

werden.

Fercayl darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Eisen-Dextran oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind..

wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bereits schwerwiegende allergische Reaktionen

(Überempfindlichkeitsreaktionen) gegenüber anderen injizierbaren Eisenpräparaten aufgetreten

sind.

bei Anämie, die auf keinen Eisenmangel zurückzuführen ist;

bei Eisenüberlastung oder anormaler Eisenverwendung;

bei früheren Asthmaerkrankungen, Ekzemen oder sonstigen allergischen Allgemeinreaktionen

dürfen Sie nicht durch eine intravenöse Anwendung behandelt werden;

bei früheren Allergien gegenüber anderen Arzneimitteln;

bei Leberzirrhose oder Hepatitis (schwere Lebererkrankung);

bei akuten oder chronischen Infektionen, weil eine parenterale Verabreichung von Eisen

Bakterien- oder Virusinfektionen verschlimmern kann;

bei rheumatoider Polyarthritis mit Symptomen oder Anzeichen einer aktiven Entzündung;

bei akuter Niereninsuffizienz.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Fercayl

verabreicht wird,

wenn bei Ihnen Arzneimittelallergien aufgetreten sind,

wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes (SLE) leiden,

wenn bei Ihnen eine rheumatoide Arthritis besteht,

wenn Sie unter schwerem Asthma, Hautausschlag oder anderen Allergien leiden.

wenn Sie die Bilirubin- und Kalziumwerte Blutuntersuchungen machen müssen (Fercayl kann

die Ergebnisse verändern).

Anwendung von Fercayl zusammen mit anderen Arzneimitteln

Fercayl darf nicht gleichzeitig mit oralen Arzneimitteln auf Eisenbasis eingenommen werden, weil

die orale Eisenaufnahme vermindert wäre. Die oralen Arzneimittel auf Eisenbasis dürfen

frühestens 5 Tage nach der letzten Fercayl-Injektion eingenommen werden.

Bei hohen Eisen-Dextran-Dosen (5 ml oder mehr) wurde von einer bräunlichen Verfärbung von

isoliertem Serum aus einer Blutabnahme 4 Stunden nach der Verabreichung berichtet.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel, einschließlich nicht

rezeptpflichtige Präparate bzw. pflanzliche Präparate, Vitamine oder Mineralstoffe einnehmen bzw.

vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Anwendung von Fercayl zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Keine Angaben.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Packungsbeilage

Schwangerschaft

Fercayl wurde nicht an schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt vor

Anwendung des Arzneimittels sagen, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt um Rat fragen.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel weiter erhalten sollen oder nicht.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung von Fercayl Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Wirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden nicht

untersucht.

3.

WIE IST FERCAYL ANZUWENDEN ?

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Fercayl durch intravenöse Anwendung

(Injektion oder Infusion in eine Vene) oder durch intramuskuläre Anwendung als Lösung

verabreicht im Rahmen einer Einrichtung geben, in der immunallergische Ereignisse angemessen

und schnell behandelt werden können.

Nach jeder Gabe werden Sie für 30 Minuten von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal

überwacht.

Wenn Sie eine größere Menge von Fercayl angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie sich zu viel Fercayl verabreicht haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Ihren

Apotheker oder die Giftzentrale (Giftnotruf: 070/245.245).

Wenn Sie zuviel Fercayl erhalten, kann sich der Eisenüberschuss im Körper festsetzen. Sollte dies

regelmäßig der Fall sein, kann sich das Eisen in der Leber anhäufen und Leberschäden verursachen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Krankenschwester oder Ihren Arzt verständigen, wenn Sie glauben,

dass Ihnen eine zu hohe Dosis von diesem Arzneimittel verabreicht wurde.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Fercayl Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten mit diesem Arzneimittel:

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 1000 behandelten Patienten).

Akute allergische Reaktionen mit Atemnot, Urtikaria, Hitzewallungen, Hautauschlag, Juckreiz,

Übelkeit und Frösteln.

Die Verabreichung muss bei den ersten Anzeichen einer allergischen Reaktion umgehend

unterbrochen werden.

Bauchschmerzen, Erbrechen, Verschwommensehen, Hitzegefühl, Krämpfe, Benommenheit,

Kurzatmigkeit.

Seltene Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 10.000 behandelten Patienten).

Bewusstlosigkeit, geistige Störungen, Schüttelkrämpfe, Schwindelgefühl, motorische Unruhe,

Müdigkeit, Hypotonie, Angioödem (Quincke-Ödem), Herzrhythmusstörungen, beschleunigter

Packungsbeilage

Herzrhythmus, Brustenge, Durchfall, Schweißausbrüche und Zittern, Schmerz und braune

Verfärbung an der Einspritzstelle.

Sehr seltene Nebenwirkungen (bei 1 von 10 000 behandelten Patienten).

Akute, schwere allergische Reaktionen können in den ersten Minuten der Verabreichung auftreten

und gehen meist mit dem plötzlichen Auftreten von Atmungsschwierigkeiten und/oder Herz-

Kreislaufkollapsen einher; es wurde von tödlichen Verläufen berichtet.

Die Verabreichung muss bei den ersten Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion umgehend

unterbrochen werden.

Hämolytisches Syndrom, Kopfschmerzen, anormale Empfindlichkeit an der Hautoberfläche,

Hypertonie, Schwerhörigkeit, Herzflattern und, bei Schwangerschaft, schwacher Herzrhythmus des

Fötus.

Es wurde von Spättyp-Reaktionen mit stellenweise schwerem Verlauf berichtet. Zu diesen

Reaktionen gehören Gelenkschmerzen, Myalgien und manchmal Fieber. Die Zeit zwischen der

Verabreichung und dem Auftreten der Symptome kann zwischen einigen Stunden und 4 Tagen

schwanken. Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen solche Symptome auftreten.

Bei rheumatoider Polyarthritis können sich die Schmerzen verstärken.

Zu den lokalen Nebenwirkungen gehören Schmerzen und Entzündungen nahe oder direkt an der

Einspritzstelle und lokale Venenentzündungen.

Es wurden lokale Komplikationen an der Einspritzstelle nach intramuskulärer Anwendung

beobachtet, wie Hautverfärbung, Blutung, Bildung steriler Abszesse, Gewebsnekrose oder Atrophie

und Schmerzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über - Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 -B-1060

BRUSSEL (Website: www.fagg-afmps.be und E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST FERCAYL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Fercayl nach dem auf dem Verpackung oder dem Ampulle nach EXP (Monats/Jahr)

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Verdünnung:

Die physikalisch-chemische Stabilität der verdünnten Lösung beträgt nachweislich 24 Stunden bei

25°C.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel jedoch sofort verwendet werden. Bei nicht

sofortiger Verwendung liegt die Verantwortung für die Lagerzeit und –bedingungen nach der

Verdünnung und vor dem Gebrauch beim Anwender. Diese liegen normalerweise bei nicht länger

als 24 Stunden bei 2 bis 8°C, es sei denn, die Verdünnung fand unter kontrollierten und validierten

aseptischen Bedingungen statt.

Packungsbeilage

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Fercayl enthält

Der Wirkstoff ist das Element Eisen 50 mg/ml in Form eines Eisenhydroxid-Dextran-Komplexes.

Eine 2 ml Ampulle enthält 100 g vom Element Eisen.

Die anderen Bestandteile sind:

Natriumchlorid

Phenol

Wasser für Injektionspräparate

Wie Fercayl aussieht und Inhalt der Packung

Das Arzneimittel liegt als Injektionslösung oder Infusionslösung in Glasampullen vor. Die Lösung

ist dunkelbraun.

Packung mit 5 und 100 2 ml Ampullen für den Krankenhausgebrauch.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Laboratoires STEROP, Scheutlaan 46-50, B-1070 Brüssel - BELGIEN.

Abgabe : Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer : BE168497

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2014