Fentibel

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fentibel Weichkapsel zur vaginalen Anwendung 600 mg
  • Dosierung:
  • 600 mg
  • Darreichungsform:
  • Weichkapsel zur vaginalen Anwendung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fentibel Weichkapsel zur vaginalen Anwendung 600 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • gynäkologische Antiinfektiva und anti-septica imidazoolderivaten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE502915
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Fentibel 200 mg Weichkapseln zur vaginalen Anwendung

Fentibel 600 mg Weichkapseln zur vaginalen Anwendung

Fenticonazolnitrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Fentibel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentibel beachten?

Wie ist Fentibel anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fentibel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Fentibel und wofür wird es angewendet?

Fentibel enthält den Wirkstoff Fenticonazolnitrat. Es ist ein Mittel gegen Pilze, das insbesondere

gegen Candida wirksam ist.

Fentibel wird bei Jugendlichen über 16 Jahre und Erwachsenen zur Behandlung einer gewöhnlichen

Scheideninfektion, auch als vaginale Candidiasis (Vaginalsoor) bekannt, angewendet.

Fentibel Vaginalkapseln sind nur zum Einführen in die Scheide.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentibel beachten?

Fentibel darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen der Wirkstoffe (Fenticonazolnitrat) oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Fentibel 600 mg Weichkapseln zur vaginalen Anwendung enthälten Sojalecithin. Es darf nicht

angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und

Fortpflanzungsfähigkeit“);

wenn Sie zur Verhütung eine „Barrieremethode“ aus Latex verwenden (siehe Abschnitt

„Anwendung von Fentibel zusammen mit anderen Arzneimitteln). Sie sollten daher während der

Anwendung dieses Produkts alternative Verhütungsmanahmen verwenden;

wenn Sie auf das Produkt mit Reizungen oder Empfindlichkeit reagieren;

wenn sich Ihre Symptome nicht innerhalb einer Woche verringern oder wenn Sie schwere oder

wiederkehrende Symptome haben;

wenn Ihr Partner auch betroffen ist;

wenn Sie in den letzten 6 Monaten mehr als zwei vorangegangene Infektionen hatten;

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Packungsbeilage

wenn Sie oder Ihr Partner jemals eine sexuell übertragbare Krankheit hatten;

wenn Sie jemals überempfindlich auf Imidazole oder andere Mittel gegen Scheidenpilze reagiert

haben;

wenn Sie unter 16 Jahren oder über 60 Jahre alt sind;

wenn Sie eines der folgenden Symptome haben:

anormale oder unregelmäßige Scheidenblutung

blutig gefärbter Scheidenausfluss

Wunden, Geschwüre oder Blasen an der Vulva oder Vagina

Unterleibsschmerzen oder Dysurie

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung wie Rötung, Juckreiz oder

Ausschlag

Kinder und Jugendliche

Fentibel wird nicht für Kinder unter 16 Jahren empfohlen.

Anwendung von Fentibel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die Fett- und Öl-Komponenten der Vaginalkapseln können Kontrazeptiva aus Latex, z. B. Kondome

und Diaphragmen, beschädigen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Fentibel sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit unter Aufsicht eines Arztes

angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fentibel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Fentibel enthält

Natriumethylparahydroxybenzoat

und Natriumpropylparahydroxybenzoat, die zu (möglicherweise

verzögerten) allergischen Reaktionen führen können.

3.

Wie ist Fentibel anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Fentibel Vaginalkapsel ist nur zur vaginalen Anwendung bestimmt. Nicht schlucken.

Die Vaginalkapsel sollte vor dem Schlafengehen so tief wie möglich in die Scheide eingeführt werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

1 Weichkapsel zur vaginalen Anwendung von 200 mg über drei aufeinanderfolgende Tage;

1 Weichkapsel zur vaginalen Anwendung von 600 mg (einmalige Anwendung). Falls die

Symptome andauern, kann nach drei Tagen eine zweite Dosis angewendet werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die empfohlene Dosis für Kinder ab 16 Jahren ist die gleiche wie bei Erwachsenen.

Wenn Sie eine größere Menge von Fentibel angewendet haben, als Sie sollten

Falls die Kapsel gegessen oder geschluckt wird, kontaktieren Sie umgehend einen Arzt oder suchen

Sie das nächste Krankenhaus auf.

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Packungsbeilage

Wenn Sie zu viel von Fentibel gebraucht haben oder eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt

mit Ihren Arzt, Apotheker oder der Giftnotrufzentrale auf (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Fentibel vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Fentibel abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Es kann ein Gefühl von leichtem Brennen auftreten, wenn das Arzneimittel in die Scheide eingeführt

wird, das jedoch rasch verschwindet. Wird Fentibel wie empfohlen angewendet, wird es nur in

geringem Maße resorbiert und es wurde über keine Nebenwirkungen berichtet, die den ganzen Körper

betreffen (systemische Wirkungen).

Die Anwendung von äußerlich (topisch) aufzutragenden Arzneimitteln kann, insbesondere bei längerer

Anwendung, zu einer Sensibilisierung führen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen).

Über folgende Nebenwirkungen wurde unter Fentibel berichtet.

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

brennendes Gefühl an der Scheide und Vulva

Hauterythem, Pruritus und Ausschlag

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über die nationalen meldesysteme: in Belgien:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II,

Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL (Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail:

patientinfo@fagg-afmps.be

In Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des

Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg (Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html). Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit diese Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Fentibel aufzubewahren?

Nicht über 30º lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

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Packungsbeilage

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fentibel enthält

Fentibel 200 mg Weichkapseln zur vaginalen Anwendung

Der Wirkstoff ist Fenticonazolnitrat. 1 Weichkapsel zur vaginalen Anwendung enthält 200 mg

Fenticonazolnitrat.

Sonstige Bestandteile: mittelkettige Triglyceride, kolloidales Siliciumdioxid, wasserfrei. Die

Kapselhülle enthält Gelatine, Glycerin, Titandioxid (E171), Natriumethylparahydroxybenzoat

(E215), Natriumpropylparahydroxybenzoat (E218).

Fentibel 600 mg Weichkapseln zur vaginalen Anwendung

Der Wirkstoff ist Fenticonazolnitrat. 1 Weichkapsel zur vaginalen Anwendung enthält 600 mg

Fenticonazolnitrat.

Sonstige Bestandteile: leichtes, flüssiges Paraffin, weißes, weiches Paraffin, Sojalecithin. Die

Kapselhüle enthält Gelatine, Glycerin, Titandioxid (E171), Natriumethylparahydroxybenzoat

(E215), Natriumpropylparahydroxybenzoat (E218).

Wie Fentibel aussieht und Inhalt der Packung

200 mg Weichkapseln zur vaginalen Anwendung: Blisterpackung mit 3 elfenbeinfarbigen

tropfenförmigen Weichkapseln zur vaginalen Anwendung.

600 mg Weichkapseln zur vaginalen Anwendung: Blisterpackung mit 1 elfenbeinfarbiger ovaler

Weichkapsel zur vaginalen Anwendung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Recordati Ireland Limited, Raheens East, Ringaskiddy, CO. Cork, Irland

Hersteller

Catalent Italy S.p.A. via Nettunense Km 20,100 Aprilia (LT), Italien

Abgabe: Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummern

200mg : BE502906

600mg : BE502915

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Fentibel

Lomexin

Lomexin

Lomexin

Fentibel

Lomexin

Lomexin

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 09/2017.

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