Fentanyl Sintetica 0.05 mg/1 ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fentanyl Sintetica 0.05 mg/1 ml injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • fentanylum 50 µg zu fentanyli citras, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fentanyl Sintetica 0.05 mg/1 ml injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Analgesico stupefacente

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 53987
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-02-1997
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Fentanyl Sintetica 0,02 mg/1 ml, 0,1 mg/2 ml, 0,5 mg/10 ml

Sintetica SA

Präparat untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe

Zusammensetzung

Konzentration von Fentanyl Sintetica

0,02 mg/ml 0,1 mg/2 ml 0,5 mg/10 ml

Wirkstoff:

Fentanylum

0,02 mg

0,1 mg

0,5 mg

(ut Fentanyli citras)

0,031 mg

0,157 mg

0,78 mg

Hilfsstoffe:

Natrii chloridum

9 mg

18 mg

90 mg

Aqua ad iniectabilia ad solutionem

q.s.

à 1 ml

à 2 ml

à 10 ml

pH: 6,0–7,5

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung:

Fentanyl Sintetica 0,02 mg/1 ml enthält 0,02 mg Fentanyl von 1 ml

(Lösung 0,02 mg/ml, 20 µg/ml)

Fentanyl Sintetica 0,1 mg/2 ml enthält 0,1 mg Fentanyl pro 2 ml

(Lösung 0,05 mg/ml, 50 µg/ml)

Fentanyl Sintetica 0,5 mg/10 ml enthält 0,5 mg Fentanyl pro 10 ml

(Lösung 0,05 mg/ml, 50 µg/ml)

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Stark wirksames Opioid-Analgetikum für die Anästhesie und die postoperative Schmerztherapie. Es

ist indiziert:

•in der Prämedikation;

•als analgetische Komponente in der Neuroleptanalgesie;

•als Basisanalgetikum in der Allgemein- und Lokalanästhesie;

•als Dauerinfusion zur Aufrechterhaltung der Analgesie bei längeren Interventionen.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung von Fentanyl Sintetica soll individuell abhängig von Alter, Körpergewicht,

physischem Zustand, Krankheiten, Komedikation und von der Art des Eingriffs und der Anästhesie

erfolgen.

Um eine Bradykardie zu verhindern, wird empfohlen, eine kleine Dosis eines Anticholinergikums

kurz vor der anästhetischen Induktion intravenös zu verabreichen.

Übliche Dosierung

Prämedikation

1-2 ml (0,05-0,1 mg) 30-60 Min. vor Operationsbeginn i.m.

Einleitung der Narkose

Die Dosis der initialen Bolus-Injektion kann, entsprechend der voraussichtlichen Dauer der

Operation, gemäss folgendem Schema bestimmt werden:

Ungefähre Dauer des Eingriffs Fentanyl i.v. Bolus-Dosis

µg/kg Körpergewicht i.v. ml/10 kg Körpergewicht

Lösung 20 µg/ml Lösung 50 µg/ml

30 min–2 h

2–20

1–10

0,4–4

2–4 h

20–50

10–25

4–10

Aufrechterhaltung der Analgesie

Bei Zeichen eines Nachlassens der Analgesie können Nachinjektionen von 25-250 µg Fentanyl

Sintetica, abgestimmt auf die individuellen Bedürfnisse und die Schwere des Eingriffs, i.v.

verabreicht werden.

Die Anwendung einer Dauerinfusion gewährleistet eine gleichmässige Analgesie. Je nach Intensität

des Schmerzreizes empfiehlt sich folgende Dosierung: 0,045–0,3 μg/kg/Min. Die Verabreichung von

Fentanyl-Sintetica soll ca. 20 Min. vor Beendigung des Eingriffes eingestellt werden, um das Risiko

einer postoperativen Atemdepression möglichst zu reduzieren.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Hohe Fentanyl-Dosen (20–50 μg/kg KG) können bei sehr schmerzhaften chirurgischen Eingriffen

zur Verminderung der hormonalen Stressantwort indiziert sein. Die hochdosierten Patienten müssen

postoperativ prolongiert beatmet und vorzugsweise in einem Aufwachsaal überwacht werden, da mit

einer langanhaltenden Atemdepression zu rechnen ist.

Ältere und geschwächte Patienten

Aufgrund einer verminderten Clearance wird die Elimination von Fentanyl bei älteren Patienten

verzögert. Wie bei anderen Opioiden sollte die Initialdosis bei älteren (>65 Jahre) und geschwächten

Patienten reduziert werden. Bei der Bestimmung weiterer Dosen sollte die Auswirkung der

Initialdosis berücksichtigt werden.

Kinder und Jugendliche

Kinder von 2-12 Jahren erhalten für die Einleitung und Aufrechterhaltung eine reduzierte Dosis von

2-3 µg/kg (0,1-0,15 ml/kg der Lösung zu 20 µg/ml) Körpergewicht.

Übergewichtige Patienten

Bei übergewichtigen Patienten besteht ein Überdosierungsrisiko, wenn die Dosis nach dem

Körpergewicht berechnet wird. Übergewichtige Patienten sollten auf Basis der geschätzten fettfreien

Körpermasse und nicht nur auf Basis des Körpergewichts dosiert werden.

Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit verminderter hepatischer Perfusion oder Leberinsuffizienz sollte bei wiederholten

Injektionen oder bei einer Dauerinfusion eine Dosisreduktion vorgenommen werden.

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte eine Dosisreduktion von Fentanyl-Sintetica in Betracht

gezogen werden. Diese Patienten sollten ausserdem aufmerksam auf Anzeichen einer Fentanyl-

Toxizität beobachtet werden (siehe «Pharmakokinetik»).

Kontraindikationen

Bekannte Unverträglichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Fentanyl Sintetica oder gegenüber

anderen Opioiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wie alle starken Opioide bewirkt auch Fentanyl eine dosisabhängige Atemdepression, welche mit

einem spezifischen Opioid-Antagonisten (z.B. Naloxon) behandelt wird. Dabei ist zu beachten, dass

die Atemdepression länger als die Wirkung des Antagonisten andauern kann. Bei einer tiefen

Analgesie kann die Atemdepression bis in die postoperative Phase andauern oder dort wieder

auftreten. Deshalb sollten die Patienten ständig überwacht werden und es sollten eine

Reanimationsausrüstung und ein Opioid-Antagonist zur Verfügung stehen. Eine Hyperventilation

während der Anästhesie kann postoperativ die Beatmung beeinflussen.

Nicht-epileptische, myoklonische Bewegungen können auftreten.

Fentanyl-Sintetica kann Muskelrigidität (darunter auch Thoraxrigidität) bewirken, welche durch eine

der folgenden Massnahmen verhindert werden kann: langsame i.v. Injektion (normalerweise

ausreichend bei tiefen Dosen), Prämedikation mit Benzodiazepinen und Verabreichung von

Muskelrelaxantien.

Bradykardie oder möglicherweise Herzstillstand können auftreten, wenn dem Patienten eine

ungenügende Menge eines Anticholinergikums verabreicht wurde, oder wenn Fentanyl mit einem

nicht vagolytischen Muskelrelaxans kombiniert wurde.

Eine Bradykardie kann mit Atropin behandelt werden.

Opioide können Hypotonie, speziell bei hypovolämischen Patienten, auslösen. Es sollten geeignete

Massnahmen getroffen werden, um den Arteriendruck zu stabilisieren.

Bei Patienten mit stark verminderter Dehnbarkeit der zerebralen Gefässe sollten schnelle Bolus-

Injektionen vermieden werden, da bei diesen Patienten die vorübergehende Senkung des

Arteriendrucks normalerweise von einer kurz dauernden Reduktion des zerebralen Perfusionsdrucks

begleitet ist.

Fentanyl-Sintetica kann zu einer Abhängigkeit vom Morphintyp führen. Patienten mit einer

chronischen Opioid-Therapie oder mit einem Opioid-Abusus in der Anamnese benötigen eventuell

höhere Dosen.

Bei älteren und geschwächten Patienten wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren. Bei Patienten mit

einer der folgenden Krankheiten sollen Opioide vorsichtig eingestellt werden: unbehandelter

Hypothyroidismus, Lungenkrankheit, reduzierter Atemreserve, Alkoholismus, verminderte

hepatische oder renale Funktion. Diese Patienten bedürfen ebenso einer längeren postoperativen

Überwachung. Wenn Fentanyl-Sintetica zusammen mit einem Neuroleptikum angewendet wird,

steigt das Risiko einer Hypotonie. Zudem können Neuroleptika extrapyramidale Symptome

verursachen, welche mit einem Antiparkisonmittel behandelt werden können.

Vorsicht ist geboten, wenn Fentanyl-Sintetica gleichzeitig mit Arzneimitteln appliziert wird, die

serotonerge Neurotransmittersysteme beeinflussen.

Bei gleichzeitiger Anwendung serotonerger Arzneimittel wie beispielsweise selektiver Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI)

und von Arzneimitteln, die den Serotonin-Stoffwechsel beeinträchtigen (einschliesslich

Monoaminoxidasehemmern [MAO-Hemmer]), kann sich, auch bei Anwendung der empfohlenen

Dosis, ein potenziell lebensbedrohliches Serotonin-Syndrom entwickeln.

Ein Serotonin-Syndrom kann sich in Form von Veränderungen des Geisteszustands (z.B. Erregtheit,

Halluzinationen, Koma), einer autonomen Instabilität (z.B. Tachykardie, Blutdruckschwankungen,

Hyperthermie), neuromuskulären Anomalien (z.B. Hyperreflexie, Koordinationsschwäche, Steifheit)

und/oder gastrointestinalen Symptomen (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) äussern. Bei Verdacht

auf Vorhandensein eines Serotonin-Syndroms muss die Behandlung mit Fentanyl-Sintetica sofort

abgesetzt werden.

Interaktionen

Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Fentanyl-Sintetica

Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem (ZNS)

Zentral wirkende Pharmaka wie Barbiturate, Benzodiazepine, Neuroleptika, Allgemeinanästhetika

und andere nicht-selektive zentral dämpfende Substanzen (z.B. Alkohol) können die Atemdepression

von Opioiden potenzieren. Wenn Patienten solche zentral dämpfenden Arzneimittel erhalten haben,

sollte die Dosis von Fentanyl-Sintetica reduziert werden. Die gleichzeitige Anwendung solcher

Arzneimittel mit Fentanyl-Sintetica bei spontan atmenden Patienten kann das Risiko für

Atemdepression, tiefe Sedierung, Koma und Tod erhöhen.

Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4-Inhibitoren)

Fentanyl ist eine Substanz, die einer hohen Clearance unterliegt. Sie wird schnell und extensiv,

hauptsächlich über das CYP3A4 metabolisiert.

Bei Gabe von Fentanyl-Sintetica kann die gleichzeitige Anwendung eines CYP3A4-Inhibitors eine

Abnahme der Fentanyl-Clearance bewirken. Nach Gabe einer Einzeldosis Fentanyl-Sintetica kann

die Risikophase für eine Atemdepression verlängert sein, weshalb eine besondere Versorgung und

längere Überwachung des Patienten erforderlich sein können. Unter der Gabe von wiederholten

Dosen von Fentanyl-Sintetica kann das Risiko für eine akute und/oder verzögerte Atemdepression

erhöht sein und eine Dosisreduktion von Fentanyl-Sintetica erforderlich sein, um eine Akkumulation

von Fentanyl zu verhindern.

Oral verabreichtes Ritonavir (ein potenter CYP3A4-Inhibitor) reduzierte die Clearance einer

intravenösen Einzeldosis von Fentanyl-Sintetica um zwei Drittel, obgleich die Peak-

Plasmakonzentrationen von Fentanyl nicht verändert wurden. Hingegen zeigte ltraconazol (ein

anderer potenter CYP3A4-Inhibitor) bei einer 4-tägigen, oralen Gabe von 200 mg täglich keinen

signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Fentanyl i.v. Die gleichzeitige Gabe von anderen

potenten oder weniger potenten CYP3A4-Inhibitoren wie z.B. Voriconazol oder Fluconazol und

Fentanyl-Sintetica kann ebenfalls zu einer erhöhten und/oder verlängerten Exposition gegenüber

Fentanyl führen.

Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer)

Es ist empfehlenswert, einen Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) 2 Wochen vor jeglichem

chirurgischen oder anästhetischen Eingriff abzusetzen.

Serotonerge Substanzen

Gleichzeitige Anwendung von Fentanyl-Sintetica und einer serotonergen Substanz wie

beispielsweise einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) oder einem Serotonin-

Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) oder einem MAO-Hemmer kann das Risiko eines

Serotonin-Syndroms, eines potenziell lebensbedrohlichen Zustandes, erhöhen.

Auswirkungen von Fentanyl-Sintetica auf andere Arzneimittel

Die Dosierung anderer ZNS-dämpfender Arzneimittel sollte nach Anwendung von Fentanyl-

Sintetica reduziert werden. Dies ist besonders wichtig nach operativen Eingriffen, da die tiefe

Analgesie mit einer ausgeprägten Atemdepression einhergeht, die in der postoperativen Phase

persistieren oder erneut auftreten kann. Die Gabe eines zentral dämpfenden Arzneimittels wie

beispielsweise eines Benzodiazepins während dieser Phase kann das Risiko für eine Atemdepression

unverhältnismässig steigern.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Fentanyl-Sintetica verringern sich die Gesamtplasmaclearance

und das Verteilungsvolumen von Etomidat um einen Faktor 2 bis 3 ohne Änderung der

Halbwertszeit.

Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl-Sintetica und intravenösem Midazolam führt zu einer

Erhöhung der terminalen Plasmahalbwertszeit und zu einer Verringerung der Plasmaclearance von

Midazolam.

Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel mit Fentanyl-Sintetica sollte deren Dosierung

gegebenenfalls reduziert werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine adäquaten Daten zum Einsatz von Fentanyl-Sintetica bei schwangeren Frauen. In

frühen Stadien der Schwangerschaft kann Fentanyl die Plazenta passieren. Tierstudien zeigten

Reproduktionstoxizität bei maternal toxischen Dosierungen (s. «Präklinische Daten»). Das

potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Eine Verabreichung (i.v. oder i.m.) während der Geburt (inklusive Sectio caesarea) wird nicht

empfohlen, weil Fentanyl die Plazenta passiert und die Spontanatmung in der Neugeborenen-Periode

unterdrücken kann. Wird Fentanyl-Sintetica trotzdem verabreicht, müssen bei Bedarf Geräte zur

Unterstützung der Atmung für Mutter und Kind sofort verfügbar sein. Ein Opioid-Antagonist für das

Kind muss immer verfügbar sein.

Stillzeit

Fentanyl tritt in die Muttermilch über. Deshalb wird weder Stillen noch die Verwendung von

abgepumpter Muttermilch bis 24 Stunden nach der Verabreichung von Fentanyl-Sintetica empfohlen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Patienten sollten nur ein Fahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen, wenn genügend Zelt nach

der Anwendung von Fentanyl-Sintetica verstrichen ist (frühestens nach 24 Stunden).

Unerwünschte Wirkungen

Im Zusammenhang mit der intravenösen Gabe von Fentanyl-Sintetica sind in klinischen Studien die

folgenden unerwünschten Wirkungen beobachtet worden:

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Allergische Reaktionen (Anaphylaxis, Bronchospasmus, Pruritus, Urticaria).

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig: Somnolenz.

Häufig: Verwirrtheit, Depressionen, Anorexie, Angstzustände, Halluzinationen.

Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Agitation, Euphorie, Amnesie.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Muskelrigidität (auch Thoraxmuskeln), myoklonische Bewegungen, Schwindel.

Herzerkrankungen

Häufig: Bradykardie, Tachykardie, Hypotonie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Apnoe, Atemdepression.

Gelegentlich: Laryngospasmus.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen.

Postmarketing-Daten

Nachfolgend sind unerwünschte Wirkungen aufgeführt, die nach der Markteinführung von Fentanyl-

Sintetica festgestellt wurden. Die unerwünschten Wirkungen sind nach Häufigkeitskategorie auf der

Basis der Häufigkeiten der Spontanmeldungen aufgeführt.

Die Häufigkeiten sind wie folgt angegeben:

Sehr häufig: ≥1/10; Häufig: ≥1/100 und <1/10; Gelegentlich: ≥1/1'000 und <1/100; Selten: ≥1/10'000

und <1/ 1'000; Sehr selten: <1/10'000 (einschliesslich einzelner Meldungen).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeit (einschliesslich anaphylaktischem Schock, anaphylaktoider

Reaktion und Urtikaria).

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Krämpfe, Bewusstseinsverlust, Myoklonus.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzstillstand (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Atemdepression (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Pruritus.

Wenn Fentanyl-Sintetica zusammen mit einem Neuroleptikum angewendet wird, können folgende

unerwünschte Wirkungen auftreten: Frieren und/oder Frösteln, Rastlosigkeit, postoperative

Halluzinationen und extrapyramidale Symptome (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Wie bei anderen Opioid-Analgetika können sich Toleranz, physische und psychische Abhängigkeit

bei wiederholter Anwendung von Fentanyl-Sintetica entwickeln.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome

Eine Überdosierung mit Fentanyl-Sintetica manifestiert sich in einer Ausweitung seiner

pharmakologischen Wirkungen. Eine langanhaltende Atemdepression, deren Schweregrad von

Bradypnoe bis Apnoe variieren kann, kann beobachtet werden.

Behandlung

Im Falle einer Hypoventilation oder Apnoe sollte Sauerstoff verabreicht und kontrolliert beatmet

werden. Im Falle einer Atemdepression soll ein spezifischer Opioid-Antagonist (z.B. Naloxon)

verabreicht werden. Dabei ist zu beachten, dass die Atemdepression länger als die Wirkung des

Opiat-Antagonisten anhalten kann. Es kann deshalb notwendig sein, mehrere Dosen des

Antagonisten zu verabreichen. Bei gleichzeitig auftretender Muskelrigidität soll ein Muskelrelaxans

intravenös verabreicht werden, um die künstliche Beatmung zu erleichtern.

Der Patient sollte sorgfältig überwacht werden, und es sollte auf eine ausreichende Körpertemperatur

und eine genügende Flüssigkeitsaufnahme geachtet werden. Bei schwerer oder anhaltender

Hypotonie sollte die Möglichkeit einer Hypovolämie in Betracht gezogen werden, welche mit einer

geeigneten parenteralen Flüssigkeitsverabreichung korrigiert werden kann.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N01AH01

Wirkungsmechanismus

Fentanyl Sintetica enthält den Wirkstoff Fentanyl (als Citrat). Fentanyl ist ein synthetisches Opioid

mit µ-agonistischer Wirkung aus der Klasse der Phenylpiperidine. Als potentes Narko-Analgetikum

ist es 100× stärker als Morphin und 700× stärker als Pethidin. Es bewirkt eine kürzer andauernde

Atemdepression als Meperidin. Fentanyl hemmt die Schmerzempfindung auch bei sehr starkem

Schmerzreiz und induziert eine chirurgische Analgesie. Die maximale analgetische Wirkung tritt

bereits 2–3 Minuten nach der intravenösen Injektion ein und hält 30–60 Minuten lang an. Die

Analgesietiefe ist dosisabhängig und dadurch gut steuerbar.

Fentanyl-Sintetica zeichnet sich durch weltgehend stabile kardiovaskuläre Parameter aus. Klinisch

manifeste Histaminfreisetzungen treten selten auf.

Wie alle Opiatanalgetika kann Fentanyl-Sintetica Atemdepression, Muskelrigidität (darunter

Thoraxrigidität), Bradykardie, Euphorie, Miosis und cholinerge Effekte verursachen. Die Inzidenz

von Nausea und Erbrechen in der postoperativen Phase ist klein und wird in der Neuroleptanalgesie

durch die Gabe eines Neuroleptikums noch verringert.

Pharmakokinetik

Fentanyl ist ein synthetisches Opioid mit der pharmakologischen Wirkungsweise eines µ-Agonisten.

Absorption

Nach einer intravenösen Bolusinjektion wird die maximale Wirkung nach 2-3 Min. erreicht. Nach

intramuskulärer Applikation setzt die Wirkung nach 7-8 Min. ein und das analgetische

Wirkungsmaximum wird nach ca. 20 Min. erreicht.

Distribution

Die Distribution von Fentanyl in die Gewebe nach intravenöser Injektion erfolgt schnell und ist

infolge der hohen Lipophilie des Arzneimittels ausgedehnt. Das Verteilungsvolumen im zentralen

Kompartiment Vc beträgt 13 I, das totale Verteilungsvolumen im Steady state Vdss beträgt 339 I.

Die höchsten Konzentrationen werden in der Skelettmuskulatur und im Fettgewebe gefunden, wo

Fentanyl aufgrund seiner hohen Affinität ein Depot bildet. Die Rückverteilung aus den peripheren

Speichern erfolgt langsam.

Die beiden Verteilungsphasen weisen sehr kurze Halbwertszeiten auf:.) t½π = ca. 1 Min., t½α = 18

Min. Bei pH 7,4 beträgt der gebundene Anteil im Blut ca. 84%, davon ist gut die Hälfte an

Plasmaproteine gebunden, der Rest an Blutzellen.

Bei niedrigeren pH-Werten steigt die freie Wirkstoffkonzentration, bei höheren pH-Werten nimmt

sie ab. Der für eine analgetische Wirkung erforderliche Plasmaspiegel schwankt je nach

Begleitmedikation, Art des Eingriffs und individuellen Unterschieden zwischen 1 und 25 ng/ml.

Die Blut-Hirn-Schranke wird leicht passiert, so dass die Konzentration von freiem Wirkstoff im

Liquor der im Plasma entspricht.

Metabolismus

Fentanyl unterliegt einer intensiven Biotransformation in der Leber durch CYP3A4. Der

Hauptmetabolit ist Norfentanyl. Die Clearance beträgt 574 ml/Min. Die ersten Metaboliten können

bereits wenige Minuten nach der intravenösen Verabreichung nachgewiesen werden. Die

Hauptabbauwege sind N-Desalkylierung und oxidative Hydroxylierung. Die Metaboliten zeigen

keine oder nur sehr geringe pharmakologische Aktivität.

Elimination

Die terminale Eliminationshalbwertszeit t½β beträgt 475 Min.

Rund 75% einer i.v. verabreichten Dosis werden mit dem Urin ausgeschieden, hauptsächlich als

Metaboliten, zu weniger als 10% in unveränderter Form.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei Patienten mit verminderter hepatischer Perfusion oder mit ausgeprägter Leberinsuffizienz kann

die Fentanyl-Clearance vermindert und dadurch die Elimination verzögert sein.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sind bisher keine Fälle mit verzögerter Elimination bekannt.

Pädiatrie

Die Plasmaproteinbindung von Fentanyl bei Neugeborenen beträgt etwa 62% und ist damit niedriger

als bei Erwachsenen. Die Clearance und das Verteilungsvolumen sind bei Säuglingen und Kindern

erhöht. Dadurch kann sich der Bedarf an Fentanyl gegebenenfalls erhöhen.

Niereninsuffizienz

Aus den Daten einer Studie, in der Patienten bei einer Nierentransplantation Fentanyl intravenös

verabreicht worden ist, geht hervor, dass die Clearance von Fentanyl bei dieser Patientengruppe

möglicherweise reduziert ist. Wenn Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion Fentanyl-Sintetica

erhalten, sollten sie sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität beobachtet werden. Die Dosis

ist ggf. zu reduzieren (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Erwachsene Patienten mit Verbrennungen

Ein Anstieg der Clearance auf bis zu 44% und ein erhöhtes Verteilungsvolumen bewirken eine

Verringerung der Plasmakonzentration von Fentanyl. Dadurch kann sich der Fentanyl-Sintetica-

Dosisbedarf unter Umständen erhöhen.

Übergewichtige Patienten

Bei höherem Körpergewicht steigt die Clearance von Fentanyl. Bei Patienten mit einem BMI >30

erhöht sich die Clearance von Fentanyl um etwa 10% je 10 kg fettfreie Körpermasse.

Präklinische Daten

Fentanyl zeichnet sich durch eine grosse therapeutische Breite aus. Bei Ratten beträgt der Quotient

der letalen zur effektiven Dosis (LD50/ED50-Quotient) ca. 282 verglichen mit 69 bei Morphin und 5

bei Pethidin.

In vitro zeigte Fentanyl, wie andere Opioidanalgetika auch, mutagene Wirkungen in Versuchen mit

Säugerzellen; dies aber nur in zytotoxischen Konzentrationen und zusammen mit metabolischer

Aktivierung. Bei in-vivo Nagetierstudien und bei Bakterientests gab Fentanyl keine Hinweise auf

Mutagenität.

In einer zwei Jahre dauernden Studie zur Karzinogenität war Fentanyl bei Ratten nicht mit einem

erhöhten Auftreten von Tumoren verbunden. In dieser Studie wurden an männliche Tiere subkutane

Dosen bis zu 33 µg/kg/Tag und an weibliche Tiere bis zu 100 µg/kg/Tag verabreicht, was den

maximal tolerierten Dosen für männliche bzw. weibliche Tiere entsprach.

Versuche an weiblichen Ratten zeigten Embryomortalität und eine Verminderung der Fertilität.

Diese Befunde hingen aber mit der Toxizität für die Mutter zusammen und beruhten nicht auf einer

direkten Wirkung des Präparates auf den sich entwickelnden Embryo. Es ergaben sich keine

Hinweise auf eine teratogene Wirkung.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Fentanyl Sintetica ist nicht mit alkalischen oder gepufferten Lösungen zu vermischen. Es ist physisch

inkompatibel mit Methoexital, Pentobarbital, Phenytoin und Thiopental.

Wichtigste Inkompatibilität: Bei intravenöser Verabreichung von Nafcillin-Natrium und kurz darauf

folgender Gabe einer Kombination aus Fentanyl und Droperidol bildet sich ein weisses Präzipitat.

Aufgrund möglicher Inkompatibilitäten, die zur Bildung von Präzipitaten führen könnten, sind solche

Mischungen entweder zu vermeiden oder zu validieren und von qualifiziertem Klinikpersonal in der

Pharmazie zuzubereiten.

Kompatibilitäten

Fentanyl Sintetica darf mit NaCl- oder Glukose-Injektionslösungen vermischt werden. Die

FentanylSintetica-Verdünnungen sind mit Kunststoff-Infusionssets kompatibel.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Verw. bis» aufgedruckten Datum

verwendet werden. Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lichtgeschützt in der Originalverpackung

aufbewahren.

Die Injektionslösung unmittelbar nach Öffnen der Ampulle verabreichen.

Eventuelle Reste von Injektionslösung sind zu verwerfen.

Informationen

Das Präparat untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe.

Zulassungsnummer

53’987 (Swissmedic).

Packungen

Fentanyl Sintetica 0,02 mg/1 ml Inj Lös Amp 10 × 1 ml. [A]

Fentanyl Sintetica 0,1 mg/2 ml Inj Lös Amp 10 × 2 ml. [A]

Fentanyl Sintetica 0,5 mg/10 ml Inj Lös Amp 10 × 10 ml. [A]

Zulassungsinhaberin

Sintetica SA, Mendrisio.

Stand der Information

Juni 2017.

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Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-10-2018

Enforcement Report for the Week of September 05, 2018

Enforcement Report for the Week of September 05, 2018

Recently Updated Records for the Week of September 05, 2018 Last Modified Date: Monday, October 01, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-8-2018

Enforcement Report for the Week of March 05, 2014

Enforcement Report for the Week of March 05, 2014

Recently Updated Records for the Week of March 05, 2014 Last Modified Date: Tuesday, August 21, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-7-2018

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

OTTAWA – With the growing availability of fentanyl test strips on store shelves and online, Health Canada would like to remind Canadians of the potential limitations when using fentanyl test strips to detect fentanyl or other deadly substances in street drugs before consuming them.

Health Canada

31-5-2018

Vitakraft Vita Care Antiparasit-Halsband ad us. vet., fuer Katzen

Vitakraft Vita Care Antiparasit-Halsband ad us. vet., fuer Katzen

● Die Zulassung ist am 31.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-5-2018

Therios 75 ad us. vet., teilbare Kautabletten

Therios 75 ad us. vet., teilbare Kautabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 30.05.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-5-2018

Thiamatab 2.5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

Thiamatab 2.5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 29.05.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-5-2018

Thiamatab 5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

Thiamatab 5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 29.05.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

28-5-2018

Calgodip Germ Stop ad us. vet., Zitzendesinfektionsmittel

Calgodip Germ Stop ad us. vet., Zitzendesinfektionsmittel

● Die Zulassung ist am 28.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

22-5-2018

Koi Med Anti Pilz ad us. vet., Spray

Koi Med Anti Pilz ad us. vet., Spray

● Die Zulassung ist am 22.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

8-5-2018

Koi Med Sleep ad us. vet., Fluessigkeit

Koi Med Sleep ad us. vet., Fluessigkeit

● Die Zulassung ist am 08.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

8-5-2018

Koi Med Tincture ad us. vet., Fluessigkeit

Koi Med Tincture ad us. vet., Fluessigkeit

● Die Zulassung ist am 08.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

5-11-2018

Improvac (Zoetis Belgium S.A.)

Improvac (Zoetis Belgium S.A.)

Improvac (Active substance: Not available) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7381 of Mon, 05 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Fentanyl Heumann Matrixpflaster

Rote - Liste

22-10-2018

EU/3/05/264 (Roche Registration GmbH)

EU/3/05/264 (Roche Registration GmbH)

EU/3/05/264 (Active substance: Cholest-4-en-3-one, oxime) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6995 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/081/04/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Active substance: fentanyl) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)6412 of Mon, 01 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Fentanyl AbZ Matrixpflaster

Rote - Liste

28-9-2018

Fentanyl-CT Matrixpflaster

Rote - Liste

28-9-2018

Airol® 0,05% Creme

Rote - Liste

14-9-2018

Fentanyl AWD® Matrix 12 Mikrogramm/h

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/06/363 (Telix Pharmaceuticals Holdings Germany GmbH)

EU/3/06/363 (Telix Pharmaceuticals Holdings Germany GmbH)

EU/3/06/363 (Active substance: 4-[131I]iodo-L-phenylalanine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5036 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/05/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4890 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

5-6-2018

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Active substance: Travoprost / Timolol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3622 of Tue, 05 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/665/T/53

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety