Fentanyl Sintetica 0.02 mg/1 ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fentanyl Sintetica 0.02 mg/1 ml injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • fentanylum 20 µg ut fentanyli citras, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fentanyl Sintetica 0.02 mg/1 ml injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Analgesico stupefacente

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 53987
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-02-1997
  • Letzte Änderung:
  • 08-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Fentanyl Sintetica 0,02 mg/1 ml, 0,1 mg/2 ml, 0,5 mg/10 ml

Sintetica SA

Präparat untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe

Zusammensetzung

Konzentration von Fentanyl Sintetica

0,02 mg/ml 0,1 mg/2 ml 0,5 mg/10 ml

Wirkstoff:

Fentanylum

0,02 mg

0,1 mg

0,5 mg

(ut Fentanyli citras)

0,031 mg

0,157 mg

0,78 mg

Hilfsstoffe:

Natrii chloridum

9 mg

18 mg

90 mg

Aqua ad iniectabilia ad solutionem

q.s.

à 1 ml

à 2 ml

à 10 ml

pH: 6,0–7,5

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung:

Fentanyl Sintetica 0,02 mg/1 ml enthält 0,02 mg Fentanyl von 1 ml

(Lösung 0,02 mg/ml, 20 µg/ml)

Fentanyl Sintetica 0,1 mg/2 ml enthält 0,1 mg Fentanyl pro 2 ml

(Lösung 0,05 mg/ml, 50 µg/ml)

Fentanyl Sintetica 0,5 mg/10 ml enthält 0,5 mg Fentanyl pro 10 ml

(Lösung 0,05 mg/ml, 50 µg/ml)

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Stark wirksames Analgetikum, nur für die Allgemeinanästhesie und die postoperative

Schmerztherapie. Es ist indiziert als Basisanalgetikum in der Allgemein- und Lokalanästhesie und als

Dauerinfusion zur Aufrechterhaltung der Analgesie bei längeren Interventionen. Fentanyl Sintetica

ist ausserdem indiziert bei chirurgischen Eingriffen an älteren und/oder Risikopatienten sowie in der

Traumatologie und Intensivmedizin.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Anwendungsdauer und Dosis richten sich nach Art und Länge des Eingriffs, Ko-medikation und

Zustand des Patienten.

Einleitung der Narkose

Die Dosis der initialen Bolus-Injektion kann, entsprechend der voraussichtlichen Dauer der

Operation, gemäss folgendem Schema bestimmt werden:

Voraussichtliche Dauer des

Eingriffs

µg/kg Körpergewicht i.v. ml/10 kg Körpergewicht

Lösung 20 µg/ml Lösung 50 µg/ml

30 min–2 h

2–20

1–10

0,4–4

2–4 h

20–50

10–25

4–10

Aufrechterhaltung der Analgesie

Bei Nachlassen der Analgesie können Nachinjektionen von 20–250 μg verabreicht werden, je nach

individuellen Bedürfnissen und Schwere des Eingriffs.

Die Anwendung einer Dauerinfusion gewährleistet eine gleichmässige Analgesie. Je nach Intensität

des Schmerzreizes wird folgende Dosierung empfohlen: 0,045–0,3 μg/kg/Min. Die Verabreichung

von Fentanyl ist ca. 20 Minuten vor Beendigung des Eingriffs einzustellen, um eine postoperative

Atemdepression möglichst zu vermeiden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Hohe Fentanyldosen (20–50 μg/kg KG) können bei sehr schmerzhaften chirurgischen Eingriffen zur

Verminderung der hormonalen Stressantwort indiziert sein. Die hochdosierten Patienten müssen

postoperativ prolongiert beatmet werden, da mit einer langanhaltenden Atemdepression zu rechnen

ist.

Aufgrund einer verminderten Clearance ist die Elimination von Fentanyl bei älteren Patienten

verzögert. Bei Patienten mit verminderter hepatischer Perfusion oder Leberinsuffizienz ist bei

wiederholten Injektionen oder bei einer Dauerinfusion die Dosis zu verringern. Patienten mit

Niereninsuffizienz können unter den üblichen Vorsichtsmassnahmen normal dosiert werden. Um

eine Bradykardie zu verhindern, wird empfohlen, kurz vor der Induktion intravenös eine kleine Dosis

eines Anticholinergikums zu verabreichen. Kinder von 2–12 Jahren erhalten zur Einleitung und

Aufrechterhaltung eine reduzierte Dosis von 2–3 μg/kg Körpergewicht (0,1–0,15 ml/kg Lösung

20 µg/ml).

Kontraindikationen

Bekannte Unverträglichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Fentanyl Sintetica.

Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Fentanyl oder Morphinomimetika. Atemdepression ohne

Behandlung. Morphin-Agonisten/-Antagonisten: Nalbuphin, Buprenorphin, Pentazocin (s. Abschnitt

«Interaktionen»).

Konsum alkoholischer Getränke oder Einnahme alkoholhaltiger Arzneimittel. Bestehende

Schwangerschaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Warnhinweise

Bei Patienten, die mit nicht-selektiven MAO-Hemmern behandelt werden, wird die engmaschige

Überwachung der Herz-Kreislauf-Funktion empfohlen; ausserdem ist das Präparat bei

Herzoperationen in dieser Patientengruppe nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden (es wurden zwei

Fälle von Hypertonie mit Tachykardie gemeldet, davon war ein Fall schwerwiegend).

Vorsichtsmassnahmen

An Patienten mit Herz- und Atmungsstörungen ist Fentanyl Sintetica nur unter besonderer Vorsicht

zu verabreichen, da Fentanyl wie alle Opioidanalgetika eine Atemdepression oder Apnoe auslösen

kann. Wenn Dosen über 4 µg/kg KG erforderlich sind, muss der Patient intubiert und beatmet

werden. Die Atemdepression kann jederzeit durch Gabe eines spezifischen Opioid-Antagonisten

(Naloxon) aufgehoben werden. Dabei ist unbedingt die lange Dauer der Atemdepression infolge der

langsamen Rückverteilung des Fentanyls aus seinem Gewebedepot zu beachten.

Bei einer tiefen Analgesie kann die Atemdepression bis in die postoperative Phase andauern oder

dann erneut auftreten. Deshalb sind die Patienten ständig zu überwachen und eine

Reanimationsausrüstung sowie ein Opioid-Antagonist bereitzuhalten.

Während der Einleitung kann Fentanyl Muskelrigidität bewirken, der durch eine der folgenden

Massnahmen vorgebeugt werden kann: langsame i.-v.-Injektion, Prämedikation mit Benzodiazepinen

und Verabreichung von Muskelrelaxantien.

Bradykardie oder möglicherweise Asystolie können auftreten, wenn dem Patienten eine

ungenügende Menge eines Anticholinergikums verabreicht wurde oder wenn Fentanyl mit einem

nicht vagolytischen Muskelrelaxans kombiniert wurde.

Eine Bradykardie kann mit einem Anticholinergikum (Atropin) behandelt werden.

Insbesondere bei hypovolämischen Patienten können Opioide Hypotonie auslösen.

Bei Patienten mit stark verminderter Dehnbarkeit der zerebralen Gefässe müssen schnelle Bolus-

Injektionen vermieden werden, da bei diesen Patienten die vorübergehende Senkung des

Arteriendrucks in der Regel mit einer kurz andauernden Reduktion des zerebralen Perfusionsdrucks

einhergeht.

Bei älteren und geschwächten Patienten wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren; ausserdem ist bei

diesen Patienten eine längere postoperative Überwachung erforderlich.

Bei Patienten mit unbehandelter Hypothyreose oder Alkoholismus ist besondere Vorsicht angezeigt.

Bei Schnittentbindungen ist Fentanyl erst nach der Abnabelung zu verabreichen, da beim

Neugeborenen das Risiko einer langanhaltenden Atemdepression besteht.

Interaktionen

Zentral wirkende Pharmaka wie Barbiturate, Benzodiazepine, Neuroleptika, halogenierte Gase und

andere nicht-selektive zentral dämpfende Substanzen (z.B. Alkohol) können die durch Narkotika

induzierte Atemdepression verstärken. Wenn Patienten Medikamente dieser Art erhalten haben, ist

die Fentanyl-Dosis zu reduzieren. Ebenso sollte nach der Verabreichung von Fentanyl die Dosierung

von ZNS-dämpfenden Substanzen herabgesetzt werden. Bei gleichzeitiger Verabreichung von

Sedativa (z.B. Droperidol) besteht ein erhöhtes Risiko für Hypotonie. Zudem kann Droperidol

extrapyramidale Symptome verursachen, die mit einem Antiparkinsonmittel behandelt werden

können.

MAO-Hemmer sind 2 Wochen vor der Verabreichung von Fentanyl abzusetzen.

Fentanyl wird vorwiegend über das Enzym Cytochrom P450 3A4 abgebaut. Inhibitoren des

Isoenzyms CYP450 3A4 (wie Ketoconazol oder Erythromycin) wirken in vitro hemmend auf die

Metabolisierung von Fentanyl.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Studien zu schwangeren Frauen oder trächtigen Tieren vor. Das Risiko für den

Menschen ist nicht bekannt. Das Arzneimittel darf nicht während der Schwangerschaft verwendet

werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Eine Verabreichung während der Geburt (inklusive Sectio caesarea) wird nicht empfohlen, weil

Fentanyl die Plazentaschranke passiert und beim Neugeborenen eine langanhaltende Atemdepression

hervorrufen kann. Bei Schnittentbindungen ist Fentanyl erst nach der Abnabelung zu verabreichen,

da beim Neugeborenen das Risiko einer langanhaltenden Atemdepression besteht.

Stillzeit

Fentanyl kann in die Muttermilch übertreten. Deshalb ist bis 24 Stunden nach der Anwendung von

Fentanyl Sintetica auf das Stillen zu verzichten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Der Patient ist darüber aufzuklären, dass nach Verabreichung von Fentanyl Sintetica seine Fähigkeit

zu komplexeren Aufgaben wie der aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder dem Bedienen von

Maschinen für gewisse Zeit beeinträchtigt sein kann. Der Patient muss nach Hause gebracht werden

und ist anzuweisen, keine alkoholischen Getränke zu sich zu nehmen.

Unerwünschte Wirkungen

Im Zusammenhang mit der intravenösen Gabe von Fentanyl sind in klinischen Studien die folgenden

unerwünschten Wirkungen beobachtet worden:

Störungen des Immunsystems

Gelegentlich (≥0,1%–<1%): Allergische Reaktionen (Anaphylaxis, Bronchospasmus, Pruritus,

Urticaria).

Störungen des Nervensystems

Häufig (≥1%–≤10%): Muskelrigidität (auch Thoraxmuskeln, s. «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»), myoklonische Bewegungen, Schwindel.

Funktionsstörungen des Herzens

Häufig (≥1%–≤10%): Bradykardie, transitorische Hypotonie.

Atmungsorgane

Häufig (≥1%–≤10%): Apnoe, Atemdepression.

Gelegentlich (≥0,1%–<1%): Laryngospasmus.

Gastrointestinale Störungen

Sehr häufig (>10%): Übelkeit und Erbrechen.

Zusätzlich zu den in klinischen Studien beobachteten unerwünschten Wirkungen sind in der

Anwendungsbeobachtung auch seltene Fälle von Asystolie gemeldet worden.

Secondary-rebound-Atemdepression nach Operationen wurde in vereinzelten Fällen gemeldet.

Wenn Fentanyl zusammen mit einem Neuroleptikum angewendet wird, können folgende

unerwünschten Wirkungen auftreten: Frieren und/oder Frösteln, Rastlosigkeit, postoperative

Halluzinationen und extrapyramidale Symptome.

Fentanyl kann zu einer Abhängigkeit vom Morphintyp führen. Auch Dysphorie und

Erregtheitszustände können auftreten. Wie auch andere Opioid-Analgetika kann Fentanyl Spasmen

des Sphincter Oddi sowie Obstipation hervorrufen.

Überdosierung

Symptome

Eine Überdosierung mit Fentanyl Sintetica manifestiert sich in einer Ausweitung seiner

pharmakologischen Wirkungen. Das klinische Bild wird hauptsächlich vom Grad der

langanhaltenden Atemdepression bestimmt (von Bradypnoe bis Apnoe).

Behandlung

Bei Hypoventilation oder Apnoe ist Sauerstoff zu verabreichen und eine kontrollierte Beatmung

durchzuführen.

Im Falle einer Atemdepression ist ein spezifischer Opioid-Antagonist (Naloxon) zu verabreichen.

Dabei ist zu beachten, dass die Atemdepressionswirkung von Fentanyl Sintetica länger anhalten kann

als die Wirkung des Opioid-Antagonisten. Es kann deshalb notwendig werden, mehrere Dosen des

Antagonisten zu verabreichen. Bei gleichzeitig auftretender Muskelrigidität ist ein Muskelrelaxans

intravenös zu verabreichen, um die Beatmung zu erleichtern. Die Körpertemperatur ist zu

überwachen. Bei schwerer und anhaltender Hypotonie ist die Möglichkeit einer Hypovolämie in

Betracht zu ziehen; diese ist gegebenenfalls durch parenterale Flüssigkeitszufuhr zu korrigieren.

Bei gleichzeitig mit Atemdepression auftretender Muskelrigidität kann es erforderlich werden,

intravenös ein depolarisierendes Muskelrelaxans zu verabreichen, um die Einleitung der

(kontrollierten) Beatmung zu erleichtern. Der Patient ist engmaschig zu überwachen, und es ist auf

die Aufrechterhaltung der Körpertemperatur und eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten. Bei

schwerer oder anhaltender Hypotonie ist die Möglichkeit einer Hypovolämie zu bedenken; diese ist

gegebenenfalls durch externe Flüssigkeitszufuhr zu korrigieren.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N01AH01

Fentanyl Sintetica enthält den Wirkstoff Fentanyl (als Citrat). Fentanyl ist ein synthetisches Opioid

mit µ-agonistischer Wirkung aus der Klasse der Phenylpiperidine. Als potentes Narko-Analgetikum

ist es 100× stärker als Morphin und 700× stärker als Pethidin. Es bewirkt eine kürzer andauernde

Atemdepression als Meperidin. Fentanyl hemmt die Schmerzempfindung auch bei sehr starkem

Schmerzreiz und induziert eine chirurgische Analgesie. Die maximale analgetische Wirkung tritt

bereits 2–3 Minuten nach der intravenösen Injektion ein und hält 30–60 Minuten lang an. Die

Analgesietiefe ist dosisabhängig und dadurch gut steuerbar.

Klinisch manifeste Histaminfreisetzungen treten selten auf.

Fentanyl kann zu einer Abhängigkeit vom Morphintyp führen. Durch ordnungsgemässe Anwendung

(nur bei opioidsensitiven Schmerzen und kurzen Eingriffen) lässt sich das Suchtpotenzial jedoch

reduzieren.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach intravenöser Bolusinjektion wird die maximale Wirkung nach 2–3 Min. erreicht.

Distribution

Die Distribution von Fentanyl in die Gewebe nach intravenöser Injektion erfolgt schnell und ist

infolge der hohen Lipophilie des Arzneimittels ausgedehnt. Das Verteilungsvolumen Vd im

Gleichgewichtszustand beträgt 2–4 l/kg. Die höchsten Konzentrationen werden in der

Skelettmuskulatur und im Fettgewebe gefunden, wo Fentanyl aufgrund seiner hohen Affinität ein

Depot bildet. Die Rückverteilung aus den peripheren Speichern erfolgt langsam.

Die beiden Verteilungsphasen weisen sehr kurze Halbwertszeiten auf (2 bzw. 13 Min.). Die Bindung

von Fentanyl an Plasmaproteine scheint vom pH-Wert abzuhängen. Bei pH 7,4 beträgt der

gebundene Anteil im Blut ca. 84%, davon ist gut die Hälfte an Plasmaproteine gebunden, der Rest an

Blutzellen. Bei niedrigeren pH-Werten steigt die freie Wirkstoffkonzentration, bei höheren pH-

Werten nimmt sie ab. Der für eine analgetische Wirkung erforderliche Plasmaspiegel schwankt je

nach Begleitmedikation, Art des Eingriffs und individuellen Unterschieden zwischen 1 und 25 ng/ml.

Die Blut-Hirn-Schranke wird leicht passiert, so dass die Konzentration von freiem Wirkstoff im

Liquor der im Plasma entspricht.

Metabolismus

Fentanyl unterliegt einer intensiven Biotransformation in der Leber. Die Clearance beträgt bei

Gesunden 0,78 l/h/kg KG. Die ersten Metaboliten können bereits wenige Minuten nach der

intravenösen Verabreichung nachgewiesen werden. Die Hauptabbauwege sind N-Desalkylierung und

oxidative Hydroxylierung. Die Metaboliten zeigen keine oder nur sehr geringe pharmakologische

Aktivität.

Elimination

Die terminale Eliminationshalbwertszeit t½β beträgt 219 Min.

Rund 75% einer i.v. verabreichten Dosis werden mit dem Urin ausgeschieden, hauptsächlich als

Metaboliten, zu weniger als 10% in unveränderter Form.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei Patienten mit verminderter hepatischer Perfusion oder mit ausgeprägter Leberinsuffizienz kann

die Fentanyl-Clearance vermindert und dadurch die Elimination verzögert sein.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sind bisher keine Fälle von verzögerter Elimination bekannt.

Präklinische Daten

In vitro zeigte Fentanyl, wie andere Opioidanalgetika auch, mutagene Wirkungen in Versuchen mit

Säugerzellen; dies aber nur in zytotoxischen Konzentrationen und zusammen mit metabolischer

Aktivierung. In-vivo-Tests zur Mutagenität bei Nagetieren und Bakterien ergaben keine Hinweise

auf eine mutagene Wirkung von Fentanyl. Langzeitstudien am Tier zum tumorerzeugenden Potential

von Fentanyl wurden nicht durchgeführt.

Versuche an weiblichen Ratten zeigten eine Embryomortalität und eine Verminderung der Fertilität.

Diese Befunde hängen mit der Toxizität für das Muttertier zusammen und beruhen nicht auf einer

direkten Wirkung des Präparates auf die embryonale Entwicklung.

Es liegen keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Fentanyl Sintetica ist nicht mit alkalischen oder gepufferten Lösungen zu vermischen. Es ist physisch

inkompatibel mit Methoexital, Pentobarbital, Phenytoin und Thiopental.

Wichtigste Inkompatibilität: Bei intravenöser Verabreichung von Nafcillin-Natrium und kurz darauf

folgender Gabe einer Kombination aus Fentanyl und Droperidol bildet sich ein weisses Präzipitat.

Aufgrund möglicher Inkompatibilitäten, die zur Bildung von Präzipitaten führen könnten, sind solche

Mischungen entweder zu vermeiden oder zu validieren und von qualifiziertem Klinikpersonal in der

Pharmazie zuzubereiten.

Kompatibilitäten

Fentanyl Sintetica darf mit NaCl- oder Glukose-Injektionslösungen vermischt werden. Die Fentanyl

Sintetica-Verdünnungen sind mit Kunststoff-Infusionssets kompatibel.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Verw. bis» aufgedruckten Datum

verwendet werden. Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lichtgeschützt in der Originalverpackung

aufbewahren.

Die Injektionslösung unmittelbar nach Öffnen der Ampulle verabreichen.

Eventuelle Reste von Injektionslösung sind zu verwerfen.

Informationen

Das Präparat untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe.

Zulassungsnummer

53987 (Swissmedic).

Packungen

Fentanyl Sintetica 0,02 mg/1 ml Inj Lös Amp 10 × 1 ml. [A+]

Fentanyl Sintetica 0,1 mg/2 ml Inj Lös Amp 10 × 2 ml. [A+]

Fentanyl Sintetica 0,5 mg/10 ml Inj Lös Amp 10 × 10 ml. [A+]

Zulassungsinhaberin

Sintetica SA, Mendrisio.

Stand der Information

Juli 2013.

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.



  • Dokumente in anderen Sprachen zur Verfügung hier

1-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-7-2018

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

OTTAWA – With the growing availability of fentanyl test strips on store shelves and online, Health Canada would like to remind Canadians of the potential limitations when using fentanyl test strips to detect fentanyl or other deadly substances in street drugs before consuming them.

Health Canada

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2051 (Wave life Sciences Ireland Limited)

EU/3/18/2051 (Wave life Sciences Ireland Limited)

EU/3/18/2051 (Active substance: Synthetic antisense oligonucleotide directed against human dystrophin pre-mRNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5283 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/032/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2054 (Mallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2054 (Mallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2054 (Active substance: Tetracosactide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5286 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/043/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2047 (Glycomine SARL)

EU/3/18/2047 (Glycomine SARL)

EU/3/18/2047 (Active substance: Liposomal mannose-1-phosphate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5279 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/055/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2041 (Ionis USA Limited)

EU/3/18/2041 (Ionis USA Limited)

EU/3/18/2041 (Active substance: 2'-O-(2-methoxyethyl) antisense oligonucleotide targeting microtubule-associated protein tau pre-mRNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5273 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2052 (Dicerna EU Limited)

EU/3/18/2052 (Dicerna EU Limited)

EU/3/18/2052 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against lactate dehydrogenase A mRNA and containing four modified nucleosides which form a ligand cluster of four N-acetylgalactosamine residues) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5284 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (Active substance: Selumetinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5282 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/045/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody for fibroblast growth factor 23) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5289 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/133/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Active substance: Autologous CD34+ cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5288 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/024/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/07/446 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/07/446 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/07/446 (Active substance: Autologous CD34+ cells transfected with lentiviral vector containing the human arylsulfatase A cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5287 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/06/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/06/363 (Telix Pharmaceuticals Holdings Germany GmbH)

EU/3/06/363 (Telix Pharmaceuticals Holdings Germany GmbH)

EU/3/06/363 (Active substance: 4-[131I]iodo-L-phenylalanine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5036 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/05/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/04/192 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/04/192 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/04/192 (Active substance: 3-(4'aminoisoindoline-1'-one)-1-piperidine-2,6-dione) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5040 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/083/03/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/02/103 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/02/103 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/02/103 (Active substance: Recombinant Human Porphobilinogen Deaminase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5048 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/083/01/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/998 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/12/998 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/12/998 (Active substance: Autologous CD34+ cells transfected with lentiviral vector containing the Wiskott-Aldrich syndrome protein gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5062 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/014/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/00/005 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/00/005 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/00/005 (Active substance: Gemtuzumab Ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5037 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/00/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1295 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/14/1295 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/14/1295 (Active substance: Marizomib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5063 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/035/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/06/420 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/420 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/420 (Active substance: Temsirolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5065 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/058/06/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4890 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

EU/3/12/1083 (Global Regulatory Limited)

EU/3/12/1083 (Global Regulatory Limited)

EU/3/12/1083 (Active substance: Humanised single chain monoclonal antibody against CD37) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4839 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

EU/3/16/1783 (Reglntel Ltd)

EU/3/16/1783 (Reglntel Ltd)

EU/3/16/1783 (Active substance: N-(5-(6-chloro-2,2-difluorobenzo[d][1,3]dioxol-5-yl)pyrazin-2-yl)-2-fluoro-6-methylbenzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4810 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/138/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Active substance: Recombinant humanised monoclonal IgG2 lambda antibody against human sclerostin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4809 of Wed, 18 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (Active substance: 3,4-diaminopyridine phosphate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4095 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/02/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/12/999 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/12/999 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/12/999 (Active substance: Letermovir) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4104 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/008/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Active substance: (S)-{8-fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3,4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4102 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/07/509 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/07/509 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/07/509 (Active substance: Azacitidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4086 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/085/07/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/01/084 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/01/084 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/01/084 (Active substance: Azacitidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4083 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/059/01/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody against programmed death ligand-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4088 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-6-2018

Eve® 20 0,02 mg/0,5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

2-6-2018

EU/3/12/1046 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/12/1046 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/12/1046 (Active substance: Mavoglurant) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3631 of Sat, 02 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/059/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-6-2018

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody of the IgG1 kappa class against human macrophage colony-stimulating factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3630 of Sat, 02 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/11/857 (Alnylam Netherlands B.V.)

EU/3/11/857 (Alnylam Netherlands B.V.)

EU/3/11/857 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against transthyretin mRNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3398 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/142/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/09/715 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/09/715 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/09/715 (Active substance: Benzamide, 3-(2-imidazo[1,2-b]pyridazin-3-ylethynyl)-4-methyl-N-[4-[(4-methyl-1-piperazinyl)methyl]-3-(trifluoromethyl)phenyl]) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3139 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/122/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/09/716 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/09/716 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/09/716 (Active substance: Benzamide, 3-(2-imidazo[1,2-b]pyridazin-3-ylethynyl)-4-methyl-N-[4-[(4-methyl-1-piperazinyl)methyl]-3-(trifluoromethyl)phenyl]) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3140 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/121/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/04/213 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/04/213 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/04/213 (Active substance: Mepolizumab) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3045 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/027/04/T/02

Europe -DG Health and Food Safety