Fentanyl Sintetica 0.02 mg/1 ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fentanyl Sintetica 0.02 mg/1 ml injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • fentanylum 20 µg zu fentanyli citras, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fentanyl Sintetica 0.02 mg/1 ml injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Analgesico stupefacente

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 53987
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-02-1997
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Fentanyl Sintetica 0,02 mg/1 ml, 0,1 mg/2 ml, 0,5 mg/10 ml

Sintetica SA

Präparat untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe

Zusammensetzung

Konzentration von Fentanyl Sintetica

0,02 mg/ml 0,1 mg/2 ml 0,5 mg/10 ml

Wirkstoff:

Fentanylum

0,02 mg

0,1 mg

0,5 mg

(ut Fentanyli citras)

0,031 mg

0,157 mg

0,78 mg

Hilfsstoffe:

Natrii chloridum

9 mg

18 mg

90 mg

Aqua ad iniectabilia ad solutionem

q.s.

à 1 ml

à 2 ml

à 10 ml

pH: 6,0–7,5

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung:

Fentanyl Sintetica 0,02 mg/1 ml enthält 0,02 mg Fentanyl von 1 ml

(Lösung 0,02 mg/ml, 20 µg/ml)

Fentanyl Sintetica 0,1 mg/2 ml enthält 0,1 mg Fentanyl pro 2 ml

(Lösung 0,05 mg/ml, 50 µg/ml)

Fentanyl Sintetica 0,5 mg/10 ml enthält 0,5 mg Fentanyl pro 10 ml

(Lösung 0,05 mg/ml, 50 µg/ml)

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Stark wirksames Opioid-Analgetikum für die Anästhesie und die postoperative Schmerztherapie. Es

ist indiziert:

•in der Prämedikation;

•als analgetische Komponente in der Neuroleptanalgesie;

•als Basisanalgetikum in der Allgemein- und Lokalanästhesie;

•als Dauerinfusion zur Aufrechterhaltung der Analgesie bei längeren Interventionen.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung von Fentanyl Sintetica soll individuell abhängig von Alter, Körpergewicht,

physischem Zustand, Krankheiten, Komedikation und von der Art des Eingriffs und der Anästhesie

erfolgen.

Um eine Bradykardie zu verhindern, wird empfohlen, eine kleine Dosis eines Anticholinergikums

kurz vor der anästhetischen Induktion intravenös zu verabreichen.

Übliche Dosierung

Prämedikation

1-2 ml (0,05-0,1 mg) 30-60 Min. vor Operationsbeginn i.m.

Einleitung der Narkose

Die Dosis der initialen Bolus-Injektion kann, entsprechend der voraussichtlichen Dauer der

Operation, gemäss folgendem Schema bestimmt werden:

Ungefähre Dauer des Eingriffs Fentanyl i.v. Bolus-Dosis

µg/kg Körpergewicht i.v. ml/10 kg Körpergewicht

Lösung 20 µg/ml Lösung 50 µg/ml

30 min–2 h

2–20

1–10

0,4–4

2–4 h

20–50

10–25

4–10

Aufrechterhaltung der Analgesie

Bei Zeichen eines Nachlassens der Analgesie können Nachinjektionen von 25-250 µg Fentanyl

Sintetica, abgestimmt auf die individuellen Bedürfnisse und die Schwere des Eingriffs, i.v.

verabreicht werden.

Die Anwendung einer Dauerinfusion gewährleistet eine gleichmässige Analgesie. Je nach Intensität

des Schmerzreizes empfiehlt sich folgende Dosierung: 0,045–0,3 μg/kg/Min. Die Verabreichung von

Fentanyl-Sintetica soll ca. 20 Min. vor Beendigung des Eingriffes eingestellt werden, um das Risiko

einer postoperativen Atemdepression möglichst zu reduzieren.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Hohe Fentanyl-Dosen (20–50 μg/kg KG) können bei sehr schmerzhaften chirurgischen Eingriffen

zur Verminderung der hormonalen Stressantwort indiziert sein. Die hochdosierten Patienten müssen

postoperativ prolongiert beatmet und vorzugsweise in einem Aufwachsaal überwacht werden, da mit

einer langanhaltenden Atemdepression zu rechnen ist.

Ältere und geschwächte Patienten

Aufgrund einer verminderten Clearance wird die Elimination von Fentanyl bei älteren Patienten

verzögert. Wie bei anderen Opioiden sollte die Initialdosis bei älteren (>65 Jahre) und geschwächten

Patienten reduziert werden. Bei der Bestimmung weiterer Dosen sollte die Auswirkung der

Initialdosis berücksichtigt werden.

Kinder und Jugendliche

Kinder von 2-12 Jahren erhalten für die Einleitung und Aufrechterhaltung eine reduzierte Dosis von

2-3 µg/kg (0,1-0,15 ml/kg der Lösung zu 20 µg/ml) Körpergewicht.

Übergewichtige Patienten

Bei übergewichtigen Patienten besteht ein Überdosierungsrisiko, wenn die Dosis nach dem

Körpergewicht berechnet wird. Übergewichtige Patienten sollten auf Basis der geschätzten fettfreien

Körpermasse und nicht nur auf Basis des Körpergewichts dosiert werden.

Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit verminderter hepatischer Perfusion oder Leberinsuffizienz sollte bei wiederholten

Injektionen oder bei einer Dauerinfusion eine Dosisreduktion vorgenommen werden.

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte eine Dosisreduktion von Fentanyl-Sintetica in Betracht

gezogen werden. Diese Patienten sollten ausserdem aufmerksam auf Anzeichen einer Fentanyl-

Toxizität beobachtet werden (siehe «Pharmakokinetik»).

Kontraindikationen

Bekannte Unverträglichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Fentanyl Sintetica oder gegenüber

anderen Opioiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wie alle starken Opioide bewirkt auch Fentanyl eine dosisabhängige Atemdepression, welche mit

einem spezifischen Opioid-Antagonisten (z.B. Naloxon) behandelt wird. Dabei ist zu beachten, dass

die Atemdepression länger als die Wirkung des Antagonisten andauern kann. Bei einer tiefen

Analgesie kann die Atemdepression bis in die postoperative Phase andauern oder dort wieder

auftreten. Deshalb sollten die Patienten ständig überwacht werden und es sollten eine

Reanimationsausrüstung und ein Opioid-Antagonist zur Verfügung stehen. Eine Hyperventilation

während der Anästhesie kann postoperativ die Beatmung beeinflussen.

Nicht-epileptische, myoklonische Bewegungen können auftreten.

Fentanyl-Sintetica kann Muskelrigidität (darunter auch Thoraxrigidität) bewirken, welche durch eine

der folgenden Massnahmen verhindert werden kann: langsame i.v. Injektion (normalerweise

ausreichend bei tiefen Dosen), Prämedikation mit Benzodiazepinen und Verabreichung von

Muskelrelaxantien.

Bradykardie oder möglicherweise Herzstillstand können auftreten, wenn dem Patienten eine

ungenügende Menge eines Anticholinergikums verabreicht wurde, oder wenn Fentanyl mit einem

nicht vagolytischen Muskelrelaxans kombiniert wurde.

Eine Bradykardie kann mit Atropin behandelt werden.

Opioide können Hypotonie, speziell bei hypovolämischen Patienten, auslösen. Es sollten geeignete

Massnahmen getroffen werden, um den Arteriendruck zu stabilisieren.

Bei Patienten mit stark verminderter Dehnbarkeit der zerebralen Gefässe sollten schnelle Bolus-

Injektionen vermieden werden, da bei diesen Patienten die vorübergehende Senkung des

Arteriendrucks normalerweise von einer kurz dauernden Reduktion des zerebralen Perfusionsdrucks

begleitet ist.

Fentanyl-Sintetica kann zu einer Abhängigkeit vom Morphintyp führen. Patienten mit einer

chronischen Opioid-Therapie oder mit einem Opioid-Abusus in der Anamnese benötigen eventuell

höhere Dosen.

Bei älteren und geschwächten Patienten wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren. Bei Patienten mit

einer der folgenden Krankheiten sollen Opioide vorsichtig eingestellt werden: unbehandelter

Hypothyroidismus, Lungenkrankheit, reduzierter Atemreserve, Alkoholismus, verminderte

hepatische oder renale Funktion. Diese Patienten bedürfen ebenso einer längeren postoperativen

Überwachung. Wenn Fentanyl-Sintetica zusammen mit einem Neuroleptikum angewendet wird,

steigt das Risiko einer Hypotonie. Zudem können Neuroleptika extrapyramidale Symptome

verursachen, welche mit einem Antiparkisonmittel behandelt werden können.

Vorsicht ist geboten, wenn Fentanyl-Sintetica gleichzeitig mit Arzneimitteln appliziert wird, die

serotonerge Neurotransmittersysteme beeinflussen.

Bei gleichzeitiger Anwendung serotonerger Arzneimittel wie beispielsweise selektiver Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI)

und von Arzneimitteln, die den Serotonin-Stoffwechsel beeinträchtigen (einschliesslich

Monoaminoxidasehemmern [MAO-Hemmer]), kann sich, auch bei Anwendung der empfohlenen

Dosis, ein potenziell lebensbedrohliches Serotonin-Syndrom entwickeln.

Ein Serotonin-Syndrom kann sich in Form von Veränderungen des Geisteszustands (z.B. Erregtheit,

Halluzinationen, Koma), einer autonomen Instabilität (z.B. Tachykardie, Blutdruckschwankungen,

Hyperthermie), neuromuskulären Anomalien (z.B. Hyperreflexie, Koordinationsschwäche, Steifheit)

und/oder gastrointestinalen Symptomen (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) äussern. Bei Verdacht

auf Vorhandensein eines Serotonin-Syndroms muss die Behandlung mit Fentanyl-Sintetica sofort

abgesetzt werden.

Interaktionen

Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Fentanyl-Sintetica

Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem (ZNS)

Zentral wirkende Pharmaka wie Barbiturate, Benzodiazepine, Neuroleptika, Allgemeinanästhetika

und andere nicht-selektive zentral dämpfende Substanzen (z.B. Alkohol) können die Atemdepression

von Opioiden potenzieren. Wenn Patienten solche zentral dämpfenden Arzneimittel erhalten haben,

sollte die Dosis von Fentanyl-Sintetica reduziert werden. Die gleichzeitige Anwendung solcher

Arzneimittel mit Fentanyl-Sintetica bei spontan atmenden Patienten kann das Risiko für

Atemdepression, tiefe Sedierung, Koma und Tod erhöhen.

Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4-Inhibitoren)

Fentanyl ist eine Substanz, die einer hohen Clearance unterliegt. Sie wird schnell und extensiv,

hauptsächlich über das CYP3A4 metabolisiert.

Bei Gabe von Fentanyl-Sintetica kann die gleichzeitige Anwendung eines CYP3A4-Inhibitors eine

Abnahme der Fentanyl-Clearance bewirken. Nach Gabe einer Einzeldosis Fentanyl-Sintetica kann

die Risikophase für eine Atemdepression verlängert sein, weshalb eine besondere Versorgung und

längere Überwachung des Patienten erforderlich sein können. Unter der Gabe von wiederholten

Dosen von Fentanyl-Sintetica kann das Risiko für eine akute und/oder verzögerte Atemdepression

erhöht sein und eine Dosisreduktion von Fentanyl-Sintetica erforderlich sein, um eine Akkumulation

von Fentanyl zu verhindern.

Oral verabreichtes Ritonavir (ein potenter CYP3A4-Inhibitor) reduzierte die Clearance einer

intravenösen Einzeldosis von Fentanyl-Sintetica um zwei Drittel, obgleich die Peak-

Plasmakonzentrationen von Fentanyl nicht verändert wurden. Hingegen zeigte ltraconazol (ein

anderer potenter CYP3A4-Inhibitor) bei einer 4-tägigen, oralen Gabe von 200 mg täglich keinen

signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Fentanyl i.v. Die gleichzeitige Gabe von anderen

potenten oder weniger potenten CYP3A4-Inhibitoren wie z.B. Voriconazol oder Fluconazol und

Fentanyl-Sintetica kann ebenfalls zu einer erhöhten und/oder verlängerten Exposition gegenüber

Fentanyl führen.

Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer)

Es ist empfehlenswert, einen Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) 2 Wochen vor jeglichem

chirurgischen oder anästhetischen Eingriff abzusetzen.

Serotonerge Substanzen

Gleichzeitige Anwendung von Fentanyl-Sintetica und einer serotonergen Substanz wie

beispielsweise einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) oder einem Serotonin-

Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) oder einem MAO-Hemmer kann das Risiko eines

Serotonin-Syndroms, eines potenziell lebensbedrohlichen Zustandes, erhöhen.

Auswirkungen von Fentanyl-Sintetica auf andere Arzneimittel

Die Dosierung anderer ZNS-dämpfender Arzneimittel sollte nach Anwendung von Fentanyl-

Sintetica reduziert werden. Dies ist besonders wichtig nach operativen Eingriffen, da die tiefe

Analgesie mit einer ausgeprägten Atemdepression einhergeht, die in der postoperativen Phase

persistieren oder erneut auftreten kann. Die Gabe eines zentral dämpfenden Arzneimittels wie

beispielsweise eines Benzodiazepins während dieser Phase kann das Risiko für eine Atemdepression

unverhältnismässig steigern.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Fentanyl-Sintetica verringern sich die Gesamtplasmaclearance

und das Verteilungsvolumen von Etomidat um einen Faktor 2 bis 3 ohne Änderung der

Halbwertszeit.

Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl-Sintetica und intravenösem Midazolam führt zu einer

Erhöhung der terminalen Plasmahalbwertszeit und zu einer Verringerung der Plasmaclearance von

Midazolam.

Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel mit Fentanyl-Sintetica sollte deren Dosierung

gegebenenfalls reduziert werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine adäquaten Daten zum Einsatz von Fentanyl-Sintetica bei schwangeren Frauen. In

frühen Stadien der Schwangerschaft kann Fentanyl die Plazenta passieren. Tierstudien zeigten

Reproduktionstoxizität bei maternal toxischen Dosierungen (s. «Präklinische Daten»). Das

potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Eine Verabreichung (i.v. oder i.m.) während der Geburt (inklusive Sectio caesarea) wird nicht

empfohlen, weil Fentanyl die Plazenta passiert und die Spontanatmung in der Neugeborenen-Periode

unterdrücken kann. Wird Fentanyl-Sintetica trotzdem verabreicht, müssen bei Bedarf Geräte zur

Unterstützung der Atmung für Mutter und Kind sofort verfügbar sein. Ein Opioid-Antagonist für das

Kind muss immer verfügbar sein.

Stillzeit

Fentanyl tritt in die Muttermilch über. Deshalb wird weder Stillen noch die Verwendung von

abgepumpter Muttermilch bis 24 Stunden nach der Verabreichung von Fentanyl-Sintetica empfohlen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Patienten sollten nur ein Fahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen, wenn genügend Zelt nach

der Anwendung von Fentanyl-Sintetica verstrichen ist (frühestens nach 24 Stunden).

Unerwünschte Wirkungen

Im Zusammenhang mit der intravenösen Gabe von Fentanyl-Sintetica sind in klinischen Studien die

folgenden unerwünschten Wirkungen beobachtet worden:

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Allergische Reaktionen (Anaphylaxis, Bronchospasmus, Pruritus, Urticaria).

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig: Somnolenz.

Häufig: Verwirrtheit, Depressionen, Anorexie, Angstzustände, Halluzinationen.

Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Agitation, Euphorie, Amnesie.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Muskelrigidität (auch Thoraxmuskeln), myoklonische Bewegungen, Schwindel.

Herzerkrankungen

Häufig: Bradykardie, Tachykardie, Hypotonie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Apnoe, Atemdepression.

Gelegentlich: Laryngospasmus.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen.

Postmarketing-Daten

Nachfolgend sind unerwünschte Wirkungen aufgeführt, die nach der Markteinführung von Fentanyl-

Sintetica festgestellt wurden. Die unerwünschten Wirkungen sind nach Häufigkeitskategorie auf der

Basis der Häufigkeiten der Spontanmeldungen aufgeführt.

Die Häufigkeiten sind wie folgt angegeben:

Sehr häufig: ≥1/10; Häufig: ≥1/100 und <1/10; Gelegentlich: ≥1/1'000 und <1/100; Selten: ≥1/10'000

und <1/ 1'000; Sehr selten: <1/10'000 (einschliesslich einzelner Meldungen).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeit (einschliesslich anaphylaktischem Schock, anaphylaktoider

Reaktion und Urtikaria).

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Krämpfe, Bewusstseinsverlust, Myoklonus.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzstillstand (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Atemdepression (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Pruritus.

Wenn Fentanyl-Sintetica zusammen mit einem Neuroleptikum angewendet wird, können folgende

unerwünschte Wirkungen auftreten: Frieren und/oder Frösteln, Rastlosigkeit, postoperative

Halluzinationen und extrapyramidale Symptome (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Wie bei anderen Opioid-Analgetika können sich Toleranz, physische und psychische Abhängigkeit

bei wiederholter Anwendung von Fentanyl-Sintetica entwickeln.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome

Eine Überdosierung mit Fentanyl-Sintetica manifestiert sich in einer Ausweitung seiner

pharmakologischen Wirkungen. Eine langanhaltende Atemdepression, deren Schweregrad von

Bradypnoe bis Apnoe variieren kann, kann beobachtet werden.

Behandlung

Im Falle einer Hypoventilation oder Apnoe sollte Sauerstoff verabreicht und kontrolliert beatmet

werden. Im Falle einer Atemdepression soll ein spezifischer Opioid-Antagonist (z.B. Naloxon)

verabreicht werden. Dabei ist zu beachten, dass die Atemdepression länger als die Wirkung des

Opiat-Antagonisten anhalten kann. Es kann deshalb notwendig sein, mehrere Dosen des

Antagonisten zu verabreichen. Bei gleichzeitig auftretender Muskelrigidität soll ein Muskelrelaxans

intravenös verabreicht werden, um die künstliche Beatmung zu erleichtern.

Der Patient sollte sorgfältig überwacht werden, und es sollte auf eine ausreichende Körpertemperatur

und eine genügende Flüssigkeitsaufnahme geachtet werden. Bei schwerer oder anhaltender

Hypotonie sollte die Möglichkeit einer Hypovolämie in Betracht gezogen werden, welche mit einer

geeigneten parenteralen Flüssigkeitsverabreichung korrigiert werden kann.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N01AH01

Wirkungsmechanismus

Fentanyl Sintetica enthält den Wirkstoff Fentanyl (als Citrat). Fentanyl ist ein synthetisches Opioid

mit µ-agonistischer Wirkung aus der Klasse der Phenylpiperidine. Als potentes Narko-Analgetikum

ist es 100× stärker als Morphin und 700× stärker als Pethidin. Es bewirkt eine kürzer andauernde

Atemdepression als Meperidin. Fentanyl hemmt die Schmerzempfindung auch bei sehr starkem

Schmerzreiz und induziert eine chirurgische Analgesie. Die maximale analgetische Wirkung tritt

bereits 2–3 Minuten nach der intravenösen Injektion ein und hält 30–60 Minuten lang an. Die

Analgesietiefe ist dosisabhängig und dadurch gut steuerbar.

Fentanyl-Sintetica zeichnet sich durch weltgehend stabile kardiovaskuläre Parameter aus. Klinisch

manifeste Histaminfreisetzungen treten selten auf.

Wie alle Opiatanalgetika kann Fentanyl-Sintetica Atemdepression, Muskelrigidität (darunter

Thoraxrigidität), Bradykardie, Euphorie, Miosis und cholinerge Effekte verursachen. Die Inzidenz

von Nausea und Erbrechen in der postoperativen Phase ist klein und wird in der Neuroleptanalgesie

durch die Gabe eines Neuroleptikums noch verringert.

Pharmakokinetik

Fentanyl ist ein synthetisches Opioid mit der pharmakologischen Wirkungsweise eines µ-Agonisten.

Absorption

Nach einer intravenösen Bolusinjektion wird die maximale Wirkung nach 2-3 Min. erreicht. Nach

intramuskulärer Applikation setzt die Wirkung nach 7-8 Min. ein und das analgetische

Wirkungsmaximum wird nach ca. 20 Min. erreicht.

Distribution

Die Distribution von Fentanyl in die Gewebe nach intravenöser Injektion erfolgt schnell und ist

infolge der hohen Lipophilie des Arzneimittels ausgedehnt. Das Verteilungsvolumen im zentralen

Kompartiment Vc beträgt 13 I, das totale Verteilungsvolumen im Steady state Vdss beträgt 339 I.

Die höchsten Konzentrationen werden in der Skelettmuskulatur und im Fettgewebe gefunden, wo

Fentanyl aufgrund seiner hohen Affinität ein Depot bildet. Die Rückverteilung aus den peripheren

Speichern erfolgt langsam.

Die beiden Verteilungsphasen weisen sehr kurze Halbwertszeiten auf:.) t½π = ca. 1 Min., t½α = 18

Min. Bei pH 7,4 beträgt der gebundene Anteil im Blut ca. 84%, davon ist gut die Hälfte an

Plasmaproteine gebunden, der Rest an Blutzellen.

Bei niedrigeren pH-Werten steigt die freie Wirkstoffkonzentration, bei höheren pH-Werten nimmt

sie ab. Der für eine analgetische Wirkung erforderliche Plasmaspiegel schwankt je nach

Begleitmedikation, Art des Eingriffs und individuellen Unterschieden zwischen 1 und 25 ng/ml.

Die Blut-Hirn-Schranke wird leicht passiert, so dass die Konzentration von freiem Wirkstoff im

Liquor der im Plasma entspricht.

Metabolismus

Fentanyl unterliegt einer intensiven Biotransformation in der Leber durch CYP3A4. Der

Hauptmetabolit ist Norfentanyl. Die Clearance beträgt 574 ml/Min. Die ersten Metaboliten können

bereits wenige Minuten nach der intravenösen Verabreichung nachgewiesen werden. Die

Hauptabbauwege sind N-Desalkylierung und oxidative Hydroxylierung. Die Metaboliten zeigen

keine oder nur sehr geringe pharmakologische Aktivität.

Elimination

Die terminale Eliminationshalbwertszeit t½β beträgt 475 Min.

Rund 75% einer i.v. verabreichten Dosis werden mit dem Urin ausgeschieden, hauptsächlich als

Metaboliten, zu weniger als 10% in unveränderter Form.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei Patienten mit verminderter hepatischer Perfusion oder mit ausgeprägter Leberinsuffizienz kann

die Fentanyl-Clearance vermindert und dadurch die Elimination verzögert sein.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sind bisher keine Fälle mit verzögerter Elimination bekannt.

Pädiatrie

Die Plasmaproteinbindung von Fentanyl bei Neugeborenen beträgt etwa 62% und ist damit niedriger

als bei Erwachsenen. Die Clearance und das Verteilungsvolumen sind bei Säuglingen und Kindern

erhöht. Dadurch kann sich der Bedarf an Fentanyl gegebenenfalls erhöhen.

Niereninsuffizienz

Aus den Daten einer Studie, in der Patienten bei einer Nierentransplantation Fentanyl intravenös

verabreicht worden ist, geht hervor, dass die Clearance von Fentanyl bei dieser Patientengruppe

möglicherweise reduziert ist. Wenn Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion Fentanyl-Sintetica

erhalten, sollten sie sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität beobachtet werden. Die Dosis

ist ggf. zu reduzieren (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Erwachsene Patienten mit Verbrennungen

Ein Anstieg der Clearance auf bis zu 44% und ein erhöhtes Verteilungsvolumen bewirken eine

Verringerung der Plasmakonzentration von Fentanyl. Dadurch kann sich der Fentanyl-Sintetica-

Dosisbedarf unter Umständen erhöhen.

Übergewichtige Patienten

Bei höherem Körpergewicht steigt die Clearance von Fentanyl. Bei Patienten mit einem BMI >30

erhöht sich die Clearance von Fentanyl um etwa 10% je 10 kg fettfreie Körpermasse.

Präklinische Daten

Fentanyl zeichnet sich durch eine grosse therapeutische Breite aus. Bei Ratten beträgt der Quotient

der letalen zur effektiven Dosis (LD50/ED50-Quotient) ca. 282 verglichen mit 69 bei Morphin und 5

bei Pethidin.

In vitro zeigte Fentanyl, wie andere Opioidanalgetika auch, mutagene Wirkungen in Versuchen mit

Säugerzellen; dies aber nur in zytotoxischen Konzentrationen und zusammen mit metabolischer

Aktivierung. Bei in-vivo Nagetierstudien und bei Bakterientests gab Fentanyl keine Hinweise auf

Mutagenität.

In einer zwei Jahre dauernden Studie zur Karzinogenität war Fentanyl bei Ratten nicht mit einem

erhöhten Auftreten von Tumoren verbunden. In dieser Studie wurden an männliche Tiere subkutane

Dosen bis zu 33 µg/kg/Tag und an weibliche Tiere bis zu 100 µg/kg/Tag verabreicht, was den

maximal tolerierten Dosen für männliche bzw. weibliche Tiere entsprach.

Versuche an weiblichen Ratten zeigten Embryomortalität und eine Verminderung der Fertilität.

Diese Befunde hingen aber mit der Toxizität für die Mutter zusammen und beruhten nicht auf einer

direkten Wirkung des Präparates auf den sich entwickelnden Embryo. Es ergaben sich keine

Hinweise auf eine teratogene Wirkung.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Fentanyl Sintetica ist nicht mit alkalischen oder gepufferten Lösungen zu vermischen. Es ist physisch

inkompatibel mit Methoexital, Pentobarbital, Phenytoin und Thiopental.

Wichtigste Inkompatibilität: Bei intravenöser Verabreichung von Nafcillin-Natrium und kurz darauf

folgender Gabe einer Kombination aus Fentanyl und Droperidol bildet sich ein weisses Präzipitat.

Aufgrund möglicher Inkompatibilitäten, die zur Bildung von Präzipitaten führen könnten, sind solche

Mischungen entweder zu vermeiden oder zu validieren und von qualifiziertem Klinikpersonal in der

Pharmazie zuzubereiten.

Kompatibilitäten

Fentanyl Sintetica darf mit NaCl- oder Glukose-Injektionslösungen vermischt werden. Die

FentanylSintetica-Verdünnungen sind mit Kunststoff-Infusionssets kompatibel.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Verw. bis» aufgedruckten Datum

verwendet werden. Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lichtgeschützt in der Originalverpackung

aufbewahren.

Die Injektionslösung unmittelbar nach Öffnen der Ampulle verabreichen.

Eventuelle Reste von Injektionslösung sind zu verwerfen.

Informationen

Das Präparat untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe.

Zulassungsnummer

53’987 (Swissmedic).

Packungen

Fentanyl Sintetica 0,02 mg/1 ml Inj Lös Amp 10 × 1 ml. [A]

Fentanyl Sintetica 0,1 mg/2 ml Inj Lös Amp 10 × 2 ml. [A]

Fentanyl Sintetica 0,5 mg/10 ml Inj Lös Amp 10 × 10 ml. [A]

Zulassungsinhaberin

Sintetica SA, Mendrisio.

Stand der Information

Juni 2017.

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7-11-2018

Enforcement Report for the Week of November 07, 2018

Enforcement Report for the Week of November 07, 2018

Recently Updated Records for the Week of November 07, 2018 Last Modified Date: Friday, November 02, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Belgium to evaluate the confirmatory data that were identified for kresoxim‐methyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the confirmatory data requirement, a new study on the storage stability of kresoxim‐methyl residues in animal matrices was submitted. The data gap was considered ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-10-2018

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-10-2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-9-2018

Enforcement Report for the Week of November 02, 2016

Enforcement Report for the Week of November 02, 2016

Recently Updated Records for the Week of November 02, 2016 Last Modified Date: Thursday, September 27, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-10-2018

Fentanyl Heumann Matrixpflaster

Rote - Liste

22-10-2018

EU/3/01/075 (Eisai GmbH)

EU/3/01/075 (Eisai GmbH)

EU/3/01/075 (Active substance: Denileukin diftitox) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6991 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/038/01/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/05/264 (Roche Registration GmbH)

EU/3/05/264 (Roche Registration GmbH)

EU/3/05/264 (Active substance: Cholest-4-en-3-one, oxime) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6995 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/081/04/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1495 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1495 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1495 (Active substance: Triheptanoin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6992 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/007/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zavesca (Janssen-Cilag International NV)

Zavesca (Janssen-Cilag International NV)

Zavesca (Active substance: Miglustat) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5472 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000435/T/0063

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Dynastat (Pfizer Europe MA EEIG)

Dynastat (Pfizer Europe MA EEIG)

Dynastat (Active substance: Parecoxib ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6471 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000381/T/0073

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6481 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/872/T/86

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

HALAVEN (Eisai GmbH)

HALAVEN (Eisai GmbH)

HALAVEN (Active substance: eribulin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6457 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2084/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)6458 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/IB/14

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Intuniv (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Intuniv (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Intuniv (Active substance: guanfacine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6473 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6480 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Uptravi (Janssen-Cilag International NV)

Uptravi (Janssen-Cilag International NV)

Uptravi (Active substance: selexipag) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6470 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3774/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Metalyse (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Metalyse (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Metalyse (Active substance: tenecteplase) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6489 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/14/1242 (Neurolixis SAS)

EU/3/14/1242 (Neurolixis SAS)

EU/3/14/1242 (Active substance: 3-Chloro-4-fluorophenyl-[4-fluoro-4-{[(5-methylpyrimidin-2-ylmethyl) amino]methyl}piperidin-1-yl]methanone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6436 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/163/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (Active substance: abacavir, lamivudine, zidovudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6483 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/338/T/108

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Telzir (ViiV Healthcare BV)

Telzir (ViiV Healthcare BV)

Telzir (Active substance: Fosamprenavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6468 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/534/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6464 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4488/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Rebetol (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Rebetol (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Rebetol (Active substance: ribavirin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6479 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/246/T83

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vfend (Pfizer Europe MA EEIG)

Vfend (Pfizer Europe MA EEIG)

Vfend (Active substance: voriconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6490 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000387/T/0130

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/11/909 (Janssen-Cilag International NV)

EU/3/11/909 (Janssen-Cilag International NV)

EU/3/11/909 (Active substance: Macitentan) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6429 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Celsentri (ViiV Healthcare BV)

Celsentri (ViiV Healthcare BV)

Celsentri (Active substance: maraviroc) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6467 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/811/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Active substance: fentanyl) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)6412 of Mon, 01 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Fentanyl AbZ Matrixpflaster

Rote - Liste

28-9-2018

Fentanyl-CT Matrixpflaster

Rote - Liste

14-9-2018

Fentanyl AWD® Matrix 12 Mikrogramm/h

Rote - Liste

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

CLYNAV (Elanco GmbH)

CLYNAV (Elanco GmbH)

CLYNAV (Active substance: Salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5624 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2390/T/02

Europe -DG Health and Food Safety