Fentanyl-Mepha i.v.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fentanyl-Mepha i.v. Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • fentanylum 50 µg zu fentanyli citras, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fentanyl-Mepha i.v. Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Analgetikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 53484
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-05-1996
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Fentanyl-Mepha i.v. Injektionslösung

Mepha Pharma AG

Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe

Zusammensetzung

Wirkstoff: Fentanylum ut Fentanyli citras.

Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung: Fentanylum 50 µg ut Fentanyli citras 78,5 µg pro 1 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Stark wirksames Opioid-Analgetikum für die Anästhesie und die postoperative Schmerztherapie. Es

ist indiziert:

als analgetische Komponente in der Neuroleptanalgesie;

als Basisanalgetikum in der Allgemein- und Lokalanästhesie;

als Dauerinfusion zur Aufrechterhaltung der Analgesie bei längeren Interventionen.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung von Fentanyl soll individuell abhängig von Alter, Körpergewicht, physischem

Zustand, Krankheiten, Komedikation und von der Art des Eingriffs und Anästhesie erfolgen.

Um eine Bradykardie zu verhindern, wird empfohlen eine kleine Dosis eines Anticholinergikums

kurz vor der anästhetischen Induktion intravenös zu verabreichen.

Übliche Dosierung

Einleitung der Narkose

Die Dosis der initialen Bolus-Injektion kann, entsprechend der voraussichtlichen Dauer der

Operation, gemäss folgendem Schema bestimmt werden:

Fentanyl i.v. Bolus-

Dosis

Ungefähre Dauer des Eingriffs µg/kg KG ml/10 kg KG

30 Min.–2 Std.

2–20

0,4–4

2 Std.–4 Std.

20–50

4–10

Aufrechterhaltung der Analgesie

Bei Zeichen eines Nachlassens der Analgesie können Nachinjektionen von 0,5–5 ml (25–250 µg)

Fentanyl-Mepha i.v., abgestimmt auf die individuellen Bedürfnisse und die Schwere des Eingriffs,

i.v. verabreicht werden.

Die Anwendung einer Dauerinfusion gewährleistet eine gleichmässige Analgesie. Je nach Intensität

des Schmerzreizes empfiehlt sich folgende Dosierung: 0,045–0,3 µg/kg/Min. (0,01–

0,06 ml/10 kg KG/Min.). Die Verabreichung von Fentanyl-Mepha i.v. soll ca. 20 Min. vor

Beendigung des Eingriffes eingestellt werden, um eine postoperative Atemdepression möglichst zu

vermeiden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Hohe Fentanyl-Dosen (20–50 µg/kg KG) können bei sehr schmerzhaften chirurgischen Eingriffen

zur Verminderung der hormonalen Stressantwort indiziert sein. Die hochdosierten Patienten müssen

postoperativ prolongiert beatmet und vorzugsweise in einem Aufwachsaal überwacht werden, da mit

einer langanhaltenden Atemdepression zu rechnen ist.

Ältere und geschwächte Patienten

Aufgrund einer verminderten Clearance wird die Elimination von Fentanyl bei älteren Patienten

verzögert. Wie bei anderen Opioiden sollte die Initialdosis bei älteren (>65 Jahre) und geschwächten

Patienten reduziert werden. Bei der Bestimmung weiterer Dosen sollte die Auswirkung der

Initialdosis berücksichtigt werden.

Kinder und Jugendliche

Kinder von 2–12 Jahren erhalten für die Einleitung und Aufrechterhaltung eine Dosis von 2–3 µg/kg

Körpergewicht.

Übergewichtige Patienten

Bei übergewichtigen Patienten besteht ein Überdosierungsrisiko, wenn die Dosis nach dem

Körpergewicht berechnet wird. Übergewichtige Patienten sollten auf Basis der geschätzten fettfreien

Körpermasse und nicht nur auf Basis des Körpergewichts dosiert werden.

Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit verminderter hepatischer Perfusion oder Leberinsuffizienz sollte bei wiederholten

Injektionen oder bei einer Dauerinfusion eine Dosisreduktion vorgenommen werden.

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte eine Dosisreduktion von Fentanyl in Betracht gezogen

werden. Diese Patienten sollten ausserdem aufmerksam auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität

beobachtet werden (siehe «Pharmakokinetik»).

Kontraindikationen

Bekannte Unverträglichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Fentanyl-Mepha i.v. oder

gegenüber anderen Opioiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wie alle starken Opioide bewirkt auch Fentanyl eine dosisabhängige Atemdepression, welche mit

einem spezifischen Opioid-Antagonisten (z.B. Naloxon) behandelt wird. Dabei ist zu beachten, dass

die Atemdepression länger als die Wirkung des Antagonisten andauern kann. Bei einer tiefen

Analgesie kann die Atemdepression bis in die postoperative Phase andauern oder dort wieder

auftreten. Deshalb sollten die Patienten ständig überwacht werden und es sollten eine

Reanimationsausrüstung und ein Opioid-Antagonist zur Verfügung stehen.

Eine Hyperventilation während der Anästhesie kann postoperativ die Beatmung beeinflussen.

Nicht-epileptische, myoklonische Bewegungen können auftreten.

Fentanyl kann Muskelrigidität (darunter auch Thoraxrigidität) bewirken, welche durch eine der

folgenden Massnahmen verhindert werden kann: langsame i.v. Injektion (normalerweise ausreichend

bei tiefen Dosen), Prämedikation mit Benzodiazepinen und Verabreichung von Muskelrelaxantien.

Bradykardie oder möglicherweise Herzstillstand können auftreten, wenn dem Patienten eine

ungenügende Menge eines Anticholinergikums verabreicht wurde, oder wenn Fentanyl mit einem

nicht vagolytischen Muskelrelaxans kombiniert wurde. Eine Bradykardie kann mit Atropin behandelt

werden.

Opioide können Hypotonie, speziell bei hypovolämischen Patienten, auslösen. Es sollten geeignete

Massnahmen getroffen werden, um den Arteriendruck zu stabilisieren.

Bei Patienten mit stark verminderter Dehnbarkeit der zerebralen Gefässe (Compliance) sollten

schnelle Bolus-Injektionen vermieden werden, da bei diesen Patienten die vorübergehende Senkung

des Arteriendruckes normalerweise von einer kurz dauernden Reduktion des zerebralen

Perfusionsdruckes begleitet ist.

Fentanyl kann zu einer Abhängigkeit vom Morphintyp führen. Patienten mit einer chronischen

Opioid-Therapie oder mit einem Opioid-Abusus in der Anamnese benötigen eventuell höhere Dosen.

Bei älteren und geschwächten Patienten wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren. Bei Patienten mit

einer der folgenden Krankheiten sollen Opioide vorsichtig eingestellt werden: unbehandelter

Hypothyroidismus, Lungenkrankheit, reduzierter Atemreserve, Alkoholismus, verminderte

hepatische oder renale Funktion. Diese Patienten bedürfen ebenso einer längeren postoperativen

Überwachung.

Wenn Fentanyl zusammen mit einem Neuroleptikum angewendet wird, steigt das Risiko einer

Hypotonie. Zudem können Neuroleptika extrapyramidale Symptome verursachen, welche mit einem

Antiparkisonmittel behandelt werden können.

Vorsicht ist geboten, wenn Fentanyl-Mepha i.v. gleichzeitig mit Arzneimitteln appliziert wird, die

serotonerge Neurotransmittersysteme beeinflussen.

Bei gleichzeitiger Anwendung serotonerger Arzneimittel wie beispielsweise selektiver Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI)

und von Arzneimitteln, die den Serotonin-Stoffwechsel beeinträchtigen (einschliesslich

Monoaminoxidasehemmern [MAO-Hemmer]), kann sich, auch bei Anwendung der empfohlenen

Dosis, ein potenziell lebensbedrohliches Serotonin-Syndrom entwickeln.

Ein Serotonin-Syndrom kann sich in Form von Veränderungen des Geisteszustands (z.B. Erregtheit,

Halluzinationen, Koma), einer autonomen Instabilität (z.B. Tachykardie, Blutdruckschwankungen,

Hyperthermie), neuromuskulären Anomalien (z.B. Hyperreflexie, Koordinationsschwäche, Steifheit)

und/oder gastrointestinalen Symptomen (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) äussern. Bei Verdacht

auf Vorhandensein eines Serotonin-Syndroms muss die Behandlung mit Fentanyl-Mepha i.v. sofort

abgesetzt werden.

Interaktionen

Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Fentanyl

Zentral wirkende Pharmaka wie Barbiturate, Benzodiazepine, Neuroleptika, halogenierte Gase und

andere nicht-selektive zentral dämpfende Substanzen (z.B. Alkohol) können die Atemdepression von

Opioiden potenzieren. Wenn Patienten solche Arzneimittel erhalten haben, sollte die Dosis von

Fentanyl reduziert werden.

Fentanyl ist eine Substanz, die einer hohen Clearance unterliegt. Sie wird schnell und extensiv,

hauptsächlich über das CYP 3A4 metabolisiert.

Die gleichzeitige Anwendung von Hemmern dieses Isoenzyms kann die Fentanyl-Konzentration

erhöhen. Itraconazol (ein potenter CYP3A4 Hemmer) zeigte bei einer 4-tägigen, oralen Gabe von

200 mg täglich keinen signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Fentanyl i.v.

Oral verabreichtes Ritonavir, einer der potentesten CYP3A4-Hemmer, reduziert die Clearance von

Fentanyl i.v. um zwei Drittel und verlängert die Halbwertszeit mehr als 2-fach; nach einer

einmaligen Dosis von Fentanyl i.v. war jedoch die Peak-Plasmakonzentration nicht verändert.

Die gleichzeitige Anwendung von Fluconazol oder Voriconazol und Fentanyl kann zu einer erhöhten

Fentanyl-Exposition führen.

Bei Anwendung von Fentanyl als Einzeldosis ist bei gleichzeitiger Gabe potenter CYP3A4 Hemmer

eine besonders sorgfältige Betreuung und Überwachung des Patienten angezeigt. Bei kontinuierlicher

Behandlung sollte eine Dosisreduktion von Fentanyl in Betracht gezogen werden, um eine

Kumulation von Fentanyl zu vermeiden, was das Risiko einer längerdauernden oder verzögert

auftretenden Atemdepression erhöhen kann.

Es ist empfehlenswert, einen Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) 2 Wochen vor jeglichem

chirurgischen oder anästhetischen Eingriff abzusetzen.

Serotonerge Substanzen

Gleichzeitige Anwendung von Fentanyl-Mepha i.v. und einer serotonergen Substanz wie

beispielsweise einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) oder einem Serotonin-

Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) oder einem MAO-Hemmer kann das Risiko eines

Serotonin-Syndroms, eines potenziell lebensbedrohlichen Zustandes, erhöhen.

Auswirkungen von Fentanyl auf andere Arzneimittel

Die Dosierung anderer ZNS-dämpfender Arzneimittel sollte nach Anwendung von Fentanyl

reduziert werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Fentanyl verringern sich die Gesamtplasmaclearance und das

Verteilungsvolumen von Etomidat um einen Faktor 2 bis 3 ohne Änderung der Halbwertszeit.

Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl und intravenösem Midazolam führt zu einer Erhöhung

der terminalen Plasmahalbwertszeit und zu einer Verringerung der Plasmaclearance von Midazolam.

Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel mit Fentanyl sollte deren Dosierung

gegebenenfalls reduziert werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine adäquaten Daten zum Einsatz von Fentanyl bei schwangeren Frauen. In frühen Stadien

der Schwangerschaft kann Fentanyl die Plazenta passieren.

Tierstudien zeigten Reproduktionstoxizität bei maternal toxischen Dosierungen (s. «Präklinische

Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Eine Verabreichung (i.v. oder i.m.) während der Geburt (inklusive Sectio caesarea) wird nicht

empfohlen, weil Fentanyl die Plazenta passiert und die Spontanatmung in der Neugeborenen-Periode

unterdrücken kann. Wird Fentanyl-Mepha i.v. trotzdem verabreicht, müssen bei Bedarf Geräte zur

Unterstützung der Atmung für Mutter und Kind sofort verfügbar sein. Ein Opioid-Antagonist für das

Kind muss immer verfügbar sein.

Stillzeit

Fentanyl tritt in die Muttermilch über. Deshalb wird weder Stillen noch die Verwendung von

abgepumpter Muttermilch bis 24 Stunden nach der Verabreichung von Fentanyl empfohlen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Patienten sollten nur ein Fahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen, wenn genügend Zeit nach

der Anwendung von Fentanyl verstrichen ist (frühestens nach 24 Stunden).

Unerwünschte Wirkungen

Im Zusammenhang mit der intravenösen Gabe von Fentanyl sind in klinischen Studien die folgenden

unerwünschten Wirkungen beobachtet worden:

Immunsystem

Gelegentlich: Allergische Reaktionen (Anaphylaxis, Bronchospasmus, Pruritus, Urticaria).

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig: Somnolenz.

Häufig: Verwirrtheit, Depressionen, Anorexie, Angstzustände, Halluzinationen.

Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Agitation, Euphorie, Amnesie.

Nervensystem

Häufig: Muskelrigidität (auch Thoraxmuskeln), myoklonische Bewegungen, Schwindel.

Herz

Häufig: Bradykardie, Tachykardie, Hypotonie.

Atmungsorgane

Häufig: Apnoe, Atemdepression.

Gelegentlich: Laryngospasmus.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit und Erbrechen.

Postmarketing Daten

Nachfolgend sind unerwünschte Wirkungen aufgeführt, die nach der Markteinführung von Fentanyl

i.v. festgestellt wurden. Die unerwünschten Wirkungen sind nach Häufigkeitskategorie auf der Basis

der Häufigkeiten der Spontanmeldungen aufgeführt.

Die Häufigkeiten sind wie folgt angegeben:

Sehr häufig: ≥1/10; Häufig: ≥1/100 und <1/10; Gelegentlich: ≥1/1'000 und <1/100; Selten: ≥1/10'000

und <1/1'000; Sehr selten: <1/10'000 (einschliesslich einzelner Meldungen).

Immunsystem

Sehr selten: Überempfindlichkeit (einschliesslich anaphylaktischem Schock, anaphylaktoider

Reaktion und Urtikaria).

Nervensystem

Sehr selten: Krämpfe, Bewusstseinsverlust, Myoklonus.

Herz

Sehr selten: Herzstillstand (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Atmungsorgane

Sehr selten: Atemdepression (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Haut

Sehr selten: Pruritus.

Wenn Fentanyl zusammen mit einem Neuroleptikum angewendet wird, können folgende

unerwünschten Wirkungen auftreten: Frieren und/oder Frösteln, Rastlosigkeit, postoperative

Halluzinationen und extrapyramidale Symptome (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Wie bei anderen Opioid-Analgetika können sich Toleranz, physische und psychische Abhängigkeit

bei wiederholter Anwendung von Fentanyl-Mepha i.v. entwickeln.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome

Eine Überdosierung mit Fentanyl manifestiert sich in einer Ausweitung seiner pharmakologischen

Wirkungen. Eine langanhaltende Atemdepression, deren Schweregrad von Bradypnoe bis Apnoe

variieren kann, kann beobachtet werden.

Behandlung

Im Falle einer Hypoventilation oder Apnoe sollte Sauerstoff verabreicht und kontrolliert beatmet

werden. Im Falle einer Atemdepression soll ein spezifischer Opioid-Antagonist (z.B. Naloxon)

verabreicht werden. Dabei ist zu beachten, dass die Atemdepression länger als die Wirkung des

Opiat-Antagonisten anhalten kann. Es kann deshalb notwendig sein, mehrere Dosen des

Antagonisten zu verabreichen.

Bei gleichzeitig auftretender Muskelrigidität soll ein Muskelrelaxans intravenös verabreicht werden,

um die Beatmung zu erleichtern.

Der Patient sollte sorgfältig überwacht werden, und es sollte auf eine ausreichende Körpertemperatur

und eine genügende Flüssigkeitsaufnahme geachtet werden. Bei schwerer oder anhaltender

Hypotonie sollte die Möglichkeit einer Hypovolämie in Betracht gezogen werden, welche mit einer

geeigneten parenteralen Flüssigkeitsverabreichung korrigiert werden kann.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N01AH01

Wirkungsmechanismus

Fentanyl ist ein potentes Narko-Analgetikum (100× stärker wirksam als Morphin, 700× stärker

wirksam als Pethidin), welches die Schmerzempfindung auch bei sehr starken Schmerzen hemmt und

zu einer chirurgischen Analgesie führt. Die maximale analgetische Wirkung tritt bereits 2–3 Minuten

nach intravenöser Injektion ein und hält 30-60 Minuten lang an. Die Analgesietiefe ist dosisabhängig

und gut steuerbar.

Fentanyl zeichnet sich durch weitgehend stabile kardio-vaskuläre Parameter aus. Klinisch manifeste

Histaminfreisetzungen treten selten auf.

Wie alle Opiatanalgetika kann Fentanyl Atemdepression, Muskelrigidität (darunter Thoraxrigidität),

Bradykardie, Euphorie, Miosis und cholinerge Effekte verursachen. Die Inzidenz von Nausea und

Erbrechen in der postoperativen Phase ist klein und wird in der Neuroleptanalgesie durch die Gabe

eines Neuroleptikums noch verringert.

Pharmakokinetik

Fentanyl ist ein Opioid mit µ-agonistischen Eigenschaften, das auch eine dem Morphin

entsprechende Aktivität zu den δ- und κ-Rezeptoren besitzt.

Absorption

Nach einer intravenösen Bolusinjektion wird die maximale Wirkung nach 2–3 Min. erreicht. Nach

intramuskulärer Applikation setzt die Wirkung nach 7–8 Min. ein und das analgetische

Wirkungsmaximum wird nach ca. 20 Min. erreicht.

Distribution

Die Distribution von Fentanyl in die Gewebe erfolgt schnell und ist infolge seiner hohen Lipophilie

ausgedehnt. Das Verteilungsvolumen im zentralen Kompartiment Vc beträgt 13 l, das totale

Verteilungsvolumen im Steady state Vdss beträgt 339 l.

Die höchsten Konzentrationen werden in der Skelettmuskulatur und im Fettgewebe gefunden, wo

Fentanyl aufgrund seiner hohen Affinität ein Depot bildet. Die Rückverteilung aus den peripheren

Speichern erfolgt langsam.

Die beiden Verteilungsphasen weisen sehr kurze Halbwertszeiten auf: t½π = ca. 1 Min., t½α=

18 Min. Bei pH 7,4 beträgt der gebundene Anteil im Blut ca. 84%, davon verteilt sich gut die Hälfte

auf die Plasmaproteine, der Rest auf die Blutzellen.

Bei tieferen pH-Werten steigt die freie Wirkstoffkonzentration, bei höheren pH-Werten nimmt sie

ab. Angaben über erforderliche Plasmaspiegel für eine analgetische Wirkung schwanken in

Abhängigkeit von Begleitmedikation, Art des Eingriffs und individuellen Unterschieden zwischen 1

und 25 ng/ml.

Die Blut-Hirn-Schranke wird leicht passiert, so dass die Liquorkonzentration der freien

Fentanylkonzentration im Plasma entspricht.

Metabolismus

Fentanyl unterliegt einer intensiven Biotransformation in der Leber durch CYP3A4. Der

Hauptmetabolit ist Norfentanyl. Die Clearance beträgt 574 ml/Min. Die ersten Metaboliten können

bereits wenige Minuten nach einer i.v. Verabreichung nachgewiesen werden. Die Hauptabbauwege

sind N-Desalkylierung und oxidative Hydroxylierung. Die Metaboliten zeigen keine oder nur sehr

geringe pharmakologische Aktivität.

Elimination

Die terminale Eliminationshalbwertszeit t½β beträgt 475 Min. Ca. 75% einer verabreichten i.v.-

Dosis werden im Urin ausgeschieden, hauptsächlich als Metaboliten mit weniger als 10%

unverändertem Anteil.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei Patienten mit verminderter hepatischer Perfusion oder mit ausgeprägter Leberinsuffizienz kann

die Fentanyl-Clearance vermindert und dadurch die Elimination verzögert sein.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sind bisher keine Fälle mit verzögerter Elimination bekannt.

Pädiatrie

Die Plasmaproteinbindung von Fentanyl bei Neugeborenen beträgt etwa 62% und ist damit niedriger

als bei Erwachsenen. Die Clearance und das Verteilungsvolumen sind bei Säuglingen und Kindern

erhöht. Dadurch kann sich der Bedarf an Fentanyl gegebenenfalls erhöhen.

Niereninsuffizienz

Aus den Daten einer Studie, in der Patienten bei einer Nierentransplantation Fentanyl intravenös

verabreicht worden ist, geht hervor, dass die Clearance von Fentanyl bei dieser Patientengruppe

möglicherweise reduziert ist. Wenn Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion Fentanyl erhalten,

sollten sie sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität beobachtet werden. Die Dosis ist ggf. zu

reduzieren (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Erwachsene Patienten mit Verbrennungen

Ein Anstieg der Clearance auf bis zu 44% und ein erhöhtes Verteilungsvolumen bewirken eine

Verringerung der Plasmakonzentration von Fentanyl. Dadurch kann sich der Fentanyl-Dosisbedarf

unter Umständen erhöhen.

Übergewichtige Patienten

Bei höherem Körpergewicht steigt die Clearance von Fentanyl. Bei Patienten mit einem BMI >30

erhöht sich die Clearance von Fentanyl um etwa 10% je 10 kg fettfreie Körpermasse.

Präklinische Daten

Fentanyl zeichnet sich durch eine grosse therapeutische Breite aus. Bei Ratten beträgt der Quotient

der letalen zur effektiven Dosis (LD50/ED50-Quotient) ca. 282 verglichen mit 69 bei Morphin und 5

bei Pethidin.

In vitro zeigte Fentanyl, wie andere Opioidanalgetika auch, mutagene Wirkungen in Versuchen mit

Säugerzellen; dies aber nur in zytotoxischen Konzentrationen und zusammen mit metabolischer

Aktivierung. Bei in-vivo Nagetierstudien und bei Bakterientests gab Fentanyl keine Hinweise auf

Mutagenität.

In einer zwei Jahre dauernden Studie zur Karzinogenität war Fentanyl bei Ratten nicht mit einem

erhöhten Auftreten von Tumoren verbunden. In dieser Studie wurden an männliche Tiere subkutane

Dosen bis zu 33 μg/kg/Tag und an weibliche Tiere bis zu 100 μg/kg/Tag verabreicht, was den

maximal tolerierten Dosen für männliche bzw. weibliche Tiere entsprach.

Versuche an weiblichen Ratten zeigten eine Embryomortalität und eine Verminderung der Fertilität.

Diese Befunde hingen aber mit der Toxizität für die Mutter zusammen und beruhten nicht auf einer

direkten Wirkung des Präparates auf den sich entwickelnden Embryo. Es ergaben sich keine

Hinweise auf eine teratogene Wirkung.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Fentanyl-Mepha i.v. soll nicht mit alkalischen oder gepufferten Lösungen gemischt werden.

Fentanylhydrogencitrat ist inkompatibel mit Thiopental, Pentobarbital, Methohexital und Nafcillin.

Haltbarkeit

Bitte aufgedrucktes Verfalldatum beachten. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter

mit «EXP» aufgedruckten Datum verwendet werden.

Die Lösung ist unmittelbar nach Anbruch zu verwenden. Allfällige Reste sind zu verwerfen.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt und für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

53484 (Swissmedic).

Packungen

Fentanyl-Mepha i.v.: Amp 10× 2 ml. (A+)

Fentanyl-Mepha i.v.: Amp 10× 10 ml. (A+)

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Stand der Information

März 2015.

Interne Versionsnummer: 1.2

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5-11-2018

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

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22-10-2018

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

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19-9-2018

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

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Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

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24-7-2018

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

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11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

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11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

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9-7-2018

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

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5-7-2018

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

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22-6-2018

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

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OTTAWA – With the growing availability of fentanyl test strips on store shelves and online, Health Canada would like to remind Canadians of the potential limitations when using fentanyl test strips to detect fentanyl or other deadly substances in street drugs before consuming them.

Health Canada

2-5-2018

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

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19-4-2018

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

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17-4-2018

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

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23-10-2018

Fentanyl Heumann Matrixpflaster

Rote - Liste

1-10-2018

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

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IONSYS (Active substance: fentanyl) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)6412 of Mon, 01 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Fentanyl AbZ Matrixpflaster

Rote - Liste

28-9-2018

Fentanyl-CT Matrixpflaster

Rote - Liste

14-9-2018

Fentanyl AWD® Matrix 12 Mikrogramm/h

Rote - Liste

23-7-2018

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4890 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety