Fentanyl-Mepha 12

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fentanyl-Mepha 12 Matrixpflaster
  • Darreichungsform:
  • Matrixpflaster
  • Zusammensetzung:
  • fentanylum 2.063 mg, excipiens an die Vorbereitung für 3.75 cm2, mit einer Lieferung von 12 µg/h.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fentanyl-Mepha 12 Matrixpflaster
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Analgetikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57362
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-03-2007
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Fentanyl-Mepha Matrixpflaster

Mepha Pharma AG

Was ist Fentanyl-Mepha und wann wird es angewendet?

Fentanyl-Mepha ist ein stark wirksames Schmerzmittel, das zur Gruppe der Opioide (= Morphium-

ähnliche Stoffe) gehört. Es wird zur Langzeit-Behandlung von starken chronischen Schmerzen bei

Patienten ab 2 Jahren eingesetzt. Fentanyl-Mepha darf nur auf Verschreibung und unter

regelmässiger Kontrolle des Arztes resp. der Ärztin verwendet werden.

Wann darf Fentanyl-Mepha nicht angewendet werden?

Fentanyl-Mepha darf bei bekannter Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder auf einen

Bestandteil des Matrixpflasters nicht angewendet werden.

Wenden Sie Fentanyl-Mepha nicht an, ausser Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin hat es Ihnen für die

Behandlung Ihrer Schmerzen verschrieben.

Fentanyl-Mepha darf nicht bei akuten Schmerzzuständen oder nach Operationen angewendet

werden.

Fentanyl-Mepha darf nicht angewendet werden, falls Sie Atemprobleme mit langsamer und flacher

Atmung haben.

Wann ist bei der Anwendung von Fentanyl-Mepha Vorsicht geboten?

Bewahren Sie die ungebrauchten sowie die gebrauchten Fentanyl-Mepha Matrixpflaster ausserhalb

der Reichweite von Kindern auf.

In sehr seltenen Fällen wurden im Zusammenhang mit Fentanyl-Mepha schwere, lebensbedrohliche

Atemschwierigkeiten (schwache Atmung [Hypoventilation], Koma) gemeldet. Informieren Sie

deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Lungenerkrankung oder an Atembeschwerden

leiden.

Des Weiteren sollten Sie unbedingt Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren, falls Sie Arzneimittel

einnehmen, die Ihr zentrales Nervensystem dämpfen; z.B. Arzneimittel, die Sie schläfrig machen, die

Angstzustände verringern oder die das Bewusstsein beeinträchtigen, wie Beruhigungsmittel

(Sedativa, Tranquilizer), Schlafmittel (Hypnotika), Mittel gegen bestimmte psychische Störungen

(Antipsychotika), starke Schmerzmittel (Opioide), Arzneimittel, die bei Operationen angewendet

werden (Narkosemittel), muskelentspannende Arzneimittel (Muskelrelaxantien), bestimmte

Arzneimittel gegen Allergien (sedierende Antihistaminika) oder gewisse Drogen.

Sie sollten solche Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin einnehmen, da die

Kombination starke Benommenheit, Bewusstseinsbeeinträchtigungen, Atembeschwerden mit

verlangsamter oder flacher Atmung, Koma und Tod hervorrufen kann.

Vermeiden Sie während der Anwendung von Fentanyl-Mepha die Einnahme von Alkohol, da diese

Kombination ebenfalls verstärkte Schläfrigkeit, Atemdämpfung, Koma und Tod verursachen kann.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Leber-, Nieren-, Herz- oder

Hirnkrankheit oder an chronischer Verstopfung leiden, da Sie eventuell eine strengere ärztliche

Kontrolle benötigen.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker resp. Ihrer Ärztin oder Apothekerin immer mit, wenn Sie

andere Arzneimittel einnehmen. Er/Sie wird Ihnen sagen, welche Substanzen Sie nicht einnehmen

dürfen oder welche Massnahmen (z.B. Dosisreduktion) allenfalls notwendig sind. Fentanyl-Mepha

soll nicht gleichzeitig mit Arzneimittel angewendet werden, welche mit dem Abbau der

Wirksubstanz Fentanyl interagieren. Ihr Arzt/Ihre Ärztin muss über den Gebrauch solcher

Arzneimittel informiert sein. Eine Kombination mit Fentanyl-Mepha erfordert eine zusätzliche

Überwachung des Patienten und eventuell eine Anpassung der Dosierung. Beispiele für solche

Arzneimittel sind:

·Gewisse Arzneimittel gegen AIDS wie HIV Protease Hemmer (z.B. Ritonavir und Nelfinavir).

·Gewisse Antibiotika wie Clarithromycin, Troleandomycin und Rifampicin.

·Gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Ketoconazol und Itraconazol.

·Gewisse Arzneimittel, welche eine Wirkung aufs Herz oder die Blutgefässe haben, wie gewisse

Calciumkanal-Blocker z.B. Verapamil und Diltiazem.

·Gewisse Arzneimittel für die Behandlung von Arrhythmien wie Amiodaron.

·Gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Depression wie Nefazodon.

·Gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie wie Carbamazepin, Phenobarbital und

Phenytoin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie gewisse Arzneimittel zur Behandlung von

Depression, bekannt als Serotonin-Wiederaufnahme- Hemmer (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) oder Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen.

Ihr Arzt/Ihre Ärztin muss über den Gebrauch solcher Arzneimittel informiert sein, weil die

Kombination mit Fentanyl-Mepha das Risiko des Serotonin-Syndroms, eines potenziell

lebensbedrohlichen Zustandes, erhöhen kann.

Fentanyl-Mepha kann die Aufmerksamkeit, die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die

Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Sie sollten deshalb auf das

Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen verzichten, bis Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen

andere Anweisungen gibt.

Fentanyl-Mepha kann bei länger dauernder Anwendung zur Gewöhnung führen. Es ist deshalb

möglich, dass Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen nach einer gewissen Zeit eine höhere Dosis Fentanyl-Mepha

verschreibt, um Ihnen dieselbe Schmerzlinderung zu verschaffen. Befolgen Sie deshalb genau die

Anwendungsvorschriften Ihres Arztes/Ihrer Ärztin und ändern Sie die Dosierung nicht selbständig.

Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn Sie (oder ein Familienmitglied) bereits einmal

alkoholabhängig waren oder verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht

haben.

Bei hohen Temperaturen kann eine vermehrte Abgabe des Wirkstoffes aus dem Pflaster in Ihren

Körper erfolgen. Wenn Sie während der Anwendung von Fentanyl-Mepha Fieber bekommen, sollten

Sie unverzüglich Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen, welcher/welche die Dosis, falls notwendig,

anpassen wird. Eine verstärkte Wirkung von Fentanyl-Mepha kann ebenfalls erfolgen, wenn das

Pflaster direkter Wärmeeinwirkung ausgesetzt wird. Verzichten Sie deshalb während der Behandlung

mit Fentanyl-Mepha auf Wärmewickel, elektrische Heizdecken, heizbare Wasserbetten,

Hitzelampen, Solarien, Wärmeflaschen, ausgedehnte heisse Bäder, Sauna, heisse Whirlpool-Bäder

usw. sowie intensive Sonnenbestrahlung.

Ein allfälliger Wechsel zwischen verschiedenen Fentanyl-haltigen Pflastern sollte zur Sicherstellung

der kontinuierlichen Schmerzstillung und Sicherheit nur unter ärztlicher Überwachung

vorgenommen werden; allenfalls ist eine Dosisanpassung erforderlich.

Fentanyl-Mepha darf ausschliesslich auf der Haut der Person zur Anwendung kommen, für welche

es vom Arzt oder von der Ärztin verschrieben wurde, wenden Sie es auf keinen Fall als

Wundverband an.

In einigen Fällen wurde bekannt, dass das getragene Pflaster bei engem Körperkontakt wie z.B.

Schlafen im gleichen Bett versehentlich auf die Haut einer anderen Person übertragen wurde. Dies

kann insbesondere bei Kindern zu einer Überdosis führen. Sollte versehentlich ein Fentanyl-Mepha

Pflaster am Körper einer anderen Person kleben, muss das Pflaster sofort entfernt und unverzüglich

ein Arzt resp. eine Ärztin informiert werden. Überprüfen Sie das Pflaster vor der Anwendung.

Pflaster, welche zerschnitten, geteilt oder in irgendeiner Weise beschädigt sind, sollen nicht

verwendet werden.

Kinder

Die Anwendung von Fentanyl bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht untersucht. Fentanyl sollte

ausschliesslich bei mit Opioiden vorbehandelten Kindern ab 2 Jahren eingesetzt werden (siehe «Wie

verwenden Sie Fentanyl-Mepha?»). Damit das Pflaster von kleinen Kindern nicht eigenständig

entfernt und verschluckt werden kann, ist bei der Auswahl der Applikationsstelle Vorsicht geboten.

Das Haften des Pflasters sollte daher sorgfältig überprüft werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Fentanyl-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Er/Sie wird über die Anwendung von Fentanyl-Mepha entscheiden.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, darf Fentanyl-Mepha nicht angewendet werden, da der Wirkstoff in die

Muttermilch übergeht. Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Wie verwenden Sie Fentanyl-Mepha?

Fentanyl-Mepha ist ein rechteckiges Matrixpflaster, das auf die Haut geklebt wird. Das transdermale

Pflaster besteht aus zwei funktionalen Schichten: Die Oberseite besteht aus einer

wasserundurchlässigen Trägerfolie. Darunter befindet sich eine Fentanyl-haltige, selbstklebende

Matrixschicht. Diese Matrixschicht ist durch eine Abziehfolie bedeckt, die vor dem Gebrauch

aufgrund der Schlitzung einfach zu entfernen ist.

Durch eine Polymer-Matrixschicht wird der Wirkstoff Fentanyl kontinuierlich freigesetzt. Der

Wirkstoff dringt aus der Matrixschicht durch die Haut und gelangt von dort in die Blutbahn. Solange

es auf der Haut haftet, gibt Fentanyl-Mepha fortwährend geringe Mengen von Fentanyl direkt an das

Blut ab.

Fentanyl-Mepha ist in 5 verschiedenen Dosierungen bzw. Grössen erhältlich, Fentanyl-Mepha

12 μg/h enthält die niedrigste, Fentanyl-Mepha 100 μg/h die höchste Dosis. Die verschiedenen

Dosierungsstärken sind gut ersichtlich auf den Packungen aufgedruckt und unterscheiden sich

ebenfalls durch unterschiedliche Farbgebung.

Fentanyl-Mepha 12 µg/h: orange;

Fentanyl-Mepha 25 µg/h: blau;

Fentanyl-Mepha 50 µg/h: rot;

Fentanyl-Mepha 75 µg/h: hellblau;

Fentanyl-Mepha 100 µg/h: violett.

Die Dauer und Dosierung der Anwendung richtet sich nach der Art der zu behandelnden Schmerzen,

nach dem Allgemeinzustand sowie der bisherigen Schmerzmedikation, und wird in jedem Fall von

Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin bestimmt und überwacht. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird ein für Sie resp. für Ihr

Kind geeignetes Therapieschema empfehlen. Halten Sie sich an seine/ihre Vorschriften.

Wird nach längerer Anwendung Fentanyl-Mepha nicht mehr benötigt, so wird Ihr Arzt resp. Ihre

Ärztin über die stufenweise Reduktion der Dosis sowie über das Absetzen der Behandlung

entscheiden.

Wie wird mit der Anwendung von Fentanyl-Mepha begonnen?

Suchen Sie eine geeignete flache, gesunde, möglichst faltenfreie Hautstelle im Bereich des

Oberkörpers (Brust, Rücken, Oberarm). Bei kleinen Kindern sollte das Pflaster auf dem Rücken

aufgeklebt werden, damit das Pflaster vom Kind nicht entfernt werden kann. Vor dem Aufkleben

sollte die Haut vorsichtig mit sauberem Wasser (keine Reinigungsmittel verwenden!) gereinigt und

gut abgetrocknet werden. Die Hautstelle soll trocken und nicht mit Cremes, Öl, Lotionen, Puder oder

Fett behandelt sein. Achten Sie darauf, dass Sie das Pflaster auf ein unbehaartes oder von Haaren

befreites (mit Schere, nicht rasieren!), gesundes Hautareal aufkleben, an dem sich die Haut beim

Bewegen des Körpers nicht zu stark faltet und das nicht starken Reibungen mit den Kleidern

ausgesetzt ist. Das Pflaster könnte sich sonst lösen.

1.Entnehmen Sie das Pflaster erst unmittelbar vor dem Aufkleben aus dem Schutzbeutel. Öffnen Sie

den Beutel, indem Sie ihn am Rand aufreissen.

2.Entnehmen Sie das Pflaster. Überprüfen Sie das Pflaster vor der Anwendung. Pflaster, welche

zerschnitten, geteilt oder in irgendeiner Weise beschädigt sind, sollen nicht verwendet werden.

3.Das Pflaster klebt auf einer grösseren Schutzfolie, die zum leichteren Entfernen s-förmig gekerbt

ist. Ziehen Sie die eine Hälfte der Schutzfolie von der Rückseite des Pflasters ab. Der freigelegte Teil

des Pflasters kann nun auf die ausgewählte Hautstelle geklebt werden. Die zweite Hälfte der

Schutzfolie kann entfernt werden. Das Berühren der klebenden Seite des Pflasters ist zu vermeiden.

4.Drücken Sie das Pflaster für mindestens 30 Sekunden mit der flachen Hand fest auf die Haut.

Achten Sie darauf, dass die Ränder des Pflasters gut angedrückt sind. Die Schutzfolie kann mit dem

Hausmüll entsorgt werden.

5.Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser (keine Seife).

Das Pflaster kann 3 Tage (72 Stunden) auf der Haut belassen werden. Mit einem richtig aufgeklebten

Pflaster können Sie baden oder duschen. Notieren Sie auf der jeweiligen Packung, wann Sie Ihr

Pflaster aufgeklebt haben. Dies wird Ihnen helfen, Fentanyl-Mepha korrekt anzuwenden und erinnert

Sie daran, wann die 3 Tage vorüber sind.

Wenn das Pflaster direkter Wärmeeinwirkung ausgesetzt wird, kann eine verstärkte Wirkung von

Fentanyl-Mepha erfolgen. Verzichten Sie deshalb während der Behandlung mit Fentanyl-Mepha auf

Wärmewickel, elektrische Heizdecken, heizbare Wasserbetten, Hitzelampen, Solarien,

Wärmeflaschen, ausgedehnte heisse Bäder, Sauna, heisse Whirlpool-Bäder usw. sowie intensive

Sonnenbestrahlung.

Wie geht man vor beim Wechseln des Pflasters und was ist dabei besonders zu berücksichtigen?

Ziehen Sie nach drei Tagen das Pflaster ab, falten es mit der Klebeseite nach innen zusammen. Die

gebrauchten Pflaster können mit dem Hausmüll entsorgt werden. Waschen Sie Ihre Hände nach dem

Entfernen des Pflasters mit Wasser (keine Seife).

Beim Wechseln des Pflasters ist darauf zu achten, dass jedes Mal eine neue Hautstelle zum Bekleben

gewählt wird. Auf eine schon genutzte Hautstelle kann nach Ablauf von 7 Tagen wieder ein Pflaster

angebracht werden.

Wenn sich nach Abnahme des Matrixpflasters eventuell Rückstände auf der Haut befinden, können

diese mit reichlich Wasser entfernt werden. Die Reinigung sollte keinesfalls mit Alkohol oder

anderen Lösungsmitteln durchgeführt werden, da diese – bedingt durch die Wirkung des

transdermalen Pflasters – durch die Haut gelangen könnten.

Bei Ersteinstellung und Umstellung von anderen Schmerzmitteln kann der maximale

schmerzstillende Effekt erst nach ca. 24 Stunden beurteilt werden, da die Fentanyl-Spiegel im Blut

nach der Erstanwendung langsam ansteigen. Demzufolge benötigen Sie eventuell am ersten Tag der

Behandlung ein zusätzliches Schmerzmittel.

Nachdem Fentanyl-Mepha entfernt worden ist, nimmt die Wirkstoffkonzentration im Blut nur

langsam innerhalb 1–2 Tagen ab, da der Wirkstoff noch aus der Haut resorbiert wird.

Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Ihre Schmerzen während der Anwendung von

Fentanyl-Mepha stärker werden. Er/Sie wird die Dosis von Fentanyl-Mepha anpassen. Ihr Arzt/Ihre

Ärztin kann Ihnen auch die gleichzeitige Anwendung von mehreren Fentanyl-Mepha Matrixpflastern

verschreiben.

Ebenfalls kann Ihnen Ihr Arzt/Ihre Ärztin ein zusätzliches Schmerzmittel verschreiben, um

gelegentliche Schmerzschübe zu mildern.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Fentanyl-Mepha haben?

Wie andere ähnliche Schmerzmittel, kann Fentanyl-Mepha die Atemtätigkeit vermindern. Falls die

Person, welche mit Fentanyl-Mepha behandelt wird, langsam oder schwach atmet, sollte

unverzüglich der Arzt oder die Ärztin informiert werden. Halten Sie die Patientin/den Patienten

wach, indem Sie mit ihr/ihm sprechen oder sie/ihn ab und zu schütteln.

Die nachfolgenden Nebenwirkungen basieren auf umfangreichen klinischen Studien bei

Erwachsenen:

Sehr häufig kommen Schläfrigkeit (15%), Kopfschmerzen (12%), Schwindel (13%), Übelkeit (36%),

Erbrechen (23%), Verstopfung (23%) vor.

Häufig sind Überempfindlichkeit, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Depression,

Angstzustände, Halluzinationen, Zittern, Taubheitsgefühl (Parästhesie), Drehschwindel (Vertigo),

Herzklopfen (Palpitationen), zu schneller Herzschlag, Bluthochdruck, Atemnot (Dyspnoe),

Durchfall, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Verdauungsstörung (Dyspepsie), übermässiges

Schwitzen, Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag, Hautreaktionen (z.B. Hautrötung), unwillkürliche

Muskelkontraktionen, Harnverhalten, Erschöpfung (Fatigue), Wasseransammlung im peripheren

Gewebe, Kraftlosigkeit (Asthenie), Unwohlsein und Kältegefühl beobachtet worden.

Gelegentlich treten Unruhe, Desorientierung, Euphorie, reduzierte Wahrnehmung von Sinnesreizen

(Hypoästhesie), Krampfanfälle, Erinnerungslücken, verringerter Bewusstseinsgrad,

Bewusstlosigkeit, verschwommenes Sehen, verlangsamter Herzschlag, blaurot verfärbte Lippen,

erniedrigter Blutdruck, Atemdepression, Atemnot, Darmverschluss, Ekzem, Dermatitis,

Hautfunktionsstörungen, Muskelzucken, Störungen der Sexualfunktion, Reaktion an der

Applikationsstelle, grippeähnliche Symptome, Gefühl von Körpertemperaturschwankungen,

Überempfindlichkeit an der Applikationsstelle und Entzugssymptome auf.

Selten treten Engstellung der Pupille (Miosis), Atemstillstand, Hypoventilation und Dermatitis oder

Ekzem an der Applikationsstelle auf.

Nach der Markteinführung wurde mit unbekannter Häufigkeit über allergische Reaktionen

(anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktion), verlangsamte

Atemfrequenz (Bradypnoe) und Fieber berichtet.

Arzneimittel wie Fentanyl-Mepha können zu Gewöhnung und Abhängigkeit führen. Bei korrekter

Anwendung ist dies aber eher unwahrscheinlich.

Bei Umstellung von anderen stark wirksamen Opioiden auf Fentanyl-Mepha oder bei abruptem

Abbruch der Therapie kann es zu Entzugserscheinungen, wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

Angstzuständen und Kältezittern kommen.

Aus diesem Grund sollten Sie die Behandlung mit Fentanyl-Mepha nie von sich aus abbrechen. Falls

Ihr Arzt/Ihre Ärztin entscheidet, dass die Therapie abgebrochen werden soll, so sollten Sie seine/ihre

Anweisungen genau befolgen. Sollten Sie unter einer der oben aufgeführten unerwünschten

Wirkungen leiden, informieren Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen entsprach das Nebenwirkungsprofil dem der Erwachsenen. Neben den

bei der Opioidbehandlung von Schmerzen bei schwer kranken Kindern üblicherweise zu erwartenden

Nebenwirkungen wurden keine weiteren Risiken bekannt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. Falls irgendein anderes

Krankheitszeichen auftritt, bei dem Sie einen Zusammenhang mit der Anwendung von Fentanyl-

Mepha vermuten, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.

Überdosierung: Wichtigstes Anzeichen einer Überdosierung ist abgeschwächte Atmung. Wenn die

behandelte Person langsam oder schwach atmet, sollten sofort alle Fentanyl-Mepha Pflaster entfernt

und unverzüglich der behandelnde Arzt oder die behandelnde Ärztin benachrichtigt werden. In der

Zwischenzeit halten Sie die Patientin/den Patienten wach, indem Sie mit ihr/ihm sprechen oder

sie/ihn ab und zu schütteln.

Was ist ferner zu beachten?

Bringen Sie die ungebrauchten Pflaster (in der Originalpackung) zur fachgerechten Entsorgung an

die Abgabestelle (Arzt oder Apotheker resp. Ärztin oder Apothekerin) zurück. Die gebrauchten

Pflaster können (mit der Klebefläche zusammengeklebt) mit dem Hausmüll entsorgt werden.

Beachten Sie allerdings, dass gebrauchte Pflaster noch Wirkstoff enthalten, welcher für Kinder

gefährlich sein könnte.

Im verschlossenen Beutel, in der Originalverpackung und nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren

und nicht im Kühlschrank lagern. Pflaster nicht zerschneiden oder teilen.

Fentanyl-Mepha ist an einem sicheren Ort und wie alle Arzneimittel vor Kindern geschützt

aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Fentanyl-Mepha enthalten?

1 Matrixpflaster Fentanyl-Mepha 12 enthält 2.063 mg Fentanyl als Wirkstoff und Hilfsstoffe;

1 Matrixpflaster Fentanyl-Mepha 25 enthält 4.125 mg Fentanyl als Wirkstoff und Hilfsstoffe;

1 Matrixpflaster Fentanyl-Mepha 50 enthält 8.25 mg Fentanyl als Wirkstoff und Hilfsstoffe;

1 Matrixpflaster Fentanyl-Mepha 75 enthält 12.375 mg Fentanyl als Wirkstoff und Hilfsstoffe;

1 Matrixpflaster Fentanyl-Mepha 100 enthält 16.5 mg Fentanyl als Wirkstoff und Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

57362 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Fentanyl-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Fentanyl-Mepha untersteht der Kontrolle gemäss Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die

psychotropen Stoffe vom 3. Oktober 1951, BAG/BM 145.

Fentanyl-Mepha 12 Matrixpflaster: Packungen zu 5 und 10 Pflastern.

Fentanyl-Mepha 25 Matrixpflaster: Packungen zu 5 und 10 Pflastern.

Fentanyl-Mepha 50 Matrixpflaster: Packungen zu 5 und 10 Pflastern.

Fentanyl-Mepha 75 Matrixpflaster: Packungen zu 5 und 10 Pflastern.

Fentanyl-Mepha 100 Matrixpflaster: Packungen zu 5 und 10 Pflastern.

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Interne Versionsnummer: 9.1

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Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

FDA approves new drug to treat influenza

FDA approves new drug to treat influenza

FDA approved Xofluza (baloxavir marboxil) to treat acute uncomplicated flu in patients 12 years old and older who have been symptomatic for less than 48 hours.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-10-2018

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for dimethomorph in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted residue data on raspberries were satisfactorily addressing the data gaps on raspberries and blackberries. Considering the new information provided, it is appropri...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Clackamas Bakery Recalls Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar Due to Undeclared Allergens

Clackamas Bakery Recalls Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar Due to Undeclared Allergens

Clackamas Bakery has recalled Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar (12 oz.) sold in its retail stores because the product may contain milk and soy not listed on the label. Clackamas Bakery initiated the recall when it was discovered that the Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar label had been incorrectly applied to packages of cornbread.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in United Kingdom to evaluate the confirmatory data that were identified for teflubenzuron in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new metabolism study on leafy crops, a study investigating the nature of residues under standard hydrolytic conditions and a validated ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-10-2018

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Today the New York State Department of Agriculture and Markets alerted consumers to a pasteurization problem with one of Sprout Creek Farm's pasteurized cow's milk cheeses, "Margie," made on 8/28/2018. Sprout Creek Farm is located in Poughkeepsie, NY. The reason for the recall is the air temperature at the start and end of the pasteurization process is required to be above 150deg F per the Grade "A" Pasteurized Milk Ordinance; the batch in question did not meet that standard. The recall pertains only to...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

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24-9-2018

FDA awards 12 grants to fund new clinical trials to advance the development of medical products for the treatment of rare diseases

FDA awards 12 grants to fund new clinical trials to advance the development of medical products for the treatment of rare diseases

FDA has awarded 12 new clinical trial research grants to enhance the development of medical products for patients with rare diseases

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-9-2018

Enforcement Report for the Week of September 12, 2018

Enforcement Report for the Week of September 12, 2018

Recently Updated Records for the Week of September 12, 2018 Last Modified Date: Friday, September 07, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

SUTENT® 12,5/25/37,5/50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

25-10-2018

Moventig® 12,5 mg/25 mg Filmtabletten

Rote - Liste

23-10-2018

Fentanyl Heumann Matrixpflaster

Rote - Liste

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Active substance: fentanyl) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)6412 of Mon, 01 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Fentanyl AbZ Matrixpflaster

Rote - Liste

28-9-2018

Fentanyl-CT Matrixpflaster

Rote - Liste

26-9-2018

Today, Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST is the last day that the #FDA will be soliciting site visit proposals for the 2018 Experiential Learning Program. Click the link to find more about the program & submit your application:   http://go.usa.g

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018  Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday,  9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the  program & to submit your application  https://go.usa.gov/x

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, 9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/x

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, 9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/xPrum  #MedicalDevice pic.twitter.com/FN1mNN65dD

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

14-9-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 12-14 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 12-14 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Fentanyl AWD® Matrix 12 Mikrogramm/h

Rote - Liste

12-9-2018

The FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application  https://go.usa.gov/x

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Active substance: Brentuximab vedotin) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)5973 of Wed, 12 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2455/R/58

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

 Focus group meeting  on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

Focus group meeting on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

This meeting will allow a direct exchange of views between the Agency’s working party and stakeholders on its draft reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation (EMA/CVMP/849775/2017). It complements the public consultation on this reflection paper ending on 31 January 2019. The reflection paper follows considerations in the report on a pilot project that aimed to develop and test non-experimental appr...

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-9-2018

The FDA's site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST. Click the link to find more about the program and to submit your application:  https://go.u

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FDA - U.S. Food and Drug Administration